Presentación de PowerPoint

NECESIDADES NO CUBIERTAS EN
LA TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS Y NUEVAS
TECNOLOGÍAS
Mª Isabel Martín Herranz
Jefe de Servicio de Farmacia CHU A Coruña
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•
Trazabilidad
Evolución del concepto
Marco normativo
Es necesaria la trazabilidad de medicamentos ?
Situación actual : necesidades no cubiertas
Nuevas tecnologías aplicadas a la trazabilidad
de medicamentos
• Proyecto CHUAC
TRAZABILIDAD
La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro, o trazo,
individual de un producto a lo largo de toda la cadena de
fabricación hasta su disposición final
Según la definición del Comité del Sector Salud de
AECOC, se entiende como trazabilidad aquellos
procedimientos preestablecidos y autosuficientes que
permiten conocer el histórico, la ubicación y la
trayectoria de un producto, lote de producto y/o
número de serie a lo largo de la cadena de suministros
en un momento dado.
Recomendaciones AECOC para la
Trazabilidad en el Sector Salud
Evolución del concepto TRAZABILIDAD
Basada en registro de
LOTES y de la fecha
de caducidad
Reproducir el RECORRIDO
completo de cada unidad de
medicamento, incluyendo las
condiciones de conservación en
todo el proceso, hasta la
administración al paciente
TRAZABILIDAD MEDICAMENTOS :
marco legal
• Real Decreto de Trazabilidad de Medicamentos de Uso Humano
por el que se modifica el RD 725/2003, de 13 de junio
 Establece un mecanismo a través del cual los laboratorios farmacéuticos, los
almacenes de distribución farmacéutica y las oficinas de farmacia suministren
a las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Sanidad y Consumo la
información necesaria para realizar un seguimiento de cada unidad de
medicamento puesta en el mercado.
• Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios – Capítulo V "De la trazabilidad de los
medicamentos"
 Los laboratorios deberán comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las
unidades presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y
destinatario, vendidas en el territorio nacional, así como la identificación de
cada unidad a lo largo de su recorrido
¿Por qué necesitamos la
trazabilidad ?
Falsificación de medicamentos : OMS indica que un 8% de los
medicamentos en EEUU son falsificados
Cadena logística del medicamento que precisa mayor control
Garantizar la calidad del medicamento en todo el proceso
Seguridad del paciente : conocer todo el proceso del
medicamento desde su fabricación hasta la administración del
paciente
NECESIDADES DIFERENTES y COMPLEMENTARIAS
Trazabilidad de los medicamentos sigue siendo una asignatura pendiente
La legislación ha ido avanzando en relación a la necesidad de disponibilidad
de trazabilidad , pero no se ha desarrollado
Los soluciones técnicas no están bien resueltas
ALMACEN
DISTRIBUCION /
OPERADOR LOGISTICO
INDUSTRIA FARMACEUTICA
•
•
Costes asumibles
Líneas de producción estandarizadas
•
•
Servicio de reposición rápido, basado en
la automatización
Gestión de grandes volúmenes en cajas,
no unidades
HOSPITAL
-Movimiento de gran cantidad
de unidades
-Perdemos el
acondicionamiento secundario
286,8
unidades
30,4
Nº medicamentos /
ingreso
Nº medicamentos /
estancia-día
FARMACIA HOSPITALARIA : NECESITAMOS LA
TRAZABILIDAD ?
MEDICAMENTO
• Medicamentos de ALTO RIESGO
• Medicamentos hemoderivados
• TERAPIAS AVANZADAS
PROCESOS
•
•
•
•
Reacondicionamiento de medicamentos
Individualización de dosis
Fabricación de medicamentos
Formulación magistral
RESULTADOS
• Alertas farmacéuticas
• Farmacovilancia
• Efectividad de
medicamentos
TERAPIAS AVANZADAS
Terapia
génica
Terapia
celular
HEMODONACION
Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre,
Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre,
Ingeniería
tejido
Real Decreto 477/2014, de 13 de
junio, por el que se regula la
autorización de medicamentos
de terapia avanzada de
fabricación no industrial
Artículo 11
Trazabilidad
1. El titular de la autorización de uso establecerá y mantendrá un sistema que permita la
trazabilidad de cada producto y de sus materias primas, incluidas todas las sustancias que
entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la
fabricación, el almacenamiento, o cualquier actuación relativa a éstos y que permita así
mismo la trazabilidad hasta el paciente,….
La institución hospitalaria deberá conservar los datos para garantizar la trazabilidad del
medicamento durante al menos 30 años después de la fecha de caducidad del producto
MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Y
HEMOFACTORES
FARMACOVIGILANCIA
•Biológicos y vacunas
Por favor, incluya en su notificación el nombre de la marca
comercial con la denominación completa indicando el tipo
de presentación, (p.e., “nombre del medicamento” jeringa
precargadas 0,5ml dosis) ya que puede haber diferentes
excipientes según la presentación (vial multidosis o jeringa
precargada). También debe proporcionar su número de lote
y fecha de caducidad que figura en el envase.
ALERTAS FARMACEUTICAS
Descocemos la ubicación actual
de las unidades del
medicamento.
Localización a través de la
revisión visual de las existencias
disponibles
Desconocemos a qué pacientes
se le ha podido administrar y
con que consecuencias
TRAZABILIDAD
IDENTIFICAR
REGISTRAR
INTEGRACION
FALTA DE ESTANDARIZACION
El código de lote y la fecha de caducidad
aparecen en forma de caracteres
alfanuméricos, en cualquier zona del envase, y
con frecuencia ni siquiera están impresos con
Tinta, sino simplemente troquelados.
El lote no tiene una longitud predefinida ni
digito control
• Lectura automatizada difícil
• Lectura visual es a veces confusa
• Registro manual a partir de la
lectura visual puede dar lugar a errores
•
•
•
•
•
¿ REGISTRAR EL LOTE Y LA CADUCIDAD ES
SUFICIENTE ?
Donde se encuentra el medicamento ?
A que hora ha sido enviado desde la Farmacia ?
A que hora ha llegado a la Unidad Clínica ?
Cuando se administró al paciente?
Quien ha intervenido en su preparacion?
• La Tº de conservación ha sido
adecuada?
• La velocidad de administración ha sido
correcta ?
• En qué bomba de infusión ha sido
administrado ?
OTROS PROBLEMAS ……..
- No se dispone de un sistema de lectura automática del Lote /
caducidad
- Se precisa de la generación de una identificación mediante la
transcripción manual del lote / caducidad
Automatización de los procesos
de captura, registro y
transmisión de la información
OTROS PROBLEMAS ……..
-Se disponen de reenvasadoras para formas farmacéuticas orales
comerciales , pero no genera etiquetas con lote/ caducidad
-No existen soluciones comerciales para el reenvasadoras para
formas farmacéuticas parenterales u otras formas farmacéuticas
con identificación de lote y caducidad.
-No está resuelta la identificación de formas farmacéuticas
multidosis que se fraccionan en las Unidades clínicas ( p.e.
insulinas, cremas, pomadas).
FARMACIA HOSPITALARIA : SITUACION ACTUAL
IDENTIFICACION
IDENTIFICACION
REGISTRAR
Lab. Farmacéutico
FARMACIA HOSPITAL
HOSPITAL
No se aplica código de
barras con identificación
lote y caducidad a los
envases individuales
Generación de etiquetas
de CB , datamatrix , RFID al
acondicionamiento
primario , en unidades
Marco normativo no
desarrollado
Comienzan a valorarlo
como una ventaja
competitiva , una mejora
La toma de datos para la
generación de etiquetas es
registro MANUAL , dado
que no está normalizada la
forma de expresar lote /
caducidad en los envases
de origen
Convertimos los datos en
una identificación
diferente ( p.e. código de
barras EAN 13 ) del que
podemos recuperar el
trazo de forma indirecta.
Aplicativos informáticos
desarrollados “ad hoc”
para procesos concretos .
Pocas soluciones
comerciales
RETO: registro de la
medicación que se
administra de forma
ambulatoria
INTEGRACION
INFORMACION
La historia clínica del
paciente NO recoge
este aspecto.
La receta electrónica
tampoco
No hay soluciones
comerciales
disponibles .
Desarrollos “ad hoc”
Los profesionales
sanitarios (
médicos, enfermeras, g
estores ) lo ven muy
necesario
¿QUE TECNLOGIAS DISPONEMOS EN
EL PUNTO ORIGEN ?
Códigos de
barras
Radiofrecuencia
RFID
• LINEALES : EAN 13 y EAN 128
• DIMENSIONALES :DATAMATRIX
• AUTOMATICO
EAN 13
Código EAN es el código representado por barras
legibles por escáner.
Los códigos EAN (también conocidos como GTIN-13)
aparecen como líneas (barras) de varios anchos que
representan la serie de números normalmente
mostrados debajo de las barras.
Los escáneres leen las barras y las convierten al
numero de 13 dígitos EAN que representan.
EAN 128
El código GS1-128 utiliza una serie de Identificadores de Aplicación (IA), que actúan como
prefijos, para dar el significado de los datos como fechas de caducidad, números de
lote, cantidades, peso y muchos otros atributos que el usuario pudiera necesitar
Muy utilizado en el entorno logístico y no para el entorno detallista. Utilizado para la
identificación de cajas y pallets que viajan y se mueven dentro de una cadena.
Gran tamaño : 148 mm. de ancho por 210 mm. de alto
DATAMATRIX
• Codificación de datos 2D: sistema industrial de
codificación bidimensional que permite la generación de
un gran volumen de información en un formato muy
reducido, con una alta fiabilidad de lectura .
• El código está formado por celdas de color blanco y
negro que forman una figura cuadrada o rectangular.
• Cada una de esas celdas representa un bit de
información.
• Puede contener hasta 3116 caracteres numéricos o bien
2335 alfanuméricos .
Precisa contacto visual para su lectura
RFID (Radio Frequency Identificación) : es un chip electrónico
que almacena información que puede ser transmitida mediante
ondas de radio. Los dispositivos se denominan etiquetas o tags
de RFID.
Almacena gran cantidad de información
No precisa contacto visual para su lectura
Las ondas de radio pueden atravesar materiales ( apilamientos ).
RFID
RFID
DATA MATRIX C.DE BARRAS
CAPACIDAD
información
Alta
Media
Baja
LECTURA
No contacto
Contacto directo
Contacto directo
DURABILIDAD
Alta
Media
Baja
PRECIO
Alto
Bajo
Bajo
¿Hay
alguno
mejor que
otro ?
¿APLICAMOS TRAZABILIDAD A TODO ?
POR DONDE EMPEZAMOS
Medicamentos de alto coste
Medicamentos de alto riesgo
Medicamentos especial seguimiento
Farmacoterapia integral de pacientes en unidades
clínicas especificas: HOSPITAL DE DIA, URGENCIAS, UCI
Procesos complejos de preparación de
medicamentos: citostáticos, nutrición parenteral
,radiofármacos
Nuestro proyecto
• Por qué hemos elegido esta tecnología ?
• En qué consiste ?
• Qué resultados esperamos ?
¿Por qué hemos elegido esta tecnología ?
TITULO DELPROYECTO : Evaluación de la tecnología RFID para el seguimiento de pacientes y
medicamentos en el servicio de Urgencias del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña.
Investigador/es responsable/es : Vizoso Hermida, José Ramon. Fecha de inicio: 01/01/2008
Fecha fin: 31/12/2009 . Entidad/es financiadora/s: Instituto de Salud Carlos III . Denominación
del proyecto: PI07/90351: Cuantía total :
126.808 €. Número de investigadores/as: 11
Duración del proyecto: 2 Años
TITULO DELPROYECTO: SEGURIDAD EN LA ATENCIÓN AL PACIENTE EN EL HOSPITAL DE DÍA DEL
C.H.U. A CORUÑA. TRAZABILIDAD Y SOSTENIBILIDAD UTILIZANDO LA TECNOLOGÍA RFID.
Investigador/es responsable/es: Vizoso Hermida, José Ramon.
Fecha de inicio 01/01/2011. Fecha fin: 31/12/2013. Entidad/es financiadora/s: Instituto de
Salud Carlos III. Denominación del proyecto:
PI10/02442. Cuantía total: 79.255 € . Número de
investigadores/as: 12. Duración del proyecto: 3 Años
2008
2009
PI07/90351
2010
2011
2012
PI10/02442
2013
¿En qué consiste ?
Sistemas RFID en el circuito del paciente
Prescripción del medico
Validación de la prescripción Farmacia
Id y Localización
Detección E/S del
paciente
Registro de Llegada
Hospital de Día
Preparación de la
medicación
Servicio de Farmacia
Registro de Salida
Servicio de Farmacia
Administración de la medicación
Hospital de Día
OBJETIVO
ÚNICA etiqueta
 Prescripción:
Médico y Paciente
 Validación:
Farmacéutico responsable
 Elaboración:
 Dispensación
 Hora de Envío
 Hora de Entrega
 Administración:
 Hora de administración
Quien la preparó
Personal de enfermería
 Componentes: Lote y Fecha de caducidad
Condiciones específicas
de utilización
Lote y Fecha de Caducidad del producto final
 Hora de Elaboración
 Medicación previa
 Velocidad de perfusión
 Vía, ETC.
Sistema RFID para obtener la trazabilidad de los pacientes
Etiqueta activa
WIFI Aeroscout
SIMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día
Eventos
Etiquetado
del la
Mezcla
Preparación
Medicación
Registro
principal
(datos
básicos, clínic
os, prescripció
n)
Validación
Confirmación
del
tratamiento
SiMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día
NFC
tlf
RFID
CARRO
Imprime visualmente
ÚNICA etiqueta
Interferencias: Modo BANDERA
¿ QUE RESULTADOS ESPERAMOS CONSEGUIR ?
Items de Trazabilidad del paciente:
1) Identificación correcta/incorrecta del paciente.
2) Alerta al facultativo y al Servicio de Farmacia de la llegada del paciente al
Hospital de Día. Registro de la hora.
Items de Trazabilidad del medicamento:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Hora de aviso de la llegada del paciente al Hospital de Día
Hora de salida del medicamento del Servicio de Farmacia
Hora de llegada del medicamento al Hospital de Día
Hora de elaboración del medicamento en el Servicio de Farmacia.
Componentes de los medicamentos (cantidad, lote y caducidad)
Hora de administración del medicamento
Quien ha realizado la administración
Hora de alta del paciente
Items de Costes:
1) Coste del medicamento no utilizado: dosis perdidas o no utilizadas.
2) Número de devoluciones de medicamentos por parte del Hospital de Día.
¿ QUE RESULTADOS ESPERAMOS CONSEGUIR ?
• Items de Seguridad:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Identificación errónea del paciente
Paciente que se ha ido sin administrarle la medicación.
Medicamento caducado antes de serle administrado al
paciente.
Condiciones de prescripción y de utilización medicamento.
Efectos adversos/ secundarios farmacológicos: alergia,
interacción, intoxicación.
Número de eventos adversos prevenidos.
CONSIDERACION FINAL
CALIDAD
TECNICA
MEJORA
LOGISTICA
EFICIENCIA
SEGURIDAD
PARA EL
PACIENTE
MUCHAS GRACIAS
jose.ramon.vizoso.hermida@serg
as.es
[email protected]
begoñ[email protected]