Alerta 3. SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Assumpte/Asunto: SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos
Ref.: AL03/13
Us comunic que en data 21-1-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de
Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 21-1-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
Producte / Producto: Medicament d'ús humà
Marca comercial / Marca comercial: SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS
Presentació / Presentación: 20 comprimidos
DCI o DOE: ACENOCUMAROL
Núm. Registre / Núm Registro: 25670
Codi Nacional / Código Nacional: 654179
Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad:
Lote T5484, fecha caducidad 31/08/2015
Laboratori Titular / Laboratorio Titular: (autorización de comercialización): NOVARTIS
FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratori fabricant / Laboratorio fabricante: NOVARTIS FARMA S.P.A. (Italia)
Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto:
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, Barcelona
Descripció del Defecte / Descripción del defecto:
Presencia de un objeto extraño en un comprimido
Mesures cautelars adoptades / Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote T5484 y devolución al
laboratorio por los cauces habituales
Palma, 22 de gener de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es