Repatha, INN-evolocumab - European Medicines Agency

EMA/577183/2015
EMEA/H/C/003766
Resumen del EPAR para el público general
Repatha
evolocumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repatha. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Repatha.
Para más información sobre el tratamiento con Repatha, el paciente deberá leer el prospecto o
consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
Repatha es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
•
pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre,
especialmente de «colesterol-LDL» o colesterol «malo»). «Primario» significa que el trastorno se
debe por lo general a una anomalía genética. Puede tratarse de una hipercolesterolemia familiar
heterocigótica (cuando la anomalía genética se hereda de uno de los progenitores) o de una
hipercolesterolemia no familiar (cuando la anomalía genética surge espontáneamente, sin que haya
antecedentes familiares). Repatha se utiliza también para tratar la dislipidemia mixta (niveles
anómalos de grasas en sangre, incluyendo niveles elevados de colesterol-LDL). Repatha se utiliza
junto con una dieta baja en grasas, en los siguientes casos:
−
combinado con una estatina (otro tipo de medicamento para reducir el colesterol) o bien con
una estatina más otros medicamentos hipolipidemiantes (que reduce las grasas en sangre) en
pacientes que no responden adecuadamente a las dosis máximas de estatina;
−
solo o en combinación con otros medicamentos hipolipidemiantes en pacientes a los que no
pueden administrarse estatinas o que no las toleran.
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•
Adultos y niños a partir de los 12 años de edad con «hipercolesterolemia familiar homocigótica »
(una forma grave de hipercolesterolemia causada por una anomalía genética heredada de ambos
progenitores). Repatha debe utilizarse en combinación con otros medicamentos hipolipidemiantes.
Repatha contiene el principio activo evolocumab.
¿Cómo se usa Repatha?
Antes de comenzar el tratamiento con Repatha deben excluirse las causas secundarias del exceso de
colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre. Este medicamento solo se podrá dispensar con
receta médica.
Repatha se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (140
mg). Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del
brazo.
La dosis recomendada en adultos con enfermedad primaria es de 140 mg cada 2 semanas o 420 mg
(el contenido de tres jeringas precargadas) una vez al mes.
En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la
dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Si tras 12 semanas de tratamiento no se
consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar la dosis hasta 420 mg cada dos semanas.
Los pacientes pueden administrarse ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la
formación adecuada.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Repatha?
El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo
(un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada
antígeno) y unirse a ella.
El evolocumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada «PCSK9». Esta proteína se une a los
receptores de colesterol situados en la superficie de ciertas células del hígado y hace que estos
receptores se absorban y degraden dentro de las células. Dichos receptores controlan los niveles
sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol-LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se absorban y degraden
dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse
al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio. Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en
la sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Repatha en los estudios realizados?
Para la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en 9 estudios
fundamentales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con
hipercolesterolemia familiar heterocigótica. En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha
cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos
hipolipidemiantes, incluyendo pacientes a los que se administraba las dosis máximas recomendadas de
estatinas. En algunos de los estudios se comparó Repatha con placebo (un tratamiento ficticio) y, en
otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba). Estos estudios pusieron de
manifiesto una reducción sustancial de los niveles sanguíneos de colesterol-LDL (alrededor del 60 % al
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70 % más que placebo y cerca del 40 % más que ezetimiba) desde la semana 10 hasta la semana 12
del estudio y al final del periodo de 12 semanas.
En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que
participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad. Uno de los estudios
demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos hipolipidemiantes, redujo los niveles de
grasas sanguíneas al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que
placebo administrado con otros medicamentos hipolipidemiantes). El segundo estudio mostró que el
uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de los niveles de grasas sanguíneas en los
pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha?
Los efectos adversos más frecuentes de Repatha (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) infecciones de las vías respiratorias superiores
(resfriados), dolor de espalda, artralgia (dolor en las articulaciones), gripe y náuseas (ganas de
vomitar). La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Repatha?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de
Repatha son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que, en
todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia familiar homocigótica y en la dislipidemia mixta
(y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como
pacientes que no toleraban estos fármacos) Repatha mostró una reducción importante de los niveles
de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de cardiopatías. Sin embargo, todavía no se
sabe si Repatha reducirá la incidencia de las enfermedades cardiovasculares. El Comité señaló también
que, en el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, existe una necesidad
clínica aún no cubierta, ya que se trata de pacientes de difícil tratamiento que presentan un riesgo
elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares. En esta población de pacientes (incluidos algunos
niños de más de 12 años) Repatha demostró que reducía sistemáticamente los niveles de colesterolLDL en mayor medida que los medicamentos hipolipidemiantes existentes. Por lo que respecta a la
seguridad, el Comité señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Repatha?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Repatha se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de Repatha la información sobre seguridad que incluye las
precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Repatha
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Repatha el 17 de julio de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Repatha pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
Repatha
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reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Repatha, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.
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