Si conduces… - PIEL

Si conduces…. precaución con la medicación
La Agencia Española del Medicamento ha puesto en marcha un programa para
garantizar la correcta información, de aquellos medicamentos que pueden
reducir la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa. Para
facilitar un uso correcto de estos medicamentos, la AEMPS ha elaborado unos
listados de los medicamentos implicados para facilitar la información a los
profesionales de la salud y, antes de 2011, los medicamentos implicados deberán
incorporar un símbolo o pictograma de advertencia en su cartonaje.
El objetivo del símbolo es llamar la atención del usuario para que lea la
información correspondiente. Actualmente los prospectos de los medicamentos ya
contienen la advertencia de los efectos que pueden tener en quienes conducen o
manejan maquinaria peligrosa, por lo que es un refuerzo de información.
Este programa es llevado a cabo por un grupo de trabajo compuesto por técnicos
y expertos de la propia Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la
Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de
la Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid, de los Consejos Generales
de Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la
Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), a los que se añaden expertos en
las áreas terapéuticas en estudio.
Como criterios principales de evaluación de la incorporación del pictograma de
conducción se han considerado:

La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción en
relación con ese principio activo.

La frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que
contienen ese principio activo que puedan afectar a la capacidad para conducir y
utilizar máquinas (ej. alteraciones de la visión, somnolencia, mareos, vértigo,
etcétera) disponibles en la ficha técnica así como la información disponible sobre el
mecanismo de acción del principio activo.
Como norma general, cuando estas reacciones adversas son muy frecuentes
(frecuencia mayor del 10%) se considera necesaria la inclusión del
pictograma. En los medicamentos en los que estas reacciones son frecuentes
(entre un 1 y un 10%) se tienen en cuenta otras consideraciones incluyendo la
evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos.
La relación de principios activos evaluados se irá incrementando y publicando en la
web de la AEMPS dentro del apartado de ‘medicamentos y conducción’ conforme
finalice la revisión de cada subgrupo terapéutico. Analicemos los de mayor
prescripción:
- Fármacos usados en diabetes. La capacidad de concentración y de
reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada a consecuencia de la
hipoglucemia <o hiperglucemia>. Esto puede suponer un riesgo en situaciones en
las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir automóviles
o manejar maquinaria). Deberán incorporar el pictograma: insulina y
análogos, derivados de la sulfonilureas, inhibidores de la 4 peptidasa (DPP-4
peptidasa) y otros fármacos hipoglucemiantes como exenatida, repaglinida,
nateglinida.
- Relajantes musculares. Deberán incorporar el pictograma principios
activos como Toxina Botulínica A, por que puede producir astenia, debilidad
muscular,… por tanto los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente
peligrosas, como conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que estos efectos
desaparezcan; Tetrazepam por riesgo de somnolencia asociada a la administración
de este fármaco. La ingestión simultánea de alcohol y/ó fármacos depresores del
sistema nervioso central así como un sueño de duración insuficiente potencian la
dificultad de concentración del individuo.
- Antiepilépticos.- Todos deberán incorporar el pictograma, ya que
actúan sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos,
alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción.
- Antiparkinsonianos.- Todos deberán incorporar el pictograma.
- Antidepresivos.- pueden producir sedación, mareos y, por consiguiente,
se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben
evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar
máquinas. Todos deberán incorporar el pictograma.
- Antihistamínicos.- pueden producir somnolencia y deberán incorporar
el pictograma: clemastina, difenidramina, dimenhidrinato, doxilamina,
dexclorfeniramina, mepiramina, alimemazina, mequitazina, prometazina,
tietilperazina, meclozina, oxatomida, ciproheptadina, ketotifeno.
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que produzcan
alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad
para conducir a la dosis recomendada, por lo que no llevan pictograma:
cetirizina, levocetirizina, desloratadina, elastina, fexofenadina, loratadina,
mizolastina, rupatadina y terfenadina.
——————————————————————————————
Por último, la AEMPS avisa que va a evitar el uso indiscriminado del
pictograma para que la advertencia no pierda su valor de llamar la atención sobre
la información relativa a la capacidad que pueden tener los medicamentos de
modificar o afectar a la conducción y a manejar maquinaria peligrosa.