DOCUMENTO DE CONSENSO FINAL

IX JORNADA FORMATIVA DEL PECME (“ENSAYOS CLÍNICOS EN POBLACIONES
ESPECIALES: FISCALÍA DE MENORES”)
Miércoles 4 de diciembre de 2013
DOCUMENTO GUÍA PARA DISCUSIÓN Y ELABORACIÓN DE UN INFORME DE
CONSENSO
FUNDAMENTOS JURIDICOS:
RD 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Artículo 3. Postulados éticos
5. El ensayo clínico debe estar diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relación con la
enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como
el grado de incomodidad deben ser definidos de forma específica y monitorizados
durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores,
adultos incapaces o constituyan una población especialmente vulnerable en razón
de su situación económica, médica o social.
8. En los casos extraordinarios de investigaciones sin beneficio potencial directo para
el sujeto en investigación en menores e incapaces, para evitar la posible
explotación de estos sujetos, no se producirá ninguna compensación económica
por parte del promotor, a excepción del reintegro de los gastos extraordinarios y
pérdidas de productividad que se deriven de la participación del sujeto en el
ensayo.
Artículo 4. De los ensayos clínicos con menores
Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el artículo
anterior solo se podrán realizar ensayos clínicos en menores de edad cuando se cumplan,
además, las siguientes condiciones especiales:
a) Que los ensayos sean de interés específico para la población que se investiga, y solo
cuando dicha investigación sea esencial para validar datos procedentes de ensayos
clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento informado u
obtenidos por otros medios de investigación. Además, la investigación deberá guardar
relación directa con alguna enfermedad que padezca el menor o bien ser de naturaleza tal
que solo pueda ser realizada en menores.
b) Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad, y existan datos que permitan prever que los beneficios esperados superan los
riesgos o que el riesgo que conlleva el ensayo es mínimo.
c) Que la obtención del consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el artículo
7.3.:
Artículo 7. Del consentimiento informado
3. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no
esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta lo
indicado en este artículo:
a) Si el sujeto del ensayo es menor de edad:
1º Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal
del menor; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá
retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. Cuando el menor tenga 12 o
más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
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2º El menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores, una
información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de
entendimiento.
3º El investigador aceptará el deseo explícito del menor de negarse a participar en el
ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una
opinión en función de la información recibida.
4º El promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los
ensayos clínicos cuya población incluya a menores.)
Artículo 4. De los ensayos clínicos con menores (continuación)
d) Que el protocolo sea aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica que cuente
con expertos en pediatría o que haya recabado asesoramiento sobre las cuestiones
clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.
e) Que se sigan las directrices científicas correspondientes de la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos.
Artículo 6. De los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos.
1. En los ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para la salud de los sujetos
participantes, el riesgo que estos sujetos asuman estará justificado en razón del beneficio
esperado para la colectividad.
2. En menores y en sujetos incapacitados podrán realizarse ensayos sin beneficio
potencial directo para el sujeto únicamente si, además de tenerse en cuenta lo dispuesto
en los artículos 4 y 5, el Comité Ético de Investigación Clínica considera que se cumplen
los siguientes requisitos:
a) Que se adoptan las medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea mínimo.
b) Que las intervenciones a que van a ser sometidos los sujetos del ensayo son
equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su
situación médica, psicológica o social.
c) Que del ensayo se pueden obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad o
situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.
d) Que estos conocimientos no pueden ser obtenidos de otro modo.
e) Que existen garantías sobre la correcta obtención del consentimiento informado, de
acuerdo con lo contemplado en el artículo 7.
Artículo 14. Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de
Investigación Clínica:
4. Cuando el Comité Ético de Investigación Clínica no reúna los conocimientos y
experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el
asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el
principio de confidencialidad. De esta manera:
b) Cuando el comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o a sujetos
incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en
el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo.” [EL CEIC DEBE CONTAR
CON UN PEDIATRA QUE INFORME DE CADA ENSAYO CLÍNICOS EN MENORES]
Proyecto de RD de ensayos clínicos
Artículo 5. Ensayos clínicos con menores.
1. Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en los artículos
3 y 4, y de lo indicado en los artículos 7 y 8, sólo se podrán realizar ensayos clínicos en
menores de edad cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones especiales:
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a. El ensayo clínico tiene un interés específico para la población que se investiga y guarda
relación directa con alguna enfermedad que padezca el menor o bien es de naturaleza tal
que solo puede ser realizado en menores;
b. La investigación es esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos
efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento informado u obtenidos por
otros medios de investigación;
c. Del ensayo clínico se obtiene algún beneficio directo para este colectivo de pacientes.
d. Que el protocolo sea aprobado por un CEIm que cuente con expertos en pediatría o que
haya recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el
ámbito de la pediatría.
e. Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal
del menor, que deberá reflejar la voluntad presunta del menor. El documento de
consentimiento informado de los padres será válido siempre que vaya firmado por uno de
ellos con el consentimiento expreso o tácito del otro, según lo dispuesto en el Código Civil.
Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá haber prestado además su asentimiento
para participar en el ensayo;
f. El menor recibirá toda la información pertinente sobre el ensayo, los riesgos y sus
beneficios de modo adaptado a su capacidad de entendimiento, proporcionada por un
profesional con experiencia en el trato con menores.
g. El investigador aceptará el deseo explícito del menor de negarse a participar en el
ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una
opinión en función de la información recibida.
h. No se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo el reintegro de los gastos
extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación del sujeto en
el ensayo;
2. El promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los
ensayos clínicos cuya población incluya a menores.
El promotor deberá remitir a la sección de menores de la Fiscalía de su domicilio la
autorización de la AEMPS, el dictamen del CEIm y copia del protocolo autorizado.
Los Promotores que no tengan sede en España deberán remitir la documentación a la
Unidad Coordinadora de Menores de la Fiscalía General del Estado.
Declaración de Helsinki. Principios éticos para la investigación médica en humanos
(64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Fortaleza, Brasil, Octubre de
2013)
Grupos e individuos vulnerables.
19. Algunos subgrupos e individuos son especialmente vulnerables y podrían tener un
aumento de la probabilidad de ser agraviados o de sufrir un daño adicional.
Todos los grupos e individuos vulnerables deben recibir la protección específicamente
considerada.
20. La investigación médica con un grupo vulnerable sólo está justificada si la investigación
responde a las necesidades de salud o prioridades de este grupo y la investigación no
puede llevarse a cabo en un grupo no vulnerable. En adición, este grupo debe mantener el
beneficio proveniente del conocimiento, las prácticas o las intervenciones que resulten de
esta investigación.
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Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
1. GLOSARIO
1.59 Sujetos vulnerables.
Sujetos cuya disposición para ser voluntarios en un ensayo clínico puede ser
indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados
con su participación o de la respuesta como represalia por parte de superiores jerárquicos
en el caso de negarse a participar. Ejemplo de ello son los miembros de un grupo con una
estructura jerárquica, tales como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología o
enfermería, personal subordinado de un laboratorio u hospital, empleados de una
compañía farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y prisioneros. Otros sujetos
vulnerables incluyen los pacientes con enfermedades incurables, personas en residencias
de ancianos, parados o mendigos pacientes en situaciones de emergencia, grupos
pertenecientes a minorías étnicas, vagabundos, nómadas, refugiados, menores y aquellos
que son incapaces de dar su consentimiento.
3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
3.1 Responsabilidades
3.1.1 Un CEIC deberá salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los
sujetos del ensayo. Deberá prestarse especial atención a los ensayos que puedan incluir
sujetos vulnerables.
4.8 Consentimiento Informado de los Sujetos del Ensayo
4.8.12 Cuando un ensayo clínico (terapéutico o no terapéutico) incluya sujetos que sólo
puedan ser reclutados en el ensayo con el consentimiento de su representante legal (p.e.
los menores, o los pacientes con una demencia grave), el sujeto deberá ser informado del
ensayo, teniendo en cuenta su nivel de comprensión y, si es capaz, deberá firmar y fechar
personalmente el consentimiento informado.
4.8.14 (ver comentarios más abajo)
La regulación europea (REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for
paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC,
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004) trata de facilitar el desarrollo y el
acceso a los medicamentos de uso en los niños. Pero según la misma estos objetivos
deberían lograrse sin someter a esta población a ensayos clínicos (u otros estudios)
innecesarios y sin retrasar la autorización de los medicamentos en las poblaciones de
otras edades. En esta directiva se define la población pediátrica como aquella parte de la
población con edades comprendidas desde el nacimiento hasta los 18 años.
International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development
of medicinal products for the paediatric population (NOTE FOR GUIDANCE ON
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC
POPULATION) (CPMP/ICH/2711/99):
2.5 Cualquier clasificación de la población pediátrica en categorías de edades es
arbitraría pero sienta unas bases a la hora de diseñar los estudios. Por ello, un ejemplo de
clasificación es:
• Recién nacidos pretérmino
• Recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
• Bebés y niños pequeños (de 28 días a 23 meses)
• Niños (de 2 a 11 años)
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Adolescentes de 12 a 16-18 años, dependiendo de la región)
2.6 Aspectos éticos de los estudios en niños (“Ethical issues in pediatric Studies”)
La población pediátrica es una población vulnerable. De ahí, que sean necesarias medidas
especiales para proteger los derechos de los participantes pediátricos en estudios y
también para protegerlos de riesgos innecesarios. Debe existir un beneficio para los niños
que participan en un estudio clínico y también para el resto de niños. El estudio debe ser
diseñado apropiadamente para asegurar la calidad y la interpretación de los resultados
obtenidos. Además, se espera que los participantes en estudios clínicos se beneficien del
mismo, excepto en la circunstancias especiales discutidas en la sección 4.8.14. de la ICH
E6 (4.8.14 Los ensayos sin beneficio terapéutico pueden realizarse en sujetos con el
consentimiento de un representante legal siempre que se cumplan las siguientes
condiciones:
a) Que no se puedan obtener los objetivos del ensayo mediante un ensayo con sujetos que
pueden dar su consentimiento informado personalmente.
b) Que el riesgo previsible para el sujeto sea mínimo.
c) Que el impacto negativo sobre el bienestar del sujeto sea bajo y además que sea el
menor posible.
d) Que el ensayo no esté prohibido por la ley.
e) Que se solicite expresamente el dictamen favorable del CEIC para la inclusión de tales
sujetos y que por tanto el dictamen favorable cubra este aspecto.
Estos ensayos, salvo excepción justificada, deberán ser realizados siempre en pacientes
que tengan una enfermedad en la que esté indicado el medicamento en investigación. Los
sujetos en estos ensayos deberán ser monitorizados estrechamente y serán retirados si
presentan ansiedad inaceptable).
2.6.1 CEIC/CEIm (“Institutional Review Board/Independent Ethics Committee IRB/IEC-“):
Los papeles y las responsabilidades de los CEIC/CEIm como se detallan en la BPC (ICH
E6) son críticos en la protección de los participantes en estudios. Cuando se revisan
protocolos que afectan a la población pediátrica, debe haber miembros o expertos
consultados por el Comité que sean expertos (entendidos, eruditos) en temas éticos,
clínicos y psicosociales pediátricos.
2.6.2 Reclutamiento (“Recruitment”)
El reclutamiento de los participantes en un estudio debe realizarse de una manera libre de
incentivos inapropiados ya sea para el(los) padre(s)/tutor legal o el participante en el
estudio.
Podrían contemplarse el reembolso y el pago de los costes por dietas en el contexto de un
estudio clínico pediátrico. Cualquier compensación debe ser revisada por el Comité.
Cuando se llevan a cabo estudios en población pediátrica, se debe hacer un intento para
incluir a individuos representativos de la demografía de la región y de la enfermedad
estudiada, a menos que exista una razón válida para un reclutamiento restrictivo.
2.6.3 Consentimiento y asentimiento (“Consent and assent”)
Por regla general, un sujeto pediátrico es legalmente incapaz de dar su consentimiento
informado. Por lo tanto, los participantes pediátricos dependen de su padre(s)/tutor legal a
la hora de asumir la responsabilidad de su participación en estudios clínicos. El
consentimiento informado se debe obtener del tutor legal de acuerdo con las leyes y las
regulaciones regionales. Todos los participantes deben ser informados de la forma más
completa posible sobre el estudio en un lenguaje y términos que ellos sean capaces
entender. Cuando sea el caso, los participantes deben asentir a ser incluidos en un estudio
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(la edad de consentimiento debe ser determinada por el Comité o estar de acuerdo a los
requerimientos legales locales). Los participantes con madurez intelectual apropiada
deberían firmar y fechar el consentimiento informado y el asentimiento informado
escritos personalmente y por separado (en documentos aparte). En todos los casos, los
participantes deben ser conscientes de sus derechos a declinar la participación o a
abandonar el estudio en cualquier momento. Debe prestarse atención a los signos de
angustia (ansiedad) en aquellos pacientes incapaces de articular claramente su ansiedad.
Aunque un participante desee abandonar un estudio y ello debe ser respetado, podría
haber circunstancias en estudios terapéuticos para enfermedades graves o potencialmente
mortales en las que, en opinión del investigador y los padre(s)/tutor legal, el bienestar del
paciente pediátrico podría verse en peligro al no continuar participando en el estudio. En
esta situación, el consentimiento del(los) progenitor(es)/(tutor legal) debe ser suficiente
para continuar participando en el estudio.
Los menores emancipados o maduros (definidos por las leyes locales) podría ser capaces
de otorgar su consentimiento de forma autónoma.
La información que se pueda obtener de una población menos vulnerable que consienta,
no debe obtenerse de una población más vulnerable o de una en la que los pacientes sean
incapaces de otorgar su consentimiento informado individual. Los estudios en
discapacitados o poblaciones pediátricas institucionalizadas deben limitarse a
enfermedades o condiciones encontradas principalmente o exclusivamente en estos
pacientes, o a situaciones en que la enfermedad o la condición de estos pacientes se
espera que alteren la disposición p los efectos farmacodinámicos de un producto
medicinal.
2.6.4 Minimización de riesgos (“Minimizing risk”)
Por muy importante que un estudio sea para probar o refutar el valor de un tratamiento, los
participantes pueden sufrir daños como consecuencia de la inclusión en el estudio, aunque
se beneficie toda la comunidad.
Se debe hacer todo lo posible para anticipar y reducir los riesgos conocidos. Los
investigadores deben ser plenamente conscientes antes del inicio de un estudio clínico de
toda toxicidad preclínica y clínicamente relevante del medicamento.
Para minimizar el riesgo en los estudios clínicos pediátricos, quienes llevan a cabo el
estudio deben estar adecuadamente entrenados y tener experiencia en el estudio de la
población pediátrica, incluyendo la evaluación y el manejo de posibles eventos adversos
pediátricos.
En el diseño de los estudios, se debe hacer todo lo posible para reducir al mínimo el
número de participantes y de procedimientos, en consonancia con un buen diseño del
estudio. Deben ponerse los medios para asegurar que el estudio puede terminarse
rápidamente si se advierte un peligro inesperado.
2.6.5 Minimización de ansiedad (“Minimizing Distress”)
Los procedimientos invasivos repetidos pueden ser dolorosos o atemorizantes. El malestar
puede ser minimizado si los estudios se diseñan y llevan a cabo por investigadores con
experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos.
Los protocolos y las investigaciones deben diseñarse específicamente para la población
pediátrica (y no simplemente volver a trabajar a partir de los protocolos de los adultos) y
aprobados por un CEIC/CEIm como se describe en la sección 2.6.1.
Las consideraciones prácticas para asegurar que las experiencias de los participantes son
positivas y para minimizar el malestar y la ansiedad incluyen:
• Personal experto y cualificado en el trato con la población pediátrica y las
necesidades adaptadas a su edad, incluyéndola habilidad en la realización de
procedimientos pediátricos
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Un entorno físico con muebles, equipamiento de juegos, actividades y alimentos
apropiados para su edad
La realización de los estudios en un ambiente familiar, como el hospital o la clínica
donde los participantes normalmente reciben su atención
Técnicas alternativas para reducir al mínimo el malestar de los procedimientos,
como: anestesia tópica en la colocación de los catéteres intravenosos, inserción de
catéteres (mejor que venopunciones repetidas) para la extracción de muestras de
sangre, recogida de algunas muestras de sangre especificadas en el protocolo
aprovechando que se obtienen muestras clínicas de rutina.
El CEIC/CEIm debe considerar cuántas venopunciones son aceptables a la hora de
obtener muestras de sangre para un protocolo y garantizar una comprensión clara de los
procedimientos si el catéter insertado deja de funcionar con el tiempo. Debe respetarse el
derecho del participante a que se le efectúen más procedimientos, excepto por lo referido
en la sección 2.6.3.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
(Geneva 2002) and International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies de la
CIOMS
En su apartado “investigaciones que implican a niños” recoge que antes de comenzar un
ensayo con esta población el investigador debe asegurarse que:
- La investigación no puede llevarse a cabo de la misma forma en adultos
- El propósito de la investigación es obtener conocimientos relevantes para las
necesidades de salud de los niños
- Un padre o representante legal de cada niño ha otorgado su consentimiento
- La conformidad (asentimiento) de cada niño se ha obtenido conforme sus
capacidades
- Y se respetará el rechazo del niño a participar o a continuar en la investigación.
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BIBLIOGRAFÍA:
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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos.
Proyecto de RD de ensayos clínicos.
Declaración de Helsinki. Principios éticos para la investigación médica en humanos
(64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Fortaleza, Brasil, Octubre de
2013).
Guideline for Good Clinical Practice (E 6), CPMP/ICH/135/95. (Normas de Buena
Práctica Clínica BPC)
REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and
amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC
and Regulation (EC) No 726/2004).
International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of
medicinal products for the paediatric population (NOTE FOR GUIDANCE ON CLINICAL
INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION)
(CPMP/ICH/2711/99).
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
(Geneva 2002). Prepared by the Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO).
International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (Geneva 2009). Prepared
by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in
collaboration with the World Health Organization (WHO).
CIRCULAR 8 /2011 DE LA FISCALÍA GENERAL DEL ESTADO SOBRE CRITERIOS
PARA LA UNIDAD DE ACTUACIÓN ESPECIALIZADA DEL MINISTERIO FISCAL EN
MATERIA DE PROTECCIÓN DE MENORES: XIV. Actuación en expedientes sobre
ensayos clínicos e investigación biomédica.
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PLANTILLA DE CONSENSO: ENSAYOS CLÍNICOS EN MENORES
SI
NO
Versión y fecha
□
□
Título del ensayo
□
□
Código del promotor y Nº EudraCT
□
□
Promotor
□
□
Investigador principal/Servicio
□
□
Observac./
comentarios
Datos identificativos del estudio
Documentación a presentar por el promotor para evaluación/revisión por el CEIC
La requerida para cualquier ensayo clínico con medicamentos conforme a la legislación nacional
y autonómica vigentes y de acuerdo a lo estipulado en las páginas web y en los puntos de
contacto (1) [Incluyendo la relación del equipo investigador y de los centros participantes.]
Documentación que el promotor presentará a la Fiscalía de menores (*)
Escrito notificando al Ministerio Fiscal la autorización del □
ensayo clínico que incluye a menores (adjuntando el
correspondiente acuse de recibo)
□
Dictamen del CEIC / CEIm
□
□
Autorización de la AEMPS
□
□
Copia del protocolo autorizado y sus enmiendas relevantes □
(incluido en el protocolo el CI/asentimiento)
□
Puntos críticos a revisar (por el CEIC) en la documentación del ensayo
¿El ensayo es de interés específico para la población que se
investiga, y guarda relación directa con alguna enfermedad que
padece el menor o solo puede ser realizada en menores? (RD
223/2004 y proyecto de RD)
□
□
¿El ensayo es esencial para validar datos procedentes de □
ensayos clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su
consentimiento informado u obtenidos por otros medios de
investigación? (RD 223/2004 y proyecto de RD)
□
¿Del ensayo clínico se obtiene ALGÚN BENEFICIO DIRECTO □
para este colectivo de pacientes (menores)? (proyecto de RD)
□
En el ensayo, ¿se reduce al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo/la ansiedad y cualquier otro riesgo
previsible? Aplicación del concepto de Riesgo Mínimo.
□
□
En caso de tratarse de un estudio SIN potencial beneficio
directo para la salud del menor (por ejemplo: estudios de
farmacocinética) ¿cumple los requisitos del artículo 6.2? (RD
223/2004)
□
□
a) Que se adoptan las medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea
mínimo.
b) Que las intervenciones a que van a ser sometidos los sujetos del ensayo
son equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en
función de su situación médica, psicológica o social.
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c) Que del ensayo se pueden obtener conocimientos relevantes sobre la
enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para
entenderla, paliarla o curarla.
d) Que estos conocimientos no pueden ser obtenidos de otro modo.
e) Que existen garantías sobre la correcta obtención del consentimiento
informado, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 7.
Compensación económica: ¿se dice algo al respecto? ¿Qué se □
dice? (RD 223/2004 y proyecto de RD)
□
En investigaciones sin beneficio potencial directo para el sujeto y en
investigación en menores no se producirá ninguna compensación económica,
a excepción del reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de
productividad que se deriven de la participación del sujeto en el ensayo.
¿Hay hoja de firma de consentimiento informado y además (si □
es el niño tiene 12 o más años) hay hoja de asentimiento? Ver
contenido del asentimiento en apartado inferior.
□
¿Ha revisado la documentación del estudio (fundamentalmente □
protocolo y hoja de información-consentimiento informado) un
experto en Pediatría o se ha recabado asesoramiento sobre las
cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la
Pediatría? (Art .4 d) RD 223/2004 y proyecto de RD) (2)
□
Si se modifica la póliza del seguro, ¿consta en la hoja de □
información lo que queda fuera de la cobertura (si es el caso) y
se le dice al participante (progenitores o representante legal)
que revise si en el caso de existir un seguro nuevo este puede
alterar las condiciones del seguro anterior?
□
Información de los investigadores
¿Los investigadores del ensayo están adecuadamente □
entrenados y tienen experiencia en el trato y estudios de
población pediátrica, incluyendo la evaluación y el manejo de
posibles eventos adversos pediátricos? [Documentos para
comprobar esto y que lo atestiguan: curriculum, experiencia en
ensayos clínicos en niños, relación de ensayos clínicos en los
que ha participado y participa]
□
Información para los progenitores
Mención expresa a que el consentimiento de/los progenitor/es
(o del representante legal) deberá reflejar la voluntad del menor.
Es suficiente con el consentimiento de uno de los progenitores
si no hay constancia de la oposición del otro o con el
consentimiento expreso o tácito del otro (3) (esto último se dice
en el proyecto de nuevo RD).
□
□
En el caso de menores de 12 o más años además: Información
sobre la entrega a su hijo de una hoja de información y
consentimiento informado (denominado asentimiento en el
proyecto de nuevo RD) adaptados a su capacidad de
entendimiento y entendimiento de que éste (el niño de 12 o más
años), si decide participar en el estudio, deberá firmar.
□
□
□
□
Información para el menor
El menor debe recibir, de personal que cuente con experiencia
en el trato con niños una información (hoja de información al
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participante y hojas de consentimiento informado y
asentimiento) adaptada a su capacidad de entendimiento. ¿y
están las mismas adaptadas al nivel de entendimiento y edad
del niño? [ver modelos adjuntos propuestos por el ponente D.
Javier Díez: 1-pautas de legilibilidad y punto de corte para la
misma y 2-contenido del asentimiento]
NOTA: Esta plantilla es para ensayos clínicos con medicamentos en menores; en el caso
de otro tipo de estudios clínicos en menores se adaptará a los requisitos normativos
específicos.
(1)
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos.
En AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
En CEIC y Comité Autonómico de la C. Valenciana (CAEC):
http://www.san.gva.es/web/dgfps/caec
(2)
Debe recordarse que de acuerdo a la legislación autonómica de la C. Valenciana debe
existir un pediatra en el CEIC y este debe evaluar (revisar) los ensayos clínicos en
menores o si concurren en la misma persona el pediatra del CEIC con el investigador
principal del ensayo se debe recabar el asesoramiento (y que ello conste) de un experto
(pediatra o no) sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la
Pediatría.---ES OBLIGATORIO
(3)
PROPUESTA: Que el progenitor/pareja lleve la hoja de información y consentimiento
informado para que el otro progenitor/pareja sea conocedor y firme (lo devuelvan firmado
al investigador). Para llevar a cabo la solicitud de consentimiento tácito, se propone,
notificar por correo postal certificado confiriendo plazo de 10 días hábiles para efectuar en
su caso la correspondiente abstención.
(*)
PROPUESTA: Que la notificación del promotor a la Fiscalía de menores sea a la Fiscalía
de donde reside el menor. Aumentar las funciones/papel de la fiscalía de menores (como:
que el promotor les notifique los acontecimientos adversos).
Modelos adjuntos propuestos por el ponente D. Javier Díez
1-pautas de legibilidad (de la información escrita) y punto de corte para la misma
Letra legible (NO Times New Roman, de tamaño ≥ 12), palabras fáciles (vocabulario
comprensible para el menor), palabras y frases cortas.
Legibilidad: Usar la escala de Fernandez-Huerta, ya que está validada para Español y
ampliamente consensuada.
Debería valorarse en cada uno de los apartados del asentimiento, y dar un valor de
legibilidad igual o superior a 60. Escritos con esta puntuación pueden leerlos los niños
desde 2ª de la ESO. Se considera nivel de lectura normal. A mayor puntuación mejor
legibilidad. Hay varios sitios donde se puede analizar la legibilidad, por ejemplo:
http://www.standards-schmandards.com/exhibits/rix/index.php
Aconsejable máximo una hoja. Más largo no lo leen los niños.
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Información oral: entrevista con los progenitores y el niño.
2-Contenido del asentimiento
Debe incluir:
TÍTULO: El título NO debe ajustarse al título real, que es ilegible para la mayoría de los
niños. Debería contener información básica y quedar claro que se trata de un estudioAPARTADOS:
¿De qué va el estudio?
¿Por qué se me pide que participe?
¿Qué me harán si participo?
¿Me hará algún daño? ¿Y beneficio?
¿Tengo obligación de entrar en el estudio? ¿Me puedo salir del estudio?
Aclaración de que se trata de investigación y no de manejo clínico
EJEMPLO: Este es un ejemplo teórico que un niño de 12 años puede entender
perfectamente, en la realidad a partir de los 10 lo entendería. Creo que la información que
se le da es suficiente para que pueda decidirse, y al no ser exhaustiva nos aseguramos
que la lee seguro.
¡Longitud de medio folio!
Se puede añadir más conceptos, pero habrá que ser precavido. Un exceso de información
lleva a que no se lea.
TÍTULO: ESTUDIO PARA COMPARAR SI UNA NUEVA MEDICIANA PARA EL ASMA ES
MEJOR QUE LA QUE TOMAS HABITUALMENTE.
Codigo protocolo XXXXXXXXXX
Hola, tu medico te pide que entres en un estudio. Se quiere ver si un nuevo medicamento
es igual de bueno que el que tomas habitualmente (los pufs). Con este medicamento se
quiere ver cómo se controla tu asma. (ÍNDICE 93)
¿Qué tengo que hacer si participo?
Si quieres entrar en el estudio tendrás que ponerte los pufs dos veces al día.
Los pufs serán del nuevo medicamento o del que tomas todos los días. No sabremos cuál
es hasta el final del estudio. Durará 6 meses. Tendrás que escribir en una libreta los días
que toses, los días que te fatigas y los días que tomas ventolín.
Vendrás al médico todos los meses.
Se te harán dos análisis de sangre, hoy y en 6 meses. Intentaremos no hacerte daño, pero
sabes que a veces es molesto.
(ÍNDICE 110)
¿Me hará algún daño?
Como es un medicamento nuevo, no sabemos bien si es mejor que el que tomas. Es
posible que no sea tan bueno. Esto no lo sabremos hasta que no acabemos el estudio. A
veces el nuevo medicamento da tos, y otras veces puedes vomitar. Hay una lista larga de
cosas que pueden ocurrir. Tu médico te las dirá. Además están escritas en la hoja que le
damos a tus padres/tutores.
(ÍNDICE 90)
¿Es obligatorio que entre en el estudio?
NO, no es obligatorio. Tu médico te lo está ofreciendo porque piensa que lo harás bien. Si
no quieres entrar no pasa nada. Tu médico lo entenderá y te tratará muy bien.
ADEMÁS si entras y te quieres salir lo puedes hacer cuando quieras. Sólo tienes que
decírselo a tu médico
(ÍNDICE 95)
Y recuerda. Esto es un estudio y no es obligatorio que entres.
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