medicamento - Facultad de Medicina

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
 Estudio de los efectos de los medicamentos
sobre la sociedad
 „ „ El estudio de los determinantes,
características y efectos del uso de los
medicamentos en grandes poblaciones.
Objetivos de la
Farmacoepidemiología
 Examinar las diferencias entre la experimentación
controlada y la práctica habitual
 Caracterizar las contradicciones e inconsistencias que
tanto dificultan la continuidad
 Hacer un seguimiento de la influencia de la
polarización y el conflicto sobre la racionalidad y el
curso de la investigación farmacológica.
...paradoja del ensayo clínico y la Evidence Based
Medicine
¿Eficacia o efectividad?
 „ Eficacia: Capacidad intrínseca del medicamento de
modificar el curso clínico de una enfermedad.
 „ Efectividad: idem pero en la práctica clínica habitual y
no en pacientes seleccionados en EC seleccionados
¿Investigación para la salud o para el registro y el mercado?
distinguir lo relevante de lo secundario!!
ESTUDIOS DE UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS (EUM)
 Son estudios que analizan la comercialización,
distribución, prescripción y uso de fármacos en una
sociedad, haciendo énfasis especial en las consecuencias
médicas, económicas y sociales de este uso.
Definición de EUM
 „„ Evaluación del “proceso”process
(
) o de la
“farmacocinética” en la comunidad.
 „„ Evaluación de los “resultados”outcomes)
(
o de la
“farmacodinamia” de los medicamentos en la
comunidad.
Definición de EUM
(definiciones)
 Drug Utilization Study (DUS)
 Drug Utilization Review (DUR)
 Drug Use Review
 Drug Use Evaluation (DUE)
 Drug Utilization Data (Drug statistics )
 Therapeutic Audit
 Survey , Cohort , Cross—sectional Study.
Para que sirven los EUM?
 obtener información sobre la práctica terapéutica
habitual - cómo se utilizan los medicamentos fuera
de los ensayos clínicos.
 RESPONDEN A INTERROGANTES como :
¿Se están utilizando medicamentos inadecuados?
¿el tratamiento es insuficiente?
¿Se está utilizando excesivamente un tratamiento?
¿Se están utilizando excesivamente o
insuficientemente ciertos medicamentos en
comparación con sus alternativas?
¿Es adecuada la utilización de los medicamentos
elegidos, respecto al esquema terapéutico?
 Los EUM son estudios observacionales que
proporcionan una descripción sobre la utilización de
los medicamentos, no pueden dar respuesta a
cualquier pregunta sobre los medicamentos.
 Proporcionan datos de utilización de
medicamentos en un contexto y en un
momento determinado; la extrapolación
de los resultados a otras poblaciones o
ámbitos debe hacerse con cautela.
OBJETIVOS
 El objetivo principal es conseguir una
terapéutica “óptima”.
OBJETIVOS
 Descripción del uso de medicamentos.
 „„ Valoración cualitativa del uso de medicamentos




(“patrón de referencia”) .
„„ Intervención para solucionar los problemas
identificados
„„ Identificación y análisis de problemas de uso de los
medicamentos (magnitud, causas y consecuencias).
„„ Análisis y desarrollo de acciones para solucionar los
problemas.
„„ Análisis de los efectos de las acciones desarrolladas
Problemas detectados en EUM
(ejemplos)
 „„ Uso de fármacos ineficaces
 ej. Vasodilatadores cerebrales en demencias
 „„ Uso de fármacos eficaces pero innecesarios
 ej. Antibióticos en infecciones virales
 „„ Uso de fármacos eficaces pero de mayor costo
 ej. IECA en lugar de diuréticos en HTA
Usuarios de los EUM
 Autoridades sanitarias
 „„ Industrias farmacéuticas
 „„ Profesionales sanitarios clínicos y académicos
 „„ Sociólogos
 „„ Economistas
 „„ Medios de comunicación
 „„ Consumidores
Tipos de EUM
 Cuantitativos (Quantitative DUS) (cantidad de
medicamento vendido, prescrito, dispensado o
consumido)
 Cualitativo (Qualitative DUS) (calidad terapéutica
del medicamento vendido, prescrito, dispensado o
consumido).
Uso de EUM cuantitativos
 Estimación del uso en la población y subgrupos (edad,






sexo, morbilidad,..)
„„ Identificación de problemas de uso en áreas
terapéuticas
„„ Estimación de los riesgos de los fármacos
„„ Seguimiento de fármacos especiales
„„ Evaluación del efecto de intervenciones
„„ Estimación de la prevalencia enfermedades
„„ Planificación de las políticas nacionales de
medicamentos
EUM: CLASIFICACION
(según el elemento principal de estudio)
 Oferta de medicamentos
 „ Consumo de medicamentos
 Prescripción--indicación (analizan las indicaciones en las





que se utiliza un determinado fármaco o grupo de
fármacos, ej cefalosporina en un hospital)
„ Indicación--prescripción(fármacos utilizados en una
determinada indicación o grupo de indicaciones)
„ Esquema terapéutico (dosis, via, , ej farmacos prevención
o con estrecho margen)
„ Factores condicionantes de la prescripción
„ Consecuencias prácticas de la prescripción
„ Efecto de intervenciones
Fármacos objeto de estudio
 Fármacos de elevado consumo inesperado
 „ „ Fármacos de reciente comercialización
 -- Innovación farmacológica (omeprazol, captopril ,




lovastatina, sumatriptan, HBPM, AAS a dosis
antiagregantes ...)
-- “Mee--too” (pantoprazol, quinapril,...)
„ „ Fármacos de costo elevado (albúmina, interleukinas...)
„ „ Fármacos de difícil manejo (aminoglucósidos , digoxina,
teofilina , antiepilépticos,..)
„ „ Fármacos VI (No Elevado) (vasodilatadores cerebrales,
combinaciones irracionales, polivitaminicos...)
Procedencia y fuente de
identificación de los datos
 „„ Listados oficiales de medicamentos.
 „„ Registros de consultas médicas y prescripciones de
medicamentos
 „„ Registros de ventas de medicamentos
 „„ Registros de pacientes
 „„ Entrevistas a los pacientes
Problemas detectados en EUM
 „„ Oferta inadecuada (excesiva o insuficiente)
 „„ Uso de medicamentos ineficaces o de riesgo
 „„ Infrautilización absoluta de medicamentos
 „„ Sobreutilización absoluta de medicamentos
 „„ Infrautilización relativa de medicamentos
 „„ Sobreutilización relativa de medicamentos
 „„ Mal uso de los medicamentos
DISEÑO DE UN EUM
 consiste en la elaboración del protocolo del estudio y
de la hoja de recogida de datos. El protocolo del
estudio es el manual en el que figuran los detalles
metodológicos que permiten llevar a cabo el EUM
DISEÑO DE UN EUM
 Variables: están en función de la pregunta que
queramos responder, del tipo de EUM y de las
características del fármaco o de la enfermedad en
estudio.
 Hoja de recogida de datos: elemento que
permite tener información de todas las variables de
interés para el EUM ( ej. edad, sexo, indicación,
fármaco, dosis, vía, pauta de administración, fecha
de inicio del tratamiento, etc.).
BASE DE DATOS
 La inclusión de los datos correspondientes a todas las
variables en una hoja de cálculo (tipo Microsoft
Excel) y su análisis mediante un programa estadístico
tipo (Epi-Info, SPSS) puede ser suficiente para la
mayoría de los EUM
ANÁLISIS DE DATOS
 Características: analizar las variables incluídas en
la base de datos y seleccionar los resultados más
relevantes.
 los medicamentos prescritos son variables
contempladas en los EUM son:
 Ejemplo: amoxicilina como monofármaco
 combinaciones a dosis fijas de amoxicilina con:
ácido clavulánico, bromhexina o con ambroxol.
CÓDIGO ATC-OMS y Unidades de medida
del consumo
 ATC: Clasificación anatómico-terapéutica
química del medicamento
 Unidades cuantitativas del consumo: DDD
(dosis diaria definida) Unidad técnica
internacional de medida de consumo de
medicamentos, independiente del precio y el
contenido, es la dosis diaria media cuando se
usa un fármaco en su indicación principal.
Análisis cualitativo del consumo: VALOR
INTRÍNSECO
1. VALOR ELEVADO
fármacos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos
clínicos controlados. Su uso está justificado en
indicaciones definidas.
EJ: Insulina - Vit. B12 - Penicilina - Enalapril.
2. VALOR DUDOSO / NULO
fármacos cuya eficacia terapéutica no ha sido
demostrada en ensayos clínicos controlados para las
indicaciomnes anunciadas.
EJ: hepatoprotectores - enzimas digestivas
vasodilatadores cerebrales - polivitamínicos.
Análisis cualitativo del consumo: VALOR
INTRÍNSECO
3 . VALOR RELATIVO
medicamentos en combinación, contienen un fármaco de valor elevado
y uno o varios de valor dudoso o nulo, en una misma forma
farmacéutica.
EJ: ampicilina + mucolíticos.
4. VALOR INACEPTABLE
medicamentos en combinación irracional en una sola forma
farmacéutica, los que presentan una relación beneficio / riesgo
claramente desfavorable.
EJ: - aines + antibióticos . Clebopride +bromazepam+simeticona
conclusiones (1)
 „ EUM método básico de estudio sobre el uso de los





medicamentos
„ La finalidad es conseguir un uso óptimo de los
medicamentos (descripción, valoración, intervención)
„ Clasificación según el tipo de análisis de los datos, la
fuente de identificación de los datos y el elemento principal
que describen
„ Las fuentes de identificación de los datos son variables
„ Los patrones de referencia y los indicadores de la calidad
del uso son también variables
„ EUM detectan problemas de uso de fármacos
inadecuados, sobreutilización, infrautilización y mal uso de
los fármacos
conclusiones (2)






„ „ Experiencia en la Cátedra de Farmacología de
la Facultad de Medicina de la UNNE:
„ „ EUM de consumo en las OS del NEA: „ „ Ioscor (Ctes), IPS (Mnes),
ISSUNNE (Ctes),
„ „ EUM Multicéntricos: EUM en hospitales : EUM en hospitales
psiquiátricos del NEA, EUM de utilización de ATB en hospitales del
NEA y de Córdoba
 „ „ EUM en CAPS de Corrientes
A pesar del aumento progresivo los estudios que evalúan estrategias
de intervención en los últimos años, es necesario profundizar en el
estudio de las intervenciones más adecuadas y eficientes.
Conclusiones (3)
 Necesidad de: realizar estudios que analicen el
impacto “real” del uso de los medicamentos en la
práctica clínica habitual (consecuencias sanitarias,
identificación de los pacientes con fracaso terapéutico
y análisis de las causas del fracaso)
En la segunda parte de la clase de hoy vamos a ver:
- Medicamento
- Nombre genérico o Denominación Común Internacional
(DCI)
- Bioequivalencia
- Intercambiabilidad
- Medicamentos Genéricos
- Ley Nacional de prescripción por Nombre
genérico : 25.649
MEDICAMENTO:
Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o
combinaciones
destinadas
a
su
utilización
en las personas o en los animales que se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar,
aliviar o curar enfermedades o dolencias

-
Preparación farmacéutica que incorpora:
principios activos
excipientes
correctores
preservantes o estabilizadores,
en diferentes formas farmacéuticas (comprimidos, jarabes,
inyectables, etc), para posibilitar su administración.
MEDICAMENTO:
 Monofármacos:
Medicamentos con 1 solo principio activo o fármaco
 Combinaciones a dosis fijas:
Contienen 2 o más principios activos en una sola forma
farmacéutica.
DENOMINACION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
 Por su Nombre Químico:
 Acido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)
acetamido]-3,3-dimetil-7o
 Por su Nombre genérico o Denominación Común
Internacional:
 Amoxicilina
 Por su Nombre Comercial:
 Amoxidal, Trifamox, Grinsil
DEFINICIONES
 NOMBRE QUÍMICO: descripción de la estructura química de un fármaco.
 NOMBRE GENÉRICO O DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI):
nombre científico de un fármaco o principio activo, aceptado y
recomendado por la OMS.
 NOMBRE COMERCIAL: es un nombre de fantasía, propuesto por el
laboratorio productor a un medicamento que contiene un solo fármaco,
principio activo (monofármaco) o en combinación de dos o más fármacos,
debidamente autorizado por la autoridad sanitaria.
Los medicamentos disponibles para la venta son aprobados por
la ANMAT para su comercialización bajo un NOMBRE DE
FANTASÍA O MARCA COMERCIAL.
Se puede contar en el mercado con numerosas marcas
comerciales del mismo principio activo.
Principio activo ENALAPRIL : 27 marcas
comerciales
Pantoprazol
PANTUS 20
20 comp.x 28
$245.21
20 mg sob.x 30
$101.39
comp.rec.x 30
$68.13
En el año 2002, se implementó en nuestro país una Política
Nacional a través de la Ley Nº25.649 que establece la
- prescripción
- dispensación
- registro
de medicamentos por su nombre genérico o Denominación
Común Internacional (DCI).
Ley 25.649 ESPECIALIDADES MEDICINALES
Promoción de la utilización de medicamentos
por su nombre genérico.
Obliga a prescribir los medicamentos por el nombre
de su fármaco genérico, seguida de forma
farmacéutica, cantidad de unidades por envase y
concentración, con el fin de abaratar los precios de
los remedios.
PRESCRIPCIÓN POR NOMBRE GENÉRICO (DCI)
Introduce el nombre genérico antes que el comercial.
Posibilita la sustitución.
Crea transparencia en la consulta médica.
Objetivos Específicos
Promover la competencia por precio.
Mejorar la calidad de la prescripción.
Medidas:
Obligación del prescriptor de consignar el nombre genérico.
Derecho del usuario a elegir según su preferencia.
Habilitación al profesional farmacéutico a dispensar la alternativa
comercial elegida.
COMO CAMBIO LA PRESCRIPCIÓN CON LA LEY DE GENÉRICOS?
Dra. Cecilia M. XXXXX
Médica Cirujana
M.P.:552931
Dra. Cecilia M. XXXXX
Médica Cirujana
M.P.:552931
Corrientes, 24 de Mayo de 2013
Corrientes, 24 de Mayo de 2013
Sr. Ricardo L.....
Sr. Ricardo L........z
Rp/
Rp/
Amoxidal 500 mg (comp. X 16)
1= un envase
Amoxicilina 500 mg (comp. X 28)
(Amoxidal)
1= un envase
Diagnóstico: Sinusitis
Diagnóstico: Sinusitis
Sargento Cabral 120
Tel: 455227
Sargento Cabral 120
Tel: 455227
No solo hay que prescribir adecuadamente,
sino que hay que asegurarse de la
administración correcta del medicamento.
MEDICAMENTO INNOVADOR :
 Especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, que
desarrolla un nuevo mecanismo de acción, no comercializado
hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del
desarrollo de un nuevo fármaco o principio activo, hasta su
aprobación por los organismos de regulación y control.
 Protegido por una patente que le confiere al laboratorio
productor derechos de exclusividad por un tiempo determinado.
Veamos un ejemplo:.....
Medicamento Innovador
DUEÑO DE LA PATENTE
Este otro laboratorio debe pagar al
laboratorio productor si quiere
comercializar la CBZ, hasta que se venza
la patente
 BIOEQUIVALENCIA:
 Un medicamento es bioequivalente con el innovador,
cuando posee la misma biodisponibilidad,
es decir cuando sus valores se encuentran dentro del
intervalo de confianza del 90 % de los valores del innovador o
de referencia.
Para determinar que son bioequivalentes se necesitan estudios
MEDICAMENTO GENÉRICO
Es aquel que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que
demostró ser bioequivalente con aquel (OMS)
•
Tienen la misma composición, = bioequivalencia e = niveles
plasmáticos que marca original.
•
La marca original, en general, es mas cara
•
Copias: no garantizan que la curva de niveles plasmáticos sea igual que
el original
LA INTERCAMBIABILIDAD
 Se puede realizar con medicamentos que son equivalentes
farmacéuticos.
 La existencia de verdaderos Medicamentos Genéricos es
muy limitada en Argentina.
 RECUERDEN QUE:
 Ley 25.649 : Promoción de prescripción por nombre
genérico NO es una ley medicamentos genéricos o de
utilización obligatoria de Medicamentos genéricos.
Mabel Valsecia- Farmacologia
INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN
ARGENTINA
Se requiere:
•
Equivalencia farmacéutica.
•
Que no se trate de un fármaco con índice terapéutico estrecho.
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
-Demuestran la equivalencia terapéutica entre diferentes medicamentos y
respaldan su intercambiabilidad.
-Indispensables para la intercambiabilidad de medicamentos que contengan
fármacos de índice terapéutico estrecho.
-En la Argentina hasta el momento NO se han realizado estudios de
bioequivalencia.
MEDICAMENTOS QUE NECESITAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
INTERCAMBIABILIDAD LIMITADA
Pueden ser prescriptos por su nombre comercial
CARBAMAZEPINA
CICLOSPORINA
FENITOINA SÓDICA
CARBONATO DE LITIO
VALPROATO SÓDICO
PROCAINAMIDA
ETOSUXIMIDA
TOLBUTAMIDA
WARFARINA SÓDICA
ISOTRETINOINA
INSULINA CORRIENTE
DIGOXINA
INSULINAS INTERMEDIAS
RETROVIRALES PARA SIDA
INSULINA ZINC PROTAMINA
PIRIDOSTIGMINA
VERAPAMILO HCL
QUINIDINA SULFAT
TEOFILINA
FACT. HEMOSTÁTICOS VIII Y IX
EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS: contienen el mismo principio
activo o fármaco, la misma sal o éster, la misma cantidad del
fármaco, forma farmacéutica, son administrados por la misma
vía, cumplen idénticos o comparables estándares de calidad,
aunque posean diferencias en los excipientes o formas de
elaboración.
MEDICAMENTO SÍMIL, SIMILAR O COPIA: Es el que contiene
el mismo principió activo, la misma concentración y forma
farmacéutica, la misma vía de administración, indicación
terapéutica y posología, y es equivalente farmacéutico con el
innovador o de referencia.
ALTERNATIVA TERAPÉUTICA: Medicamentos similares al
original, que contienen el mismo principio activo, aunque
diferente sal,o éster, se presentan en diferentes formas
farmacéuticas o concentraciones, pero c/ la misma vía de
administración, indicación terapéutica y posología.
Un medicamentos puede tener:
 Varias marcas registradas
 Varias formas farmacéuticas (p/distintas vías)
 Varios excipientes
 Marcas copias: = principio activo que marca registrada
FORMULARIO TERAPEUTICO
Herramienta que facilita el URM
Contiene información farmacológica que ayuda a
orientar:
prescripción
dispensación
por los profesionales de salud
FORMULARIO TERAPEUTICO
Se diferencia de una Lista de Medicamentos esenciales
porque tiene información básica sobre los
medicamentos incluidos:
Nombre genérico
Indicaciones terapéuticas
Posología
Efectos adversos, contraindicaciones e interacciones
Clasificación terapéutica
Son opcionales los nombres comerciales y los precios
Formulario Terapéutico Nacional
(COMRA)
 Listado de
Medicamentos
 Referencias
terapéuticas
 Patologías prevalentes
en Argentina