Efectos adversos que necesitan atención médica: EFECTOS SECUNDARIOS: Incidencia más frecuente:

®
20 mg
CITALOPRAM
Suicidalidad en niños y adolescentes Los
antidepresivos incrementan el riesgo de pensamiento
y comportamiento suicida (suicidalidad) en niños y
adolescentes con trastornos depresivos mayores (TDM)
y otros trastornos psiquiátricos. Cualquier persona
que considere el uso de Citalopram o cualquier otro
antidepresivo en un niño o adolescente deberá sopesar
el riesgo con la necesidad clínica. A los pacientes que
se les inicia la terapia se les deberá observar
estrechamente cualquier deterioro clínico, suicidalidad
o cambio inusuales del comportamiento. Se deberá
advertir a los familiares y las personas que
proporcionan cuidados la necesidad de una estrecha
observación y comunicación con el profesional que
prescribe. El análisis combinado de ensayos a corto
plazo (4 a 16 semanas) controlados con placebo de
nueve medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) en
niños y adolescentes con TDM, trastorno obsesivo
compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos (un
total de 24 ensayos con la participación de más de
4400 pacientes) han mostrado un mayor riesgo de
eventos adversos que representan pensamientos o
comportamientos suicidas (suicidalidad) durante los
primeros meses de tratamiento de las personas que
recibieron estos antidepresivos. El riesgo promedio
de dichos eventos para los que tomaron el
medicamento fue de 4%, el doble del riesgo para el
placebo de 2%. En estos estudios no ocurrieron
suicidios.
Tabletas recubiertas
FORMULA: Cada tableta recubierta contiene:
Citalopram HBr equivalente a Citalopram .......................20 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
ANSIBEN® es un derivado racémico de un ftaleno bicíclico,
se relaciona químicamente con otros inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina. Es el más selectivo inhibidor de la
recaptación de serotonina descrito hasta el presente.
FARMACOCINETICA:
El efecto antidepresivo del citalopram es por medio de la inhibición
de la recaptación de serotonina [5-hidroxitriptamina (5-HT)]. La
captura de norepinefrina y dopamina es afectada mínimamente.
Citalopram tiene poca o nada de afinidad con los receptores de
serotonina 5HT1A, serotonina 5HT2A, dopamina D1 o D2, alfa1,
alfa2 o beta adrenérgicos, histamina H1, GABA, colinérgicos
muscarínicos o receptores benzodiacepínicos.
Citalopram es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal
y la concentración plasmática se alcanza 2 a 4 horas después
de una administración oral. Su metabolismo es por vía hepática,
involucra principalmente isoenzimas del citocromo P450 3A4,
2C19 y en menor medida el citocromo P450 2D6. Se producen
varios metabolitos, que igualmente inhiben la recaptación de
serotonina, pero se encuentran en menor concentración en el
plasma y su efecto no es significativo con respecto al citalopram.
El tiempo de vida es de 35 a 37 horas.
Aproximadamente 10 a 12% de la dosis administrada es
recuperada en la orina sin cambios.
INDICACIONES:
Desórdenes depresivos mayores: El citalopram es efectivo para
el tratamiento de depresión mayor, en tiempos cortos (4 - 6
semanas).
PRECAUCIONES:
Embarazo y lactancia:
En humanos no se han realizado estudios adecuados y
controlados. Debido a que el citalopram se distribuye hacia la
leche materna, no se aconseja su uso en embarazo y lactancia.
Categoría C en embarazo según la FDA.
Pacientes pediátricos:
No se tiene datos de la relación entre la edad y los efectos del
citalopram en pacientes pediátricos. Su seguridad y eficacia no
han sido establecidas.
Pacientes geriátricos:
Al utilizar citalopram en estos pacientes, se observa un aumento
en el área bajo la curva de la concentración plasmática y la vida
media del mismo, por lo que se recomienda que la dosis para
pacientes ancianos sea menor que la utilizada en pacientes
jóvenes.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Efectos adversos que necesitan atención médica:
Incidencia más frecuente:
Disfunción sexual (eyaculación anormal, anorgasmia, disminución
de la líbido, impotencia).
Incidencia menos frecuente:
Visión borrosa, agitación, amnesia (pérdida de la memoria),
apatía (Indiferencia), confusión, disnea, fiebre, cambios en la
menstruación, poliuria (incremento de la frecuencia y cantidad
de orina), rash cutáneo o edema.
Incidencia rara:
Sangrado anormal o trombocitopenia (sangrado de nariz, manchas
en la piel de color rojo o púrpura), bradicardia (disminución o
irregularidad en la frecuencia cardíaca, menos de 50 latidos por
minuto), galactorrea (inusual secreción de leche), arritmia cardíaca,
necrólisis epidérmica, efectos extrapiramidales, hipoglicemia,
hiponatremina, cambios mentales incluyendo reacción agresiva,
desilusión, despersonalización, alucinaciones, manía o hipomanía,
reacción de pánico, reacción paranoica o psicosis; síndrome
serotoninérgico (agitación, confusión, diarrea, fiebre, pobre
coordinación, temblor, sudoración).
Efectos adversos que necesitan atención médica solo si la
molestia continúa:
Incidencia más frecuente:
Somnolencia, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), náusea,
sequedad de la boca.
Incidencia menos frecuente:
Dolor abdominal, anorexia (pérdida del apetito), ansiedad, artralgia
o mialgia (dolor en músculos), astenia o fatiga, diarrea, dispepsia,
flatulencia, hipotensión o hipotensión postural, incremento de
salivación, incremento de sudoración, migraña, parestesia, rinitis
o sinusitis, cambios en la percepción del sabor, temblor, vómitos.
CONTRAINDICACIONES:
El riesgo-beneficio debe ser considerado ante los siguientes
problemas médicos:
Pacientes diabéticos
Historial de abuso o dependencia a drogas
Insuficiencia hepática o renal
Historial de manía o hipomanía
Convulsiones
Sensibilidad al citalopram
ADVERTENCIA:
El citalopram se debe retirar en forma gradual para reducir el
riesgo de los síntomas de abstinencia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por
cualquier indicación deberán ser observados estrechamente por
deterioro clínico, suicidabilidad y cambios inusuales del
comportamiento, especialmente durante los primeros meses de
terapia medicamentosa, o en el momento en que se cambie la
dosis, ya sea aumento o reducción.
En condiciones ideales, dichas observaciones deberán incluir al
menos contactos personales cada semana con el paciente o los
miembros de su familia o las personas que le proporcionan
cuidados durante las primeras 4 semanas de tratamiento,
posteriormente visitas cada dos semanas durante las siguientes
4 semanas, después a las 12 semanas y posterior a las 12
semanas según sea clínicamente indicado. Podría estar indicado
el contacto adicional por teléfono entre las visitas personales.
Adultos con TDM o con depresión comórbida en estados de otras
enfermedades psiquiátricas tratadas con antidepresivos se
deberán observar de manera similar por deterioro clínico y
suicidabilidad, especialmente durante los primeros meses de
terapia medicamentosa, o en el momento en que se cambie la
dosis, ya sea aumento o reducción.
Se deberá considerar cambiar el régimen terapéutico, incluyendo
la posibilidad de interrumpir el medicamento, en pacientes cuya
depresión empeora persistentemente, o que experimenta síntomas
de suicidabilidad o síntomas que pudieran ser precursores del
deterioro de la depresión o suicidabilidad, especialmente si estos
síntomas son severos, de inicio abrupto o no eran parte de los
síntomas iniciales del paciente.
El profesional de la salud deberá informar al paciente o a sus
familiares que no debe de interrumpirse el tratamiento sin el
conocimiento y correcto asesoramiento del médico tratante,
debido al riesgo de aparición de de síntomas de retirada del
medicamento si la suspensión del mismo es repentina o abrupta,
esto se puede prevenir con la reducción paulatina de la dosis
durante varias semanas o meses.
Se deberá alertar a los familiares y personas que proporcionan
cuidados de pacientes pediátricos tratados con antidepresivos
por trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto
psiquiátricas como no psiquiátricas acerca de la necesidad de
TIRO
supervisar a los pacientes en caso aparezca agitación, irritabilidad,
cambios inusuales del comportamiento y otros síntomas descritos
anteriormente, así como el aparecimiento de suicidabilidad y
notificar inmediatamente dichos síntomas a los proveedores de
atención médica. Dicha supervisión deberá incluir la observación
diaria por parte de familiares y de las personas que les
proporcionan cuidados.
DOSIS Y ADMINISTRACION:
Adultos:
Se administra por vía oral 1 tableta (20 mg) diaria, en la mañana
o en la noche (antes o después de los alimentos). La dosis puede
ser incrementada en 20 mg diarios a intervalos de una semana.
Generalmente la dosis se incrementa a 40 mg diarios, al menos
que algunos pacientes requieran 60 mg diarios.
En la medida de lo posible descartar trastorno bipolar: Un episodio
depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno
bipolar. Por lo general se considera (aunque no ha sido
establecido en estudios controlados) que el tratamiento de dicho
episodio únicamente con un antidepresivo puede incrementar
la probabilidad de precipitar un episodio combinado/maniaco en
pacientes a riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si cualquiera
de los síntomas descritos anteriormente representan dicha
conversión. Sin embargo, previo a iniciar el tratamiento con un
antidepresivo, se deberá detectar adecuadamente a los pacientes
para determinar si están a riesgo de sufrir trastorno bipolar; dicha
detección deberán incluir una detallada historia psiquiátrica,
incluyendo la historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y
depresión.
Ancianos:
Se administra una dosis por vía oral de 20 mg diarios en la
mañana o en la noche. La dosis se puede incrementar a 40 mg
diarios si el paciente no responde a la terapia. Algunos pacientes
ancianos pueden responder a dosis de 10 mg diarios. El límite
usual de prescripción en pacientes ancianos es de 40 mg diarios.
PACIENTES QUE NECESITAN MONITOREO
Supervisión de pacientes con tendencias suicidas:
Se recomienda supervisión cuidadosa de pacientes con
tendencias suicidas, especialmente durante los primeros días
del tratamiento, antes de alcanzar los niveles séricos de eficacia
del citalopram. Se debe de proveer al paciente la cantidad total
más pequeña del medicamento necesaria para lograr un buen
mantenimiento del mismo y disminuir el riesgo de
sobredosificación.
Pacientes con disminución de la frecuencia cardíaca preexistente:
El citalopram causa una pequeña pero significativa disminución
de la frecuencia cardíaca.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Debe considerar las siguientes interacciones:
Alcohol: La conciencia y efectos motores del alcohol no son
potencializados por el citalopram, sin embargo su uso no debe
de combinarse.
Carbamacepina: Aunque estudios farmacocinéticos a corto
plazo muestran que no hay cambios en las concentraciones
plasmáticas de carbamacepina o citalopram cuando se combinan,
a largo plazo ha llegado a incrementar la depuración del
citalopram.
Cimetidina: El área bajo la curva y la concentración plasmática
del citalopram aumenta en un 41% - 43 % y 39% respectivamente,
cuando se administra junto con la cimetidina.
Metoprolol: La concentración de metoprolol aumenta al usarse
conjuntamente con citalopram, sin embargo, no tiene significado
clínico sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea.
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO): reacciones
serias y algunas veces fatales han ocurrido en pacientes que
reciben inhibidores de la recaptación de serotonina con inhibidores
de la MAO. Las reacciones incluyen hipertermia, rigidez, mioclonía,
fluctuación rápida de los signos vitales y agitación extrema,
delirio y coma.
El uso conjunto de los inhibidores de la MAO con citalopram
está contraindicado, debe de transcurrir un periodo de 14 días
después de discontinuar el uso del citalopram o del inhibidor de
la MAO y la iniciación del otro.
Substancias con actividad serotoninérgica: Incrementa el
riesgo de desarrollar el síndrome de serotonina, un estado raro
de hiperserotoninérgicos potencialmente fatal, los síntomas
incluyen agitación, diaforesis, diarrea, fiebre, incoordinación y
cambios en el estado mental (hipomanía), temor.
Warfarina: Disminuye el tiempo de protrombina en un 5%.
PRECAUCIONES DE USO:
El citalopram no deberá administrarse a pacientes que reciben
inhibidores de la monoaminooxidasa, o por 14 días después de
díscontinuados los mismos. Luego de una administración
prolongada, la cesación abrupta del citalopram, puede producir
síntomas por retiro. Estos síntomas no son indicativos de adicción.
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con
tendencias suicidas, especialmente al principio del tratamiento.
En caso de insomnio o ansiedad (nerviosismo), se recomienda
reducir temporalmente la dosis. Si se produce una crisis maníaca
en el paciente, deberá suspenderse el tratamiento con citalopram.
Además no se recomienda la conducción de vehículos ni el
manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante el
tratamiento debido a la posible aparición de mareos, etc.
Niños:
Debido a que la seguridad y eficacia no han sido establecidas,
no se recomienda su uso en estos pacientes.
Pacientes con función hepática reducida:
La dosis recomendada es de 20 mg diarios, solo cuando no
responden a esta dosis pueden tratarse con 30 a 40 mg diarios.
El límite usual de prescripción en pacientes adultos es de 60 mg
diarios.
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL,
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO):
Los síntomas de una sobredosificación son: fatiga, debilidad y
sedación, aturdimiento, temblor de manos, náuseas, vómitos
(con dosis de 600 mg). En casos de dosis más elevadas se
observa estupor e insuficiencia respiratoria. El tratamiento es
sintomático y de soporte. Debe de efectuarse lavado gástrico
tan rápido como sea posible. No existe antídoto específico del
citalopram.
INFORMACION PARA LOS PACIENTES:
Los médicos deberán informar a los pacientes y a las personas
que les proporcionan cuidados acerca de los beneficios y riesgos
asociados con el tratamiento con Ansiben 20mg tabletas
recubiertas y deberán orientarlos sobre su uso apropiado. Se
aconseja a los médicos discutir los siguientes aspectos con los
pacientes a quién se les prescribe Ansiben 20 mg tabletas
recubiertas y solicitarles que notifiquen a su médico si ocurre
cualquiera de las siguientes situaciones:
Deterioro clínico y riesgo de suicidio: Se deberá animar a los
pacientes y sus familias para notificar el aparecimiento de
ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad,
hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía, manía, otros cambios
inusuales del comportamiento, empeoramiento de la depresión
e ideas suicidas, especialmente al inicio durante el inicio del
tratamiento antidepresivo y cuando se ajuste la dosis en aumentos
o disminución. Se deberá aconsejar a los familiares y personas
que proporcionan cuidados observar diariamente el aparecimiento
de dichos síntomas, debido a dichos cambios pueden ser abruptos.
Se deberán notificar dichos síntomas al médico del paciente,
especialmente si son severos, de inicio abrupto o no formaban
parte de los síntomas iniciales del paciente. Síntomas como estos
podrían estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y
comportamiento suicida y es indicativo de la necesidad de una
estrecha supervisión y probablemente un cambio en la medicación.
PRESENTACION:
ANSIBEN® 20 mg Tabletas recubiertas:
Caja con 14 y 28 Tabletas recubiertas.
PRODUCTO MEDICINAL. MANTENGASE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS. GUARDESE EN UN LUGAR SECO
PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR. VENTA BAJO
PRESCRIPCION MEDICA.
TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: No mayor de 30ºC
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
* Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica.
1era. Edición en español. 2003. 402-403
* USP DI. Drug information for the health care professional.
23rd. edition. Volume I. 2003. 814-818 pp.
* FDA Public Health Advisory. Worsening Depression and
Suicidality in Patients Being Treated With Antidepressant
March 22, 2004
Fabricado por UNIPHARM, S.A.
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