PROCESO DE MEJORA Código: PPP09 – 2. Fecha Elaboración: 06

PROCESO DE MEJORA
PROCEDIMIENTO CONTROL DE
DOCUMENTOS.
Código: PPP09 – 2.
Fecha Elaboración: 06 Julio
2007.
Versión: 3.
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1. OBJETIVO:
Crear un procedimiento guía que permita definir las responsabilidades para la elaboración,
revisión, aprobación y distribución de los documentos del sistema de calidad así como la
utilización de los documentos.
2. ALCANCE:
Aplica para todos los documentos del sistema de gestión de calidad en su utilización y
control de copias.
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:
Documento: Información y su medio de soporte.
Instructivos: son aquellos documentos que cubren una faceta del trabajo indicada.
Documento controlado: son aquellos documentos para los cuales tanto su distribución
como su edición, deben ser controlados y registrados en el listado de distribución por
parte del responsable del control de la documentación.
Documento no controlado: son aquellos documentos de carácter perecedero que no
sufren actualizaciones, por lo tanto no se incluyen dentro del listado de distribución.
Aprobación: es confirmar que lo que está escrito es lo que se debe hacer.
Revisión: es verificar que lo que esta escrito es lo que se hace.
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4. ACTIVIDADES:
ACTIVIDAD 1: Características generales de los documentos. RESPONSABLE: Asesor de calidad:
Todos los documentos deben cumplir con:







Encabezado:
Logo, Proceso, fecha de creación, # de revisión, código, # hojas,
Titulo del documento.
Objetivo
Alcance
Definiciones.
Documentos asociados.
Control de cambios: fecha, numeral modificado, descripción y responsable
Pie de Pág.: elaborado por, revisado por y aprobado por.
Para la creación de códigos de los documentos en distribuciones Pharmaser Ltda., se utiliza el
siguiente criterio:
1. letra que indica el tipo de documento:
P: procedimiento – I: instructivo – F: formato –
L: listado – MC: manual de calidad.
2.
3.
4.
5.
P: indica que el documento pertenece a
P: proceso.
# del proceso al que pertenece.
# del consecutivo del formato.
Pharmaser Ltda.
ACTIVIDAD 2: Elaborar documentos. RESPONSABLE: Asesor de Calidad:
La elaboración de documentos puede nacer de la necesidad de algún proceso, para mejorar o por
cambios realizados en las actividades, por solicitud de los funcionarios de la organización,
cumplimiento de requisitos de ley, de la norma ISO 9001, entre otros.
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Para la creación de los documentos el asesor de calidad verifica el desarrollo de las actividades
presencialmente, toma las anotaciones correspondientes y las documenta en el formato de
procedimientos de la organización, una vez la solicitud haya sido aprobada por gerencia.
ACTIVIDAD 3: Revisar documentos. RESPONSABLE: Directores y jefes de área, gerente general:
Luego de escrito los documentos por el asesor de calidad los directores, jefes de área o gerente
hacen la revisión de dichos documentos corroborando la información correspondiente, con el fin
de garantizar que lo descrito en el documento sea lo que realmente se realiza y se debe realizar.
ACTIVIDAD 4: Aprobar documentos. RESPONSABLE: Gerente general:
Todos los documentos de Pharmaser deben ser aprobados por la gerencia, esta aprobación se
puede hacer:



Cuando los cambios son por cambios en el sistema, estructura organizacional pueden
quedar documentados en las actas de revisión por la dirección, o actas de comité de
calidad, esto permite hacer uso de los documentos correspondientes.
Cuando un funcionario de la organización propone cambios en los procedimientos,
instructivos o formatos, debe diligenciar el formato solicitud de cambios, seguidamente
los jefes o directores de área hacen la revisión y en el formato de solicitud de cambios
debe quedar la evidencia del cambio aprobado por la gerencia.
En los procedimientos e instructivos debe quedar escrito el cambio al final del documento
y se coloca la versión vigente en el encabezado.
ACTIVIDAD 5: Alimentar listado maestro y distribución. RESPONSABLE: Asesor de Calidad:
Diligenciar en el formato listado maestro de documentos LPP09 – 1, listado maestro de
instructivos LPP09 – 2, listado maestro de documentos externos LPP09 – 4, el código, nombre del
documento, proceso, responsable, vida útil, disposición final, accesibilidad.
En los casos en los que los procedimientos se hayan cambiado en reuniones de calidad y quedan
documentados, el acta es la evidencia de la distribución correspondiente.
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La distribución de documento se puede realizar:



Ofreciendo una capacitación al empleado sobre las actividades a realizar, se debe dejar
registro de esta actividad.
Indicando la ruta establecida para el acceso a los procedimientos en medio magnético. Se
debe dejar registro de esta actividad.
A través de un correo electrónico.
ACTIVIDAD 6: Control de documentos. RESPONSABLE: Asesor de calidad:
Colocar sello de obsoleto a aquellos documentos que están fuera de uso pero se requiere su
conservación para consulta o aquellos que fueron entregados en medio físico, para el caso de los
SAF los coordinadores regionales deben encargarse de hacer la recolección de los documentos
obsoletos y entregarlos al asesor de calidad para su destino final.
Todos los originales reposan en el archivo designado. En medio magnético.
Los documentos obsoletos impresos pueden usarse como hojas reciclables.
ACTIVIDAD 7: Control de documentos virtuales. RESPONSABLE: Asesor de Calidad:
Los documentos se manejan a través de la página Web solo el asesor de calidad puede hacer los
cambios correspondientes. El asesor de calidad debe publicar la ruta establecida para el acceso a
los documentos.
ACTIVIDAD 8: Creación de back up. RESPONSABLE: Asesor de calidad:
Todos los documentos originales permanecen en la nube y se encuentran en un equipo en las
instalaciones al que el director de sistemas tiene acceso y un equipo fuera de las instalaciones al
que el asesor de calidad tiene acceso.
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ACTIVIDAD 9: Actualización de documentos. RESPONSABLE: Asesor de calidad.
Las actualizaciones se realizan anualmente, y se registran en los documentos los cuales deben ser
aprobados nuevamente. Y seguir el procedimiento mencionado.
Siempre que un proceso cambie esto requiere actualización de documentos siguiendo el siguiente
esquema:



Documentar en acta o formato de procedimiento indicando que la actividad se encuentra
en prueba piloto (cuando así se requiera).
Enviar a través de correos electrónicos por los directores o jefes de área las nuevas
instrucciones.
Al aprobar definitivamente por el gerente la modificación o el procedimiento definitivo,
colocar en la versión del documento la versión final y socializar formalmente con todo el
personal.
5. DOCUMENTOS ASOCIADOS:
CÓDIGO
LPP09 – 1
LPP09 – 2
LPP09 – 4
FPP09 – 3
FPP09 – 4
NA
DOCUMENTO
Listado maestro de documentos.
Listado maestro de instructivos.
Listado maestro de documentos externos.
Formato solicitud de modificación.
Formato de distribución de documentos.
Actas comité de calidad.
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6. CONTROL DE CAMBIOS
Fecha
Descripción del cambio
Realizado
Aprobado
Documento
Aprobación
Febrero 2011.
Se realizo cambio de quien aprueba este documento,
por cambio en la estructura organizacional de
Pharmaser.
Ivoneth
Pulido. Asesor
de Calidad.
Revisión
gerencial año
2011.
Septiembre
2013.
Se incluyo la definición de documento. Se incluyo
que los coordinadores regionales deben hacer
recolección de documentos obsoletos en los SAF. Se
cambio la actividad creación de back up, por el
método de mantenerlo en la nube. Se incluyó la
realización de pruebas pilotos cuando se presenten
cambios en lo procesos. Cambio de formato para
documentar procedimientos., cabe resaltar que
contienen la misma información pero se optimiza el
espacio.
Modificación del logo por cambio en imagen
corporativa. Se incluye en la actividad 1 el campo de
revisado por en el pie de página. En la revisión del
documento se cambia el cargo director de servicio
farmacéutico a gerente técnico. Pasa de version2 a
versión 3.
Ivoneth
Pulido. Asesor
de Calidad.
Ana Lucia
Polo.
Gerente
general.
Ana Lucia
Polo.
Gerente
general.
Ana Lucia
Polo.
Gerente
general.
Acta
210615.
Junio 2015.
ELABORADO POR
REVISADO POR
Ivoneth Pulido G. Asesor de Dimas Chamorro.
Calidad.
Técnico.
Ivoneth
Pulido. Asesor
de Calidad.
Acta No 07
2013.
APROBADO POR
Gerente Ana Lucia Polo.
General.
Nº
Gerente