Estimación de la incertidumbre de medida en medicina de

Co
ng
re
so
Na
cio
n
al
de
lL
ab
or
ato
rio
F. Javier Gella Cl
BioSystems, S.A
Universidad Autónoma Barcelona
íni
co
20
15
EXCELENCIA
DEL LABORATORIO CLÍNICO
C
on
gr
es
oN
ac
ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
ín
ico
20
15
ISO
C 15189, 5.5.1.4.
on
g
re
 El laboratorio
debe determinar la incertidumbre.
so
 Cuantitativos
Na
ciocon paso intermedio cuantitativo.
 Cualitativos
na
 Revisar periódicamente
l d la estimación de la
incertidumbre.
el
La
 Considerar la incertidumbre
bopara interpretar los
ra
valores medidos.
tor
 Proporcionar la incertidumbre a losiousuarios que la
Cl
soliciten.
íni
co
20
15
ENFOQUE
CLÁSICO: TEORÍA ERRORES
C
on
gr
es
oN
EXACTITUD
ac
ionerror de medida
al
de
lL
ab
or
atoaleatorio
error sistemático
error
rio
Cl
VERACIDAD
PRECISIÓN
íni
c
o2
01
5
NUEVO
ENFOQUE: INCERTIDUMBRE
C
on
gr
es
Errores de medida
oN
ac
ion
Errores sistemáticos
Errores aleatorios
al
de
l
La
Estimables
No estimables
bo
ra
tor
Corrección
io
Cl
íni
Incertidumbre co
Resultado ±
2
01
5
EXACTITUD:
Incertidumbre + trazabilidad
C
on
gr
es
oN
ac
ion
al
Trazabilidad: atributo de un valor
de
lL
ab
or2 mmol/L
resultado: 103 
ato
rio
Cl
Incertidumbre: valor asociado ín
ico
20
15
INCERTIDUMBRE
DE MEDIDA
C
on
g
 Formarede expresar la “calidad” de un resultado de
medida. so
Na
cio al resultado de una medición,
 Parámetro, asociado
que caracteriza lana
dispersión de los valores que
l d ser atribuidos al mesurando
podrían razonablemente
el
La
 Parámetro: s
b medida
 No confundir con error de o
ra
 Tiene diversos componentes to
rio
 Define un intervalo de posibles resultados
Cl y que
contiene el valor verdadero
íni
co
20
15
GUIAS
GENERALES
C
on
gr
es
 Guide toothe Expression of Uncertainty in
Na (GUM): 1993, BIPM-IFCC-ISOMeasurement
cio
IUPAC
na
 Guidelines for evaluating
and expressing the
ld
el measurement results. NIST,
uncertainty of NIST
La
1993
bo
 Quantifying uncertainty in analytical
ra
tor
measurement. Eurachem, 1995
i
 Expression of the uncertainty of omeasurement
in
Cl
calibration. EAL, 1997
íni
co
20
15
GUIAS
LABORATORIO CLINICO
C
on
gr
 Uncertainty
of measurement in quantitative medical
e
testing. sAo laboratory implementation guide. AACB,
Na
2004.
cio
 Recomendaciones n
para la estimación de la
al
incertidumbre de medida
de en el laboratorio clínico.
SEQC, 2009.
lL
ab
 Expression of measurement uncertainty
in laboratory
or
ato EP29-A, 2012.
medicine; Approved guideline. CLSI,
rio
 Medical laboratories. Practical guide for
Cl the
estimation of measurement uncertainty. ISO,
íni
Technical specification N414 (draft), 2015.co
20
15
PRINCIPIOS
GENERALES
C
on
g
 Se rasume
que cualquier error sistemático es
es
o Ncorregido o ignorado.
eliminado,
ac efectos aleatorios sobre el resultado
 Se evalúan los
i
de una medida.on
al
de en el que se encuentra el
 Se establece un intervalo
l L magnitud medida con un
valor verdadero de la
ab
determinado nivel de confianza.
or
ato una estimación
 La complejidad y el coste de obtener
rio
de la incertidumbre deben ser proporcionales
con los
requisitos de exactitud aplicables aC la utilización
lín
clínica de los resultados.
ico
20
15
ESTIMACIÓN
DE LA INCERTIDUMBRE (GUM)
C
on
gr
es
INICIO
Especificar el mensurando
Paso 1
oN
ac Identificar las fuentes de incertidumbre Paso 2
ion
Paso 3
Simplificar
por agrupamiento de las fuentes
a
ld
Cuantificar los
componentes
Cuantificar
el los componentes agrupados
de la
Llosacomponentes restantes
Cuantificar
incertidumbre
bo
Transformar los componentes
ra en desviación estándar
tor
io estándar Paso 4
Calcular incertidumbre combinada
Calcular la
Cl
incertidumbre
Revisar y si es necesario reevaluar
í
combinada
los componentes mayores ni
c
FIN
Calcular la incertidumbre expandida o
20
15
ESTIMACIÓN
DE COMPONENTES
C
on
gr
esAlgunos componentes pueden estimarse y ser
 Tipo A)
o N mediante el valor de una s de
caracterizados
ac
medidas repetidas.
Ej.:
ion
 la imprecisión interdiaria
al
d
el resultados de distribución
 Tipo B) Otros originan
La
desconocida y es necesario
atribuir presunta
bo
distribución y valor de s.
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
15
TIPO
C B: DISTRIBUCIONES
on
gr
enormal
so
Na
-a
rectangular
cio
n
+a
s = a/3
al
de
-a
lL
+a
ab
or
s = a/3
triangular
-a
+a
s = a/6
ato
Ejemplos de fuentes de incertidumbre:
rio
 Pureza ≥ 98% (rectangular)
 Enrase en una probeta/matraz (triangular)
 Valor asignado a un calibrador (normal)
Cl
ín
ico
20
15
ISO
C 15189:2013, 5.5.1.4
on
g
re 1. Los componentes pertinentes de la
 NOTA
so
incertidumbre
son aquellos asociados con el proceso
de mediciónNa
real, comenzando con la presentación de
c o procedimiento de medición y
la muestra ial
n obtención del valor medido.
terminando con la a
l
de
lL
ab
or
ato
No incluir incertidumbres pre/postanalíticas
rio
Cl
íni
co
20
15
ABAJO-ARRIBA
Y ARRIBA-ABAJO
C
on
gr
BOTTOM-UP
(GUM)
es
o
ESTIMACIÓN
NaU MEDIDA
cio
COMBINACIÓN n
al
TOP-DOWN
(en desarrollo, validación)
CUANTIFICACIÓN
DE CADA UNA DE LAS FUENTES
u1
u2
u3
u4 u5 u6
DATOS DE LA
VALIDACIÓN/CONTROL DEL
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
de
u7
IDENTIFICACIÓN DE TODAS LAS
FUENTES
CONOCIMIENTO DEL
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
(en verificación)
lL
ab
or
SIMPLIFICACIÓN POR
AGRUPAMIENTO DE FUENTES
u1
u2
ato
rio
u3
IMPRECISIÓN
u4
u5
SESGO
Cl
ín
COMBINACIÓN
ico
20
ESTIMACIÓN U MEDIDA
15
EJEMPLO:
MODELO BOTTOM-UP
C
on
gr
es
oN
ac
ion
Diagrama de Ishikawa = causa-efecto = espina de pez
Espectrómetro
del instrumento
Longitud de onda
Procesamiento
de los datos
Medidas en el
instrumento
Redondeo
Temperatura
Anchura de banda
Paso de luz
Exactitud de las absorbancias
Linealidad de las absorbancias
al
Volumen de muestra
y reactivo
de
lL
Tiempos de
incubación y lectura
Valores
aberrantes
ab
or
Interferentes
Línea base
Extracción de la muestra
Lotes de reactivos
Temperatura de conservación
pH
Exposición a la luz
Centrifugación…
Calibración
(factor)
Caducidad o
estabilidad
ato
rio
Blanco de
reactivo
Blanco de
muestra
Sesgo
(veracidad)
etc…
Tratamiento de
las muestras
Reactivos
CONCENTRACIÓN
CATALÍTICA
de GGT
Factores de
corrección
Cl
ín
Imprecisión
ico
20
15
EJEMPLO
GGT: BOTTOM-UP
C
on

gr
es de incertidumbre (uncertainty budget)
Presupuesto
oN
ac
ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
c
Fuentes de
incertidumbre
Imprecisión
Lotes de reactivos
Exactitud de las
absorbancias
1,00
1,00
Contribución
u (%)
0,9310
0,5388
Var (u²)
(%)
0,8668
0,2903
1,00
0,4666
0,2177
3,43
0,3965
0,1572
1,00
0,3430
0,1176
1,00
0,1424
0,0203
0,92
0,1225
0,0150
3,12
0,0936
0,0088
Unidad
Tipo
Origen
us
cs (%)
%
%
A
A
Experimental
Experimental
0,9310
0,5388
Abs
A
Certificado
0,4666
Longitud de onda
nm
B
pH
Linealidad de las
absorbancias
Volúmenes de muestra
y de reactivo
Temperatura
%
B
%
A
%
B
˚C
B
INCERTIDUMBRE COMBINADA (%)
INCERTIDUMBRE EXPANDIDA (%), K = 2.
Certificado del
0,1155
patrón
Certificado
0,3430
Verificación
0,1424
Especificaciones
0,1336
técnicas
Calibración
0,0300
o 2 1,70
3,39
01
5
ISO
C 15189:2013, 5.5.1.4
on
gr
es
o NLas incertidumbres de medida se pueden
 NOTA 2.
ac
calcular utilizando
los valores de la magnitud
ion
obtenidos por medición
de los materiales de control
al
de la magnitud en condiciones
de precisión intermedia
de
que incluyen tantos cambios
de rutina como sean
lL
abla ejecución normalizada
razonablemente posibles en
or por ejemplo, cambios
de un procedimiento de medida,
a
tor
en los lotes del reactivo y del calibrador,
operadores
io
diferentes,
mantenimiento
programado
del
Cl
instrumento de medida.
íni
co
20
15
ABAJO-ARRIBA
Y ARRIBA-ABAJO
C
on
gr
BOTTOM-UP
(GUM)
es
o
ESTIMACIÓN
NaU MEDIDA
cio
COMBINACIÓN n
al
TOP-DOWN
(en desarrollo, validación)
CUANTIFICACIÓN
DE CADA UNA DE LAS FUENTES
u1
u2
u3
u4 u5 u6
DATOS DE LA
VALIDACIÓN/CONTROL DEL
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
de
u7
IDENTIFICACIÓN DE TODAS LAS
FUENTES
CONOCIMIENTO DEL
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
(en verificación)
lL
ab
or
SIMPLIFICACIÓN POR
AGRUPAMIENTO DE FUENTES
u1
u2
ato
rio
u3
IMPRECISIÓN
u4
u5
SESGO
Cl
ín
COMBINACIÓN
ico
20
ESTIMACIÓN U MEDIDA
15
EJEMPLO:
MODELO TOP-DOWN
C
on
gr
es
oN
ac
ion
Espectrómetro
del instrumento
Longitud de onda
Procesamiento
de los datos
Medidas en el
instrumento
Redondeo
Temperatura
Anchura de banda
Paso de luz
Exactitud de las absorbancias
Linealidad de las absorbancias
Línea base
Volumen de
muestra y reactivo
al
de
Tiempos de
incubación y lectura
lL
Valores
aberrantes
ab
or
Interferentes
Extracción de la muestra
Lotes de reactivos
Temperatura de conservación
Blanco de
reactivo
ato
rio
Caducidad o
estabilidad
Sesgo
(veracidad)
etc…
Tratamiento de
las muestras
CONCENTRACIÓN
CATALÍTICA
de GGT
Blanco de
muestra
Exposición a la luz
Centrifugación…
Calibración
Reactivos
Factores de
corrección
Cl
ín
Imprecisión
ico
20
15
FUENTES
INCERT.- MODELO TOP-DOWN
C
on
g
re interdiaria
 Imprecisión
so
Na al calibrador incertidumbre de medida
 Valor asignado
cio
 Corrección de sesgos
na
ld
 Definición del mensurando:
el no puede ser cuantificada,
pero puede ser reducida
La o eliminada mediante la
detallada especificación del b
mensurando.
or
a
tor particular. No se
 Interferencias: afectan a muestra
oC
incluyen en la estimación de la iincertidumbre
para
muestras típicas de pacientes. Limitación
del
lín
ico
procedimiento de medida.
20
15
DEFINICIÓN
DEL MENSURANDO
C
a)
b)
c)
d)
e)
on
g
re a medir: proteína, colesterol, Hb, nº
Analito
so
leucocitos.
Na
Sistema: suero,
cio orina, sangre venosa, LCR.
na y unidad: concentración de
Tipo de magnitud
l
de concentración catalítica
sustancia
(mmol/L),
lL
(nKat/L).
ab
Procedimiento de medida: solo en o
algunos
ra casos forma parte de
la definición: conc. catalítica, inmunoensayos.
tor
io forma parte de
Material de referencia: solo en algunos casos
Cl
la definición: UI.
íni
co
20
15
IMPRECISIÓN
C
on
gr
es
 La mayor
parte de los componentes de la
o
incertidumbre
Na de medida de la fase analítica se
encuentran contenidos
en la estimación de la
cio
imprecisión interdiaria
(CV) que se obtiene empleando
n
al
materiales de control.
de
 Utilizar suficiente nº del Ldatos (por ej. de 6 meses)
para recoger las diferentesab
fuentes de incertidumbre.
or
a
 Incluir
varias
calibraciones topara
recoger
la
rio de calibración.
incertidumbre generada por el proceso
Cl
 Valor del mensurando cercano a losínivalores de
co
decisión clínica. Habitualmente 2 valores.
20
15
Imprecisión
a largo plazo
C
on
14
12
EMP
10
8
L ím ite d e c o n tr o l ( 1 3 s = 5 ,7 % )
6
e rro r (% )
grCV = 1,9 %, CV
esinicial
largo plazo = 2,5 %
oN
ac
ion
cambio
al
corrección
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
15
4
2
0
-2
-4
-6
-8
-1 0
-1 2
-1 4
0
10
20
sem anas
30
40
VALOR
ASIGNADO AL CALIBRADOR
C
on
gr
e
so
 Es necesario
conocer la incertidumbre y la
Nametrológica de los valores asignados a
trazabilidad
los materialescde
ioncalibración que se utilizan.
a
 Si son materiales lcomerciales,
el fabricante debe
de
proporcionar estos datos
l L y el factor de cobertura
empleado para expresar laaincertidumbre.
bo
ra valor asignado al
 La incertidumbre estándar del
tor
calibrador no debería variar mucho ientre
o C lotes.
lín
 Puede ser la principal fuente de incertidumbre
¡¡
ico
20
15
CORRECCIÓN
DE SESGOS
C
on
gr se identifican en la validación del
 Sesgos:
e
so de medida. Eliminar, corregir o ignorar.
procedimiento
Na
 Cuando se corrige
cio mediante un factor, la corrección
tiene una incertidumbre
na asociada (ufc).
l d la veracidad, pero aumentan la
 Las correcciones mejoran
el
incertidumbre
La
 Los errores sistemáticos bo
ocasionados en el uso
rutinario del procedimiento rade medida por las
t
or calibraciones, se
diferencias entre las distintas
io
comportan de forma aleatoria a largo
Cl plazo, con lo
ínrecoge
que este componente de incertidumbre se
en el
i
co
CV.
20
15
INCERTIDUMBRE
COMBINADA
C
on
gr
es mediante las ecuaciones de propagación
 Se calcula
oN
del error aleatorio:
ac
ion
alu = s + s + ...
de
lL
a
u = CV +bCV
or + ...
ato
r
io más complejas:
 Las ecuaciones pueden ser bastante
Cl
varias magnitudes de entrada, coeficientes
de
íni
sensibilidad, correlación entre fuentes, … co
20
15
c
c
2
p
2
p
2
q
2
q
CALCULO
DE LA INCERTIDUMBRE
C
on
gr
es
o N u = CV2 + u 2 + u 2
c
cal
fc
ac
ion
relativos (%)
avalores
ld
e
l Lpara un nivel de confianza
Se recomienda expresarla
ab
del 95% (incertidumbre expandida,
Uc). Para ello, se
o
multiplica el valor de uc por K = r2.
ato
rio
C2l
2
2
Uc = 2 x CVid + ucal + ufc ín
ico
20
15
EJEMPLO
1
C
on
gr
es : Hormona del crecimiento en suero
 Mensurando
o
sanguíneo,Nµg/L.
ac
ion
 Datos:
al
 CVid: 7,3 %
de
l L la incertidumbre del
 Calibrador: Se desconoce
ab
valor asignado.
o
ra referencias de
 Error sistemático: No existen
t
or
veracidad asequibles al laboratorio.
io
Cl
 Cálculos:
íni
co
Uc = 2 x 7,32 = 15 %
20
15
EJEMPLO
2
C
on
gr
es : Albúmina en orina, mg/L.
 Mensurando
oN
 Datos:
a
 CVid: 5,7 % c(18
ion mg/L), 3,6 % (57 mg/L)
 Calibrador: U del
valor 1,8 % (k = 2).
a
u = 1,8/2 = 0,9 % l d
el una comparación con un proced.
 Error sistemático: En
L
ab lineal, se encontró ES
de referencia por regresión
or95 %: 0,872 a 0,935).
significativo: b = 0,902 (i.c
a
tor .
Se incorporó un fc = 1,11 (1/0,902)
u = 100 x (0,935 – 0,872)/4 = 1,6 % io
C
 Cálculos:
lín
i
co
2
2
2
Uc = 2 x 5,7 + 0,9 + 1,6 = 12 %
20
15
cal
fc
EXPRESIÓN
DE LA INCERTIDUMBRE
C
on
gr
es
 Se recomienda
expresarla para un nivel de confianza
oN
del 95% (incertidumbre
expandida, k = 2).
ac
ion de medida:
 Para un procedimiento
al uno o varios niveles de
 U relativa (%) para
de
concentración
lL
abcifras significativas, p.e.
 Debe expresarse con dos
or
4,2%, 16%.
ato
 Para el resultado de la medición: Urio
absoluta, p.e.
Cl
12,3 ± 1,4 mmol/L
íni
 Mismo nº decimales que resultado.
co
20
15
UTILIDAD
C
on
gr
es
o Nque la exactitud es adecuada para la
 Asegurar
finalidad prevista.
ac
ionde exactitud
 U < Requisito
al
de fuentes de variabilidad.
 Identificar las principales
lL
abla significación de un
 Interpretación objetiva de
or
cambio entre dos valores consecutivos.
ato
rio
 Interpretación objetiva de la significación
de un
Clde decisión
resultado en comparación con un valor
íni
clínica.
co
20
15
REQUISITOS
DE EXACTITUD
C
on
g
re denominaciones. ¿Quieren decir lo mismo?
 Distintas
so
 Requisitos
Na(requirements) de exactitud
ciocalidad analítica
 Requisitos de
namínimas de la calidad analítica
 Especificaciones
ld
 Objetivos (goals) de ecalidad analítica
lL
 Objetivos para las prestaciones
analíticas
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
15
REQUISITOS
Y OBJETIVOS
C
on
gr
es
 Un requisito
(no requerimiento) es una necesidad o
o N establecida, generalmente implícita u
expectativa
ac 9000:2005). Es una exigencia.
obligatoria (ISO
ion
 Una especificación
al es un documento que
de
establece requisitos.
l
La
 Para la autorización-certificación-acreditación
bo
del laboratorio.
ra
 El diccionario define objetivo (= to
meta) como un fin
r
io una acción
o un intento al que se dirige o encamina
Cl
u operación.
íni
 Para la mejora contínua de la calidad. co
20
15
REQUISITOS/OBJETIVOS
EXACTITUD
C
on
 Requisitos
para:
g
re
 Solo sexactitud
(incertidumbre, error total)
oN
 Posible también:
ac
ion
Imprecisión
al (sesgo)
Error sistemático
de
 Establecimiento: No hayl L
normas. Si legislación en
ab
algunos paises.
or
a
tor modelos:
 Conferencia Milán (2014). Diferentes
io
1) Efecto sobre resultados clínicos C
l
íni
2) Variabilidad biológica
co
3) Estado tecnología (CLIA, BAK, Consenso España)
20
15
VARIABILIDAD
BIOLÓGICA
C
on
g
re de exactitud analítica se relaciona con la
 El grado
so biológica.
variabilidad
Na
 mensurandosc con gran variabilidad biológica precisan
ion de medida (y viceversa).
menor exactitud
al
de
 Criterio objetivo.
lL
abde calidad de los
 Permite establecer “niveles”
or deseable, óptimo.
procedimientos de medida: mínimo,
ato
rio
Cl
íni
co
20
15
VARIABILIDAD
BIOLÓGICA: Inconvenientes
C
on
gr
es
o N biológica tiene inconvenientes para
 La variabilidad
el establecimiento
ac de requisitos de exactitud
ion el individuo.
 Varía mucho según
al
 Algunos datos de escasa
de fiabilidad.
 Gran diversidad entrel los
La datos publicados.
 En algunos casos resultan brequisitos
or
ato
excesivamente laxos y otros excesivamente
rio
estrictos.
Cl
íni
co
20
15
ERROR
TOTAL: Ejemplos
C
on
g
re actual tecnología
EAT: Estado
so
Na
VB
(des)
cio
na
Calcio
2,4
ld
Glucosa
el 6,9
La
Hierro
b31o
r
Sodio
0,9
Alanina aminotransferasa
32
Albúmina
3,9
EAT
CLIA
EAT
Ale
EAT
Esp
10
11
10
10
16
10
20
14
21
6,1
5,0
C23l
ín
20
at3,2
or
io
20
10
23
ico14
20
15
REQUISITOS/OBJETIVOS:
¿Para qué?
C
on
g
 En el rdesarrollo
de un nuevo sistema de medida
e
so
Na
 En validación/verificación
procedimiento de medida
cio
 En el control interno
na
l d de aceptación de los
 En EQAS como criterio
el
resultados de un laboratorio:
La Usar el criterio definido
bo
por los organizadores.
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
15
REQUISITOS
DE EXACTITUD
C
on
gr
es
oN
no legales
legales
lab no cert/acred a
ISO
lab cert/acred ISO
cio REQUISITOS
na
ALERTA
NO CONFORMIDAD
l
INCUMPLIMIENTO
SANCIONES
de
lL
ab
or cont. calidad
ato
verificación/validación
(verificaciones)
rio
Cl
nuevos proced
nuevos proced
íni resultados
medida asequibles
medida lab
co muestras
20
15
REQUISITO
DE EXACTITUD
C
on
gr
 Error e
máximo
so permitido (EMP): Forma de expresar
la exactitud
Narequerida
c
ion médica de un resultado, es
 Para la interpretación
al es sistemático o aleatorio o
irrelevante si el error
de
mezcla
lL
ab no contienen errores
 Asegurar que los resultados
o
ra Errores inferiores
iguales o superiores al máximo.
tor inmediatas.
son tolerables y no exigen acciones
io
Cl
 Valor relativo porcentual
íni
co
20
15
CONSIDERACIONES
SOBRE EL EMP
C
on
gr
 No eseel
soerror habitual (en la mayoría de los
resultados Nes muy inferior)
ac
ion tendrán un error de medida
 Muy pocos resultados
superior al máximoalpermitido
de
lL
 No escoger valores innecesariamente
estrictos:
ab
orencontrar un
 Más difícil (o inviable) será
procedimiento de medida conatlas
or prestaciones
io
necesarias
C
 Los procedimientos de control serán lmás
íni complejos
(o inviables)
co
20
15
ALBÚMINA
SUERO
C
on
gr : 5, regla: 1 , pFR: 0,3 %
es
oN
ac
ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
CV: 2 %,
3s
14
12
E M P = 1 0 % ( C L IA )
10
8
13s = 6 %
e rro r (% )
6
4
2
0
-2
-4
-6
-8
-1 0
-1 2
-1 4
0
10
20
sem anas
30
Cl
ín
ico
40
20
15
ALBÚMINA
SUERO
C
on
gr : 2, regla: 1 , pFR: 4,5 %
es
oN
ac
ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
CV: 2 %,
2s
14
12
10
8
12s = 4 %
e rro r (% )
6
4
2
0
-2
-4
-6
E M P = 3 ,9 % (V B d e s )
-8
-1 0
-1 2
-1 4
0
10
20
sem anas
30
Cl
ín
ico
40
20
15
CONSECUENCIAS
(ISO)
C
on
gr
es
oN
aconforme
cio
na
ld
resultados
el
control
entregar result
pacientes
concesión
La tratar corregir
bo
repetir
r
at
no conforme
or
io
Cl
acción correctiva
íni
co
20
15
ACCIONES
C
on
gr
es
oN
ac
seleccionar un procedimiento
ion de medida
al
d
el
validar el procedimiento de medida
La
bo
seleccionar las reglas de control interno r
establecer el requisito de exactitud
(error de medida máximo permitido)
seleccionar el
procedimiento de control externo
utilizar el procedimiento de medida y
el control interno y externo
ato
rio
acción correctiva
Cl
ín
ico
20
15
no conformidades
REQUISITOS
Y OBJETIVOS
C
on
gr
es
 EMP: requisito
de exactitud laboratorios certificados o
oN
acreditados.
ac
 Cualquier evidencia
ion de error > EMP: "no
conformidad". a
l d de la tecnología".
 Basado en el "estado
el
La de calidad analítica:
 Especificaciones u objetivos
bo del procedimiento de
indicación del "nivel de calidad"
r
ato
medida.
rio
 Su incumplimiento ocasional no genera
Cl una "no
conformidad".
íni
co
 En base a la variabilidad biológica.
20
15
Co
ng
re
so
Na
cio
n
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
ín
ico
20
15