Medicamentos veterinarios: aspectos diferenciales

Medicamentos veterinarios: aspectos diferenciales
Sonia Rubio Langre; Manuel San Andrés Larrea1
RESUMEN
Se denomina Medicamento de Uso Veterinario a toda sustancia o combinación de sustancias que se presente
como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que
pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario.
También se consideraran “medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos medicamentosos”
elaboradas para ser incorporadas a un pienso”. Posiblemente sea en el apartado de seguridad donde se
presentan las mayores diferencias con los medicamentos de uso humano, ya que los medicamentos de uso
veterinario conllevan una especial atención a los posibles residuos que de los mismos queden en los
alimentos procedentes de animales tratados. Otro punto sobre el que se hace especial mención de seguridad
es para las personas que manejan las premezclas, dado la alta concentración del medicamento en las mismas
y los riesgos en su manipulación (inhalación, ingestión, contacto… según diferentes escenarios). Finalmente,
el tercer punto en el apartado de seguridad hace referencia al impacto medioambiental de los residuos de
medicamentos.
Los Medicamentos Veterinarios o también denominados Medicamentos de Uso
Veterinario, tienen su base legal en la Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios; en dicha ley, en su artículo 1 apartado 3, cita
que “Regula también la Ley los criterios y exigencias generales aplicables a los
medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas
magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente incluidas las premezclas para
piensos medicamentosos”.
Posteriormente en su artículo 7. Medicamentos legalmente reconocidos,
específica que:
1. Solo serán Medicamentos los que se enumeran a continuación:
a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente
o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley
A continuación en su artículo 8, apartado b, pasa a definir lo que se entiende por
Medicamento de Uso Veterinario: “toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer,
corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
1
Departamento de Toxicología y Farmacología; Facultad de Veterinaria. Universidad Complutense de
Madrid.
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se
consideraran “medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos
medicamentosos” elaboradas para ser incorporadas a un pienso”.
Esta misma definición se incorpora en el RD 1246/2008 por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente, y la de medicamento veterinario genérico,
como “el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad”
Es importante destacar que el concepto de medicamento veterinario se extiende
a las premezclas que se utilizan para la elaboración de piensos medicamentosos, por lo
tanto, un pienso de estas características debe estar sujeto a las mismas condiciones de
prescripción, dispensación… que cualquier otro medicamento. En este RD1246/2008
define Premezcla, como todo medicamento veterinario preparado de antemano con
vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos, y Piensos
Medicamentosos, como “toda mezcla de premezcla medicamentosa y de piensos
preparada previamente a su comercialización como tal pienso medicamentoso y
destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las
propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades del medicamento”. También
define Medicamento Veterinario Inmunológico, como “un medicamento veterinario
administrado a los animales con objeto de inducir una inmunidad activa o pasiva, o de
diagnosticar el estado de inmunidad”.
Según esta ley, no se consideran medicamentos veterinarios, aquellos que
contengan isótopos radiactivos, los aditivos regulados, los medicamentos destinados a
pruebas de investigación y desarrollo clínico y las autovacunas. A diferencia de la Ley
29/2006 las fórmulas magistrales (medicamentos preparados en farmacia de acuerdo
con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo
reducido de animales), y los preparados oficinales (los medicamentos preparados en
farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser
entregados directamente al usuario final) al no ser fabricados de manera industrial
quedan fuera del ámbito del RD 1246/2008.
Al igual que sucede en los medicamentos de uso humano, es la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), quien otorga la autorización de
comercialización (artículo 10: Garantías exigibles para la autorización de medicamentos
de la ley 29/2006), siempre y cuando cumpla una serie de condiciones, que básicamente
se refieren a la calidad, seguridad y eficacia, además de su correcta identificación y
suministro de información precisa. Siendo la propia AEMPS quien “procederá de oficio a
la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisión Europea, conforme al Reglamento (CE) n.o 726/2004/CE” (Artículo 25.
Autorización y registro).
Posiblemente sea en el apartado de seguridad donde se presentan las mayores
diferencias con los medicamentos de uso humano, ya que en su artículo 28, Garantías
de seguridad, apartado 3, hace referencia a las particularidades: “Los medicamentos de
uso veterinario serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan
garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los
riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aquellos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los
productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acción
residual a través de los productos de desecho.
d) Tratándose de productos biológicos y de las vacunas en particular, las repercusiones
epizoóticas.
Como puede apreciarse, la seguridad de los medicamentos veterinarios conlleva
una especial atención a los posibles residuos que de los mismos queden en los alimentos
procedentes de animales tratados. Para evitar esta posible presencia se establece un
Tiempo de Espera que es una herramienta fundamental para asegurar que los
alimentos de origen animal sean alimentos seguros, libres de contaminación de residuos
de todo tipo de medicamentos veterinarios y se define como el plazo o tiempo que debe
transcurrir desde la última aplicación del medicamento, en condiciones normales de uso
y según lo dispuesto en este R.D., hasta la obtención de productos alimenticios de dicho
animal (su sacrificio para obtención de carne y vísceras, o antes de considerar apto para
su consumo los alimentos que produce como leche, miel, huevos … ), para que el animal
metabolice el medicamento de tal forma que los niveles de residuos en todos los
productos alimenticios derivados del animal tratado (carne, vísceras, leche, huevos, miel,
etc.) se encuentran por debajo de unos límites seguros para el consumidor (LMRs)”.
El Límite Máximo de Residuos es la “cantidad máxima de la sustancia activa
y metabolitos del medicamento (residuo marcador), que puede alcanzarse en los tejidos
del animal de forma que sean inocuos para el consumidor”. Una vez fijado el LMR por la
Comisión Europea, cada medicamento debe justificar ante la autoridad competente su
Tiempo de Espera. El valor de los LMR está recogido en el Reglamento (UE) nº
37/2010 (que deroga el conocido Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo), relativo
a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los
límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal. En este
reglamento se dividen y clasifican dichas sustancias farmacológicamente en dos cuadros:
Cuadro 1, Sustancias autorizadas y Cuadro 2, Sustancias prohibidas (Figura 1). En este
segundo cuadro figuran todas aquellos sustancias que no pueden usarse en animales
productores de alimentos ya que al carecer de LMR, no admiten ningún nivel de residuos
(Tolerancia Cero) y esto, con los técnicas actuales de detección de productos químicos,
es incompatible con su uso.
Figura 1.- Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas y valor de los
LMR, según el Reglamento (UE) nº 37/2010.
El otro punto sobre el que se hace especial mención de seguridad es para las
personas que manejan las premezclas, dado la alta concentración del medicamento en
las mismas y los riesgos en su manipulación (inhalación, ingestión, contacto… según
diferentes escenarios), por eso y dada la complejidad de este tema se hizo necesaria su
regulación mediante el Real Decreto 1002/2012, por el que se establecen medidas de
aplicación de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de
piensos, que modifica el Real Decreto 1409/2009. Por otro lado, se debe realizar una
caracterización cuantitativa del riesgo (márgenes de exposición MOE, en el peor
escenario posible) para el usuario según las TGD (Technical Guidance Document). No
obstante el titular de autorización de comercialización (laboratorio o industria
farmacéutica) debe indicar claramente, tanto en el expediente de solicitud, como en
prospecto, cartonaje, etc., las medidas que se deben tomar por parte de las personas
que manipulen estas premezclas o piensos medicamentosos, de cara a evitar o reducir
los riesgos asociados a dicha manipulación.
El tercer punto en el apartado de seguridad hace referencia al impacto
medioambiental de los residuos de medicamentos que puedan llegar al mismo a través
de los purines de las granjas y su utilización en enmiendas agrícolas (como abonos) o a
través de las excretas directas del ganado en cría en extensivo o semi extensivo.
En este sentido, todos los medicamentos (incluidos los genéricos que hayan
demostrado bioequivalencia) que vayan a ser autorizados para su comercialización,
deben presentar la documentación que justifique su inocuidad para el medio ambiente
o en su defecto, las medidas protectoras que se deben aplicar para minimizar o mitigar
el riesgo de exposición, según las guías VICH (Veterinary International Conference on
Harmonization): VICH GL6 (Ecotoxicity Phase I) VICH GL 38 (Ecotoxicity Phase II) y
EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 Revised guideline on Environmental Impact Assessment
for Veterinary Medicinal products, in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 ) y
la TGD (Technical Guidance Document on Risk Assessment, Commission Directive
93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances. Commission Regulation (EC)
No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances, Directive 98/8/EC of the
European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on
the market. Part I and Part II).
En ellas, a través de un árbol de decisión, se establece el riesgo que suponen los
residuos de medicamentos para el medioambiente, basándose en el cálculo de PEC
(Predicted Environmental Concentration). Mediante una serie de preguntas y respuestas
se establecen dos niveles (Tier A y Tier B, o fase 1 y fase 2) y se calcula la cantidad de
sustancia activa o metabolito activo que puede llegar al medio ambiente. Este cálculo se
realiza para el estiércol, suelo y aguas (superficiales y profundas o subterraneas) tanto
para animales en explotaciones intensivas, como extensivas; los valores obtenidos en la
primera fase deben ser inferiores a 100 µg/kg para el suelo (PEC suelo > 100 µg/kg) o
de 1 µg/l para aguas (PEC agua > 1 µg/l). Si superan estos valores se pasaría a una
evaluación de nivel 2 o fase 2, en el que la caracterización del riesgo (RQ)2 se lleva a
cabo mediante estudios sobre microorganismos del suelo, inhibición del crecimiento de
plantas, inmovilización de daphnias, toxicidad en peces, algas etc. Tanto en la fase 1,
como en la fase 2, los valores calculados se pueden “refinar” (guías
EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 y EMA/CVMP/ERA/430327/2009) obteniendo los
PEC refinados o PECref o RQref (es necesario calcular también los PNECref), en los que
se hace una valoración más cercana a la realidad, incorporando la degradación o
pérdidas que sufren los medicamentos en el organismo por metabolismo y excreción o
en el medioambiente en función de sus características físico-químicas, a lo largo del
tiempo.
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El RQ debe ser menor de 1 (RQ<1)
Una vez autorizado el medicamento para su comercialización, hay tres puntos
fundamentales que también quedan recogidos y regulados por este Real Decreto; son la
comercialización y dispensación, el control post autorización y la prescripción.
El proceso de comercialización de estos medicamentos, también contempla
algunas diferencias frente a los de medicamentos de uso humano. En el artículo 38 del
RD 1246/2008, se establece que será el Gobierno quien desarrollará la normativa de
carácter básico relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y
que dicha dispensación se hará a través de las oficinas de farmacia legalmente
establecidas, pero a diferencia de los medicamentos de uso humano, también se podrá
realizar a través de “Los establecimientos comerciales detallistas autorizados y de las
entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas (para el uso exclusivo de sus
miembros)”, en ambos casos deben contar con un “servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos”.
Además de estas autorizaciones de comercialización “normales”, la AEMPS puede
autorizar comercializaciones de medicamentos en condiciones especiales o excepcionales
(artículos 25 y 28), durante un tiempo determinado (habitualmente un año y revisable)
siempre supeditado a que el laboratorio solicitante de esta autorización presente
“procedimientos específicos en particular con respecto a la seguridad del medicamento
veterinario” y con el compromiso de notificar a las autoridades cualquier incidente
relacionado con el uso de dicho medicamento así como las medidas que deben
adoptarse; también se incluye la comercialización excepcional de medicamentos
autorizados en otro Estado Miembro de la UE, con un informe previo emitido por el
Ministerio correspondiente (Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente) y
bajo determinadas condiciones.
En el embalaje además de los símbolos y leyendas que deben figurar en el ángulo
superior (Dispensación con receta veterinaria
psicotropos
; estupefacientes
,
; con receta de
; condiciones especiales de conservación: conservación en el frigorífico
, conservación en congelación
; caducidad inferior a 5 años
) «USO
VETERINARIO» y AV cuando tenga que ser Administración exclusiva por el veterinario.
El control posautorización, se mantendrá a través de los servicios de
Farmacovigilancia, dependiente de la AEMPS, tal y como describe el artículo 57 del RD
que “velara por el mantenimiento de las garantías de seguridad de los medicamentos
veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente”. La
Farmacovigilancia Veterinaria es por tanto, la actividad de salud pública, sanidad animal
y de protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso
de los medicamentos veterinarios, una vez comercializados. Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado los
medicamentos veterinarios con una relación beneficio-riesgo adecuada, o bien
suspender o restringir su uso cuando esto no sea posible.
La farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos
los agentes que utilizan el medicamento veterinario: el titular de la autorización de
comercialización, las autoridades sanitarias y los profesionales sanitarios. Cualquiera de
ellos tiene obligación de notificar mediante la “tarjeta verde” (ver Figura 2) las supuestas
reacciones adversas individuales a medicamentos veterinarios. De esta forma, se lograra
disponer y compartir la máxima información sobre los medicamentos, para identificar lo
más rápidamente posible los efectos adversos en general, y las reacciones adversas
graves o inesperadas (no conocidas hasta la fecha) en particular, desde el momento de
su autorización y durante toda la vida del mismo, para así poder prevenirlas o reducir su
frecuencia y gravedad. Por otro lado se consigue, mediante este sistema de
retroalimentación, indicar en las fichas técnicas la frecuencia de aparición de estas
reacciones adversas, para que los datos sean lo más ajustados a la realidad, teniendo
en cuenta que se debe indicar la frecuencia de aparición de las mismas. La frecuencia
de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:
Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10).
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000).
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000).
Figura 2. Tarjeta verde o tarjeta de notificación de sospecha de reacciones adversas de
los medicamentos veterinarios.
Por último la prescripción, está regulada en los artículos 23 y 24 del RD
1246/2008, donde se dice que “corresponde a la AEMPS establecer las condiciones de
prescripción y dispensación”, estableciendo dos categorías en los medicamentos
veterinarios, los sujetos a prescripción y que deben ser administrados exclusivamente
por el veterinario o bien bajo su control y supervisión y aquellos que no la necesiten.
Mediante la prescripción y consiguiente dispensación se pretende proteger la
salud en su más amplio sentido (salud humana, animal y medioambiental). Por ello la
mayoría de los medicamentos veterinarios requieren que, para poder ser utilizados,
hayan sido previamente prescritos y dispensados por un profesional que se encargue de
garantizar esa protección. Como hemos mencionado anteriormente la diferencia
fundamental con la prescripción en medicamentos de uso humano, se refiere a aquella
que tiene lugar para animales productores de alimentos, que además tiene unas
connotaciones especiales de cara a la salud pública y protección medioambiental.
La prescripción es un proceso clínico individualizado y dinámico mediante el cual
el veterinario legalmente capacitado para ello, receta al paciente un medicamento, para
su dispensación por el farmacéutico (o a través de los cauces establecidos por ley). Esta
actuación se hace sobre una receta que es un documento legal, y supone una gran
responsabilidad para el profesional y como tal, no está exenta de consecuencias legales.
La receta puede ser editada por el propio veterinario, o por los colegios oficiales,
con formatos estandarizados o incluso adoptar un formato electrónico (en estos
momentos se está adaptando, de forma piloto, en varias comunidades autónomas
www.prescrivet.net), alcanzando validez solo después de ser firmada por el facultativo
(firma electrónica en el caso de la receta electrónica; Directiva 2001/82/UE). También
será necesario cumplimentar una receta cuando el medicamento provenga del botiquín
del veterinario, debiendo además quedar consignado dicho tratamiento en un registro
específico o en la ficha clínica del paciente durante un período de cinco años.
Como hemos comentado previamente, los medicamentos sujetos a prescripción
veterinaria son la mayoría de los autorizados, ya que se exigirá prescripción veterinaria
para la dispensación de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal
exigencia en su autorización de comercialización… aquellos cuyo suministro o utilización
están sujetos a restricciones oficiales (por convenios internacionales)… y las restricciones
derivadas de la legislación comunitaria o nacional.
Además se exigirá receta para los medicamentos veterinarios destinados a
animales productores de alimentos, salvo que reúnan todos los requisitos descritos en
el apartado 2º b del artículo 24 del Real Decret al que venimos haciendo mención.
Previamente, en la Ley 29/2006 se establecía el requisito de la prescripción
facultativa para determinados medicamentos. Más concretamente, se exigirá
prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes medicamentos
veterinarios:
 Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar
precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a las
que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y
al medio ambiente.
 Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un
diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que
dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
 Los medicamentos que incorporen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
 Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos
 Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por
vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y
autovacunas.
 Los medicamentos inmunológicos.
 los gases medicinales.
 Los medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya
utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.
Por su parte el Real Decreto 1132/2010 establece que la receta constará, al menos,
de una parte original destinada al centro dispensador y dos copias, una para el
propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa
la prescripción. La receta veterinaria deberá incluir la siguiente información:
 Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa, nº de colegiado
y provincia de colegiación.
 Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma
farmacéutica, el correspondiente formato del mismo (si existen varios) y el número de
ejemplares que se dispensarán o se administrarán. La cantidad prescrita se limitará al
mínimo necesario para el tratamiento de que se trate.
 Firma del prescriptor y fecha de la prescripción.
Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales
productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos
adicionales:
 Código de identificación de la explotación y especie animal a la que se destina el
medicamento, en el caso de que en la misma explotación haya varias especies.
 El tiempo de espera fijado.
 Número de receta.
 En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a
animales productores de alimentos para consumo humano, deberán constar los
siguientes datos: dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
En la orden para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o
fórmula oficinal, el veterinario tendrá que precisar, además de la información antes
citada:
– La composición cuantitativa y cualitativa.
– Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
– Cantidad que se debe elaborar.
Existe además de este tipo de prescripción “normal” o convencional, un sistema
excepcional también denominado prescripción en cascada, o prescripción excepcional
por vacío terapéutico. Se utiliza cuando no hay medicamentos veterinarios autorizados
en España para una enfermedad en esa especie animal, con la finalidad de evitar
sufrimientos inaceptables… La base legal europea de la "Prescripción en Cascada" se
encuentra en el artículo 10 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva
2004/28/CE donde se desdobla ese artículo en dos (el nuevo art. 10 que regula la
prescripción en cascada en especies animales no productoras de alimentos de consumo
humano, y el art. 11 para el caso de las sí productoras de alimentos de consumo
humano).
En España se regula por el mencionado Real Decreto 1132/2010 donde en sus
artículos 81 y 82 se traspone la normativa europea y desarrollan respectivamente la
prescripción en cascada (aquí denominada “prescripción excepcional por vacío
terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para
las sí productoras; en la receta figurará, además, la leyenda “PRESCRIPCIÓN
EXCEPCIONAL”. Por otro lado, existe normativa autonómica en algunas Comunidades
Autónomas que debe ser conocida por los clínicos.
Los pasos que se establecen para tratar al animal o animales afectados, cuando
no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie
animal no productora de alimentos, incluidas las domésticas (y équidos no destinados a
consumo humano) y que debe seguir el veterinario, bajo su responsabilidad personal
directa, son:
1.- Recetar un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado,
autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma
especie, por la AEMPS o por la Comisión Europea (Reglamento (CE) n.º 726/2004)
2.- Si el medicamento anterior no está disponible, se utilizara un medicamento de uso
humano autorizado por la AEMPS o la Comisión Europea (Reglamento (CE) n.º
726/2004) o bien un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado
en otro Estado Miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su
uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra
enfermedad.
En este caso, el veterinario debe comunicarlo a la comunidad autónoma
correspondiente y la autoridad competente deberá autorizarle o prohibirle su uso por
motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo máximo de cinco días.
3.- A falta de los medicamentos citados anteriormente el veterinario podrá prescribir
fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.
4.- Por último, si la prescripción excepcional requiriera un medicamento de uso
exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano, solo podrá
realizarse por el veterinario y para el uso o administración directamente por él mismo de
dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso
expresamente previstos en la autorización de comercialización, modificando sus
contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga
de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la
autoridad competente establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el
suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservará un
registro detallado de los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario prescritos,
suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de la autoridad competente
durante un periodo de cinco años.
En el caso de especies productoras de alimentos, el artículo 82 establece los
mismos supuestos, pero añade una serie de condiciones; en primer lugar establece si
el medicamento debe ser aplicado en exclusiva por el veterinario o simplemente bajo su
responsabilidad directa (según que las sustancias farmacológicamente activas del
medicamento estén incluidas en los supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del
artículo 14.2 del Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las
sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, de acuerdo
con la clasificación del Reglamento (UE) n.º 37/2010).
En estas especies, además el veterinario debe fijar un tiempo de espera
adecuado, que será para esa especie, al menos, el previsto en la autorización (para otra
especies, u otra indicación), salvo que se modifique la posología o vía de administración
en cuyo caso se deberá prever esta circunstancia y modificar ese tiempo de espera
previsto. Cuando el medicamento en cuestión no indique tiempo de espera para esa
especie, el veterinario establecerá uno, que en ningún caso podrá ser inferior al
establecido por la Comisión Europea para esa especie, o en su defecto los de 7 días para
huevos y leche, 28 días para carne (aves y mamíferos) incluidos la grasa y los menudillos
y 500º (grados) para la carne de pescado (aquí se calculan los días/grados en función
de la temperatura del agua en la que se encuentran los peces, ya que su capacidad
metabólica depende, entre otros factores, de la temperatura exterior).
También establece que el veterinario deberá llevar un registro, que mantendrá a
disposición de las autoridades durante al menos 5 años, con toda la información, que
incluye: a) fecha de examen de animales, b) código de identificación de los mismos
(según RD 479/2004, o el otorgado por la Comunidad Autónoma) o en su defecto se
consignará el nombre, dos apellidos, o razón social, y domicilio del propietario o
responsable de los animales, c) número de animales tratados y su identificación,
individual o por lotes, d) diagnóstico, e) medicamentos prescritos, f) vía y dosis
administradas, g) duración del tratamiento y h) los tiempos de espera correspondientes.
Nos hemos referido hasta aquí a los medicamentos denominados farmacológicos,
quedando el grupo de los denominados biológicos o inmunológicos, constituidos
fundamentalmente por las vacunas. Estos medicamentos tienen los mismos requisitos
que los farmacológicos, pero en determinadas circunstancias, como puede ser una
situación epizoótica grave, se pueden adoptar una serie de medidas en la autorización
del uso de vacunas, que permitan atajar esa emergencia. Para estas contingencias, el
RD 1246/2008, en su artículo 29 prevé que “en caso de epizootias graves, y no
existiendo un medicamento adecuado y autorizado en España, la AEMPS podrá autorizar
provisionalmente, previa importación en su caso, la utilización de medicamentos
inmunológicos veterinarios sin autorización de comercialización, previo informe
preceptivo y requerimiento del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino,
tras haber informado a la Comisión Europea acerca de las condiciones detalladas de
utilización.”
También la AEMPS puede autorizar, previo informe del Ministerio de Agricultura,
Alimentación y Medioambiente, la importación y utilización de vacunas autorizadas en
terceros países, para animales que se importen o exporten hacia ese país y esté por ello
sujeto a disposiciones sanitarias específicas obligatorias. En este caso, el Ministerio
adoptara las medidas necesarias para el control de esa vacuna.
En la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(www.aemps.gob.es) se puede consultar en el Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS (CIMA) para medicamentos de uso veterinario y humano
autorizados en España y acceder a su ficha técnica. Así como en la página de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/ema/), puede consultarse sobre
aquellos autorizados en la Unión Europea.
Como hemos visto, la autorización y posterior utilización de los medicamentos
veterinarios, cuenta con todas las garantías legales para poder llevar a cabo un uso
racional y adecuado de los mismos, de cara a garantizar la salud pública entendida como
una sola salud, según la OMS, One Word One health, pero para que esto pueda ser
posible y no se quede en una mera declaración de intenciones, es necesario que los
diferentes profesionales de la sanidad trabajemos juntos, aportando nuestros
conocimientos y formación desde un concepto ético, completando los diferentes
aspectos implicados en este proceso, para que se consiga dar a la sociedad el servicio
que nos demanda con responsabilidad y competencia.
Referencias bibliográficas
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178, de 27 de julio de 2006.

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farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. BOE núm. 193, de 11 de agosto de 2008.
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de los piensos medicamentosos. BOE núm. 226, de 18 de septiembre de 2009.

Real Decreto 1002/2012, por el que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de
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
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sobre medicamentos veterinarios. BOE núm. 233, de 25 de septiembre de 2010.

Reglamento (UE) N o 37/2010 DE LA COMISIÓN de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias
farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos
alimenticios de origen animal solo hay dos categorías

VICH GL6 Ecotoxicity Phase I. Environmental Impact Assessment (EIAs) for veterinary medicinal products (VMPs)
Phase I, June 2000. Implemented in July 2001

VICH GL38 (Ecotoxicity Phase II). Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products
(VMPs). Phase II October 2004, Implemented in October 2005

EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 Revised guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
products, in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 )

TGD (Technical Guidance Document on Risk Assessment (Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for
new notified substances. Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances Directive
98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market. Part I and
Part II).

EMA/CVMP/ERA/430327/2009 Guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure.
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
NOTA: Acceso al texto completo vía AEMPS Portada Legislación (España): Reales decretos y órdenes que regulan los
medicamentos veterinarios
http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosVeterinarios/medVeterinarios.htm