contrato de recogida y almacenamiento de celulas madre

CONTRATO DE RECOGIDA, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO
DE CÉLULAS MADRE DE LA SANGRE Y DEL TEJIDO DEL CORDÓN UMBILICAL
En ______________, a __ de ________ de 2013
Ref. Scu _______/_____________
Ref. Tejido _____/_____________
Kit Id. ______________________
REUNIDOS
De una parte,
______________________________________ (nombre y apellidos de la Madre), con NIF
____________-__, nacida el __/__/____, con domicilio actual en la Calle/Pza./Avda.
_____________________________________________________, con código postal _________, de
_____________________________________ (población y provincia), con teléfono de contacto
_________________ y e- mail ________________________________________________; y,
_______________________________________ (nombre y apellidos del Padre), con NIF
____________-__, nacido el __/__/____, con domicilio actual en la Calle/Pza./Avda.
_____________________________________________________, con código postal _________, de
_____________________________________ (población y provincia) con teléfono de contacto
______________ y e-mail _______________________________________________; y
en adelante, los “REPRESENTANTES LEGALES”.
De otra parte, Eloi Palà Ramos, mayor de edad, con Documento Nacional de Identidad número
47640399Q, en nombre y representación, en su condición de Director General de la entidad Sevibe Cells,
S.L., domiciliada en Cerdanyola del Vallès, 08290, Parc Tecnològic del Vallès, Avda. Parc Tecnològic
Nº3, Centre d’Empreses, y con Número de Identificación Fiscal B-64646912, con teléfono de contacto
935.824.442, fax 935.824.498, y e-mail [email protected], en adelante “SEVIBE CELLS”
Las partes de este documento (en adelante, se denominarán, conjunta e indistintamente, las “Partes” e,
individualmente cualquiera de ellas, la “Parte”), en la calidad en que intervienen, aseguran tener la
capacidad legal necesaria para contratar y obligarse en los términos del presente Contrato de recogida,
procesamiento y almacenamiento de células madre de la sangre y del tejido del cordón umbilical (en
adelante, el “CONTRATO”) y, en su virtud,
EXPONEN
I.
Que SEVIBE CELLS es una sociedad que tiene por objeto la prestación de servicios relacionados con
la obtención, análisis, procesamiento, conservación y almacenamiento de células madre
procedentes del cordón umbilical recogidas en el momento del nacimiento del bebé.
II.
Que el procesamiento y preparación de las referidas células madre de la sangre y del tejido del
cordón umbilical se realizará en el Laboratorio de Sevibe Cells sito en el Parc Científic i
Tecnològic de Girona, Pic de Peguera 11, 17003 Girona, (en adelante, el “Laboratorio” ), el cual
dispone de la acreditación como establecimiento sanitario para la actividad de procesamiento
celular con código de registro E17895841, otorgada el pasado 23 de Marzo de 2011 por la
Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud
de la Generalitat de Catalunya . Sin perjuicio de lo establecido en el presente expositivo II, en
casos excepcionales que así lo precisen, el procesamiento y preparación de las referidas células
Este contrato se firmará y se cumplimentará por duplicado (Pág. 11, Anexo 2, 5 y 7), quedando un
ejemplar en poder de cada una de las partes, los REPRESENTANTES LEGALES y SEVIBE CELLS
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 1 de 26
madre de la sangre y del tejido del cordón umbilical podrá ser realizado, directamente, en el
Laboratorio de la entidad Polski Bank Komórek Macierzystych, S.A., de Polonia, (en adelante,
“PBKM”), bajo su responsabilidad y en los mismos estándares de calidad, sin que ello suponga un
coste adicional para los Representantes Legales.
III.
Que el almacenamiento de las células madre de la sangre y del tejido del cordón umbilical, se
realizará en el Banco de Depósito elegido por los REPRESENTANTE LEGALES.
OPCIONES DE DEPÓSITO:
BANCO DE DEPÓSITO EN ALEMANIA, Biokryo Gmbh, perteneciente al Fraunhofer Institute for
Biomedical Engineering y colaborador de FamiCord situado en la región de Frankfurt am Main, (al
seleccionar esta opción en adelante, “BANCO DE DEPÓSITO”), el cual opera bajo estándares GMP
requeridos por la German Pharmaceuticals Act (Arzneimittelgesetz, AMG).y cuenta con la póliza
de responsabilidad civil obligatoria para el desarrollo de la actividad a través de la compañía
Hiscox Europe Underwriting Limited que cubre las responsabilidades relacionadas con el
amacenamiento y conservación de las muestras.
BANCO DE DEPÓSITO EN POLONIA, Polski Bank Komórek Macierzystych, S.A., (al seleccionar
esta opción en adelante, “BANCO DE DEPÓSITO”), el cual cumple con la normativa comunitaria en
relación a la obtención, tratamiento y conservación de células madre. PBKM cumple con los
estándares de calidad establecidos por la American Association of Blood Banks (AABB) en
relación a las actividades relacionadas con el tratamiento y almacenamiento de sangre y tejido del
cordón umbilical, siendo miembro certificado de dicha Asociación.
IV.
Que los REPRESENTANTES LEGALES, a la vista del próximo alumbramiento de su futuro hijo, tienen
interés en recoger, procesar y conservar las células madre que se puedan obtener tanto de la Sangre
(SCU) como del Tejido (TCU) del Cordón Umbilical del bebé (en adelante, individualmente como
la MUESTRA DE SCU y la MUESTRA DE TCU y conjuntamente como las “MUESTRAS”). A estos
efectos, los REPRESENTANTES LEGALES están interesados en contratar los servicios que SEVIBE
CELLS ofrece y que vienen descritos en los expositivos anteriores.
V.
Que expuesto cuanto antecede, a los efectos de regular la relación entre SEVIBE CELLS y los
REPRESENTANTES LEGALES, las Partes han convenido otorgar el presente CONTRATO de
conformidad con las siguientes
CLÁUSULAS
1.
OBJETO
El presente documento tiene por objeto regular los términos y condiciones en que se realizará la recogida,
análisis, procesamiento y almacenamiento o conservación, en su caso, de:


Las Células Madre Hematopoyéticas de la SCU (MUESTRA DE SCU)
Las Células Madre Mesenquimales del TCU (MUESTRA DE TCU)
En adelante, citados individualmente, o en caso contrario conjuntamente, como las “MUESTRAS”.
2.
2.1.
PROCEDIMIENTO
En el momento de la firma del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES deberán disponer
de todo el material médico necesario para la recogida y transporte de las MUESTRAS, que
obligatoriamente consta de todos los elementos detallados en el Anexo 1, todo ello referenciado en
adelante como el “KIT”, que debe contar con el Certificado de Conformidad con la Normativa IT
OACI/IATA DGR para UN3373 de la INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 2 de 26
2.2.
Los REPRESENTANTES LEGALES deberán aportar a SEVIBE CELLS la documentación que se
relaciona en los Anexos 1 y 2 del presente documento.
2.3.
Llegado el momento del parto y en un plazo máximo de veinticuatro (24) horas a contar desde el
momento de la extracción de las MUESTRAS, los REPRESENTANTES LEGALES, siguiendo los
procedimientos comunicados por SEVIBE CELLS, deberán contactar con el asistente sanitario para
que proceda a la recogida de las MUESTRAS en la Clínica u Hospital indicado en el referido Anexo
2 y a su envío al LABORATORIO mediante la empresa de transporte colaboradora.
2.4.
En caso de que dicho contacto con el asistente sanitario fuera posterior a las referidas veinticuatro
(24) horas, los REPRESENTANTES LEGALES entienden y aceptan que las MUESTRAS pueden ser
consideradas como no viables a los efectos de su posterior criopreservación, en su caso.
2.5.
En el momento en que las MUESTRAS lleguen al LABORATORIO se procederá a su análisis y
procesamiento, con el objetivo de comprobar la viabilidad de las mismas. En aras a garantizar una
elevada calidad del análisis, los criterios seguidos para determinar la viabilidad de la MUESTRA DE
SCU son los recomendados por la American Association of Blood Banks.
A. PROCEDIMIENTO RELACIONADO CON LA MUESTRA DE SCU
2.6.
Se procederá a la determinación de la viabilidad de la MUESTRA DE SCU en función del resultado
de los análisis.
2.6.a) En caso
cuanto:
i.
ii.
iii.
que del resultado de los análisis se compruebe que la MUESTRA DE SCU es viable por
Contiene un número de células nucleadas ≥ 200.000.000 TNC;
Cumple los criterios de viabilidad de los glóbulos blancos (≥ 75%);
No contiene ningún tipo de infección considerada contraindicada para su conservación.
Estas pruebas serán realizadas en un laboratorio de análisis clínicos externo colaborador
de SEVIBE CELLS.
Posteriormente, una vez superadas las pruebas satisfactoriamente, y siempre y cuando sea
necesario, el LABORATORIO procederá a su traslado al BANCO DE DEPÓSITO, para su
almacenamiento o conservación, de acuerdo con lo determinado por los REPRESENTANTES
LEGALES en el expositivo III del presente CONTRATO, según el caso.
En todo caso, los REPRESENTANTES LEGALES recibirán, por un lado, un certificado de
procesamiento y preparación de la MUESTRA DE SCU (en adelante, incluido en el
CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO) y, por otro lado posteriormente, recibirán el
correspondiente certificado de depósito de las células madre del cordón umbilical (en
adelante, CERTIFICADO DE DEPÓSITO).
2.6.b) En caso que del resultado de los análisis se compruebe que la MUESTRA DE SCU no es viable por
cuanto:
i.
ii.
iii.
No contiene la cantidad mínima de células nucleadas recomendada de acuerdo con el
anterior apartado a) i., el LABORATORIO,
según corresponda, procederá
automáticamente a la destrucción de la MUESTRA DE SCU, de acuerdo con el
procedimiento indicado en el siguiente apartado 2.13 del presente CONTRATO.
No cumple los criterios de viabilidad de glóbulos blancos, de acuerdo con los anteriores
apartados 2.6.a) ii., se procederá, a opción de los REPRESENTANTES LEGALES, a (i) la
criopreservación de la MUESTRA DE SCU, de acuerdo con los términos establecidos en
este Contrato, o (ii) a su destrucción de acuerdo con el procedimiento establecido en el
siguiente apartado 2.9 del presente CONTRATO.
Contiene algún tipo de infección contraindicada para su conservación, se procederá, a
opción de los REPRESENTANTES LEGALES, a (i) la criopreservación de la MUESTRA DE
SCU en unos depósitos de criogenización específicos, o (ii) a su destrucción de acuerdo
con el procedimiento establecido en el siguiente apartado 2.9 del presente CONTRATO.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 3 de 26
2.7.
En todo caso, si de los resultados de los análisis de la MUESTRA DE SCU se concluye que la misma
no es viable, SEVIBE CELLS informará debidamente a los REPRESENTANTES LEGALES sobre los
efectos que la causa de la no viabilidad puede tener sobre las MUESTRA DE SCU y su ulterior uso
terapéutico, a fin y efecto de que puedan tomar una decisión informada sobre el destino de la
misma.
2.8.
En caso de que los REPRESENTANTES LEGALES, estando facultados para ello, decidan proceder con
la conservación de la MUESTRA DE SCU no obstante su no viabilidad, SEVIBE CELLS procederá
conforme las referidas instrucciones y emitirá el correspondiente CERTIFICADO DE DEPÓSITO.
2.9.
En caso de destrucción de la MUESTRA DE SCU en los casos previstos en los puntos ii) y iii) del
anterior apartado 2.6.b) los REPRESENTANTES LEGALES que deseen proceder a la destrucción de la
misma deberán remitir a SEVIBE CELLS una carta de autorización para ello, la cual deberá ser
oportunamente firmada por los REPRESENTANTES LEGALES. La referida carta de autorización
contendrá el consentimiento expreso de los REPRESENTANTES LEGALES para llevar a cabo el
proceso de destrucción de la MUESTRA DE SCU y, mediante su firma, se dará por finalizada la
relación contractual entre las Partes.
2.10. Los REPRESENTANTES LEGALES deberán devolver la carta de autorización debidamente firmada a
SEVIBE CELLS en el plazo de diez (10) días naturales. Transcurrido dicho periodo sin haber
recibido comunicación alguna se considerará que los REPRESENTANTES LEGALES han optado por la
conservación de la MUESTRA DE SCU.
B. PROCEDIMIENTO RELACIONADO CON LA MUESTRA DE TCU
2.11. Se procederá a la determinación de la viabilidad de la MUESTRA DE TCU en base a los criterios de
viabilidad definidos por el LABORATORIO.
2.11.a) En caso que se determine que la MUESTRA DE TCU es viable, el LABORATORIO o PBKM,
según corresponda, procederá únicamente al procesamiento de dicha muestra, para obtener un
único producto de masa tisular procedente del tejido de cordón umbilical, mediante un método de
disgregación mecánica del tejido; en este servicio en adelante identificado como TEJIDO BÁSICO.
Los REPRESENTANTES LEGALES recibirán un certificado de procesamiento y preparación de las
MUESTRA DE TCU (en adelante, incluido en el CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO)
Una vez concluido el proceso, SEVIBE CELLS emitirá un certificado de depósito de las células
madre del cordón umbilical (en adelante, CERTIFICADO DE DEPÓSITO) a los REPRESENTANTES
LEGALES.
2.11.b) En caso de que se determine que la MUESTRA DE TCU no es viable, se procederá
automáticamente a la destrucción de esta MUESTRA DE TCU en los mismos términos que los
dispuestos en el apartado 2.13 del presente CONTRATO, según corresponda.
2.12 Los Representantes LEGALES reconocen haber sido informados:
a. De las limitaciones que a día de hoy existen para el uso de las células madre mesenquimales de
la MUESTRA DE TCU, estando éstas limitadas a su uso en más de 165 ensayos clínicos en pleno
desarrollo. El uso de células madre mesenquimales procedentes de la MUESTRA DE TCU se
encuentra a día de hoy en fase experimental.
b. De la existencia de otras fuentes de células madre mesenquimales alternativas, sin perjuicio de
tener presente que las células madre del tejido de cordón son más plásticas e inmaduras, por lo
que presenta una mayor potencialidad para regenerarse y diferenciarse; siendo además su
obtención más fácil y sin riesgo frente a las otras fuentes donde es necesario el uso de técnicas
invasivas sobre el paciente.
c. Frente a la falta de un procedimiento estandarizado, el servicio de conservación TEJIDO BÁSICO
ofrece un rango abierto de posibilidades para la eventual aplicación futura de la MUESTRA DE
TCU.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 4 de 26
C. PROCEDIMIENTOS COMUNES A LAS MUESTRAS
2.13
3.
La destrucción de las MUESTRAS se realizará de acuerdo con los protocolos certificados en el
LABORATORIO o en PBKM, según corresponda, procediendo SEVIBE CELLS a emitir y remitir a los
REPRESENTANTES LEGALES un certificado que garantiza la destrucción de la/s MUESTRA/S (en
adelante, el “CERTIFICADO DE DESTRUCCIÓN”).
CONSENTIMIENTO
Mediante la firma del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES reconocen haber recibido y
tenido la opción de examinar con anterioridad a la firma el Anexo 3, con información relativa al objetivo
y la naturaleza de la obtención de las MUESTRAS, de acuerdo con lo previsto en el artículo 7 del Real
Decreto 1.301/2006 de 10 de noviembre y a la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2.004.
En este sentido, los REPRESENTANTES LEGALES prestan su consentimiento de manera expresa e
inequívoca para que SEVIBE CELLS proceda a realizar la prestación de servicios contenida en este
Contrato.
4.
PROPIEDAD Y ENTREGA DE LAS MUESTRAS
La propiedad de las MUESTRAS es, en todo caso, del donante de la misma y, para el caso de que el
donante sea menor de edad, cualquier decisión sobre la misma corresponderá a los REPRESENTANTES
LEGALES. Los REPRESENTANTES LEGALES en el presente CONTRATO son los padres del donante, y en caso
de fallecimiento, los REPRESENTANTES LEGALES serán los tutores del donante o personas que lo
representen legalmente durante su condición de minoría de edad.
Para el caso que los REPRESENTANTES LEGALES o el propio donante requieran la entrega de las
MUESTRAS una vez éstas hayan sido almacenadas, deberán solicitarlo por escrito a SEVIBE CELLS,
aportando juntamente con la solicitud, copia del CERTIFICADO DE DEPÓSITO así como fotocopia del
documento de identidad del solicitante. En el momento que se entregue ambas muestras por parte de
SEVIBE CELLS, se entenderá que este Contrato queda rescindido, de acuerdo con la Cláusula 8 del mismo.
Los gastos de la entrega de las MUESTRAS correrán a cargo de:
5.
a.
SEVIBE CELLS, para el caso que la MUESTRA DE SCU sea requerida por los REPRESENTANTES
LEGALES y previa confirmación del equipo médico responsable, para cualquier tipo de
tratamiento o trasplante de uso clínico, no experimental, en un Hospital autorizado de cualquier
país de la Unión Europea, para un sólo uso sea éste autólogo o heterólogo emparentado. SEVIBE
CELLS será la responsable de organizar y poner los mecanismos técnicos para el transporte al
lugar designado por los REPRESENTANTES LEGALES velando por las necesarias condiciones
técnicas y médicas.
b.
Los REPRESENTANTES LEGALES o el titular de las MUESTRAS, para el caso que se solicite la
obtención de las mismas para su traslado a otro banco o se solicite por cualquier otro motivo no
recogido en el punto anterior.
PRECIO
El precio de los servicios descritos en el presente Contrato serán los recogidos en el Anexo 5 al mismo.
SEVIBE CELLS informará a los REPRESENTANTES LEGALES (a) del resultado inicial del procesamiento de
las MUESTRAS después del parto y (b) de los resultados finales de la conservación tras emitir un informe
relativo a dichos resultados y, en su caso, el CERTIFICADO DE PROCESAMIENTO. Una vez trasladada las
MUESTRAS al BANCO DE DEPÓSITO se emitirá el CERTIFICADO DE DEPÓSITO. SEVIBE CELLS procederá a
girar automáticamente en los tiempos previstos en el Anexo 4, por los importes y a través de la entidad
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 5 de 26
bancaria indicada en el Anexo 5. Para el caso que dicho pago no sea atendido, SEVIBE CELLS tendrá
derecho a rescindir el presente Contrato de acuerdo con lo establecido en la Cláusula 7 del mismo,
procediendo a la destrucción de las MUESTRAS, de acuerdo con el procedimiento establecido en el
apartado 2.13 del presente Contrato.
6.
OBLIGACIONES DE LAS PARTES
6.1. Obligaciones de SEVIBE CELLS:
En el ámbito del presente Contrato, SEVIBE CELLS se compromete a:
a.
Hacer la entrega del KIT a los REPRESENTANTES LEGALES en el momento de la firma del
Contrato.
b.
Con carácter previo al parto, y a solicitud de los profesionales integrantes del equipo médico que
vaya a ser encargado de la extracción de las MUESTRAS, tener disponibilidad para prestar el
apoyo técnico que se precise.
c.
Hacer el seguimiento del transporte de las MUESTRAS hasta su llegada al LABORATORIO.
d.
Llevar a cabo o en su caso, supervisar el procesamiento y la preparación de las MUESTRAS.
e.
Supervisar tanto el traslado como el almacenamiento de las MUESTRAS en el BANCO DE
DEPÓSITO correspondiente.
f.
Hacer entrega de la MUESTRAS a petición de los REPRESENTANTES LEGALES o del titular de la
misma, en su caso, al profesional médico designado por éstos. Para el caso que la MUESTRA DE
SCU sea requerida en las condiciones establecidas en la Cláusula 4.a) anterior, Sevibe Cells se
hará cargo de los costes de transporte derivados, responsabilizándose de la organización y los
mecanismos técnicos adecuados para el transporte.
g.
Ofrecer a los REPRESENTANTES LEGALES los servicios incluidos en el Anexo 8 Cobertura 360º
relativos al uso futuro de la MUESTRA DE SCU según lo contratado o estipulado en el Anexo 5 de
este contrato.
6.2. Obligaciones de los REPRESENTANTES LEGALES:
En el ámbito del presente Contrato, los REPRESENTANTES LEGALES se comprometen a:
a.
Realizar el pago de forma solidaria por parte de los REPRESENTANTES LEGALES de las cantidades
a los que vienen obligados de acuerdo con lo establecido en la Cláusula 5 anterior.
b.
Entregar el KIT al equipo médico que realizará la extracción de las MUESTRAS en el momento del
parto.
c.
Entregar la documentación prevista en el Anexo 1 debidamente cumplimentada.
d.
Realizar los análisis clínicos necesarios para la conservación de la muestra.
e.
Contactar con el asistente sanitario que designe SEVIBE CELLS, teniendo en cuenta lo establecido
en la Cláusula 2.3 anterior.
f.
Sufragar los costes ocasionados en concepto de transporte, asistencia, acto médico y
procesamiento en caso de que del resultado de los análisis se compruebe que la MUESTRA DE SCU
es viable para su almacenamiento en cuanto a lo establecido en la Cláusula 2.6a), y a pesar de
ello (es decir, que la muestra cumple todo lo necesario para su conservación), los
REPRESENTANTES LEGALES decidan destruir la MUESTRA y por lo tanto no seguir adelante con su
almacenamiento. El importe a pagar será de 1.480 Euros (mil cuatrocientos ochenta euros).
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 6 de 26
g.
7.
7.1.
Comunicar cualquier modificación en el domicilio, en los datos de contacto o en los datos
bancarios facilitados en este Contrato.
VIGENCIA DEL CONTRATO
El presente CONTRATO entrará en vigor el día de su firma, y tendrá la vigencia que se indica a
continuación, desde el momento de la fecha real de parto, en función de la modalidad de pago
contratada, de acuerdo con lo indicado por los REPRESENTANTES LEGALES en el Anexo 5:
Para el Modelo Pre-Pago veinte (20) años, la vigencia del CONTRATO será de veinte (20)
años). En caso de que los REPRESENTANTES LEGALES contraten el suplemento de cinco (5)
años adicionales, la vigencia del CONTRATO será de veinticinco (25) años.
7.2.
Para los supuestos previstos en el anterior apartado 7.1, SEVIBE CELLS notificará a los
REPRESENTANTES LEGALES o al propietario de las MUESTRAS, la llegada de la fecha de
finalización del CONTRATO con una antelación mínima de seis (6) meses. En este sentido, los
REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de las MUESTRAS, según el caso, deberán comunicar
por escrito a SEVIBE CELLS, sesenta (60) días antes de la efectiva terminación del Contrato:
a.
Su intención de prorrogar el CONTRATO por el periodo de mantenimiento que, en su caso,
se acuerde, sin que ello suponga coste adicional de renovación de CONTRATO alguno para
los REPRESENTANTES LEGALES. Para ello, los REPRESENTANTES LEGALES deberán hacer
efectivo el pago de las cantidades que en aquel momento se acuerden para el
mantenimiento de las MUESTRAS. Dicho importe estará limitado por el valor actual de las
cuotas anuales de noventa euros la MUESTRA DE SCU y veinte euros la MUESTRA DE TCU
(90.-€+ 20.-€), incrementado con el IPC del periodo transcurrido.
b.
Su intención de terminar el Contrato, indicando, en su caso, si se quiere proceder a la
destrucción de las MUESTRAS o a su traslado a otro tipo de entidad. En caso de que se opte
por el traslado de las MUESTRAS, los gastos que SEVIBE CELLS incurra en dicho traslado
irán a cargo de los REPRESENTANTES LEGALES.
La falta de comunicación por parte de los REPRESENTANTES LEGALES prevista en la anterior
Cláusula 7.2 implicará una terminación del CONTRATO conforme a lo previsto en la letra e) de la
siguiente Cláusula 8.1, con lo cual SEVIBE CELLS se hallará facultado para proceder a la
destrucción de las MUESTRAS, de acuerdo con el procedimiento establecido la Cláusula 2.13
anterior.
7.3.
Tanto para el supuesto previsto en la Cláusula 7.1 como en los casos de prórroga del CONTRATO
previstos en la anterior Cláusula 7.2, los REPRESENTANTES LEGALES manifiestan conocer que la
falta de pago de los importes de mantenimiento conllevará la terminación del CONTRATO conforme
lo dispuesto en la letra d) de la siguiente Cláusula 8.1 .
7.4.
No obstante la vigencia prevista en la presente Cláusula, los REPRESENTANTES LEGALES podrán
resolver el CONTRATO a su voluntad en cualquier momento. En este caso, se deberá indicar si se
quiere proceder a la destrucción de las MUESTRAS o a su traslado a otro tipo de entidad. En caso de
que se opte por el traslado de las MUESTRAS, los gastos que SEVIBE CELLS incurra en dicho
traslado irán a cargo de los REPRESENTANTES LEGALES.
8.
8.1.
a.
TERMINACIÓN DEL CONTRATO
El CONTRATO finalizará automáticamente en los siguientes supuestos:
Desistimiento por parte de los REPRESENTANTES LEGALES de la prestación de servicios contenida
en el presente documento por motivos de fuerza mayor derivados de una interrupción del embarazo
de la madre, antes de la recogida de las MUESTRAS.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 7 de 26
b.
Desistimiento, por parte del ginecólogo o equipo médico que asista al parto o de la Clínica u
Hospital, del encargo de extracción.
c.
Falta de viabilidad de las MUESTRAS recogidas y, en caso de que ello sea aplicable, desistimiento
por parte de los REPRESENTANTES LEGALES de su conservación.
d.
Falta de pago de las cantidades previstas en el CONTRATO en los plazos establecidos a tal efecto.
Asimismo se considerará incluido en el presente apartado la falta de pago de los importes previstos
en caso de prórroga del CONTRATO conforme lo establecido en la anterior Cláusula 7.2.a., dentro
del plazo estipulado a tal efecto.
e.
Finalización de la vigencia prevista sin que se notifique la renovación conforme a lo previsto en la
Cláusula 7.2 o se solicite la entrega de las MUESTRAS.
f.
Entrega de las MUESTRAS a requerimiento del propietario de la misma o de los REPRESENTANTES
LEGALES durante el periodo de vigencia o a la finalización del periodo Contratado.
8.2.
Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe
satisfecho para los casos previstos en la letra a), sólo en el caso de que se entregue el KIT en
perfectas condiciones, es decir, éste incluya todos los elementos originales en su interior y se
mantenga precintado y sin abrir. En caso contrario deberán sufragar el coste del mismo valorado en
390 Euros (trescientos noventa euros).
8.3.
Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe para
los casos previstos en la letra b) sólo en el caso de que el ginecólogo y/o equipo médico encargado
de la extracción remita a SEVIBE CELLS una carta convenientemente firmada indicando el
desistimiento de la extracción a causa de las buenas prácticas obstétricas.
8.4.
Los REPRESENTANTES LEGALES tendrán derecho a la devolución de la totalidad del importe
satisfecho para los casos previstos en la letra c). Los REPRESENTANTES LEGALES no asumirán coste
alguno en caso de no conservación de la MUESTRA por no alcanzar los volúmenes y celularidad
mínimos exigidos.
8.5.
En los casos de terminación previstos en las letras d) y e) los REPRESENTANTES LEGALES no
tendrán derecho al reembolso de ninguna de las cantidades entregadas a SEVIBE CELLS en
ejecución del CONTRATO, procediendo a la destrucción de las MUESTRAS.
8.6.
Para el caso de terminación previsto en la letra f), la terminación del Contrato se produce por
petición de los REPRESENTANTES LEGALES, que tendrán derecho a la devolución de las MUESTRAS.
Los gastos que dicha devolución generen se regirán por lo establecido en el Cláusula 4 del
presente CONTRATO.
9.
RESPONSABILIDAD
9.1.
Los profesionales integrantes del equipo médico implicado, directa o indirectamente, en la
extracción y recogida de las MUESTRAS no podrán ser en ningún caso responsables por cualquier
circunstancia imprevista que acontezca durante dicho proceso que impida la obtención final de las
MUESTRAS, tampoco siendo SEVIBE CELLS responsable en caso de que no pudiera producirse la
extracción de las MUESTRAS por cualquier motivo en el momento del parto.
9.2.
SEVIBE CELLS no será responsable, bajo ningún concepto, de la obtención, deterioro, pérdida o
destrucción parcial o total de las MUESTRAS debido a circunstancias imprevistas que queden fuera
del control de la compañía, así como por el desistimiento de los REPRESENTANTES LEGALES de la
prestación de servicios contenida en el presente documento en supuestos no contemplados en la
anterior Cláusula 8.1 de este CONTRATO. La presente Cláusula se mantendrá en vigor por tiempo
indefinido, más allá de la terminación del presente CONTRATO.
9.3.
Cualquier deterioro, pérdida o destrucción total o parcial que no quede incluido en el supuesto 9.2
anterior y que no sea consecuencia de una conducta dolosa, negligente o imprudente por parte de
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 8 de 26
SEVIBE CELLS, PBKM o el BANCO DE DEPÓSITO, según corresponda, conllevará una indemnización
para los REPRESENTANTES LEGALES o el propietario de las MUESTRAS equivalente al valor de los
importes efectivamente abonados en contraprestación de los servicios contratados.
9.4.
En caso de una hipotética pérdida o destrucción de las MUESTRAS producida durante el transporte
de la misma al LABORATORIO, a PBKM o al BANCO DE DEPÓSITO, aun no siendo consecuencia de
una conducta dolosa, negligente o imprudente por parte de SEVIBE CELLS, serán compensados los
REPRESENTANTES LEGALES con la cantidad de 1.500€, dando por finiquitada y saldada la relación
contractual entre las Partes.
9.5.
SEVIBE CELLS asume la responsabilidad por la correcta ejecución del presente Contrato. En este
sentido, el deterioro, pérdida o destrucción total o parcial de las MUESTRAS debido a una
negligencia probada, ya sea por parte de SEVIBE CELLS, PBKM o del BANCO DE DEPÓSITO, según
corresponda, dará lugar a una indemnización que queda limitada a diez (10) veces la cantidad
efectivamente entregada por los REPRESENTANTES LEGALES.
9.6.
SEVIBE CELLS, junto con el LABORATORIO cuentan, respectivamente, con la póliza de
responsabilidad civil obligatoria para el desarrollo de la actividad a través de la compañía W.R.
Berkeley España y HDI así como las actividades de los BANCOS DE DEPÓSITO que cuentan con las
pólizas con las compañías Allianz Seguros y Hiscox Europe Underwriting Limited
respectivamente, que cubren las responsabilidades relacionadas con la preparación, análisis,
procesamiento y criogenización de las MUESTRAS.
9.7.
Sevibe Cells, PBKM, el BANCO DE DEPÓSITO, sus empleados o directivos, no serán responsables,
bajo ningún concepto, de la utilización o idoneidad de las MUESTRAS para tratamiento o trasplante
de cualquier enfermedad, y en el caso de llevarse a cabo dicho tratamiento, trasplante o terapia con
las células madre, del resultado satisfactorio del mismo.
9.8.
En caso hipotético de que SEVIBE CELLS o el BANCO DE DEPÓSITO seleccionado se encontrara en
situación de declaración de concurso de acreedores, liquidación o cierre, por cualquier causa
establecida en derecho, se garantiza el mantenimiento de la MUESTRA en el mismo establecimiento
u en otro establecimiento que ofrezca los mismos servicios y garantías. PBKM como BANCO DE
DEPÓSITO a través del acuerdo correspondiente con el BANCO DE DEPÓSITO en Alemania asume la
responsabilidad por el mantenimiento de la MUESTRA almacenada en caso de contingencia.
Asimismo, para cualquier contingencia derivada en PBKM, éste es miembro acreditado de la
EAFCBB (European Association of Family Cord Blood Banks) y cuenta con acuerdos de
colaboración con otros bancos, por los cuales éstos responden solidariamente por el
almacenamiento de la MUESTRA en caso de que PBKM no pudiera hacerse cargo de su
almacenamiento, entre éstos, los acuerdos con el banco privado de sangre de cordón Europejski
Bank Krwi Pępowinowej Macierzyństwo Sp. (Ul. Białoprądnicka 8, Cracovia, Polonia) y con el
banco privado de sangre de cordón KRIO ZRt. (Ivánka, Pál u.21, Budapest, Hungria).
10. CONFIDENCIALIDAD Y DATOS PERSONALES
10.1. Confidencialidad
EL contenido de este CONTRATO se mantendrá con carácter confidencial en todo momento. En este
sentido SEVIBE CELLS se compromete a mantener confidencial y no divulgar toda información, materiales
y/o documentos obtenidos de los REPRESENTANTES LEGALES durante la vigencia del CONTRATO e incluso
con posterioridad a la terminación del mismo, excepto en cumplimiento de una obligación legal o de una
orden administrativa o judicial.
10.2. Protección de datos personales
Mediante la firma del presente CONTRATO, y conformidad con la normativa vigente en materia de
protección de datos, los REPRESENTANTES LEGALES autorizan expresamente a SEVIBE CELLS a incorporar
los datos que se proporcionen como consecuencia de la prestación de servicios aquí establecida en un
fichero, responsabilidad de éste último, con el fin de poder dar cumplimiento al contenido de este
CONTRATO. Además se solicita su consentimiento para poder mantenerlos informados acerca de nuevos
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 9 de 26
avances con células madre, de otros productos y noticias relacionadas y de novedades que afecten a
SEVIBE CELLS. Si los REPRESENTANTES LEGALES no aceptan que se haga uso de sus datos de contacto
para recibir estas novedades, noticias y otras informaciones expuestas, marquen esta casilla .
Asimismo, los REPRESENTANTES LEGALES aceptan y prestan, en este acto, su consentimiento expreso
para que sus datos puedan ser cedidos a terceros en el ámbito de la prestación de servicios aquí descrito,
incluso cuando dicha cesión implica una transferencia internacional de datos, y exclusivamente para el
cumplimiento de las finalidades para las cuales fueron recabados.
En cualquier momento los REPRESENTANTES LEGALES podrán ejercer sus derechos de acceso,
cancelación, rectificación u oposición presentándose ante el Responsable de Protección de Datos (Dpto.
Servicio Cliente), de Sevibe Cells, en Cerdanyola del Vallès, 08290, Parc Tecnològic del Vallès, Avda.
Parc Tecnològic nº3, Centre d’Empreses, enviando su solicitud mediante correo electrónico a la dirección
[email protected], o llamando al número de teléfono 902 789 879 (935824 442).
11. MISCELÁNEA
11.1. Todas las notificaciones y comunicaciones que procedan, a los efectos del presente CONTRATO, se
harán a través de comunicación telefónica y/o electrónica, con notificación escrita en aquellos
casos concretos explicitados en este documento, y se dirigirán a las direcciones que constan en las
comparecencias del presente documento.
11.2. Las Partes deberán comunicar cualquier cambio de domicilio a la otra Parte, comunicándolo
oportunamente por escrito. Los REPRESENTANTES LEGALES lo comunicarán acorde al
procedimiento indicado en el Anexo 6. A partir de dicho momento, las comunicaciones producidas
durante el servicio se realizarán a la nueva dirección. La falta de notificación de un cambio de
domicilio por parte de los REPRESENTANTES LEGALES exime a SEVIBE CELLS de cualquier
obligación de localización del mismo y le faculta a resolver el presente Contrato cuando la
continuidad exigiera la intervención de dichas personas.
11.3. Si cualquier cláusula de este CONTRATO fuese declarada, total o parcialmente, nula o ineficaz, tal
nulidad o ineficacia afectará tan sólo a dicha disposición o a la parte de la misma que resulte nula o
ineficaz, subsistiendo el CONTRATO en todo lo demás, teniéndose tal disposición o la parte de la
misma que resulte afectada por no puesta.
11.4. Los títulos de los apartados y de las Cláusulas de este CONTRATO están insertados para facilitar su
lectura, pero no forman parte integrante del mismo.
11.5. Ninguna modificación o variación de los términos del presente CONTRATO será eficaz si no ha sido
establecida por escrito y firmada por todas las Partes que queden vinculadas por ella.
11.6. Para la resolución de cualquier conflicto que pudiera surgir en relación a la interpretación o
ejecución del presente CONTRATO, las Partes, con renuncia al fuero que pudiese corresponderles,
se someterán en castellano a los Juzgados y Tribunales de la ciudad de Barcelona.
11.7. El presente CONTRATO se regirá e interpretará de acuerdo con las leyes españolas.
Bajo las anteriores premisas se firma el presente CONTRATO por cada una de las Partes
Firma de los REPRESENTANTES LEGALES
Firma de SEVIBE CELLS
Eloi Palà Ramos,
_________________________________
© 2013 v5.1 CTB
Director General, en representación de
SEVIBE CELLS
Pág. 10 de 26
ANEXO 1: DOCUMENTACIÓN A ENTREGAR
Los REPRESENTANTES LEGALES deberán aportar a SEVIBE CELLS la documentación siguiente, ajustada a
la verdad y oportunamente firmada:
1.
2.
3.
4.
Formulario de Anamnesis correctamente cumplimentado (este documento se encuentra dentro
del KIT, y se cumplimentará cuando den a luz por parte del equipo médico).
Certificado de exoneración de responsabilidad para el equipo médico de la clínica u hospital que
llevará a cabo el alumbramiento y la extracción o recogida de la sangre y tejido de cordón
umbilical, así como del consentimiento informado de los REPRESENTANTES LEGALES,
autorizando la extracción de sangre y tejido de cordón umbilical en el momento del parto, en
base a las buenas prácticas obstétricas, siguiendo el modelo adjunto como Anexo 7 en este
Contrato.
Este documento que establece la relación contractual entre las Partes para el propósito de la
“Recogida, Procesamiento y Almacenamiento de las Células Madre”. Este CONTRATO se firmará
por duplicado, quedando un ejemplar en poder de cada una de las Partes.
Los REPRESENTANTES LEGALES deberán adquirir y entregar al equipo médico y, posteriormente,
al asistente sanitario el siguiente material médico necesario para la extracción y envío de las
MUESTRAS:
a) Kit Isotérmico o caja contenedora de espuma de poliuretano preparada para el envío.
b) Una bolsa para la sangre de cordón con líquido anticoagulante.
c) Bolsas con geles termoprotectores.
d) Bolsas de seguridad, hojas de absorbente, una talla estéril, guantes estériles, toallitas
desinfectantes, tubo de suero, palomita vacutainer, sensor térmico.
ANEXO 2: DATOS RELATIVOS AL DIA DEL PARTO
Los REPRESENTANTES LEGALES aportan los siguientes datos, necesarios para llevar a cabo la extracción
de las MUESTRAS.
NOMBRE Y APELLIDOS DEL GINECÓLOGO Y/O EQUIPO MÉDICO:
NOMBRE Y APELLIDOS DEL BEBÉ:
CLÍNICA U HOSPITAL:
FECHA PREVISTA PARTO:
___ / ___ / _____
DIRECCIÓN:
PARTO SIMPLE
PARTO MÚLTIPLE
C.P. - POBLACIÓN:
EN CASO DE PARTO
MÚLTIPLE, INDIQUE
NÚMERO:
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA ASISTENTE SANITARIA:
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 11 de 26
ANEXO 3: OBJETIVO Y NATURALEZA
El objetivo y naturaleza de la obtención de las MUESTRAS consiste en la extracción, transporte,
preparación, congelación y almacenamiento de las células madre presentes en el cordón umbilical del
recién nacido de los REPRESENTANTES LEGALES, asegurando la disponibilidad de las mismas mediante la
criopreservación de las células madre para una hipotética aplicación terapéutica autóloga o alogénica
intrafamiliar autorizada por el propietario de las MUESTRAS, o sus REPRESENTANTES LEGALES.
Se entiende por uso autólogo aquel proceso mediante el cual las células o los tejidos son extraídos y
aplicados a la misma persona; y se entiende por uso alogénico aquel proceso mediante el cual las células
o tejidos son extraídos de una persona y aplicados a otra. Se excluye del objeto de este CONTRATO la
aplicación terapéutica de las células madre del cordón umbilical, es decir, la aplicación de las células
madre será llevada a cabo por el equipo médico designado por el propietario de las MUESTRAS, o sus
REPRESENTANTES LEGALES.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 12 de 26
ANEXO 4: PRECIO
“PARA MÁS INFORMACIÓN SOBRE PRECIOS DEL SERVICIO Y OPCIONES DE CONTRATACIÓN,
CONSULTE CON NUESTROS DELEGADOS COMERCIALES”
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 13 de 26
ANEXO 5: SERVICIOS Y ORDEN DE DOMICILIACIÓN BANCARIA
Opciones de contratación. “PARA MÁS INFORMACIÓN SOBRE PRECIOS DEL SERVICIO Y OPCIONES
DE CONTRATACIÓN, CONSULTE CON NUESTROS DELEGADOS COMERCIALES”
SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL: Contratación del servicio de recogida, procesamiento y almacenamiento de
la SCU durante 20 años.
TEJIDO DE CORDÓN UMBILICAL: Contratación del servicio de recogida, procesamiento y almacenamiento del
TCU durante 20 años.
COBERTURA 360º: En el precio indicado del servicio se incluyen Gratuitamente durante el primer año de
conservación las coberturas en caso de uso de la muestra de Scu indicadas en el Anexo 8.
Opciones servicios complementarios.
5 AÑOS ADICIONALES DE CONSERVACIÓN: Contratación de cinco (5) años adicionales para la Muestra de
SCU, para un periodo total de veinticinco (25) años en ambos casos.
5 AÑOS ADICIONALES DE CONSERVACIÓN: Contratación de cinco (5) años adicionales para la Muestra de
TCU, para un periodo total de veinticinco (25) años.
CASSETTE PLUS: Contratación de la opción de conservación de la MUESTRA de SCU mediante la modalidad
CASSETTE PLUS, la cual consiste en la conservación de la MUESTRA en doble bolsa de almacenamiento en un
único cassette. (Ver y firmar Anexo 10)
AMPLIACIÓN COBERTURA 360º: Ampliación del periodo de cobertura 360º por un periodo de 20 años o 25
años, incluido el primer año de conservación de la misma. (Ver y firmar Anexo 8)
TEST GENÉTICOS: Contratación de Pruebas Genéticas para el diagnostico de intolerancia a la lactosa y la
predisposición a la enfermedad celíaca. (Ver y firmar Anexo 11)
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 14 de 26
DATOS DE LA ENTIDAD BANCARIA
Titular de la Cuenta:
_______________________________________________
Banco o Caja:
_______________________________________________
Código Cuenta Cliente:
Entidad (4)
Oficina (4)
DC (2)
Número de Cuenta (10)
(entre paréntesis el número de dígitos de cada campo)
FIRMA del titular de la cuenta
Sr. Director de la Entidad indicada:
Rogamos, que salvo nueva orden en contrario, se sirvan pagar con
cargo a nuestra cuenta las facturas que a nuestro nombre presente al
cobro SEVIBE CELLS S.L. correspondientes a los conceptos y con las
tarifas indicadas en el Anexo 5 de este contrato.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 15 de 26
ANEXO 6: FORMULARIO CAMBIO DE DOMICILIO
Dada las características del servicio, cualquier cambio de domicilio por parte de los REPRESENTANTES
LEGALES deberá ser comunicada a SEVIBE CELLS a través del envío de los siguientes datos por correo
electrónico ([email protected]) o postal.
DATOS IDENTIFICATIVOS:
NÚMERO DE CONTRATO: ___________________________________________________
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MADRE: _________________________________________
NIF: __________-_
NOMBRE Y APELLIDOS DEL PADRE: ___________________________________________
NIF: __________-_
DOMICILIO INICIAL:
Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal
_________,
de
_________________________________
(Población)
____________________________________________________________ (Provincia), con teléfono de
contacto _________________ y e- mail _______________________; y
NUEVO DOMICILIO:
Calle/Pza./Avda. _____________________________________________________, con código postal
_________,
de
_________________________________
(Población)
____________________________________________________________ (Provincia), con teléfono de
contacto _________________ y e- mail _______________________; y
Se enviará un formulario con estos datos actualizados a:
Att. Dep. Servicio Cliente
SEVIBE CELLS,
Avda. Parc Tecnològic, 3,
08290 Cerdanyola del Vallès
Teléfonos de contacto:
902 789 879 (935 824 442).
e-mail: [email protected]
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 16 de 26
ANEXO 7: MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA
EXTRACCIÓN DE SANGRE Y TEJIDO DE CORDÓN UMBILICAL
1.
Objetivo y naturaleza
El objetivo y naturaleza es llevar cabo la extracción de sangre y tejido del cordón umbilical del bebé tan
pronto sea posible después del parto siguiendo las buenas prácticas obstétricas que velan por la salud de
la madre y del recién nacido.
El trasplante de sangre de cordón umbilical, como el de médula ósea, puede contribuir a la curación tanto
de niños como de adultos, que sufren enfermedades graves de la sangre. Se informa que no existe
garantía de que las muestras preservada sean compatible con la de algún miembro de la familia o de que
el trasplante de sangre de cordón resulte definitivo. El éxito terapéutico del trasplante depende de
múltiples factores como la condición del paciente, el tipo de enfermedad y la compatibilidad entre
donante y receptor, entre otros.
2.
Riesgos y contraindicaciones
No existen riesgos descritos para la extracción de sangre ni de tejido del cordón umbilical, ya que es un
procedimiento completamente inocuo.
Contraindicaciones: No se debe llevar a cabo la extracción en los siguientes casos:
 Historia de enfermedad autoinmunes en la madre.
 Ingesta o exposición a algún tóxico que pueda ser transmitido, a dosis tóxicas.
 Enfermedad tumoral maligna con riesgo de transmisión.
 Riesgo de presentar enfermedades causadas por priones.
 Infección activa y no controlada en el momento de la extracción e historia reciente de
vacunación con virus atenuados, que puede constituir una fuente de contagio.
 Los xenotrasplantes.
 Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento de origen humano, trasplante de
córnea o un aloinjerto de duramadre antes de 1986.
 Existencia de factores de riesgo de transmisión, evidencia clínica o tests de laboratorio positivos
para HIV, hepatitis B, hepatitis C y HTLV I y II. Presencia de otros factores de riesgo para
transmitir enfermedades, teniendo en cuenta el país de origen, la historia de viajes y la
prevalencia local de enfermedades infecciosas: Enfermedad de Chagas, Creutfeldt-Jacob,
paludismo.
 Historia de enfermedad hereditaria importante en alguna de las dos familias del R/N
 Presencia de signos físicos a la exploración que puedan suponer un riesgo de transmisión de
enfermedad.
3. Declaro que:






He comprendido la información recibida.
He podido preguntar y han solucionado mis dudas.
Me siento informado de las ventajas e inconvenientes del procedimiento arriba indicado y de las
posibles alternativas al mismo.
Sé que en cualquier momento puedo revocar mi consentimiento.
He recibido una copia del presente documento.
Sé que firmando este documento doy consentimiento a la realización de la extracción de sangre y de
tejido del cordón umbilical de mi bebé por parte del ginecólogo y/o equipo médico y sanitario que
me atenderá durante el parto y exonero de cualquier responsabilidad a dicho ginecólogo y/o a equipo
médico y sanitario encargado de llevar a cabo la extracción de acuerdo a las buenas prácticas
obstétricas.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 17 de 26
Y en tales condiciones:
Doña ____________________________________________, con D.N.I. nº________________;
Don _____________________________________________, con D.N.I. nº________________;
AUTORIZAN
A que se realice la recogida de sangre y tejido de cordón umbilical en el momento del nacimiento de mi
hijo, al profesional médico y/o sanitario encargado:
En
, a ____ de __________________ de _________________
La MADRE
El PADRE
No olvide firmar esta carta de consentimiento informado y exoneración de responsabilidad y
entregarla antes del parto, debidamente firmada, al ginecólogo y/o equipo médico encargado de la
extracción de la sangre de cordón umbilical
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 18 de 26
ANEXO 8: COBERTURA 360º
La Cobertura 360º es un servicio integral adicional de facilidades y cobertura de gastos para los
REPRESENTANTES LEGALES en caso de utilización de la MUESTRA DE SCU para cualquier tipo de
tratamiento o trasplante de uso clínico.
En la Cobertura 360º se incluye:
1.
Análisis HLA de la MUESTRA en caso de trasplante para uso autólogo y alogénico emparentado,
entendiendo como alogénico el uso de la MUESTRA para el tratamiento de padres o hermanos.
2.
Asesoramiento médico por parte de un equipo de especialistas con experiencia en hematología y
trasplantología antes, durante y después del trasplante.
3.
Análisis CD34+ y CD45- en el momento de recuperación de la Muestra, llevados a cabo sobre la
misma antes del trasplante según requerimientos del mismo.
4.
Análisis leucocitario (WBC) y de viabilidad, en el momento de recuperación de la Muestra,
llevados a cabo sobre la misma antes del trasplante según requerimientos del mismo.
5.
Para el caso de que la MUESTRA sea requerida para un tratamiento autólogo, en el marco de una de
las terapias expuestas en el Anexo 9, para el titular de la MUESTRA en condición de minoría de
edad y a petición del médico que realice el tratamiento, hacer entrega de una ayuda económica
destinada a sufragar parte de los costes terapéuticos del tratamiento médico, con un importe
máximo de seis mil euros (6.000€), previa presentación de los correspondientes justificantes.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 19 de 26
ANEXO 9: COBERTURA TRASPLANTE PARA USO AUTÓLOGO
El conjunto de terapias de cáncer se centra en los trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH)
indicados como tratamiento estándar en la actualidad. Para algunas enfermedades, el uso de las células
madre es la única terapia, y para otras enfermedades, las células madre sólo se emplean cuando las
terapias de primera línea han fallado o la enfermedad es muy agresiva.
1. Leucemias (La leucemia es un cáncer de la sangre del sistema inmunológico, cuyas células se llaman
leucocitos o glóbulos blancos). Leucemia aguda: Leucemia linfoblástica aguda (LLA), Leucemia
mielógena aguda (AML), Leucemia aguda bifenotípica, Leucemia aguda indiferenciada. Leucemia
crónica: Leucemia mielógena crónica (LMC), Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), Leucemia
mielógena crónica juvenil (JCML), Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ).
2. Los síndromes mielodisplásicos (también llamados pre-leucemias): La anemia refractaria (AR), La
anemia refractaria con sideroblastocitos en anillo (ARSA), La anemia refractaria con exceso de
blastocitos (AREB), La anemia refractaria con exceso de blastocitos en transformación (AREB-T),
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
3. Linfomas (El linfoma es un cáncer de los leucocitos que circulan en la sangre y vasos linfáticos):
Linfoma de Hodgkin, Linfoma de Burkitt.
4. Anomalías heredadas de los glóbulos rojos (Los glóbulos rojos contienen emoglobina y transportan
el oxígeno a todo el cuerpo): Beta Talasemia Mayor (también conocida como anemia de Cooley), La
anemia de Blackfan-Diamond, Aplasia eritrocitaria pura, Enfermedad de células falciformes.
5. Otros trastornos de la proliferación de la célula de sangre. Anemias (Anemias deficiencias o
malformaciones de los glóbulos rojos): La anemia aplásica severa, La anemia congénita diseritropoyética,
Anemia de Fanconi (Nota: el primer trasplante de sangre de cordón umbilical en 1988 fue para esta
enfermedad), La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), Aplasia eritrocitaria pura
Anomalías heredadas de plaquetas (las plaquetas son células muy pequeñas, necesarias para la
coagulación): Amegakaryocytosis / Trombocitopenia congénita, Glanzmann Trombastenia
Los trastornos mieloproliferativos: Mielofibrosis aguda, Mielocitoide metaplasia mieloide
(mielofibrosis), Policitemia Vera, Trombocitemia esencial, Trastornos hereditarios del sistema
inmunológico. Inmunodeficiencia combinada severa (SCID): SCID con deficiencia de adenosina
deaminasa (ADA-SCID), SCID que está ligada al cromosoma X, SCID, con ausencia de células T & B,
SCID, con ausencia de células T, las células B normales, Síndrome de Omenn.
Neutropenias: Síndrome de Kostmann, Myelokathexis. Otros trastornos: Ataxia-telangiectasia,
Síndrome del Linfocito de Bare, Inmunodeficiencia variable común, Síndrome de DiGeorge, Deficiencia
de Adhesión de leucocitos, Trastornos linfoproliferativos (LPD), Trastorno linfoproliferativo, ligada al
cromosoma X (también conocido como susceptibilidad al virus de Epstein-Barr), Síndrome de WiskottAldrich. Desórdenes fagocíticos (los fagocitos son células del sistema inmune que pueden englobar y
matar a los agentes externos u estraños): De Chediak-Higashi, Enfermedad granulomatosa crónica,
Deficiencia de actina en los neutrófilos, Disgenesia reticular.
6. Casos de cáncer en la médula ósea (enfermedades de las células plasmáticas): Mieloma Múltiple,
Leucemia de células plasmáticas, Macroglobulinemia de Waldenström.
7. Otros tipos de cáncer (no originarios del sistema sanguíneo): Neuroblastoma, Retinoblastoma
8. Trastornos hereditarios que afectan al sistema inmunológico y a otros órganos: Hipoplasia
cartílago-pelo, Síndrome de Günther (Porfiria eritropoyética), Síndrome de Hermansky-Pudlak, Síndrome
de Pearson, Síndrome de Shwachman-Diamond, Mastocitosis sistémica.
9. Trasplantes de los trastornos metabólicos hereditarios. Enfermedades debidas a
Mucopolisacaridosis (MPS): Mucopolisacaridosis (MPS),- Síndrome de Hurler (MPS-IH), Síndrome de
Scheie (MPS-IS), Síndrome de Hunter (MPS-II), Síndrome de Sanfilippo (MPS-III), Síndrome de
Morquio (MPS-IV), Síndrome de Maroteaux-Lamy (MPS-VI), Síndrome de Deficiencia de betaglucuronidasa (MPS-VII), Mucolipidosis II (I- enfermedad de células). Trastornos de Leucodistrofia:
La adrenoleucodistrofia (ALD) / Adrenomieloneuropatía (AMN), Enfermedad de Krabbe (Leucodistrofia
de las células Globoides), Leucodistrofia metacromática.Enfermedades debidas al almacenamiento
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 20 de 26
lisosomal: Enfermedad de Gaucher, Enfermedad de Niemann-Pick, Enfermedad de Sandhoff,
Enfermedad de Tay-Sachs, Enfermedad de Wolman. Otros trastornos hereditarios: Síndrome de LeschNyhan, Osteopetrosis.
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 21 de 26
ANEXO 10: CASSETTE PLUS
Doña _______________________________________________ (nombre y apellidos de la Madre), con
DNI
_____________________,
y,
D.
___________________________
_____________________________________________________ (nombre y apellidos del Padre), con
DNI _____________________, referenciados en este documento como los “REPRESENTANTES LEGALES”.
El presente anexo especial, en el marco del CONTRATO suscrito por los REPRESENTANTES LEGALES con la
compañía SEVIBE CELLS, tiene el objeto de hacer constar el deseo de los clientes por la opción de
conservación de la MUESTRA mediante la modalidad CASSETTE PLUS, la cual consiste en la conservación
de la MUESTRA en doble bolsa de almacenamiento en un único cassette. Esta opción conlleva un
suplemento de 45€ (cuarenta y cinco euros). En caso de no poderse llevar a cabo el CASSETTE PLUS
SEVIBE CELLS no procederá al cobro del importe especificado en este ANEXO.
Al llevarse a cabo este servicio la terminación del presente contrato queda modificada hasta la entrega
efectiva de cada una de las bolsas que contienen LA MUESTRA.
Y por todo ello se hace constar la solicitada modificación de coberturas en el presente Anexo 10, firmado
por las Partes.
Firma de los REPRESENTANTES LEGALES
Firma de SEVIBE CELLS
Eloi Palà Ramos,
_________________________________
Director General, en representación de SEVIBE
CELLS
En _____________, a ____ de ___________________ de 2013
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 22 de 26
ANEXO 11: CONTRATACIÓN DE PRUEBAS GENÉTICAS
ENTIDAD BENEFICIARIA: SEVIBE CELLS S.L., Avda. Parc Tecnològic, Nº 3, 08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), CIF: B64646912
OBJETO: PRUEBAS GENÉTICAS detalladas en (1) y (2) para el PROPIETARIO de la MUESTRA y/o hermanos
del PROPIETARIO, con autorización y expreso deseo por parte de los REPRESENTANTES LEGALES, que
autorizan:
1.- DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA INTOLERANCIA A LA LACTOSA
PRUEBAS GENÉTICAS DEL DIAGNOSTICO DE LA INTOLERANCIA A LA LACTOSA: Importe de 90 € (noventa
euros). Más del 30% Dto. especial ya aplicado.
PRUEBAS GENÉTICAS DEL DIAGNOSTICO DE LA INTOLERANCIA A LA LACTOSA (2 BEBÉS): Importe de
180 € (ciento ochenta euros) Más del 30% Dto. especial ya aplicado.
2.- DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA PREDISPOSICIÓN A LA ENFERMEDAD CELÍACA
PRUEBAS GENÉTICAS DE DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA PREDISPOSICIÓN A LA ENFERMEDAD
CELÍACA: Importe de 110€ (ciento diez euros). Más del 30% Dto. especial ya aplicado.
PRUEBAS GENÉTICAS DE DIAGNÓSTICO GENÉTICO PARA LA PREDISPOSICIÓN A LA ENFERMEDAD
CELÍACA(2 BEBÉS): Importe de 220€ (doscientos veinte euros). Más del 30% Dto. especial ya aplicado.
OBSERVACIONES:
El diagnóstico genético (en adelante, las PRUEBAS GENÉTICAS) contratado y organizado por SEVIBE CELLS
S.L. será llevado a cabo a partir de una muestra de saliva del donante, por el laboratorio colaborador
especializado en genética molecular Genyca Innova Análisis y Diagnóstico Genético, S.L. con Licencia
Sanitaria CS6992, al cual los REPRESENTANTES LEGALES autorizan ceder sus datos personales para la
realización de dichos análisis y para la comunicación de los mismos.
Sr. Director de la Entidad Bancaria:
Rogamos, que salvo nueva orden en contrario, se sirvan pagar con
cargo a nuestra cuenta las facturas que a nuestro nombre presente al
cobro SEVIBE CELLS S.L. correspondientes a los conceptos y con las
tarifas indicadas en el Anexo 11 de este CONTRATO.
© 2013 v5.1 CTB
Autorización
de
los
REPRESENTANTES LEGALES
y
Firma del Titular/es de la Cuenta
Pág. 23 de 26
ANEXO 12: CUESTIONARIO DE PRECALIFICACIÓN DE LA
MADREPREQUALIFICATION QUESTIONNAIRE OF MOTHER
Número de contrato SEVIBE: ______________ Número de KIT SEVIBE: ______
SEVIBE contract number: _____________ SEVIBE KIT number: ____________
Cuestionario para la madre (por favor, haga un círculo en la respuesta apropiada) (tiene que ser
completado obligatoriamente)
Questionnaire for the mother (please, circle the appropriate response) (necessarily have to be completed)
Nombre y apellidos de la madre
DNI
Mother’s name and surname
Identification number
País de nacimiento de la madre
Grupo sanguíneo del padre:
Mother’s country of birth
Father’s blood group:
Grupo sanguíneo de la
madre:
Mother’s blood group:
1.Está usted tomando actualmente:
1. Are you currently taking:
Algún agente anti-infeccioso (antibióticos
u otros)
SI
Some anti-infective agents (anibiotics or other)
YES
Any medication prolonged or chronic
SI
YES
Alguna medicación/es de forma
prolongada o crónica
2. Durante los últimos seis meses, ha
tenido usted contacto con:
A patient with hepatitis (or jaundice)
Un paciente con SIDA (síndrome de
inmunodeficiencia adquirida)
A patient with AIDS (acquired inmunodeficiency
sindrome)
Un portador de VIH (virus de la
inmunodeficiencia humana)
A carrier with HIV (Human Inmunodeficiency virus)
SI
Cualquier procedimiento quirúrgico
(incluyendo aquellos con anestesia sólo
local)
Any surgical procedure (including those with only local
anesthesia)
Cualquier examen endoscópico (p.ej.
broncoscopia, gastroscopia, rectoscopia,
etc.)
Any endoscopic examination (eg bronchoscopy,
gastroscopy, rectoscopy, etc.).
Alguna extracción de pieza dental (o
cualquier procedimiento dental relacionado
con el contacto de sangre)
NO
NO
If the answer is yes,
please indicate when
NO
YES
SI
NO
YES
NO
SI
YES
3. Durante los últimos 12 meses, ha
sufrido:
3. Over the past six month you have received:
In case of being so, please
indicate wich
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
2. Over the past six month, have you had contact with:
Un paciente con hepatitis (o ictericia)
En el caso de ser
afirmativa, por favor
indique cuál
SI
YES
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
If the answer is yes,
please indicate when
NO
SI
NO
YES
NO
SI
YES
Any tooth extraction (or any dental procedure with
blood contact)
Algún contacto con sangre/componentes o
infusiones de inmunoglobulina /
inyecciones / transfusiones
Any contact with blood / components or immunoglobulin
infusions / injections / transfusions
Se ha hecho algún tatuaje
Has made a tattoo
Se ha hecho algún piercing (incluyendo
lóbulos de oído)
Has made a piercing (including ear lobes)
Le han practicado acupuntura
Has been practiced acupuncture
Le han efectuado cualquier otro
© 2013 v5.1 CTB
SI
NO
YES
SI
NO
YES
SI
NO
YES
NO
SI
YES
SI
NO
Pág. 24 de 26
procedimiento relacionado con el contacto
con sangre
YES
Has been made any other procedure relating to blood
contact
4. Durante los últimos 12 meses, ha tenido
usted contacto cercano con:
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
4. During the past 12 months, have you had close
contact with:
Una persona que sufre de hemofilia
SI
A person suffering from haemophilia
YES
A person taking intravenous drugs not prescribed by a
doctor
YES
Had any relationship or risky sexual contact
YES
Una persona que tome drogas
intravenosas no prescritas por un médico
Ha tenido alguna relación o contacto
sexual de riesgo
5. ¿Ha viajado usted a un país en vías de
desarrollo en los últimos tres años?
5. Have you traveled to a developing country in the last
three years?
NO
SI
SI
YES
6. Have you suffered any of the following complaints:
SI
Cold sores
YES
Ictericia (por favor indicar de qué
tipo)…………
SI *
Jaundice (please indicate what type)
NO
En el caso de ser
afirmativa, por favor
indique cuál
In case of being so, please
indicate wich one
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
If the answer is yes,
please indicate when
NO
NO
NO
YES
NO
SI *
Sífilis
NO
SI
6. Ha sufrido alguna vez alguna de las
siguientes dolencias:
Herpes labial
If the answer is yes,
please indicate when
YES
Syphilis
Toxoplasmosis
Toxoplasmosis
Tuberculosis
Tuberculosis
Enfermedad transmitida genéticamente
Genetically transmitted disease
NO
SI *
YES
SI *
NO
YES
SI
NO
YES
Por favor, indique cuál
Please indicate wich
7. Ha estado usted diagnosticado alguna
vez de:
7. Have you ever been diagnosed:
CMV (cytomegalovirus)
CMV (cytomegalovirus)
HAV (virus de la hepatitis A)
SI *
YES
YES
HBV (Hepatitis B)
YES
HCV (virus de la hepatitis C)
HIV (Human inmunodeficiency)
YES
HTLV (virus de la leucemia células T
humanas)
HTLV (Human T-cell leukemia virus)
¿Ha sido rechazado como donante de
sangre?
¿Ha estado en tratamiento con insulina de
© 2013 v5.1 CTB
NO
SI*
NO
SI*
NO
YES
8. Usted alguna vez:
8. Have you ever…:
NO
SI
YES
SI
YES
SI
NO
NO
SI
HCV (Hepatitis C)
HIV (virus de la inmunodeficiencia
humana)
If the answer is yes,
please indicate when
SI
HAV (Hepatitis A)
HBV (virus de la hepatitis B)
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo
If the answer is yes,
please indicate when
Pág. 25 de 26
NO
NO
origen de animal?
YES
Been treated with animal source insulin?
SI
¿Ha sido tratado con la hormona de
crecimiento humana?
NO
YES
Been treated with human growth hormone?
¿Ha recibido un órgano, tejido o trasplante
celular?
Received an organ, tissue or cell trasplant?
¿Ha recibido plasma o derivados de los
factores de coagulación?
9. ¿Alguno de sus parientes sufre o ha
sufrido la enfermedad de CreutzfeldtJacob?
YES
SI
YES
9. Do any of your relatives have or have had
Creutzfeldt-Jakob?
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo y el parentesco
NO
If the answer is yes,
please indicate when and
kinship
10. ¿Alguno de sus parientes o parientes
del padre del niño tiene (o ha sufrido de)
alguna enfermedad transmitida
genéticamente? Por favor indique su
nombre.
SI
YES
SI
YES
NO
Si la respuesta es
afirmativa indique
cuándo y el parentesco
NO
If the answer is yes,
please indicate when and
kinship
10. Do any of your relatives or relatives of the father of
the child has (or has suffered) a genetically transmitted
disease? Please state wich one:
11. Have you been vaccinated against Hepatitis
type B (type B infectious jaundice)
NO
SI
Received plasma or derived from coagulations factors?
11. ¿Ha sido usted vacunada contra
el virus de la hepatitis tipo B
(infeccioso tipo B ictérico)?
NO
SI
YES
Si la respuesta es afirmativa, indique el número total de dosis y la
fecha de la última dosis
…………………………… /……………………………
If the answer is yes, indicate the total number of doses and date of last dose
Si es posible, indique la última fecha de prueba y el nivel de
anticuerpos anti-HBs
………………………………………………………………….……/…………………………
If possible, indicate the last date of testing and the level of anti-HBs
* En caso de que la respuesta sea " SÍ ", por favor indique el año en que sucedió e incluya una copia de
los últimos resultados.
* If the answer is “YES”, please indicate the year it happened and include a copy of the latest results.
…………………………………
Fecha/Firma de la madre
Date and signature of the mother
© 2013 v5.1 CTB
Pág. 26 de 26