nombre comercial y genérico

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO:
DUOALMETEC®
Olmesartán / Amlodipino
Tabletas
2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Tabletas
20 mg / 5 mg
Cada tableta contiene:
Olmesartán Medoxomilo
Besilato de Amlodipino equivalente a
de Amlodipino
Excipiente cbp.
20.0 mg
5.0 mg
40 mg / 5 mg
Cada tableta contiene:
Olmesartán Medoxomilo
Besilato de Amlodipino equivalente a
de Amlodipino
Excipiente cbp.
40.0 mg
5.0 mg
40 mg / 10 mg
Cada tableta contiene:
Olmesartán Medoxomilo
Besilato de Amlodipino equivalente a
de Amlodipino
Excipiente cbp.
40.0 mg
10.0 mg
1 tableta
1 tableta
1 tableta
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DUOALMETEC® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
FARMACOCINÉTICA
Después de la ingesta oral de DUOALMETEC®, las concentraciones plasmáticas pico de
olmesartán y amlodipino se alcanzan de 1.5 a 2 horas y de 6 a 8 horas, respectivamente.
La tasa y grado de la absorción de los dos principios activos de DUOALMETEC® son
equivalentes a la tasa y grado de absorción después de la ingesta de los dos componentes
como tabletas separadas. La comida no afecta la biodisponibilidad del olmesartán ni del
amlodipino de DUOALMETEC®.
1 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
Absorción y Distribución
DUOALMETEC®: la farmacocinética de amlodipino y olmesartán de DUOALMETEC® es
equivalente a las farmacocinética de amlodipino y olmesartán cuando se administraron por
separado. La comida no afecta la farmacocinética de amlodipino u olmesartán cuando se
administró como DUOALMETEC® en sujetos sanos.
Olmesartán Medoxomilo: EL olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte
rápidamente al metabolito olmesartán farmacológicamente activo, mediante esterasas en la
mucosa intestinal y en la circulación portal durante la absorción en el tracto gastrointestinal.
No se detectó olmesartán medoxomilo intacto o fracciones de medoxomilo de cadena lateral
intacto en plasma o heces. La media de la biodisponibilidad absoluta de olmesartán a partir
de una formulación de tableta fue de 25.6%.
La concentración plasmática pico promedio (Cmáx) de olmesartán se alcanza
aproximadamente 2 horas después de la dosis oral de olmesartán medoxomilo y las
concentraciones plasmáticas de olmesartán se incrementan de manera aproximadamente
lineal con el aumento de las dosis orales de hasta aproximadamente 80 mg.
La comida tiene un efecto mínimo en la biodisponibilidad de olmesartán; por lo tanto,
olmesartán medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos.
No se han observado diferencias clínicamente relevantes, relacionadas con el género, en la
farmacocinética de olmesartán.
El olmesartán tiene una gran afinidad de unión a proteínas (99.7%), pero el potencial para
interacciones por desplazamiento clínicamente significativos, entre el olmesartán y otros
principios activos de alta afinidad coadministrados es bajo (como lo confirma la falta de una
interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). La unión
de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen de distribución medio
después de la dosis intravenosa es najo (16 L a 29 L).
Besilato de Amlodipino: después de la administración oral de dosis terapéuticas, el
amlodipino se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal. La absorción del amlodipino
no se ve afectada por la ingesta concomitante de comida. Se calcula que la
biodisponibilidad absoluta del compuesto sin cambio es de 64% a 80%. Los niveles
plasmáticos pico se alcanzan de 6 a 12 horas después de la dosis. El volumen de
distribución es de alrededor de 20 L/kg. El pKa del amlodipino es de 8.6. La unión in vitro a
proteínas plasmáticas es de aproximadamente 98%.
Metabolismo y Excreción
Olmesartán Medoxomilo: la eliminación plasmática total de olmesartán fue regularmente
de 1.3 L/h (CV, 19%) y fue relativamente lenta en comparación con el flujo sanguíneo
hepático (ca 90 L/h). Con base en la disponibilidad sistémica del 25.6%, puede calcularse
que el olmesartán absorbido se elimina tanto por la excreción renal como por la
hepatobiliar.
La vida media de eliminación final de olmesartán está entre 10 y 15 horas después de la
2 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
dosis oral múltiple. El estado estable se alcanza después de las primeras dosis y no hay
una mayor acumulación evidente después de 14 días de dosis repetidas. El aclaramiento
renal es de aproximadamente 0.5 L/h a 0.7 L/h y es independiente de la dosis.
Besilato de Amlodipino: la vida media de eliminación plasmática (t1/2) varia de 35 a 50
horas. Los niveles plasmáticos estables se alcanzan después de 7 a 8 días consecutivos.
El amlodipino se metaboliza a metabolitos inactivos. Alrededor del 60% de la dosis
administrada se excreta en la orina, de la cual aproximadamente el 10% es en forma de
amlodipino sin cambio.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos:
El análisis indicó que la edad no es un indicador importante de aclaramiento de olmesartán.
Debido a que la edad se correlaciona con el aclaramiento de creatinina, cualquier efecto
aparente de la edad sobre el aclaramiento de olmesartán puede explicarse mediante los
cambios en el aclaramiento de creatinina. Sin embargo, los pacientes ancianos tienen un
menor aclaramiento de amlodipino. En pacientes hipertensos, la concentración plasmática
del fármaco olmesartán en el área bajo la curva (AUC) aumenta en los pacientes ancianos
(65 a 75 años de edad) y en pacientes muy ancianos (≥ 75 años de edad) en comparación
con el grupo de menor edad. Después de la ingesta oral de amlodipino, el tiempo para la
concentración plasmática pico es comparable en pacientes jóvenes y acianos. En los
pacientes ancianos, el aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir, lo que resulta en
incrementos en la AUC y en la t1/2 de eliminación.
Pacientes Pediátricos:
No hay información farmacocinética disponible sobre pacientes pediátricos (menores a 18
años de edad) para olmesartán medoxomilo.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con insuficiencia renal estable, la AUC de olmesartán aumento
aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia renal severa, en comparación con
los controles sanos. Los cambios en la concentración plasmática de amlodipino no están
correlacionados con el grado de insuficiencia renal. En estos pacientes, el amlodipino
podría administrarse a la dosis normal. El amlodipino no puede dializarse.
Insuficiencia Hepática:
Los incrementos en los valores de AUC de olmesartán son mayores en pacientes con
insuficiencia renal en comparación con sus controles sanos correspondientes. Los valores
promedio de Cmáx para olmesartán son similares en sujetos con insuficiencia renal y en
sujetos sanos. El olmesartán medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con
insuficiencia hepática severa.
El aclaramiento de amlodipino se reduce y la t1/2 se prolonga en pacientes con deterioro de
la función hepática, lo que resulta en un incremento en al AUC de alrededor del 60%.
3 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
FARMACODINAMIA
DUOALMETEC®:
DUOALMETEC® es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II
(olmesartán medoxomilo) y un bloqueador de los canales de calcio (besilato de
amlodipino). La combinación de estos principios activos tiene un efecto antihipertensivo
aditivo, lo que reduce la presión arterial en un mayor grado que cualquiera de sus
componentes solo.
Con la administración oral diaria una vez al día, la efectividad antihipertensiva se
mantiene por al menos 24 horas.
El efecto antihipertensivo de DUOALMETEC® fue similar independientemente de la
edad y el género, y fue similar en pacientes con y sin diabetes.
En estudios de seguimiento, el efecto antihipertensivo de DUOALMETEC® se
mantuvo durante la terapia a largo plazo. Cuando se requirió, la adición de un
diurético (hidroclorotiazida) incrementó el efecto de reducción de la presión arterial
de DUOALMETEC®.
Olmesartán Medoxomilo:
El principio activo olmesartán medoxomilo de DUOALMETEC® es un antagonista selectivo
del receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1). Olmesartán medoxomilo se convierte
rápidamente al metabolito farmacológicamente activo, olmesartán. La angiotensina II es la
principal hormona vasoactiva del sistema renina – angiotensina – aldosterona, y juega un
papel significativo en la fisiopatología de la hipertensión. Los efectos de la angiotensina II
incluyen vasoconstricción, estimulación de la síntesis y liberación de aldosterona,
estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio. El olmesartán bloquea el efecto
vasoconstrictor y de secreción de aldosterona de la angiotensina II al bloquear su unión al
receptor AT1 en los tejidos, incluyendo el músculo vascular liso y la glándula adrenal. La
acción de olmesartán es independiente de la fuente o la ruta de síntesis de la angiotensina
II. El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por olmesartán
resulta en incrementos en los niveles plasmáticos de renina y concentraciones de
angiotensina I y II, y algunas reducciones en las concentraciones plasmáticos de
aldosterona.
En la hipertensión, el olmesartán medoxomilo causa una reducción dependiente de la dosis,
de acción prolongada en la presión arterial. No ha habido evidencia de hipotensión de
primera dosis o taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo o de hipertensión de
rebote después de la interrupción abrupta de la terapia.
Después de la administración diaria, una vez al día, a pacientes con hipertensión, el
olmesartán medoxomilo produce una reducción suave y efectiva en la presión arterial
durante el intervalo de dosis de 24 horas. La dosis una vez al día produjo reducciones
similares en la presión sanguínea al igual que la dosis dos veces por día en la misma dosis
diaria total.
Con el tratamiento continuo, las reducciones máximas en la presión arterial se logran a las 8
4 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
semanas después del inicio de la terapia; aunque una proporción substancial del efecto de
reducción de presión arterial ya se observa después de 2 semanas de tratamiento.
No se conoce aún el efecto de olmesartán medoxomilo sobre la mortalidad y morbilidad.
Besilato de Amlodipino:
El principio activo amlodipino de DUOALMETEC® es un bloqueador de los canales de
calcio que inhibe la entrada a la transmembrana de los iones de calcio a través de los
canales tipo L, dependientes del potencial, al músculo liso y cardiaco. La información
experimental indica que el amlodipino se une tanto a sitios de unión dihidropiridina como no
dihidropiridina. El amlodipino es relativamente vaso selectivo, con un mayor efecto sobre las
células del músculo vascular liso que sobre las células del músculo cardiaco. El efecto
antihipertensivo de amlodipino deriva de un efecto relajante directo sobre el músculo
arterial liso, lo que genera una reducción de la resistencia periférica, y así de la presión
arterial.
En pacientes hipertensos, el amlodipino provoca una reducción de largo plazo (dependiente
de la dosis) en la presión arterial. No ha habido evidencia de hipotensión de primera dosis,
de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo, o de hipertensión de rebote después
de la interrupción abrupta de la terapia.
Después de la administración de dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión, el
amlodipino produce una reducción efectiva en la presión arterial en las posiciones supina,
sentado y de pie. El uso crónico de amlodipino no está asociado con cambios significativos
en el ritmo cardiaco o en los niveles plasmáticos de catecolamina. En pacientes hipertensos
con función renal normal, las dosis terapéuticas de amlodipino reducen la resistencia
vascular renal e incrementan la tasa de filtración glomerular y el flujo plasmático renal
efectivo, sin cambiar la fracción de filtración o proteinuria.
Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con la
monoterapia de amlodipino reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular.
5. CONTRAINDICACIONES:
DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los
componentes de la fórmula o a los derivados de la dihidropiridina, en insuficiencia cardiaca.
DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte un
embarazo, debe interrumpirse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC® (vea
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA).
6. PRECAUCIONES GENERALES:
Pacientes con Hipovolemia o Deficiencia de Sodio:
Podría presentarse hipotensión sintomática en pacientes con deficiencias de volumen y/o sodio
por una terapia diurética vigorosa, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómito, especialmente
después de recibir la primera dosis. Se recomienda la corregir esta condición antes de la
5 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
administración de DUOALMETEC®, o una supervisión médica estrecha al inicio del tratamiento.
Otras Condiciones con Estimulación del Sistema Renina – Angiotensina – Aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan predominantemente de la actividad
del sistema renina – angiotensina – aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia
cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis arterial renal);
el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema, tales como los antagonistas
del receptor de angiotensina II, ha sido asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria, o en
raras ocasiones insuficiencia renal aguda.
Hipertensión Renovascular:
Existe un aumento en el riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal cuando los pacientes
con estenosis bilateral de la arteria renal, o estenosis de la arteria de riñón único funcional, son
tratados con medicamentos que afectan el sistema renina – angiotensina – aldosterona.
Insuficiencia Renal y Trasplante de Riñón:
No hay experiencia en la administración de DUOALMETEC® en pacientes con un trasplante de
riñón reciente o en pacientes con insuficiencia renal en estado terminal (es decir, depuración de
creatinina <12 mL/min).
Insuficiencia Hepática:
Debido a que la amlodipino se metaboliza principalmente en el hígado, la exposición a
amlodipino y olmesartán medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe
tener precaución cuando se administre DUOALMETEC® a pacientes con insuficiencia hepática
leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC® en pacientes con insuficiencia
hepática severa.
Enfermedad Coronaria Obstructiva Severa:
Al igual que con el resto de los vasodilatadores, se recomienda un especial cuidado en los
pacientes que sufren de estenosis de la válvula aórtica o mitral; o cardiomiopatía hipertrófica
obstructiva. Utilizarlo con precaución en infarto agudo del miocardio.
7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
DUOALMETEC® puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Como precaución, DUOALMETEC® no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
La paciente debe cambiar a una alternativa apropiada de tratamiento antes de un embarazo
planeado. Si el embarazo ocurre durante la terapia, DUOALMETEC® debe interrumpirse lo más
pronto posible. No hay experiencia del uso de DUOALMETEC® en mujeres embarazadas.
Olmesartán medoxomilo está contraindicado en el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, las sustancias que actúan sobre el sistema
renina – angiotensina podrían causar daño (hipotensión, insuficiencia renal, oliguria y/o anuria,
6 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
oligohidroamnio, hipoplasia craneal, retardo en el crecimiento intrauterino) y muerte en fetos y
neonatos. También se han reportado casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y
contracción de extremidades. Los estudios experimentales con olmesartán medoxomilo, en
animales, han mostrado también que pude presentarse daño renal en la fase fetal tardía y
neonatal.
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos, no indican que el amlodipino u otros
antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin
embargo, podría haber un riesgo de parto prolongado.
Si la paciente utiliza DUOALMETEC® durante el embarazo o si se embaraza mientras lo toma,
se le debe informar del peligro potencial para el feto. Si ocurrió exposición al DUOALMETEC®
desde el segundo trimestre en adelante, se recomienda realizar exámenes de ultrasonido de la
función renal y del cráneo. Los recién nacidos expuestos in utero a los antagonistas de la
angiotensina II, deben ser estrechamente monitoreados para la aparición de hipotensión, oliguria
e hipercalemia.
Lactancia:
No se sabe si el olmesartán medoxomilo o el amlodipino se excretan en la leche humana, pero
el olmesartán se secreta en una concentración baja en la leche de ratas lactantes. Debido al
potencial de efectos adversos en el lactante, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia
o interrumpir el medicamento.
8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSA:
DUOALMETEC®:
La incidencia total de eventos adversos en la terapia con DUOALMETEC® no fue diferente de la
observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.
Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga.
Edema
El edema es un efecto indeseable conocido del amlodipino, dependiente de la dosis, pero
no del olmesartán medoxomilo. La incidencia de edema fue significativamente menor en
pacientes que recibían DUOALMETEC® que en aquellos que recibían amlodipino de 10
mg solo. Entre los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue por lo general, mayor
en las mujeres que en los hombres.
Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, prurito,
palpitación y poliaquiuria.
Los eventos adversos que hayan sido reportados en cada uno de los componentes individuales,
podrían ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC®, aún si no se observaron en
estudios clínicos con este producto.
Olmesartán Medoxomilo:
En estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una
7 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. Los eventos fueron
generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La
frecuencia total de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis de los
grupos por género, edad y raza no demostró diferencias entre los pacientes tratados con
olmesartán medoxomilo y con placebo. Se reportó comúnmente mareo (incidencia ≥ 1 % y
<10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo.
En la experiencia post-lanzamiento, las reacciones adversas del fármaco que se han reportado
de forma muy rara (incidencia < 0.01%) fueron cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito,
prurito, erupciones, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento de las enzimas
hepáticas, incremento de la creatinina en sangre, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas
como la astenia, fatiga, letargia y malestar.
Besilato de Amlodipino:
La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante la terapia con amlodipino fueron de
severidad leve o moderada. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema,
mareo, enrojecimiento facial y palpitación.
En la experiencia post-lanzamiento, se ha reportado ginecomastia como una reacción adversa
poco frecuente en la que una relación causal es incierta. En la experiencia postcomercialización, se han reportado ictericia y elevaciones de la enzima hepática (principalmente
consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas al uso de amlodipino y en algunos casos lo
suficientemente severa para requerir hospitalización.
9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
DUOALMETEC®:
El efecto de disminución de la presión arterial de DUOALMETEC® puede incrementarse
mediante el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo: alfabloqueadores, diuréticos).
No se han realizado estudios de interacción farmacológica con DUOALMETEC® y otros
fármacos; aunque si se han realizado estudios individuales con los fármacos olmesartán
medoxomilo y amlodipino, componentes de DUOALMETEC®; como se describe a continuación.
Olmesartán Medoxomilo:
Hasta la fecha, no se han reportado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con
olmesartán medoxomilo.
Besilato de Amlodipino:
El uso concomitante requiere de precaución:
 Inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir): un estudio en
pacientes ancianos mostró que el diltiazem inhibe el metabolismo del amlodipino,
probablemente vía el CYP3A4, debido a que las concentraciones plasmáticas de
amlodipino aumentaron en aproximadamente el 50% y por lo tanto su efecto también
se incrementó. No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores del CYP3A4 más
potentes (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pudieran incrementar la
8 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
concentración plasmática de amlodipino en un mayor grado que diltiazem.

Inductores del CYP3A4 (como anticonvulsivantes [tales como la carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, hypericum perforatum): la
administración concomitante de CYP3A4 podría reducir la concentración plasmática de
amlodipino. El monitoreo clínico está indicado, con posible ajuste de la dosis de
amlodipino durante el tratamiento con el inductor del CYP3A4 y después de su retiro.
10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la fecha.
11. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El modo de acción antihipertensiva del amlodipino (un efecto relajante directo sobre el músculo
liso vascular) difiere, y es complementario al del olmesartán medoxomilo (un antagonista del
receptor de angiotensina II de acción prolongada). Además, con base en el perfil de toxicidad no
clínica de cada fármaco, no se espera exacerbación de las toxicidades para la combinación,
debido a que cada sustancia tiene diferentes blancos, es decir, los riñones para olmesartán
medoxomilo y el corazón para el amlodipino. Un estudio de toxicidad de dosis repetida de 3
meses en ratas demostró que la administración combinada de olmesartán medoxomilo y
amlodipino no aumentó la toxicidad existente y previamente reportada de los agentes
individuales, ni tampoco indujo alguna toxicidad nueva, tampoco se observaron efectos
sinérgicos, en términos toxicológicos.
No se han realizado estudios adicionales de mutagenicidad, carcinogenicidad o toxicidad
reproductiva para DUOALMETEC® con base en el conocido perfil de seguridad de los
compuestos individuales.
12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis recomendada de DUOALMETEC® es de 1 tableta diaria, con o sin alimentos.
Por conveniencia, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en tabletas
separadas pueden cambiarse a las tabletas de DUOALMETEC® que contienen las mismas
dosis de los fármacos.
Cuando es clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la
combinación fija. Se recomienda un ajuste gradual de la dosis.
Puede agregarse un diurético tiazídico a la terapia con DUOALMETEC®, cuando sea necesario.
Ancianos: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis recomendada para los pacientes
ancianos.
9 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
Insuficiencia Renal: No se requiere ajustar la dosis recomendada en pacientes con deterioro leve
a moderado de la función renal. No se recomienda el uso de DUOALMETEC® en pacientes con
insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <20 mL/min).
Insuficiencia Hepática: DUOALMETEC® debe utilizarse con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC® en
pacientes con insuficiencia hepática severa.
Niños: No se recomienda el uso de DUOALMETEC® en niños ni adolescentes menores de 18
años de edad, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia.
13. MANIFESTACIONES
ACCIDENTAL:
Y
MANEJO
DE
LA
SOBREDOSIFICACIÓN
O
INGESTA
Síntomas:
La dosis máxima de DUOALMETEC® es 40/10 mg una vez al día. No hay información sobre
sobredosis de DUOALMETEC® en humanos. El efecto más probable de la sobredosis con
olmesartán medoxomilo es la hipotensión. Puede esperarse que la sobredosis con amlodipino
provoque una vasodilatación periférica excesiva con una marcada hipotensión y posiblemente
una taquicardia refleja. Se ha reportado hipotensión sistémica marcada y potencialmente
prolongada, incluyendo choque con desenlace fatal.
Tratamiento:
En el caso de sobredosis con DUOALMETEC®, el tratamiento debe ser de apoyo.
Debido a que el amlodipino tiene una gran afinidad a proteínas, es poco probable que la diálisis
resulte benéfica. Se desconoce la capacidad de diálisis de olmesartán.
14. PRESENTACIONES:
DUOALMETEC® está disponible para uso oral como tabletas en las siguientes presentaciones:
• Caja de cartón con 7, 14 ó 28 tabletas de 20/5 mg.
• Caja de cartón con 7, 14 ó 28 tabletas de 40/5 mg.
• Caja de cartón con 7, 14 ó 28 tabletas de 40/10 mg.
15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y lactancia.
10 DE 11
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
Octubre, 2012
CCDS Versión 2.0
No se use en menores de 18 años.
Literatura exclusiva para médicos.
17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
SCHERING PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre 301, Col. Xaltocan, C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, D.F. México
18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y CÓDIGO INTERNO DEL LABORATORIO
PARA PUBLICIDAD DEL IPP:
Registro No. 272M2012 SSA IV
Clave IPPA: 103300404C0044
®Marca Registrada
11 DE 11