Lupron PED

DO NOT RE-SIZE
202-1269601 SPANISH MASTER
Revisado: 06/2013
202-1269601 VERSIÓN MAESTRA EN ESPAÑOL
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA:
CONTENIDO*
1
2
INDICACIONES Y USO
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
'RVLV\SULQFLSLRVGHGRVLILFDFLyQPJPJRPJSDUD
DGPLQLVWUDFLyQGHPHV
'RVLV\SULQFLSLRVGHGRVLILFDFLyQPJRPJSDUD
DGPLQLVWUDFLyQGHPHVHV
,QVWUXFFLRQHVSDUDODUHFRQVWLWXFLyQ\DGPLQLVWUDFLyQ
3
CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN
4
CONTRAINDICACIONES
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
$XPHQWR LQLFLDO GH ORV QLYHOHV GH JRQDGRWURSLQDV \ HVWHURLGHV
sexuales
&RQYXOVLRQHV
&RQWURO\DQiOLVLVGHODERUDWRULR
6
REACCIONES ADVERSAS
6.1 LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para
DGPLQLVWUDFLyQGHPHV([SHULHQFLDHQHQVD\RVFOtQLFRV
/83521 '(3273(' PJ R PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH
PHVHV([SHULHQFLDHQHQVD\RVFOtQLFRV
([SHULHQFLDSRVWHULRUDODFRPHUFLDOL]DFLyQ
7
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
,QWHUDFFLRQHVIDUPDFROyJLFDVFRQORVDQiOLVLVGHODERUDWRULR
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
(PEDUD]R
0DGUHVODFWDQWHV
8VRSHGLiWULFR
8VRJHULiWULFR
10 SOBREDOSIS
11 DESCRIPCIÓN
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
0HFDQLVPRGHDFFLyQ
12.3 Farmacocinética
13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
&DUFLQRJpQHVLVPXWDJpQHVLVGHWHULRURGHODIHUWLOLGDG
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
/83521'(3273('PJPJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQ
de 1 mes
/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHV
16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES
1RVHLQGLFDQODVVHFFLRQHVRVXEVHFFLRQHVTXHVHRPLWHQGHODLQIRUPDFLyQ
GHSUHVFULSFLyQFRPSOHWD
(Leuprolide acetate para suspensión depot)
Lupron Depot-PED 7.5 mg
Lupron Depot-PED 11.25 mg
Uno y tres meses
Lupron Depot-PED 15 mg
Lupron Depot-PED 30 mg
Solo con receta
PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE
PRESCRIPCIÓN
Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para
usar LUPRON DEPOT-PED de manera segura y efectiva. Consulte la
información de prescripción completa de LUPRON DEPOT-PED.
LUPRON DEPOT-PED (leuprolide acetate para suspensión depot) inyección,
SROYROLR¿OL]DGRSDUDVXVSHQVLyQ
Aprobación inicial en los EE. UU.: 1993
–––––––––––––––– INDICACIONES Y USO ––––––––––––––––
LUPRON DEPOT-PED es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina
(GnRH) indicado para el tratamiento de niños con pubertad precoz central. (1)
––––––––– DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN –––––––––
‡ /83521 '(3273(' VH DGPLQLVWUD FRPR LQ\HFFLyQ LQWUDPXVFXODU ~QLFD
/DGRVLVLQLFLDOGHPJPJRPJSDUDODDGPLQLVWUDFLyQGHPHV
depende del peso del niño. (2)
‡ /83521 '(3273(' VH DGPLQLVWUD FRPR LQ\HFFLyQ LQWUDPXVFXODU ~QLFD
/DVGRVLVVRQGHPJRPJSDUDODDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHV
‡ 'HEHQFRQWURODUVHORVSDUiPHWURVKRUPRQDOHV\FOtQLFRVGXUDQWHHOWUDWDPLHQWR
SDUDDVHJXUDUXQDVXSUHVLyQDGHFXDGD
‡ (OOXJDUGHODLQ\HFFLyQGHEHYDULDUVHSHULyGLFDPHQWH
––– CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN –––
/83521'(3273('PJPJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHV
\ /83521 '(3273(' PJ R PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV VH
SUHVHQWDQHQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUDSDUDLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU
––––––––––––––– CONTRAINDICACIONES –––––––––––––––
‡ 5HDFFLRQHVGHKLSHUVHQVLELOLGDG
‡ (PEDUD]R
–––––––– ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES –––––––––
‡ 3XHGH REVHUYDUVH XQ DXPHQWR GH ORV VLJQRV \ VtQWRPDV FOtQLFRV GH SXEHUWDG
GXUDQWH ODV SULPHUDV D VHPDQDV GH WHUDSLD \D TXH ODV JRQDGRWURSLQDV \
HVWHURLGHVVH[XDOHVDXPHQWDQSRUHQFLPDGHORVYDORUHVLQLFLDOHVGHELGRDOHIHFWR
HVWLPXODGRULQLFLDOGHOIiUPDFRDQWHVGHVHUVXSULPLGRV
‡ 6H KDQ REVHUYDGR FRQYXOVLRQHV HQ SDFLHQWHV FRQ R VLQ DQWHFHGHQWHV GH
DWDTXHV FRQYXOVLYRV HSLOHSVLD WUDVWRUQRV FHUHEURYDVFXODUHV DQRPDOtDV HQ HO
VLVWHPD QHUYLRVR FHQWUDO R WXPRUHV \ HQ SDFLHQWHV TXH UHFLEHQ PHGLFDPHQWRV
FRQFRPLWDQWHVTXHVHKDQDVRFLDGRFRQFRQYXOVLRQHV
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
1
INDICACIONES Y USO
/83521'(3273('HVWiLQGLFDGRSDUDHOWUDWDPLHQWRGHQLxRVFRQSXEHUWDG
precoz central (central precocious puberty, CPP).
/D&33VHGHILQHFRPRHOLQLFLRWHPSUDQRGHFDUDFWHUtVWLFDVVH[XDOHVVHFXQGDULDV
HQ JHQHUDO DQWHV GH ORV DxRV HQ ODV QLxDV \ DxRV HQ ORV YDURQHV DVRFLDGR
FRQ OD DFWLYDFLyQ GH OD JRQDGRWURSLQD KLSRILVDULD SXEHUDO 3XHGH SUHVHQWDU XQD
HGDGyVHDVLJQLILFDWLYDPHQWHDYDQ]DGDTXHSXHGHSURYRFDUXQDHVWDWXUDDGXOWD
disminuida.
$QWHVGHOLQLFLRGHOWUDWDPLHQWRGHEHFRQILUPDUVHHOGLDJQyVWLFRFOtQLFRGH&33
DWUDYpVGHODPHGLFLyQGHODVFRQFHQWUDFLRQHVGHODKRUPRQDOXWHLQL]DQWH/+
HQVDQJUHEDVDOHVRHVWLPXODGDVFRQXQDQiORJRGH*Q5+HVWHURLGHVVH[XDOHV
\ HYDOXDFLyQ GH OD HGDG yVHD IUHQWH D OD HGDG FURQROyJLFD /DV HYDOXDFLRQHV
LQLFLDOHVGHEHQLQFOXLUPHGLFLRQHVGHHVWDWXUD\SHVRLPiJHQHVGHGLDJQyVWLFR
GHOFHUHEURSDUDGHVFDUWDUXQWXPRULQWUDFUDQLDOHFRJUDItDSpOYLFDWHVWLFXODU
VXSUDUUHQDO SDUD GHVFDUWDU WXPRUHV FRQ VHFUHFLyQ GH HVWHURLGHV QLYHOHV GH
JRQDGRWURSLQD FRULyQLFD KXPDQD SDUD GHVFDUWDU XQ WXPRU FRQ VHFUHFLyQ GH
JRQDGRWURSLQDFRULyQLFD\PHGLFLRQHVGHHVWHURLGHVVXSUDUUHQDOHVSDUDH[FOXLU
hiperplasia suprarrenal congénita.
––––––––––––––– REACCIONES ADVERSAS –––––––––––––––
‡ 3XHGHQRFXUULUHYHQWRVDGYHUVRVUHODFLRQDGRVFRQODVXSUHVLyQGHODVHFUHFLyQGH
HVWHURLGHVVH[XDOHVHQGyJHQRVFRQ/83521'(3273('PJPJR
PJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHV
‡ (Q HVWXGLRV FOtQLFRV GH /83521 '(3273(' PJ R PJ SDUD
DGPLQLVWUDFLyQGHPHVHV•SDFLHQWHVODVUHDFFLRQHVDGYHUVDVPiVIUHFXHQWHV
IXHURQ GRORU HQ HO OXJDU GH OD LQ\HFFLyQ DXPHQWR GH SHVR GRORU GH FDEH]D
DOWHUDFLRQHVDQtPLFDVHKLQFKD]yQHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQ
Para informar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese
con AbbVie Inc. al 1-800-633-9110 o con la Administración de Medicamentos
y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA1088 o visite www.fda.gov/medwatch
–––––––– USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS –––––––– 2
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
‡ 1R VH UHFRPLHQGD HO XVR GH /83521 '(3273(' HQ QLxRV PHQRUHV GH 2.1 Dosis y principios de dosificación 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg
DxRV
para administración de 1 mes
Consulte la Sección 17 para obtener la INFORMACIÓN DE
LUPRON DEPOT-PED debe administrarse bajo supervisión médica.
ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
/83521'(3273('VHDGPLQLVWUDFRPRLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU~QLFDXQD
YH] DO PHV /D GRVLV LQLFLDO GHSHQGHUi GHO SHVR GHO QLxR VHJ~Q VH LQGLFD HQ OD
1
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202-1269601 SPANISH MASTER
siguiente tabla.
6RVWHQJDODMHULQJDHQSRVLFLyQ9(57,&$//LEHUHHOGLOX\HQWH(038-$1'2
/(17$0(17(GHDVHJXQGRVHOpPERORKDVWDTXHHOSULPHUWDSyQOOHJXH
DODOtQHDD]XO en la mitad del cilindro.
7DEOD 5HFRPHQGDFLRQHVGHGRVL¿FDFLyQEDVDGDVHQHOSHVR
corporal para formulaciones de LUPRON DEPOT-PED
de 1 mes
Peso corporal
”NJ
!NJ
!NJ
OtQHDD]XO
Dosis recomendada
7.5 mg
11.25 mg
15 mg
/DGRVLVGH/83521'(3273('GHEHVHULQGLYLGXDOL]DGDSDUDFDGDQLxR6L
QRVHORJUDODVXSUHVLyQFOtQLFD\KRUPRQDODGHFXDGDFRQODGRVLVLQLFLDOGHEH
DXPHQWDUVH D OD VLJXLHQWH GRVLV PiV DOWD GLVSRQLEOH S HM PJ R PJ
HQODVLJXLHQWHLQ\HFFLyQPHQVXDO'HPDQHUDVLPLODUODGRVLVSXHGHDMXVWDUVH
FRQ ORV FDPELRV HQ HO SHVR FRUSRUDO (O OXJDU GH OD LQ\HFFLyQ GHEH YDULDUVH
SHULyGLFDPHQWH
(OREMHWLYRGHODWHUDSLDHVVXSULPLUODVJRQDGRWURSLQDVKLSRILVDULDV\ORVHVWHURLGHV
VH[XDOHVSHULIpULFRV\GHWHQHUHODYDQFHGHODVFDUDFWHUtVWLFDVVH[XDOHVVHFXQGDULDV
'HEHQFRQWURODUVHORVSDUiPHWURVFOtQLFRV\KRUPRQDOHVGHVSXpVGHDPHVHV
GH LQLFLDU OD WHUDSLD \ FRQ FDGD FDPELR GH GRVLV D ILQ GH DVHJXUDU OD VXSUHVLyQ
DGHFXDGD GH OD JRQDGRWURSLQD KLSRILVDULD 8QD YH] KDOODGD XQD GRVLV TXH
SURYRTXH XQD VXSUHVLyQ KRUPRQDO DGHFXDGD FRQ IUHFXHQFLD SXHGH PDQWHQHUVH
GXUDQWHWRGDODWHUDSLDHQODPD\RUtDGHORVQLxRV6LQHPEDUJRVHUHFRPLHQGD
YHULILFDUODVXSUHVLyQKRUPRQDODGHFXDGDHQHVWRVSDFLHQWHV\DTXHHOSHVRSXHGH
DXPHQWDUVLJQLILFDWLYDPHQWHPLHQWUDVVHDGPLQLVWUDODWHUDSLD
&DGDIRUPXODFLyQ\FRQFHQWUDFLyQGH/83521'(3273('WLHQHFDUDFWHUtVWLFDV
GHOLEHUDFLyQGLIHUHQWHV1RXVHMHULQJDVSDUFLDOHVRXQDFRPELQDFLyQGHMHULQJDV
para lograr una dosis particular.
LUPRON DEPOT-PED debe interrumpirse en la edad adecuada de inicio de la
pubertad, a criterio del médico.
Para un rendimiento óptimo de la jeringa precargada de doble cámara (prefilled
dual chamber syringe, PDS), lea y siga las instrucciones de la Sección 2.3.
2.2
0DQWHQJDODMHULQJDHQSRVLFLyQ 9(57,&$/0H]FOH ODVPLFURHVIHUDVSROYR
FRPSOHWDPHQWH DJLWDQGR FRQ FXLGDGR OD MHULQJD KDVWD TXH HO SROYR IRUPH XQD
VXVSHQVLyQXQLIRUPH/DVXVSHQVLyQWHQGUiXQDVSHFWROHFKRVR6LHOSROYRVHDGKLHUH
DOWDSyQRVHREVHUYDDSHOPD]DPLHQWRDJOXWLQDFLyQJROSHHODMHULQJDFRQHOGHGR
SDUDGLVSHUVDU1286$5VLDOJRGHSROYRQRVHKDPH]FODGRFRQODVXVSHQVLyQ
6RVWHQJDODMHULQJDHQSRVLFLyQ9(57,&$/&RQODPDQRFRQWUDULDWLUHGHOD
tapa de la aguja hacia arriba sin girar.
0DQWHQJDODMHULQJDHQSRVLFLyQ9(57,&$/(PSXMHHOpPERORSDUDH[SXOVDU
el aire de la jeringa.
/DMHULQJDHVWiDKRUDOLVWDSDUDODLQ\HFFLyQ
'HVSXpV GH OLPSLDU HO OXJDU GH OD LQ\HFFLyQ FRQ XQD JDVD FRQ DOFRKRO GHEH
DSOLFDUVH OD LQ\HFFLyQ LQWUDPXVFXODU LQWURGXFLHQGR OD DJXMD HQ XQ iQJXOR GH
JUDGRVHQHOiUHDGHOJO~WHRHOPXVORDQWHULRURHOKRPEUR/RVOXJDUHVGH
LQ\HFFLyQGHEHQDOWHUQDUVH
Dosis y principios de dosificación 11.25 mg o 30 mg para
administración de 3 meses
/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVGHEH
DGPLQLVWUDUVHEDMRVXSHUYLVLyQPpGLFD
/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVGHEH
DGPLQLVWUDUVHXQDYH]FDGDWUHVPHVHVVHPDQDVFRPRLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU
~QLFD,QGHSHQGLHQWHPHQWHGHODGRVLVHOHJLGDHOREMHWLYRGHODWHUDSLDHVVXSULPLU
ODV JRQDGRWURSLQDV KLSRILVDULDV \ ORV HVWHURLGHV VH[XDOHV SHULIpULFRV \ GHWHQHU HO
DYDQFHGHODVFDUDFWHUtVWLFDVVH[XDOHVVHFXQGDULDV'HEHQFRQWURODUVHORVSDUiPHWURV
FOtQLFRV \ KRUPRQDOHV GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR SRU HMHPSOR OXHJR GH PHVHV
PHVHV\PiVDGHODQWHVLVHFRQVLGHUDFOtQLFDPHQWHDGHFXDGRDILQGHDVHJXUDU
ODVXSUHVLyQDGHFXDGD(QFDVRGHVXSUHVLyQLQDGHFXDGDGHEHQFRQVLGHUDUVHRWURV
agonistas de la GnRH disponibles, indicados para el tratamiento de la CPP.
&DGDIRUPXODFLyQ\FRQFHQWUDFLyQGH/83521'(3273('PJRPJ
SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV WLHQH FDUDFWHUtVWLFDV GH OLEHUDFLyQ GLIHUHQWHV
1R XVH MHULQJDV SDUFLDOHV R XQD FRPELQDFLyQ GH MHULQJDV SDUD ORJUDU XQD GRVLV
particular.
(OWUDWDPLHQWRFRQ/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQ
de 3 meses debe interrumpirse en la edad adecuada de inicio de la pubertad, a
criterio del médico.
Para un rendimiento óptimo de la jeringa precargada de doble cámara (PDS),
lea y siga las instrucciones de la Sección 2.3.
2.3
127$ /D VDQJUH DVSLUDGD VH YHUtD MXVWR GHEDMR GH OD FRQH[LyQ OXHU ORFN VL
DFFLGHQWDOPHQWH VH SHQHWUD XQ YDVR VDQJXtQHR 6L HVWXYLHUD SUHVHQWH OD VDQJUH
SXHGH YHUVH D WUDYpV GHO GLVSRVLWLYR GH VHJXULGDG /XSUR/RF® transparente. Si se
REVHUYDVDQJUHUHWLUHODDJXMDGHLQPHGLDWR1RLQ\HFWHHOPHGLFDPHQWR
Instrucciones para la reconstitución y administración
‡ /DVPLFURHVIHUDV OLRILOL]DGDVGHEHQUHFRQVWLWXLUVH\DGPLQLVWUDUVH FRPR XQD
LQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU~QLFD
‡ 'DGRTXH/83521'(3273('QRFRQWLHQHFRQVHUYDQWHVODVXVSHQVLyQGHEH
inyectarse inmediatamente o desecharse si no se usa en el término de dos horas. ,Q\HFWHHOFRQWHQLGRFRPSOHWRGHODMHULQJDHQIRUPDLQWUDPXVFXODUDOPRPHQWRGH
‡ &RPRRFXUUHFRQRWURVIiUPDFRVTXHVHLQ\HFWDQVHGHEHYDULDUHOOXJDUGHOD
ODUHFRQVWLWXFLyQ/DVXVSHQVLyQVHDVLHQWDPX\UiSLGRGHVSXpVGHODUHFRQVWLWXFLyQ
LQ\HFFLyQHQIRUPDSHULyGLFD
por lo tanto, LUPRON DEPOT-PED debe mezclarse y usarse de inmediato.
(O SROYR GH /83521 '(3273(' GHEH LQVSHFFLRQDUVH YLVXDOPHQWH \ DESPUÉS DE LA INYECCIÓN
OD MHULQJD 12 '(%( 86$56( VL VH REVHUYDQ VLJQRV GH DJOXWLQDFLyQ R 5HWLUHODDJXMD8QDYH]UHWLUDGDODMHULQJDDFWLYHGHLQPHGLDWRHOGLVSRVLWLYRGH
DSHOPD]DPLHQWR 8QD FDSD GHOJDGD GH SROYR HQ OD SDUHG GH OD MHULQJD VH
seguridad LuproLoc®HPSXMDQGRODIOHFKDHQHOORFNKDFLDDUULEDHQGLUHFFLyQ
considera normal antes de mezclar con el diluyente. El diluyente debe tener un
DODSXQWDGHODDJXMDFRQHOSXOJDURHOGHGRFRPRVHPXHVWUDHQODLOXVWUDFLyQ
aspecto transparente.
KDVWD TXH OD WDSD GH OD DJXMD GHO GLVSRVLWLYR GH VHJXULGDG HVWp FRPSOHWDPHQWH
3DUDSUHSDUDUODLQ\HFFLyQHQURVTXHHOpPEROREODQFRHQHOWDSyQGHOH[WUHPR
extendida y se escuche o se sienta un CHASQUIDO.
KDVWDTXHHVWHFRPLHQFHDJLUDU
2
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INFORMACIÓN ADICIONAL
‡ 'HVHFKHODMHULQJDGHDFXHUGRFRQORVSURFHGLPLHQWRVODVQRUPDWLYDVORFDOHV
DGYHUVDV REVHUYDGRV HQ ORV HVWXGLRV FOtQLFRV GH XQ IiUPDFR FRQ ORV tQGLFHV HQ
HVWXGLRV FOtQLFRV GHRWUR IiUPDFR \SRGUtDQQRUHIOHMDU ORVtQGLFHV REVHUYDGRV
HQODSUiFWLFD
3
CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN
(Q GRV HVWXGLRV GH QLxRV FRQ SXEHUWDG SUHFR] FHQWUDO HQ HO R PiV GH ORV
/83521'(3273('PJPJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHV SDFLHQWHV TXH UHFLEtDQ HO IiUPDFR VH LQIRUPDURQ ODV VLJXLHQWHV UHDFFLRQHV
\/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVVH DGYHUVDV FRPR SRVLEOH R SUREDEOHPHQWH UHODFLRQDGDV FRQ HO IiUPDFR VHJ~Q OD
SUHVHQWDHQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUDSDUDLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU
DWULEXFLyQGHOPpGLFRWUDWDQWH6HH[FOX\HQODVUHDFFLRQHVTXHQRVHFRQVLGHUDQ
UHODFLRQDGDVFRQHOIiUPDFR
4
CONTRAINDICACIONES
‡ +LSHUVHQVLELOLGDG D *Q5+ DJRQLVWDV GH *Q5+ R D FXDOTXLHUD GH ORV Tabla 2. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas emergentes
excipientes en LUPRON DEPOT-PED. En publicaciones médicas se han
GHOWUDWDPLHQWRTXHRFXUULHURQHQHO•GHORVSDFLHQWHV
LQIRUPDGRUHDFFLRQHVDQDILOiFWLFDVDDJRQLVWDVGH*Q5+
pediátricos que recibieron LUPRON DEPOT-PED de 1 mes
‡ 7RGDVODVIRUPXODFLRQHVGH/83521'(327SXHGHQFDXVDUGDxRIHWDOVLVH
Cantidad de
DGPLQLVWUDQDXQDPXMHUHPEDUD]DGD&XDQGR/83521'(327VHDGPLQLVWUy
pacientes
SRUYtDVXEFXWiQHDDFRQHMRVSURYRFyXQDXPHQWRUHODFLRQDGRFRQODGRVLVHQ
(N = 421)
DQRUPDOLGDGHVIHWDOHVLPSRUWDQWHV\PRUWDOLGDGIHWDO([LVWHODSRVLELOLGDGGH
N
TXHRFXUUDDERUWRHVSRQWiQHRVLHOIiUPDFRVHDGPLQLVWUDGXUDQWHHOHPEDUD]R
/83521 '(3273(' HVWi FRQWUDLQGLFDGR HQ PXMHUHV HPEDUD]DGDV R Cuerpo completo
TXH SXHGDQ TXHGDU HPEDUD]DGDV 6L HVWH IiUPDFR VH XVD SRU HUURU GXUDQWH 5HDFFLRQHVHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQLQFOXLGRDEVFHVR
37
(9)
HO HPEDUD]R R VL OD SDFLHQWH TXHGD HPEDUD]DGD PLHQWUDV HVWi XVDQGR HVWH
Dolor general
12
(3)
IiUPDFRVHOHGHEHUiLQIRUPDUDFHUFDGHOSRVLEOHULHVJRSDUDHOIHWR
Dolor de cabeza
11
(3)
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
6LVWHPDFDUGLRYDVFXODU
5.1 Aumento inicial de los niveles de gonadotropinas y esteroides
9DVRGLODWDFLyQ
9
(2)
sexuales
6LVWHPDLQWHJXPHQWDULRSLHO\IDQHUDV
'XUDQWHODIDVHLQLFLDOGHODWHUDSLDODVJRQDGRWURSLQDV\ORVHVWHURLGHVVH[XDOHV $FQpVHERUUHD
13
(3)
DXPHQWDQSRUHQFLPDGHORVYDORUHVLQLFLDOHVGHELGRDOHIHFWRHVWLPXODGRULQLFLDO (UXSFLyQLQFOXLGRHULWHPDPXOWLIRUPH
12
(3)
GHOIiUPDFR3RUORWDQWRSXHGHREVHUYDUVHXQDXPHQWRGHORVVLJQRV\VtQWRPDV
6LVWHPDQHUYLRVR
FOtQLFRVGHSXEHUWDG[consulte Farmacología clínica (12.3)].
Labilidad emocional
19
(5)
5.2 Convulsiones
Sistema urogenital
6HKDQREVHUYDGRLQIRUPHVGHFRQYXOVLRQHVSRVWHULRUHVDODFRPHUFLDOL]DFLyQHQ 9DJLQLWLVVDQJUDGRYDJLQDOVHFUHFLyQYDJLQDO
13
(3)
SDFLHQWHV TXH UHFLEtDQ WHUDSLD FRQ OHXSUROLGH DFHWDWH (QWUH HOORV VH LQFOX\HURQ
/DPD\RUtDGHORVHYHQWRVDGYHUVRVIXHURQGHLQWHQVLGDGOHYHRPRGHUDGD
SDFLHQWHV FRQ DQWHFHGHQWHV GH DWDTXHV FRQYXOVLYRV HSLOHSVLD WUDVWRUQRV
FHUHEURYDVFXODUHV DOWHUDFLRQHV GHO VLVWHPD QHUYLRVR FHQWUDO R WXPRUHV \ HQ 5HDFFLRQHVDGYHUVDVPHQRVFRPXQHV
SDFLHQWHV TXH UHFLEtDQ PHGLFDPHQWRV FRQFRPLWDQWHV TXH VH KDQ DVRFLDGR FRQ 6H LQIRUPDURQ ODV VLJXLHQWHV UHDFFLRQHV DGYHUVDV HPHUJHQWHV GHO WUDWDPLHQWR HQ
FRQYXOVLRQHV FRPR EXSURSLyQ H LQKLELGRUHV VHOHFWLYRV GH OD UHFDSWDFLyQ GH PHQRVGHOGHORVSDFLHQWHV\VHPHQFLRQDQDFRQWLQXDFLyQSRUVLVWHPDGHyUJDQRV
VHURWRQLQD ,656 7DPELpQ VH KDQ LQIRUPDGR FRQYXOVLRQHV HQ SDFLHQWHV HQ Cuerpo entero DJUDYDPLHQWR GH XQ WXPRU SUHH[LVWHQWH \ GLVPLQXFLyQ GH OD YLVLyQ
DXVHQFLDGHFXDOTXLHUDGHODVFRQGLFLRQHVPHQFLRQDGDVDQWHULRUPHQWH
UHDFFLyQDOpUJLFDRORUFRUSRUDOILHEUHVtQGURPHJULSDOKLSHUWURILDLQIHFFLyQSistema
cardiovascular EUDGLFDUGLD KLSHUWHQVLyQ WUDVWRUQR YDVFXODU SHULIpULFR VtQFRSH
5.3 Control y análisis de laboratorio
Debe controlarse la respuesta a LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg Sistema digestivoHVWUHxLPLHQWRGLVSHSVLDGLVIDJLDJLQJLYLWLVDXPHQWRGHODSHWLWR
SDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVFRQXQDSUXHEDGHHVWtPXORGH*Q5+D/+EDVDO QiXVHDYyPLWRV Sistema endócrino PDGXUH] VH[XDO DFHOHUDGD IHPLQL]DFLyQ ERFLR
RFRQFHQWUDFLyQVpULFDGHORVQLYHOHVHVWHURLGHVVH[XDOHVDSDUWLUGHDPHVHV Sistema linfático y sanguíneoS~USXUDTrastornos nutricionales y metabólicosUHWUDVR
después del inicio de la terapia, con cambios de dosis o posiblemente durante la GHO FUHFLPLHQWR HGHPD SHULIpULFR DXPHQWR GH SHVR Sistema musculoesquelético
WHUDSLDSDUDFRQILUPDUHOPDQWHQLPLHQWRGHODHILFDFLD/DPHGLFLyQGHODHGDG DUWUDOJLD WUDVWRUQR DUWLFXODU PLDOJLD PLRSDWtD Sistema nervioso GHSUHVLyQ
KLSHUFLQHVLD QHUYLRVLVPR VRPQROHQFLD Sistema respiratorio DVPD HSLVWD[LV
yVHDSDUDGHWHUPLQDUHODYDQFHGHEHUHDOL]DUVHFDGDDPHVHV
IDULQJLWLVULQLWLVVLQXVLWLVSistema integumentario (piel y faneras)DORSHFLDWUDVWRUQR
'HEH FRQWURODUVH OD UHVSXHVWD D OD DGPLQLVWUDFLyQ GH /83521 '(3273(' GHO FDEHOOR KLUVXWLVPR OHXFRGHUPD WUDVWRUQR GH ODV XxDV KLSHUWURILD GH OD SLHO
PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVFRQXQDSUXHEDGHHVWtPXORGH Sistema urogenital WUDVWRUQR GHO FXHOOR GHO ~WHURQHRSODVLD PDOLJQD GLVPHQRUUHD
*Q5+D/+EDVDORFRQFHQWUDFLyQVpULFDGHORVQLYHOHVHVWHURLGHVVH[XDOHVDORV JLQHFRPDVWLDWUDVWRUQRVGHODVPDPDVWUDVWRUQRPHQVWUXDOLQFRQWLQHQFLDXULQDULD
PHVHVPHVHV\PiVDGHODQWHVHJ~QVHFRQVLGHUHFOtQLFDPHQWHDGHFXDGR
SDUDDVHJXUDUODVXSUHVLyQDGHFXDGD$GHPiVGHEHHYDOXDUVHODHVWDWXUDSDUDHO Laboratorio: 6H LQIRUPDURQ ORV VLJXLHQWHV HYHQWRV GH ODERUDWRULR FRPR
UHDFFLRQHV DGYHUVDV SUHVHQFLD GH DQWLFXHUSR DQWLQXFOHDU \ DXPHQWR GH OD WDVD
FiOFXORGHODWDVDGHFUHFLPLHQWR\ODHGDGyVHDFDGDDPHVHV
GHVHGLPHQWDFLyQ
8QD YH] HVWDEOHFLGD XQD GRVLV WHUDSpXWLFD ORV QLYHOHV GH JRQDGRWURSLQD \
HVWHURLGHV VH[XDOHV GLVPLQXLUiQ D ORV QLYHOHV SUHS~EHUHV /DV JRQDGRWURSLQDV 6.2 LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg para
\R ORV HVWHURLGHV VH[XDOHV SXHGHQ LQFUHPHQWDU R DXPHQWDU SRU HQFLPD GH
administración de 3 meses - Experiencia en ensayos clínicos
ORV QLYHOHV SUHS~EHUHV VL OD GRVLV HV LQDGHFXDGD (O LQFXPSOLPLHQWR GHO 'HELGR D TXH ORV HVWXGLRV FOtQLFRV VH UHDOL]DQ HQ FRQGLFLRQHV TXH YDUtDQ
UpJLPHQIDUPDFROyJLFRRODGRVLILFDFLyQLQDGHFXDGDSXHGHQSURYRFDUXQFRQWURO DPSOLDPHQWH QR HV SRVLEOH FRPSDUDU GLUHFWDPHQWH ORV tQGLFHV GH UHDFFLRQHV
LQDGHFXDGR GHO SURFHVR SXEHUDO FRQ XQ DXPHQWR GH ODV JRQDGRWURSLQDV \R ORV DGYHUVDV REVHUYDGRV HQ ORV HVWXGLRV FOtQLFRV GH XQ IiUPDFR FRQ ORV tQGLFHV HQ
HVWHURLGHV VH[XDOHV SRU HQFLPD GH ORV QLYHOHV SUHS~EHUHV [consulte Estudios HVWXGLRV FOtQLFRV GHRWUR IiUPDFR \SRGUtDQQRUHIOHMDU ORVtQGLFHV REVHUYDGRV
clínicos (14) y Reacciones adversas (6)].
HQODSUiFWLFD
6
REACCIONES ADVERSAS
Tabla 3. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas emergentes
GHOWUDWDPLHQWRTXHRFXUULHURQHQHO•SDFLHQWHVSHGLiWULFRV
que recibieron LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg
para administración de 3 meses.
/DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV PiV FRPXQHV FRQ DJRQLVWDV GH *Q5+ LQFOXLGR
/83521'(3273('PJPJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHV
\/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVVRQ
UHDFFLRQHVGRORUHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQLQFOXLGRDEVFHVRGRORUJHQHUDOGRORU
GHFDEH]DODELOLGDGHPRFLRQDO\VRIRFRVVXGRUDFLyQ
'XUDQWHODIDVHLQLFLDOGHODWHUDSLDODVJRQDGRWURSLQDV\ORVHVWHURLGHVVH[XDOHV
DXPHQWDQSRUHQFLPDGHORVYDORUHVLQLFLDOHVGHELGRDOHIHFWRHVWLPXODGRULQLFLDO
GHO IiUPDFR HIHFWR GH H[DFHUEDFLyQ KRUPRQDO 3RU OR WDQWR SXHGH REVHUYDUVH
XQDXPHQWRGHORVVLJQRV\VtQWRPDVFOtQLFRVGHSXEHUWDG[consulte Advertencias
y precauciones (5.1)].
6.1
11.25 mg cada
3 meses
N = 42
N
'RORUHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQ
(19)
Aumento de peso
3
(7)
Dolor de cabeza
1
(2)
$OWHUDFLyQDQtPLFD
2
(5)
+LQFKD]yQHQHOOXJDUGH
1
(2)
ODLQ\HFFLyQ
LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para
administración de 1 mes - Experiencia en ensayos clínicos
'HELGR D TXH ORV HVWXGLRV FOtQLFRV VH UHDOL]DQ HQ FRQGLFLRQHV TXH YDUtDQ
DPSOLDPHQWH QR HV SRVLEOH FRPSDUDU GLUHFWDPHQWH ORV tQGLFHV GH UHDFFLRQHV
3
30 mg cada
3 meses
N = 42
N
9
(21)
3
(7)
3
(7)
2
(5)
1
(2)
General
N = 84
N
17
6
(20)
(7)
(5)
(5)
2
(2)
DO NOT RE-SIZE
202-1269601 SPANISH MASTER
5HDFFLRQHVDGYHUVDVPHQRVFRPXQHV
6HLQIRUPDURQODVVLJXLHQWHVUHDFFLRQHVDGYHUVDVHPHUJHQWHVGHOWUDWDPLHQWRHQ
XQSDFLHQWH\VHPHQFLRQDQDFRQWLQXDFLyQSRUFODVHGHyUJDQRRVLVWHPD
Trastornos gastrointestinalesGRORUDEGRPLQDOQiXVHDVTrastornos generales y
del lugar de administraciónDVWHQLDDOWHUDFLyQGHODPDUFKDDEVFHVRHQHOOXJDU
GH OD LQ\HFFLyQ HVWpULO KHPDWRPD HQ HO OXJDU GH OD LQ\HFFLyQ LQGXUDFLyQ HQ HO
OXJDUGHODLQ\HFFLyQFDORUHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQLUULWDELOLGDGTrastornos
metabólicos y nutricionales GLVPLQXFLyQ GHO DSHWLWR REHVLGDG Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conectivo GRORU PXVFXORHVTXHOpWLFR GRORU HQ
ODV H[WUHPLGDGHV Trastornos del sistema nervioso OODQWR PDUHRV Trastornos
psiquiátricos GHVHR GH OORUDU FRQVWDQWH Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos WRV Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo KLSHUKLGURVLV
VasculopatíasSDOLGH]
HQ UDWDV QR ORJUDURQ GHPRVWUDU XQ DXPHQWR HQ PDOIRUPDFLRQHV IHWDOHV +XER XQ
DXPHQWRGHODPRUWDOLGDGIHWDO\GLVPLQXFLyQGHORVSHVRVIHWDOHVFRQODVGRVGRVLV
PiVDOWDVGH/83521'(327HQFRQHMRV\FRQODGRVLVPiVDOWDHQUDWDV1RVH
REVHUYDURQ PDOIRUPDFLRQHV IHWDOHV SHUR Vt XQ DXPHQWR GH UHDEVRUFLRQHV IHWDOHV \
PRUWDOLGDGHQUDWD\FRQHMRFXDQGRVHDGPLQLVWUyODIRUPXODFLyQGHLQ\HFFLyQGLDULD
GH OHXSUROLGH DFHWDWH SRU YtD VXEFXWiQHD XQD YH] DO GtD HQ GRVLV PiV EDMDV PFJNJGtDHQFRQHMRPFJNJGtDHQUDWDGXUDQWHHOSHUtRGRGHRUJDQRJpQHVLV
/RVHIHFWRVHQODPRUWDOLGDGIHWDOVRQFRQVHFXHQFLDVOyJLFDVGHODVDOWHUDFLRQHVHQORV
QLYHOHVKRUPRQDOHVSURYRFDGRVSRUHVWHIiUPDFR3RUORWDQWRH[LVWHODSRVLELOLGDG
GHTXHRFXUUDDERUWRHVSRQWiQHRVLHOIiUPDFRVHDGPLQLVWUDGXUDQWHHOHPEDUD]R
([SHULHQFLDSRVWHULRUDODFRPHUFLDOL]DFLyQ
8.4
6HKDQREVHUYDGRORVVLJXLHQWHVHYHQWRVDGYHUVRVFRQHVWDXRWUDVIRUPXODFLRQHV
GHOHXSUROLGHDFHWDWHLQ\HFWDEOH&RPRHOOHXSUROLGHWLHQHP~OWLSOHVLQGLFDFLRQHV
\ SRU OR WDQWR P~OWLSOHV SREODFLRQHV GH SDFLHQWHV DOJXQRV GH HVWRV HYHQWRV
DGYHUVRVSXHGHQQRDSOLFDUVHDWRGRVORVSDFLHQWHV
7DPELpQ VH KDQ LQIRUPDGR UHDFFLRQHV DOpUJLFDV UHDFFLRQHV DQDILOiFWLFDV
HUXSFLyQXUWLFDULDUHDFFLRQHVGHIRWRVHQVLELOLGDG
Trastornos gastrointestinalesQiXVHDVGRORUDEGRPLQDOYyPLWRV
Trastornos generales y del lugar de administración VH KD LQIRUPDGR GRORU GH
SHFKRUHDFFLRQHVHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQLQFOXLGDLQGXUDFLyQ\DEVFHVR
InvestigacionesGLVPLQXFLyQGHORVJOyEXORVEODQFRVDXPHQWRGHSHVR
Trastornos metabólicos y nutricionalesGLDEHWHVPHOOLWXV
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo VtQWRPDV VLPLODUHV D
WHQRVLQRYLWLV
Trastornos del sistema nerviosoQHXURSDWtDSHULIpULFDFRQYXOVLyQIUDFWXUDGHOD
FROXPQDYHUWHEUDOSDUiOLVLV
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneoVRIRFRVUXERUKLSHUKLGURVLV
Trastornos del aparato reproductor y mamas:GRORUSURVWiWLFR
VasculopatíasKLSHUWHQVLyQKLSRWHQVLyQ
$SRSOHMtD KLSR¿VDULD: 'XUDQWH OD YLJLODQFLD SRVWHULRU D OD FRPHUFLDOL]DFLyQ VH
LQIRUPDURQFDVRVSRFRIUHFXHQWHVGHDSRSOHMtDKLSRILVDULDXQVtQGURPHFOtQLFR
FRPR FRQVHFXHQFLD GH LQIDUWR GH OD KLSyILVLV GHVSXpV GH OD DGPLQLVWUDFLyQ GH
DJRQLVWDV GH OD KRUPRQD OLEHUDGRUD GH JRQDGRWURSLQD (Q OD PD\RUtD GH HVWRV
FDVRV VH GLDJQRVWLFy XQ DGHQRPD KLSRILVDULR \ OD PD\RUtD GH ORV FDVRV GH
DSRSOHMtDKLSRILVDULDRFXUULHURQGHQWURGHODVVHPDQDVGHODSULPHUDGRVLV\
DOJXQRV HQ HO ODSVR GH OD SULPHUD KRUD (Q HVWRV FDVRV OD DSRSOHMtD KLSRILVDULD
VH KD SUHVHQWDGR FRPR GRORU GH FDEH]D UHSHQWLQR YyPLWRV FDPELRV YLVXDOHV
RIWDOPRSOHMLDDOWHUDFLyQGHOHVWDGRPHQWDO\DYHFHVFRODSVRFDUGLRYDVFXODU6H
KDUHTXHULGRDWHQFLyQPpGLFDLQPHGLDWD
&RQVXOWH RWURV SURVSHFWRV GH /83521 '(327 \ HO SURVSHFWR GH OD LQ\HFFLyQ
GH /83521 SDUD FRQRFHU RWURV HYHQWRV LQIRUPDGRV HQ GLIHUHQWHV SREODFLRQHV
de pacientes.
1R VH HVWDEOHFLy OD VHJXULGDG \ HILFDFLD HQ SDFLHQWHV SHGLiWULFRV PHQRUHV GH
2 años. No se recomienda el uso de LUPRON DEPOT-PED en niños menores
de 2 años.
7
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
8.3
Madres lactantes
Se desconoce si leuprolide acetate se excreta en la leche materna humana.
LUPRON DEPOT-PED no debe ser utilizado por madres lactantes.
8.5
Uso pediátrico
Uso geriátrico
/83521 '(327 PJ GH PHV \ PJ GH PHVHV HVWiQ LQGLFDGRV SDUD
HO WUDWDPLHQWR SDOLDWLYR GHO FiQFHU GH SUyVWDWD DYDQ]DGR 1R VH GLVSRQH GH
LQIRUPDFLyQVREUH/83521'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQ
GH PHV \ /83521 '(3273(' PJ R PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH
3 meses, para personas a partir de los 65 años.
10
SOBREDOSIS
(Q ORV SULPHURV HQVD\RV FOtQLFRV TXH XVDURQ OHXSUROLGH DFHWDWH HQ SDFLHQWHV
DGXOWRVGRVLVGHKDVWDPJGtDSRUXQPi[LPRGHGRVDxRVQRFDXVDURQHIHFWRV
DGYHUVRVGLVWLQWRVGHORVREVHUYDGRVFRQODGRVLVGHPJGtD
(QUDWDV ODDGPLQLVWUDFLyQ VXEFXWiQHDGHOHXSUROLGHDFHWDWHFRPRGRVLV~QLFD
HTXLYDOHQWH D YHFHV OD GRVLV SHGLiWULFD KXPDQD UHFRPHQGDGD H[SUHVDGD
VHJ~Q FDGD SHVR FRUSRUDO SURYRFy GLVQHD GLVPLQXFLyQ GH OD DFWLYLGDG H
LUULWDFLyQORFDOHQHOOXJDUGHODLQ\HFFLyQ(QHOSUHVHQWHQRKD\HYLGHQFLDGH
TXHH[LVWDXQHTXLYDOHQWHFOtQLFRGHHVWHIHQyPHQR
En casos de sobredosis, deben seguirse los principios de manejo y control del
HVWiQGDUGHDWHQFLyQ
11
DESCRIPCIÓN
/HXSUROLGHDFHWDWHHVXQDQiORJRQRQDSpSWLGRVLQWpWLFRGHODKRUPRQDOLEHUDGRUD
GH JRQDGRWURSLQD *Q5+ R /+5+ SUHVHQWH GH PDQHUD QDWXUDO (O DQiORJR
SRVHH PD\RU SRWHQFLD TXH OD KRUPRQD QDWXUDO (O QRPEUH TXtPLFR HV R[R/
SUROLO/KLVWLGLO/WULSWRILO/VHULO/WLURVLO'OHXFLO/OHXFLO/DUJLQLO1HWLO
/SUROLQDPLGDDFHWDWRVDOFRQODVLJXLHQWHIyUPXODHVWUXFWXUDO
O H
O
N
O H
O H
O H
O H
O H
O H
O
C N CH C N CH C N CH C N CH C N CH C N CH C N CH C N
CH2
H
CH2
CH2
CH2
OH
N H
N
OH
N
H
CH2
CH2
CH3 CH
CH3 CH
CH3
CH3
O H
C N CH2 CH3 t CH 3COOH
CH2
CH2
CH2
N
H
C NH
NH2
LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para administración de 1 mes
1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV GH LQWHUDFFLRQHV IDUPDFROyJLFDV EDVDGDV HQ OD
/83521 '(3273(' HVWi GLVSRQLEOH HQ MHULQJD SUHFDUJDGD GH GREOH FiPDUD
IDUPDFRFLQpWLFDVLQHPEDUJRQRVHSUHYpTXHRFXUUDQLQWHUDFFLRQHVIDUPDFROyJLFDV
FRQ PLFURHVIHUDV OLRILOL]DGDV HVWpULOHV TXH DO PH]FODUODV FRQ HO GLOX\HQWH VH
[consulte Farmacología clínica (12.3)].
FRQYLHUWHQHQVXVSHQVLyQSUHYLVWDSDUDXQDLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU~QLFD
7.1 Interacciones farmacológicas/con los análisis de laboratorio
/DFiPDUDIURQWDOGHODMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUDGH/83521'(327
/D DGPLQLVWUDFLyQ GH /83521 '(3273(' HQ GRVLV WHUDSpXWLFDV SURYRFD 3(' PJ PJ \ PJ FRQWLHQH OHXSUROLGH DFHWDWH PJ
OD VXSUHVLyQ GHO VLVWHPD KLSRILVDULR \ JRQDGDO 3RU OR WDQWR ODV SUXHEDV JHODWLQDSXULILFDGDPJFRSROtPHURGHiFLGR'/OiFWLFR\JOLFyOLFR
GLDJQyVWLFDVGHODIXQFLyQJRQDGRWUyILFDKLSRILVDULD\JRQDGDOUHDOL]DGDVGXUDQWH PJ \ 'PDQLWRO PJ /D VHJXQGD FiPDUD GHO
HOWUDWDPLHQWR\KDVWDVHLVPHVHVGHVSXpVGHODLQWHUUXSFLyQGH/83521'(327 GLOX\HQWH FRQWLHQH FDUER[LPHWLOFHOXORVD VyGLFD PJ 'PDQLWRO PJ
3('SXHGHQYHUVHDIHFWDGDV(QJHQHUDOODIXQFLyQKLSRILVDULDJRQDGDOQRUPDO SROLVRUEDWR PJ DJXD SDUD LQ\HFFLyQ 863 \ iFLGR DFpWLFR JODFLDO 863
se restablece dentro de los seis meses después de interrumpir el tratamiento con para controlar el pH.
LUPRON DEPOT-PED.
LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg para administración de 3 meses
'(3273('PJRPJSDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVHVWiGLVSRQLEOH
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
HQ MHULQJD SUHFDUJDGD GH GREOH FiPDUD FRQ PLFURHVIHUDV OLRILOL]DGDV HVWpULOHV
(PEDUD]R
TXHFXDQGRVHPH]FODQFRQGLOX\HQWHVHFRQYLHUWHQHQVXVSHQVLyQSUHYLVWDSDUD
LQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODUSDUDDGPLQLVWUDUUNA VEZ CADA TRES MESES.
Categoría de embarazo X
/83521 '(3273(' HVWi FRQWUDLQGLFDGR HQ PXMHUHV TXH HVWiQ HPEDUD]DGDV /DFiPDUDIURQWDOGHODMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUDGH/83521'(327
R TXH SXHGDQ TXHGDU HPEDUD]DGDV PLHQWUDV UHFLEHQ HO IiUPDFR [consulte 3(' PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV FRQWLHQH OHXSUROLGH DFHWDWH
PJ iFLGR SROLOiFWLFR PJ \ 'PDQLWRO PJ /D VHJXQGD
Contraindicaciones (4)].
El uso seguro de leuprolide acetate durante el embarazo no se ha establecido en FiPDUD GHO GLOX\HQWH FRQWLHQH FDUER[LPHWLOFHOXORVD VyGLFD PJ 'PDQLWRO
HVWXGLRV FOtQLFRV $QWHV GH FRPHQ]DU \ GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ OHXSUROLGH PJ SROLVRUEDWR PJ DJXD SDUD LQ\HFFLyQ 863 \ iFLGR DFpWLFR
DFHWDWH HV DFRQVHMDEOH GHWHUPLQDU VL OD SDFLHQWH HVWi HPEDUD]DGD /HXSUROLGH glacial, USP para controlar el pH.
DFHWDWHQRHVXQDQWLFRQFHSWLYR6LVHUHTXLHUHXQPpWRGRDQWLFRQFHSWLYRGHEH /DFiPDUDIURQWDOGHODMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUDGH/83521'(327
3(' PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV FRQWLHQH OHXSUROLGH DFHWDWH PJ
usarse un método no hormonal.
&XDQGR VH DGPLQLVWUy /83521 '(327 SRU YtD VXEFXWiQHD D JUXSRV GH FRQHMRV iFLGRSROLOiFWLFRPJ\'PDQLWROPJ/DVHJXQGDFiPDUDGHOGLOX\HQWH
HQ GRVLV ~QLFD HQ HO GtD GH JHVWDFLyQ HQ GRVLV GH SUXHED GH \ FRQWLHQHFDUER[LPHWLOFHOXORVDVyGLFDPJ'PDQLWROPJSROLVRUEDWR
PJNJ D GH OD GRVLV SHGLiWULFD KXPDQD RFDVLRQy XQ DXPHQWR PJDJXDSDUDLQ\HFFLyQ863\iFLGRDFpWLFRJODFLDO863SDUDFRQWURODUHOS+
UHODFLRQDGR FRQ OD GRVLV HQ DQRUPDOLGDGHV IHWDOHV LPSRUWDQWHV (VWXGLRV VLPLODUHV 4
DO NOT RE-SIZE
202-1269601 SPANISH MASTER
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Excreción
7UDVODDGPLQLVWUDFLyQGH/83521'(327PJDSDFLHQWHVVHUHFXSHUy
PHQRVGHOGHODGRVLVFRPRPHWDEROLWRRULJLQDO\0,HQODRULQD
3REODFLRQHVHVSHFt¿FDV
1RVHKDGHWHUPLQDGRODIDUPDFRFLQpWLFDGH/83521'(3273('HQSDFLHQWHV
FRQGHWHULRURKHSiWLFRRUHQDO
Interacciones farmacológicas
1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV GH LQWHUDFFLRQHV IDUPDFROyJLFDV EDVDGRV HQ
OD IDUPDFRFLQpWLFD FRQ /83521 '(3273(' 6LQ HPEDUJR GHELGR D TXH
leuprolide acetate es un péptido degradado principalmente por las enzimas
SHSWLGDVDV\QRSRUFLWRFURPR3FRPRVHREVHUYyHQHVWXGLRVHVSHFtILFRV
\HOIiUPDFRVHXQHDODVSURWHtQDVSODVPiWLFDVVRORHQXQQRVHSUHYpTXH
RFXUUDQLQWHUDFFLRQHVIDUPDFROyJLFDV
12.1 Mecanismo de acción
/HXSUROLGH DFHWDWH XQ DJRQLVWD GH *Q5+ DFW~D FRPR LQKLELGRU SRWHQWH GH OD
VHFUHFLyQ GH JRQDGRWURSLQD FXDQGR VH DGPLQLVWUD HQ IRUPD FRQWLQXD HQ GRVLV
WHUDSpXWLFDV(VWXGLRVHQVHUHVKXPDQRVLQGLFDQTXHOXHJRGHXQHVWtPXORLQLFLDO
GH ODV JRQDGRWURSLQDV OD HVWLPXODFLyQ FUyQLFD FRQ OHXSUROLGH DFHWDWH SURYRFD
OD VXSUHVLyQ R ³UHJXODFLyQ GHVFHQGHQWH´ GH HVWDV KRUPRQDV \ OD VXSUHVLyQ
FRQVHFXHQWH GH OD HVWHURLGRJpQHVLV RYiULFD \ WHVWLFXODU (VWRV HIHFWRV VRQ
UHYHUVLEOHVDOLQWHUUXPSLUODWHUDSLDIDUPDFROyJLFD
/HXSUROLGHDFHWDWHQRHVDFWLYRFXDQGRVHDGPLQLVWUDSRUYtDRUDO
12.3 Farmacocinética
Absorción
13
LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para
administración de 1 mes
TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
7UDV XQD ~QLFD DGPLQLVWUDFLyQ GH /83521 '(3273(' PJ SDUD
DGPLQLVWUDFLyQ GH PHV D SDFLHQWHV DGXOWRV OD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD GH
OHXSUROLGHPi[LPDPHGLDIXHGHFDVLQJPODODVKRUDV\OXHJRGLVPLQX\y
DQJPODODVVHPDQDV6LQHPEDUJRHOOHXSUROLGHLQWDFWR\XQPHWDEROLWR
SULQFLSDO LQDFWLYR QR SXGLHURQ GLVWLQJXLUVH HQ OD SUXHED TXH VH XWLOL]y HQ
HO HVWXGLR 6H KDQ REVHUYDGR FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV GH OHXSUROLGH QR
GHWHFWDEOHGXUDQWHODDGPLQLVWUDFLyQFUyQLFDGH/83521'(3273('PJ
SHURORVQLYHOHVGHWHVWRVWHURQDSDUHFHQPDQWHQHUVHDQLYHOHVGHFDVWUDFLyQ
En un estudio de 55 niños con pubertad precoz central, se administraron dosis
GH PJ PJ \ PJ GH /83521 '(3273(' FDGD VHPDQDV \
HQ XQ VXEFRQMXQWR GH QLxRV VH GHWHUPLQDURQ FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV
PtQLPDVGHOHXSUROLGHGHDFXHUGRFRQODVFDWHJRUtDVGHSHVRFRPRVHUHVXPHD
FRQWLQXDFLyQ
6H UHDOL]y XQ HVWXGLR GH FDUFLQRJHQLFLGDG GH GRV DxRV HQ UDWDV \ UDWRQHV (Q
UDWDVVHREVHUYyXQDXPHQWRUHODFLRQDGRFRQODGRVLVGHKLSHUSODVLDKLSRILVDULD
EHQLJQD\DGHQRPDVKLSRILVDULRVEHQLJQRVDORVPHVHVFXDQGRHOIiUPDFRVH
DGPLQLVWUy SRU YtD VXEFXWiQHD HQ GRVLV GLDULDV DOWDV D PJNJ +XER XQ
DXPHQWRVLJQLILFDWLYRSHURQRUHODFLRQDGRFRQODGRVLVGHDGHQRPDVGHFpOXODV
GH ORV LVORWHV SDQFUHiWLFRV HQ KHPEUDV \ DGHQRPDV GH FpOXODV LQWHUVWLFLDOHV
testiculares en machos (mayor incidencia en el grupo de dosis baja). En ratones,
QRVHREVHUYDURQDQRUPDOLGDGHVKLSRILVDULDVRWXPRUHVLQGXFLGRVSRUOHXSUROLGH
DFHWDWHHQXQDGRVLVGHKDVWDPJNJGXUDQWHGRVDxRV6HKDWUDWDGRDSDFLHQWHV
DGXOWRV FRQ OHXSUROLGH DFHWDWH SRU XQ Pi[LPR GH WUHV DxRV FRQ GRVLV GH KDVWD
PJGtD \ SRU GRV DxRV FRQ GRVLV GH KDVWD PJGtD VLQ DQRUPDOLGDGHV
KLSRILVDULDVGHPRVWUDEOHV
7UDVODDGPLQLVWUDFLyQVXEFXWiQHDGH/83521'(327DUDWDVPDFKR\KHPEUD
DQWHV GHO DSDUHDPLHQWR VH REVHUYy DWURILD GH ORV yUJDQRV UHSURGXFWLYRV \
Rango de peso
Promedio
Concentración plasmática
VXSUHVLyQGHOGHVHPSHxRUHSURGXFWLYR
del paciente
de peso grupal
Dosis
mínima de leuprolide
(kg)
(kg)
(mg)
Media ± SD (ng/ml)*
En un estudio con leuprolide acetate, ratas macho inmaduras demostraron
GHJHQHUDFLyQ WXEXODU HQ ORV WHVWtFXORV LQFOXVR GHVSXpV GH XQ SHUtRGR GH
20.2 - 27.0
22.7
7.5
“
UHFXSHUDFLyQ $ SHVDU GHO IUDFDVR HQ OD UHFXSHUDFLyQ KLVWROyJLFD ORV PDFKRV
32.5
11.25
“
WUDWDGRV GHPRVWUDURQ VHU WDQ IpUWLOHV FRPR ORV DQLPDOHV GH FRQWURO $GHPiV
39.3 - 57.5
15.0
“
QRVHREVHUYDURQFDPELRVKLVWROyJLFRVHQODVUDWDVKHPEUDVLJXLHQGRHOPLVPR
/RVYDORUHVSURPHGLRGHOJUXSRGHWHUPLQDGRVHQOD6HPDQDLQPHGLDWDPHQWH
SURWRFROR (Q DPERV VH[RV ODV FUtDV GH ORV DQLPDOHV WUDWDGRV SDUHFLHURQ
DQWHVGHODLQ\HFFLyQGHOHXSUROLGH/RVQLYHOHVGHOIiUPDFRDODV\VHPDQDV QRUPDOHV (O HIHFWR GHO WUDWDPLHQWR GH ORV SURJHQLWRUHV HQ HO GHVHPSHxR
IXHURQVLPLODUHVDORVQLYHOHVUHVSHFWLYRVGHVHPDQDV
UHSURGXFWLYR GH OD JHQHUDFLyQ ) VH KD HYDOXDGR XWLOL]DQGR OD IRUPXODFLyQ
GH /83521 '(327 D JUXSRV GH UDWDV FRPR GRVLV VXEFXWiQHD ~QLFD GH
LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg para administración de
PJNJ GH OD GRVLV SHGLiWULFD HQ HO 'tD GH JHVWDFLyQ R OD
3 meses
DGPLQLVWUDFLyQHQHOGtDGHOSDUWRHQGRVLVGHKDVWDPJNJYHFHVODGRVLV
7UDVXQDDGPLQLVWUDFLyQ~QLFDGH/83521'(3273('PJRPJSDUD SHGLiWULFD 1R KXER HIHFWRV HQ HO FUHFLPLHQWR HO GHVDUUROOR PRUIROyJLFR \ HO
DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV D QLxRV FRQ &33 ODV FRQFHQWUDFLRQHV GH OHXSUROLGH GHVHPSHxRUHSURGXFWLYRGHODJHQHUDFLyQ)
DXPHQWDURQ FRQ HO DXPHQWR GH OD GRVLV FRQ XQD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD 14
ESTUDIOS CLÍNICOS
Pi[LPD PHGLD GH OHXSUROLGH GH \ QJPO OXHJR GH KRUD SDUD ORV
QLYHOHVGHGRVLVGH\PJUHVSHFWLYDPHQWH/DVFRQFHQWUDFLRQHVOXHJR 14.1 LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para
GLVPLQX\HURQD\QJPODODVVHPDQDVGHVSXpVGHODDGPLQLVWUDFLyQ
administración de 1 mes
SDUDORVQLYHOHVGHGRVLVGH\PJ/DFRQFHQWUDFLyQSODVPiWLFDPHGLD En niños con pubertad precoz central (CPP), dosis terapéuticas de LUPRON
GHOHXSUROLGHVHPDQWXYRFRQVWDQWHGHOPHVDOPHVSDUDODVGRVLVGH\ '(3273(' UHGXFHQ ODV JRQDGRWURSLQDV HVWLPXODGDV \ EDVDOHV D QLYHOHV
30 mg. Las concentraciones de leuprolide medias 3 meses después de la primera SUHS~EHUHV/DWHVWRVWHURQD\HOHVWUDGLROWDPELpQVHUHGXFHQDQLYHOHVSUHS~EHUHV
\ODVHJXQGDLQ\HFFLyQIXHURQVLPLODUHVHLQGLFDURQTXHQRKXERXQDDFXPXODFLyQ HQ PDFKRV \ KHPEUDV UHVSHFWLYDPHQWH /D UHGXFFLyQ GH JRQDGRWURSLQDV \
GHOHXSUROLGHSRUODDGPLQLVWUDFLyQUHSHWLGD
HVWHURLGHV VH[XDOHV SHUPLWH XQ UHJUHVR DO FUHFLPLHQWR \ HO GHVDUUROOR ItVLFR \
Distribución
SVLFROyJLFR DGHFXDGRV SDUD OD HGDG 6H KDQ REVHUYDGR ORV VLJXLHQWHV HIHFWRV
(OYROXPHQGHGLVWULEXFLyQPHGLRHQHVWDGRHVWDEOHGHOHXSUROLGHGHVSXpVGHOD FRQODDGPLQLVWUDFLyQFUyQLFDGHOHXSUROLGHFHVHGHODPHQVWUXDFLyQHQQLxDV
DGPLQLVWUDFLyQLQWUDYHQRVDHQERORDYROXQWDULRVPDVFXOLQRVVDQRVIXHGHO/D QRUPDOL]DFLyQ\HVWDELOL]DFLyQGHOFUHFLPLHQWROLQHDO\HODYDQFHGHODHGDGyVHD
HVWDELOL]DFLyQGHORVVLJQRV\VtQWRPDVFOtQLFRVGHSXEHUWDG
XQLyQin vitroDSURWHtQDVSODVPiWLFDVKXPDQDVYDULyGHD
6HWUDWyDVXMHWRVFRQ&33GHVH[RIHPHQLQR\GHVH[RPDVFXOLQRVLQ
Metabolismo
(QYROXQWDULRVPDVFXOLQRVVDQRVXQERORGHPJGHOHXSUROLGHDGPLQLVWUDGRSRU WUDWDPLHQWR SUHYLR FRQ *Q5+D FRQ IRUPXODFLRQHV GH /83521 '(3273('
YtDLQWUDYHQRVDUHYHOyTXHHODFODUDPLHQWRVLVWpPLFRPHGLRIXHGHOKFRQXQD para 1 mes hasta la edad adecuada para ingresar en la pubertad (consulte los
VHPLYLGDGHHOLPLQDFLyQWHUPLQDOGHDSUR[LPDGDPHQWHKRUDVHQIXQFLyQGHXQ GDWRV GHO SHUtRGR GH WUDWDPLHQWR D FRQWLQXDFLyQ \ XQ VXEJUXSR GH VXMHWRV
UHFLELHURQVHJXLPLHQWRSRVWHULRUDOWUDWDPLHQWRFRQVXOWHORVGDWRVGHOSHUtRGRGH
modelo bicompartimental.
VHJXLPLHQWRDFRQWLQXDFLyQ
(Q UDWDV \ SHUURV VH GHPRVWUy TXH OD DGPLQLVWUDFLyQ GH OHXSUROLGH PDUFDGR
con & HV PHWDEROL]DGD D SpSWLGRV LQDFWLYRV XQ SHQWDSpSWLGR 0HWDEROLWR , 'DWRVGHOSHUtRGRGHWUDWDPLHQWR
WULSpSWLGRV 0HWDEROLWRV ,, \ ,,, \ XQ GLSpSWLGR 0HWDEROLWR ,9 (VWRV 'XUDQWH HO SHUtRGR GH WUDWDPLHQWR /83521 '(3273(' VXSULPLy ODV
JRQDGRWURSLQDV\HVWHURLGHVVH[XDOHVDQLYHOHVSUHS~EHUHV6HORJUyODVXSUHVLyQ
IUDJPHQWRVSXHGHQFDWDEROL]DUVHD~QPiV
/DV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV GHO PHWDEROLWR SULQFLSDO 0, PHGLGDV HQ GHFRQFHQWUDFLRQHVGH/+HVWLPXODGDPi[LPDDP,8POHQHOGHORV
SDFLHQWHV FRQ FiQFHU GH SUyVWDWD DOFDQ]DURQ XQD FRQFHQWUDFLyQ Pi[LPD VXMHWRVDOPHV&LQFRVXMHWRVUHTXLULHURQGRVLVPiVDOWDVGHOIiUPDFRGHOHVWXGLR
GH D KRUDV GHVSXpV GH OD DGPLQLVWUDFLyQ \ IXHURQ DSUR[LPDGDPHQWH HO SDUDORJUDURUHWHQHUODVXSUHVLyQGH/+/DFDQWLGDG\HOSRUFHQWDMHGHVXMHWRV
GH OD FRQFHQWUDFLyQ Pi[LPD GHO IiUPDFR RULJLQDO 8QD VHPDQD GHVSXpV FRQ VXSUHVLyQ GH OD /+ HVWLPXODGD Pi[LPD P,8PO \ /+ HVWLPXODGD
GH OD DGPLQLVWUDFLyQ ODV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV GH 0, IXHURQ GH Pi[LPDPHGLD“6'DWUDYpVGHOWLHPSRVHPXHVWUDHQOD7DEOD/DHGDGPHGLD
“6'DOLQLFLRGHOWUDWDPLHQWRIXHGH“DxRV\ODGXUDFLyQGHOWUDWDPLHQWRIXH
aproximadamente el 20 % de las concentraciones medias de leuprolide.
GH“DxRV6HLVPHVHVGHVSXpVGHILQDOL]DUHOSHUtRGRGHWUDWDPLHQWROD/+
HVWLPXODGDPi[LPDPHGLDIXH“6'P,8POQ 5
DO NOT RE-SIZE
202-1269601 SPANISH MASTER
14.2 LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg para administración
de 3 meses
Tabla 4. Cantidad y porcentaje de pacientes con LH estimulada
máxima < 1.75 mIU/ml y la LH máxima media (SD) en cada
visita a la clínica
Semanas en
el estudio
9DORULQLFLDO
6HPDQD
Semana 12
6HPDQD
Semana 36
6HPDQD
Semana 72
Semana 96
Semana 120
6HPDQD
6HPDQD
Semana 216
6HPDQD
6HPDQD
6HPDQD
Semana 312
Semana 336
Semana 360
6HPDQD
6HPDQD
6HPDQD
6HPDQD
6HPDQD
6HPDQD
n con LH estimulada máxima
< 1.75 mIU/ml/N con una medición de
LH para esa semana
n/N
0%
90.6 %
100 %
100 %
100 %
100 %
95.3 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
(Q XQ HVWXGLR FOtQLFR DOHDWRUL]DGR DELHUWR GH IRUPXODFLRQHV GH /83521
'(3273(' SDUD PHVHV VXMHWRV PXMHUHV YDURQHV GH HQWUH \
DxRV GH HGDG UHFLELHURQ OD IRUPXODFLyQ GH /83521 '(3273('
PJ R PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV &DGD JUXSR GH GRVLV
WXYRXQDFDQWLGDGHTXLYDOHQWHGHSDFLHQWHVVLQWUDWDPLHQWRSUHYLRTXHWHQtDQ
QLYHOHVGH/+S~EHUHV\SDFLHQWHVSUHYLDPHQWHWUDWDGRVFRQWHUDSLDV*Q5+D
TXHWHQtDQQLYHOHVGH/+SUHS~EHUHVDOPRPHQWRGHLQJUHVDUHQHOHVWXGLR(O
SRUFHQWDMHGHVXMHWRVFRQVXSUHVLyQGHOD/+HVWLPXODGDPi[LPDDP,8
PO VHJ~Q OR GHWHUPLQDGR SRU ODV HYDOXDFLRQHV HQ ORV PHVHV \ HV GHO
HQODGRVLVGHPJ\HQODGRVLVGHPJFRPRVHPXHVWUD
en la Tabla 5.
LH máxima
media (SD)
35.0 (21.32)
1.1 (1.77)
0.5 (0.30)
0.5 (0.90)
0.3 (0.22)
0.3 (0.10)
0.3 (0.13)
0.2 (0.10)
0.2 (0.09)
0.2 (NA)
0.2 (NA)
Tabla 5. Supresión de LH estimulada máxima desde el mes 2 al
mes 6
LUPRON DEPOT-PED
11.25 mg cada 3 meses
Sin trataTrat.
Total
miento
prev.a
N = 42
previo
N = 21
N = 21
LUPRON DEPOT-PED
30 mg cada 3 meses
Sin trata- Trat.
Total
miento
prev.a
N = 42
previo
N = 21
N = 21
Parámetro
Porcentaje
76.2
90.5
100
95.2
FRQVXSUHVLyQ
CI del 95 %
bilateral
D7UDWDGRVSUHYLDPHQWHFRQ*Q5+DGXUDQWHXQPtQLPRGHPHVHVDQWHVGHOD
LQVFULSFLyQHQHOHVWXGLRIXQGDPHQWDO/&3
/RVQLYHOHVGH/+HVWLPXODGDPi[LPDPHGLDSDUDWRGDVODVYLVLWDVVHPXHVWUDQ
SRU GRVLV \ VXEJUXSR VXMHWRV VLQ WUDWDPLHQWR SUHYLR IUHQWH D VXMHWRV FRQ
WUDWDPLHQWRSUHYLRHQODV)LJXUDV\
Figura 1. LH estimulada máxima media para LUPRON DEPOT-PED
11.25 mg para administración de 3 meses
LH estimulada media + SE (mlU/ml)
/D VXSUHVLyQ GHILQLGD FRPR UHJUHVLyQ R QLQJ~Q FDPELR GH ORV VLJQRV ItVLFRV
FOtQLFRVGHODSXEHUWDGVHORJUyHQODPD\RUtDGHORVSDFLHQWHV(QODVPXMHUHV
ODVXSUHVLyQGHGHVDUUROORGHODVPDPDVYDULyGHODOGHORVVXMHWRV
GXUDQWHORVSULPHURVDxRVGHWUDWDPLHQWR(OHVWUDGLROHVWLPXODGRPHGLRIXHGH
SJPODOLQLFLRGLVPLQX\yDOQLYHOGHGHWHFFLyQPiVEDMRSJPOSDUD
OD6HPDQD\VHPDQWXYRDVtGXUDQWHORVSULPHURVDxRVGHWUDWDPLHQWR(QORV
YDURQHVODVXSUHVLyQGHGHVDUUROORGHORVJHQLWDOHVYDULyGHODOGHORV
sujetos durante los primeros 5 años de tratamiento. La testosterona estimulada
PHGLD IXH GH QJGO DO LQLFLR \ VH PDQWXYR D QLYHOHV QR PD\RUHV TXH
QJGOGXUDQWHORVSULPHURVDxRVGHWUDWDPLHQWR
6H REVHUYy XQ ³HIHFWR GH H[DFHUEDFLyQ´ GH VDQJUDGR R PDQFKDGR SDVDMHUR
GXUDQWHODVSULPHUDVVHPDQDVGHWUDWDPLHQWRHQHOGHODVPXMHUHV
TXHQRKDEtDQWHQLGRHOFRPLHQ]RGHODPHQVWUXDFLyQDOLQLFLR'HVSXpVGHODV
SULPHUDV VHPDQDV \ SRU HO UHVWR GHO SHUtRGR GH WUDWDPLHQWR QLQJ~Q VXMHWR
LQIRUPyVDQJUDGRVLPLODUDOGHODPHQVWUXDFLyQ\VRORVHREVHUYyPDQFKDGRFRQ
SRFDIUHFXHQFLD
(QPXFKRVVXMHWRVODWDVDGHFUHFLPLHQWRGLVPLQX\yFRQHOWUDWDPLHQWRDOLJXDO
TXHODUHODFLyQHGDGyVHDHGDGFURQROyJLFD+DVWDHODxRODWDVDGHFUHFLPLHQWR
PHGLD YDULy HQWUH \ FPDxR /D UHODFLyQ PHGLD GH OD HGDG yVHD FRQ OD
HGDGFURQROyJLFDGLVPLQX\yGHDOLQLFLRDSDUDHOILQDOGHOWUDWDPLHQWR(O
SXQWDMHGHGHVYLDFLyQHVWiQGDUGHHVWDWXUDPHGLDFDPELyGHDOLQLFLRDDO
ILQDOGHODIDVHGHWUDWDPLHQWR
'DWRVGHOSHUtRGRGHVHJXLPLHQWR
PXMHUHV \ YDURQHV SDUWLFLSDURQ HQ XQ SHUtRGR GH VHJXLPLHQWR SRVWHULRU
DO WUDWDPLHQWR SDUD HYDOXDU OD IXQFLyQ UHSURGXFWLYD HQ PXMHUHV \ OD HVWDWXUD
ILQDO$ORVPHVHVGHVSXpVGHOWUDWDPLHQWR ODPD\RUtDGH ORV VXMHWRV UHJUHVy
DORVQLYHOHVSUHS~EHUHVGH/+\KXERHYLGHQFLDGHVLJQRVFOtQLFRVGH
UHDQXGDFLyQ GHO DYDQFH SXEHUDO FRQ DXPHQWR HQ HO GHVDUUROOR GH ODV PDPDV HQ
QLxDV\DXPHQWRGHOGHVDUUROORGHORVJHQLWDOHVHQQLxRV
'HORVSDFLHQWHVHYDOXDGRVHQHOVHJXLPLHQWRVHREVHUYyDGHHOORVKDVWD
TXH OOHJDURQ D OD HVWDWXUD DGXOWD ILQDO R FDVL ILQDO (VWRV SDFLHQWHV WXYLHURQ XQ
DXPHQWR PHGLR HQ OD HVWDWXUD DGXOWD ILQDO FRPSDUDGD FRQ OD HVWDWXUD DGXOWD
SUHYLVWDDOLQLFLR(OSXQWDMHGHGHVYLDFLyQHVWiQGDUGHHVWDWXUDDGXOWDILQDOPHGLD
IXHGH
'HVSXpVGHLQWHUUXPSLUHOWUDWDPLHQWRVHLQIRUPDURQPHQVWUXDFLRQHVUHJXODUHV
HQWRGDVODVSDFLHQWHVTXHDOFDQ]DURQORVDxRVGHHGDGGXUDQWHHOVHJXLPLHQWR
HOWLHPSRPHGLRKDVWDODPHQVWUXDFLyQIXHGHDSUR[LPDGDPHQWHDxRVODHGDG
PHGLD GH LQLFLR GH OD PHQVWUXDFLyQ GHVSXpV GH LQWHUUXPSLU HO WUDWDPLHQWR IXH
DxRV 6H UHFRSLODURQ GDWRV SDUD HYDOXDU OD IXQFLyQ UHSURGXFWLYD HQ XQD
HQFXHVWD SRVWHULRU DO HVWXGLR GH QLxDV TXH OOHJDURQ D OD DGXOWH] HGDGHV
VH LQIRUPDURQ FLFORV PHQVWUXDOHV QRUPDOHV HQ HO GH ODV PXMHUHV
VH LQIRUPDURQ HPEDUD]RV HQ XQ WRWDO GH GH ODV SDFLHQWHV LQFOXLGRV
HPEDUD]RVP~OWLSOHVHQSDFLHQWHV
56
52
48
44
40
36
32
28
24
20
16
12
8
4
0
11.25 mg sin tratamiento previo
11.25 mg con trat. previo
4 mlU/ml
0
4
8
12
16
20
24
Semana del estudio
LH estimulada media + SE (mlU/ml)
Figura 2. LH estimulada máxima media para LUPRON DEPOT-PED
30 mg para administración de 3 meses
56
52
48
44
40
36
32
28
24
20
16
12
8
4
0
30 mg sin tratamiento previo
30 mg con trat. previo
4 mlU/ml
0
4
8
12
16
20
24
Semana del estudio
3DUD OD GRVLV GH /83521 '(3273(' PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH
PHVHVHOGHORVVXMHWRV\SDUDODGRVLVGH/83521'(3273('
PJ SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV HO GH ORV VXMHWRV WXYR
VXSUHVLyQGHHVWHURLGHVVH[XDOHVHVWUDGLRORWHVWRVWHURQDDQLYHOHVSUHS~EHUHV
HQ WRGDV ODV YLVLWDV 6H REVHUYy VXSUHVLyQ FOtQLFD GH OD SXEHUWDG HQ SDFLHQWHV
GH VH[R IHPHQLQR HQ GH \ GH GH ODV SDFLHQWHV
HQORVJUXSRVGHPJ\PJUHVSHFWLYDPHQWHHQHOPHV6HREVHUYy
VXSUHVLyQ FOtQLFD GH OD SXEHUWDG HQ SDFLHQWHV GH VH[R PDVFXOLQR HQ GH \GHGHORVSDFLHQWHVHQORVJUXSRVGHPJ\PJ
UHVSHFWLYDPHQWHHQHOPHV(QVXMHWRVFRQGDWRVFRPSOHWRVGHHGDGyVHD
GHHQHOJUXSRGHPJ\GHHQHOJUXSRGHPJ
WXYRXQDGLVPLQXFLyQHQODUHODFLyQGHODHGDGyVHDFRQODHGDGFURQROyJLFDDO
PHVHQFRPSDUDFLyQFRQODVHOHFFLyQ
6
DO NOT RE-SIZE
202-1269601 SPANISH MASTER
16
PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y
MANIPULACIÓN
Fabricado para
$EE9LH,QF
1RUWK&KLFDJR,/
SRU7DNHGD3KDUPDFHXWLFDO&RPSDQ\/LPLWHG
2VDND-DSyQ
Œ0DUFDFRPHUFLDO
Š±0DUFDFRPHUFLDOUHJLVWUDGD
5HYMXQLR
‹$EE9LH,QF
5HI$5
LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, 11.25 mg o 15 mg para
administración de 1 mes tiene la siguiente presentación:
.LWGHPHVFRQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUD 7.5 mg
1'&
.LWGHPHVFRQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUD 11.25 mg 1'&
.LWGHPHVFRQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUD 15 mg 1'&
LUPRON DEPOT-PED 11.25 mg o 30 mg para
administración de 3 meses tiene la siguiente presentación:
.LWGHPHVHVFRQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUD 11.25 mg 1'&
.LWGHPHVHVFRQMHULQJDSUHFDUJDGDGHGREOHFiPDUD
30 mg
1'&
VERSIÓN MAESTRA EN INGLÉS
/DMHULQJDSUHFDUJDGDGH/83521'(3273('SDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHV
FRQWLHQH PLFURHVIHUDV OLRILOL]DGDV GH OHXSUROLGH DFHWDWH LQFRUSRUDGDV HQ XQ
FRSROtPHURGHiFLGRJOLFyOLFRiFLGROiFWLFRELRGHJUDGDEOH
/DMHULQJDSUHFDUJDGDGH/83521'(3273('SDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHV
FRQWLHQH PLFURHVIHUDV OLRILOL]DGDV GH OHXSUROLGH DFHWDWH LQFRUSRUDGDV HQ XQ
SROtPHURGHiFLGROiFWLFRELRGHJUDGDEOH
&XDQGRVHPH]FODFRQPLOtPHWURGHGLOX\HQWHDFRPSDxDQWH/83521'(327
3('SDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVVHDGPLQLVWUDFRPRLQ\HFFLyQLQWUDPXVFXODU
~QLFD&XDQGRVHPH]FODFRQPLOtPHWURGHGLOX\HQWHDFRPSDxDQWH/83521
'(3273(' SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHVHV VH DGPLQLVWUD FRPR LQ\HFFLyQ
LQWUDPXVFXODU~QLFD
&DGDNLWFRQWLHQH
‡ XQD MHULQJD SUHFDUJDGD GH FiPDUD GREOH FRQ DJXMD GH ò SXOJDGDV FRQ
GLVSRVLWLYRGHVHJXULGDG/XSUR/RF®
‡ XQpPEROR
‡ GRVJDVDVFRQDOFRKRO
‡ SURVSHFWRGHFRQILUPDFLyQGHSREODFLyQGRVLV\IUHFXHQFLD
‡ XQDQH[RFRQODLQIRUPDFLyQGHSUHVFULSFLyQFRPSOHWD
$OPDFHQDUDƒ&ƒ)VHSHUPLWHQYDULDFLRQHVGHWHPSHUDWXUDHQWUH\
ƒ&\ƒ)>FRQVXOWHOD7HPSHUDWXUDDPELHQWHFRQWURODGD863@
17
202-1269601 VERSIÓN MAESTRA EN ESPAÑOL
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA
PACIENTES
,QIRUPDFLyQSDUDSDGUHV
$QWHVGHFRPHQ]DUODWHUDSLDFRQ/83521'(3273('VHGHEHLQIRUPDUDORV
SDFLHQWHVTXH
r 5PEBT MBT GPSNVMBDJPOFT FTUÃO DPOUSBJOEJDBEBT FO NVKFSFT FNCBSB[BEBT P RVF
QVFEBORVFEBSFNCBSB[BEBT4JFTUFGÃSNBDPTFVTBEVSBOUFFMFNCBSB[PPTJMB
QBDJFOUFRVFEBFNCBSB[BEBNJFOUSBTFTUÃVTBOEPFMGÃSNBDPTFEFCFSÃJOGPSNBS
BMBQBDJFOUFBDFSDBEFMQPTJCMFSJFTHPQBSBFMGFUP
‡ /DWHUDSLDFRQWLQXDHVLPSRUWDQWH\GHEHDFHSWDUVHHOFXPSOLPLHQWRGHOHVTXHPD
GHDGPLQLVWUDFLyQGHOIiUPDFRUHFRPHQGDGRPHQVXDOSDUD/83521'(327
3(' SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHV \ FDGDWUHV PHVHV SDUD /83521'(327
3('SDUDDGPLQLVWUDFLyQGHPHVHVSDUDTXHODWHUDSLDVHDH[LWRVD6LQRVH
FXPSOHHOHVTXHPDGHLQ\HFFLyQSXHGHYROYHUDFRPHQ]DUHOGHVDUUROORSXEHUDO
‡ 'XUDQWHODVSULPHUDVVHPDQDVGHWUDWDPLHQWRSXHGHQRFXUULUVLJQRVGHSXEHUWDG
S HM VDQJUDGR YDJLQDO (VWH HV XQ HIHFWR LQLFLDO FRP~Q GHO IiUPDFR 6L HVWRV
VtQWRPDVFRQWLQ~DQPiVDOOiGHOVHJXQGRPHVGHWUDWDPLHQWRVHGHEHQRWLILFDU
al médico.
‡ /RV HIHFWRV VHFXQGDULRV PiV FRPXQHV UHODFLRQDGRV FRQ HO WUDWDPLHQWR FRQ
/83521 '(3273(' SDUD DGPLQLVWUDFLyQ GH PHV \ PHVHV HQ HVWXGLRV
FOtQLFRV VRQ GRORU DFQpVHERUUHD UHDFFLRQHV HQ HO OXJDU GH OD LQ\HFFLyQ
LQFOXLGR GRORU KLQFKD]yQ \ DEVFHVR HUXSFLyQ LQFOXLGR HULWHPD PXOWLIRUPH
YDJLQLWLVVDQJUDGRVHFUHFLyQ DXPHQWR GH SHVR GRORU GH FDEH]D \ DOWHUDFLyQ
DQtPLFD
‡ 'HVSXpV GH OD LQ\HFFLyQ VH SUHYp FLHUWR GRORU H LUULWDFLyQ VLQ HPEDUJR VL
RFXUUHQ VtQWRPDV PiV JUDYHV VH GHEH FRQWDFWDU DO PpGLFR &XDOTXLHU VLJQR R
VtQWRPDLQXVXDOGHEHLQIRUPDUVHDOPpGLFR
‡ /RV SDGUHV GHEHQ QRWLILFDU DO PpGLFR VL VH GHVDUUROODQ VtQWRPDV QXHYRV R ORV
VtQWRPDVHPSHRUDQGHVSXpVGHFRPHQ]DUHOWUDWDPLHQWR
7