Nota informativa sobre el aseguramiento de la calidad Destinatarios

Aseguramiento de la calidad de los productos sanitarios
Nota informativa sobre el aseguramiento de la calidad
Nota informativa no 201603
Productos de los laboratorios Hetero: Comprimidos de
600/300/300 mg de Efavirenz, Lamivudine y Tenofovir
Versión: 1 de junio de Ya no reúnen las condiciones para ser adquiridos con
2016
recursos del Fondo Mundial
Destinatarios 
Receptores principales y entidades ejecutoras de las subvenciones

Departamento de Abastecimiento del Fondo Mundial
Finalidad El Centro de Aseguramiento de la Calidad del Fondo Mundial distribuye esta nota informativa para advertir
sobre las implicaciones que puede tener la retirada de la autorización provisional por parte de la
Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América de los comprimidos
de efavirenz, lamivudine y tenofovir fabricados por la firma Hetero.
Identificación del(de los) producto(s) y del fabricante Nombre y sede del fabricante
Hetero Labs Limited (anteriormente Hetero Drugs
Limited); Unit III 22-110, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad (India) – 500 055
Denominación común internacional (INN)
Efavirenz, Lamivudine y Tenofovir disoproxil
fumarato
Nombre(s)
afectado(s)
Comprimidos de 600 mg / 300 mg / 300 mg de
Efavirenz, Lamivudine y Tenofovir disoproxil
fumarato
de(de
los)
producto(s)
Forma farmacéutica
Comprimido en combinación de dosis fijas
Dosificación
600 mg / 300 mg / 300 mg
Fecha de caducidad
Múltiple
Antecedentes Los comprimidos de Efavirenz, Lamivudine y Tenofovir de la firma Hetero reunían las condiciones para su
adquisición a cargo de los fondos de subvención del Fondo Mundial a través de la autorización provisional
de la FDA; el producto no ha sido precalificado por el Programa de Precalificación de la OMS.
En el marco de una reciente inspección que realizó una organización de investigación por contrato, la FDA
halló pruebas que documentan importantes dudas sobre la validez y la fiabilidad de los datos sobre bioequivalencia y bio-disponibilidad empleados para respaldar la autorización provisional de este producto. El
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20 de abril de 2016, se dio un plazo de 30 días a Hetero para que respondiera a estas dudas significativas
planteadas por la FDA y planteara propuestas para paliar las deficiencias observadas.
El 25 de mayo de 2016, la FDA informó de que se había facilitado una respuesta completa, que no se
consideró aceptable. Por lo tanto, el producto ya no goza de una autorización provisional (NDA 204119:
http://www.fda.gov/InternationalPrograms/PEPFAR/ucm119231.htm).
Naturaleza de la(de las) anomalía(s) Detalles sobre la anomalía o el
problema.
La FDA planteó dudas importantes sobre la validez de
los datos empleados para fundamentar la autorización
provisional de este producto.
¿Hay alguna prueba o sospecha de
riesgo para la salud pública?
La FDA no ha planteado reservas directas con respecto
a la seguridad y en estos momentos no hay pruebas de
efectos adversos.
Magnitud del problema (p. ej., número
de lotes).
Todos los lotes afectados.
Alcance de la distribución del producto
/ del (de los) lote(s).
Distribución prevista en todo el mundo.
Número de pacientes potencialmente
afectados.
No se tiene constancia de pacientes afectados.
Acciones y/o investigaciones emprendidas 
Tomando como referencia las circunstancias mencionadas anteriormente y la Política del Fondo
Mundial sobre el Aseguramiento de la Calidad de los Productos Farmacéuticos, se considera que el
producto al que hace referencia esta nota ya no reúne las condiciones para ser adquirido con
recursos del Fondo Mundial.

El producto afectado se eliminará de la lista del Fondo Mundial de aseguramiento de la calidad de
productos farmacéuticos elegibles.
Próximos pasos Basándose en la información disponible hasta la fecha y hasta nuevo aviso, se recomienda adoptar las
siguientes medidas:
Para las reservas ya existentes en el país y los pedidos pendientes:

No solicitar la retirada a nivel de paciente.

No solicitar una cuarentena de las reservas existentes a nivel nacional (almacén médico central,
almacén regional). 
No solicitar actividades de prueba adicionales.

En el caso de los productos en tránsito, se deberían considerar los riesgos clínicos que para los
pacientes pueda tener la interrupción del suministro.
Para las decisiones futuras en materia de adquisiciones:
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
No se deberían realizar nuevas adquisiciones de los productos farmacéuticos terminados (PFT)
anteriormente mencionados con fondos de subvención del Fondo Mundial.

Los receptores principales que gestionan sus propias actividades de adquisición tienen que
seleccionar PFT alternativos.
Contacto Esta nota informativa no exige una respuesta concreta por escrito del Receptor Principal.
Por favor, dirija las correspondientes respuestas y cualquier pregunta sobre este asunto a los contactos
técnicos que se indican a continuación:
Organización
Nombre / Función
Teléfono y fax
Fondo Mundial
Alain
Prat,
especialista
Aseguramiento de la Calidad
Fondo Mundial
Sophie Logez, directora del Centro
de Gestión de Productos Sanitarios
[email protected]
Fondo Mundial
Martin Auton, Abastecimiento
[email protected]
en [email protected]
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