anexo i anexo i resumen de las características del producto

ANEXO I
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
BONDRONAT 2mg/2ml
Concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa
Ácido ibandrónico (rINN), sal monosódica, monohidratada.
Composición cuantitativa
Una ampolla con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,25 mg de ácido
ibandrónico, sal monosódica monohidratada que corresponde a 2 mg de ácido ibandrónico.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis.
4.2
Posología y forma de administración
La hipercalcemia debe ser únicamente tratada por médicos con experiencia en esta enfermedad.
Adultos y ancianos:
Antes del tratamiento con BONDRONAT , el paciente debería ser rehidratado adecuadamente con
cloruro sódico al 0,9 %. Hay que prestar atención tanto a la gravedad de la hipercalcemia como al tipo
de tumor. Por regla general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas
que los pacientes con hipercalcemia del tipo humoral. En la mayoría de pacientes con hipercalcemia
grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) 4 mg constituyen una dosis
única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina
< 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima empleada en estudios clínicos fué
de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
* Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8, o bien
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que
multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales
en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l
2
del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fué de 18-19 días para las dosis de 2 mg y
4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaida fué de 26 dias con la dosis de 6 mg.
Un número límitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda infusión por hipercalcemia.
En caso de hipercalcemia recurrente o falta de eficacia puede considerarse una repetición del
tratamiento.
BONDRONAT, concentrado para solución para perfusión debe ser administrado como infusión
intravenosa. Para ello hay que agregar el contenido de las ampollas a 500 ml de solución isotónica de
cloruro sódico (ó 500 ml de solución de dextrosa al 5%) e infundirlo durante dos horas.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones, no expresamente recomendada
para este fin, así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener
especial cuidado en que BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sea administrado
por vía intravenosa.
4.3
Contraindicaciones
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión en caso de hipersensibilidad
conocida al fármaco o a cualquiera de los excipientes ni en la insuficiencia renal grave (creatinina
sérica > 5 mg/dl o 442 µmol/l).
Debe prestarse especial atención a los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión en niños debido a la falta de
experiencia clínica.
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión durante el embarazo ni
lactancia.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión hay que controlar
de cerca la función renal y los niveles séricos de calcio, fosfato y magnesio.
Dado que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a
emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios para investigar este particular. Se recomienda precaución en caso de
administración concomitante de bifosfonatos y aminoglucósidos, ya que ambos fármacos pueden
hacer descender los niveles de calcio en el suero durante periodos prolongados. Hay que prestar
atención también a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
4.6
Embarazo y lactancia
Todavía no han finalizado los estudios de reproducción en animales. Tampoco se dispone de
experiencia suficiente con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión durante el periodo
de embarazo y lactancia en humanos. Por consiguiente, no debería utilizarse BONDRONAT
concentrado para solución para perfusión durante el embarazo y la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No investigado.
3
4.8
Reacciones adversas
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión fue
comúnmente asociada con un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente, se ha descrito un
síndrome pseudogripal con fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los
casos no se necesita un tratamiento específico, desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los
niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio en el suero puede
descender a valores hipocalcémicos.
Se ha informado de intolerancia gastrointestinal en casos aislados.
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción en pacientes asmáticos
con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
4.9
Sobredosis
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado
para solución para perfusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el
riñón y el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y
hepática. La hipocalcemia de relevancia clínica deberá ser corregida mediante la administración i.v. de
gluconato cálcico.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, Código ATC: M05BA
El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente
sobre el hueso. Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe a la alta afinidad de los bifosfonatos
por el mineral óseo. Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el
mecanismo exacto todavía no está claro.
El ácido ibandrónico previene, in vivo, la destrucción ósea inducida experimentalmente por la
supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. La inhibición de la
resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante
la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
A dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, el ácido ibandrónico
no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
Estudios clínicos han demostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteólisis
tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se
caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clinicos
los siguientes indices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con
calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
4
88
78
86
76
64
80
62
70
63
60
54
50
44
40
6 mg
30
20
4 mg
dosis de acido
ibandrónico
10
0
2 mg
Intervalo de
confianza
superior>90%
Porcentaje de
respuesta
Intervalo de
confianza
inferior<90%
Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de
calcio fué de 4 a 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo incremento del calcio sérico
corregido por la albúmina por encima de 3,0 mmol/l) fué de 18 a 26 días.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos se obtuvieron tras una inyección de 0,5, 1,0 y 2,0 mg de ácido
ibandrónico en voluntarios sanos así como después de una infusión única de 2,0, 4,0 ó 6,0 mg de
ácido ibandrónico en 20 mujeres postmenopáusicas. Los resultados, independientemente de la dosis,
fueron los siguientes:
Semivida terminal:
Aclaramiento corporal total:
Aclaramiento renal:
Recuperación renal (0-32 horas):
Volumen aparente de distribución:
10 - 16 horas
130 ml/min
88 ml/min
60%
150 l
La eliminación de ácido ibandrónico se realiza en dos fases. El fármaco administrado por vía
intravenosa es excretado inalterado principalmente a través del riñón y la cantidad restante queda
fijada al tejido óseo.
Después de una infusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros
farmacocinéticos son proporcionales a la dosis. La mayor concentración sérica que se ha logrado
después de una infusión única de 2 horas de 6 mg fué de 328 ng/ml y de 246 ng/ml después de una
inyección única de 2 mg por vía intravenosa.
No se dispone de datos farmacocinéticos de ácido ibandrónico en pacientes con hipercalcemia, o
insuficiencia renal o hepática.
La fijación de ácido ibandrónico a proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en
suero. Hasta una concentración de 2000 ng/ml, la fijación a proteinas es del 99%. Este nivel no se
alcanza nunca con dosis terapéuticas.
5
Puede suponerse una fijación de larga duración de ácido ibandrónico al tejido óseo. No se dispone de
datos clínicos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La dosis i.v. única no-letal más elevada fue 17 mg/kg peso corporal tanto en ratones como en ratas.
Toxicidad subcrónica:
En la administración i.v. durante 4 semanas en ratas, el ácido ibandrónico fue bien tolerado hasta
0,28 mg/kg de peso corporal por día y en perros hasta 0,09 mg/kg de peso corporal por día.
El riñón fue el órgano principal de la toxicidad inducida por ácido ibandrónico. Los primeros signos
de lesiones renales fueron vistos con 0,94 mg/kg/día en ratas y con 0,28 mg/kg/día en perros en los
estudios i.v. de 4 semanas. Ligeros signos de lesión hepática se observaron con 0,94 mg/kg/día en
algunos animales.
Toxicidad genética:
En los ensayos de mutagenicidad realizados, el ácido ibandrónico no resultó ser mutagénico.
Examen de la tolerancia local:
Los ensayos de tolerancia local demostraron que la vía de administración intravenosa es bien tolerada.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cloruro sódico
Ácido acético (99%)
Acetato sódico
Agua para inyección
6.2
Ph. Eur.
Ph. Eur.
Ph. Eur.
Ph. Eur.
Incompatibilidades
Para evitar incompatibilidades potenciales, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión
debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
6.3
Período de validez
BONDRONAT 2 mg/2 ml ampollas tiene un período de validez de 5 años si éstas se almacenan en el
envase original.
Después de mezclar con 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico o con 500 ml de solución de
dextrosa al 5%, se comprobó que las mezclas se mantienen estables durante un período de 24 horas a
temperaturas de 2 a 8°C.
6.4
Precauciones especiales de conservación
A temperatura ambiente (entre 15 y 25 °C), el período de validez de BONDRONAT 2 mg/2 ml
ampollas es de 5 años.
6
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja con 1, 5 y
10 ampollas.
Ampolla de 2 ml de vidrio incoloro con un punto de rotura, grado hidrolítico I (Ph. Eur.).
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
En la administración parenteral de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se
recomienda utilizar exclusivamente la vía intravenosa.
Como solución de infusión, usar sólo solución salina isotónica o solución de dextrosa al 5%.
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión no debe mezclarse con soluciones que
contengan calcio.
La solución no utilizada debe desecharse.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Reino Unido
8.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/96/012/002
EU/1/96/012/004
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
25 de octubre de 1996 (5 ampollas)
27 de agosto de 1997 (1 ampolla)
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
7
ANEXO II
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
8
A. ETIQUETADO
9
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Cartonaje
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Ácido ibandrónico
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ampolla contiende 2,25 mg de ácido ibandrónico sal monosódica monohidrato
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Cada ampolla contiene los siguientes excipientes: acetato sódico, cloruro sódico, ácido acético y agua
para inyección.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
10 ampoules
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para perfusión intravenosa previa dilución. Leer el prospecto antes de su empleo.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas a 2-8ºC.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
10
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY,
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
11
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Ampolla
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
BONDRONAT 2 mg/2 ml Concentrado estéril
IV
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su empleo
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
2 ml
12
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es BONDRONAT y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar BONDRONAT
3.
Cómo tomar BONDRONAT
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de BONDRONAT
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Ácido ibandrónico
-
El principio activo es el ácido ibandrónico. Una ampolla con 2 ml de concentrado para solución
para perfusión contiene: 2,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada que
corresponde a 2 mg de ácido ibandrónico.
Los demás ingredientes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Reino Unido
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemania
1.
QUÉ ES BONDRONAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BONDRONAT 2 mg/2 ml ampollas contiene 2 ml de concentrado para solución para perfusión y está
disponible en envases de 1, 5 y 10 ampollas.
El principio activo de BONDRONAT, el ácido ibandrónico, pertenece al grupo de los bifosfonatos.
Inhibe la pérdida aumentada de calcio de los huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles
elevados de calcio en suero.
BONDRONAT está indicado para:
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como
resultado de tumores.
2.
ANTES DE TOMAR BONDRONAT
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión hay que controlar
con especial atención la función renal y los niveles de calcio, fosfato y magnesio en suero.
15
Puesto que no se dispone de datos clínicos, no pueden facilitarse recomendaciones sobre la dosis a
utilizar en pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
No tome BONDRONAT:
si tiene hipersensibilidad conocida (alergia) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes
si tiene enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica >5 mg/dl ó
442 µmol/l).
si está embarazada o en periodo de lactancia
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión en niños, debido a la falta
de experiencia clínica en los mismos.
Tenga especial cuidado con BONDRONAT:
si tiene hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión no debería usarse durante el embarazo y la
lactancia, debido a que no se dispone de resultados de estudios toxicológicos de reproducción y porque
todavía no se dispone de la adecuada experiencia clínica en el período de gestación en humanos.
Conducción y uso de máquinas:
Los efectos de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sobre las reacciones, el
estado de vigilancia y la conciencia no se han investigado.
Uso de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si Ud. está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos aquellos que no se los hayan recetado.
No se conocen interacciones del ácido ibandrónico con otros fármacos, puesto que no se han realizado
estudios investigando este aspecto.
Se requiere una especial precaución en caso de administración concomitante de bifosfonatos y
aminoglucósidos, ya que ambos fármacos pueden descender los niveles de calcio en el suero durante
períodos prolongados. Hay que prestar también atención a la posible existencia simultánea de
hipomagnesemia (niveles reducidos de magnesio).
3.
CÓMO TOMAR BONDRONAT
Dosificación
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra en un entorno hospitalario. La
dosis es establecida por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con BONDRONAT, el paciente debería ser adecuadamente rehidratado con una
solución de cloruro sódico al 0,9%. Debería tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia
como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio
sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg sería una dosis única adecuada. En
pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó
<12 mg/dl) 2 mg es una dosis efectiva. La dosis máxima utilizada en los estudios clínicos fué de 6 mg,
pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
*Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 ó
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
16
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales
en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l
del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fué de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y
4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaida fué de 26 días con la dosis de 6 mg.
Forma de uso y via de administración
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión debe ser administrado como infusión
intravenosa.
Para ello, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico
ó a 500 ml solución de dextrosa al 5% e infundirlo a lo largo de 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión tan
sólo debería mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No
deberían mezclarse con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión las soluciones que
contengan calcio.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas
para este fin así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener
especial cuidado en que BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sea administrado
por vía intravenosa.
Nota sobre el uso de ampollas
Mantenga la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agite o golpee ligeramente la ampolla para que el
líquido del cuello entre en el cuerpo de la ampolla. Tome la ampolla por el cuello y rómpala en
dirección opuesta a usted.
Frecuencia de administración
Generalmente, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra como una
perfusión única.
Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir
el tratamiento.
Si Vd. toma más BONDRONAT del que debiera:
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado
para solución para perfusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el
riñón y el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se debe controlar la función renal y
hepática.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse
mediante la administración i.v. de gluconato cálcico.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, BONDRONAT puede tener efectos secundarios.
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión fue
comúnmente asociada con un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un
síndrome pseudogripal con fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los
casos no se necesita un tratamiento específico, desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
17
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los
niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio sérico puede
descender a valores hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha informado sobre intolerancia gastrointestinal (efectos secundarios que afectan
al estómago e intestino).
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (ruidos al respirar,
apnea) en pacientes asmáticos con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su
médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE BONDRONAT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
A temperatura ambiente (15-25 °C) el periodo de validez de BONDRONAT 2 mg/2ml ampollas es de
5 años.
No use BONDRONAT después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en la etiqueta.
Una vez diluida, la solución para perfusión se mantiene estable durante 24 horas a 2-8 °C.
La solución no utilizada debe desecharse.
18
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Danmark
Roche a/s
Industriholmen 59
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Postbus 42
NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: +49 (0) 7624 140
Österreich
Roche Austria GmbH
Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Αλαµάνας 4 & ∆ελφών
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Estrada Nacional 249-1
P-2720-413 Amadora
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Productos Roche S.A.
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
E-28027 Madrid
Tel: +34 - 91 324 81 00
Suomi/Finland
Roche Oy
Sinimäentie 10 A
FIN-02630 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0) 9 525 331
France
Produits Roche
52, boulevard du Parc
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Sverige
Roche AB
Box 47327
S-100 74 Stockholm
Tln: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
3 Richview
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Tel: +353 (0) 1 283 7977
United Kingdom
Roche Products Ltd.
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
19