Norma ISO 17025 – 2017
Nombre: Galo Ordoñez
Fecha: 20 de abril del 2020
Deber N.2
Clausula
7
Requisitos del proceso
7.1
Revisión de pedidos, ofertas y contratos
7.1.1 Tener un procedimiento bien definido, documentado y entendible. Selección de
métodos para cumplir con los clientes.
7.1.2 Informar al cliente en caso de desacuerdo con lo pedido.
7.1.3 Regla de decisión claramente definidas
7.1.4 Los cambios solicitados por el cliente no deben interferir con la integridad del
laboratorio
7.1.5 Información ante cualquier cambio
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.2
Revisión del contrato
Cooperación entre ambos lados para aclarar cualquier duda
Conservar todos los registros
Selección, verificación y selección de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.1.1 Utilización de métodos apropiados, para las actividades, para la estimación de la
incertidumbre y análisis estadísticos
7.2.1.2 Mantener actualizados todos los documentos y métodos
7.2.1.3 Complementación adicional en cada método
7.2.1.4 Selección de métodos apropiados por parte del laboratorio en caso de no ser
especificado en el pedido
7.2.1.5 Verificación en la aplicación del o los métodos establecidos antes de la
realización
7.2.1.6 Planificación de las actividades por parte del personal competente
7.2.1.7 Modificaciones permitidas solo en caso de estar permitidas por el cliente
7.2.2 Validación de métodos
7.2.2.1 Debe complacer las necesidades del campo de aplicación
7.2.2.2 Determinar la influencia de los cambios en caso de modificarse un método
validado
7.2.2.3 Método validado: relevantes para las necesidades del cliente
7.2.2.4 Registro de validación: específico, eficiente, evidencias
7.3
Muestreo
7.3.1 Plan y método establecido: controlado y disponible en el sitio de acción
7.3.2 Selección de muestras y el tratamiento de estas
7.3.3 Registró del procedimiento: referencias, fecha y hora, personal que realiza,
equipos usados, condiciones ambientales, modificaciones.
7.4
Manipulación adecuada del ensayo o de calibración
7.4.1 Transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento y disposición
7.4.2 Codificación de las muestras
7.4.3 Registro de las desviaciones del ítem recibido para ensayo
7.4.4 Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones de almacenamiento
7.5
Registros técnicos
7.5.1 Asegurar resultados y la información suficiente
7.5.2 Modificaciones referenciadas en versiones anteriores, conservar todos los datos
7.6
Estimación de la incertidumbre
7.6.1 Identificación de las fuentes de incertidumbre: si son significativas
7.6.2 Estimación de la incertidumbre en todas las calibraciones
7.6.3 Estimación basada en datos teóricos o prácticos en caso de excluir el calculo
7.7
Aseguramiento de la validez
7.7.1 Seguimiento planificado, revisado y debe incluir todo lo referente a los ensayos
7.7.2 Seguimiento del desempeño en comparación a otros laboratorios
7.7.3 Los datos del seguimiento deben ser analizados y mejorados en caso de ser
necesario
7.8
Informes de resultados
7.8.1
7.8.2
7.8.3
7.8.4
7.8.5
7.8.6
7.8.7
7.8.8
7.8.9
7.9
7.9.1
7.9.2
7.9.3
7.9.4
7.9.5
7.9.6
7.9.7
7.10
7.10.1
7.10.2
7.10.3
7.11
7.11.1
7.11.2
7.11.3
7.11.4
7.11.5
7.11.6
Generalidades
Requisitos comunes para los informes
Requisitos específicos para los informes
Requisitos específicos para certificados de calibración
Requisitos específicos para los informes de muestreo
Declaraciones de conformidad
Declaraciones de conformidad
Opiniones e interpretaciones
Modificaciones
Quejas
Proceso documentado para recibir y evaluar quejas
Responsabilidad de todas las decisiones por parte del laboratorio
Tomar acciones
Verificar la información
Acusar recibido de la queja
Deben ser comunicados a personas ajenas a las actividades del laboratorio
Notificar el manejo de la reclamación
Trabajo no conforme
Procedimiento para implementarse en caso de que los resultados no se ajusten a
los requisitos
Conservar los registros de trabajo no conforme
Implementar acciones correctivas de prevención
Control de datos y gestión de la información
Acceso completo a los datos e información
Deben ser validados para funcionalidad adecuada
Protegido para el acceso de personal no autorizado o ante perdida
Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos de la Norma Internacional
Disponibilidad para el personal
Cálculos y transferencias de datos deber se verificadas
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