Gobierno Bolivariano IMinisterio de Venezuela

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Gobierno Bolivariano
de Venezuela
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Ministerio
del Poder Popular
para la Salud
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
RCEF-R-0824/2013
Caracas, 04 de Noviembre de 2013
Ciudadano(a)
DR. (A). JESÚS AUGUSTO VAlERI.
Farmacéutico Patrocinante
lABORATORIOS VALMOR, C.A.
Presente.De conformidad con el Oficio RCEF-R-0823/2013 de fecha 04/11/2013 mediante el cual se le
notificó la aprobación del Producto Farmacéutico TRAPAVAL 500 mg - 50 mg TABLETAS, N° de
Registro Sanitario E.F. 40.295/13, según consta en el libro EF-2013-02 pág. 17 usted deberá
cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:
1. COMUNICAR A lOS PRESCRIPTORES SEGÚN lO ESTABLECIDO
EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTíCULO 35, lo siguiente:
INDICACiÓN:
Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso.
POSOlOGíA:
1 Tableta (50 mg de Tramadol - 500 mg de Acetaminofen) cada 8 horas. Dosis rnaxima:
5 comprimidos / día. (Equivalente a 250 mg de Tramadol y 2.500 mg de Acetaminofen).
ADVERTENCIAS:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la
lactancia mientras dure el tratamiento
Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes
de asociar este fármaco con cualquier otro opiáceo.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa
PRECAUCIONES:
Este producto debe ser administrado por periodos cortos.
Deben estar bajo supervisión médica estricta aquellos pacientes con tendencia a abuso o
dependencia de fármacos.
Tramadol puede provocar síntomas de abstinencia a dosis terapéuticas similares a aquellos
producidos tras la retirada de los opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio,
hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.
La administración de Tramadol, puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas en pacientes con
terapia a base de: Inhibidores de la mono aminooxidasa (IMAO), neurolépticos y otras drogas
que reducen el umbral convulsivo.
Paciente en terapia con depresores del Sistema Nervioso Central.
En pacientes con trastornos sanguíneos, efectuar evaluaciones hematológicas en forma
periódica.
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dad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Codo1041
Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1
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Puede producir sedación, somnolencia, disminución de la capacidad mental y de la actividad
refleja.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, traumatismo cráneo encefálico y pacientes
geriátricos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmulal'
Ingesta de alcohol y sedantes.
Pacientes con antecedentes de estados convulsivos.
Pacientes con dependencia a opiáceos.
I
Niños.
Ancianos.
No se administre durante el embarazo ó cuando se sospeche su existencia
REACCIONES ADVERSAS:
Neurológicas: Convulsiones, somnolencia y mareo.
Cardiovasculares: Hipotensión postural, palpitaciones, sudoración.
Digestivas: Náusea, vómito, sequedad de la mucosa oral.
INTERACCIONES:
Inhibidores de la MAO, alcohol, quinidina, carbamazepina, digoxina, anticoagulantes, inhibidores
del Citocromo P450D6.
2. Se acepta el protocolo de estabilidad y se asigna al producto un período de validez comprobado
de tres (03) años en el envase: BLISTER DE PVC - PVDC INCOLORO I FOIL DE ALUMINIO,
almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30°C ± 2 °C /70 % HR ± 5 % HR).
3. Remitir una vez que el mismo se encuentre disponible, el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de Laboratorios Valmor, C.A., original y vigente o en su defecto la copia
compulsada del mismo.
4. Corregir texto de estuche según modelo anexo.
5. Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo, agregando
restricciones de uso contenidas en el presente oficio.
las condiciones
y
6. El texto de unidad posológica se considera Conforme.
7. En caso de requerir variación en las presentaciones
individual correspondiente.
aprobadas, deberá realizar el trámite
8. Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.
9. Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,
según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de
Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
10. Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del
Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus
ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.
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11. Presentar ante el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el
producto durante su periodo de comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,
farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio
post - registro vigentes y/o comunicaciones.
12. Debe indicar al Despacho con cuatro (04) mses de anticipación, la fecha probable de
comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la
EVALUACiÓN de la metodología analítica utiliza a en el control de calidad del producto y a la
programación respectiva.
13. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 6 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la
Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de Mayo de
1993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera
que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan
proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de
distribución en el caso de los productos importados.
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta
GERENCIA, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido
dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales
fue aprobado el producto.
El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la
CANCELACiÓN del producto.
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Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-200001 01-1
E.F. 40.295/13
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Diciembre 2011
Revisión 2