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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Nueva indicación de Taxotere® (docetaxel) para el
tratamiento adyuvante del cáncer de mama en pacientes sin
afectación ganglionar
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Esta indicación ha sido avalada por el estudio español, GEICAM 9805/Target 0, en el que han
participado 1.060 mujeres y muestra que la quimioterapia con Taxotere® disminuye un 32% el riesgo de
recaída y aumenta la supervivencia libre de enfermedad tras la cirugía en mujeres con cáncer de mama
sin afectación ganglionar
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El tumor de mama ganglio negativo es el que más se diagnostica en la actualidad gracias a las
campañas de screening con mamografías
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Un total de 50 hospitales españoles asociados a GEICAM han participado en este ensayo clínico
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Esta indicación supone un reconocimiento europeo a la calidad de la investigación española
Madrid, 15 de julio de 2010. Sanofi-aventis, anuncia que el 1 de julio, la Comisión Europea, ha autorizado una
nueva indicación de Taxotere® (docetaxel) en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en pacientes sin
afectación ganglionar
La nueva indicación se ha logrado gracias a un estudio español, iniciado en 1998 por el Grupo Español de
Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), en el que participaron 1.060 mujeres de 50 centros españoles. El
objetivo del estudio era determinar la eficacia de añadir Taxotere® (docetaxel) a adriamicina y ciclofosfamida (TAC)
en comparación a la pauta estándar de 5-fluorouracilo, adriamicina y ciclofosfamida (FAC).
El estudio de GEICAM es el primer estudio con quimioterapia en el que participan exclusivamente mujeres
con cáncer de mama en fase precoz sin afectación ganglionar. Las mujeres que participaron en este estudio
Fase III recibieron aleatoriamente TAC (n=539) o FAC (n=521) tras la intervención quirúrgica. El tratamiento se
administró un día cada tres semanas durante un total de 6 ciclos. Se evaluaron los siguientes aspectos: intervalo
libre de enfermedad, supervivencia global, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Los resultados tras seis
años de seguimiento muestran que la terapia adyuvante (después de cirugía) basada en TAC reduce el riesgo de
recurrencias del cáncer un 32% y, por tanto, aumenta la supervivencia libre de enfermedad comparado con el
régimen estándar con FAC.
“Esta nueva indicación supone sin duda un gran avance para todas aquellas mujeres que sufren de cáncer de
mama y que han pasado por una cirugía. A su vez representa un gran éxito no sólo para nuestra compañía sino
también para la investigación española”, señaló Francisco Burgos, Director de la Unidad de Oncología y
Especialistas.
En Europa y en Norteamérica, gracias a los esfuerzos de concienciación pública y a los programas de screening, la
mayoría de las pacientes con cáncer de mama son diagnosticadas en una fase precoz, antes de que el tumor haya
invadido los ganglios linfáticos. Sin embargo, son escasos los ensayos clínicos destinados exclusivamente a esta
población de pacientes.
Sobre el estudio GEICAM9805
En el estudio participaron 1.060 mujeres con cáncer de mama T1-T3, N0, M0 operable que presentaban, al menos,
una característica asociada a un alto riesgo de recurrencia, según los criterios de St. Gallen 1998 (edad <35 años,
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Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
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tumor de grado II o III, tamaño del tumor >2 cm, o receptores hormonales negativos). Tanto las pacientes de
España, como las de Alemania y Polonia, fueron asignadas aleatoriamente tras cirugía, para recibir el régimen TAC
(docetaxel 75 mg/m², doxorrubicina 50 mg/m², ciclofosfamida 500 mg/m²) o el régimen FAC (5-fluorouracilo 500
mg/m², doxorrubicina 50 mg/m², ciclofosfamida 500 mg/m²), cada 3 semanas, durante 6 ciclos, y la aleatorización
se realizó en función del centro y del estado menopáusico Una enmienda del estudio realizada durante la inclusión
recomendaba la administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en el primer ciclo de
TAC.
En un análisis preliminar de seguridad de los dos esquemas, según lo reportado por Dr. Miguel Martin et al in 2006
(Ann Oncol 17:1205-12), se observó que la adición a TAC de profilaxis primaria con G-CSF reducía de manera
efectiva la incidencia de fiebre neutropénica (24.6% sin profilaxis primaria con G-CSF vs 6.5% con profilaxis
primaria). No se reportaron muertes toxicas.
A propósito de Docetaxel
Docetaxel, está actualmente autorizado en cinco indicaciones diferentes, en Europa, en Estados Unidos y en la
mayoría de los países:
Cáncer de mama
En Estados Unidos, en Europa, y en la mayoría de los países, docetaxel está autorizado en el tratamiento de
pacientes afectadas por cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tras fracaso de la quimioterapia
previa. Asimismo, en Europa, docetaxel está autorizado, en combinación con doxorrubicina, en el tratamiento de
pacientes que no han recibido un tratamiento citotóxico previo para esta enfermedad, así como en combinación con
capecitabina, tras fracaso de un tratamiento citotóxico con antraciclinas. Como adyuvante (tras cirugía), está
autorizado en EEUU, en Europa y en la mayoría de los países, en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida
(régimen TAC) en el tratamiento de pacientes que presentan un cáncer de mama operable con invasión ganglionar.
Docetaxel está autorizado, en Europa, en combinación con trastuzumab, en el tratamiento de pacientes afectadas
por cáncer de mama con sobreexpresión de los receptores HER2.
Cáncer de pulmón
En Estados Unidos y en Europa, docetaxel ha sido autorizado, en combinación con cisplatino, en el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico, no resecable, y que no han
recibido quimioterapia anterior para tratar esta afección. Docetaxel está también autorizado, en monoterapia, en el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico, no resecable,
tras fracaso de la quimioterapia anterior basada en platino.
Cáncer de próstata
Docetaxel está autorizado, en combinación con prednisona, en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
metastásico andrógeno-independiente (hormono-refractario).
Cáncer gástrico (de estómago)
Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, está autorizado en el tratamiento de pacientes afectados
por cáncer de estómago en estadios avanzados, incluido el cáncer de la unión gastro-esofágica, que no han
recibido quimioterapia anterior para tratar la enfermedad en estadios avanzados
Cáncer de cabeza y cuello
Docetaxel está autorizado, en combinación con cisplatino y fluorouracilo, en el tratamiento de inducción de
pacientes afectados por un cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado e inoperable (Carcinoma escamoso
/Squamous Cell Carcinoma / SCCHN).
En septiembre de 2007, la FDA extendió su autorización en pacientes con un SCCHN localmente avanzado,
anteriormente a la radioterapia y la cirugía. En noviembre de 2007, la EMEA autorizó la administración de docetaxel
en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrollo y distribuye soluciones terapéuticas,
para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis, cotiza en las Bolsa de París (EURONEXT:SAN) y Nueva
York (NYSE:SNY). Para más información, consultar la Web www.sanofi-aventis.com
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