e- boletín Nº 9 - Colegio de Farmacéuticos de Santa Fe

e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 9 – Septiembre de 2010
El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de Medicamentos
(SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de
Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, Traducción Y Elaboración
Farm. Ana María González
Farm. Silvina Fontana
Farm. María Rosa Pagani
Colaboración
Roxana Cáceres
Celia Rudi
ÍNDICE
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Farmacias
Desvenlafaxina
• NOTAS
Vacunas combinadas
• Consultas recibidas en el SIM
• FARMACOVIGILANCIA
Alertas
Estatinas. Revisión sobre su seguridad
Advertencia sobre el riesgo de mezclar hierbas y medicamentos
Errores de medicación
Errores de Vacunación. Vacunas combinadas.
•
•
•
BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones
OTRAS COMUNICACIONES
AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
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15
2
CONTENIDOS
•
NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Farmacias
Desvenlafaxina
Agente antidepresivo. Inhibidor de la recaptación de la serotonina/norepinefrina (noradrenalina).
Mecanismo de acción
Es un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, que potencia
dichos neurotransmisores en el sistema nervioso central. Es el principal metabolito activo de la
venlafaxina.
Si bien es estructuralmente nuevo, comparte el mismo mecanismo de acción que los otros integrantes
del grupo farmacológico. Tiene la ventaja de que no se requiere titulación de dosis, por lo cual la
administración puede ser iniciada con la dosis terapéutica recomendada.
Dosificación
Adultos
En el trastorno depresivo mayor
La dosis oral recomendada es de 50 mg una vez al día, la presentación comercial ha sido formulada
en tabletas de liberación prolongada.
A dosis mayores de 50 mg/día no se demostraron beneficios clínicos adicionales; en cambio, tanto los
efectos adversos como la discontinuación del tratamiento por parte de los pacientes fueron más
frecuentes. Tampoco hay evidencia de que si un paciente no responde a la dosis usual, responda a
dosis mayores.
Dosis de 25 mg/día no han sido evaluadas con respecto a la eficacia, estudio que se está realizando
actualmente.
Los episodios agudos de la enfermedad generalmente requieren terapia farmacológica durante varios
meses o sostenida en el tiempo, no obstante la eficacia de la desvenlafaxina a largo término no ha
sido estudiada. Se recomienda evaluaciones periódicas para determinar la necesidad de continuar con
el tratamiento.
En la insuficiencia renal leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min) y moderada (clearance de
creatinina 30-50 mL/min) no se requiere ajuste de dosis. En la insuficiencia renal severa (clearance de
creatinina < 30 mL/min) o en estadio final de la enfermedad renal puede ser necesario el ajuste de
dosis. En los pacientes en diálisis, no se debería suplementar la dosis.
En insuficiencia hepática no severa no es necesario ajustar la dosis inicial; sin embargo no está
recomendado aumentarla por encima de 100 mg/día. En cirrosis o insuficiencia hepática severa,
puede ser necesario el ajuste de dosis.
El Comité evaluador de la FDA no encontró ninguna ventaja al incrementar la dosis por encima de 50
mg/día y sugirió que se estudiara la eficacia a dosis de 25 mg/día. Ese tipo de investigación es la que
se está llevando a cabo actualmente.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido determinadas en estos grupos etarios. No está aprobada para su
uso en los mismos.
Farmacocinética
Absorción: la biodisponibilidad de los comprimidos de liberación extendida es del 80%. La
administración con los alimentos no produce diferencias clínicamente significativas.
Distribución: desvenlafaxina succinato se une en un 30% a proteínas plasmáticas; la unión de
desvenlafaxina es menor al 30% y no depende de la concentración del fármaco.
Metabolismo: principalmente hepático, por la vía de conjugación mediada por isoformas de la UDPglucuronil tranferasa y en menor grado por metabolismo oxidativo. El cit. P3A4 media los procesos
oxidativos o N-desmetilación de desvenlafaxina, la vía metabólica del Cit. P2D6 no está involucrada.
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Excreción: 45% de la dosis administrada se elimina en la orina, a las 72 hs como droga sin cambios;
19% como conjugado glucurónido; menos del 5% como metabolito oxidativo.
Se excreta en leche materna.
Desvenlafaxina succinato no es dializable.
Tiempo de vida media: 10-11 horas.
Embarazo
Categoría de riesgo C1, según FDA. Se desconoce si atraviesa la placenta.
Efectos adversos
El perfil de efectos adversos de desvenlafaxina parece ser similar al que presenta venlafaxina. No
obstante, la información completa sobre el mismo sólo podrá establecerse después de su uso más
amplio y por más tiempo en la población (los ensayos clínicos fueron de 8 semanas).
Efectos cardiovasculares: hipertensión (1-2%), hipotensión ortostática (<2%), palpitaciones (1-3%),
taquicardia (2%). Durante los ensayos clínicos se reportaron eventos cardíacos que incluyeron:
isquemia miocárdica, infarto de miocardio, oclusión coronaria. Los pacientes tenían factores de riesgo
cardíacos subyacentes.
Efectos dermatológicos: diaforesis2 (10-21%).
Efectos endocrinos/metabólicos: aumento de los niveles de LDL (1-2%), aumento del colesterol sérico
(3-10%), aumento de triglicéridos séricos (1-6%), pérdida de peso (1-2%). Se ha reportado
hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Efectos gastrointestinales: náuseas (22-41%), constipación (9-14%), pérdida de apetito (5-10%),
vómitos (3-9%), xerostomía (11-25%).
Efectos inmunológicos: reacciones de hipersensibilidad (< 2%).
Efectos neurológicos: dolor de cabeza (20-29%), vértigo (13-16%), insomnio (9-15%), somnolencia
(4-12%), temblor (2-9%).
Debido a que durante los ensayos pre-clínicos se han reportados casos de convulsiones, los pacientes
con antecedentes de convulsiones han sido excluidos de los ensayos de pre-comercialización.
Efectos oftalmológicos: visión borrosa (3-4%), midriasis (2-6%).
Efectos psiquiátricos: ansiedad (3-5%), trastornos del sueño (2-4%), estado nervioso (<2%),
irritabilidad (2%), manía (0,1%).
Efectos renales: retardo involuntario o imposibilidad para iniciar la micción (2%).
Efectos reproductivos: trastornos de la eyaculación (0-5%), ausencia de eyaculación (0-2%),
disfunción eréctil (3-11%), eyaculación tardía (1-7%), incapacidad de orgasmo (0-8%), disminución
de la libido (3-6%).
Efectos respiratorios: bostezos (1-4%).
Otros: fatiga (7-11%), estremecimiento (<4%), síntomas o signos de retiro del medicamento (>5%).
Se han reportado casos de síndrome serotoninérgicos, incluyendo casos con riesgo de vida o
reacciones tipo síndrome neuroléptico maligno.
Precauciones
Son similares a las descriptas para otros antidepresivos.
- Se recomienda monitorear a todas las personas que se administran esta droga, especialmente al
inicio del tratamiento o en el ajuste de dosis, debido a que se han observado empeoramiento clínico,
tendencia al suicidio, cambios inusuales en el comportamiento.
- El retiro del medicamento debe hacerse reduciendo gradualmente la dosis en un periodo de 1-2
semanas para evitar los síntomas de discontinuación (vértigo, disturbios sensoriales incluyendo
parestesias, ansiedad y agitación, disturbios del sueño, temblor, transpiración y confusión). En los
pacientes que experimenten esos síntomas, es necesario disminuir la dosis más lentamente aún.
1
Estudios en animales revelaron efectos adversos en el feto. No existen estudios controlados en seres humanos. La droga
debería administrarse solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
2
Sudación, en especial la profusa.
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4
- El riesgo de episodios maníacos/mixtos está incrementado en los cuadros de desorden bipolar, por
ello se debe descartar dicho diagnóstico antes del inicio de la farmacoterapia.
- Riesgo de activación de la manía/hipomanía, en pacientes con antecedentes de manía.
- Pacientes con trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares o del metabolismo de los lípidos preexistentes.
- Personas con enfermedades o condiciones que podrían afectar las respuestas hemodinámicas o
metabólicas (por ej. infarto de miocardio, enfermedad cardíaca inestable).
- Se recomienda el monitoreo regular de la presión arterial, en pacientes con hipertensión arterial no
controlada ya que podría exacerbarse este problema.
- Se debe considerar el monitoreo de lípidos séricos debido a que se han reportado elevación de los
niveles de colesterol y triglicéridos durante los estudios clínicos controlados.
- El uso concomitante de fármacos que afectan la coagulación (AINEs, warfarina) producen riesgo de
hemorragia que podrían llevar a episodios fatales.
- Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hemorragias gastrointestinales por el
riesgo de sangrado.
- El uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, triptanos), precursores de
serotonina (suplementos con triptofano), tramadol, fentanilo, hierba de San Juan, incrementan el
riesgo de desencadenar el síndrome serotoninérgico.
- El riesgo de midriasis está aumentado en pacientes con antecedentes o factores de riesgo de
glaucoma de ángulo estrecho y/o presión intraocular.
- Puede ocurrir síndrome de secreción inapropiado de hormona antidiurética y/o hiponatremia; es
mucho mayor el riesgo en pacientes que tienen depleción de volumen, ancianos o que se administran
diuréticos. Se debe discontinuar la administración si ocurren síntomas de hiponatremia3.
- Los pacientes que experimenten disnea progresiva, tos, malestar en el pecho, deberían ser
evaluados y discontinuar la desvenlafaxina si fuera necesario, debido a que su administración se ha
asociado (raramente) a eosinofilia pulmonar, neumonía eosinofílica, enfermedad pulmonar intersticial.
Contraindicaciones:
- Uso concomitante con IMAOs y/o uso de IMAOs dentro de los 14 días antes de la iniciación de la
administración de la desvenlafaxina o dentro de los 7 días posteriores a la discontinuación de la
desvenlafaxina, debido a riesgo de síndrome serotoninérgico potencialmente fatal.
- Hipersensibilidad a la desvenlafaxina, venlafaxina y otros componentes del producto.
Indicaciones Terapéuticas
Aprobado por la ANMAT y por la FDA: para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Desvenlafaxina mejora los índices en la escala de medición del grado de depresión:
A dosis de 50 ó 100 mg/día, desvenlafaxina mejoró la puntuación en la Escala de Índices de Hamilton
para evaluación del grado de depresión (HRS-D)4, en 1,5 a 3 puntos respecto de la administración de
placebo.
3
Los síntomas incluyen: dolor de cabeza, dificultad en la concentración, deterioro de la memoria, confusión, debilidad,
inestabilidad. Los síntomas y signos de hiponatremia severa incluyen: alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro
respiratorio y muerte.
4
La Escala de Evaluación para la Depresión de Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale, o HRSD) fue diseñada para
ofrecer una medida de la intensidad o gravedad de la depresión. Se ha generalizado el uso de una versión reducida que
corresponde a los 17 primeros ítems de la primera versión publicada en 1967. Cada ítem se evalúa con un baremo de 3
(ausente, dudoso o trivial, presente) o 5 posibilidades (ausente, dudoso o trivial, leve, moderado, grave), en función de la
intensidad de los síntomas que presenta el paciente; los criterios de puntuación de los ítems están poco especificados,
contando sólo con indicaciones someras, y debe ser el juicio clínico del entrevistador quien asigne el grado de severidad. El
marco temporal de la evaluación se refiere al momento actual y/o los días o semana previa.
Su contenido se centra fundamentalmente en los aspectos somáticos y comportamentales de la depresión, siendo los
síntomas vegetativos, cognitivos y de ansiedad los que más peso tienen en el cómputo total de la escala.
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El Laboratorio Titular ha notificado a la EMEA el retiro de la solicitud de autorización de
desvenlafaxina dirigida al tratamiento de los sofocos de la menopausia.
Eficacia comparativa
No se dispone de estudios que comparen directamente la eficacia de desvenlafaxina con venlafaxina o
algún otro antidepresivo.
La desvenlafaxina y venlafaxina tienen actividad farmacológica muy similar, y no hay razones para
esperar que desvenlafaxina pueda ofrecer alguna ventaja en eficacia o tolerabilidad sobre venlafaxina.
Tampoco hay evidencias de que sea más efectiva que algún otro antidepresivo.
Teóricamente es menos probable que desvenlafaxina interaccione con otros fármacos respecto de la
venlafaxina, debido a que no es metabolizada por el CYP2D6. Sin embargo, esta diferencia no parece
conferir una ventaja particular para desvenlafaxina ya que la información del productor de venlafaxina
aclara que no es necesario el ajuste de dosis cuando esta última es usada con drogas que inhiben o
son metabolizadas por el CYP2D6.
Nombres comerciales: Pristiq® Laboratorio: Lab. Wyeth
Bibliografía
- Micromedex Inc-2010
- Desvenlafaxina (Pristiq®) para el tratamiento depresivo mayor. NPS Radar. Abril 2009. Disponible
en:http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0007/69982/OKA6944_NPS_RADAR_April_09_FINAL_LR_and_
To_print.pdf
•
NOTAS
Vacunas combinadas
Las vacunas combinadas son aquellas que incorporan en un solo producto, antígenos que
previenen diferentes enfermedades o que protegen frente a múltiples cepas de agentes infecciosos
que causan la misma enfermedad1. Tienen como ventajas que disminuyen el número de inyecciones
requeridas, el malestar de los pacientes y el número de visitas a los centros de vacunación; esto
conlleva a un mayor cumplimiento y por ende a una optimización en la prevención.
En determinadas ocasiones, en la que no se dispone de la vacuna que contenga sólo los antígenos
necesarios que requiere el paciente, se recurre a la aplicación de una vacuna combinada, aunque ello
represente la administración de “antígenos extras”, no indicados para ese momento en ese paciente.
Se recomienda administrar vacunas combinadas cuando esté indicado cualquier componente de la
combinación y el resto de los componentes no esté contraindicado, siempre evaluando la relación
riesgo2/beneficio.
La combinación puede realizarse:
durante el proceso de fabricación
en el curso de su obtención y preparación
en el momento de su administración, mezclando varios componentes en la misma
jeringa, de acuerdo con las instrucciones del fabricante
1
Hay que diferenciar la vacunación con vacunas combinadas de la “vacunación simultánea” que es la administración de
dos o más vacunas en el mismo momento pero en lugares anatómicos o vías diferentes.
2
Administrar una dosis extra de una vacuna de virus vivos atenuados a una persona inmunocompetente que ya tiene
inmunidad natural o inducida por la vacuna, no está demostrado que aumente el riesgo de efectos adversos. Cuando se trata
de vacunas inactivadas o de subunidades (que suelen estar adsorbidas a adyuvantes de sales de aluminio) hay que
considerar la reactogenicidad de la vacuna y evaluar si se debe administrar una dosis extra. Por ejemplo, la administración
de dosis extra de vacunas que contienen toxoide tetánico en intervalos más cortos que los recomendados puede aumentar el
riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
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En el siguiente cuadro se indican algunas vacunas combinadas, las enfermedades que previenen y su
disponibilidad.
Enfermedades que previenen y disponibilidad de algunas vacunas combinadas
Vacunas
Doble viral
SR
Triple viral
SRP
Doble bacteriana celular
dT
Triple bacteriana celular
DTP
Triple bacteriana acelular
DTPa (2)
Cuádruple celular
DTP + Hib
Enfermedades que
previenen
Sarampión
Rubéola
Sarampión
Rubéola
Paperas
Difteria
Tétanos
Difteria
Tétanos
Pertussis
Difteria
Tétanos
Pertussis
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Haemophilus
influenzae b (4)
Cuádruple acelular
DTPa(2) + Hib
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Haemophilus
influenzae b (4)
Quíntuple celular
DTP + Hib + IPV(5)
(cuádruple celular
+
poliomielitis inactivada)
Quíntuple acelular
DTPa(2) +Hib+IPV(5)
(cuádruple acelular
+
poliomielitis inactivada)
Disponibilidad
Calendario
Nacional de
Nombres
Vacunación
comerciales (1)
Sí
(No se dispone de datos)
Sí
- MMR II®
- Trimovax®
Sí
-Vacuna Doble Niños Biol®
-Vacuna Doble Adultos Biol®
-Imovax DT Adultos®
Sí
(3)
Sí
Sí
(No se dispone de datos)
No
No
Poliomielitis
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Haemophilus
influenzae b(4)
- Adacel®
- Bustrix®
- Actacel®
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Haemophilus
influenzae b(4)
- Vacuna Triple Biol®
(No se dispone de datos)
- Pentaxim®
No
Poliomielitis
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Pentavalente
DTP+ Hib +HB
(cuádruple celular
+
Hepatitis B)
Sextuple acelular
DTPa(2) + Hib + IPV(5) + HB
(quíntuple acelular
+
Hepatitis B)
Hepatitis A + Hepatitis B
(HA+ HB)
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Sí
(No se dispone de datos)
Haemophilus
influenzae b(4)
Hepatitis B
Difteria
Tétanos
Pertussis
Enfermedad por
Haemophilus
influenzae b(4)
Poliomielitis
Hepatitis B
Hepatitis A
Hepatitis B
- Infanrix Hexa®
No
No
- Twinrix®
(1) Información extraída de Manual Farmacéutico. Nº 604. Septiembre de 2010.
(2) La diferencia entre las vacunas DTP celular y acelular se debe al componente pertussis, la primera está elaborada a partir
de células completas e inactivadas de Bordetella pertussis. La vacuna acelular sólo contiene fracciones antigénicas:
Hemaglutinina filamentosa (HAF), Toxina pertussis (TP), Pertactina (Pn) y aglutinógenos de por lo menos dos tipos de
fimbrias (tipo 2 y 3). Es mucho menos reactogénica que la celular. Se indican a partir de los 7 años de edad como refuerzo,
en todos aquellos que han recibido un esquema básico con DPT (a partir de esta edad está contraindicada la vacuna celular).
También, en niños menores de 7 años que hayan presentado efectos post-vacunales importantes con la vacuna DPT.
(3) Según Resolución Ministerial 506/2009, se incorpora la vacuna DPT acelular al Calendario Nacional de Vacunación para
los niños de 11 años y para el personal de la salud.
(4) Enfermedades invasivas como: meningitis, neumonía, septicemia, artritis séptica, epiglotitis.
(5) La vacuna IPV (Salk) está especialmente indicada en pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria y sus
contactos familiares cercanos ante el riesgo de parálisis asociada a la vacuna oral; y en personas mayores de 18 años que
requieren completar esquemas o reforzar el mismo ante situaciones de riesgo (viajeros, epidemias).
Errores con la administración de vacunas combinadas
El error más frecuente que se reportó al Sistema de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe fue
la administración de la vacuna Sextuple acelular (DPTa+ Hib+IPV+HB) conjuntamente con la
vacuna Sabin Oral (OPV). En dichos casos se administró por duplicado la vacuna contra la
poliomielitis (IPV y OPV). No se constató ningún evento adverso.
Errores potenciales. Prevención.
No confundir:
- vacuna cuádruple Actacel® que contiene (DPTa+Hib) con la vacuna Tetraxim®
que contiene (DPTa+IPV). Esta última se promociona en el mercado como vacuna
cuádruple.
-
vacuna quíntuple acelular que contiene (DPTa+Hib+IPV) con la vacuna
pentavalente que contiene (DPT+Hib+HB).
Bibliografía
- Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco. Manual de Vacunaciones 2001. Vacunas Combinadas.
Disponible en: http://www.euskadi.net/r332288/eu/contenidos/informacion/vacunas_epidem/es_4330/adjuntos/combinadas_c.pdf
- Curso a distancia: “Actualización en inmunizaciones 2010”. Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez. Uboldi A.
Módulo I. Generalidades sobre vacunas. Gentile A. Módulo III. Vacunas del primer año de vida.
- Ministerio de Salud de la Nación. Normas Nacionales de Vacunación. 2008.
- Red Book. Enfermedades Infecciosas en Pediatria.Pickering Larry y col. 26o Ed. Médica Panamericana. Buenos
Aires. 2004.
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•
Consultas recibidas en el SIM
La droga tamsulosina se utiliza para el tratamiento de Hiperplasia Prostática Benigna. ¿Para qué
otra patología, que puede afectar también a las mujeres, se prescribe?
Se indica en el tratamiento de la litiasis renal, para facilitar la expulsión de cálculos uretrales
yuxtavesicales. Además disminuye la intensidad y duración del cólico. Este enfoque terapéutico se
basa en que la tamsulosina actúa sobre los factores que influyen en el libre paso de los cálculos de
manera espontánea, como son el edema de la mucosa ureteral, el espasmo del músculo liso ureteral
en el sitio de la obstrucción y la presión hidrostática de la columna proximal al sitio del espasmo.
La tamsulosina es un antagonista alfa adrenérgico1, se fija selectiva y competitivamente a los
receptores adrenérgicos alfa-1a y alfa-1d, los cuales se encuentran en la próstata, vejiga y a nivel
uretral distal e intramural, produciendo una relajación del tono del músculo liso y una disminución en
la resistencia ureteral2.
Para el tratamiento expulsivo de la litiasis uretral distal se utiliza en dosis de 0,4 mg/día durante 4
semanas. A esta dosis no afecta significativamente la presión sanguínea ni el gasto cardíaco.
Bibliografía
-
Hurtado Juárez R. Eficacia de la tamsulosina como tratamiento adicional a la terapia expulsiva estándar
de cálculos en uréter distal. Tesis para optar al titulo de especialista en urología. Universidad nacional
autónoma de Nicaragua. Facultad de Ciencias Médicas. Hospital escuela Antonio Lenín Fonseca
Martínez.
Disponible
en:
http://www.minsa.gob.ni/bns/monografias/Full_text/otras/urologia/Evolucion%20a%20largo%20plazo.p
df
-
La Litiasis Renal y el Cólico Nefrítico. Guías Clínicas 2010. Fisterra.com. Guías prácticas en la red.
Disponible en: http://www.fisterra.com/guias2/crenal.asp
-
Maldonado Ávila M. y col. Estudio comparativo de la eficacia de tamsulosina vs nifedipina para la
expulsión de litos ureterales de tercio inferior. Tamsulosina y litiasis ureteral. Revista Mexicana de
Urología. 2006; 66(2): 83-87. Disponible en: http://www.smu.org.mx/revista/URO83-87.pdf
•
FARMACOVIGILANCIA
ESTATINAS. Revisión sobre su seguridad
Recientemente se ha llevado a cabo en Europa una revisión sobre la seguridad de las estatinas,
evaluando los datos procedentes de ensayos clínicos, la comunicación espontánea de reacciones
adversas e información publicada en la literatura. El balance beneficio/riesgo de estos fármacos sigue
siendo favorable, si bien a raíz de esta información se van a actualizar las fichas técnicas de estos
fármacos, incluyendo ciertos aspectos de seguridad [1].
No existe evidencia suficientemente robusta para discriminar el riesgo entre los distintos principios
activos. Los datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que las estatinas pueden causar
1
Se han realizado comparaciones entre diferentes α-bloqueantes, observando efectos similares al usar doxazosina,
terazosina o tamsulosina.
2
Inhibe el tono basal, la frecuencia de la onda peristáltica y la contracción ureteral intramural, lo cual se explicaría
fisiopatológicamente por la mayor densidad de receptores alfa1 en el uréter distal y más específicamente en la porción
intramural, siendo menor en uréter medio y proximal.
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alteraciones del sueño y pérdida de memoria (las tasas de estos efectos fueron superiores en el grupo
de tratamiento activo respecto al grupo placebo).
Estos datos se completan con la información proveniente de las notificaciones espontáneas de
reacciones adversas, en las que se observa una relación temporal (efecto de retirada del tratamiento y
de reexposición positivos) del uso de estatinas con la aparición de alteraciones del sueño (insomnio,
pesadillas) y la pérdida de memoria.
La información procedente de las notificaciones espontáneas también muestra que las estatinas se
pueden asociar con disfunción sexual y depresión.
En tratamientos prolongados puede aparecer enfermedad intersticial pulmonar. Se debe advertir al
paciente [2] que debe acudir al médico si presenta signos/síntomas como disnea, tos no productiva y
deterioro del estado general (cansancio, pérdida de peso, fiebre). Por otra parte, el tratamiento
debería suspenderse en cualquier paciente que presente síntomas pulmonares inexplicados y cambios
radiológicos [3].
... y también alopecia...
Según la información procedente de los ensayos y de los datos de seguimiento postcomercialización,
la alopecia se considera un efecto adverso raro o poco frecuente con estatinas. Las notificaciones
espontáneas de reacciones adversas en el Reino Unido relacionan el uso de estatinas con la aparición
de alopecia, si bien no son suficientes para atribuir de forma segura este efecto adverso a estos
fármacos, ni para determinar un posible mecanismo de acción.
Tampoco se sabe si es un efecto de clase o existen diferencias entre los distintos principios activos. El
mayor número de notificaciones corresponde a simvastatina, aunque esto puede ser debido a que se
trata de la primera estatina comercializada en el Reino Unido y la que presenta mayor cuota de
mercado. Es posible que este efecto adverso esté infranotificado, ya que la pérdida de pelo es una
situación aceptada como algo propio del género masculino.
Bibliografía
[1]. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios 2009; noviembre: 5-6.
[Accedido
el
25/01/2010].
Disponible
en:
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/noviembre2009/nota_medicamentos.htm
[2]. Statins: updated product information in patient leaflets on adverse reactions. MHRA. Drug Safety Update.
2009;3(4):11.
[Accedido
el
25/01/2010].
Disponible
en:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553
[3]. Statins: updates to product safety information. MHRA Public Assessment Report. MHRA. November 2009.
[Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsa
ndrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON062558
Mas información relacionada en: Boletín Fármacos, 2009, 12(1); 2004, 7(5).
Fuente: Boletín Fármacos 2010; 13 (2). Disponible en: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/abr2010.pdf
Hierbas y suplementos populares. Advertencia sobre el riesgo de mezclar hierbas y
medicamentos
Los investigadores advierten que las hierbas y suplementos populares, como la hierba de San Juan, el
ajo y el jengibre, no se deben usar al mismo tiempo que se toman los medicamentos comunes para el
corazón, y que pueden ser peligrosos para las personas que toman estatinas, anticoagulantes y
medicamentos para la presión arterial.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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La hierba de San Juan aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y el ajo y el jengibre
aumentan el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes, dijeron los
investigadores. Incluso el zumo de pomelo puede ser peligroso ya que aumenta los efectos de los
bloqueadores de los canales del calcio y de las estatinas.
Si bien “el tema no es nuevo en investigación, hay una tendencia a utilizar cada vez más estos
compuestos, y los pacientes no suelen hablar con sus médicos sobre los productos que consumen por
su cuenta,” dijo el Dr. Arshad Jahangir, autor principal de un trabajo que se publicará en la próxima
edición del The Journal of the American College of Cardiology [1].
El trabajo incluye una lista de más de dos docenas de productos a base de hierbas que los pacientes
debieran considerar con precaución, así como una lista de las interacciones comunes entre
medicamentos y hierbas. Entre los productos mencionados figuran el ginkgo biloba, el ginseng y la
equinácea, además de algunas sorpresas como la leche de soja y el té verde – que pueden disminuir
la efectividad de la warfarina – y el aloe vera y el regaliz.
Los médicos tienen que ser más firmes con sus pacientes y preguntarles sobre las hierbas y
suplementos que consumen; y los pacientes, por su parte, tienen que brindar a su médico esa
información, dijo el Dr. Jahangir. En cuanto a aquellos que toman suplementos a base de ajo porque
creen que así podrán mejorar la salud de su corazón, el Dr. Jahangir dijo, “es una gran sorpresa para
ellos saber que pueden estar tomando algo que podría aumentar el riesgo de hemorragia.”
[1] Ara Tachijan, Viqar Maria, Arshad Jahangir, Use of herbal products and potential interactions in patients with
cardiovascular diseases, Journal of the American College of Cardioloy 2010; 55(6): 515-525.
Fuente: Boletín Fármacos 2010; 13 (2). Disponible en: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/abr2010.pdf
Estos artículos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla
a: [email protected]
Puede solicitarla en el DAP u obtenerla de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
Errores de Vacunación. Vacunas combinadas. Recomendaciones a los farmacéuticos
A partir de la nota sobre Vacunas combinadas, publicada por el DAP el 08/09/2010, se notificó un
error en la administración de este tipo de vacunas. Dicho error se produjo cuando se colocó la vacuna
Sextuple acelular (DPTa+ Hib+IPV+HB) marca comercial Infanrix Hexa®, conjuntamente con la
vacuna Sabin Oral (OPV) a un niño de 4 meses de edad. En dicho casos se administró por duplicado
la vacuna contra la poliomielitis (IPV y OPV). No se constató ningún evento adverso.
Es importante que todo el equipo de salud esté informado y actualizado acerca de las
enfermedades que previenen las vacunas combinadas. Este tipo de formulación se renueva
pemanentemente y la desinformación puede llevar a cometer errores.
Es fundamental el reporte de errores a Farmacovigilancia a fin de contribuir con la difusión de los
mismos y de esa manera alertar y prevenir su recurrencia.
Recomendaciones a los farmacéuticos:
-
Asesorar a los padres y/o personas que se van a vacunar sobre qué enfermedades previenen
las vacunas administradas.
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-
Informar sobre las vías de administración, período mínimo de administración entre dosis de
una misma vacuna y entre distintas vacunas.
Destacar la importancia, a la población, de conservar el carnet de vacunación.
Es importante que el profesional farmacéutico tenga en cuenta estas recomendaciones a la hora de
dispensar las vacunas, con ello contribuirá a un mejor cumplimiento de los esquemas de vacunación y
a una optimización en la prevención de enfermedades.
Estos artículos relacionados con ERRORES DE MEDICACIÓN se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar
en Farmacovigilancia > Errores de Medicación
Se recuerda la importancia de notificar los errores de medicación mediante la ficha de errores de medicación
Puede acceder a dicha ficha desde la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar o solicitarla en el DAP
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BOLETÍN OFICIAL
Disposición 4612/10
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la
Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada VIP GENERICA S.R.L., hasta tanto se habilite
ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.971. Martes 24 de agosto de 2010.
Disposición 4613/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de
Buenos Aires, a la DROGUERIA RIVERA de RIVERA JONATAN EMMANUEL con domicilio en la calle
Av. Eva Perón 2330 de la localidad de San Martín, provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga la
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de
la Disposición ANMAT 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.971. Martes 24 de agosto de 2010.
Disposición 4730/10
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la
provincia de Mendoza, a la Droguería denominada LABORATORIO FARMACEUTICO & CIA S.R.L.,
hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT
5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 4731/10
Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales otorgadas por constancia de inscripción Nro. 217, fuera del ámbito de la
provincia de Corrientes, a la Droguería denominada DROGUERIA AVENIDA S.R.L., hasta tanto se
habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 4732/10
Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT 887/10 que quedará redactado con el siguiente
texto: “ARTICULO 1ro.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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nacional exceptuando a la provincia de Córdoba, de todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM LUAR
- Alprazolam 1 mg - Laboratorio Química Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado Nro. 0023”,
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 4882/10
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto: GLUCONATO DE CALCIO NORGREEN / gluconato de calcio 10%, inyectable por 10 ml,
Lote 8903-2, vencimiento 09/11, de la firma NORGREEN S.A.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 4883/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, a la Droguería denominada “Droguería Dibax de Dibax Pharma S.R.L.” hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en
los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 5278/10
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
a) NIVEA SUN BABY BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION MUY ALTA FPS 50 x 125 ml.
Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo:
2416 MS: Res.155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12,
b) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION MUY ALTA FPS 50 - HIDRATACION
INTENSIVA x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A.
Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12,
c) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAYFPS 15 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DE
FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y Distribuido
en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 Vencimiento: 04/12 y
d) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 30 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DE
FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y Distribuido
en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 Vencimiento: 04/12.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 5280/10
Prohíbese a la Droguería ORGANIZACION SAVINI de Jorge Eduardo Piazza, domiciliada en la
calle Amado Nervo 1112 de la localidad de Dorrego, Departamento de Guaymallén, provincia de
Mendoza, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de dicha provincia hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición
ANMAT Nro. 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 5282/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de
Buenos Aires, a la Droguería denominada “DROGUERIA ALUMINE de GRUPO ALUMINE S.R.L.”
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 5283/10
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes del producto rotulado
como:“LEVONORGESTREL - ETINILESTRADIOL LIF (0.15 mg. - 0.03 mg.) x 21 comprimidos
- Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado”, con leyenda “Distribución Gratuita”
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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impresa en el blister:1) Lote 005310, vencimiento 04/2012; 2) Lote 005410, vencimiento 04/2012; 3)
Lote 005510, vencimiento 04/2012; 4) Lote 006110, vencimiento 04/2012; 5) Lote 006010,
vencimiento 04/2012; 6) Lote 005910, vencimiento 04/2012; 7) Lote 005810, vencimiento 04/2012;
8) Lote 005610, vencimiento 04/2012; 9) Lote 005710, vencimiento 04/2012; 10) Lote 005210,
vencimiento 04/2012; 11) Lote 005110, vencimiento 04/2012 y 12) Lote 006210, vencimiento
04/2012, que fueran sustraídos.
BOLETÍN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.
Disposición 5279/10
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la
Provincia de Córdoba, a la droguería PROTECOR MEDICA de Méndez, María Fernanda, por las
razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.992. Miércoles 22 de septiembre de 2010.
Disposición 5276/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta,
a la droguería denominada DROGUERIA SALTA SALUD S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09
BOLETÍN OFICIAL 31.992. Miércoles 22 de septiembre de 2010.
Disposición 5277/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de
Tucumán, a la Droguería denominada “DROGUERIA DISTRIBUIDORA NORTE de Sergio E.
Scheuermann” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccionalde
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09
BOLETÍN OFICIAL 31.992. Miércoles 22 de septiembre de 2010.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el
Departamento de Actualización Profesional (DAP).
•
OTRAS COMUNICACIONES
CLOROXILENOL PHARMACLEAN, SOLUCIÓN JABONOSA 5% DISTRIBUIDO POR BROKER
DE KONING Y CÍA. S.A.
Motivo: Producto ilegal.
Ante la consulta de un Hospital de la Provincia de Bs. As., sobre el producto de referencia en cuanto a
su legalidad, hemos consultado a INAME (ANMAT), quienes nos informan por nota 612/10 fechada el
día 14 de julio de 2010 que “habiéndose realizado la consulta al Departamento de Registro Nacional
de Establecimientos Elaboradores y/o importadores de Especialidades Medicinales y el sistema de
expedientes, no se han encontrado antecedentes de inscripción de las empresas citadas.
Por lo expuesto, el producto de mención no está autorizado para ser comercializado en el ámbito de la
Provincia de Buenos Aires, en razón de lo cual se sugerirá la prohibición de uso y comercialización del
mismo. Cabe agregar que, con fecha 28/08/2009, el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba
informó a este Instituto que “droguería BKB de propiedad de la firma Brouwer de Koning y CIA. S.A.,
se encuentra habilitada en el domicilio de Rivadavia 4560 – Bº Los Boulevares, con domicilio legal en
Chubut 184 de la Ciudad de Córdoba”.Reporte de la RPVF Nº 118. Agosto 2010.Red Provincial de
Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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TRANXILIUM DIGEST COMP. SANOFI AVENTIS
Motivo: Falta en el mercado.
Debido a la actual falta en el mercado del producto de referencia nos hemos comunicado con el
laboratorio productor quien nos informa que “el producto está en etapas de elaboración y se estima la
liberación para la 2° semana de Septiembre”.
Reporte de la RPVF Nº 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm.
de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar
ACEITE MAGICO II: RESINA DE PINO 40%, AMAMELIS 20%, RAIZ DE JARILLA 20%,
CUACIA 20%.
Motivo: Producto y comercialización ilegal.
Hemos recibido la muestra del producto de referencia, el cual se comercializa a través del portal de
venta on line MERCADOLIBRE y carece en el rótulo de número de lote, fecha de vencimiento, datos
de inscripción ante la ANMAT y también carece de datos del elaborador y/o titular del producto. La
RPVF ha enviado la muestra a la ANMAT para que el producto sea prohibido por no poder garantizarse
la calidad del mismo por desconocimiento de su lugar de elaboración.
Reporte de la RPVF Nº 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm.
de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar
OXA SAT (DICLOFENAC) SISTEMA ADMINIST. TRANSDERMAL LABORATORIOS BETA
Motivo: Falta en el mercado.
Ante consultas sobre la falta en el mercado del producto de referencia, nos comunicamos con el
laboratorio productor, el cual nos informa que: “El producto no está discontinuado, sólo se encuentra
en falta. Se están elaborando lotes del mismo” Estiman normalizar la situación a fin del mes de agosto
o a principios del mes de setiembre.
Reporte de la RPVF Nº 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm.
de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar
SE RETIRAN DEL MERCADO 15 LOTES DE “PULMOSAN PEDIÁTRICO” Y “PULMOSAN
FORTE”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la
población que se han retirado del mercado 15 lotes de las especialidades medicinales “Pulmosan
Pediátrico” y “Pulmosan Forte”, en su forma farmacéutica jarabe, ambas elaboradas por el
laboratorio Edgardo Jorge Gezzi.
La medida fue comunicada por la firma productora, como consecuencia de que las unidades
pertenecientes a las partidas retiradas poseían un sabor desagradable, ocasionado por la presencia de
propilenglicol utilizado en su elaboración.
Según informó la empresa elaboradora, los lotes cumplen todas las especificaciones de calidad, con
excepción del sabor. Es decir que, según el laboratorio, el defecto sería solamente organoléptico, por
lo cual no existe ningún riesgo para la salud de la población ni una disminución de la eficacia del
producto.
Si bien hasta el momento la ANMAT no ha recibido reportes de efectos adversos relacionados con el
consumo de las partidas aludidas, esta Administración Nacional recomienda a la población que se
abstenga de consumir cualquier unidad perteneciente a las mismas.
La nómina de los lotes retirados es la siguiente:
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15
Producto– Forma Farmacéutica
Nº Lotes – Fecha de Vencimiento
Pulmosan pediátrico, jarabe
49141 (con
49142 (con
49143 (con
49144 (con
69145 (con
69146 (con
69147 (con
Pulmosan Forte, jarabe
59093 (con
59094 (con
59095 (con
59096 (con
59097 (con
59098 (con
59099 (con
59100 (con
Información recibida de ANMAT – Martes 21 de septiembre 2010.
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04/2011),
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05/2011),
05/2011)
AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO
Taller - Interpretación de la Prescripción Médica y Dispensación Activa
Santa Fe, 22 de octubre.
Conferencia - “Secuelas oculares de patologías crónica y de tratamiento medicamentosos”
Santa Fe, 5 de Noviembre.
ACTIVIDADES LOCALES
Conferencia de tabaquismo. Santa Fe, 13 de octubre de 2010
Sala Garay - Colegio de la Inmaculada Concepción - San Martín 1540 - Santa Fe
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