Ficha - Alpharma

HYDROXYUREA 500mg
1. Identificación del Medicamento
Nombre Comercial
Hydroxyurea 500mg
Nombre Genérico
Hidroxiurea
Concentración
500mg
Denominación Común Internacional
Código ATC
Hidroxiurea
L01XX05
N° Registro Invima
Código CUM
2009 M-013160-R1
019901625 - 01
Vigencia del Registro Sanitario
Código de Barras
11 de Noviembre de 2019
7707184310514
Forma Farmacéutica
Grupo Farmacológico
Cápsulas
Agentes
Antineoplásicos
Inmunomoduladores
Vía de Administración
Oral
Vida Útil
48 meses
Presentación Comercial
Caja de cartón por 100 cápsulas duras
Volumen del Vial
N/A
e
Indicaciones de Uso
La Hydroxyurea pertenece a un grupo de
medicamentos
usados
en
ciertas
enfermedades sanguíneas e interfiere con
el crecimiento de las células cancerosas.
Hydroxyurea
está
indicada
en
el
tratamiento de tumores de la médula ósea,
Leucemia Mieloide Crónica, Trombocitemia
Esencial, Melanoma y Carcinoma del
Ovario Recurrente Metastásico inoperable.
Terapia concomitante a la irradiación en el
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control local del Carcinoma Primario de
Células Escamosas de cabeza y cuello,
excluyendo el labio y Policitemia Vera
Usos Aprobados en Colombia
Coadyuvante en el tratamiento de la
Leucemia Mieloide Crónica resistente,
Melanoma y Carcinoma del Ovario
recurrente metastásico inoperable. Terapia
concomitante a la irradiación en el control
local del carcinoma primario de células
escamosas de cabeza y cuello, excluyendo
el labio. Tratamiento de la Trombocitemia
Esencial y la Policitemia Vera.
Contraindicaciones
pacientes con daño en la función renal,
anemia preexistente y en ancianos. Debe
ser considerado el riesgo beneficio cuando
se presenten los siguientes problemas
médicos:
Varicela,
Herpes
Zoster,
Neutropenia e Infección.
Fabricante
Haupt Pharma Amareg, GMBH - Alemania
Titular
Medac GMBH - Alemania
Importador
Al Pharma S.A - Colombia
Depresión de la medula ósea, embarazo,
lactancia adminístrese con precaución en
2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas
Acción Farmacológica
El mecanismo de acción exacto no se ha determinado en su totalidad. Algunos estudios indican
que la Hydroxyurea interfiere con la síntesis del ADN sin interferir con la síntesis del ARN o la
síntesis proteica. Aunque la Hydroxyurea puede tener varios sitios múltiples de acción, parece
ser que la droga inhibe la incorporación de la tiamina en el ADN, por lo tanto, puede dañarlo
directamente. El medicamento es un inhibidor de la Fase S y puede causar que las células
sean detenidas en el borde G1-S; decrece la rata de progresión de células hacia la Fase S y/o
causa acumulación de las células en la misma Fase dando como resultado de la inhibición de la
síntesis del ADN. Estudios en animales indican que los efectos citotóxicos de la Hydroxyurea
son limitados a aquellos tejidos con altas ratas de proliferación celular. Estos efectos son
evidentes solamente en aquellas células que estén sintetizando activamente ADN.
Aspectos Farmacocinéticos
 Absorción: La Hydroxyurea se absorbe inmediatamente por el tracto gastrointestinal. El
punto máximo de concentración en sangre es alcanzado 2 horas después de tomar una
dosis oral. La concentración en sangre declina rápidamente y no se presentan efectos
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acumulativos con una administración repetida. Por esta razón, las concentraciones más
altas en sangre son obtenidas si la dosis regular es suministrada en una dosis oral más
alta y no administrada en dosis divididas.
 Distribución: La Hydroxyurea cruza la barrera hematoencefálica; las máximas
concentraciones de Hydroxyurea son obtenidas 3 horas después de la administración
oral.
 Eliminación: Estudios que usan la Hydroxyurea marcada C14, indican que cerca de la
mitad de una dosis administrada oralmente es desintegrada en el hígado y excretada
como dióxido de carbono al respirar y en la orina en forma de urea. La porción
remanente es excretada intacta en la orina.
3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia
La Hydroxyurea está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación
del Riesgo en el embarazo: D
La Hydroxyurea ha mostrado efectos teratogénicos en animales. Ya que afecta la síntesis del
ADN, su potencial como agente mutagénico debe considerarse en pacientes (hombres o
mujeres) que puedan contemplar concepción. La droga no debe administrarse a mujeres
embarazadas o mujeres en edad de concebir y quienes pueden quedar embarazadas, a menos
que el beneficio potencial al paciente sobrepase el posible riesgo para el feto.
4. Atributos del Medicamento
 Si el paciente no puede pasar las cápsulas comercialmente disponibles, el contenido
puede ser disuelto en un vaso con agua y administrado inmediatamente.
 Las dosis en horario intercalado ofrecen la ventaja de reducir la toxicidad, ya que los
pacientes no requieren la descontinuación completa de la terapia como resultado de
toxicidad.
5. Reacciones Adversas
 Reacciones Hematológicas
El efecto tóxico principal de la Hydroxyurea es la depresión de la médula ósea. La
leucopenia es usualmente la primera y más común manifestación de toxicidad de la
médula ósea. La trombocitopenia y anemia ocurren con menos frecuencia y son
usualmente precedidas por Leucopenia. El estado hematológico debe ser
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cuidadosamente monitoreado en pacientes que reciban Hydroxyurea. La recuperación
de la depresión de la médula ósea es usualmente rápida cuando la terapia con
Hydroxyurea es interrumpida; sin embargo, puede ocurrir raramente citopenia
persistente. Se ha visto frecuentemente eritropoyesis megaloblástica autolimitada
después de la iniciación de la terapia con Hydroxyurea volviéndose menos pronunciada
cuando la terapia continúa. El cambio morfológico se parece a la anemia perniciosa,
pero no está relacionado con deficiencia de Vitamina B12 o ácido fólico y no está
necesariamente acompañada por anemia. Hemólisis y disminución de hierro en el suero,
también han sido reportados. La Hydroxyurea puede reducir el índice de la utilización de
hierro por los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los
glóbulos rojos.
 Reacciones Gastrointestinales
Estomatitis, nausea, vómito, anorexia, constipación y diarrea; puede ocurrir ulceración
de la mucosa bucal y el epitelio gastrointestinal con una severa intoxicación de
Hydroxyurea. Se puede controlar usualmente el severo agotamiento gástrico (ej.
nausea, vómito, anorexia) como resultado de combinar Hydroxyurea y terapia de
irradiación, al o descontinuar temporalmente la administración de Hydroxyurea.
Raramente la interrupción de la irradiación ha sido también necesaria.
 Otras Reacciones Adversas
En algunos casos puede ocurrir disuria y disturbios neurológicos, manifestados en forma
de dolor de cabeza, mareo, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones.
Sin embargo, la relación de estos síntomas neurotóxicos hacia la terapia con
Hydroxyurea no se han establecido definitivamente. La supresión de la función renal
tubular ha ocurrido en algunos pacientes que reciben Hydroxyurea. Hiperuricemia,
formación de cálculo de ácido úrico, elevadas concentraciones de creatinina y retención
anormal de sulfobromoftaleína también han sido reportados, así como fiebre,
escalofríos, malestar y elevación de las enzimas hepáticas.
6. Dosificación y Administración
La dosis de Hydroxyurea debe ser individualizada y debe estar basada en el peso actual, a
menos que el paciente sea obeso o tenga retención de líquidos. En esta última instancia, la
dosis debe ser basada en el peso ideal.
Los médicos deben consultar los protocolos publicados para la dosis de Hydroxyurea y otros
agentes quimioterapéuticos y su método y secuencia de administración.
Para el tratamiento de tumores sólidos, la dosis de Hydroxyurea recomendada para adultos es
de 80 mg/kg, administrada en una dosis cada tercer día. Alternativamente, una dosis de 20-30
mg/kg puede ser administrada diariamente. Para el tratamiento de carcinoma de cabeza y
cuello, durante terapia concomitante con irradiación, la dosis de Hydroxyurea recomendada
para adultos es de 80 mg/kg, administrada en una dosis cada tercer día.
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 Administración
La administración de Hydroxyurea debe iniciarse al menos 7 días antes de comenzar la
irradiación y se debe continuar durante la irradiación, así como después de la misma.
La irradiación debe darse en la máxima dosis considerada apropiada. El ajuste de la dosis de
irradiación no es usualmente necesario durante la terapia combinada. En la leucemia crónica
mielocítica, se recomienda una dosis diaria de 20-30 mg/kg. Ajustes cuidados a la dosis pueden
ser posibles para mantener el efecto antileucémico sin megaloblastosis y anemia. En la
actualidad, los regímenes de dosis de la Hydroxyurea para niños no han sido establecidos. Ya
que los pacientes mayores pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la
Hydroxyurea, es probable que los niños puedan requerir dosis más bajas de la droga. Un
período adecuado de prueba para determinar la efectividad antineoplásica de la Hydroxyurea es
de 6 semanas.
7. Precauciones Durante la Administración
La terapia con Hydroxyurea debe continuarse indefinidamente en pacientes que muestren
regresión o detención en el crecimiento del tumor, sin embargo, si ocurre una marcada
depresión de la médula ósea en cualquier momento, la terapia debe ser interrumpida.
Debe tenerse precaución de que no se presentan reacciones severas o inusuales y
proporcionándole al paciente un cuidadoso monitoreo.
8. Interacciones Medicamentosas
 Azathioprina, Azacitidina, Bendamustina, Busulfan, Carboplatino, Carmustina,
Clorambucilo, Cisplatino, Dacarbazina, Desrazoxane, Docetaxel, Epirubicina,
Doxorubicina, Fludarabina, Fluorouracilo, Idarubicina: Estos medicamentos
incrementan el riesgo de Mielosupresión en un paciente cuando se administran
conjuntamente con Hydroxyurea.
 Vacunas: Cuando se administran las vacunas con Hydroxyurea, este medicamento
disminuye el efecto de las mismas, por lo cual no debe nunca usarse esta combinación.
9. Condiciones de Almacenamiento
Almacénese a una temperatura no mayor a 30°C, en su envase y empaque original, fuera del
alcance de los niños.
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10. Riesgos Ocupacionales
 Utilizar elementos de protección personal como guantes, gafas y bata.
 Si hay ingestión accidental se debe lavar la boca con abundante agua y administrar
agua potable asegurarando que la persona esté consciente.
 Si hay contacto con los ojos, piel y ropa se deben lavar con abundante agua y jabón por
lo menos durante 15 minutos. Quitar la ropa contaminada y los zapatos
Disposición Final
Tipo de Disposición: INCINERACIÓN
11. Documentación Soporte
DOCUMENTO
SI
Registro Sanitario Invima
X
Ficha Técnica
X
Certificado BPM
X
Hoja de Seguridad
X
Uso en Otras Instituciones
X
Aprobación FDA - EMEA
Estudios de Evidencia Clínica
NO
OBSERVACIONES
X
X
12. Clasificación Tarifaria
CARACTERISTICA
Medicamento POS
SI
NO
X
Medicamento de Libertada Vigilada
Medicamento de Control Directo
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