ANEXO I ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

ANEXO I
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
1
B. PROSPECTO
2
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
−
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es BONDRONAT y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar BONDRONAT
3.
Cómo tomar BONDRONAT
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de BONDRONAT
BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Ácido ibandrónico
−
−
El principio activo es el ácido ibandrónico. Una ampolla con 1 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene: 1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada que corresponde a 1
mg de ácido ibandrónico.
Los demás ingredientes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Reino Unido
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemania
1.
QUÉ ES BONDRONAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BONDRONAT 1mg/ml ampollas contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión y está disponible
en envases de 1 y 5 ampollas.
El principio activo de BONDRONAT, el ácido ibandrónico, pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la
pérdida aumentada de calcio de los huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en
suero.
BONDRONAT está indicado para:
−
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de
tumores.
3
2.
ANTES DE TOMAR BONDRONAT
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión hay que controlar con
especial atención la función renal y los niveles de calcio, fosfato y magnesio en suero.
Puesto que no se dispone de datos clínicos, no pueden facilitarse recomendaciones sobre la dosis a utilizar en
pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
No tome BONDRONAT:
−
si tiene hipersensibilidad conocida (alergia) al fármaco
−
si tiene enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica >5 mg/dl ó 442 µmol/l).
−
si está embarazada o en periodo de lactancia
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión en niños, debido a la falta de
experiencia clínica en los mismos.
Tenga especial cuidado con BONDRONAT:
−
si tiene hipersensibilidad conocida a otros bisfosfonatos.
Embarazo y lactancia
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión no debería usarse durante el embarazo y la lactancia,
debido a que no se dispone de resultados de estudios toxicológicos de reproducción y porque todavía no se
dispone de la adecuada experiencia clínica en el período de gestación en humanos.
Conducción y uso de máquinas:
Los efectos de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sobre las reacciones, el estado de
vigilancia y la conciencia no se han investigado.
Uso de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si Ud. está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos aquellos que no se los hayan recetado.
No se conocen interacciones del ácido ibandrónico con otros fármacos, puesto que no se han realizado estudios
investigando este aspecto.
Se requiere una especial precaución en caso de administración concomitante de bifosfonatos y aminoglucósidos,
ya que ambos fármacos pueden descender los niveles de calcio en el suero durante períodos prolongados. Hay
que prestar también atención a la posible existencia simultánea de hipomagnesemia (niveles reducidos de
magnesio).
3.
CÓMO TOMAR BONDRONAT
Dosificación
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra en un entorno hospitalario. La dosis es
establecida por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con BONDRONAT, el paciente debería ser adecuadamente rehidratado con una solución
de cloruro sódico al 0,9%. Debería tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de
tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la
albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg sería una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia
moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó <12 mg/dl) 2 mg es una dosis efectiva. La dosis
máxima utilizada en los estudios clínicos fué de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos
de eficacia.
*Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 ó
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
4
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales en un
plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico
de calcio sérico corregido por la albúmina) fué de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del
tiempo hasta la recaida fué de 26 días con la dosis de 6 mg.
Forma de uso y via de administración
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión debe ser administrado como infusión intravenosa.
Para ello, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500 ml
solución de dextrosa al 5% e infundirlo a lo largo de 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión tan sólo
debería mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deberían
mezclarse con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión las soluciones que contengan calcio.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este
fin así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial cuidado en que
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.
Nota sobre el uso de ampollas
Mantenga la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agite o golpee ligeramente la ampolla para que el líquido
del cuello entre en el cuerpo de la ampolla. Tome la ampolla por el cuello y rómpala en dirección opuesta a
usted.
Frecuencia de administración
Generalmente, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra como una perfusión
única.
Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de
hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Si Vd. toma más BONDRONAT del que debiera:
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado para
solución para perfusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el riñón y el hígado
son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se debe controlar la función renal y hepática.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la
administración i.v. de gluconato cálcico.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, BONDRONAT puede tener efectos secundarios.
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión fue comúnmente
asociada con un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un síndrome pseudogripal
con fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los casos no se necesita un tratamiento
específico, desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de
fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio sérico puede descender a valores
hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha informado sobre intolerancia gastrointestinal (efectos secundarios que afectan al
estómago e intestino).
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (ruidos al respirar, apnea) en
pacientes asmáticos con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o
farmacéutico.
5
5.
CONSERVACIÓN DE BONDRONAT
Mantener fuera del alcance de los niños.
A temperatura ambiente (15-25 °C) el periodo de validez de BONDRONAT 1 mg/ml ampollas es de 5 años.
No use BONDRONAT después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en las etiquetas.
Una vez diluida, la solución para perfusión se mantiene estable durante 24 horas a 2-8 °C.
La solución no utilizada debe desecharse.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
6
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de
la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Danmark
Roche a/s
Industriholmen 59
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Postbus 42
NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: +49 (0) 7624 140
Österreich
Roche Austria GmbH
Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Αλαμάνας 4 & Δελφών
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Estrada Nacional 249-1
P-2720-413 Amadora
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Productos Roche S.A.
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
E-28027 Madrid
Tel: +34 - 91 324 81 00
Suomi/Finland
Roche Oy
Sinimäentie 10 A
FIN-02630 Espoo/Esbo
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Produits Roche
52, boulevard du Parc
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Sverige
Roche AB
Box 47327
S-100 74 Stockholm
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
3 Richview
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Tel: +353 (0) 1 283 7977
United Kingdom
Roche Products Ltd.
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
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PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
−
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
En este prospecto:
1. Qué es BONDRONAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BONDRONAT
3. Cómo tomar BONDRONAT
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de BONDRONAT
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Ácido ibandrónico
−
−
El principio activo es el ácido ibandrónico. Una ampolla con 2 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene: 2,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada que corresponde a 2
mg de ácido ibandrónico.
Los demás ingredientes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Reino Unido
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemania
1.
QUÉ ES BONDRONAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BONDRONAT 2 mg/2 ml ampollas contiene 2 ml de concentrado para solución para perfusión y está disponible
en envases de 1 y 5 ampollas.
El principio activo de BONDRONAT, el ácido ibandrónico, pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la
pérdida aumentada de calcio de los huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en
suero.
BONDRONAT está indicado para:
−
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de
tumores.
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2.
ANTES DE TOMAR BONDRONAT
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión hay que controlar con
especial atención la función renal y los niveles de calcio, fosfato y magnesio en suero.
Puesto que no se dispone de datos clínicos, no pueden facilitarse recomendaciones sobre la dosis a utilizar en
pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
No tome BONDRONAT:
−
si tiene hipersensibilidad conocida (alergia) al fármaco
−
si tiene enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica >5 mg/dl ó 442 µmol/l).
−
si está embarazada o en periodo de lactancia
No debe usarse BONDRONAT concentrado para solución para perfusión en niños, debido a la falta de
experiencia clínica en los mismos.
Tenga especial cuidado con BONDRONAT:
−
si tiene hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión no debería usarse durante el embarazo y la lactancia,
debido a que no se dispone de resultados de estudios toxicológicos de reproducción y porque todavía no se
dispone de la adecuada experiencia clínica en el período de gestación en humanos.
Conducción y uso de máquinas:
Los efectos de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sobre las reacciones, el estado de
vigilancia y la conciencia no se han investigado.
Uso de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si Ud. está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos aquellos que no se los hayan recetado.
No se conocen interacciones del ácido ibandrónico con otros fármacos, puesto que no se han realizado estudios
investigando este aspecto.
Se requiere una especial precaución en caso de administración concomitante de bifosfonatos y aminoglucósidos,
ya que ambos fármacos pueden descender los niveles de calcio en el suero durante períodos prolongados. Hay
que prestar también atención a la posible existencia simultánea de hipomagnesemia (niveles reducidos de
magnesio).
3.
CÓMO TOMAR BONDRONAT
Dosificación
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra en un entorno hospitalario. La dosis es
establecida por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con BONDRONAT, el paciente debería ser adecuadamente rehidratado con una solución
de cloruro sódico al 0,9%. Debería tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de
tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la
albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg sería una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia
moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó <12 mg/dl) 2 mg es una dosis efectiva. La dosis
máxima utilizada en los estudios clínicos fué de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos
de eficacia.
*Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 ó
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
9
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales en un
plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico
de calcio sérico corregido por la albúmina) fué de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del
tiempo hasta la recaida fué de 26 días con la dosis de 6 mg.
Forma de uso y via de administración
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión debe ser administrado como infusión intravenosa.
Para ello, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500 ml
solución de dextrosa al 5% e infundirlo a lo largo de 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión tan sólo
debería mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deberían
mezclarse con BONDRONAT concentrado para solución para perfusión las soluciones que contengan calcio.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este
fin así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial cuidado en que
BONDRONAT concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.
Nota sobre el uso de ampollas
Mantenga la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agite o golpee ligeramente la ampolla para que el líquido
del cuello entre en el cuerpo de la ampolla. Tome la ampolla por el cuello y rómpala en dirección opuesta a
usted.
Frecuencia de administración
Generalmente, BONDRONAT concentrado para solución para perfusión se administra como una perfusión
única.
Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de
hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Si Vd. toma más BONDRONAT del que debiera:
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado para
solución para perfusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el riñón y el hígado
son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se debe controlar la función renal y hepática.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la
administración i.v. de gluconato cálcico.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, BONDRONAT puede tener efectos secundarios.
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para solución para perfusión fue comúnmente
asociada con un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un síndrome pseudogripal
con fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los casos no se necesita un tratamiento
específico, desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de
fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio sérico puede descender a valores
hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha informado sobre intolerancia gastrointestinal (efectos secundarios que afectan al
estómago e intestino).
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (ruidos al respirar, apnea) en
pacientes asmáticos con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o
farmacéutico.
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5.
CONSERVACIÓN DE BONDRONAT
Mantener fuera del alcance de los niños.
A temperatura ambiente (15-25 °C) el periodo de validez de BONDRONAT 2 mg/2ml ampollas es de 5 años.
No use BONDRONAT después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en las etiquetas.
Una vez diluida, la solución para perfusión se mantiene estable durante 24 horas a 2-8 °C.
La solución no utilizada debe desecharse.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
11
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de
la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Danmark
Roche a/s
Industriholmen 59
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Postbus 42
NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: +49 (0) 7624 140
Österreich
Roche Austria GmbH
Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Αλαμάνας 4 & Δελφών
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Estrada Nacional 249-1
P-2720-413 Amadora
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Productos Roche S.A.
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
E-28027 Madrid
Tel: +34 - 91 324 81 00
Suomi/Finland
Roche Oy
Sinimäentie 10 A
FIN-02630 Espoo/Esbo
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Produits Roche
52, boulevard du Parc
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Sverige
Roche AB
Box 47327
S-100 74 Stockholm
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
3 Richview
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Tel: +353 (0) 1 283 7977
United Kingdom
Roche Products Ltd.
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
12