Comité de Bioética CB-CCBA (CB-CCBA) Formato de Seguimiento

Comité de Bioética
(CB-CCBA)
CB-CCBA
Formato de Seguimiento
Este formato debe ser sometido por el representante técnico del proyecto al CB-CCBA al
final de cada ciclo anual y deberá estar acompañado del Reporte Técnico y/o otros
reportes sometidos. Para el caso de ensayos clínicos ver pag 2.
Nombre del representante técnico:
ID del proyecto:
Título del proyecto:
Fecha de entrega:
Período a revisar (mm-aa a mm-aa):
1. Número total de participantes reclutados de acuerdo al protocolo original
2. Número real de participantes reclutados durante el período a evaluar
3. Número de participantes que no continuaron
4. ¿Confirma que el informe de consentimiento del reporte se obtuvo de
todos los participantes, tal y como lo aprobó el CB?
Si
5. ¿Se adjunta reporte técnico anual?
6. ¿Se realizaron modificaciones en el protocolo original a partir de su
aprobación por el CB?
En caso de responder Si, por favor dar detalles:
7. ¿Se comunicaron estos cambios al CB?
8. ¿Fueron aprobados por el CB?
9. ¿Se revisaron y actualizaron los documentos de consentimiento?
En caso de responder Si, por favor dar detalles:
10. ¿Fueron aprobados por el CB?
11. ¿Algunos de los participantes sufrió alguna complicación durante el
período? Esto puede incluir daño físico etc. O problemas por el
consentimiento o efectos adversos no anticipados
En caso de responder Si, por favor dar detalles:
12. ¿Se comunicaron estos incidentes al CB?
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No
NA
Listado (Cont.)
13. ¿Se ha encontrado algún hallazgo o efectos adversos que deban
ser comunicados a los participantes?
En caso de responder Si, por favor dar detalles:
14. ¿Se ha comunicado a los participantes?
En caso de responder Si, explicar cómo fueron comunicados
15. ¿Requiere solicitar la revisión del ALGÚN aspecto del protocolo en
este momento?
Si la respuesta es SI, enliste a continuación y de manera resumida los cambios que quiere que sean
revisados y aprobados, las razones argumentando este cambio (cada uno de ellos) y someta una
versión actualizada del protocolo, con los cambios marcados en color rojo (Control de cambios)
Para ensayos clínicos los responsables técnicos deben someter además:
1. Reporte de visita inicial
2. Copias del reporte de visitas de inspección
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