Folleto de Información al Profesional - Autorizado en Perú

GINOCLORELASE
Fibrinolisina, desoxirribonucleasa, cloranfenicol
Parte I
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:
Nombre: Ginoclorelase
Nombre genérico: Fibrinolisina, desoxirribonucleasa, cloranfenicol
Forma farmacéutica de la presentación:
Ginoclorelase ungüento vaginal cuya presentación contiene un tubo con 10 g y 30 g.
USO EN ADULTOS
Solamente para uso vaginal
Composición:
Cada 100 g de Ginoclorelase ungüento vaginal contiene el equivalente a 100 U Loomis
de fibrinolisina, 66 600 U de desoxirribonucleasa y 1 g de cloranfenicol. Excipientes
c.s.p.
Parte II
INFORMACIÓN AL PACIENTE:
Ginoclorelase (Fibrinolisina, desoxirribonucleasa, cloranfenicol) está indicado
para el tratamiento de la cervicitis aguda, crónica y post parto o después de la
cauterización del cuello uterino y de la vaginitis.
Ginoclorelase está indicado solamente para uso vaginal.
Ginoclorelase debe ser conservado a temperatura menor de 30°C.
La fecha de expira está indicado en el envase externo del producto. No se debe
usar el producto después de la fecha de expira, puede ser peligroso para su salud.
Informe a su médico de cualquier problema en el embarazo durante el tratamiento o
después de su término del tratamiento. Informar a su médico si estuviera dando
lactancia materna. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios,
la dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico. Informe a su
médico si aparece reacciones adversas o no deseadas, tales como: escozor, edema
angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular, maculopapular y discrasia sanguínea. Si
esas reacciones ocurren el tratamiento debe ser discontinuado (ver reacciones adversas).
Informe a su médico si las condiciones empeoran o si hubiera un desarrollo de rash o
irritación.
Ginoclorelase debe ser administrado con cautela en pacientes con historia de
alergia a productos de origen bovino.
El médico debe ser informado si aparecieran nuevas infecciones durante el
tratamiento.
Ginoclorelase esta contraindicado a pacientes que presentan reacciones de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
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Ginoclorelase debe ser utilizado durante el embarazo solamente si el balance
riesgo beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
Debido a que el cloranfenicol puede causar reacciones adversas serias en
lactantes, debe ser discontinuado durante el periodo de lactancia, teniendo en
consideración la importancia que el medicamento pueda tener para la madre.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté utilizando antes de
iniciar o durante el tratamiento con Ginoclorelase.
Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
No tome medicamentos sin el consentimiento de su médico, puede ser peligroso
para su salud.
PARTE III
INFORMACION TÉCNICA:
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Ginoclorelase (fibrinolisina, desoxirribonucleasa, cloranfenicol) contiene
fibrinolisina y desoxirribonucleasa, enzimas líticas de origen bovina, en forma de
ungüento suave y emoliente, conteniendo también 1% de cloranfenicol.
La combinación de estas 2 enzimas está basado en que la observación de que el
exudado purulento consiste en gran parte de material fibrinoso y núcleo proteico.
La fibrinolisina es una enzima lítica que hidroliza a fibrina y exudados
fibrinosos en compuestos separados de moléculas más simples. La acción lítica de
fibrinolisina difiere de la de una proteasa porque los productos resultantes de la quiebra
enzimática son compuestos de moléculas grandes que no son fácilmente absorbidas por
el cuerpo, no produciendo entonces reacciones indeseables locales o generales. La
fibrinolisina no ataca enzimaticamente a los tejidos saludables y no irrita la granulación
de los tejidos. Por eso, no hay reacciones adversas sobre los procesos de cicatrización y
recuperación. La acción fibrinolítica está direccionada principalmente contra las
proteínas desnaturalizadas, como aquellas encontradas en los tejidos debilitados, en
cuanto que los elementos proteicos de las células vivas permanecen relativamente
inalterados.
La desoxirribonucleasa es una enzima que hidroliza especialmente las moléculas
del ácido desoxirribonucleico (DNA) y desoxirribonucleoproteínas. Estas sustancias son
las principales componentes de los exudados purulentos y por eso la fragmentación en
polinucleótidos más simples ayuda a la liquefacción en el proceso de necrosis del
exudado purulento y facilita su retirada de las heridas. Experimento in Vitro e in vivo
tanto en animales como en humanos, en estudios clínicos con la combinación de
fibrinolisina-desoxirribonucleasa, muestra resultados positivos para la limpieza de
heridas. Los tests de toxicidad y seguridad de la piel no demostraron daños en los
tejidos saludables por la combinación de estas dos enzimas.
Considerarse también que la fibrinolisina y la desoxirribonucleasa actúan
indirectamente en la retirada de las sustancias, en las cuales los microorganismos se
proliferan y permiten mejorar la acción de los anticuerpos y leucocitos.
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El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, principalmente
bacteriostático que actúa en la inhibición de la síntesis proteica interfiriendo en las
transferencias de los aminoácidos activados del RNA soluble a los ribosomas.
El desarrollo de la resistencia al cloranfenicol puede ser considerada mínima
para Staphylococcus y muchas otras especies de bacterias.
Ginoclorelase es una asociación de enzimas activas, lo que es un factor
importante para el paciente, sobre tratamiento de lesiones resultantes de una mala
circulación.
La acción de Ginoclorelase ayuda en la producción de una superficie limpia y de
este modo estimula la cicatrización de varias lesiones exudativas.
INDICACIONES:
Ginoclorelase está indicado para el tratamiento de la cervicitis aguda, crónica y
post parto o después de la cauterización del cuello uterino y vaginitis.
CONTRAINDICACIONES:
Ginoclorelase está contraindicado a pacientes que presentan hipersensibilidad a
cualquier componente de la fórmula.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
El uso prolongado de antibióticos puede resultar ocasionalmente en crecimiento
de organismos no susceptibles al tratamiento, particularmente hongos. Ese crecimiento
puede llevar a una infección secundaria.
Si ocurre superinfección, el medicamento deberá ser discontinuado y medidas
adecuadas deben ser tomadas.
Con excepción de los casos de infecciones superficiales, el uso de cloranfenicol
debe ser complementado por medicación sistémica apropiada.
Las precauciones usuales contra reacciones alérgicas deben ser observadas,
particularmente en los pacientes con historia de sensibilidad a los productos de origen
bovino.
USO DURANTE EL EMBARAZO
Cloranfenicol demostró ser embriogénico y teratogénico en embriones/fetos de
ratas, cobayos, conejos y gallinas. No hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. Ginoclorelase debe ser utilizado durante el embarazo solamente
si el potencial beneficio justifica el riego potencial para el feto.
USO DURANTE LA LACTANCIA
Debido al potencial del cloranfenicol para reacciones adversas serias en lactantes
se debe discontinuar la lactancia materna, teniendo en consideración la importancia del
medicamento para la madre.
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INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA:
No existen evidencias suficientes que confirmen la ocurrencia de interacciones
clínicamente significativas.
REACCIONES ADVERSAS:
Fueron reportados casos de hipoplasia de médula ósea, incluyendo anemia
aplásica y muerte, después de la aplicación local de cloranfenicol.
No fueron relatados efectos colaterales con el uso de Ginoclorelase en las dosis e
indicaciones recomendadas. Lo mismo sucede en altas concentraciones, reacciones muy
leves fueron apenas observadas, resultando en hiperemia local.
Pueden ocurrir reacciones de sensibilidad idénticas a otras preparaciones
intravaginales.
Se ha asociado discrasias sanguíneas al uso de cloranfenicol.
Escozor, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y maculopapular
ocurre en pacientes hipersensibles en cloranfenicol. El tratamiento con Ginoclorelase
debe ser discontinuado en el caso que ocurran estas reacciones.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar 5g de Ginoclorelase debe ser introducido profundamente en la vagina, al
acostarse, durante 6 noches consecutivas.
El paciente debe consultar al médico en caso sea necesario un tratamiento
complementario.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Para su seguridad este tubo está herméticamente cerrado. Esta presentación no
requiere del uso de un objeto cortante.
1. Retirar la tapa del tubo (Figura 1)
Figura 1
2. Perforar el lacre del tubo introduciendo el pico perforante de la tapa. (Figura 2)
Figura 2
USO EN PACIENTES GERIATRICOS
Ginoclorelase puede ser utilizado en pacientes geriátricas observándole las
contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas descritas en
el inserto.
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SOBREDOSIS
No se ha reportado casos de sobredosis con Ginoclorelase (Fibrinolisina,
desoxirribonucleasa, cloranfenicol).
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IMPORTADO POR:
Pfizer S.A.
Av. Javier Prado Este N° 6230
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Teléfono: 6152100 Fax: 6152106
LLD basado en CDS N° Br (18/10/ 2004). Aprobado por DIGEMID el 20/08/2008
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