LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 1 de 7 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La alta dirección se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste, mediante: Documentación de los cambios al sistema y comunicación a las partes interesadas Implementación de planes de trabajo para generar el cambio esperado Establecimiento de responsabilidades sobre los cambios planificados y rendición de cuentas. Reuniones de seguimiento al sistema de gestión y planes operativos 2.1. Alcance y ámbito del SGC El Sistema de Gestión de Calidad de LACOMET, comprende la estructura organizacional de la institución, sus procesos y la documentación que los respalda, los recursos (financieros y humanos), y todos los servicios prestados (calibración, ensayo, verificación, ensayos de aptitud, materiales de referencia, capacitación y asesorías técnicas), realizados tanto en el laboratorio como en las instalaciones de los clientes (in situ). 2.2. Política de Calidad Dentro del marco estratégico y la misión de LACOMET la Alta Dirección ha definido la Política de Calidad, basado en un Sistema de Gestión de Calidad integral el cual contempla diferentes normas, entre ellas: INTE-ISO/IEC 17025; INTE-ISO/IEC 17020; INTE-ISO/IEC 17043 e INTEISO/IEC 9001 Dentro de la política de calidad estipulada para el LACOMET se establece: a) El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus mediciones (ensayos, calibraciones, verificaciones, comparaciones entre otros); durante el servicio a sus clientes; b) Una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; c) El propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad; d) Un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo; e) El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir las Normas Internacionales y nacionales dentro del Manual de Calidad con el fin de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión. LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 2 de 7 La política de calidad de LACOMET es la siguiente: Política de Calidad “En el Laboratorio Costarricense de Metrología “LACOMET”, nos hemos comprometido a que todos nuestros esfuerzos vayan dirigidos a la buena práctica profesional y al aseguramiento de la calidad de los datos de nuestras mediciones y ensayos de aptitud. Para ello, ejecutamos nuestros procesos bajo la filosofía de mejoramiento y familiarización continua de los métodos, políticas y procedimientos requeridos para la realización de los servicios y fortalecimiento de la cultura metrológica en Costa Rica, con el fin de ofrecer un valor agregado a los requerimientos y necesidades del cliente, así como, a las transacciones comerciales del país.” Ing. Ileana Hidalgo Directora General Rige desde: 2017-01-26 2.3. Objetivos de calidad El sistema de gestión de calidad de LACOMET, diseña objetivos específicos para el sistema con el fin de que se pueda evaluar la mejora continua del sistema. Estos objetivos se encuentran correlacionados con el Plan Estratégico Institucional y con el Plana Nacional de Desarrollo del país, y son evaluados en el período determinado por los requisitos mostrados para su cumplimiento. Los objetivos de calidad se pueden encontrar en la siguiente dirección electrónica: http://www.lacomet.go.cr/index.php/lacomet/gestion-de-calidad 2.4. Documentación del SGC La documentación de calidad de LACOMET está jerárquicamente estructurada en tres niveles y comprende lo siguiente: LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 3 de 7 Nivel 1 Nivel 2 Normas internacionales y nacionales Manuales Procesos Nivel 3 Procedimientos Instructivos Fomularios y registros Figura No. 01. Estructura documental LACOMET. La documentación de calidad sirve para establecer las medidas que deben garantizar que el sistema de calidad está debidamente documentado, aplicado y monitoreado. 2.4.1. Documentación externa A su vez, LACOMET se encuentra enmarcado bajo requisitos internacionales y nacionales, estipulados dentro del gestor documental como “documentación externa” sobre las cuales se fundamenta nuestro sistema de calidad y la organización como por ejemplo: INTE-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibración y ensayo. INTE-ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección. INTE-ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de aptitud. INTE-ISO/IEC 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Así mismo, la normativa y reglamentos de aplicación nacional como entidad pública más importante se describen a continuación: Ley 8292 “Ley General de Control Interno”. Ley 8279 “Sistema Nacional para la Calidad”. Ley N° 6227 “Ley General de la Administración Pública” LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 4 de 7 Ley N° 7494 “Ley de Contratación Administrativa” Ley N° 8131 “Ley de Administración Financiera de la República y Presupuestos Públicos” Ley N° 8422 “Ley contra la corrupción y el enriquecimiento ilícito de los funcionarios públicos” Directrices que emita la Presidencia de la República. Resoluciones de la Contraloría General de la República. 2.4.2. Documentación interna Todos los documentos generados por cualquier colaborador de LACOMET (procedimientos, instructivos, formularios, notas técnicas y registros para el control de la calidad de los procesos), son declaran como “documentación interna” y son incluidos dentro de la estructura documental descrita en la Figura No. 01. 2.4.3. Control de la documentación Todos los documentos generados que se incluyen dentro de la estructura documental (exceptuando los documentos externos) son revisados y aprobados por el sistema de gestión, así como, por el personal responsable de los respectivos procesos antes de su emisión. Se cuenta con una lista maestra “Lista Maestra del sistema documental” (GC-FM-01). que identifica el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual está accesible en la INTRARED de LACOMET, con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. Además, se cuenta con el procedimiento “Elaboración y control de procedimientos y registros” (GC-PR-01), donde se especifican los mecanismos para mantener las ediciones autorizadas de los documentos disponibles en los puestos de trabajo. La enmiendas “a mano” en la documentación interna (Procedimientos, formularios e instructivos) no es aplicable para el laboratorio. La unidad de informática ha establecido procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros (SI-PR-02). 2.5. Dirección evaluación y control del SGC 2.5.1. Auditorías Para probar y mejorar la eficiencia y eficacia del sistema de gestión de la calidad de LACOMET, se realizan auditorías anualmente en las fechas estipuladas en cronograma de auditorías. Estas evaluaciones pueden subdividirse en “Evaluaciones internas” y “evaluaciones externas”. LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 5 de 7 2.5.1.1. Evaluaciones internas: Dichas auditorias evalúan todos los aspectos pertinentes del sistema de gestión de la calidad incluyendo los aspectos técnicos pertinentes para los laboratorios, con el fin de: Desarrollar permanentemente el sistema de gestión de la calidad con la ayuda de medidas correctivas y de mejora. Reconocer a tiempo las desviaciones de los objetivos de calidad. Mantener la transparencia del sistema de gestión de la calidad Verifica si los servicios prestados están de acuerdo con la calidad requerida por los clientes Aunado a lo anterior, se pueden desarrollar auditorías internas específicas, dependiendo de los cambios significativos que sufra el SGC. Dichas auditorías se deben desarrollar basado en el procedimiento “Auditorías de Calidad GCPR-05” y son aprobadas por el encargado del SGC. 2.5.1.2. Evaluaciones externas Además de las evaluaciones internas, LACOMET se somete a un proceso de evaluación internacional (Evaluación de pares), a través de expertos técnicos sobre la base de acuerdos dentro del CIPM-MRA, para la demostración de la competencia técnica en cada una de las magnitudes y en que dichas magnitudes sean soportadas por un eficaz SGC. Esto también incluye evaluaciones in situ (visitas in situ de los evaluadores) y la participación de expertos técnicos internacionales en las evaluaciones. Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, se toman las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, se comunica por escrito a los clientes. 2.5.2. Revisión por la dirección La alta dirección del laboratorio efectúa las reuniones de seguimiento al SGC, de acuerdo al procedimiento “Revisión por la Dirección” (GC-PR-03), para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, e introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión considera los elementos siguientes: Informes del personal directivo y de supervisión Presupuesto institucional Resultados de auditorías internas y externas Implementación de acciones correctivas y preventivas LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 6 de 7 Resultados de comparaciones interlaboratoriales Volumen de servicios realizados Reclamos y Retroalimentación de clientes Acciones y Recomendaciones para mejora continua Cambios que podrían afectar al sistema de gestión Proyectos Otros factores pertinentes como las actividades de control de la calidad, los recursos y la formación del personal Los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos se registran en un informe donde se establecen las esas acciones a realizar junto con sus responsables y el plazo para ejecutarlas. 2.6. Mejora del SGC LACOMET tiene una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas y preventivas cuando se han identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, en el que se designa a las personas apropiadamente autorizadas para implementarlas. La política es: Política de acciones correctivas y preventivas Las no conformidades del Sistema o potenciales fuentes de las mismas son resueltas mediante un análisis de causas y una planificación adecuada de las acciones correctivas y preventivas que conlleven a la eliminación y no repetición de la desviación. 2.6.1. Análisis de las causas El procedimiento “Acciones correctivas y preventivas” (GC-PR-06), establece el proceso para comenzar con una investigación para determinar las causas raíz del problema. De este análisis de causa, puede desencadenar en una acción preventiva o en una acción correctiva dependiendo su naturaleza. 2.6.2. Acciones preventivas Para las acciones preventivas la línea de acción consiste en las siguientes medidas: Análisis y ponderación del riesgo de error Definición de acciones preventivas LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET Manual de Calidad Código MC-01 Versión 21 Página 7 de 7 Realización y supervisión de acciones preventivas Evaluación de la eficiencia 2.6.3. Acciones correctivas Las acciones correctivas se establecen de acuerdo a la magnitud del problema y sus riesgos. LACOMET documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. Para las acciones correctivas la línea de acción consiste en las siguientes medidas: Análisis de las causas que provocan las debilidades detectadas. Identificar las acciones de mejora a aplicar. Valorar su viabilidad. Establecer prioridades en las líneas de acción. Disponer de un plan de las acciones a desarrollar en un futuro y de un sistema de seguimiento de las mismas. Las medidas para la prevención y corrección de errores tanto en el SGC como en las partes técnicas, siempre son analizadas conjuntamente con la persona que ha detectado la posibilidad de ocurrencia o desviación encontrada, la persona encargada del proceso y la gestoría de calidad. Estas medidas con atendidas en base al procedimiento “Acciones Correctivas y preventivas. GC-PR-06”.
