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NOTA DE PRENSA
Toujeo® ha sido aprobada en la Unión Europea para el
tratamiento de la diabetes en adultos
—Esta nueva insulina basal ha demostrado su control glucémico con una incidencia menor de
hipoglucemias confirmadas—
París, Francia – 04 de mayo de 2015. — Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido
®
la autorización de comercialización a Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml),
una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en
adultos.
“La autorización de comercialización de Toujeo® supone un hito muy importante para Sanofi, ya que nos
permite expandir nuestra cartera de productos integrados para los diabéticos en Europa,” declaró Pierre
Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi. “Toujeo se presenta como
nueva opción terapéutica para las personas con diabetes y sus médicos y, a la vez, refuerza nuestro
compromiso de continuar mejorando la calidad del tratamiento de la diabetes.”
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización a Toujeo en Europa
se basa en los resultados procedentes del programa de desarrollo clínico EDITION, un conjunto de
estudios en fase III realizados por todo el mundo que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en
®
comparación con Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en los que
participaron más de 3500 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 sin controlar con el tratamiento que recibían
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en ese momento.
El control glucémico con Toujeo fue parecido al de Lantus, con un perfil de seguridad favorable. La
incidencia de hipoglucemias confirmadas fue menor con Toujeo que con Lantus, ambas insulinas
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administradas en cualquier momento del día o de la noche, en personas con diabetes tipo 2. Toujeo
también demostró un control glucémico más estable y predecible y una variabilidad glucémica
intraindividual baja que dura más de 24 horas en comparación con Lantus en personas con diabetes tipo
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“Muchas de las personas que viven con la diabetes y que necesitan insulina aún no consiguen alcanzar
un control glucémico suficiente,” declaró Robert Ritzel, catedrático y jefe de la Clínica de Endocrinología,
Diabetología y Farmacodependencia del Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH,
Múnich (Alemania). “Puesto que ofrece estabilidad glucémica y menos variabilidad, al mismo tiempo que
reduce los episodios hipoglucémicos en las personas con diabetes tipo 2, Toujeo presenta un nuevo
enfoque a la hora de abordar las necesidades sin cubrir de los pacientes.”
La autorización de comercialización de Toujeo en Europa abarca a los 28 Estados miembros de la Unión
Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) el 26 de febrero
de 2015. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug
Administration, FDA) ha aprobado Toujeo y se encuentra en fase de revisión por otras autoridades
reguladoras del mundo.
NOTA DE PRENSA
Acerca de Toujeo
Aunque la insulina basal ha sido un tratamiento fundamental para la diabetes durante décadas, la
realidad es que no es posible satisfacer todas las necesidades médicas y aproximadamente la mitad de
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Además, la dosis óptima de insulina a menudo
los pacientes no alcanzan su nivel glucémico idóneo.
no se alcanza durante las fases de inicio o mantenimiento. Toujeo es una insulina basal de nueva
generación administrada una vez al día que está basada en una molécula ampliamente usada (insulina
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glargina) con un perfil beneficio-riesgo probado. El depósito compacto subcutáneo proporciona unos
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perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD) más estables y prolongados.
Los resultados de los ensayos clínicos EDITION han demostrado que el control glucémico con Toujeo
era parecido al de Lantus. La incidencia de hipoglucemias confirmadas (en cualquier momento del día o
de la noche) fue menor en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con Lantus, en
combinación con fármacos antihiperglucémicos no insulínicos, o con insulina prandial en pacientes con
diabetes tipo 2. Se observó la superioridad de Toujeo frente a Lantus en la reducción del riesgo de
hipoglucemias nocturnas confirmadas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal y
algún fármaco antihiperglucémico no insulínico (riesgo reducido en un 18 %), o bien insulina basal e
insulina prandial (riesgo reducido en un 21 %) entre la semana 9 y el fin de estudio. En general, estos
efectos sobre el riesgo hipoglucémico se observaron de manera uniforme en los pacientes tratados con
Toujeo frente a los tratados con Lantus, independientemente de la edad, sexo, IMC y duración de la
diabetes (<10 años y ≥10 años). En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias en
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los pacientes tratados con Toujeo fue parecida a la de los pacientes tratados con Lantus.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo
y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene
fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la
diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes,
sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de
Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of
1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include
projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and
expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential,
and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words
"expects", "anticipates", "believes", "intends", "estimates", "plans" and similar expressions. Although Sanofi's
management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors
are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of
which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and
developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information
and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and
development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as
the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be
filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect
the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product
candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic
alternatives, the Group's ability to benefit from external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing
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interest rates, the impact of cost containment policies and subsequent changes thereto, the average number of
shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by
Sanofi, including those listed under "Risk Factors" and "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking
Statements" in Sanofi's annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014. Other than as required
by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or
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