altezol - Roemmers

ALTEZOL
®
Omeprazol 20 mg
VÍA ORAL
Cápsulas con microgránulos gastrorresistentes
FÓRMULA
Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene:
Omeprazol.............................................................................................. 20 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
El Omeprazol es un inhibidor de la secreción ácida gástrica, cuyo mecanismo
de acción involucra la inhibición específica de la bomba de ácido en las células
parietales del estómago. Este efecto sobre el último paso en el proceso de formación de ácido gástrico depende de la dosis y provee una inhibición eficaz sobre
la secreción ácida basal y la estimulada, independientemente del secretagogo
utilizado.
Una sola dosis diaria de Omeprazol de 20 - 40 mg provee una rápida y efectiva
inhibición de la secreción ácida gástrica; el efecto máximo se obtiene dentro
de los 4 días de tratamiento. En los pacientes con úlcera duodenal se logra una
disminución promedio del 80% en la acidez intragástrica de 24 horas, con una
disminución promedio de la secreción ácida pico después de la estimulación con
pentagastrina de alrededor del 70%, 24 horas después de la dosis de Omeprazol.
El Omeprazol asociado con Amoxicilina y Claritromicina, ha demostrado ser
eficaz para la erradicación del Helicobacter pylori en el 85% de los pacientes
con úlcera duodenal. El porcentaje de pacientes con cicatrización de la úlcera
duodenal al mes de finalizado un tratamiento fue de 90%.
INDICACIONES
Úlcera gástrica. Úlcera duodenal. Enfermedad ulcerosa péptica asociada a Helicobacter pylori, junto con antibióticoterapia. Esofagitis por reflujo. Reflujo gastroesofágico sintomático.
Síndrome de Zollinger-Ellison. Riesgo aspirativo del contenido gástrico durante
anestesia general (prevención de la aspiración ácida).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de Omeprazol se administrará preferentemente por la mañana, ingiriendo las cápsulas enteras con bastante líquido, sin masticar. De existir problemas de
deglución puede abrirse la cápsula e ingerirse el contenido luego de suspenderlo
en un líquido ligeramente ácido como jugo o yogur. Ingerir la suspensión dentro
de los 30 minutos y volver a tomar líquido.
Las dosis sugeridas son:
Úlcera duodenal: 20 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas. Si no se obtiene
una curación total, reiterar otras 2 semanas de tratamiento. En casos severos o
recurrencias puede aumentarse la dosis a 40 mg por día durante 4 semanas.
Úlcera gástrica: 20 mg una vez por día durante 4 semanas.
Si no se produce la curación, repetir el curso durante otras 4 semanas. En casos
severos o recurrencias la dosis puede aumentarse a 40 mg diarios por 8 semanas.
Para la prevención de recaídas se aconsejan 20 mg por día y, de ser necesario,
duplicar la dosis.
Régimen de erradicación del Helicobacter pylori en la úlcera péptica: 20 mg cada
12 horas asociado a antibióticoterapia bajo vigilancia y criterio médico.
Esofagitis por reflujo: 20 mg una vez por día durante 4 semanas. Si no se
obtiene una curación completa reiterar otras 4 semanas de tratamiento. En casos
severos se recomiendan 40 mg una vez por día durante 8 semanas.
Reflujo gastroesofágico sintomático: 20 mg por día. Si no se logró el control
de los síntomas al cabo de 4 semanas con 20 mg diarios se aconseja realizar
estudios adicionales.
Profilaxis de aspiración ácida: 40 mg el día previo a la cirugía y 40 mg 1 a 4
horas antes de la misma.
Síndrome de Zollinger-Ellison: ajustar la dosis individualmente y continuar el
tratamiento tanto como lo indique la clínica. La dosis inicial es de 60 mg diarios.
La mayoría de los pacientes han sido controlados y mantenidos con dosis de 20
a 120 mg diarios. Cuando la dosis empleada excede los 80 mg, fraccionarla en
dos tomas diarias.
Función renal deteriorada: no se requiere ajuste de la dosis.
Función hepática deteriorada: como la biodisponibilidad y la vida media plasmática del Omeprazol están aumentadas en esta condición, suele bastar una
dosis de 20 mg por día.
Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.
Niños: la experiencia con Omeprazol en niños es limitada.
4543801840-12/07/12
ALTEZOL - 45 438 01 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO
130 mm en 4
4543801840160x130 12/07/12 12/07/12
PAP
NEGRO
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al Omeprazol.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico. En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T., Tel.: 1722
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En aquellos pacientes que presenten pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena, o bien en aquellos en los que se sospeche o se conozca la existencia de una úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad
de malignidad, ya que el Omeprazol puede aliviar los síntomas y demorar el
diagnóstico de un cáncer gástrico. Se recomienda un control médico regular en
aquellos pacientes que estén recibiendo un tratamiento prolongado. Asimismo,
el paciente debe informar a su médico tratante acerca de cualquier cambio en las
características de su sintomatología.
La eficacia y seguridad del Omeprazol no han sido suficientemente evaluadas en
niños. Debido a la falta de información acerca de la eficacia y la seguridad en la
mujer embarazada, el Omeprazol sólo debería utilizarse durante el embarazo si
se considera imprescindible.
Se desconoce si el Omeprazol se excreta en la lecha materna. Se recomienda
suspender la lactancia en caso de administrar Omeprazol a mujeres en períodos
de lactancia.
Se recomienda administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática
(ver posología y forma de administración).
Estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto que el uso prolongado de
Inhibidores de la Bomba de Protones durante períodos prolongados y a dosis
elevadas, puede conducir a un aumento del riesgo de sufrir fracturas óseas.
PRODUCTO MEDICINAL.
CONTROL MÉDICO RECOMENDADO.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A
30ºC.
IN­DUS­TRIA URU­GUA­YA.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El Omeprazol puede modificar la biodisponibilidad de: Diazepam, Warfarina,
Fenitoína, Teofilina y otros fármacos que son metabolizados en el hígado por el
sistema enzimático del citocromo P450. Se recomienda el control de los pacientes
que reciban Warfarina y Fenitoína dado que algunos pueden necesitar una reducción de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de Omeprazol y Claritromicina
se incrementan durante la administración conjunta. No se han hallado interacciones con Propanolol, Metoprolol, Lidocaína, Quinidina y Amoxicilina. No se
han hallado interacciones con la administración junto con antiácidos y alimentos.
TOLERABILIDAD
Los efectos secundarios son raros. Se han informado: leucopenia, anemia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, astenia, cefalea, rash cutáneo, somnolencia, aumento de las enzimas hepáticas.
PRESENTACIONES
Envases con 30 cápsulas con microgránulos gastrorresistentes.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en
nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud.
ROEM­MERS S.A. Uruguay
Cno. Maldonado 5634. Montevideo
M.S.P. Reg. Nº 40607
D.T.: Q.F. G. Ot­to­ne­llo de Gui­san­de
Información a profesionales y usuarios
0800 - 3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.
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PAP
NEGRO