Assumpte/Asunto: - ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 500

Assumpte/Asunto:
- ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 500 cápsulas (NR: 52661, CN: 603258);
- ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (NR: 52661, CN: 658195)
Ref.: AL38/13
Us comunic que en data 28-8-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de
Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 28-8-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
Producte / Producto: Medicament d'ús humà
Marca comercial / Marca comercial: ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS
Presentació / Presentación: 500 cápsulas
DCI o DOE: NIFEDIPINO
Núm. Registre / Núm Registro: 52661
Codi Nacional / Código Nacional: 603258
Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad:
Lote de producto terminado BXG74C1 y lote de blíster BXG5SC1 , fecha caducidad 31/10/2014
Marca comercial / Marca comercial: ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS
Presentació / Presentación: 50 cápsulas
DCI o DOE: NIFEDIPINO
Núm. Registre / Núm Registro: 52661
Codi Nacional / Código Nacional: 658195
Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad:
Lote BXG3LT1, fecha caducidad 31/10/2014
Laboratori Titular / Laboratorio Titular: (de autorización de comercialización) BAYER HISPANIA,
S.L.
Laboratori fabricant / Laboratorio fabricante: BAYER PHARMA AG (ALEMANIA)
Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5 , 08970, Sant Joan Despi (Barcelona)
Descripció del Defecte / Descripción del defecto:
Detección de un objeto metálico en un alveolo del blíster de una unidad
Mesures cautelars adoptades / Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente citados
Palma, 29 d'agost de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de secció IV - Carmen Bofill Pellicer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es