marco teórico - Biblioteca UNET

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CAPITULO II:
MARCO TEÓRICO
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2.1 BASES TEÓRICAS
El tema abordado en esta investigación fusiona dos ramas muy importantes como
son la ingeniería y la medicina, conocida como la Bioingeniería la cual, “estudia y busca
la aplicación de principios y métodos de las ciencias exactas, en general, y de la
Ingeniería, en particular, a la solución de problemas de las Ciencias Biológicas y
Médicas” [6]. Los estudios de la Bioingeniería permiten conocer una serie de fenómenos
conocidos como, Fenómenos bioeléctricos básicos que se definen como “potenciales de
acción de los tejidos excitables y sus respectivos potenciales de reposo; que dieron
origen a la electrocardiografía y todo registro de actividad eléctrica de origen biológico”
[6].
Uno de los principales fenómenos bioeléctricos tiene como protagonista, el
corazón que se define como “un potente órgano muscular compuesto por cuatro
cámaras, dos aurículas y dos ventrículos, responsables de bombear la sangre que circula
a través del organismo” [6].
La aurículas son “cámaras superiores del corazón, estas se llenan de sangre que
luego es expulsada a los ventrículos. La aurícula derecha recibe la sangre
carbooxigenada que viene de las venas cavas superior e inferior, tras haber recorrido
todo el organismo” [7]; mientras que los ventrículos se definen como “cámaras
inferiores del corazón y su tarea es expulsar la sangre” [7]. (ver Figura N° 2.1).
7
Figura N° 2.1. El Corazón. [7]
2.2.1 Fisiología del músculo cardiaco
Cada latido del corazón encamina una secuencia de movimientos generados por
la excitación de los músculos que lo forman.
El corazón está formado por tres tipos principales de
músculos: musculo auricular, musculo ventricular y fibras
especializadas para excitación y conducción. Los tipos de
músculo auricular y ventricular se contrae de una manera
muy similar a como lo hacen las fibras musculares
esqueléticas. Por otra parte, las fibras especializadas
excitatorias y conductoras solo se contraen débilmente,
porque contienen muy pocas fibras contráctiles; por el
contrario, brindan un sistema excitatorio para el corazón y
un sistema de transmisión para la rápida conducción de
impulsos a través del mismo [8].
Los impulsos eléctricos generados por el músculo cardíaco
(el miocardio) estimulan la contracción del corazón. Esta
señal eléctrica se origina en el nódulo sinoauricular (SA)
ubicado en la parte superior de la aurícula derecha. El
nódulo SA también se denomina el marcapasos natural del
corazón. Los impulsos eléctricos de este marcapasos
natural se propagan por las fibras musculares de las
aurículas y los ventrículos estimulando su contracción.
8
Aunque el nódulo SA envía impulsos eléctricos a una
velocidad determinada, la frecuencia cardíaca podría variar
según las demandas físicas o el nivel de estrés o debido a
factores hormonales [9].
2.2.2 Sistema de conducción cardiaco
Este sistema está integrado por tres estructuras importantes: el nodo sinusal (SA),
nombrado anteriormente, el nodo auriculoventricular y le haz de his, cada uno de ellos
dispuesto de forma que excitan los movimientos del musculo cardiaco y a su vez de el
flujo sanguíneo. Cada uno de ellos se describe a continuación:
El nódulo sinusal, situado en la porción posterior y
superior de la aurícula derecha muy próximo a la
desembocadura de la vena cava superior, es el marcapasos
cardíaco en condiciones normales, debido a que sus células
son las que se despolarizan de forma más rápida. El
impulso una vez generado se distribuye por la aurícula
derecha y posteriormente por la izquierda, provocando la
contracción de ambas aurículas.
El impulso alcanza el nodo auriculoventricular situado por
debajo de la inserción de la valva septal y de la válvula
tricúspide y a continuación llega a una estructura corta
denominada Haz de His.
El Haz de His se bifurca en dos ramas, derecha e izquierda
que a la vez se subdividen hasta formar la red encargada de
transmitir el impulso eléctrico a las células musculares de
los ventrículos. Es la red de Purkinje [10].
2.2.3 Electrofisiología de las Células Cardiacas
Ahora, analizando al corazón desde un ámbito netamente eléctrico se pueden
distinguir dos células, las células automáticas o de respuesta lenta y las células de
trabajo, musculares o de respuesta rápida (miositos).
9
Las células de respuesta lenta, además de conducir el impulso eléctrico poseen la
propiedad de generarlo en forma espontánea; además, poseen un potencial de reposo
inestable que de forma automática va despolarizándose y al alcanzar el potencial de
umbral generan un potencial de acción que va a transmitirse a las células vecinas [10].
Las células de respuesta rápida necesitan un estímulo externo que las active.
Poseen un potencial de reposo estable, necesitan de ese estímulo externo que lo sitúe en
el potencial umbral para posteriormente, generar un potencial de acción que hará
contraerse al miocito [10].
De esta manera podemos analizar al nodo sinusal y al nodo aurioculoventricular
desde el enfoque eléctrico de despolarización y repolarización.
El nódulo sinusal es la estructura del sistema de
conducción con pendiente de despolarización diastólica
más rápida; sus células son las que antes alcanzan el
potencial de umbral y por ello, es en el nódulo sinusal
donde se genera el potencial de acción que se distribuirá
por todas las demás células. El nodo auriculoventricular es
la estructura que toma el “mando eléctrico” del corazón.
Ello es debido a que entre todas las estructuras cardíacas,
la velocidad de la pendiente de despolarización diastólica
espontánea del nódulo ventricular, es la siguiente al nódulo
sinusal [10].
La Figura N° 2.2 muestra las señales de excitación vistas desde cada uno de
nodos y músculos cardiacos.
10
Figura N° 2.2. Potenciales de acción [10].
Una vez entendido como funciona el musculo cardiaco, su fisiología y como se
genera el impulso eléctrico, podemos hablar del registro de todos estos factores que
atañen a la generación de una onda o señal, llamadas Ondas Electrocardiográficas.
2.2.4 Ondas Electrocardiográficas
A continuación se explican cada una de las ondas que conforman la señal
originada por el movimiento del músculo cardiaco, ver Figura N° 2.3.
Onda P, despolarización de las aurículas. Su forma es redondeada, con una
duración máxima de 0.10s (2.5mm) y un voltaje de de 0.25 mV (2.5 mm). Es positiva en
todas las derivaciones salvo en la aVR del plano frontal que es negativa, y en la
derivación V1 del plano horizontal.
Onda Q, deflexión negativa inicial resultante de la despolarización ventricular,
que precede una onda R. La duración de la onda Q es de 0,010 - 0,020s, no supera
normalmente 0,30 seg.
Onda R, primera deflexión positiva durante la despolarización ventricular.
Onda S, segunda deflexión negativa durante la despolarización ventricular.
Onda T, deflexión lenta producida por la repolarización ventricular.
11
Onda U, generalmente positiva, de escaso voltaje, se observa en las derivaciones
precordiales y sigue inmediatamente a la onda T. Se desconoce su origen exacto, aunque
algunos postulan que se debe a la repolarización de los músculos papilares.
Intervalo P-R, retraso fisiológico que sufre el estímulo que viene de las aurículas
a su paso por el nodo auriculoventricular. Se mide desde el comienzo de la onda P hasta
el inicio de la onda Q ó de la onda R. Debe medir entre 0.12 y 0.20 s.
Intervalo QRS, el más conocido, mide el tiempo total de despolarización
ventricular. Se mide desde el comienzo de la inscripción de la onda Q ó R hasta el final
de la onda S. Los valores normales de este intervalo se encuentran entre 0.06 y 0.10s.
Intervalo Q-T, desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T y
representa el conjunto de la despolarización y la repolarización de los ventrículos.
Segmento S-T, periodo de inactividad que separa la despolarización ventricular
de la repolarización ventricular. Normalmente isoeléctrico y va desde el final del
complejo QRS hasta el comienzo de la onda T [10].
Figura N° 2.3. Ondas Electrocardiográficas [10].
12
2.2.5 Electrocardiografía
Se define como:
Un procedimiento diagnóstico con el que se obtiene un
registro de la actividad eléctrica del corazón. Es la técnica
más usada para el estudio electrofisiológico del corazón,
debido a que es un método no invasivo y permite registrar
la actividad eléctrica de este, desde la superficie del cuerpo
humano. Desde sus inicios el ECG ha sido interpretado a
partir de la morfología de las ondas y complejos que
componen el ciclo cardíaco y de las mediciones de
intervalos de tiempo entre las diferentes ondas, complejos
y segmentos [10].
Para registrar la actividad del músculo cardíaco se usan electrodos que
“convierten las corrientes iónicas (únicas presentes en los tejidos vivos) en corrientes de
electrones (las únicas que pueden circular por los conductores metálicos)” [11]. Esta
conversión permite la manipulación de estas ondas o señales para ser estudiadas,
observando así el funcionamiento en este caso del corazón.
El Electrocardiógrafo es el equipo que hace uso de este método y su construcción
es específicamente para el estudio del corazón; el “Es un aparato que registra las
corrientes eléctricas emanadas del músculo cardíaco” [12].
También está definido como un:
Aparato diseñado para mostrar la dirección y la magnitud
de las corrientes eléctricas producidas por el corazón.
Debido a que la corriente fluye en múltiples direcciones
del músculo cardíaco, este aparato obtiene la resultante de
todos estos vectores mediante electrodos colocados en
diferentes partes del cuerpo, sobre la piel [13].
13
Entre los electrodos usados para electrocardiografía se destacan cuatro tipos que
son los más comunes: electrodo periférico tipo pulsera, es una placa de contacto
metálico para captación ECG en extremidades, se fija mediante pulsera elástica
ajustable; electrodos tipo pinza, compuesto de 4 Pinzas de colores diferenciados para
colocación rápida en muñecas y tobillos con electrodo de contacto ECG integrado.
Cómodas para el paciente, prácticas para el usuario, electrodo precordial a ventosa,
electrodo pectoral de succión reutilizable. Parte de contacto circular en cúpula de 30mm
de ancho, la ventosa de goma flexible que permite al usuario regular nivel de fijación a
la piel del paciente; y electrodo descartable, es el más usado, presenta una superficie
adhesiva y viene incorporado con un gel conductor [14]. (Ver Figura N°2.4)
a)
b)
c)
d)
Figura N° 2.4. Tipos de Electrodos más comunes: (a) Electrodo periférico tipo pulsera; (b) Electrodo tipo
pinza; (c) Electrodo precordial a ventosa; (d) Electrodo descartable [14].
El estudio que se hace mediante el electrocardiógrafo es el Electrocardiograma
(ECG o EKG) definido como:
Registro de la actividad eléctrica del corazón
medida normalmente entre dos puntos de la superficie del
cuerpo. Al ser la actividad de las cámaras cardiacas rítmica
y totalmente ordenada, la forma de onda obtenida es
regular. En ella se reconocen fácilmente diversas ondas
cuyas amplitudes, duraciones y morfología están bien
definidas [11].
14
También está definido como un “estudio de rutina que se realiza para observar la
actividad eléctrica del corazón. El electrocardiograma puede suministrar mucha
información sobre el corazón y su funcionamiento” [9].
Otro concepto lo define como “un registro gráfico de los potenciales eléctricos
producidos por el tejido cardiaco” [15].
Existen
métodos
convencionales
para
registrar
potenciales
eléctricos
provenientes de la excitación del corazón llamadas derivaciones.
2.2.6 Ley de Einthoven
La ley de Einthoven dice simplemente que si se registran los potenciales
eléctricos de dos cualesquiera de la tres derivaciones electrocardiográficas estándar, la
tercera puede deducirse matemáticamente de las dos primeras, simplemente sumándolas
(pero obsérvese que cuando se hace esta suma es necesario ver los signos positivos y
negativos de las diferentes derivaciones)” [8].
2.2.7 Derivaciones Electrocardiográficas
Las derivaciones son la diferencia de potencial entre un electrodo y otro.
2.2.7.1 Derivaciones bipolares:
·
Derivación I: El polo negativo del electrocardiógrafo se conecta al brazo derecho y
el polo positivo, al izquierdo. Por tanto cuando el lugar donde el brazo derecho se
une al tórax es electronegativo con respecto al punto de unión del brazo izquierdo al
tórax, se registrarán potenciales positivos, es decir por encima de la línea de voltaje
cero del ECG. Cuando se den las circunstancias opuestas, se registrarán potenciales
negativos.
·
Derivación II: El polo negativo se conecta al brazo derecho, y el positivo a la pierna
izquierda. Como el brazo derecho es electronegativo con respecto a la pierna
izquierda, se registrarán potenciales (u ondas) positivas.
15
·
Derivación III: El polo negativo está conectado al brazo izquierdo, y el positivo a la
pierna izquierda. Esto significa que el electrocardiógrafo registra ondas positivas
cuando el brazo izquierdo es negativo con respecto a la pierna izquierda. (Ver Figura
N° 2.5).
Figura N° 2.5. Derivaciones Bipolares [16].
2.2.7.2 Derivaciones unipolares:
·
Derivaciones Aumentadas:
La denominación VR, VL y VF corresponde: la inicial de la palabra vector y la
segunda letra a las palabras inglesas derecha, izquierda y pierna. Algunas veces se les
antepone la letra minúscula a, que es la inicial de la palabra aumento, para indicar que
los potenciales eléctricos, en esas derivaciones, como se muestra en la Figura N° 2.6, a
causa de su pequeñez original, son ampliados por medio de resistencias para su mejor
observación. Escribimos entonces aVR, aVL y aVF.
Figura N° 2.6. Derivaciones Unipolares aumentadas [16].
16
·
Derivaciones Precordiales:
Son 6, su nombre se debe a la posición donde se colocan los electrodos
exploradores, (ver Figura N° 2.7) y van desde V1 hasta V6. Son las derivaciones
empleadas para precisar con exactitud las perturbaciones miocárdicas del lado izquierdo
y del lado derecho y distinguir las lesiones de la pared anterior y de la pared posterior.
Estas 6 derivaciones permiten el registro de potenciales que escapaban a las 6
derivaciones anteriormente citadas; abarcan el tórax, partiendo de su lado derecho y
llegan hasta la línea axilar media, es decir, rodean el corazón a manera de un
semicírculo.
La onda positiva, onda R, se inscribe en V1 y V2, se origina por la activación del
ventrículo derecho; ese mismo ventrículo origina la onda negativa de V4, V5 y V6 (onda
S). La onda negativa de V1 y V2 tiene semejante electrogenia que la positividad de V4,
V5 y V6 (potenciales del ventrículo izquierdo). La derivación precordial V3 se presenta
con potenciales equivalentes, por originarse en el tabique interventricular y en zonas de
ambos ventrículos adyacentes a dicho tabique.
En el electrocardiograma normal y en el patológico, la fuerza positiva de V1 y
V2 y la negativa de V4, V5 y V6 son ventriculares derechas; y los potenciales que son
negativos en V1 y V2 y positivos en V4, V5 y V6 emergen del ventrículo izquierdo.
Las hipertrofias ventriculares y los bloqueos intraventriculares serán izquierdos o
derechos según obedezca a ese esquema la perturbación observada. Es fundamental
comprobar un crecimiento progresivo de la onda R de V1 a V4, donde ella alcanza su
máxima positividad. La ausencia de ese progresivo crecimiento puede representar la
existencia de tejido muerto o de un trastorno de la conducción dentro de la musculatura
ventricular [16].
17
Figura N° 2.7. Derivaciones Unipolares precordiales [16].
2.2.8 Microcontrolador
Es un dispositivo electrónico programable que tiene la función de manejo de
datos digitales con la finalidad de controlar y manejar la comunicación digital de este
con diferentes dispositivos.
Los PIC son microcontroladores que están constituidos generalmente por una
Unidad Lógico Aritmética (ALU), memoria del programa, memoria de registros, y pines
I/O (entrada y/0 salida). Presentan una memoria interna que almacena las instrucciones,
que corresponden al programa que se ejecuta, y los registros, que son datos que el
usuario maneja para el control de las diferentes funciones del microcontrolador. La ALU
es la encargada de procesar los datos dependiendo de las instrucciones que se ejecuten.
Los pines se pueden configurar de entrada o salida, digital o análoga, su función es la
transmisión y recepción de datos.
Algunas de las características de este microcontrolador se muestran a
continuación:
·
Procesador de arquitectura RISC avanzada
·
Juego de 35 instrucciones con 14 bits de longitud. Todas ellas se ejecutan
en un ciclo de instrucción menos las de salto que tardan 2.
·
Frecuencia de 20 Mhz
·
Hasta 8K palabras de 14 bits para la memoria de código, tipo flash.
·
Hasta 368 bytes de memoria de datos RAM
·
Hasta 256 bytes de memoria de datos EEPROM
18
·
Hasta 14 fuentes de interrupción internas y externas
·
Pila con 8 niveles
·
Modos de direccionamiento directo, indirecto y relativo
·
Perro guardián (WDT)
·
Código de protección programable
·
Modo Sleep de bajo consumo
·
Programación serie en circuito con 2 pines
·
Voltaje de alimentación comprendido entre 2 y 5.5 voltios
·
Bajo consumo (menos de 2 mA a 5 V y 5 Mhz)
Figura Nº 2.8. Diagrama de pines del PIC16F877A [17].
2.2.9 Modulo iFT232
El iFT232 es un convertidor de bus USB a puerto SERIAL RS232 con niveles de
tensión TTL, es tan solo del tamaño de un PENDrive® y aun asi una herramienta
diseñada para resistir un trato duro brindando un acabado profesional. Puede ser
utilizado en gran cantidad de aplicaciones y es compatible con microcontroladores
19
PIC®,
Atmel®,
motorola®,
Parallax™
y
cualquier
otro
fabricante
de
microcontroladores existentes en el mercado actual.
Puede utilizar el puerto del tipo USB desde la PC y conectarlo directamente a
USART de su microcontrolador. Unas de las características más relevantes de la tarjeta
iFT232 es que se comporta como un puerto serial virtual RS232 tipo COM por lo tanto
se podrá utilizar los todos recursos de programación para puerto serial, no requiere de
fuente de alimentación externa, ya que, se alimenta del propio puerto USB y es
compatible con los compiladores de Microchip™ MPLAB®, Mikroelectronika®,
Proton®, MBASIC®, CCS® y PBASIC® entre otros.
Este adaptador viene acompañado de:
• Un (1) Convertidor USB <-> Serial modelo iFT232.
• Un (1) Cable de conexión USB A mini B 5P de aprox. 1 metro longitud.
• Un (1) Adaptador para protoboard 6P.
• Un (1) CD con “drivers” de instalación y programas tipo Terminal UART.
Al igual que todos los accesorios USB actuales, el iFT232 requiere de la
instalación de los “drivers” suplidos por el fabricante para su correcto funcionamiento.
Los “drivers” requeridos, se suministran en un CD entregado junto al equipo bajo el
archivo denominado: CDM 2.04.06.exe, el cual, es un archivo del tipo ejecutable.
Una vez instalados los “drives”, se conecta el convertidor iFT232 al puerto USB
del computador, se observa una secuencia de ventanas que aparecen indicando al final;
que la instalación del nuevo hardware ó tarjeta iFT232 ha sido completada en forma
satisfactoria.
El fabricante, diseñó los “drives” para el iFT232 de forma que fuesen
compatibles con la totalidad de los PC existentes en el mercado. Es de hacer notar la
gran variedad de CPU’s y tarjetas de memoria con diferentes velocidades de
procesadores y tecnologías. Por ello, la propiedad “latencia” ó retardo en la
20
comunicación entre la CPU y la tarjeta iFT232 es ajustable por el usuario, esto con la
finalidad de lograr una optima sincronización” entre ambos equipos.
(b)
(a)
Figura Nº 2.9. iFT232: (a) Vista frontal; (b) Vista posterior [18].
2.3 BASES LEGALES
El centro Sanitario tiene como norma de referencia a nivel general la ISO 9001, a
nivel más especifico, para áreas más concretas se tiene la ISO 13485 “Servicio de
Electromedicina o Central de Esterilización”; norma particular para los sistemas de
calidad de los Productos Sanitarios, que pretende cubrir los requisitos reglamentarios de
un sistema de calidad no solo a nivel europeo sino global. Esta norma sirve de
referencia, entre otros, para el fabricante de Productos Sanitarios.
La norma ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización precisa demostrar su habilidad y capacidad para
suministrar Productos Sanitarios y servicios relacionados, que cumplan consistentemente
los requisitos del cliente y la normativa aplicable a los Productos Sanitarios.
Conjuntamente existen tres directivas sobre Producto Sanitario, y sus respectivas
Reales Decretos de integración a la normativa española, las cuales son:
· Directiva 90/385/EEC – RD 634/93, sobre productos sanitarios implantables
activos (por ejemplo, los marcapasos).
· Directiva 93/42/EEC – RD 414/96, por el que se regulan los productos sanitarios
en general (entre los que se encuentran los apartaos médicos o PSANI´s como,
por ejemplo, los equipos de RX).
21
· Directiva 98/79/EEC – RD 1662/2000, para productos sanitarios de diagnostico
en vitro (por ejemplo, los kits de diagnostico de glucemia)
Estas directivas establecen la necesidad de mantener un sistema de calidad sobre
los productos medico-sanitarios, en sus diferentes facetas, hasta el final de su vida útil
(fabricación, comercialización, instalación, utilización, mantenimiento,…).
También se tiene la Norma EN IEC 60601-1:2006 y Norma IEC 62353: Esta
norma es en la actualidad, es la más relevante para la familia de dispositivos
electromédicos, ha sido estructurada incluyendo Gestión de Riesgos, Sistemas eléctricos,
Software y normativa de tecnologías de la información.
Y la norma UNE 209001 es una guía para la gestión y el mantenimiento de los
equipos electromédicos, que tiene como objetivo prioritario marcar pautas para
optimizar el funcionamiento de todos los Productos Sanitarios, afín de que se utilicen a
un nivel optimo de sus posibilidades, asegurando el funcionamiento continuo, eficaz y
eficiente de los mismos.