Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona

Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León)
2011
RevistaEnfermeríaCyL
ISSN 1989-3884
Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos
en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León).
Álvarez González L. M. Enfermero Centro de Salud de Cacabelos (León), Gerencia de Atención Primaria
El Bierzo - Sahagún Prieto A. M. Doctora en Veterinaria. Departamento de Ciencias Biomédicas. Área
Farmacología. Universidad de León. - Rodríguez Arroyo L. A. Médico de Familia. Coordinador de Formación,
Docencia e Investigación. Gerencia de Atención Primaria El Bierzo
RESUMEN:
Objetivos: conocer el grado de prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) en la Zona Básica de
Salud (ZBS) de Cacabelos (León) durante el año 2010 y los principios activos más prescritos en forma de EFG.
Material y métodos: estudio descriptivo transversal llevado a cabo a partir de los datos de facturación farmacéutica
obtenidos del programa CONCYLIA de la Gerencia Regional de Salud de la Junta de Castilla y León, sobre la
prescripción de EFG en dicho periodo en esta ZBS.
Resultados y discusión: en el periodo estudiado el 26,78% de envases y el 27,5% de las Dosis Diarias Definidas
(DDD) dispensados en la ZBS de Cacabelos fueron EFG. El mayor porcentaje de consumo se produjo entre los
meses de septiembre a diciembre. Este consumo es ligeramente inferior a la media del Área de Salud del Bierzo y
de la Comunidad Autónoma de Castilla y León. Los principios activos más prescritos son el omeprazol, seguido del
enalaprilo y la atorvastatina, tanto por número de envases como por número de DDD.
PALABRAS CLAVES:
Especialidades farmacéuticas genéricas, Prescripción farmacéutica.
ABSTRACT:
Aims: to know the degree of prescription of pharmaceutical generic equivalents (EFG) in the Basic Zone of Health
Cacabelos’s (ZBS) (León) during the year 2010 and the active beginning most prescribed in the shape of EFG.
Material and methods: descriptive transverse study carried out from the information of pharmaceutical turnover
obtained of the program CONCYLIA of the Regional Management of Health of the Meeting of Castile and León, on
EFG’s prescription in the above mentioned period in this ZBS.
Results and discussion: in the studied period 26,78 % of packings and 27,5 % of the Daily Definite Doses (DDD)
distributed in Cacabelos’s ZBS were EFG. The major percentage of consumption took place between September
to December. This consumption is lightly lower than the average of the Area of Health of the Bierzo and of the
Autonomous Community of Castile and León. The most prescribed active beginning is the omeprazol followed of
the enalaprilo and the atorvastatina, both for number of packings and for number of DDD.
KEY WORDS:
Pharmaceutical generic specialities, Pharmaceutical prescription.
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Prescripción de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos en la Zona Básica de Salud de Cacabelos (León)
INTRODUCCIÓN
La introducción de los medicamentos genéricos está teniendo
una enorme importancia en el mercado farmacéutico, sobre
todo en cuanto al gasto al que la Administración Pública
tiene que hacer frente para ocuparse de los requerimientos
del usuario en materia farmacológica (1).
En los últimos años el gasto farmacéutico en nuestro país
se ha ido incrementando cada año por encima del índice
de precios al consumo (IPC) (2), lo que obedece a varias
causas. Por un lado, los fármacos son más caros hoy en
día debido al enorme gasto que supone todo el proceso
de investigación y ensayo de las sustancias, con el fin de
asegurar su calidad, eficacia y seguridad (1). Por otro, la
esperanza de vida de la población es cada vez mayor, con
el consiguiente envejecimiento de ésta, lo que tiene como
consecuencia el aumento de la demanda en tratamientos
médicos (3). En este último caso, la Administración
Pública debe paliar, en lo posible, el incremento del gasto
farmacéutico debido a este envejecimiento de la población.
Por ello, los equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG)
son la alternativa que puede contribuir a controlar el gasto
sanitario (1).
Los artículos 8.g de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (4) y el 2.35 del Real Decreto (RD) 1345/2007,
de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
(5), definen EFG como todo medicamento que tenga
la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido
demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
La única diferencia entre un EFG y un medicamento original
es el precio, lo que se explica por diferentes motivos:
• Pasados 10 años del periodo de exclusividad del
laboratorio investigador que comercializó inicialmente
el medicamento, otros laboratorios pueden fabricarlo
como EFG. Estos laboratorios asumirían los costes de
producción y los de los estudios de biodisponibilidad,
pero no los de la investigación preclínica y clínica, que
son los más gravosos y extensos, que lo habían sido
por el primer laboratorio (1).
• Dado que el principio activo tiene acreditada su eficacia
y seguridad, los costes de promoción de los EFG son
prácticamente nulos (1).
Los medicamentos genéricos se introducen en nuestro
país a partir de la modificación de la Ley 25/1990, de 20
diciembre, del medicamento (6) mediante la Ley 13/1996,
de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas
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y de orden social (7) en la que se publican las normas
legales por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo para
implantar una política de genéricos.
El desarrollo posterior de la ley mediante las circulares 3/97
de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
sobre procedimiento de tramitación de solicitudes EFG (8),
y 24/97, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios sobre inclusión de las siglas EFG y para obtener
la condición de Especialidad Farmacéutica Genérica (9),
posibilitan que los laboratorios farmacéuticos puedan
solicitar la autorización de la comercialización de las, por
entonces, especialidades farmacéuticas genéricas con
idénticos patrones de calidad y eficacia que los exigidos en
otros países de la Unión Europea.
A partir de aquí, la prescripción de EFG comienza
paulatinamente a frenar el incremento del gasto
farmacéutico, permitiendo seguir tratando patologías a un
menor coste sin que se resienta la seguridad y eficacia
terapéutica (1).
Los EFG presentan los siguientes rasgos distintivos, que
se recogen en la ley 13/1996, de 30 de diciembre, de
medidas fiscales, administrativas y de orden social (7), y
en el RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula
el procedimiento de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente (5):
• El precio es inferior al de la especialidad de referencia
entre un 30 y un 60%.
• Su comercialización requiere el consentimiento de las
autoridades sanitarias.
• Son bioequivalentes al medicamento de marca.
• La patente que protege al principio activo debe haber
caducado.
• Su nombre comercial coincide con la denominación del
principio activo.
• Se identifica mediante las siglas EFG.
Por lo que respecta a la bioequivalencia, como señalan
Doménech et al., dos medicamentos son bioequivalentes
si, siendo equivalentes farmacéuticos, su biodisponibilidad
(en velocidad y magnitud) tras su administración a la misma
dosis molar del principio activo es análoga, hasta tal punto
que pueda superponerse que su eficacia y seguridad serán
esencialmente idénticas (10).
Entre las ventajas que supone el empleo de EFG se
incluyen (1):
• Son más baratos que los medicamentos originales, ya
que no tienen los costes de investigación y promoción
de éstos.
• Racionalizan el gasto farmacéutico: al abonar menos
por el fármaco, suponen un beneficio para el propio
sistema de salud, economizando recursos a la vez que
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ayudan a la sostenibilidad del sistema.
• Su mercado está asegurado, puesto que los
medicamentos originales llevan mucho tiempo
comercializados.
• Calidad en la prescripción, ya que el nombre del principio
activo es el de la denominación del medicamento, lo que
facilita su identificación mejorando así la prescripción,
dispensación y comprensión por parte del usuario.
De forma similar, han surgido también voces en contra de
los genéricos, ya que:
• Existen dudas respecto a su bioequivalencia y
composición, con débiles argumentos basados en el
desconocimiento de lo que son estos medicamentos,
procedimientos de fabricación, controles de calidad,
historia, etc. (1).
• Los genéricos pueden tener un aspecto más sobrio
en su presentación que el fármaco de marca, lo que
puede provocar desconfianza entre los usuarios,
acostumbrados a un aspecto exterior más llamativo.
• El nombre de marca es más fácil de pronunciar y
recordar por el usuario que la denominación del propio
principio activo.
• La creencia popular de que si algo es más barato es
peor.
Estos razonamientos deben tenerse en cuenta a la hora
de adoptar estrategias que favorezcan la difusión y
consideración de los EFG en el ámbito poblacional.
En la tabla 1 se recoge la evolución de la cuota de mercado
de EFG en nuestro país, en la que se puede observar que
en 7 años ésta prácticamente se ha triplicado.
En España el porcentaje de consumo de envases de EFG
es del 23,82% en 2009, estando aún por debajo de los
porcentajes de consumo en Europa (35%) y EE.UU. (60%)
(1).
Año
Porcentaje (%)
2003
8,85
2004
12,03
2005
14,10
2006
16,72
2007
20,94
2008
21,81
2009
23,82
Tabla 1. Evolución de la cuota de mercado de EFG en
España entre los años 2003 y 2009 en porcentaje de
envases (1).
El objetivo planteado con este trabajo es conocer el grado
de prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos
(EFG) en la Zona Básica de Salud del Bierzo (ZBS) de
Cacabelos (León) durante el año 2010, en relación al
consumo registrado en el Área de Salud de El Bierzo y
en la Comunidad Autónoma de Castilla y León, así como
conocer los principios activos más prescritos.
Material y Métodos
Se realiza un estudio descriptivo transversal sobre la
prescripción de EFG en la ZBS de Cacabelos (León)
en relación a la del Área de Salud del Bierzo y la de la
Comunidad Autónoma de Castilla y León.
Los datos fueron obtenidos del Servicio de Farmacia de la
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud del Bierzo,
a quien se solicitaron los datos de facturación farmacéutica
obtenidos a partir del programa CONCYLIA de la Junta de
Castilla y León.
El ámbito del estudio, la ZBS de Cacabelos, es una
zona rural que comprende una población estimada de
12.713 tarjetas sanitarias individuales, repartidas en 4
ayuntamientos que engloban otras 27 entidades menores
dispersas en un área de 142,6 km2. La principal actividad
de la zona es la agricultura y las industrias transformadoras
de productos agrícolas.
Los facultativos prescriptores en esta ZBS son 12 médicos
de Atención Primaria, que trabajan los días laborables, y 3
médicos de refuerzo que lo hacen en combinación con los
anteriores en los días festivos.
Resultados y Discusión
La figura 1 refleja la evolución mensual del consumo en
número de envases de EFG prescritos desde enero de
2010 hasta diciembre del mismo año. El número total de
envases de EFG dispensados en este año fue de 81.982,
suponiendo el 26,78% del total de envases dispensados.
Figura 1. Evolución del consumo en número de envases
de equivalentes farmacéuticos genéricos en la Zona
Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010.
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Por su parte, el número total de Dosis Diarias Definidas
(DDD) consumidas como EFG en la zona estudiada durante
el año 2010 fue de 1.981.426. En la figura 2 se representa
la evolución mensual del porcentaje que representaron
los EFG en términos de DDD. En este caso, se puede
comprobar que la gráfica presenta menos altibajos que la
anterior, y que a partir de julio el consumo en DDD tiene
siempre una trayectoria ascendente.
Figura 2. Evolución del porcentaje que representan los
EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de
Salud de Cacabelos en el año 2010.
Durante el año 2010 los EFG prescritos en la ZBS
de Cacabelos supusieron el 27,5% del total de DDD
dispensadas, mientras que en el Área de Salud del Bierzo
ascienden hasta el 30%, llegando hasta el 30,8% del total
en el conjunto de la comunidad autónoma.
En la figura 3 se refleja de nuevo la evolución mensual del
porcentaje que representaron los EFG en términos de DDD
en la ZBS con respecto a la del Área de Salud del Bierzo en
el mismo periodo de tiempo. En ella se puede apreciar que
en ambos casos el porcentaje de consumo de genéricos
sigue una tendencia creciente en la mayor parte de los
meses, siendo ligeramente inferior en la ZBS de Cacabelos
que en el Área de Salud del Bierzo.
Figura 3. Evolución del porcentaje que representan los
EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de
Salud de Cacabelos y en el Área de Salud del Bierzo en el
año 2010.
Por otro lado, la figura 4 recoge la evolución del porcentaje
de consumo de EFG en términos de DDD en la ZBS de
Cacabelos con respecto a la Gerencia Regional de Salud
en el mismo periodo de tiempo. De forma similar a lo
indicado en el párrafo anterior, la tendencia es siempre a
ir aumentando progresivamente el porcentaje de consumo
de EFG en la mayoría de los meses, si bien las diferencias
de consumo son en este caso mayores que cuando se
compararon con los datos del el Área de Salud del Bierzo.
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Figura 4. Evolución del porcentaje que representan los
EFG del total de DDD consumidas en la Zona Básica de
Salud de Cacabelos y la Gerencia Regional de Salud en el
año 2010.
Por otro lado, los principios activos más recetados en la
ZBS durante el año 2010, por número de DDD, se muestran
en la tabla 2 y la figura 5. En este caso, hay que destacar
la diferencia existente entre el número de DDD prescritas
para el omeprazol y las del resto de los principios activos,
lo que da una idea del elevado consumo de este principio
activo, utilizado en muchos casos con el fin de proteger la
pared gástrica de la acción lesiva de otros compuestos.
Asimismo, entre los principios activos más prescritos se
incluyen 3 hipolipemiantes que, contemplados en conjunto,
serían los segundos más prescritos tras el omeprazol, con
259.453 DDD.
Tabla 2. Principios activos más consumidos en la Zona
Básica de Salud de Cacabelos en el año 2010 en número
de DDD.
Principios activos
Nº de DDD
Omeprazol
326.004
Enalaprilo
166.411
Atorvastatina
121.338
Pravastatina
74.023
Metformina
70.040
Ibuprofeno
69.290
Simvastatina
64.092
Alprazolam
48.500
Paracetamol
45.937
Acetilcisteína
44.076
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Figura 5. Principios activos más consumidos en número
de DDD en la Zona Básica de Salud de Cacabelos en el
año 2010.
Por su parte, los principios activos más prescritos expresados
en términos de DDD en el Área de Salud del Bierzo durante
el año 2010 se recogen en la tabla 3 y la figura 6. De nuevo,
el omeprazol es el principio activo más prescrito, seguido en
este caso de atorvastatina y enalaprilo.
En cuanto al consumo de EFG en otras regiones de España,
en general los porcentajes son muy variables de unas
comunidades autónomas a otras. La comparación en este caso
se hará con los datos de consumo del año 2009, al no estar
disponibles todavía los correspondientes al año 2010. Durante
el año 2009 las comunidades autónomas con las cifras más
altas de consumo por número de envases de EFG han sido
Andalucía (32,85%), Baleares (30,28%) y Madrid (29,82%),
situándose en el extremo contrario Galicia (11,09%), Murcia
(14,01%) y Canarias (14,40%) (Tabla 4). A nivel nacional, en
el año 2009 la media en consumo por número de envases fue
del 23,82% (1). Estos valores están muy alejados de la media
de consumo de genéricos en otros países europeos. Así, en
Europa, la media de consumo de genéricos oscila entre el 30
(1) y el 42% (11), dependiendo del estudio y año considerado,
mientras que en EE.UU lo hace entre el 60 (1) y el 71,5% (11).
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Figura 6. Principios activos más consumidos en términos
de DDD en el Área de Salud del Bierzo en el año 2010.
Tabla 4. Porcentaje de consumo de número de envases
de EFG por comunidad autónoma durante el año 2009.
Comunidades
autónomas
Porcentaje de EFG (%)
Andalucía
32,85
Baleares
30,28
Madrid
29,82
Cataluña
28,54
Melilla
28,26
Cantabria
26,32
Castilla y León
25,98
Castilla la Mancha
24,08
Media nacional
23,82
Ceuta
23,07
País Vasco
20,02
Extremadura
19,24
DDD
Navarra
19,08
Omeprazol
3.612.168
Asturias
18,89
Atorvastatina
1.261.526
La Rioja
18,56
Enalaprilo
1.250.870
Aragón
18,50
Ibuprofeno
928.146
Simvastatina
882.711
Comunidad
Valenciana
14,97
Metformina
813.004
Canarias
14,40
Alprazolam
656.853
Murcia
14,01
Paracetamol
546.404
Galicia
11,09
Pravastatina
491.093
Acetilcisteína
463.770
Tabla 3. Principios activos más consumidos en el Área de
Salud del Bierzo en el año 2010 en términos de DDD.
Principios activos
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Por lo que respecta a los principios activos, el omeprazol
fue también el principio activo más consumo en España
en el año 2009, seguido del paracetamol y la atorvastatina
(12).
En general, se puede decir que una adecuada estrategia
de prescripción de genéricos consigue reducir la factura
farmacéutica siempre que se fomente la prescripción de
estos. No obstante, para que tenga éxito deben participar
eficazmente todos los eslabones de la cadena sanitaria:
administraciones, farmacéuticos, médicos y personal de
Enfermería.
Por otro lado, conviene advertir a los usuarios que los
genéricos son medicamentos intercambiables con el
producto que venían utilizando, con idéntica seguridad y
eficacia, y que además su desembolso será mucho menor.
Conclusiones
1.Los equivalentes farmacéuticos genéricos prescritos en
la Zona Básica de Salud de Cacabelos suponen un total
de 81,982 envases y 1,981,426 DDD en el año 2010.
2.La prescripción de equivalentes farmacéuticos genéricos
en esta Zona Básica de Salud tanto en número de envases
(26.78%) como en número de DDD (27.5%) están por
debajo de las medias del Área de Salud del Bierzo (30%
en términos de DDD) y de la Comunidad Autónoma de
Castilla y León (30,8% en términos de DDD).
3.Los principios activos más prescritos en la Zona Básica
de Salud fueron, en términos de DDD, el omeprazol, el
enalaprilo y el atorvastatina.
Agradecimientos
A la Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud del
Bierzo por su amable y franca colaboración.
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178 de 27 de julio de 2006.
5. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que
se regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente. BOE nº 277
de 7 de noviembre de 2007.
6. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento,
BOE nº 306 de 22 de diciembre de 1990.
7. Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de medidas fiscales,
administrativas y de orden social, BOE nº 315 de 31 de
diciembre de 1996.
8. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios sobre procedimiento de
tramitación de solicitudes EFG. 1997 [acceso de 14
de marzo de 2011]. Disponible en http://www.atencionfarmaceutica.com/legal.htm#circular.
9. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Circular 24/97 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios, sobre inclusión de las siglas
EFG y para obtener la condición de especialidad
farmacéutica genérica. 1997 [acceso de 14 de marzo
de 2011]. Disponible en http://www.stada.es/uploads/
marcolegal/circular24-97.pdf.
10.Doménech J, Martínez J, Plá JM, Biofarmacia y
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11.Moreno G, Martín M, López A, López E, Montes
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¿seguimos dudando? [nota informativa en línea]. 2010
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www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/
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12. Anónimo. Subgrupos ATC y principios activos de mayor
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4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
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