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Ciclo de desarrollo de una vacuna
Duración media de
desarrollo de una vacuna:
Inversión media global para
el desarrollo de una vacuna:
12 años
más de 500 millones de euros
del tiempo de producción de una vacuna
70 % está consagrado al control de calidad
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Fases de desarrollo clínico �
Fase de
exploración
�
Fase
preclínica
�
Fase I
Fase II
Fase III
• Apoyo continuo a procedimiento industrial • Gestión de etapas de los expedientes regulatorios
Entre 9 y 14 años
OPERACIONES INDUSTRIALES
Producción a granel
Estudio de
posibilidades
de
realización
Puesta a
punto de
procedimiento
de fabricación
Desarrollo del procedimiento
de fabricación industrial
Producción
de primeros
lotes �
Registro
�
Lanzamiento
del producto
Cultivo de
gérmenes
Cosecha
Purificación
Inactivación
Unión de
valencias
Formulación
Distribución
en la línea
Liofilización
Acondicionamiento
Liberación
de lotes
Distribución
De 6 a 22 meses �
OPERACIONES COMERCIALES
Evaluación
de necesidades
y estudios de
mercado
Perfil elegido del producto:
• población escogida
• características de
la vacuna candidata
Comercialización de lotes:
• Mercado privado • Mercado internacional • Socios en el ámbito de la salud (Unicef, OMS, etc.)
Calidad: control de calidad, garantía de calidad
Farmacovigilancia
Comentarios
� Fase de exploración:
2 a 4 años.
Identificación de antígenos
para la selección de vacunas
candidatas que seguirán
el proceso.
� Fase preclínica:
entre 1 y 2 años.
Evaluación de antígenos
en animales y selección
de la mejor vacuna
candidata.
� Fases de desarrollo
clínico: de 6 a 8 años.
Test de vacuna candidata
en el ser humano.
Fase I: test de inocuidad
en 10 a 100 individuos.
Fase II: respuesta inmune
en 100 a
3.000 individuos.
Fase III: estudio de eficacia,
de tolerancia a gran escala
y de consistencia en
3.000 a 40.000 individuos.
� Los primeros lotes
son lotes clínicos y
lotes industriales
de conformidad.
� Registro:
fase de síntesis de
12 a 18 meses.
Se recopilan todos los datos
de las etapas anteriores y
se agrupan en un solo
documento, que se
presenta a las autoridades
de salud para obtener
una Autorización para
la comercialización.
� Se cultivan, cosechan
y purifican los gérmenes
infecciosos. Luego de
la formulación, de la
liofilización (que estabiliza
las vacunas más frágiles)
y de la distribución,
principalmente, en frascos
y jeringas, se procede al
envasado de las vacunas.
Al final del proceso de
fabricación, debe
mantenerse la cadena
de frío en todas las etapas,
desde el despacho hasta
la administración de las
vacunas a los pacientes.