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Análisis de Riesgo Inicial
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ANÁLISIS DE RIESGO INICIAL
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Firmas de Revisión – Aprobación
Elaboró:
Nombre
Fecha
Firma
Fecha
Firma
Fecha
Firma
[Nombre de quien elabora documento]
[Responsabilidad]
[Nombre de la Empresa]
Revisó:
Nombre
[Nombre de quien revisa documento]
[Responsabilidad]
[Nombre de la Empresa]
[Nombre de quien revisa documento]
[Responsabilidad]
[Nombre de la Empresa]
Autorizó:
Nombre
[Nombre de quien autoriza documento]
[Responsabilidad]
[Nombre de la Empresa]
[Nombre de quien autoriza documento]
[Responsabilidad]
[Nombre de la Empresa]
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Histórico del Documento
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Autor (es)
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Tabla de contenido
Firmas de Revisión – Aprobación .......................................................................................................... 2
Histórico del Documento ........................................................................................................................ 3
1.
Descripción .................................................................................................................................... 5
2.
Registros y Firmas Electrónicas ..................................................................................................... 6
3.
Evaluación (Uso exclusivo del área de validación de sistemas de cómputo) .................................. 7
4.
Resumen de la Evaluación ............................................................................................................. 8
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1. Descripción
Nombre del Sistema:
Clave
de
Inventario:
Ubicación/Área:
Dueño
Responsable:
o
Firma y Fecha:
Función principal del sistema / Procesos que resuelve:
<Dar una breve descripción de la situación actual del sistema y el proceso al cual está incorporado o se incorporará e identificar
los beneficios que se esperan obtener de la validación del sistema computarizado.>
Interfaces con Otros Sistemas:
< Describir si el sistema computarizado tiene interface con otros sistemas que impacte directamente la seguridad del usuario,
calidad, integridad de datos o al negocio.>
Regulaciones o Políticas Aplicables:
<Registrar los documentos regulatorios utilizados para la elaboración del documento y que dependen del tipo de sistema y
sector económico al que pertenece.>
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2. Registros y Firmas Electrónicas
Registros electrónicos que guardará el sistema:
<Esta sección debe contener información relacionada a la extensión de la validación del sistema en el uso de registros
electrónicos.
Describir donde se tiene considerado el uso de registros electrónicos en el proceso e identificar si serán utilizados para la toma
de decisiones.>
Administración de los Registros (Electrónicos vs Papel):
< Describir si los registros electrónicos generados por el sistema serán impresos en papel y si serán firmados manualmente
para certificar su contenido o el registro electrónico será solo de consulta.>
Procesos en los que se tiene considerado el uso de firmas electrónicas:
<Esta sección debe contener información relacionada a la extensión de la validación del sistema en el uso de firmas
electrónicas.
Describir donde se tiene considerado el uso de firmas electrónicas en el proceso.>
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3. Evaluación
(Uso exclusivo del área de Validación de Sistemas Computarizados)
3.1 Impacto
Regulatorio
¿El sistema computarizado será utilizado como parte de algún proceso operativo
donde apliquen requerimientos regulatorios?
¿El sistema de cómputo será utilizado como parte de algún proceso financiero o de
negocio donde apliquen requerimientos regulatorios?
En caso de que ambas respuestas sean negativas “NO”, pase al punto 3.3 y cancele el punto 3.2.
1. ¿El sistema tiene un impacto directo con la calidad, la seguridad, la pureza y/o
eficacia de los productos o servicios a sistemas para cumplimiento regulatorio?
2. ¿El sistema tiene un impacto indirecto en la calidad, la seguridad, la pureza y/o
eficacia de los productos o servicios a sistemas relacionados con cumplimiento
3.2 Riesgo Regulatorio regulatorio?
o de Negocio
3. ¿El sistema respalda a los sistemas que ayudan a mantener la calidad, la
seguridad, la pureza y/o eficacia de los productos o servicios y respaldan a
sistemas relacionados con el cumplimiento regulatorio?
¿El sistema tiene un impacto directo con alguna toma de decisión que impacte al
negocio?
Categoría 1 – Software de Infraestructura
3.3 Categoría del
Sistema
Categoría 3 – Productos no configurables
Categoría 4 – Productos configurables
Categoría 5 – Sistemas a la Medida
Esta sección aplica si el sistema creará, modificará, almacenará, mantendrá, archivará, recuperará o transmitirá registros y/o firmas a medios
electrónicos durables que sean solicitados por algún requerimiento regulatorio.
A. ¿Serán impresos en papel los registros electrónicos?
B. ¿Serán utilizadas firmas manuscritas en los registros en papel para certificar los
datos contenidos en los registros electrónicos?
3.4 Registros y Firmas
Electrónicas
C. ¿Serán utilizadas firmas electrónicas en los registros electrónicos?
D. ¿Serán utilizadas firmas biométricas en los registros electrónicos?
E. ¿Serán utilizados dispositivos electrónicos para autenticarse en el sistema?
F. ¿El sistema se encuentra en un ambiente donde el acceso es controlado
(sistema cerrado / sistema abierto)?
3.5 Interface del
Sistema
El sistema enviará y/o recibirá datos a un sistema computarizado que tiene
impacto regulatorio o de negocio.
Una respuesta afirmativa indica que se debe validar la interface, y una evaluación del sistema debe realizarse para determinar el impacto de los
datos y si el sistema debe cumplir con parte 11.
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4. Resumen de la Evaluación
Impacto regulatorio y Documentación del Sistema
Riesgo Regulatorio
Una Respuesta afirmativa en el punto 3.1 de la sección de evaluación indica que
el sistema tiene impacto regulatorio y debe ser validado.
Una respuesta negativa en el punto 3.1 de la sección de evaluación indica que
el sistema no tiene impacto regulatorio y se documenta de acuerdo a la política
del cliente.
De acuerdo al punto 3.2 de la evaluación el sistema se define el riesgo
regulatorio de acuerdo a lo siguiente;
Impacto:
 Regulatorio
 Negocio
Categoría del Sistema
Si la respuesta 3.2 (1) es “SI” = Alta prioridad
Si la respuesta 3.2 (2) es “SI” = Media prioridad
Si la respuesta 3.2 (3) es “SI” = Baja prioridad
Si la respuesta 3.2 (4) es “SI” = Alta prioridad al negocio
Prioridad:
Tipo de Interface del Sistema
De acuerdo al punto 3.5 de la evaluación indicar el tipo de interface
 Transmisión
 Recepción
 Bidireccional
Registros y Firmas Electrónicas
<Describir los requerimientos de cada una de las preguntas de la sección 3.4 en caso de que la respuesta sea SI.>
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