protocolo de asignacion de riñones para trasplante renal con

Dra SEM/ccm
PROTOCOLO DE ASIGNACION DE RIÑONES PARA
TRASPLANTE RENAL CON DONANTE CADAVER
En el contexto de la legislación y normativa vigente se presenta la actualización del
protocolo operativo para la priorización de pacientes y asignación de riñones provenientes
de donantes cadáver del año 2004, según lo acordado en reunión del ISP y Centros de
Trasplante Renal realizada el 15 de noviembre de 2007.
I.- CONSIDERACIONES GENERALES
1.- Los mecanismos de selección de receptores y asignación de puntajes con fines de
priorización de los pacientes en espera de riñones provenientes de donantes cadáver, son
definidos en la comisión técnica, Comisión Integrada de Trasplante, que preside el I.S.P. y
en la que participan los representantes de los Centros de Trasplante. Estos criterios, que
respetan lo señalado en la Ley Nº19.451, su reglamento y circulares del Minsal, son
revisados periódicamente en base al desarrollo cientifico-técnico, a las propuestas del ISP
y de los Centros de Trasplantes y eventualmente redefinidos en esta Comisión; siendo
obligatorios y comunes para los dos Laboratorios de Histocompatibilidad y Centros de
Trasplante.
2.- El Registro Nacional de Receptores de Órganos que lleva el I.S.P con subregistros
según órgano, obliga a todos los potenciales receptores de órganos a postular sólo a una
lista de espera, de un establecimiento que realice trasplantes.
3.- Es responsabilidad de los Centros de Trasplante, el envío oportuno de la información
de ingreso y retiro transitorio o definitivo de los potenciales receptores del Registro
Nacional. En el caso de no cumplir satisfactoriamente lo indicado, el I.S.P. procederá a
desactivar a esos pacientes, hasta que se resuelva la situación.
4.- Cada Centro de Trasplante debe tener un Coordinador que sea resolutivo para todos los
aspectos que implique el Programa de Trasplante con Donante Cadáver.
5.-El ISP informa mensualmente a cada Centro de Trasplante de sus pacientes en
Programa de Trasplante Renal con Donante Cadáver y su estado, con el objeto que el
centro notifique por escrito si existe alguna discordancia entre lo informado y los
antecedentes del centro
6.- El I.S.P no es responsable de la coordinación de los Centros de Diálisis con su
respectivo Centro de Trasplante.
1
7.- Es responsabilidad de los Centros de Trasplante asegurar el envío de suero mensual y
posterior a eventos sensibilizantes (15 días post evento) necesarios para las pruebas
cruzadas o crossmatch (XM) con donante cadáver.
II.- ESTUDIO DE DONANTE CADÁVER
1.- Solo se procesarán las muestras de donante cadáver que
a) Se envíen con el formulario “Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para
Donante Cadáver” el que debe estar firmado por el Médico responsable.
b) Se acompañen de copia del grupo sanguíneo realizado en Banco de Sangre.
2.- El centro o equipo de trasplante que procura se adjudica un riñón, “RIÑON CASA”. El
otro riñón, se destina al pool de receptores de la lista de espera, “RIÑON POOL”. En el
formulario de solicitud de Estudio Donante Cadáver debe quedar claramente expresado el
centro que actúa como “casa”
3.-En los casos en que los órganos sean extraídos por centros que no estén acreditados
como centros de trasplantes, se aplicará la Resolución 1709 del 16 de agosto del 2000 para
la asignación de “riñón casa”.
4.- El Centro Procurador debe informar al Laboratorio del I.S.P. en el formulario
“Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver” si se extraerán
ambos riñones en bloque, 1 solo u otra condición que afecte la selección de receptores. Se
debe indicar si el donante presenta patología asociada que lo clasifique como donante con
criterios expandidos.
5.- Es responsabilidad del equipo procurador la determinación de los estudios virales
mínimo acordados (VIH, VHC, HBsAg). Las muestras para estudio de histocompatibilidad
del donante cadavérico corresponden a sangre con EDTA, ganglios y trozo de bazo.
Además debe enviarse al ISP suero o sangre sin heparina, que se entrega al Centro de
Trasplante que lo solicite, para realizar otros estudios del donante y que son de su
responsabilidad.
6.-No se procurarán órganos de donante cadáver que presente alguno de los siguientes
marcadores virales positivo:
HIV
VHB
VHC
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7.- Los riñones de donantes cadáver de <15 kilos se asignarán a un receptor único de un
Centro que efectúe trasplante de riñones “en bloque”.
8.-Ningún centro de trasplante puede rechazar un donante de menos de 60 años sin
patología asociada, a excepción de los centros pediátricos. El riñón casa será direccionado
a la lista local cumpliendo la normativa vigente para la asignación de órganos
9.- En caso de procuramiento de un donante cadáver ≥ 60 años es responsabilidad del
equipo “casa” realizar una evaluación médica comunicando su resultado al Director
Médico de la Corporación Nacional de Fomento de Trasplante (CNFT). En el formulario
“Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver” se indicará si
corresponde la implantación doble de los riñones en un receptor único. El centro
procurador debe realizar el trasplante en bloque o el trasplante de al menos uno de los
riñones.
10.-Ningún centro puede rechazar riñones de donantes cadáver aduciendo al tiempo de
isquemia fría si esta es ≤30 horas. El centro puede rechazar ese donante si calcula que se
sobrepasará ese tiempo por distintos motivos, incluida la ubicación y el traslado del
paciente al centro de trasplante. En el informe de la Causa de No Trasplante debe
especificarse claramente la situación.
11.- El Laboratorio del I.S.P. aceptará los requerimiento individuales de cada Centro de
Trasplante sólo en relación a:
- Aceptación donantes con criterios expandidos
- Capacidad de los Centros para trasplantar en forma simultanea, días sucesivos, etc.
- Cirugías de implante diferentes a las habituales (en bloque)
12.- Todos los centros deben aceptar los riñones ofertados, lo que se realiza según puntaje
dado por los criterios establecidos de HLA ponderado en 60%, tiempo en programa
ponderado en 20% y PRA ponderado en 20%, más puntaje por edad. Si un Centro rechaza
un riñón ofertado por alguna de las causas que han sido excluidas en este documento
como motivo de no trasplante, se le considerará en su balance de órganos un riñón como si
lo hubiese trasplantado.
13.- Es responsabilidad del Laboratorio de Histocompatibilidad del Hospital Valdivia,
cuando realice el estudio donante cadáver, enviar al I.S.P. los datos solicitados en
formulario “Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver”. Además
se requiere el informe de priorización de la selección de receptores de acuerdo a los
criterios y puntajes acordados en este documento.
14.- Se destinarán durante el presente año 10 riñones POOL en apoyo del ”Programa de
Trasplante Simultaneo de Órganos” (Riñón-Páncreas, Riñón- Hígado u otro). El riñón
utilizado se contabiliza en el balance de ese centro de trasplante
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III.- CRITERIOS GENERALES Y DE EXCLUSIÓN VALIDOS PARA LA
SELECCIÓN DE RECEPTORES “CASA” Y “POOL”.
1.- Si el receptor es seleccionado y no acepta el trasplante, será eliminado definitivamente
del Registro Nacional de Receptores con excepción de situaciones justificadas por el
Centro de Trasplante.
2.- Solo se estudiará a pacientes extranjeros en la lista de espera al no existir pacientes
chilenos ni extranjeros residentes (Ley de Trasplante Nº19451).
3.- El Laboratorio del I.S.P. considerará como Cross-Match (XM) positivo cualquier
reacción del suero del receptor con linfocitos totales, linfocitos T o linfocitos B del
donante, con score mayor o igual a 2, por lo tanto el receptor preseleccionado queda fuera
de la selección final. Excepcionalmente y con solicitud previa del Centro de Trasplante,
pacientes con XM con linfocitos B score 2 o 4 son considerados en la selección final.
4.- Se exige compatibilidad de grupo sanguíneo ABO entre donante y receptor, siendo el
primer criterio biológico de exclusión que se aplica en la selección de los receptores si no
existe tal compatibilidad.
5.- Los pacientes con grupo sanguíneo A en espera de trasplante renal sólo serán probados
con donante cadáver grupo A para la asignación de riñón “pool”
6.-El laboratorio sólo probará en turnos donante cadáver, los pacientes seleccionados que
tengan en seroteca al menos 2 sueros si tiene PRA≤10% ó negativo y al menos 4 sueros si
tiene PRA>10%
7.-Los pacientes con PRA≤10% que no tengan un suero actualizado en los últimos 3 meses
y los pacientes con PRA>10% que no tengan un suero actualizado en los últimos 45 días,
no serán probados y quedarán transitoriamente fuera de programa
8.-En retrasplante no se realizará XM con donante cadáver que presente antígenos
incompatibles recibidos en trasplantes previos, salvo que el paciente haya sido sometido a
esquema de desensibilización.
9.- No se realizará XM de receptores con donante cadáver que presente antígenos contra
los cuales exista identificación de anticuerpos específicos, exceptuando casos de
desensibilización previa en los que se considera sólo el último suero.
10.-Si el donante cadáver es igual o mayor a 60 años se priorizarán los receptores que
compartan el mismo rango de edad +/- 10 años, a excepción de receptores que tengan
excelente compatibilidad:
0MM DR-0MM B ó 0MM DR-1MM B
Se priorizará isquemia fría menor a 20 horas
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11.-Quedan excluidos los pacientes de los centros que están fuera de programa según
Resolución 1709 del año 2000. Con el objetivo de no perder órganos y cuando no existan
receptores para un donante cadáver de centros sin esta exclusión, no se considerará esta
resolución
12.- Los receptores pediátricos (menores o igual a 18 años) del Registro Nacional de
Receptores recibirán un puntaje extra según tabla
13.- Si el centro de trasplante que procura un donante, tiene por ejemplo pocos pacientes
en su lista de espera y decide entregar los dos riñones al pool, debe indicarlo en el
formulario “Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver” y señalar
claramente que solicita se incluyan en la selección los pacientes de su centro de acuerdo a
los puntajes obtenidos.
IV.- PRIORIDAD MEDICA (PM)
1.- Tendrán el carácter de “excepción” aquellos receptores aceptados en lista de espera en
PRIORIDAD MEDICA (PM). Estos pacientes serán presentados a una sub-comisión
propuesta en forma rotativa por la Comisión Integrada de Trasplante y estará formada por:
- 1 representante del I.S.P.
- 1 representante médico de la C.N.F.T.
- 3 nefrólogos
Si no existe consenso en esta subcomisión, el ISP puede solicitar la opinión de un
nefrólogo de otro centro de trasplante.
2.- Los criterios mínimos de Histocompatibilidad para trasplante renal de PRIORIDAD
MEDICA son:
-
Compatibilidad ABO
Crossmatch (XM) negativo
Ausencia de anticuerpos HLA específicos contra el donante
3.- Pacientes hipersensibilizados tratados con gammaglobulina endovenosa en altas dosis
ingresan automáticamente a PM. Los criterios mínimos de histocompatibilidad para
trasplante en esta situación son compatibilidad grupo sanguíneo ABO y crossmatch
negativo sólo con el último suero.
4.-Si dos o más pacientes en PM presentan XM LT-LB negativos con un donante, se
priorizará al paciente con mayor tiempo en la condición de PM
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V.- CRITERIOS PRIMARIOS DE ASIGNACIÓN DE PUNTAJES
1.-CRITERIOS
a).-Antigenos de histocompatibilidad HLA
b).-Tiempo de espera en programa trasplante
c).-Anticuerpos anti-HLA (PRA histórico máximo)
d).-Puntaje extra a ≤ 18 años
PONDERACION
60%
20%
20%
La ponderación señalada corresponde a la establecida en el Reglamento de la Ley
Nº19.451.
2.-PUNTAJES y PONDERACIÓN
a).-ANTÍGENOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD: MISMATCHED HLA-A,B,DR
MM-A MM-B MM-DR
0
1
2
0
1
2
0
1
2
0
1
2
0
1
2
0
1
2
0
1
2
0
1
0
0
0
1
1
1
0
0
0
2
2
2
1
1
1
0
0
0
2
2
2
1
1
0
0
0
0
0
0
1
1
1
0
0
0
1
1
1
2
2
2
1
1
1
2
2
PUNTAJE
ASIGNADO
50
45
40
35
33
30
28
26
25
24
23
22
21
20
19
18
17
16
15
14
13
12
11
PUNTAJE
PONDERADO
30
27
24
21
19.8
18
16.8
15.6
15
14.4
13.8
13.2
12.6
12
11.4
10.8
10.2
9.6
9
8.4
7.8
7.2
6.6
6
MM-A MM-B MM-DR
2
0
1
2
1
2
2
2
2
2
2
2
PUNTAJE
ASIGNADO
10
6,6
3,3
0
PUNTAJE
PONDERADO
6.0
4.0
2.0
0.0
b).- TIEMPO DE ESPERA EN PROGRAMA
TIEMPO ESPERA
0-6 meses
6 meses - 1 año
1 – 1.5 años
1.5 - 2 años
2 – 2.5 años
2.5 - 3 años
3 – 3.5 años
3.5 - 4 años
4 – 4.5 años
4.5 - 5 años
5 – 5.5 años
5.5 - 6 años
6 – 7 años
7 – 8 años
8 – 9 años
9 – 10 años
> 10 años
PUNTAJE
ASIGNADO
5
10
15
20
25
30
32,5
35
37.5
40
42.5
45
47.5
50
52,5
55
60
PUNTAJE
PONDERADO
1
2
3
4
5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9.5
10
10,5
11
12
c).- PRA MÁXIMO
PRA
MÁXIMO PUNTAJE
HISTORICO
ASIGNADO
60 - 100 %
40
50 - 59 %
30
30 - 49 %
20
20 - 29%
10
10 - 19%
5
PUNTAJE
PONDERADO
8
6
4
2
1
7
PRA
MÁXIMO PUNTAJE PUNTAJE
HISTORICO
ASIGNADO PONDERADO
< 10%
0
0
d).- PUNTAJE EXTRA A PACIENTES PEDIÁTRICOS
RANGO EDAD
Hasta 6 años
>6 a 10 años
>10 a 15 años
> 15 a 18 años
PUNTAJE EXTRA
8
6
4
2
3.- La suma para cada paciente, de los puntajes ponderados y puntaje adicional en
pacientes pediátricos, corresponde al puntaje final. Los pacientes que no han sido
excluidos por alguna de las razones señaladas en punto III y presentan XM T-B negativo
serán priorizados según dicho puntaje para la asignación de riñón “casa” y “pool”
VI.-CRITERIOS SECUNDARIOS
Sólo serán considerados para la selección final si hay empate de puntaje con criterios
primarios. Se aplicarán en forma secuencial hasta lograr discriminar entre los receptores.
Primero: Subtipo HLA-DR
Segundo: Subtipo HLA-B
Tercero: CREG para HLA-B no compartido
Cuarto: Subtipo HLA-A
Quinto: Supertípico DR para HLA DR no compartido
Sexto: Supertípicos Bw4 y Bw6
VII.- SELECCIÓN FINAL
1.-El laboratorio entregará al centro casa y/o a la CNFT, el listado priorizado de los
receptores seleccionados, con su puntaje final y la incompatibilidad (mismatch) HLA.Si el
8
coordinador del Centro de Trasplante aplica criterio médico y altera el orden de la
asignación, informará por escrito al ISP de su decisión.
2.-En el caso de riñón pool, el listado con su puntaje será entregado a la CNFT y debe ser
estrictamente respetada. En el caso de no trasplantarse un receptor seleccionado, el Centro
de Trasplante informará por escrito al ISP las causales del hecho utilizando el formulario
“Informe de Causa de No Trasplante de Receptor Seleccionado”
3.-El coordinador del Centro de Trasplante tiene como máximo 1 hora para aceptar o
rechazar el riñón pool, después de lo cual el órgano es adjudicado automáticamente al
siguiente receptor de la selección entregada por el ISP.
4.-El centro de trasplante debe informar al ISP por escrito y en el plazo de 24 horas el
receptor trasplantado, utilizando el formulario “Informe Receptor Trasplantado”
SECCION HISTOCOMPATIBILIDAD
SUBDEPARTAMENTO INMUNOLOGIA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA
SANTIAGO, ENERO 2008
Este documento empezó a regir desde el 17 de diciembre de 2007, fecha en que se
envió por e-mail a los Centros de Trasplante.
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