REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS: FDA vs DNM La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) reconoce un dispositivo medico como, “un instrumento, aparato, maquina, artefacto, implante, reactivo in vitro, u otro articulo similar o relacionado, incluyendo una parte, componente o accesorio…” que esta diseñado para su uso en el diagnostico, curación, tratamiento o prevención de la enfermedad destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo. Los dispositivos médicos se clasifican en tres categorías. Dispositivos médicos de Categoría 1: Son aquellos con el menor nivel de riesgo asociado a los mismos. Si un dispositivo de Categoría 1 falla o se vuelve defectuoso, no habría lesiones ni daños significativos en el paciente o usuario. Dispositivos médicos de Categoría 2: Tienen mayor riesgo. Si un dispositivo de Categoría 2 falla o se vuelve defectuoso, habría riesgo de que el paciente o usuario pudiera salir lesionado o dañado. Dispositivos médicos de Categoría 3: Tienen el mayor riesgo. Si un dispositivo de Categoría 3 falla o se vuelve defectuoso, habría riesgo de lesiones graves o muerte para el paciente o usuario. https://fdalaw.net/espanol/cumplimiento-con-el-fda-en-dispositivos-medicos/ http://www.diaztradeconsulting.com/es/home/our-services/medical-devices.html https://blogs.deusto.es/master-informatica/regulacion-medevs/
