Seropram 2. NOMBRE GENERICO: Citalopram

Importante: Actualización en IPP de Seropram. Reducción en la dosis máxima.
IPP sometida ante COFEPRIS para autorización con número de entrada 113300414C0048.
Lundbeck México, S.A. de C.V.
Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de Torre Mural
Col. San José Insurgentes
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Fax + 52 55 50 62 69 35
Información para prescribir amplia.
SEROPRAM®
Citalopram
Tabletas
1. NOMBRE COMERCIAL: Seropram
2. NOMBRE GENERICO: Citalopram
3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Bromhidrato de citalopram, equivalente a:
De citalopram
Excipiente cbp
20 mg
1 tableta
40 mg
1 tableta
4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: ANTIDEPRESIVO
(Inhibidor Selectivo de Recaptura de Serotonina)
Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída.Trastorno de
pánico con y sin agorafobia. Trastorno Obsesivo compulsivo.
5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
La biodisponibilidad oral de citalopram es cercana al 80%. Los niveles máximos de
citalopram en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La
unión a proteínas es inferior al 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación,
desaminación y oxidación.El citalopram sin cambios es el compuesto predominante
en plasma. La cinética es lineal. Las concentraciones estables se logran en 1 a 2
semanas. La vida media biológica es de alrededor de un día y medio. La excreción
es por vía urinaria y por heces.
Citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina mas selectivo actualmente
disponible. Citalopram potencializa de manera selectiva la neurotransmisión
serotonérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. Citalopram tiene muy baja o
nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la
muscarina, los receptores de histamina y los alfa adreno receptores. Esta ausencia
de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que citalopram
tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los antidepresivos
tricíclicos, como sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e
hipotensión ortostática.Sin embargo, cuando éstos efectos llegan a presentarse son
leves y transitorios. A diferencia de otros antidepresivos inhibidores de la recaptura
de serotonina, Seropram® es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del
citocromo P450 II D6, con una consecuente reducción del potencial para producir efectos
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adversos e interacciones. Por lo general el efecto antidepresivo se establece después
de 2 a 4 semanas.
La baja frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de
citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a largo plazo
6. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Citalopram y administración concomitante con IMAO.
Citalopram está contraindicado en pacientes con prolongación conocida del
intervalo QT o síndrome congénito de alargamiento QT.
7. PRECAUCIONES GENERALES:
Seropram® no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de su
descontinuación. El tratamiento con IMAOs puede ser introducido luego de 7 días
de la descontinuación de Seropram®.
Si el paciente entrara en una fase maníaca durante el tratamiento con Seropram®,
este debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un
antipsicótico. Seropram® no altera la función intelectual y psicomotora.
Prolongación del intervalo QT. Se ha encontrado que citalopram causa una
prolongación del intervalo QT dosis-dependiente. Durante el periodo postcomercialización se han reportado casos de prolongación de intervalo QT y arritmia
ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en pacientes de
género femenino, con hipocalemmia o con prolongación QT pre-existentes u otras
enfermedades cardiacas.
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en
pacientes con infarto agudo al miocardio reciente o falla cardiaca no compensada.
Los trastornos electrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentan el
riesgo para arritmias malignas y deben corregirse antes de empezar el tratamiento
con citalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la
realización de una revisión electrocardiográfica antes de iniciar el tratamiento.
Si ocurren signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con citalopram, debe
retirarse el tratamiento y realizar un ECG.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad de Seropram® durante el embarazo y la lactancia no está establecida.
Por lo tanto es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer no
sea tratada con citalopram a menos que los beneficios clínicos sobrepasen a los de
los riesgos teóricos.
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9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas observadas con Seropram® son en general leves y
transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de
tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.
Las reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso
de Seropram® y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incremento
de la sudación, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado
convulsiones. Seropram® puede causar una pequeña reducción de la frecuencia
cardíaca, la cual no es de importancia clínica.
Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de
edad o mayores, muestran un aumento en el riesgo de fracturas de hueso en
pacientes tratados con ISRS. El mecanismo que conduce a este riesgo es
desconocido.
10.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración simultánea de Seropram® e inhibidores de la MAO puede causar
crisis hipertensivas (síndrome serotonérgico). La cimetidina causa un incremento
moderado de los niveles de estado -estable del Seropram®. No hay interacción con
litio o alcohol y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con
fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que
citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina y su
metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se han encontrado farmacodinámicas en
estudios clínicos en los cuáles se ha dado concomitantemente con
benzodiacepinas, neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antihipertensivos,
betabloqueadores digoxina y otros fármacos cardiovasculares.
No se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptan, ya que se
sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la
recaptura de serotonina.
No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinamia entre citalopram
y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto
aditivo de citalopram y estos medicamentos. Por lo tanto, la co-administración de
citalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT como los
antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fentiazina, pimozida,
haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como
esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos
antimalaria particularmente halofantrina), ciertos antjhistamínicos (astemizole,
mizolastina) etc., debe prescribirse sólo después de una consideración cuidadosa.
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10. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Durante el tratamiento con Seropram® no se han registrado alteraciones
significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.
12. LAS
PRECAUCIONES
EN
RELACIÓN
CON
EFECTOS
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
DE
No han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de Seropram®.
Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o
teratogénico. Seropram® no afecta la función reproductora o las condiciones
perinatales.
13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Seropram® se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de Seropram®
pueden tomarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de
alimentos.
Adultos
Tratamiento de Depresión: Seropram® debe administrarse en una sola dosis oral
de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente ésta puede
incrementarse a un máximo de 40 mg al día.
Tratamiento de Trastorno de pánico: una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera
semana y después aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada
posteriormente, hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la respuesta individual
del paciente.
Tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo: se recomienda una dosis inicial de
20 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 40 mg diarios, si es necesario,
basado en un juicio clínico.
Insuficiencia de la Función renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada. No se tienen datos sobre pacientes con
insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina <20mL/min).
Insuficiencia hepática: No se debe exceder de 20 mg al día.
En los ancianos mayores de 65 años, la dosis diaria recomendada es de 20 mg al
día.
No es recomendable el empleo de Seropram® en niños, ya que la seguridad y
eficacia no han sido establecidas en esta población.
Un período de tratamiento de al menos 6 meses es usualmente necesario para
minimizar el potencial de recaídas.
Vía de administración: oral
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14. LAS MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosificación por Seropram® los signos y síntomas son
somnolencia, prolongación de intervalo QT, coma, convulsiones, taquicardia
sinusal, ritmo nodal ocasional, sudación, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El
lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible.
15. PRESENTACIONES:
Caja con 14 ó 28 tabletas de 20 mg en envase de burbuja.
16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
18. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Lundbeck México, S.A. de C.V.
Oficinas:
Av. Insurgentes Sur 1605, Piso 28
de Torre Mural
Col. San José Insurgentes
03900 México, D.F.
Tel. 50 62 69 00
Planta:
Av. Gavilán No. 153
Col. Guadalupe del Moral
09360 México D.F.
Tel. 50 62 06 70
19.
NÚMERO DE REGISTRO
AUTORIZACIÓN DE LA IPP:
DEL
MEDICAMENTO
Reg.No. 572M95 SSA IV
Número de la Autorización de la IPP:
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Y
NÚMERO
DE