TCNICAS INYECTIVAS EN EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD Y

TÉCNICAS INYECTIVAS EN EL
TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD Y
CELULITIS
MÁSTER EN MEDICINA ESTÉTICA
UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA
JUNIO 2009
Dr. Alberto Castaño García
Dr. David Moriscot Gazules
A Ana y Roser ,
los “motores” de nuestra inspiración y tenacidad…
gracias por su paciencia y comprensión.
2
ÍNDICE
1. JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………………. 5
2. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………………6
2.1. OBESIDAD …………………………………………………………………….6
2.1.1. Definición de obesidad
2.1.2. Clasificación de la obesidad
2.1.3. Prevalencia de la obesidad
2.1.4. Alteraciones asociadas a la obesidad
2.1.5. Tratamiento habitual de la obesidad
2.1.5.1.
Dieta
2.1.5.2.
Actividad física
2.1.5.3.
Tratamientos conductuales
2.1.5.4.
Farmacoterapia
2.1.5.5.
Cirugía Bariátrica
2.1.5.6.
Balón Intragástrico
2.2. CELULITIS …………………………………………………………………..11
2.2.1. Definición de celulitis
2.2.2. Clasificación de la celulitis
2.2.3. Diagnóstico diferencial con obesidad
2.2.4. Tratamiento habitual de la celulitis
2.2.4.1.
Control de factores desencadenantes o agravantes.
2.2.4.2.
Tratamientos físicos y mecánicos
2.2.4.3.
Tratamientos tópicos
2.2.4.4.
Drenaje linfático manual
2.2.4.5.
Tratamientos inyectables
2.3. TRATAMIENTOS MEDIANTE TÉCNICAS INYECTIVAS ………………14
2.3.1. Mesoterapia
3
2.3.1.1.
¿Qué es la mesoterapia?
2.3.1.2.
Indicaciones de la mesoterapia.
2.3.1.3.
Efectos adversos de la mesoterapia
2.3.2. Carboxiterapia
2.3.2.1.
¿Qué es la carboxiterapia?
2.3.2.2.
Indicaciones de la carboxiterapia.
2.3.2.3.
Efectos adversos de la carboxiterapia.
2.3.3. Inyección subcutánea de sustancias lipolíticas
2.3.4. Inyección subcutánea de otros productos
2.4. CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS ………………………………..19
2.5. NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN……………20
3. OBJETIVOS………………………………………………………………………. 21
4. MATERIAL Y MÉTODOS ……………………………………………………… 22
5. RESULTADOS …………………………………………………………………….25
5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS
5.2 CÁLCULO DEL ÍNDICE KAPPA
5.3 TABLA RESUMEN……………………………………………………....31
6. DISCUSIÓN ………………………………………………………………………..35
7. CONCLUSIONES …………………………………………………………………37
8. ANEXOS …………………………………………………………………………..38
9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS …………………………….…………….45
10. CONTACTO CON AUTORES ………………………………………………...50
4
1. JUSTIFICACIÓN
La obesidad y la celulitis se han convertido en dos patologías muy prevalentes en la
consulta de medicina estética, y son muchas las opciones terapéuticas que han sido
utilizadas para tratarlas, lo que nos ha motivado a revisar en la bibliografía médica cuál
es el papel que ocupan los tratamientos inyectados, tan utilizados en nuestra consulta, en
el tratamiento de estas dos patologías.
5
2. INTRODUCCIÓN
En las páginas que siguen a continuación repasaremos brevemente las principales
características de la obesidad y la celulitis. Seguido de una descripción de las
principales técnicas inyectivas usadas en medicina estética como son la mesoterapia,
carboxiterapia e inyecciones subcutáneas de sustancias lipolíticas y otras sustancias.
Finalmente se repasaran las normas para evaluar la calidad de un ensayo clínico.
2.1
OBESIDAD
2.1.1 Definición de obesidad
Enfermedad crónica multifactorial debida a la combinación de factores genéticos,
conductuales y ambientales.
2.1.2 Clasificación de la obesidad
Existe una gran dificultad para clasificar-la. Una de la medidas más aceptadas para su
clasificación es el Índice de Quetelet o Índice de masa corporal (IMC) que se obtiene de
dividir el peso (Kg) por la talla al cuadrado (cm). Hablamos de peso normal si el IMC
está comprendido entre 18,5 y 25. Bajo peso si IMC es inferior a 18,5, sobrepeso grado
I si el IMC está entre 25 y 26,9, sobrepeso grado II si el IMC se encuentra entre 27 y
29,9. A partir de un IMC de 30 hablamos de obesidad, entre 30 y 34.9 obesidad grado I,
entre 35 y 39.9 obesidad grado II, por encima de 40 obesidad mórbida y por encima de
50 obesidad extrema.
6
Según la distribución de la grasa corporal diferenciamos 2 morfotipos de obesidad, que
son la obesidad androide o de distribución abdominal, que a su vez se puede subdividir
en subcutánea si la grasa se localiza a nivel subcutáneo o visceral si la grasa se localiza
alrededor de las vísceras, y la obesidad ginoide o de distribución fémoro-glútea.
Desde el punto de vista etiológico podemos clasificar la obesidad en: obesidad genética,
obesidad endocrinológica (sdme de chusing, hipotiroïdismo, ovario poliquístico,
insulinoma), obesidad yatrogénica o por fármacos y obesidad por exceso de ingesta. Sin
embrago, en la mayoría de casos es difícil establecer una única causa como
desencadenante de la obesidad.
2.1.3
(1)
Prevalencia de la obesidad
En los últimos años se ha producido un importante aumento en la prevalencia de la
obesidad en la mayoría de países, sobretodo en los países con mayor desarrollo
económico como Españai, pero también en los países en vías de desarrollo, que está
íntimamente asociado al aumento de prevalencia de enfermedades relacionadas con la
obesidad.
(2)
En 2004 el Estudio DORICA (Dislipemia, Obesidad y Riesgo Cardiovascular), analizó
los factores de riesgo cardiovascular y hábitos nutricionales de 14.616 personas (adultas
y supuestamente sanas) de las diferentes Comunidades Autónomas. Las principales
conclusiones fueron que el 13,2% de los hombres y el 17,5% de las mujeres padecen
obesidad, es decir, casi 6 millones de personas en España, siendo Galicia, Andalucía y
Canarias las regiones con más incidencia. El perfil de la persona obesa refleja una edad
entre 45 y 54 años, con un menor nivel educacional y socioeconómico y es mayor la
incidencia en parejas que en personas solteras. El 39% de los españoles presentan
sobrepeso. Entre obesidad y sobrepeso abarcamos el 53,5% de la población española. El
5% de los hombres y el 2% de las mujeres son diabéticos. El colesterol elevado lo
padecen el 57% de los varones y el 53% de las mujeres, debido principalmente, al
abandono de los hábitos alimentarios saludables y de la actividad física. El 30% de los
hombres y el 21% de las mujeres tienen la tensión alta. El 48% de los hombres y el 30%
7
de las mujeres son fumadores, mientras que un 8% de la población se declara
exfumador. En cuanto a la actividad física, el 63% de la población española afirma no
realizar nunca deporte.
(3)
La obesidad, además de ser un riesgo cardiovascular en sí mismo, facilita la aparición
de comorbilidades, tales como diabetes, hipertensión y niveles altos de colesterol. De
hecho, según los datos que se desprenden del estudio, el 26% de los individuos obesos
presentan más de dos factores de riesgo cardiovascular.
Ésto se traduce en un elevadísimo coste económico 2 debido a la elevada morbilidad y
mortalidad derivada de dichas enfermedades que ha provocado que la prevención y el
tratamiento de la obesidad se hayan convertido en una prioridad para los organismos de
Salud Pública tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, hablándose
incluso de epidemia de la obesidad.
(4-8) (12)
2.1.4 Alteraciones asociadas a la obesidad.
Existen un gran número de alteraciones asociadas a la obesidad entre las que
destacamos las alteraciones metabólicas como la hipertensión arterial, Diabetes mellitus
tipo II, hiperuricemia o dislipemia; alteraciones cardiovasculares como la cardiopatia
isquémica o enfermedad cerebrovascular;
alteraciones músculo-esqueléticas como
artrosis o lesiones ósteo-musculares; alteraciones cardio-respiratorias como el Sdme de
Apneas del sueño, insuficiencia ventilatoria o insuficiencia cardíaca congestiva. (1)
2.1.5 Tratamiento habitual de la obesidad.
Dieta, el ejercicio físico, técnicas de modificación de conducta, farmacoterapia, cirugía
bariátrica y balón intragástrico. Estos tratamientos intentan influir en los factores
conductuales, sociales, culturales, metabólicos y genéticos que intervienen en el
desarrollo de la obesidad.
8
(9-10)
2.1.5.1 Dieta.
La dieta constituye el pilar básico en el tratamiento de la obesidad. Se
recomienda una dieta hipocalórica con restricción energética de 600-1000
Kcal al dia, no aportando menos de 1000-1200 Kcal en mujeres, ni menos de
1200-1600 Kcal en hombres. El reparto calórico clásico es 45-55% de
carbohidratos, 15-25% de proteínas, grasas 25-35% y fibra 20-40g.
Otras de dietas han sido utilizadas para el tratamiento de la obesidad como la
dieta baja en hidratos de carbono, “dieta de la zona”, dietas muy bajas en
calorías (Very low calories diet o VLCD)… En un estudio comparativo de
estas dietas (Zona, Atkins, Weight Watchers, Ornish) no se detectaron
diferencias en el resultado de pérdida de peso obtenido.
(11)
2.1.5.2 Actividad física.
Junto con la dieta constituye la principal recomendación en un programa de
pérdida y mantenimiento de peso. La principal recomendación son 30 minutos
de ejercicio moderado al día preferiblemente todos los días de la semana, para
conseguir
una
mejora
de
la
salud
y
prevención
de
enfermedades
cardiovasculares.
2.1.5.3 Técnicas de modificación de conducta.
Conjunto de técnicas cognitivo-conductuales que intentan desarrollar nuevas
pautas de alimentación, aprender a controlar estímulos ante diferentes
situaciones, reducir la ansiedad y el estrés, controlar la sobreingesta, intentar
conseguir un mayor autocontrol en obesos. Todos estos factores son muy
importantes en las fases de mantenimiento de peso para intentar evitar recaídas.
9
2.1.5.4 Farmacoterapia.
Aunque existen numerosos estudios en marcha de fármacos para el tratamiento
de la obesidad, actualment solamente el Orlistat y la Sibutramina estan
autorizados por la FDA (Foods and Drugs Administration). Orlistat reduce un
30% la absorción de grasa ingerida, mientras que la Sibutramina provoca una
disminución del apetito.
En 2008 el fármaco Rimonabant fue retirado del mercado de forma cautelar por
haberse detectado efectos adversos de tipo psiquiátrico, entre ellos el suicidio.
2.1.5.5 Cirugía bariátrica.
El tratamiento quirúrgico de la obesidad ha aumentado considerablemente en los
últimos años gracias, en parte, a la disminución de la mortalidad y demás
complicaciones post-quirúrgicas.
Existen diversas técnicas quirúrgicas que podemos agrupar en 3 grupos:
Técnicas restrictivas , técnicas malabsortivas y técnicas mixtas.
Se trata de un eficaz tratamiento de la obesidad mórbida que ha demostrado una
disminución de las comorbilidades asociadas a la obesidad.
2.1.5.6 Balón intragástrico
Técnica que consiste en la colocación a nivel gástrico, por vía endoscópica, de
un balón que se rellena con suero salino y provoca una disminución de la
capacidad de recepción de alimentos por parte del estómago. Habitualmente se
deja colocado durante 6 meses, momento en el cuál se retira.
10
2.2
CELULITIS
2.2.1 Definición de celulitis
La celulitis o paniculopatía-edemato-fibroesclerótica es una patología compleja y
multifactorial que consiste en alteraciones en el tejido adiposo, la microcirculación
sanguínea y linfática con fibroesclerosis del tejido conjuntivo, que da lugar
generalmente a un aspecto irregular de la piel, teniendo como princiales manifestaciones
la flacidez o apariencia de “piel de naranja”.
Es el resultado de complejos eventos que implican epidermis, dermis y tejido celular
subcutáneo. La podemos clasificar en 4 etapas: 1. alteraciones en la arteriola precapilar,
que conduce a cambios en la permeabilidad vascular que acaba provocando edema; 2. el
edema provoca cambios metabólicos en el tejido reticular que terminan en depósitos
alrededor de los adipocitos y un aumeto de la viscosidad intersticial; 3. organización de
las fibras de colágeno alrededor de los adipocitos formando micromódulos; 4. unión de
micromódulos para formar macronódulos que causaran la esclerosis.
Aproximadamente un 85% de mujeres tienen algun grado de celulitis. (13,14,15)
2.2.2 Clasificación de la celulitis
Según su distribución la podemos clasificar en celulitis generalizada o celulitis
localizada. Las zonas más comunes de celulitis localizada son: cara , cuello, tronco,
abdomen, zona lumbosacra, muslo, rodilla y pantorrilla.
Según su consistencia se clasifica en: dura, blanda, edematosa y mixta.
1. La celulitis dura es típica de gente joven. Al pellizcar la piel aparece la “piel de
naranja” que es la manifestación del edema y lipedema.; 2. La celulitis blanda suele
aparecer en individuos mayores, sedentarios o que han estado sometidos a tratamientos
previos para celulitis.“Piel de naranja” evidente incluso sin pellizcar la piel. 3. La
celulitis edematosa afecta con más frecuencia a gente joven que toma anticonceptivos
orales. Suele ir acompañada de un importante componente psicoemocional. 4. La
celulitis mixta es más frecuente que no una celulitis pura. (13)
11
2.2.3 Diagnóstico diferencial con obesidad
Hacer una clara distinción entre celulitis y obesidad es importante y necesario, ya que
con frecuencia son confundidas. Como ya se ha descrito, se trata de 2 procesos distintos,
pero que en ocasiones pueden coexistir.
La celulitis comporta una alteración y transformación del tejido subcutáneo y no un
simple cúmulo de grasa. Esta confusión hace que muchas mujeres, sobretodo jóvenes,
ante el primer signo de celulitis, lo traten como si se tratara de obesidad a través de una
dieta pobre en nutrientes, lo que provoca una pérdida de la estructura de los tejidos con
la consiguiente caída. Al mismo tiempo tiene lugar una pérdida de tono muscular, lo
que al final dificulta mucho el tratamiento de la celulitis. (13)
2.2.4 Tratamiento habitual de la celulitis
El tratamiento de la celulitis es complejo y de difícil sistematización ya que depende de
múltiples factores como son el tipo de celulitis, la localización, el tiempo de evolución
y las co-morbilidades entre otros. Esta heterogeneidad de la celulitis hace que no exista
un único tratamiento que sea útil para todos los tipos de celulitis, sino que en la mayoría
de casos el tratamiento consiste en la asociación de varios tratamientos.
Vamos a hacer una breve descripción de algunos de los tratamientos más utilizados,
aunque somos conscientes de que continuamente aparecen nuevos tratamientos más o
menos efectivos, en una patología estética, la celulitis, que afecta a millones de mujeres,
y que constituye uno de la principales motivos de consulta a los especialistas en
Medicina Estética.
(16,18)
2.2.4.1 Control de factores desencadenantes o agravantes.
El sedentarismo, el aumento de peso, el estrés o el tratamiento con anticonceptivos
orales son algunas de los motivos que pueden hacer empeorar la celulitis. Por lo tanto,
todos aquellas actuaciones encaminadas a mejorar estos factores, tendrán una
repercusión positiva en la evolución del proceso celulítico. Dieta, ejercicio físico,
12
técnicas de control del estrés como el yoga o taichí y limitación de la duración de los
tratamientos con anticonceptivos orales serán de enorme utilidad.
2.2.4.2 Tratamientos físicos y mecánicos.
Dentro de este grupo de tratamientos encontramos la Endermología que es una técnica
desarrollada en Francia en 1970 que se basa en la combinación de masaje-succión a
través
de un cabezal con diversos rodillos, que movilizan el tejido subcutáneo y
mejoran el drenaje linfático de la zona tratada. Habitualmente se realizan varias sesiones
con una frecuencia de 2 a la semana durante un mínimo de 5 semanas. La Liposucción
es una técnica quirúrgica que consiste en la aspiración de grasa a través de una cánula
conectada a una aspirador. Últimamente de está empleando la técnica de liposucción por
ultrasonidos con buenos resultados, aunque no se dispone de muchos estudios al
respecto. La Subcisión consiste en la rotura de los septos grasos en celulitis graves a
través de la introducción de agujas de 16-18G en el tejido subcutáneo y la realización
de movimientos paralelos a la epidermis. El tratamiento de la celulitis mediante aparatos
que combinan varias tecnologías con el láser es uno de las últimas incorporaciones al
arsenal terapéutico.
2.2.4.3 Tratamientos tópicos.
Dentro de este grupo podemos incluir un gran número de productos que podemos
clasificar en función de su mecanismo de acción en 4 grupos: 1. agentes que aumentan
el flujo microvascular como el G.biloba, rutina, silicio… Son los agentes considerados
más potentes.
2. reducen la lipogénesis y aumentan la lipólisis como la cafeína,
yohimbina, aminofilina… 3. restauradores de la estructura dérmica y subdérmica como
el retinol o el ácido ascórbico. 4. previenen la formación o destruyen radicales libres
como la Vit E.
Para aumentar la penetración de estos productos se pueden usar varios tipos de
vehículos como pueden ser cremas, geles, soluciones…y otro tipo de moléculas como
surfactantes o liposomas para mejorar la solubilidad lipídica. (17)
13
2.2.4.4 Drenaje linfático manual.
El drenaje linfático manual consiste en la realización de un suave masaje estimulando
determinados puntos linfáticos para conseguir una mejora de la circulación linfática y
activa la micocirculació. Se ha convertido en un tratamiento complementario muy
utilizado en el tratamiento de la celulitis. (19)
2.2.4.5 Técnicas inyectables
En el tratamiento de la celulitis se usan varias técnicas inyectables, entre las que
destacan la mesoterapia y la carboxiterapia que serán descritas en el punto 2.3.
2.3 TRATAMIENTOS MEDIANTE TÉCNICAS INYECTIVAS
Consideraremos tratamientos inyectivos todos aquellos que para su realización sea
necesario el uso de aguja.
Entre los tratamientos que usan técnicas inyectivas utilizados en el tratamiento de la
obesidad y/o celulitis encontramos: 1. mesoterapia , 2. carboxiterapia , 3. inyecciones
subcutáneas de sustancias lipolíticas, 4. inyecciones subcutáneas de diversas sustancias
para el tratamiento de la obesidad.
2.3.1 MESOTERAPIA
2.3.1.1 ¿Qué es la mesoterapia?
La mesoterapia es una técnica que consiste en la inyección de medicación y otras
sustancias de tipo iónico y no iónico a nivel del mesodermo. Fue introducida por
primera vez por el médico francés Dr. Michel Pistor en 1952, que empleó múltiples
14
inyecciones superficiales de procaïna alrededor de la oreja para el tratamiento de la
sordera y tinnitus. En 1964 fundó la Sociedad Francesa de Mesoterapia. En 1987 la
mesoterapia fue reconocida por la Academia francesa de Medicina como una
especialidad. Actualmente se trata de una técnica muy popular en Francia y está incluida
como formación en los currículums médicos. (21)
La técnica consiste en la inyección de múltiples productos a nivel intradérmico o zona
que deriva del mesodermo embrionario, por lo que algunos autores como D. Corbel en
su obra “Mesoterapia y celulitis” se refieren a la mesoterapia como intradermo-terapia.
Ordiz en su “Tratado de Mesoterapia” utiliza el aforismo de “poco, pocas veces, en el
lugar adecuado”, haciendo referencia a que se debe inyectar poco volumen de producto,
en pocas sesiones y en el lugar donde esperamos que se produzca el efecto.
Habitualmente se usan agujas de 4 mm, aunque pueden llegar a ser de 12mm, de entre
27 y 32G mediante inyecciones perpendiculares si se quiere conseguir una mayor
profundidad, y en un ángulo de entre 30º y 60º si el objetivo es más superficial.
No se dispone de una pauta de tratamiento ni una mezcla de productos, ni una
frecuencia entre sesiones estandarizada, sino que dependerá en cada caso del criterio
médico. Esto hace que sea de vital importancia un diagnóstico previo correcto del
problema a tratar por parte del médico y la correcta decisión de los productos que serán
utilizados para el tratamiento. (20)
2.3.1.2 Indicaciones de la mesoterapia.
Existen múltiples aplicaciones de la mesoterapia descritas como son el tratamiento de
alteraciones músculo-esqueléticas (neurálgias, tendinitis, artritis), del sistema vascular
(linfedema, edema venoso), rejuvenecimiento facial. Pero sin duda, el campo en el que
su aplicación está más extendida es en el tratamiento de grasa localizada, celulitis,
lipomas y pérdida de peso.
Según la American Society of Plastic Surgeous (ASPS) y la American Society for
Dermatologic Surgeous (ASDS) “la mesoterapia no ha demostrado ser una alternativa
segura a la liposucción”.
15
(22)
2.3.1.2 Efectos adversos de la mesoterapia.
La aparición de efectos adversos debido a la mesoterapia ha sido descrita en los últimos
años. Los efectos locales más frecuentes después de una sesión de mesoterapia son
edema, eritema, equimosis o nódulos subcutáneos.
Inicialmente los efectos adversos más graves observados eran debidos principalmente a
la toxicidad de los productos inyectados, con la aparición de anticuerpos o reacciones
alérgicas, entre otras. Actualmente en nuestro país, los productos más utilizados son de
origen homeopático, por lo que el número de reacciones debidas al producto es
pequeño. Otros efectos descritos son las infecciones cutáneas por micobacterias atípicas.
Las cepas principalmente responsables son el M. chelonae y M. fortuitum. El
seguimiento de unas estrictas normas asépticas es importante para evitar estas
complicaciones. Existen un conjunto de recomendaciones para evitar complicaciones
después de una sesión de mesoterapia como son: evitar el baño caliente, no masajear la
zona, no aplicar tratamientos tópicos, no exponerse al sol ni realizar actividades físicas
intensas durante la siguientes horas. (20)
2.3.2
CARBOXITERAPIA
2.3.2.1 ¿Qué es la carboxiterapia?
La carboxiterapia es una técnica que se basa en la utilización del gas CO2 o anhídrico
carbónico con fines terapéuticos a través de inyecciones percutáneas o subcutáneas.
Esta técnica se desarrolló en Argentina y en la decada de los años 30 del siglo pasado en
el Balneario de Royat en Francia dónde un grupo de cardiólogos la estuvo utilizando en
el tratamiento de arteriopatías periféricas. Algunos de los primeros autores que hablaron
de carboxiterapia fueron el Dr. Mariano Castex y Alfredo V. Di Cio en 1934 en
Argentina. En el año 1953 el Dr. J.B. Romuef publicó un artículo explicando 20 años
de experiencia con carboxiterapia. (23-26)
Los efectos que provoca la carboxiterapia son una vasodilatación venosa y arterial,
efecto lipolítico, acción simpaticolítica y aumento de efecto Bohr. (26,28,29,30)
16
Habitualmente se usan agujas de 30G conectadas a diversos dispositivos que consiguen
realizar la inyección del gas a una presión constante.
2.3.2.2
Indicaciones de la carboxiterapia.
Las principales aplicaciones de la carboxiterapia estan descritas en los campos de la
medicina estética, dermatología y angiologia.
En medicina estética se usa
principalmente para el tratamiento de la paniculopatía-edemato-fibroesclerótica o
celulitis y los depósitos de grasa localizada. También se ha descrito su uso en estrías
cutáneas. En Cirugía Plástica pre-post liposucción.
(24)
En dermatología para úlceras
varicosas. En angiología se utiliza en arteriopatías periféricas o microangiopatías.
Urología y reumatología son otras de las especialidades médicas que han usado la
técnica. (13)
Merece un comentario más extenso el tratamiento de la celulitis con carboxiterapia, ya
que probablemente se trate de la indicación más frecuente de esta técnica. Se trata de
una técnica segura, con pocos efectos adversos (ver punto 2.3.2.3), que puede ser
realizada en qualquier zona del cuerpo. La mejora de la celulitis observada se debe
principalmente a la mejoría provocada en la microcirculación, la disminución de grasa,
la disminución de la acumulación de líquidos y la disminución de la fibrosis típicas del
proceso celulítico. En general, en las consultas de medicina estética se acostumbran a
realizar unas 2 o 3 sesiones semanales hasta un total de 15 o 20 sesiones, aunque no
existe un protocolo estándar.
2.3.2.3
(13,22)
Efectos adversos de la carboxiterapia.
La mayoría de efectos adversos son leves y de rápida evolución.
Los más frecuentes son:
Equimosis, eritema, calor en la zona de inyección, quemazón o dolor de muy corta
duración que depende de la presión de infusión del gas y de la susceptibilidad del
paciente, crepitación subcutánea que puede prolongarse durante unos minutos, aunque
no acostumbra a superar los 30 minutos, sensación de pesadez en la zona tratada.
17
2.3.3 INYECCIÓN DE SUSTANCIAS LIPOLÍTICAS
La búsqueda durante años de un tratamiento para eliminar grasa localizada y que
pudiera utilizar-se como tratamiento alternativo a la liposucción, condujo al uso de
diversas sustancias con funciones lipolíticas mediante inyecciones a nivel subcutáneo.
Debido a que el objetivo de nuestra revisión no es describir cada uno de los productos
utilizados en el tratamiento de grasa localizada sinó las diferentes opciones terapéuticas
inyectadas, que en este caso harían referencia al uso de la vía subcutánea, únicamente
nombraremos a 2 de los productos más utilizados por esta vía que son la fosfatidilcolina
y el deoxicolato de sodio. Algunos estudios apuntan que la acción lipolítica de el
deoxicolato de sodio sería similar o incluso mayor que el de la fosfatidilcolina. (31)
Las zonas más comunmente tratadas mediante esta técnica son las zonas trocantéreas,
abdomen, párpados y mentón.
Aunque en muchas ocasiones se habla de las inyecciones subcutáneas con productos
lipolíticos como sinónimo de mesoterapia, algunos autores consideran que se trata de 2
tratamientos distintos. (32)
2.3.4 INYECCIONES DE OTRAS SUSTANCIAS
Como se ha descrito anteriormente en el apartado 2.1.5, el tratamiento habitual de la
obesidad incluye diversas técnicas que se han mostrado más o menos efectivas. Con el
afán de encontrar nuevas opciones terapéuticas que pudieran sumar-se a las ya
existentes se vienen realizando múltiples estudios mediante la inyección subcutánea de
diversas sustáncias como la pramlintida, exenatida, oxintomodulina… (33-39)
Algunos de estos trabajos ya han sido publicados y muchos de ellos se encuentran en
fase de realización, con el objetivo de conseguir en un futuro más o menos lejano una
alterantiva real de tratamiento de un problema con una elevada prevalencia como es la
obesidad.
18
2.4
CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
(41-47)
Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) bien diseñado y realizado constituye en general la
mejor herramienta para realizar inferencias causales con respecto a la eficacia y
seguridad de las intervenciones sanitarias (farmacológicas o de otro tipo). Por lo
contrario, un ensayo clínico con deficiencias metodológicas puede dar lugar a sesgos
que tiendan a distorsionar los resultados obtenidos. En este último caso, se puede
conducir al error en la toma de decisiones basadas en estos resultados, bien cuando se
aplican a nivel individual o para adoptar determinadas políticas sanitarias.
La evaluación crítica de la calidad del diseño de los ensayos clínicos es sólo posible si
se ofrece una información adecuada sobre su diseño, realización y análisis en su
publicación. Sin embargo, lejos de ser transparentes, diversos estudios han mostrado
que la información sobre los ensayos clínicos es deficiente en las publicaciones e,
incluso, en ocasiones se han detectado algunos errores metodológicos.
Con el fin de mejorar la calidad de los ensayos clínicos publicados en 1996 se
publicaron por primera vez las normas CONSORT (Consolidated Standards for
Reporting Trials) en la revista “Journal of the American Medical Association”. Estas
normas se han publicado en diversos idiomas (traducidas como Normas Consolidadas
para las publicaciones de Ensayos Clínicos) y desde su publicación han sido
incorporadas de manera progresiva por un elevado número de revistas médicas. Las
normas CONSORT incluían una lista-guía, para la publicación de los ensayos clínicos,
junto con un “diagrama de flujo” para representar el número de sujetos participantes en
el estudio. La lista-guía consta de 21 ítems, que fueron incluidos por la evidencia
empírica de sesgos en la estimación del efecto cuando no se incluían en la publicación.
Además, incluyeron otros ítems, de los cuales no había evidencias empíricas, pero que
se consideró, por sentido común, que se debían incluir. El significado y la explicación
de cada una de las normas CONSORT se publicó en un extenso documento.
(ver ANEXO 1)
En este sentido, se puede decir que hay un antes y un después tras la publicación de las
normas CONSORT. Debido a que, hasta la fecha, existen muy pocos datos de cómo han
19
repercutido y se han seguido estas normas, los autores intentan determinar, cómo el uso
de las normas CONSORT está asociado con el incremento de la calidad de las
publicaciones de los ensayos clínicos controlados aleatorizados.
En el presente trabajo hemos tomado como ejemplo de lista-guía la que aparece en
artículo con referencia bibliográfica (40)
2.5
NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN.
Las escalas de clasificación de la evidencia científica nos permiten clasificar de forma
jerárquica los estudios en función del rigor científico del diseño del estudio. Una vez
analizada la evidencia científica se pueden formular recomendaciones en cuanto a la
adopción o no de la técnica en cuestión.
Existen diferentes escalas de clasificación de la evidencia científica muy parecidas
entre si, a partir de las cuáles se podrá formular el grado de recomendación.
(ANEXOS 5-9)
Los aspectos del diseño que están asociados a un mayor rigor científico son: la
asignación aleatoria a los grupos experimental y control de la intervención sanitaria a
evaluar, la existencia de un grupo control concurrente en el tiempo, el sentido
prospectivo del estudio, el enmascaramiento de los pacientes e investigadores
participantes respecto a la tecnología objeto de estudio y la inclusión en el estudio de un
número de pacientes suficiente como para detectar diferencias estadísticamente
significativas en la determinación del efecto verdadero de la tecnología o procedimiento
que se evalúa. (68)
20
3. OBJETIVOS
En la literatura médica anglo-sajona existen numerosos artículos referidos a los
diversos tratamientos para la obesidad y celulitis que usan una técnica de inyección. Las
principales técnicas de inyección utilizadas son la mesoterapia, carboxiterapia,
inyección de productos lipolíticos e inyección de otras sustancias.
El objetivo de este estudio es evaluar de manera sistemática, mediante una lista guía, lo
publicado hasta marzo del 2009 en las principales bases de datos médicas de Internet
(Pubmed, Medline, Clinicaltrials.gov, The Cochrane Library) y Google Scholar como
buscador general, sobre las diferentes técnicas inyectivas utilizadas en el tratamiento de
la obesidad y celulitis en sujetos humanos.
Este objetivo principal lo podemos subdividir en dos:
1. Realización de la Tabla Resumen: para ello tras la búsqueda en Internet con
unos determinados criterios (explicados en material y métodos), se
seleccionaron los artículos más relevantes y se revisaron de manera
sistemática en una tabla resumen (ver en RESULTADOS), siguiendo los
consejos publicados en referencia bibliográfica (40)
2. Lista-guía de revisión de artículos (ver ANEXO 2): cada artículo que sea
ensayo clínico o caso clínico será revisado de manera independiente por cada
uno de los dos autores de esta revisión, pero con unas instrucciones en
común de cada uno de los ítems ( ver ANEXOS 3 y 4) y puestos los
resultados en unas tablas en el apartado de resultados. Esta lista-guía está
basada en la publicada en referencia bibliográfica (40) (ver ANEXO 1)
Para conocer la concordancia interobservador se realizará el cálculo del índice kappa,
que se mostrará en el apartado de resultados.
21
4. MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó una búsqueda en Internet en las bases de datos médicas Pubmed, Medline,
The Cochrane Library, ClínicalTrials.gov y Google Scholar como buscador general.
Se revisaron inicialmente todos los artículos publicados en PubMed hasta marzo del
2009 que hacían referencia a tratamiento de la obesidad y celulitis mediante técnicas de
inyección obtenidos a partir de la búsqueda con las palabras clave: “obesity/therapy”,
“cosmetic techniques”, “fat dissolving”, “Clinical Trial”, “subcutaneous injection” en
las combinaciones posibles (“and”) entre cada uno de los términos.
Como criterio de inclusión, en la revisión se revisará todo estudio experimental de
evaluación de intervenciones médicas que hacían referencia al tratamiento de la
obesidad y/o celulitis mediante técnicas inyectivas que fueron artículos publicados en
estas bases de datos, ya sea en su título como en el interior del artículo, hasta marzo de
2009 y que que se hubiese llevado a cabo sobre sujetos humanos, ya sean pacientes o
voluntarios sanos. Un experimento se caracteriza porque aquellos que están expuestos al
agente o causa putativa lo están debido a que el investigador les ha asignado a dicha
exposición. Para que un estudio experimental se considerase incluible debería ser
controlado, de tal forma que hubiese al menos dos grupos, uno asignado al tratamiento a
experimentar y otro que sería el grupo control. Sólo se incluyeron aquellos estudios no
controlados cuyo diseño estuviese claramente justificado por el tipo de problema a
investigar, debido a razones metodológicas de factibilidad o a motivos éticos.
Los criterios específicos para la exclusión en la revisión fueron: estudios sobre el uso de
técnicas quirúrgicas u otras técnicas para el tratamiento de la obesidad y/o celulitis no
especificadas dentro de los criterios de inclusión, los estudios en animales y los
realizados en células humanas, estudios no experimentales, ensayos clínicos con diseño
experimental, pero cuya finalidad era sólo la evaluación de pruebas diagnósticas
(estimación de su especificidad y/o sensibilidad o estudio del mecanismo de acción);
informes de ensayos clínicos publicados en una nota breve como carta al editor; ensayos
piloto con muy pocos pacientes, publicados a modo de resumen; ensayos publicados en
forma de artículo breve (“short report”) y que sólo eran una continuación de un ensayo
22
publicado previamente con el mismo número de individuos; ensayos que se publicaban
por segunda vez indicando algunos análisis secundarios.
Algunos artículos fueron obtenidos en búsquedas diferentes, en cuyo caso sólo se
contabilizaron como aceptados en la primera búsqueda en la cual fueron encontrados.
De cada artículo seleccionado se revisaron todos los artículos relacionados (“related
articles”). Asimismo se revisaron también los artículos relacionados con el tema
publicados por el primer autor que firmaba cada artículo seleccionado.
En The Cochrane Library se encontró un artículo que habla sobre el tema de esta
revisión : “Effectiveness of mesotherapy on body contouring”. (63)
En ClinicalTrials.gov se realizó una búsqueda con las palabras clave: “obesity/therapy”
”and” “injection techniques” encontrandose 14 estudios no publicados en relación a
tratamientos inyectables para la obesidad, de los cuáles 4 están completados y el resto
(10) se encuentran en distintas fases de realización. (48-61)
También se mandaron correos a los autores principales de los artículos más destacados.
Se realizó una revisión de las publicaciones presentadas en los principales congresos
anglo-sajones del 2004-2009 (marzo) sobre el tema descrito, de las cuales se refleja lo
principal en la Tabla Resumen.
Del total de artículos revisados y aceptados inicialmente que hacían referencia al
tratamiento de la obesidad y celulitis mediante mesoterapia, carboxiterapia, inyecciones
subcutáneas de diversas sustancias o inyección de productos lipolíticos, se analizaron
mediante una lista-guía, basada en las Normas Consort, aquéllos que cumplían el
criterio de estudio clínico. Se elaboró una Lista guía de 23 ítems a través de la cual se
analizaron cada uno de los estudios revisados tipo ensayo clínico o “case report” (caso
clínico).
23
Los datos conseguidos fueron analizados con el paquete estadístico SPSS obteniéndose
unos resultados reflejados en las tablas del apartado resultados.
Después de cada revisión independiente de cada uno de los autores, se realizó para
comprobar la concordancia interobservador el índice Kappa, cuyos resultados están
reflejados en las tablas que se mostrarán en el apartado resultados.
24
5. RESULTADOS:
5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS:
En las siguientes tablas se comparan los resultados obtenidos en la revisión de los 22
artículos revisados por los dos autores de esta revisión.
Tabla 1. Distribución de los ensayos clínicos según revistas.
Autor 1 y Autor 2
Aesth Plast Surg
3 (13,6)
Dermatol Surg
5 (22,7)
JAMA
2 (9,1)
J Clin Endocrinol Metab
3 (13,6)
J Cosmet Dermatol
1 (4,5)
Journal of Drugs in
1 (4,5)
Dermatology
Aesthet Surg J
1 (4,5)
Otras
6 (27,3)
Total
22 (100,0)
Tabla 2. Distribución de los ensayos clínicos según año de publicación.
Autor 1 y Autor 2
1999
1 (4,5)
2000
1 (4,5)
2001
2 (9,1)
2002
1 (4,5)
2003
3 (13,6)
2004
3 (13,6)
2005
2 (9,1)
2006
2 (9,1)
2007
3 (13,6)
2008
4 (18,2)
Total
22 (100,0)
Tabla 3. Distribución de los ensayos clínicos según país de autores.
Autor 1 y Autor 2
0 (0,0)
España
EE.UU.
9 (40,9)
Reino Unido
3 (13,6)
Escandinavia
0 (0,0)
Otros europeos
6 (27,3)
Otros
4 (18,2)
Grupo multicéntrico
1 (36,0)
internacional
25
Tabla 4. Distribución de los ensayos clínicos según país de estudio.
Autor 1 y Autor 2
8 (36,4)
Norteamérica
Centro-Suramérica
5 (22,7)
África
0 (0,0)
Asia
1 (4,5)
Australia
0 (0,0)
Europa
8 (36,4)
Internacional
5 (22,7)
Tabla 5. Distribución de los ensayos clínicos según si aparece como “ensayo clínico” en
el título.
Autor 1 y Autor 2
Sí
4 (18,2)
No
14 (63,6)
No aplicable
4 (18,2)
Tabla 6. Distribución de los ensayos clínicos según si se detalla la hipótesis “a priori”.
Autor 1 y Autor 2
Sí
19 (86,4)
No
2 (9,1)
No aplicable
1 (4,5)
Tabla 7. Distribución de los ensayos clínicos según tipo de financiación del estudio.
Autor 1
Autor 2
Financiación pública
1 (4,5)
1 (36,4)
Financiación privada
5 (22,7)
2 (22,7)
Industria farmacéutica
7 (31,8)
7 (31,8)
Otras
0 (0,0)
0 (0,0)
No se indica
4 (18,2)
7 (31,8)
No aplicable
5 (22,7)
5 (22,7)
Tabla 8. Distribución de los ensayos clínicos según si se hizo una aleatorización
enmascarada.
Autor 1
Autor 2
Sí
10 (45,5)
10 (45,5)
No
8 (36,4)
7 (31,8)
No aplicable
4 (18,2)
5 (22,7)
26
Tabla 9. Distribución de los ensayos clínicos según el tipo de control utilizado.
Autor 1
Autor 2
Placebo
10 (45,5)
8 (36,4)
Tratamiento activo
2 (9,1)
2 (9,1)
No tratamiento
4 (18,2)
1 (4,5)
No se indica
0 (0,0)
2 (9,1)
No aplicable
6 (27,3)
9 (40,9)
Tabla 10. Distribución de los ensayos clínicos según el grado de enmascaramiento.
Autor 1
Autor 2
Abierto o “no ciego”
9 (40,9)
8 (36,4)
“Simple ciego”
1 (4,5)
1 (4,5)
“Doble ciego”
9 (40,9)
9 (40,9)
No se indica
0 (0,0)
4 (18,2)
No aplicable
3 (13,6)
0 (0,0)
Tabla 11. Distribución de los ensayos clínicos según si se indica el tiempo de duración
del estudio.
Autor 1 y Autor 2
Sí
18 (81,8)
No
1 (4,5)
No aplicable
3 (13,6)
Tabla 12. Distribución de los ensayos clínicos según la duración del ensayo en “días”.
Autor 1 y Autor 2
0 (Caso Clínico o Revisión)
4 (18,2)
28
2 (9,1)
56
1 (4,5)
84
2 (9,1)
88
1 (4,5)
90
2 (9,1)
112
1 (4,5)
168
1 (4,5)
180
2 (9,1)
300
1 (4,5)
365
1 (4,5)
540
1 (4,5)
720
1 (4,5)
1020
1 (4,5)
1440
1 (4,5)
27
Tabla 13. Distribución de los ensayos clínicos según el número de sujetos evaluados
para ser elegidos.
Autor 1 y Autor 2
1
3 (13,6)
6
1 (4,5)
13
1 (4,5)
30
3 (13,6)
33
1 (4,5)
37
1 (4,5)
39
1 (4,5)
42
1 (4,5)
48
1 (4,5)
50
1 (4,5)
100
1 (4,5)
127
1 (4,5)
179
2 (9,1)
204
1 (4,5)
213
1 (4,5)
411
1 (4,5)
17376
1 (4,5)
Tabla 14. Distribución de los ensayos clínicos según número de abandonos “lost to follow up”.
0
3
5
6
10
54
Autor 1 y Autor 2
17 (77,3)
1 (4,5)
1 (4,5)
1 (4,5)
1 (4,5)
1 (4,5)
Tabla 15. Distribución de ensayos clínicos según reproducibilidad del estudio (“validez externa”)
Autor 1
Autor 2
Sí
18 (81,8)
16 (36,4)
No
1 (4,5)
2 (9,1)
No aplicable
3 (13,6)
4 (18,2)
Tabla 16. Distribución de los ensayos clínicos según el resultado.
Autor 1
Tratamiento es
13 (59,1)
significativamente mejor
No existe diferencia
2 (9,1)
Dudoso
1 (4,5)
Diferencias según el autor
pero no estadistica.
significativ
Otro
No aplicable
28
Autor 2
6 (27,3)
1 (4,5)
1 (4,5)
2 (9,1)
6 (27,3)
0 (0,0)
4 (18,2)
4 (18,2)
4 (18,2)
Tabla 17. Distribución de los ensayos clínicos según si se indica la variable de respuesta
principal (“end point”)
Autor 1
Autor 2
Sí
18 (81,8)
19 (86,4)
No
2 (9,1)
1 (4,5)
Dudoso
1 (4,5)
1 (4,5)
No aplicable
1 (4,5)
1 (4,5)
Tabla 18. Distribución de los ensayos clínicos según si fueron aprobados por un CEI
(Comité Ético de Investigación)
Autor 1
Autor 2
Sí
10 (45,5)
9 (40,9)
No
8 (36,4)
11 (50,0)
Dudoso
1 (4,5)
1 (4,5)
No aplicable
3 (13,6)
1 (4,5)
Tabla 19. Distribución de los ensayos clínicos según si siguieron la Declaración de
Helsinki.
Autor 1 y Autor 2
Sí
9 (40,9)
No
10 (45,5)
No aplicable
3 (13,6)
Tabla 20. Distribución de los ensayos clínicos según si se menciona que se obtuvo el
Consentimiento Informado.
Autor 1
Autor 2
Sí
9 (40,9)
11 (50,0)
No
10 (45,5)
10 (45,5)
No aplicable
3 (13,6)
1 (4,5)
Tabla 21. Distribución de los ensayos clínicos según el tipo de “conflicto de intereses”.
Autor 1
Autor 2
No hay conflicto de intereses
6 (27,3)
12 (54,5)
Se recibió remuneración o
2 (9,1)
0 (0,0)
beca de una compañía
Alguno de los autores
trabaja para la compañía
Otra
No se sabe
29
5 (22,7)
1 (4,5)
8 (36,4)
7 (31,8)
3 (13,6)
0 (0,0)
5.2 CÁLCULO DEL ÍNDICE KAPPA:
Para comprobar la concordancia interobservador de las variables cualitativas se calculó
el índice kappa. En las siguiente tablas aparecen los valores kappa de algunas de las
variables o de las categorías de las variables, tal y como fueron codificadas. El número
que aparece entre paréntesis se corresponde con el ítem respectivo de la lista de
revisión. Las variables se han agrupado según el valor kappa obtenido: óptimo (≥0,7),
bueno (0,4-0,7) y regular (≤0,4).
Tabla 22. Variables con índice kappa óptimo (≥0,7)
Variable (nº de ítem en la lista-guía)
Revistas donde se publican los artículos (3)
Año de publicación (4)
País de autores (5)
País de estudio (6)
Se identifica como “ensayo clínico” en el título (7)
Se detalla la hipótesis “a priori” (8)
El ensayo tiene financiación pública no remunerada (9:1)
El ensayo está financiado por la industria farmacéutica (9:3)
Se hizo una aleatorización enmascarada (10:1)
Tratamiento activo como tipo de control utilizado (11:2)
Enmascaramiento con “doble ciego” (12:3)
Se indica el tiempo de duración del estudio (13)
Número de abandonos “lost to follow up” (16)
Siguieron la Declaración de Helsinki (21)
No se obtuvo el Consentimiento Informado (22:2)
No aleatorización enmascarada (10:2)
Placebo como control (11:1)
Financiación privada no lucrativa (9:2)
Kappa
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0,929
0,814
0,781
Tabla 23. Variables con índice kappa bueno (0,4-0,7)
Variable (nº de ítem en la lista-guía)
Se menciona la obtención del Consentimiento Informado (22)
Se indica la variable de respuesta principal (19)
Se indica la aprobación por un CEI (20)
Kappa
0,532
0,522
0,490
Tabla 24. Variables con índice kappa regular (≤0,4)
Variable (nº de ítem en la lista-guía)
No tratamiento como control (11:3)
30
Kappa
0,078
(artículos 1-18)
5. 3. TABLA RESUMEN
Año publicación
Fecha
inicio y
final
estudio
Duración
estudio
Ética: CI y/o
seguimiento
Declaración
Helsinky
Nombre artículo
Autores
Revista
publicación
A complication of mesotherapy:
noninfectious granulomatous panniculitis.
Davis MD et al
Arch Dermatol
USA
2008
no se sabe
no se sabe
no aplicable
A new method to quantify the effect after
subcutaneous injection of lipolytic
substances.
Klein, S M
Aesthetic Plast
Surg
Alema
nia
2008
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Abdominal haematoma: a msotherapy
complication
Catarina Brandao
Acta Derm
Venereol
Portu
gal
2005
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Action of Sodium Deoxycholate on
subcutaneous human tissue: local and
systemic effects.
Marina Emiko
Yagima Odo et al
Dermatol Surg
Brazil
2007
no se sabe
6 meses
si
An evaluation of mesotherapy solutions
for inducing lipolysis and treating cellulite.
Mary K. Caruso, et
al
J Plast Reconstr
Aesthet Surg
USA
2007
no se sabe
no se sabe
no aplicable
An evidence-based assessment of
treatments for cellulite.
Wanner M, Avram
M.
Journal of Drugs
in Dermatology
USA
2008
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Carbon Dioxide Therapy: Effects on Skin
Irregularity and Its Use as a Complement
to Liposuction
C.Brandi , C.
d'Aniello et al
Aesth. Plast.
Surg.
Italia
2004
no se sabe
3 meses
no se sabe
Carbon Dioxide Therapy in the Treatment
of Localized Adiposities: Clinical Study
and Histopathological Correlations
C.Brandi et al
Aesth. Plast.
Surg.
Italia
2001
Nov. 1998 a
Mayo 1999
3 semanas
no se sabe
Cellulite: a review of its physiology and
treatment.
Mathew M Avram
J Cosmet Laser
Ther
USA
2005
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Cellulite: Is there a role for injectables?
Adam. M. Rotunda
J Cosmet Laser
Ther
USA
2005
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Clinical experience and safety using
phosphatidylcholine injections for the
localized reduction of subcutaneous fat: a
multicentre, retrospective UK study.
Palmer M, Curran J,
Bowler P
J Cosmet
Dermatol.
Reino
Unido
2006
no se sabe
34 meses
no se sabe
Cosmetic Mesotherapy: Between
Scientific Evidence, Science
Fiction, and Lucrative Business
Bishara S. Atiyeh et
al
Aesth. Plast.
Surg.
Líban
o
2008
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Detergent effects of sodium deoxycholate
are a major feature of an injectable
phosphatidylcholine formulation used for
localized fat dissolution.
Rotunda AM, Suzuki
H, et al
Dermatol Surg
USA
2004
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Fat reduction using
phosphatidylcholine/sodium deoxycholate
injections: standard of practice.
Duncan DI, Palmer
M.
Aesth. Plast.
Surg.
USA
2007
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Granuloma Annulare as a complication of
Mesotherapy: A case report
jamison E. Strahan
et al
Dermatol Surg
USA
2008
no se sabe
no se sabe
no se sabe
Mesoplasty: a new aproach to nonsurgical liposcupture
Asaadi et al.
USA
9-14 Octubre 2004
Septiembre
2003 a marzo
2004
6 meses
no se sabe
Mesotherapy: emerging technology report
Matarasso Seth et
alt
USA
2005
no aplicable
no aplicable
no aplicable
Mesotherapy and phosphatidylcholine
injections: historical clarification and
review.
Adam. M. Rotunda,
Michael S. Kolodney
USA
2006
no se sabe
no se sabe
no aplicable
País
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
31
Conferencia
American
Society of
Plastic Surgery
American
Society
Dermatologic
Surgery
Dermatol Surg
Individuos
incluidos
(N)
1
Características
individuos (edad,
sexo, IMC )
mujer 37 años
Grado de
Diseño estudio
recomendación
Caso clínico
C
Calidad de
la
evidencia**
Exposición o
tratamiento
estudiado
Resultados
IX
efecto adverso
mesoterapia
paniculitis granulomatosa
no infecciosa como
complicación de la
mesoterapia
efectividad de esta técnica
para cuantificar el grado de
lipólisis en modelo animal.
1
no aplicable
Conejos Nueva
Zelanda
ensayo clínico
abierto
B
IV
técnica de ultrasonidos
tri-dimensiolnal para
cuantificar el grado de
lipólisis después de
inyección de sust.
Lipolíticas
1
mujer, 50 años
Caso clínico
C
IX
efecto adverso
mesoterapia
aparicion de hematoma dde
gran tamaño en la pared
abdominal despúés de 11
sessiones de mesoterapia
30
mujeres, 22-65 años,
IMC 27.8+/-5.2
ensayo clínico
aleatorio
B
III
ver efectos locales y
sistémicos del
Desoxicolato sódico
reacción inflamatoria en
grasa y lisis adipocito dosisdependiente. No efectos
sistémicos
no aplicable
laboratorio
ensayo clínico no
aleatorio
B
IV
efecto lipolítico de
diversos productos
usados en mesoterapia
grado de lipólisis conseguido
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
tratamientos para la
celulits
faltan estudios con más
individuos
42
24 mujeres, 41 años
18 m ujeres, 40 años
ensayo clínico
abierto
C
IV
efecto CO2 postliposucción
control perímetro
circumferencia y elasticidad
en la zona tratada con CO2
48
mujer, 24-51 años
ensayo clínico
abierto
C
IV
efecto CO2 en
adipocidades localizadas
disminución perímetro
circumferencia en todas las
zonas tratadas
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
revisión sobre celulitis y
su tto
la mayoría de ttos no tiene
evidencia científica
suficiente. Faltan estudios.
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
productos utilizados en
mesoterapia para celulitis
algunos productos potencial
teórico de lipólisis no
demostrado clínicamente.
Exponen paciente a riesgos
desconocidos
39
médicos
estudio retrospectivo
C
VIII
resultado y efectos
adversos del tto con
fosfatidilcolina
parece tener pocos efectos
adversos en manos
profesionales
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
valorar eficacia y
seguridad del tratamiento
con mesoterapia
faltan estudios clínicos
rigurosos para determinar el
mecanismo biológico del
efecto y la seguridad
no aplicable
piel cerdo + cultivo
células humanas
ensayo clínico
controlado
B
IV
estudiar componente
activo de inyectable de
fosfatidilcolina
parece ser que el deoxicolato
de sodio es el componente
activo
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
establecer las bases para
la práctica de tto para
reducir grasa con
fosfatidilcolina/deoxicolato
más estudios on necesarios
para definir a eficacia y
seguridad de este tto
1
mujer, 34 años
Caso clínico
C
IX
efecto adverso
mesoterapia
granulona anular persistente
desués de una sesión de
mesoterapia
100
no se sabe
ensayo clínico
aleatorio doble-ciego
B
III
no aplicable
no aplicable
Opinión de expertos
C
VIII
no aplicable
no aplicable
Revisión narrativa o
de autor
C
VIII
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
efecto de diversos
productos utilizados en
mesoterapia para
lipodistrofia
descripción de
msoterapia: indicaciones,
ingredientes,
omplicaciones.
17
18
revisión sobre
mesoterapia e inyecciones
de fosfatidilcolina
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)
32
mejores resultados en
combinación de productos
que el producto solo
no fórmulas estándar en
mesoterapia, faltan estudios
mesoterapia está en
aumento. Faltan estudios en
literatura anglo-sajona
(artículos 19-35)
Nombre artículo
Autores
Revista
publicación
País
Fecha
publicación
Fecha inicio
y final
estudio
Duración
del estudio
Ética: CI y/o
seguimiento
Declaración
Helsinky
Mesotherapy for body contouring
Alan Matarasso
Plastic Reconstr
Surg
USA
2005
no se sabe
no se sabe
no aplicable
Mesotherapy: What is it? Does it work?
Rohrich RJ.
Plastic Reconstr
Surg
USA
2005
no aplicable
no aplicable
no aplicable
Phosphatidylcholine in th treatment of
localized fat.
Doris Hexsel et
al
Journal of Drugs in
Dermatology
Brasil
2003
Julio 2001 a
Diciembre 2002
18 meses
no se sabe
Phosphatidylcoline lipolysislipodissolve: mith or reality?
B.Môle
Annales de chirurgie
plastique ésthétique
Francia
2006
no se sabe
no se sabe
no aplicable
The use of Phosphatidylcholine for
correction of localized fat deposits
Patricia G.
Rittes
Aesth. Plast. Surg.
Brasil
2003
no se sabe
no se sabe
Si
The use of phosphatidylcholine for the
correction of lower lid bulging due to
prominent fat pads.
Patricia G.
Rittes
Dermatol Surg
Brasil
2001
Presentado en
54th Brazilian
Dermatology
Congress
(1999)
no se sabe
Si
Treatment of lower eyelid fat pads using
phosphatidylcholine: clinical trial and
review.
Ablon G,
Rotunda AM.
Dermatol Surg
USA
2004
Enero 2002 a
noviembre
2002
no se sabe
Si
Smith SR,
Blundell JE et al
Am J Physiol
Endocrinol Metab.
USA
2007
no se sabe
6 semanas
Si
Aronne L. et al
J Clin Endocrinol
Metab
USA
2007
no se sabe
21 semanas
Si
Wynne K, Park
AJ, et al
Diabetes
Reino
Unido
2005
enero 2004 a
agosto 2004
4 semanas
Si
19
20
21
22
23
24
25
28
Pramlintide treatment reduces 24-h
caloric intake and meal sizes and
improves control of eating in obese
subjects: a 6-wk translational research
study.
Progressive reduction in body weight
after treatment with the amylin analog
pramlintide in obese subjects: a phase
2, randomized, placebo-controlled,
dose-escalation study.
Subcutaneous oxyntomodulin reduces
body weight in overweight and obese
subjects: a double-blind, randomized,
controlled trial.
Ettinger MP,
Littlejohn TW et
al
JAMA
USA
2003
marzo 2000 a
agosto 2001
12 semanas
si
29
Recombinant variant of ciliary
neurotrophic factor for weight loss in
obese adults: a randomized, doseranging study.
Short-term treatment with low doses of
recombinant human GH stimulates
lipolysis in visceral obese men.
Lucidi P,
Parlanti N
J Clin Endocrinol
Metab
Italia
2002
no se sabe
4 semanas
Ethical
Comittee of
Umbria Region
Weekly subcutaneous pegylated
recombinant native human leptin (PEGOB) administration in obese men.
Hukshorn CJ,
Saris WH et al
J Clin Endocrinol
Metab
Holanda
2000
no se sabe
12 semanas
Good Clinical
Trial
Recombinant leptin for weight loss in
obese and lean adults: a randomized,
controlled, dose-escalation trial.
Heymsfield SB,
Greenberg AS,
et al
JAMA
USA
1999
abril 1997 a
octubre de
1998
24 semanas
no se sabe
Smith SR,
Aronne LJ et al
Diabetes Care.
USA
2008
no se sabe
12 meses
(4+8)
no se sabe
33
Sustained weight loss following 12month pramlintide treatment as an
adjunct to lifestyle intervention in
obesity.
Salti G. et al
Dermatol Surg
USA
2008
no se sabe
no se sabe
no se sabe
34
Phosphatidylcholine and sodium
deoxycholate in the treatment of
localized fat: a double-blind,
randomized study.
Clinical safety data and standards of
practice for injection lipolysis: A
retrospective study.
Duncan DI,
Chubaty R.
Aesthet Surg J.
USA
2006
no se sabe
no se sabe
no se sabe
26
27
30
31
32
35
33
Individuos
incluidos
(N)
Características
individuos (edad,
sexo, IMC )
Diseño
estudio
Grado de
recomendación
Calidad de
la
evidencia**
Exposición o
tratamiento
estudiado
Resultados
no aplicable
no aplicable
Revisión
narrativa o de
autor
C
VIII
mesoterapia para el
remodelado corporal
faltan estudios para
determinar la seguridad y
eficacia de la mesoterapia en
remodelado corporal
no aplicable
no aplicable
Editorial
C
IX
qué es la mesoterapia
y cómo funciona
efecto poco claro de la
mesoterapia
213
205 pacientes sanos y
8 VIH/SIDA
ensayo clínico
abierto
B
IV
ver el efecto sobre
grasa localizada de
inyecciones de
fosfatidilcollina
disminución de volumen en
las zonas de inyección
no aplicable
no aplicable
Revisión
narrativa o de
autor
C
VIII
efectos de la
fosfatidilcolina en el
tejido adiposo
utilidad de la fosftidilcolina en
tto de grasa localizada
50
10 hombres y 40
mujeres, entre 25 y 60
años
ensayo clínico
abierto
B
IV
30
22 mujeres y 8
hombres de entre 30 y
70 años
ensayo clínico
abierto
B
IV
13
10 mujeres y 3
hombres de entre 42 y
71 años
ensayo clínico
abierto
B
IV
88
179 hombres obesos y
mujeres
postmenopáusicas
ensayo clínico
aleatorio
multicéntrico
doble-ciego
B
III
204
hombres y mujeres de
entre 30 y 70 años, con
o sin DM-II, IMC >30 y<
50
ensayo clínico
aleatorio
multicéntrico
doble-ciego
A
II
efecto sobre la
disminución de peso
del tto con pramlibtida
necesidad de continuar
estudiando el posible efecto
del tto con pramlintide para
la obesidad
31
hombres y mujeres de
entre 18 y 55 años, con
IMC >25 y<40
ensayo clínico
aleatorio
doble-ciego
B
III
valorar si existe
pérdida de peso con
inyecciones s.c. de
oxintomodulina en
sobrepeso u obesidad
perdida de peso, disminución
de la ingesta y alteración
hormonas del tejido adiposo
196
hombres y mujeres
obesos de 18 a 70
años
ensayo clínico
aleatorio
ocntrolado
multicéntrico
doble-ciego
A
II
identificar la dosis de
VRFNC que causa
pérdida de peso en
obesos
tto con VRFNC porduce
mayor pérdida de peso que
placebo
6
5 obesos, 1 sobrepeso
ensayo clínico
aleatorio
controlado
doble-ciego
B
III
valorar efecto Ghrecombinante humana
en metabolismo de
lípidos, glucosa o
proteínas
aumento lipólisis, diferente
variación de proteínas,
lípidos y glúcidos
30
obesos
B
III
valorar efecto de la
leptina en obesos
Cambios en diversos
parámetros
127
73 obesos y 54
delgados
A
II
valorar pérdida de
peso en obesos y
delgados con tto con
leptina
leptina parece inducir
pérdida de peso en obesos
con niveles endógenos de
leptina elevados
408
146
hombres y mujeres,
obesos
37
mujeres, grasa
distribución ginoide
75 médicos y
17376
pacientes
médicos y pacientes
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
ensayo clínico
aleatorio
controlado
doble-ciego
ensayo clínico
aleatorio
ocntrolado
multicéntrico
doble-ciego
ensayo clínico
aleatorio
doble-ciego y
extensión
simple ciego
A
II
ensayo clínico
aleatorio
doble-ciego
B
III
estudio
retrospectivo
multicéntrico
C
VIII
ver el efecto sobre
grasa localizada de
inyecciones de
fosfatidilcollina
valorar tratamiento no
quirúrgico de grasa
palpebral
valorar eficacia y
seguridad del
tratamiento con
fosfatidilcolina
valorar disminución de
ingesta, calorías,
tamaño de porciones
en obesos con tto con
Pramlintida
ver si después de 12
meses de tto con
pramlintide + cambio
estilo vida, se mantiene
el peso
efecto de
fosfatidilcolina con
deoxicolato o
deoxicolato solo en el
tto de grasa localizada
valorar indicaciones,
efectos,
complicacaiones... del
tto con fosfatidilcolina
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)
34
disminución grasa en las
zonas de inyección
mejoría cosmética
buena opción terapéutica. Se
necesitan más estudios
pérdida de peso en obesos
en tto con Pramlintide junto a
menor ingesta, porciones de
comida, "picar"…
seguridad del tto +
mantenimento de peso
efectos parecidos
descripción de los resultados
6. DISCUSIÓN
La financiación privada no lucrativa y sobre todo la financiación por la industria
farmacéutica, son las que hacen que se mueva el tema de la investigación en este
campo, pero por desgracia implican que casi siempre haya un sesgo de selección y del
observador.
En cuanto al enmascaramiento sólo la mitad tienen un grado importante (“simple” o
“doble ciego”) con lo que el sesgo de selección es importante y como el tamaño
muestral en la mayoría de los estudios es insuficiente, hace que la mayoría de los
estudios analizados tengan muy poca “validez interna”. Afortunadamente la aparición
casi continua de la variable de respuesta principal o “end point” hace que sea más fácil
saber que los resultados sea difícil que se deban al azar con lo que mejora el aspecto de
la falta de “validez interna”.
Debido a que se tratan de tratamientos estéticos en la mayoría de los estudios con muy
poca repercusión a nivel de la salud de los pacientes, el número de abandonos
voluntarios o “lost to follow up” es muy pequeño. Además al ser la mayoría fáciles de
reproducir por las señas mostradas por los autores de los estudios, les confiere una
importante “validez externa”. Ya que en la mayoría de las ocasiones descritas el
resultado del tratamiento nuevo es mejor que comparándolo con el placebo o el no
tratamiento, hace que los profesionales de este campo nos planteemos muy seriamente
aprender estas técnicas, para poder desarrollarlas con nuestros pacientes y así mostrarles
las benevolencias que deparan éstas.
En un ensayo clínico realizado en 1999, Steven B. Heymsfiels y col.(36) estudiaron el
efecto del tratamiento con leptina exógena en administración s.c. en la pérdida de peso
en individuos delgados y obesos, observando un efecto de pérdida de peso en obesos, lo
que nos hace pensar que desde hace ya unos años se han ido realizando trabajos para
determinar la efectividad y seguridad del tratamiento de la obesidad con diversas
sustancias inyectadas. En la actualidad existen múltiples estudios en marcha en
realación a este tema i falta ver si en un futuro más o menos lejano alguno de estos
tratamientos puede ser incorporado como tratamiento habitual de la obesidad.
35
Merecen un comentario aparte 2 ensayos clínicos, que al no estar realizados en humanos
no cumplirían los criterios de inclusión del presente trabajo, que podrían ser un
importante punto de partida para la futura realización de estudios similares en humanos.
En 2005 Klein, SM
(65)
publicó un trabajo
que hace referencia a una técnica
tridimensional de ultrasonidos en conejos para cuantificar el grado de lipólisis
conseguido después de la inyección de una sustancia lipolítica. Adam M. Rotunda
publicó en 2004
(31)
un estudio realizado en laboratorio a partir de cultivos de
queratinocitos humanos y tejido graso fresco de cerdos sacrificados previamente donde
se observaba el efecto de la fosfatidilcolina y deoxicolato de sodio, detectándose un
efecto de lipólisis importante también en el deoxicolato usado individulamente.
36
7. CONCLUSIONES
La mayoría de las publicaciones revisadas están incluidas en revistas de ámbito estético
o dermatológico. Con lo que se observa que los años de publicación son muy recientes
(ya que el tema así lo es) y la mayoría son de ámbito anglosajón (EE.UU. y Reino
Unido). Existe una notoriedad a señalar en cuanto a que se realizan bastantes estudios
en Centro-Suramérica.
El índice Kappa es muy potente en la mayoría de las variables estudiadas, como se
refleja en las diferentes tablas mostradas antes en el apartado resultados, con lo que se
es más fácil hacer una comparación interobservador debido a que ha aumentado la
calidad (enmascaramiento de la aleatorización) de las publicaciones en estos últimos
años, derivado en parte a la aparición de las normas CONSORT (comentadas antes)
Del mismo modo, también la información sobre los aspectos éticos: consentimiento
informado y aprobación por un comité ético de investigación es más frecuente, como ha
sido reflejado en las anteriores tablas dentro del apartado de resultados.
Son precisos ensayos clínicos con más calidad, mayor tamaño muestral, con menos
sesgos y con una validez interna y externa más potentes para el futuro, y así poder
evaluar mejor este campo tan interesante que se nos presenta del tratamiento de la
obesidad y/o celulitis, mediante unas técnicas inyectivas más seguras y menos molestas
para los pacientes que deseen perder el peso (buscando la salud) o mejorar la estética
corporal o facial.
37
8. ANEXOS
ANEXO 1
38
ANEXO 2
Lista-Guía
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Intervención
Desenlace
Revista
Año
País de autores
País donde se realiza el estudio
7. ¿Se identifica el estudio como ensayo clínico en el título?
8. ¿Se detalla explícitamente la hipótesis “a priori”?
9. Tipo de financiación:
10. ¿Se indica si se siguió un método de aleatorización enmascarada?
11. Tipo de control:
12. ¿Se indica el grado de enmascaramiento de valoración?
13. ¿Se indica la duración del ensayo clínico?
14. Si la respuesta es sí, indicarla en días (máximo seguimiento alcanzado sobre un paciente):
15. Sujetos evaluados para ser elegidos:
16. “Lost to follow up”:
17. ¿Es reproducible (dosis, intervalo, duración, ...)?
18. Resultado del ensayo:
19. ¿Se indica de forma explícita cuál es la variable de respuesta principal?
20. ¿Se menciona si fueron aprobados por un CEI?
21. ¿Se indica si se siguieron las normas de la Declaración de Helsinki?
22. ¿Se menciona si se obtuvo el consentimiento informado?
23. Tipo de información proporcionada en relación a los conflictos de intereses:
39
ANEXO 3
Posibles respuestas Lista-Guía
1.
2.
3.
4.
5.
Escrito
Escrito
Escrito
Escrito
1. España. 2. EEUU. 3. Reino Unido. 4. Escandinavia. 5. Otros europeos. 6. Otros. 7. Dudoso.
8. No se indica. 9. Grupo multicéntrico internacional.
6. 1. Norteamérica. 2. Latinoamérica. 3. África. 4. Asia. 5. Australia. 6. Europa. 7. Internacional.
8. No se indica.
7. 1=sí, 2= no, 3= dudoso
8. 1=sí, 2= no, 3= dudoso
9. 1. Fines no lucrativos: pública. 2. Fines no lucrativos: privada. 3. Fines lucrativos: industria
farmacéutica. 4. Fines lucrativos: otras. 8. No se indica.
10. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
11. 1. Placebo. 2. Tratamiento activo. 3. No tratamiento. 8. No se indica. 9. No aplicable. 10. Otro.
12. 1. Abierto o no ciego. 2. Simple ciego. 3. Doble ciego. 4. Evaluación ciega por terceros. 8. No se
indica.
13. 1=sí, 2=no, 3=dudoso
14. Días
15. Número
16. Número
17. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
18. 1. El tratamiento es significativamente mejor. 2. No existe diferencia. 3. Dudoso.
4. Existe una tendencia hacia el control. 5. El control es significativamente mejor.
6. Existe diferencia según la opinión del autor pero no existen diferencias estadísticamente
significativas. 7. Otro. 8. Existe una tendencia hacia el tratamiento
19. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
20. 1=sí, 2=no, 3=dudoso
21. 1=sí, 2=no
22. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 4=no se obtuvo
23. 1. No hay conflicto de intereses. 2. Se recibió remuneración o beca de una compañía.
3. Alguno de los autores posee acciones de la industria. 4. Alguno de los autores trabaja para la
compañía. 5. Otra. 9. No aplicable.
40
ANEXO 4
Instrucciones Lista-Guía
1. Intervención: se refiere a la variable independiente principal que se pretende estudiar. Se puede
observar en el título casi iempre.
2. Desenlace: con este término se describe la variable dependiente principal (“end point”) o de respuesta,
del estudio. Normalmente corresponde con el “primary outcome” o “main outcome” (medida principal).
3. Revista en la cual está incluida el artículo que se está revisando.
4. Se refiere al año de publicación de la revista en la cual está el artículo que se está revisando.
5. País de autores: se refiere al lugar donde trabajan. Cuando se trata de un “Grupo multicéntrico
internacional” (=9) se indicará, en la casilla inferior, como país principal el del autor con el que hay que
mantener la correspondencia, a no ser que se indique de forma más explícita cual es el país principal.
Cuando la respuesta es “7. Dudoso”, es que no se sabe con exactitud el país de trabajo de los autores. Los
países de Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia se engloban como Escandinavia.
6. País donde se realiza el estudio: “Latinoamérica” se refiere a Centro y Sur América. Indicar los países
en los que se realizó el ensayo ya que muchas veces los autores son de distintos países pero el ensayo se
realizó sólo en uno. Cuando la respuesta es “7. Internacional”, poner al lado el país principal donde se
realiza el estudio.
7. La respuesta es 1=sí, si aparece escrito en el título. Hay revistas en las que por norma lo ponen y otras
en las que no.
8. La hipótesis a priori debe ser una anticipación del resultado esperado. Esto se observa de forma clara si
se incluye un cálculo del tamaño muestral. En general, se considerará positivo ya que en la introducción
se intentan aportar evidencias que van dirigidas a demostrar la eficacia del tratamiento en estudio. A
veces es muy difícil diferenciarla de los objetivos del ensayo clínico.
9. Si la respuesta es 4. Fines lucrativos: otras, se refiere a que es una asociación que tiene una
financiación totalmente o en parte privada.
10. Se considera un sistema de aleatorización enmascarada si se incluye uno de los siguientes métodos:
aleatorización centralizada (por ejemplo, por teléfono a una oficina central), realizada por la farmacia, con
recipientes numerados o codificados, secuencialmente numerados, o con sobres sellados y opacos. O bien,
que se indique claramente que la aleatorización se realizó de forma enmascarada.
11. Si el control es que no se da ningún tratamiento, la respuesta será 3. No tratamiento. Se incluirá 9. No
aplicable cuando no hay grupo control.
12.Grado de enmascaramiento: 1. Ensayo abierto o no ciego es aquel que tanto el paciente como el
investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. 2. Simple ciego se refiere generalmente a
que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque a veces el investigador es quien
desconoce la asignación de tratamientos. 3. Doble ciego se refiere cuando el sujeto y el médico
desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. 4. La evaluación ciega por terceros (“observerblind”) se da cuando se recurre a un tercero que desconoce el tratamiento que está recibiendo cada
paciente, para la valoración de la respuesta. Se utiliza cuando no es posible un diseño a doble ciego.
Cuando en el ensayo no se especifique nada se entenderá que es abierto.
13. Se considerará la duración total del ensayo clínico. Si se realiza en distintos sitios la duración total
será el periodo que va desde el primero que comenzó hasta el último que finalizó. Cuando no sea posible
extraer el máximo tiempo de seguimiento, se incluirá como 3=dudoso la media o mediana del tiempo de
seguimiento. Es distinto del periodo en el que se podían incluir nuevos pacientes (normalmente inferior).
14.Se debe indicar en días, tras pasar las unidades de medida diferentes con que esté expresada la
duración.
15. Aquí se incluyen sólo aquellos sujetos elegibles para iniciar el ensayo. Se incluyen los grupos como
grupos.
16. Se refiere al número de abandonos sin que intervenga el/los investigador/es. El abandono se da
cuando un paciente incluido en un ensayo clínico, no quiere o no puede continuar en el estudio y se
interrumpe su seguimiento. También cuando se desconocen las causas de su pérdida.
17. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico.
18. Resultado del ensayo: 1. Aunque se comparen con las características basales. 6. Cuando la “p” >
0,05. 7. Otro se trata de un ensayo no controlado ya que no se compara con otro grupo (puede ser que se
compare con los participantes del ensayo fase I).
19. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico.
20. 1. tanto si ha sido revisado por un comité ético independiente o del hospital o por un grupo ético.
21. 1. Lo pone explícitamente.
22. 1. Lo pone explícitamente.
23. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico ni un "case report".
41
ANEXO 5
Niveles de calidad de la evidencia científica
I
Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorizado y controlado diseñado
de forma apropiada
II-1
Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados y bien diseñados
II-2
Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso control bien diseñados,
realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación.
II-3
Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin
intervención
III
Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités
de expertos
*De mayor (I) a menor (III) calidad de diseño y rigor científico. Tomado de U.S. Preventive Task Force
ANEXO 6
Clasificación de la evidencia científica según el rigor científico.
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra grande
Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra pequeña
Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo
Ensayo no aleatorizado con controles históricos
Estudio de cohorte
Estudio de casos y controles
Estudios transversales
Vigilancia epidemiológica (bases de datos o registros)
Serie consecutiva de casos
Notificación de un caso aislado (anécdota)
*Tomado de Goodman C. De rigor máximo (1) a rigor mínimo (10).
ANEXO 7
Relación entre los niveles de calidad de la evidencia científica y el grado de
recomendaciones
*El esquema de recomendaciones se define en el Anexo 9. b Tomada de Sackett DL
42
ANEXO 8
Niveles de calidad de la evidencia científica. Esquema propuesto por la Agència
d’Avaluació de Tecnologia Mèdica (AATM)
*Complementado por las características descritas en la tabla de evidencia. De mayor (I) a menor (III)
rigor científico.
43
ANEXO 9
Idoneidad de las recomendaciones según la calidad de la evidencia científica
Grado de las recomendaciones
A: existe ADECUADA evidencia científica para
recomendar la adopción de la tecnología.
B: existe CIERTA evidencia científica para
recomendar la adopción de la tecnología.
C: existe una INSUFICIENTE evidencia
científica, por lo que la decisión de adoptar la
tecnología debe basarse en otros criterios.
D: existe una CIERTA evidencia científica para
recomendar la no adopción de la tecnología.
E: existe una ADECUADA evidencia científica
para recomendar la no adopción de la tecnología.
*Adaptado de U.S. Preventive Task Force
44
Niveles de
calidad
I
II-1
II-1
II-2
II-3
III
II-1
II-2
I
II-1
9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Dr. Alberto Castaño García.
[email protected]
Dr. David Moriscot Gazules.
[email protected]
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