Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo La

Apoyo a la farmacovigilancia
en los países en vías de desarrollo
La perspectiva de sistemas
Acerca del Programa SPS
El programa Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS)
procura fortalecer las capacidades de los países en vías
de desarrollo para manejar efectivamente todos aspectos
de los sistemas y servicios farmacéuticos. El enfoque del
programa SPS es mejorar la administración del sector
farmacéutico, fortalecer los sistemas de gestión farmacéutica
y los mecanismos de financiación, contener la resistencia
antimicrobiana y aumentar el acceso a los medicamentos y
su uso apropiado.
Cita recomendada
Este informe puede ser reproducido a condición de que se de
crédito al Programa SPS. Favor emplear la siguiente cita:
Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS). Apoyo a
la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo:
La perspectiva de sistemas. Presentado a la Agencia de
los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional por el
Programa SPS. Arlington, VA: Management Sciences for Health.
Publicación en inglés: septiembre de 2009
Traducción en español: octubre de 2009
Introducción
a devastación causada por la pandemia de VIH/SIDA puso de
manifiesto la carencia de acceso a los medicamentos en áreas con escasez
de recursos, especialmente en África subsahariana. Como respuesta, nuevas
fuentes de financiamiento, como el Plan de Emergencia del Presidente para el
Alivio del SIDA, la Iniciativa del Presidente contra la Malaria, y el Fondo Mundial
de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, han dedicado sumas sin
precedentes para la adquisición de medicamentos esenciales, incluidos nuevos
productos como los medicamentos antirretrovirales (ARV) para el VIH/SIDA, los
tratamientos combinados con artemisina (TCA) para la malaria y medicamentos
de segunda línea para la tuberculosis multirresistente. Sólo el Fondo Mundial ha
aprobado becas por más de 15,5 mil millones de dólares de los EE. UU. (USD),
de los cuales casi la mitad han sido destinados a los medicamentos e insumos
(Global Fund 2009).
Con el aumento del acceso a estos medicamentos esenciales, se hace más
necesario el monitoreo y promoción de la seguridad y la eficacia de estos
medicamentos. Sin embargo, pocos países en vías de desarrollo cuentan con las
estructuras, sistemas o recursos para apoyar las actividades relacionadas con
la seguridad de los medicamentos, y a veces los países carecen de información
imparcial y basada en pruebas para ayudarles en las decisiones sobre
medicamentos y para fomentar el uso racional –es decir, seguro, eficaz y costoefectivo– de los medicamentos. Además, en general falta el apoyo presupuestario
continuado para las actividades de farmacovigilancia y seguridad de los
medicamentos.
El Programa Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS) ha desarrollado
un marco conceptual y un enfoque operativo para reforzar los sistemas de
farmacovigilancia. Aunque está diseñado para aplicarse en entornos de
escasez de recursos, este marco y enfoque será útil para todos los participantes
involucrados en la promoción del acceso y el uso racional de los medicamentos
esenciales, como el personal de la Agencia de los Estados Unidos para el
Desarrollo Internacional (USAID), los ministerios de salud en los países en vías
de desarrollo, los donantes internacionales, los trabajadores de atención de salud,
las autoridades a cargo de las políticas en materia de salud y otros participantes
interesados que reconocen la necesidad de unos sistemas de farmacovigilancia
eficientes.
El presente informe se hizo posible gracias al apoyo proporcionado por la Agencia de los Estados
Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), bajo los términos del convenio cooperativo número
GHN-A-00-07-00002-00. El contenido del presente corresponde a Management Sciences for Health y
no necesariamente refleja los puntos de vista de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo
Internacional ni del gobierno de los Estados Unidos.
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 1
Impacto de la seguridad de los medicamentos
Se ha reportado en numerosos estudios el inmenso impacto producido por
la calidad deficiente, las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y los
errores en la medicación en la atención de salud en general y en la salud del
paciente en particular; sin embargo, puesto que la mayoría de los casos no se
detectan, resulta casi imposible calcular la escala actual de este problema. La
mayoría de las pruebas disponibles sobre la calidad de los medicamentos y las
RAM proviene de países industrializados; por ejemplo, en su informe clave de
1999, el U.S. Institute of Medicine [Instituto de Medicina de EE. UU.] calculó que
hasta 98.000 personas mueren cada año debido a errores en los medicamentos
y el costo en los hospitales de EE. UU. asciende a USD 29 mil millones por año
(Kohn et al. 1999). Los autores de un meta-análisis calcularon que las RAM por sí
mismas, sin contar los errores en la medicación, mataron a 100.000 personas en
1994 y fueron entre la cuarta y sexta causa de muerte en Estados Unidos (Lazarou
et al. 1998). Un estudio similar calculó que más de un 70 por ciento de las RAM
que dieron lugar a hospitalización en el Reino Unido podrían haber sido evitadas
(Pirmohamed et al. 2007). Los eventos adversos a los medicamentos (EAM)
también son costosos debido a la pérdida de confianza de los pacientes en el
sistema de atención de salud.
El costo en vidas y en dinero es grande en los países con alto nivel de ingresos
per cápita, pero la situación en los países de ingresos medios y bajos es aún
mucho peor debido al estado deficiente de la infraestructura del sistema de
salud, al inestable suministro y calidad de los medicamentos y a la carencia de
un personal de atención de salud debidamente capacitado. Muchos países en vías
de desarrollo ahora reconocen la necesidad de establecer sistemas para vigilar
la seguridad de los medicamentos recientemente introducidos, como los TCA y
ARV, pero a menudo carecen de los recursos, incluida la falta de expertos en el
propio país, para diseñar y desarrollar un sistema de farmacovigilancia desde la
base. Sin embargo, la atención adecuada a la farmacovigilancia como componente
integral de la gestión farmacéutica racional puede reducir en gran manera dichos
eventos adversos prevenibles y aportar una evidencia valiosa en la que basar las
evaluaciones de beneficio-riesgo.
¿Qué es la farmacovigilancia?
En términos simples, la farmacovigilancia es un sistema para vigilar la seguridad
y eficacia de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. La Organización
Mundial de la Salud (OMS) define farmacovigilancia como “la ciencia y las
actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problemas relacionado
con ellos” (WHO 2002). Un sistema de farmacovigilancia debe incluir todas las
entidades y recursos que protejan al público de perjuicios relacionados con los
medicamentos, ya sea en la atención de salud personal o en los servicios de salud
pública. El sistema de farmacovigilancia se propone como objetivo conseguir esta
protección mediante la identificación eficiente y a tiempo, la recopilación y la
evaluación de EAM, y la comunicación sobre riesgos y beneficios en apoyo de la
toma de decisiones sobre medicamentos a varios niveles del sistema de atención
de salud.
2 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
figura 1.
45 niños sufren lesiones en
Uganda por administración
defectuosa de inyecciones
Fuentes de eventos
adversos clínicos
relacionados con el
medicamento
Eventos adversos clínicos
Errores de
medicación
120 personas mueren en
Panamá tras tomar jarabe
para la tos adulterado
Adaptado de Barker et al.
2002; Ferner y Aronson 2006;
Nebeker et al. 2004
Reacciones
adversas a los
medicamentos
Productos
falsificados o
subestándares
Pacientes en TAR en
Namibia desarrollan anemia
asociada a zidovudina
Cuando las personas toman medicamentos, pueden sufrir eventos clínicos
adversos, como mareo, dolor de cabeza, erupción cutánea u otros síntomas, pero
no todos los eventos adversos están causados por los medicamentos; algunos
podrían ser debidos a la enfermedad o al estado del paciente, a factores genéticos
o medioambientales, a la dieta o a otras causas. Los EAM están relacionados
directamente con los medicamentos y pueden deberse a una calidad deficiente
del producto, a errores relacionados con el medicamento (en su prescripción,
preparación, administración o en la toma del medicamento), en las propiedades
farmacológicas conocidas o desconocidas (que originan las RAM) (figura 1).
Los eventos adversos que no son RAM se deben a errores en la medicación y a
problemas en la calidad del producto e incluyen el fallo en proporcionar el efecto
terapéutico deseado y la resistencia antimicrobiana.
Los EAM son prevenibles cuando se deben a un error en la medicación, o pueden
no ser prevenibles, por ejemplo, en el caso de que un paciente tenga una alergia
desconocida al medicamento. Es importante documentar los EAM y las RAM,
especialmente en nuevos productos en los que la información reunida durante la
comercialización puede dar lugar a cambios en la dosis recomendada, en el envase
o etiquetado, en las pautas de tratamiento o incluso en la retirada del producto
del mercado. Los errores en la medicación y la deficiente calidad de los productos
no siempre causan EAM, pero no deben ser ignorados. Identificar y documentar
posibles EAM es útil porque pueden identificar áreas de problemas que podrían
corregirse antes de producir un perjuicio, como un problema de comunicación
con el servicio de salud o dos etiquetas que pudieran confundirse con facilidad.
Por consiguiente, los programas de farmacovigilancia deben vigilar los eventos
que pudieran estar relacionados con la calidad del producto, los errores de
medicación, y las RAM conocidos con anterioridad o desconocidos.
Calidad del producto
El monitoreo de la calidad de los productos disponibles a la venta debe identificar
los productos defectuosos, deteriorados o adulterados debido a unas malas
prácticas de fabricación, a una distribución y almacenamiento inadecuados, o
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 3
a la manipulación indebida. Los medicamentos que han perdido su potencia
tras haber sido almacenados a altas temperaturas caen dentro de esta categoría,
así como los productos falsificados. Muchos estudios han documentado la
circulación de medicamentos falsificados y subestándares, especialmente los
antimaláricos, en los países en vías de desarrollo (p. ej., Atemnkeng et al. 2007;
Bate et al. 2008; Onwujekwe et al. 2009).
Un ejemplo del impacto en la calidad de los medicamentos sucedió a mediados de
la década de los 90 cuando casi 100 niños murieron en Haití tras haber ingerido
un jarabe analgésico de fabricación local que estaba adulterado con dietilenglicol.
En un informe publicado sobre el incidente, O’Brien y colegas (1998) dijeron,
“Este desastre pone de manifiesto los retos a los que se enfrentan los países
en vías de desarrollo donde es posible que no existan normativas adecuadas,
cumplimientos de las normas o implementación de las normativas de las buenas
prácticas de fabricación vigentes en el sector farmacéutico.” Asimismo, llegaron a
la conclusión de que “Es probable que desastres como éste sigan ocurriendo hasta
que todos los países del mundo adopten y exijan el cumplimiento de normas
que garanticen la seguridad de los productos farmacéuticos.” Desgraciadamente,
esas palabras fueron una especie de premonición de lo sucedido 10 años después
en un incidente muy similar también con dietilenglicol en la fabricación de
un jarabe para la tos que mató a 120 personas en Panamá. Una investigación
exhaustiva identificó varios factores contribuyentes, incluidos problemas con
materias primas adulteradas, etiquetado, escaso control a lo largo de la cadena de
suministro y una carencia de pruebas por parte del laboratorio donde se fabricó
el jarabe (Rentz et al. 2008). El gobierno había otorgado al laboratorio, que no
seguía las buenas prácticas de fabricación, un permiso para operar y no solicitó el
registro de los productos del laboratorio, que tendrían que haber sido sometidos a
pruebas de control de calidad.
Errores en la medicación
El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention
(NCC MERP; Consejo Nacional de Coordinación para la Información y
Prevención de los Errores en la Medicación) define un error de medicación como
“cualquier evento prevenible que podría causar o llevar a un uso inadecuado
de los medicamentos o causar daño a un paciente mientras el medicamento
se encuentra bajo el control de un profesional de atención de salud, paciente o
consumidor” (NCC MERP 2009). Pueden existir errores que no resulten nocivos
ni perjuiciales para el paciente. Un estudio de 36 centros de atención de salud en
Estados Unidos mostró que cerca de una de cada cinco dosis de medicamentos se
dieron erróneamente y que 7 por ciento podrían haber causado daño al paciente
(Barker et al. 2002). En 2006 el U.S. Institute of Medicine calculó que más de 1,5
millones de estadounidenses sufren daños cada año por errores de medicación
prevenibles (Aspden et al. 2006).
Los errores en la medicación provienen del fallo en los sistemas, procesos y
condiciones que ocasionan que las personas cometan errores o no los prevengan.
Los problemas pueden surgir de una escritura a mano ilegible, del uso de
abreviaciones peligrosas, de las interacciones con otros medicamentos que se pasan
por alto, de la comunicación defectuosa, y de los nombres u apariencia similar
entre productos. Por ejemplo, un número reciente de lesiones y muertes que han
4 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
tenido mucha publicidad, han sucedido en niños que recibieron dosis altas de
heparina debido a la confusión en el etiquetado, errores de cálculo en la mezcla,
o verificaciones defectuosas por parte del proveedor de atención de salud (ISMP
2008); en Uganda, más de 45 niños sufrieron lesiones nerviosas causadas por una
inyección inadecuada de quinina (Agiro 2009). Por definición, los errores en la
medicación deben ser prevenibles por medio de la educación y de los sistemas
de control eficaces en los que se involucren farmacéuticos, personas a cargo de la
prescripción, enfermeras, administradores, autoridades reguladoras y pacientes.
Reacciones adversas a los medicamentos
Una reacción adversa a los medicamentos es una respuesta perjudicial para
el organismo causada por un medicamento después de que éste haya sido
administrado al paciente de la forma recomendada (dosis, frecuencia, vía de
administración, técnica de administración). Algunos ejemplos incluyen las
reacciones alérgicas, efectos derivados de la interrupción del medicamento, o
respuestas causadas por la interacción con otros medicamentos. La OMS define
una RAM muy grave como aquella reacción que es mortal o potencialmente
mortal, que ocasiona una discapacidad permanente o significativa, que requiere la
hospitalización o la prolonga, o que conlleva un uso inapropiado o dependencia
(WHO/UMC 2000).
Un EAM está causado o bien por el mismo medicamento o por su uso
inadecuado. Por consiguiente, una RAM siempre constituye un EAM, pero la
categoría de EAM también incluye resultados, por ejemplo, de una sobredosis
debida a un error de entrega o a algún otro error durante el tiempo que el paciente
esté tomando el medicamento (figura 1).
Cuando se está desarrollando un nuevo medicamento, pasa por una serie de fases
de pruebas de seguridad y eficacia, primero en animales y a continuación en seres
humanos voluntarios. Sin embargo, cuando se aprueba un producto, es posible
que sólo haya sido probado en un número limitado de pacientes menor al número
de pacientes que lo vayan a usar una vez aprobado. Por lo tanto, los estudios de
precomercialización proporcionan información incompleta sobre la seguridad
en relación con el perfil total de usuarios probables, incluidos aquellos grupos en
los cuales no se llevan a cabo ensayos clínicos, como niños, mujeres embarazadas
y ancianos. Por consiguiente, la vigilancia durante la comercialización es una
herramienta fundamental para completar el perfil de seguridad y eficacia de un
nuevo medicamento.
Farmacovigilancia:
Una perspectiva integral del sistema
Es posible que los profesionales de salud consideren la farmacovigilancia en
términos estrictos de identificación e notificación sobre RAM muy graves y
previamente desconocidas relacionadas con un producto nuevo. A pesar de que
muchos programas nacionales de farmacovigilancia se basan en gran parte en esta
actividad, un sistema integral debe también comprender la vigilancia de los errores
en la medicación y la ineficacia terapéutica (relacionada con una adherencia al
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 5
tratamiento inadecuada, resistencia antimicrobiana, problemas con la calidad
del producto, uso inadecuado o interacciones), los problemas con la calidad del
producto y la comunicación de dicha información a los profesionales de atención
de salud y consumidores para adoptar una decisión basada en el riesgo-beneficio.
Por ejemplo, a medida que el sistema de farmacovigilancia se mejora, se puede
ampliar de un programa basado estrictamente en una vigilancia pasiva de las RAM
de acuerdo solamente a los informes voluntarios de los proveedores de atención
de salud, a la incorporación de métodos de vigilancia que tengan en cuenta las
preocupaciones prioritarias sobre la seguridad, como el uso de registros, centros
centinela y seguimiento de cohortes específicas de pacientes. Otros esfuerzos de
ampliación de los sistemas pueden incluir el establecimiento de un vínculo entre
la garantía de calidad farmacéutica y el control de las RAM, y el desarrollo de
mecanismos para comunicar la información relacionada con la seguridad de los
medicamentos a los profesionales de atención de salud y al público.
El sistema de farmacovigilancia de un país debe incorporar actividades y
recursos en los centros de salud, a nivel nacional e internacional, y fomentar
la colaboración entre un amplio grupo de socios y organizaciones que
contribuyen a garantizar la seguridad de los medicamentos. La figura 2 muestra
los componentes de un sistema de farmacovigilancia integral y vigente con
funciones de control, detección, notificación, evaluación y documentación de los
datos de seguridad de los medicamentos, así como intervención y recopilación
de datos de los informantes –personas que prescriben los medicamentos,
personal de atención de salud, otros profesionales de atención de salud y
consumidores– a los que a su vez se les proporcionará respuestas educativas.
Una vez que se ha recopilado la información, evaluadores, como epidemiólogos
o farmacólogos, deben analizarla para determinar la gravedad de los eventos
adversos, la causalidad probable y si son evitables. Se usa un sinnúmero de
recursos para dichos análisis, como el algoritmo Naranjo para los análisis de
causalidad (Naranjo et al. 1981). Se deben comunicar los datos significativos
de forma eficaz a una estructura o entidad que tenga la autoridad para tomar
las acciones apropiadas, bien a nivel de los centros de salud, nacional o incluso
a nivel internacional. La entidad puede ser el Comité de Medicamentos y
Terapéutica (CMT) de un hospital, el centro de farmacovigilancia nacional, de
existir, o el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional [WHO
Program for International Drug Monitoring]. La función final en el marco de la
farmacovigilancia es la acción apropiada. Si se recopilan y analizan los datos, se
emiten informes, pero nadie toma las medidas oportunas basadas en los datos,
el sistema es irrelevante. La acción de reducción de riesgos puede ser normativa
(retirada de la autorización de comercialización, retirada del producto del
mercado); de gestión (revisión del formulario de un hospital, establecimiento de
controles de distribución); o educativa (enseñar a las personas que prescriben
medicamentos las interacciones entre medicamentos o la manipulación adecuada
del producto). Para fomentar la participación continuada en el proceso, las
intervenciones deben compartirse con los suministradores de datos como parte
del ciclo de retroalimentación. Sólo así, el seguimiento en la recogida de datos y el
análisis determinarán la eficacia de las intervenciones.
El resultado final de un sistema de farmacovigilancia debe disminuir los
problemas relacionados con los medicamentos, siendo la meta final una
reducción de la mortalidad y morbilidad.
6 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
FUNCIONES
PERSONAS
Información
(Detección y Producción)
Información de efectos secundarios y
eventos adversos sospechados
Informantes
Médicos
Farmacéuticos
Enfermas
Otros trabajadores
de atención de salud
Consumidores
Evaluadores
Especialistas
clínicos médicos
Farmacólogos
Farmacéuticos
Epidemiólogos
Recopilación de datos (Evaluación)
Recopilación de datos, realización del
análisis inicial
Análisis de causalidad y
determinación de riesgo
Establecimiento de la causalidad o
determinación de la necesidad de posteriores
estudios epidemiológicos requeridos para
establecer la asociación
ESTRUCTURAS
Fabricantes
Centro de
farmacovigilancia
CMT
Comités de asesoría
de seguridad
Autoridades
reguladoras
Industria
Servicios de salud
Grupos profesionales
Toma de decisiones y acción apropiada
Enmiendas añadidas al prospecto,
advertencias, cambios en los horarios de
administración, gestión de riesgo, retirada
del mercado, recogida del producto, etc.
Comités asesores
Medios de
comunicación
Prevención de problemas relacionados con los medicamentos
Morbilidad y mortalidad reducidas
A medida que los países estén en condiciones de ampliar el ámbito de actividades
de farmacovigilancia para incluir el control de los problemas de calidad de los
productos y los eventos adversos relacionados con el uso inadecuado de los
medicamentos, deberán establecer nuevos mecanismos de cooperación entre los
participantes interesados y la capacidad de desarrollo del sistema. Por ejemplo,
la incorporación de la vigilancia sobre la calidad del producto en el sistema
usado para la información sobre RAM puede requerir vínculos entre la entidad
responsable de la recopilación, compilación y evaluación de los informes de RAM,
el cuerpo de inspectores farmacéuticos nacionales y el control de calidad del
laboratorio.
La recogida de datos y el informe sobre tres posibles causas de EAM –problemas
con la calidad del producto, errores en la medicación y RAM– deben incorporarse
en el sistema general de salud, a partir de los centros de salud y hasta el nivel
nacional. Para planificar este sistema de información, se deben contestar las
preguntas de si el flujo de datos se combinará para cada una de estas posibles
causas, quién será responsable de la recopilación de los datos y el informe en
cada nivel del sistema de salud, y cómo se integrará el programa de información
vertical de salud pública. Por ejemplo, ¿Existe un CMT operativo responsable de
la farmacovigilancia a nivel servicio de salud? ¿Cómo influirán los datos sobre
farmacovigilancia en las decisiones para la selección de formularios y pautas
de tratamiento, cambios en políticas y procedimientos a diferentes niveles,
normativas farmacéuticas y de aprobación del producto?
El Programa SPS colabora con los países para contestar dichas preguntas y
delinear un plan en fases a fin de implementar un sistema integral que incluya
actividades a nivel servicio de salud, nacional e internacional y establecer vínculos
entre los participantes interesados.
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 7
figura 2.
El marco de la
farmacovigilancia:
relacionar personas,
funciones, estructuras
y resultados e
impactos esperados
Métodos de farmacovigilancia
La notificación de forma espontánea o pasiva de los eventos adversos por
los proveedores de atención de salud y los pacientes es útil para identificar
eventos adversos inesperados o raros. Aunque las ventajas y limitaciones de
los enfoques de notificación espontánea ya han sido descritas, cabe hacer
notar que este enfoque es uno de los usados más frecuentemente para detectar
problemas con la seguridad de los medicamentos, pero a veces necesita un
refuerzo en situaciones de escasez de recursos.
Una vigilancia activa conlleva buscar de forma metódica la exposición o
los eventos ocurridos en los centros centinela, además de un seguimiento
a los pacientes que han sido expuestos a los medicamentos de interés. Este
enfoque sistemático está diseñado para recopilar datos más completos de
EAM que los ofrecidos por la vigilancia pasiva y es, como es lógico, más
costoso que la notificación espontánea. Los métodos de vigilancia activa
permiten a los analistas obtener un denominador de las personas expuestas a
los medicamentos de interés, lo que permite el cálculo de las tasas de EAM
que pueden poner de manifiesto la seguridad de los medicamentos entre
poblaciones vulnerables, como las mujeres en edad de procrear y los niños.
Un ejemplo de vigilancia activa es el monitoreo de eventos en cohortes, que
supone el seguimiento de los pacientes tratados con una medicina específica
y la recopilación de información sobre los resultados. Aunque las versiones de
monitoreo de eventos en cohortes fueron desarrolladas hace más de 20 años,
esta metodología se está considerando ahora con renovado interés.
Un registro, que hace un seguimiento a pacientes con las mismas
características, entra en la categoría de vigilancia activa. Esta característica
puede ser una enfermedad (registro de enfermedad) o una exposición
específica (registro de medicamento) o un tipo de exposición que ha
tenido lugar durante un evento vital específico (registro de exposición en
el embarazo). Los registros incluyen información recogida con anticipación
usando cuestionarios estandarizados. El método usado con más frecuencia
recuadro 1. refuerzo
de la capacidad de los comités de medicamentos y
terapéutica para promover la seguridad en los medicamentos
En 21 cursos de CMT (incluida una sesión
sobre gestión de RAM), el programa Rational
Pharmaceutical Management Plus (RPM Plus)/SPS y
sus socios han entrenado a más de 800 participantes
de 69 países, que establecieron o reestructuraron
más de 85 CMT e implementaron cientos de
intervenciones relacionados con CMT en entornos
con escasez de recursos. En Namibia, el Programa
SPS desarrolló una estrategia de refuerzo de cinco
comités regionales de terapéutica para que sirvieran
como modelos para otras regiones en el país. El
Programa SPS también llevó a cabo varios seminarios
de sensibilidad y capacitación para farmacéuticos,
especialistas y directores médicos en Etiopía sobre
cómo pueden los CMT contribuir a las operaciones
hospitalarias, lo que dio lugar a 80 CMT que
recientemente empezaron a funcionar. De manera
similar, Ruanda ha capacitado a 165 profesionales
de salud sobre cómo establecer y operar CMT. El
Programa SPS proporciona a los hospitales apoyo
continuo para ayudar a institucionalizar los comités.
En un hospital de Kenia, el control de eventos
adversos relacionados con los medicamentos llevó
al CMT a desarrollar e implementar pautas para
prescribir y preparar vancomicina y para retirar los
preparados para la tos y los resfriados del formulario
del hospital.
8 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
para evaluar sistemáticamente la seguridad de un medicamento durante el
embarazo después de su aprobación es el uso de un registro de exposición en
el embarazo. Otros han abogado también por el uso de registros para evaluar
la seguridad de los medicamentos antimaláricos (Dellicour et al. 2007; Ward et
al. 2007; WHO y MMV 2009).
Estudios formales de observación identifican y cuantifican la potencia de
asociación entre la exposición a un medicamento dado y el resultado adverso
para la salud. Estos estudios incluyen estudios de casos y control y estudios
de cohorte. Los fabricantes farmacéuticos a veces llevan a cabo ensayos
clínicos durante la etapa de postaprobación cuando los ensayos clínicos en
la etapa de preaprobación identifican riesgos significativos. En algunos casos,
los investigadores también podrían realizar estudios farmacodinámicos y
farmacocinéticos para determinar si los regímenes específicos de dosificación
aumentan el riesgo del paciente de sufrir eventos adversos.
Farmacovigilancia a nivel servicio de salud
Aunque el monitoreo de la seguridad de los medicamentos constituye una
parte importante de la calidad de la atención de salud, los EAM ocurren en
otros entornos de la atención de salud, como clínicas, residencias de ancianos,
farmacias y en casa de los pacientes. La información deficiente de los EAM
es un problema fundamental en todos los entornos. Los informes de base
hospitalaria de las RAM contribuyen de manera importante a la experiencia
clínica y al conocimiento de la farmacoterapia. Además, la evaluación de
los EAM proporciona a los servicios de salud la información necesaria para
reducir los errores en la medicación y mejorar la atención de salud.
Una red bien establecida de CMT puede jugar un papel valioso en la
implementación de las actividades de farmacovigilancia en el servicio de
salud o en el área bajo su jurisdicción, por ejemplo, tomando medidas para
descubrir el uso irracional y prevenir los errores en la medicación a nivel local.
El Programa SPS ha colaborado ampliamente con los CMT para aumentar la
capacidad de la seguridad en los medicamentos y su uso racional (recuadro 1).
Farmacovigilancia a nivel nacional
Los gobiernos nacionales son responsables de garantizar que los medicamentos
vendidos en sus países sean de buena calidad, seguros y eficaces. Un
componente importante de la capacidad de un país para monitorear la
seguridad de los medicamentos es un sistema de farmacovigilancia nacional
apoyado por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. Un programa
nacional de farmacovigilancia puede tener su sede en un centro nacional de
farmacovigilancia o en un hospital terciario u orientado a la investigación. En
el modelo tradicional, un sistema de farmacovigilancia es centralizado y consta
de un centro nacional que recopila informes de profesionales de salud de todo
el país. Más países están considerando un sistema más descentralizado con un
centro nacional que funciona como punto focal para los centros regionales o
basados en los servicios de salud (WHO/UMC 2000); por ejemplo, Vietnam
tiene planes para establecer tres centros regionales coordinados por un centro
nacional de información sobre medicamentos y monitoreo de las reacciones
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 9
adversas. Además, Namibia logró una sinergia al crear un centro nacional
responsable de ambas actividades, información sobre los medicamentos y
farmacovigilancia (recuadro 2).
La farmacovigilancia en los programas de salud pública
Dependiendo de cómo se organicen los sistemas de salud pública, los países
pueden tener iniciativas de salud pública centradas en enfermedades específicas
que operan de forma independiente del sistema de salud primaria público (por
ejemplo, VIH/SIDA, tuberculosis, malaria, vacunaciones). Las iniciativas de
tratamiento vertical dependen de las buenas prácticas de farmacovigilancia
(WHO 2006); la vigilancia de las RAM es de especial importancia cuando el
tratamiento se va a administrar en gran escala, como el TAR para el VIH/SIDA,
o en el caso de que cambien las pautas para el tratamiento estándar, como un
cambio al TCA para la malaria.
recuadro 2. desarrollo
de capacidades sobre seguridad de los
medicamentos: centro de información terapéutica y
farmacovigilancia de namibia
Una evaluación llevada a cabo en Namibia en 2003
identificó la carencia de un centro nacional de
información y de un sistema de monitoreo de RAM
como fallos fundamentales en la terapia antirretroviral
(TAR). En colaboración con el Ministry of Health and
Social Services [Ministerio de Salud y Servicios Sociales;
MSSS], el Programa SPS integró la farmacovigilancia
y las actividades de información sobre medicamentos
para capitalizar el potencial sinérgico entre dos
áreas y aprovechar al máximo los escasos recursos.
El lanzamiento del Therapeutics Information and
Pharmacovigilance Center [Centro de Información
Terapéutica y Farmacovigilancia; CITF] en 2008
introdujo los servicios de información general sobre
seguridad de los medicamentos a los proveedores de
atención de salud y al público.
Para establecer el CITF, el Programa SPS especificó en
primer lugar los elementos necesarios para desarrollar
una capacidad institucional para el monitoreo
de la seguridad en los medicamentos, incluidos
estructuras, sistemas, papeles de participantes
interesados y responsabilidades, habilidades del
personal, infraestructura y herramientas. Por ejemplo,
Namibia institucionalizó el CITF colocándolo bajo
el Namibia Medicine Regulatory Council [Consejo
Regulador de Medicamentos de Namibia]. Comités
de expertos de nueva formación, como los comités
clínicos y los CMT, cumplen la función de organismo
asesor del CITF y de las unidades descentralizadas,
respectivamente. Esta estructura organizativa facilita
la sostenibilidad del centro. El Programa SPS también
redactó unas pautas nacionales y procedimientos
operativos estándares para el centro, proporcionó
acceso a las bases de datos de información
sobre medicamentos y otros recursos, e inició la
publicación del boletín del centro: The Namibia
Medicine Watch.
El Programa SPS ha ayudado al MSSS a desarrollar
una capacidad en información sobre medicamentos
y seguridad: desde su lanzamiento en mayo de 2008
hasta abril de 2009, el centro procesó 98 informes
sobre RAM (49 informes por millón de personas por
año, 86 por ciento de los cuales están relacionados
con TAR), se encargó de 107 preguntas sobre
terapéutica y capacitó a unos 150 trabajadores de
atención de salud en seguridad de los medicamentos.
Recientemente, el MSSS identificó la anemia asociada
a la zidovudina como el problema prioritario de
seguridad de los medicamentos para el programa
TAR y pidió al Programa SPS que apoyara una
vigilancia activa sobre el uso de zidovudina. Namibia
es en la actualidad miembro del Programa OMS de
Vigilancia Farmacéutica Internacional y continúa sus
esfuerzos para integrarse en la Sociedad Internacional
de Boletines de Medicamentos. El CITF está ahora
llenando un vacío y proporcionando servicios valiosos
al sistema de salud. Los trabajadores de atención de
salud, los gerentes de programas de salud pública y
los pacientes cuentan ahora con un lugar confiable
donde acudir en busca de información para mejorar
el tratamiento y los resultados; los comités de
expertos poseen un recurso para revisar las pautas de
tratamiento y las listas de medicamentos esenciales; y
el Namibia Medicine Regulatory Council tiene acceso en
la actualidad a datos sobre la seguridad que le permiten
tomar decisiones normativas informadas.
10 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
Los objetivos más importantes de la farmacovigilancia en las iniciativas de
salud pública son los mismos que los del sistema de farmacovigilancia nacional.
La estructura y organización de los sistemas nacionales existentes ayudarán a
determinar cómo se deben diseñar e integrar los esfuerzos de los programas de
farmacovigilancia para la salud pública. En algunos casos, es posible que el país
no tenga un sistema nacional de farmacovigilancia, en cuyo caso el sistema del
programa de salud pública cobra una importancia adicional y puede proporcionar
un modelo para el establecimiento eventual de un sistema nacional. En Kenia,
el Programa SPS ayudó a programas individuales de TAR a instituir monitoreo
de RAM basados en los centros a medida que aumentaban sus programas de
tratamiento; el Ministerio de Salud reconoció la importancia de la coordinación
a nivel nacional y añadió la farmacovigilancia a sus responsabilidades, un buen
ejemplo del enfoque de base para incorporar la farmacovigilancia en el sistema de
atención de salud.
Farmacovigilancia a nivel internacional
A nivel internacional, a través del Centro Colaborador de la OMS para la
Vigilancia Farmacéutica Internacional de Uppsala (Suecia) la OMS ha creado
una red global para compartir datos e información sobre los beneficios y
riesgos de los productos medicamentosos. Esta red incluye una base de datos
común, a la que cada miembro participante puede contribuir con datos sobre
la seguridad de los medicamentos, como los EAM. La membresía de la red ha
aumentado hasta incluir casi a 100 países, incluidos muchos países en vías de
desarrollo.
Desarrollo de la capacidad de farmacovigilancia
El Programa SPS colabora con los países para desarrollar una capacidad
dentro del país que instituya un sistema de farmacovigilancia por medio del
marco conceptual de la figura 3. El marco ilustra la necesidad de considerar las
figura 3.
Desarrollo de
la capacidad de
farmacovigilancia
Herramientas
Capacidad
del desempeño
Adaptada de Potter y
Brough 2004
Habilidades
Capacidad
personal
Personal e
infraestructura
Estructuras,
sistemas
y roles
Capacidad del
volumen de trabajo
Capacidad del
servicio de salud
Capacidad
supervisora
Capacidad del
servicio de apoyo
Capacidad
estructural
Capacidad de
los sistemas
Capacidad
del rol
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 11
estructuras de salud, los sistemas y los roles; el personal y la infraestructura; las
habilidades; y las herramientas para proporcionar eficazmente servicios para la
seguridad de los medicamentos. El recuadro 3 muestra un ejemplo.
El fortalecimiento de la capacidad para un sistema de farmacovigilancia integral
conlleva:
Desarrollar una estructura organizativa y normativa funcional y
sostenible, un plan operativo y pautas para la farmacovigilancia y el
monitoreo de la seguridad de los medicamentos.
■■ Definir claramente los roles y responsabilidades de los comités de
expertos asesores, CMT, programas de salud pública, hospitales
y clínicas, proveedores de atención de salud y asociaciones
profesionales, instituciones académicas, compañías farmacéuticas,
importadores, mayoristas y minoristas, consumidores y medios de
comunicación.
■■ Asegurar que las necesidades de infraestructura y personal estén
completas (comenzando con el centro nacional de farmacovigilancia).
■■ Ayudar al personal de farmacovigilancia a desarrollar nuevas
habilidades y competencias (p. ej., farmacología clínica, métodos de
vigilancia activa).
■■
recuadro 3. apoyo a la farmacovigilancia en sudáfrica
A pedido del Directorate of Pharmaceutical Services [la
Dirección de Servicios Farmacéuticos] de KwaZulu
Natal (KZN), el Programa SPS ayudó a la provincia a
desarrollar el marco para implementar un programa
de vigilancia y notificación de RAM para los TAR y
medicamentos relacionados. El programa RPM Plus
evaluó las necesidades estructurales e informativas
de los trabajadores de atención de salud para llevar
adelante el programa y ayudó al personal de la
provincia a desarrollar formularios de información
sobre RAM, herramientas de recopilación de datos y un
sistema automatizado para procesar y evaluar los datos.
Con el apoyo de varios socios, KZN desarrolló una
propuesta exitosa del Fondo Mundial para dirigir un
programa activo de vigilancia de RAM que comprendía
un programa de vigilancia de un centro centinela y
un programa de monitoreo de eventos de cohorte.
KZN pidió al Programa SPS ayuda para desarrollar e
implementar el programa en 14 centros centinelas y 8
centros de cohorte, incluido el desarrollo del protocolo
y manual del estudio, la implementación de un sistema
de gestión de datos y herramientas de información,
la capacitación de los investigadores del estudio y del
personal del centro, y el establecimiento de un marco
para al análisis de datos. Se capacitó a un total de 280
personas de 22 centros. El Programa SPS también
participa en un comité ejecutivo de farmacovigilancia
a nivel provincial que apoya la implementación en los
centros de estudio.
El programa de vigilancia del centro centinela
complementa el sistema existente de KZN sobre
notificación de RAM para la TAR de los pacientes
al enfocarse en la vigilancia y notificación sobre las
interacciones medicamentosas, interacciones con
medicamentos tradicionales, errores en la medicación
y otras toxicidades relacionadas con los medicamentos
sin monitoreo previo. El objetivo del programa de
monitoreo de eventos de cohorte es recopilar datos
a largo plazo sobre la seguridad y el resultado del
tratamiento en pacientes con TAR. El Programa SPS
también ayuda a analizar y evaluar los informes de
RAM relacionados con los cambios en el esquema
de TAR de todos los centros de la provincia. Esta
base de datos de RAM proporciona información
importante sobre los cambios en la toxicidad
relacionados con el tratamiento y es única porque
incluye sistemáticamente datos recopilados en todos
los cambios de esquema en la provincia. Debido a
esta intervención, la OMS invitó a KZN a colaborar
con su programa de monitoreo de eventos de cohorte
del VIH.
El Programa SPS también está ayudando al programa
nacional de tuberculosis a desarrollar un marco para
una vigilancia enfocada en las RAM relacionadas con
el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y la
tuberculosis extremadamente drogorresistente en los
centros centinelas en varias provincias.
12 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
■■
Institucionalizar las herramientas apropiadas (p. ej., procedimientos
operativos estándares, formularios de información y comunicación,
materiales de apoyo para el trabajo) en apoyo de una mejor
recopilación, análisis e información de datos.
Desarrollo de la capacidad estructural
El rol más importante de la autoridad reguladora de los medicamentos es
dirigir la colaboración entre los diferentes socios de farmacovigilancia para
garantizar que los circuitos de información estén funcionando. Una función
importante de coordinación es seguir el desempeño y crear una cultura de
responsabilidad en el sistema, en la que cada socio conozca su rol y lo que se
espera de ellos.
Como se mencionó anteriormente, los socios de farmacovigilancia pueden
incluir a los funcionarios a cargo de la adquisición de productos farmacéuticos,
organizaciones profesionales, organismos de medios de comunicación, grupos
defensores de los derechos del paciente y de sus cuidadores, y gerentes de los
programas de salud pública, además de los gerentes de atención de salud a niveles
del servicio local, del distrito, regional y nacional. Establecimiento de vínculos
y amplia diseminación de información sobre seguridad de los medicamentos
desarrolla la capacidad de tomar decisiones tal y como se evidenció en el caso de
Namibia (recuadro 4).
Otro componente clave de desarrollo de un sistema eficaz es la integración de
las actividades de farmacovigilancia de los programas de salud pública, como
el tratamiento del VIH/SIDA y las vacunaciones infantiles, en el sistema de
farmacovigilancia nacional. Cuando un país tiene programas verticales de salud
pública pueden desarrollarse múltiples estructuras de notificación de RAM; sin
embargo, dicha fragmentación acaba debilitando el sistema. Por el contrario, un
programa de salud pública con una estructura bien establecida de recopilación y
notificación sobre RAM puede servir como modelo y punto de partida para un
sistema nacional, de no existir uno.
Desarrollo de la capacidad del personal
La seguridad de los medicamentos es un concepto que todo el mundo entiende.
Lo fundamental es lograr que las personas –desde las autoridades reguladoras
hasta los proveedores de atención de salud y los consumidores– se den cuenta
de que todos juegan un rol importante para lograr que los medicamentos sean
más seguros. Los temas sobre farmacovigilancia deben formar parte del plan de
estudio de los profesionales de salud, antes de ejercer la profesión y durante el
ejercicio, y las autoridades reguladoras de los medicamentos deben garantizar que
los materiales sobre capacitación de farmacovigilancia estén homologados a nivel
nacional (recuadro 5).
Todos los proveedores de atención de salud, incluidos los médicos,
farmacéuticos, enfermeras, dentistas y otros, deben tener en cuenta que
la notificación de RAM y errores en la medicación forma parte de su
responsabilidad profesional. La notificación voluntaria de las RAM y los
errores de medicación requiere que los proveedores de atención de salud sean
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 13
recuadro 4. establecimiento
en namibia
de vínculos para la toma de decisiones
En 2007, Namibia cambió la base de su línea de
primera elección recomendada de TAR de estavudina
a zidovudina debido a preocupaciones sobre casos de
neuropatía periférica, pero el país carecía de datos de
seguridad a nivel local en apoyo de su decisión. En
2008, la vigilancia de un Therapeutics Information and
Pharmacovigilance Center [Centro de Información
Terapéutica y Farmacovigilancia] recientemente
establecido indicó que la anemia asociada a la
zidovudina fue el efecto adverso más frecuentemente
reportado en los TAR (64 por ciento). Dichos
hallazgos proporcionan una evidencia objetiva sobre
los beneficios y riesgos asociados con los esquemas
actuales de medicamentos, lo que constituye un
apoyo para futuras recomendaciones sobre TAR. Por
consiguiente, es imperativo el establecimiento de un
canal regular de comunicación entre el Therapeutics
Information and Pharmacovigilance Center y el National
AIDS Control Council [Consejo Nacional de Control
del SIDA] para facilitar el uso de información de
farmacovigilancia a nivel local, y se debe usar esta
información para desarrollar y actualizar las pautas de
tratamiento en beneficio de la población local.
participantes activos en una cultura de seguridad. Aunque los programas que
dependen solamente de los métodos de notificación voluntarios y espontáneos
sólo ponen al descubierto la punta del iceberg, se debe fomentar siempre la
notificación voluntaria, porque ayuda a establecer un enfoque de equipo para
mejorar la atención al paciente y reducir sus riesgos. Sin embargo, la deficiencia
en la notificación es un reto común en todos los sistemas de farmacovigilancia a
nivel servicio de salud, regional o nacional. Las barreras para la notificación de
las RAM a las autoridades reguladoras de medicamentos o al centro nacional de
farmacovigilancia incluyen:
Una falta de conciencia por parte de los profesionales de atención de
la salud de la importancia de la notificación de las RAM
■■ Un porcentaje bajo de personal capacitado en farmacovigilancia
■■ Una falta de establecimiento de prioridades por parte de la autoridad
reguladora de medicamentos y de los programas de salud pública: la
farmacovigilancia no se enfatiza lo suficiente
■■ Una carencia de recursos técnicos y financieros en el servicio de
salud para recopilar y analizar los datos
■■ Una estructura organizativa débil por parte de la autoridad
reguladora de medicamentos, lo que supone una distribución y
recopilación desigual de los formularios de RAM en los servicios
de salud
■■ Una falta de seguimiento regular y de supervisión por el coordinador
de farmacovigilancia de la autoridad reguladora de medicamentos
■■
Las visitas de supervisión que refuerzan los procedimientos adecuados y un
circuito de verificación que garantice que los proveedores de atención de
salud sepan que sus esfuerzos tienen un sentido y que se toman medidas al
respecto, aumenta el nivel de notificación en el sistema de farmacovigilancia.
Los informantes de datos necesitan saber que los informes no tendrán un efecto
negativo en sus instituciones y que sus informes son importantes, incluso si tienen
alguna duda sobre el papel causal del medicamento en cuestión.
La autoridad reguladora de medicamentos y el centro de farmacovigilancia
pueden desarrollar una toma de conciencia entre los diferentes participantes
interesados por medio de capacitación y alcance educativo. Las actividades de
14 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
programa sps colabora con el pharmacy and poisons board
para desarrollar materiales de capacitación estandarizados
recuadro 5. el
A mediados de 2007, la autoridad reguladora de
medicamentos de Kenia, el Pharmacy and Poisons
Board [PPB; Consejo de Farmacia y Toxicología],
lanzó un programa de farmacovigilancia que instituyó
la notificación voluntaria de RAM para todos los
medicamentos. El gobierno desarrolló pautas a nivel
nacional y herramientas de información y llevó a cabo
un taller de sensibilización para los farmacéuticos,
técnicos de farmacia, médicos, funcionarios médicos
y enfermeras de todas las provincias del país. Los
participantes interesados en el sector de atención de
salud pusieron de manifiesto la necesidad de crear
un enfoque y unas herramientas de capacitación
estándar para los trabajadores de atención de salud
para garantizar la comunicación uniforme de mensajes
importantes. Más aún, el Ministerio de Salud acogió
con entusiasmo el concepto de un plan de estudio
estandarizado para una variedad de programas de salud
pública, incluidos el Programa Nacional de Control del
SIDA e ITS, la División de Salud Reproductora, y la
División de Control de la Malaria.
Como parte de su puesta en marcha del programa
nacional de farmacovigilancia, el PPB propuso
desarrollar un plan de estudio estándar para
la capacitación de los trabajadores de salud en
farmacovigilancia. El Programa SPS trabajó con el PPB
para desarrollar un plan de estudio y unas herramientas
estandarizadas a través de una serie de talleres para los
participantes interesados, celebrados en julio y agosto
de 2008.
alcance incluyen comunicarse con grupos profesionales (p. ej., periódicos de
organización profesional), proveedores de atención de salud en servicio (p. ej. un
seminario en la hora de la comida), y el público (p. ej., carteles sobre los peligros
de los medicamentos falsificados). Involucrar a los medios de comunicación es
una buena forma de alcanzar a todos aquellos que lean el periódico o escuchen la
radio, lo que incluye a los proveedores de atención de salud, a los encargados de
establecer las políticas y a los pacientes.
Enfoque operativo del Programa SPS
Aunque las actividades de farmacovigilancia a menudo funcionan a una escala
limitada, involucrando sólo a un programa de salud pública o incluyendo
solamente la notificación voluntaria de RAM, el Programa SPS enfatiza, en
materia de farmacovigilancia, un enfoque integral orientado a los sistemas. El
Programa SPS colabora con los países para desarrollar una estrategia operativa
que comprenda el espectro global de la seguridad de los medicamentos calidad
del producto, RAM y errores en la medicación por medio de una variedad de
métodos de vigilancia, incluidos los de vigilancia activa. Los países pueden
entonces implementar el sistema en fases a medida que desarrollan su capacidad
y establecen los recursos necesarios. Un enfoque para el avance en esta dirección
puede ser una estrategia que posibilite a los socios del desarrollo proporcionar
apoyo técnico o financiero para poner en funcionamiento componentes
específicos del sistema de farmacovigilancia nacional. La colaboración del
Programa SPS con el gobierno de Vietnam ofrece un buen ejemplo de este
enfoque (recuadro 6).
La responsabilidad de la farmacovigilancia debe compartirse entre los diferentes
participantes interesados, incluidos los encargados de las normativas de
medicamentos, la industria farmacéutica, la OMS, los programas de salud
pública, los investigadores académicos, las organizaciones donantes, el sector
de oferta de atención de salud y el público y los pacientes (Pirmohamed et al.
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 15
2007). En la práctica, dichas interacciones entre los participantes interesados
han sido limitadas y fragmentadas. Una de las áreas clave de asistencia
técnica del Programa SPS es la ayuda a los países para que delimiten los
roles y responsabilidades de los participantes interesados y los reúna entre
sí para considerar la farmacovigilancia como un tema común. Este enfoque
colaborador crea sinergia y una coordinación más eficaz para crear y
sostener acciones de promoción y apoyo de la farmacovigilancia. El proceso
mismo de desarrollar un marco para establecer o reforzar un sistema de
farmacovigilancia puede también facilitar la coordinación entre los participantes
interesados. Como parte del esfuerzo de colaboración, los socios pueden
identificar deficiencias y duplicaciones, éxitos y refuerzos para el desarrollo, y
oportunidades para delinear y armonizar los roles y responsabilidades.
recuadro 6. una
expansión en fases del sistema de farmacovigilancia
de vietnam
El gobierno de Vietnam reconoce la necesidad e
importancia de un sistema operativo nacional para
el monitoreo y la toma de medidas para prevenir las
RAM y proporcionar información farmacéutica a
los encargados de las políticas, los proveedores de
atención de salud y los consumidores. De acuerdo a la
ley, los profesionales y los centros médicos, fabricantes
y distribuidores deben informar sobre RAM a los
directores de sus organizaciones y a la autoridad
reguladora de medicamentos. Además, el Ministerio
de Salud es responsable de la organización de sistemas
para proporcionar información farmacéutica y
monitoreo de las RAM con el fin de garantizar el uso
seguro y eficaz de los medicamentos.
El gobierno asignó al Departamento de Administración
de Medicamentos del Ministerio de Salud y a la
Universidad de Farmacia de Hanoi la responsabilidad
de establecer un Centro Nacional de Control
de Información de Medicamentos y Reacciones
Adversas a los Medicamentos (IM-RAM), que sirve
como punto focal o unidad central para el sistema
de farmacovigilancia de Vietnam. A la vez que los
dos socios en implementación progresan hacia el
establecimiento de un Centro Nacional de Control
de IM-RAM además de otros tres centros regionales
propuestos en el norte, centro y sur de Vietnam, el
Programa SPS está colaborando con los participantes
interesados para revisar el alcance de las actividades de
farmacovigilancia existentes, identificar las prioridades
en el enfoque de sistemas, y desarrollar un consenso
sobre el papel que los participantes interesados
deben jugar y cómo implementar un sistema de
farmacovigilancia altamente operativo.
En Vietnam, las actividades de farmacovigilancia se
han llevado a cabo históricamente de forma pasiva,
dependiente de las sospechas de los trabajadores
de salud y de la notificación de posibles RAM. Las
lecciones aprendidas de otros países sugieren que
son asimismo necesarios los enfoques activos y
los métodos de investigación formal para evaluar
los posibles problemas y proporcionar medidas
sobre el nivel de riesgo potencial. El Programa SPS
recomienda que el sistema de farmacovigilancia
incorpore métodos de vigilancia activa, incluido
el uso de registros, los centros centinela y
el seguimiento de cohortes de pacientes. El
Programa SPS también sugiere que los informes
suministrados al nuevo Centro IM-RAM incluyan
los defectos en los productos farmacéuticos y los
errores en medicación, además de las RAM.
El desarrollo de un sistema de farmacovigilancia
operativo y eficaz que sea sostenible a largo plazo
es probable que requiera de una implementación
que pueda llevarse a cabo en fases durante un
número de años dependiendo de las limitaciones
de capacidad y financieras. Además, es probable
que se necesite la colaboración técnica y financiera
por parte de socios del desarrollo además de
los ya existentes y la colaboración planificada
por parte del gobierno de Vietnam. Basado en
sus áreas de interés, los socios del desarrollo
podrían elegir el apoyo a actividades específicas de
farmacovigilancia, como la calidad del producto;
organizaciones socias individuales, como el Centro
Nacional de Control IM-RAM; o una enfermedad
específica, o programa o grupo de productos
farmacéuticos, por ejemplo los TAR. El gobierno
de Vietnam podría también enviar una propuesta
al Fondo Mundial para apoyar el refuerzo del
sistema de farmacovigilancia para un número de
componentes esenciales.
16 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
Para lograr los objetivos de un sistema de farmacovigilancia, el enfoque operativo
del Programa SPS comprende los siguientes pasos:
Evaluación del sistema de farmacovigilancia existente: El Programa
SPS trabaja con los socios para evaluar el estado de los sistemas de
farmacovigilancia y diagnóstico, la potencia y debilidad del sistema,
y las deficiencias por medio de una metodología de evaluación de la
farmacovigilancia. La evaluación cubre todos los aspectos del marco de
farmacovigilancia: personas, funciones y estructuras.
■■ Desarrollo de un modelo mejorado de sistema a la medida: Mediante
el uso de los resultados de la evaluación, el Programa SPS colabora
con los participantes interesados dentro del país para identificar y
analizar las opciones y para desarrollar enfoques relevantes, viables y
sostenibles a la medida de la capacidad normativa existente en el país y
sus prioridades, deficiencias del sistema, y disponibilidad de los recursos.
El Programa SPS también colabora con socios nacionales para identificar
las intervenciones apropiadas que se deben implementar a varios
niveles, como el del servicio de salud, del programa de salud pública, del
nivel nacional –incluso posiblemente a nivel regional por medio de la
colaboración de las diferentes áreas del país.
■■ Implementación de las intervenciones identificadas: El Programa
SPS colabora con los interesados participantes en el país, los socios
colaboradores y otros proyectos fundados por USAID para ayudar a
priorizar y llevar adelante las intervenciones identificadas.
■■ Seguimiento y evaluación de las actividades para la seguridad de
los medicamentos: El Programa SPS proporciona asistencia técnica
a los socios en el país para desarrollar e implementar un programa de
monitoreo basado en indicadores para su sistema de farmacovigilancia.
■■
A diferencia de la experiencia en Vietnam del desarrollo sobre un sistema
ya existente, el trabajo del Programa SPS en Ruanda proporciona un buen
ejemplo de los retos asociados a la creación desde la base de un sistema de
farmacovigilancia (recuadro 7).
En resumen, el uso de productos farmacéuticos conlleva un intercambio
entre sus beneficios y sus posibles daños. La farmacovigilancia puede ayudar
a minimizar los riesgos de daños al garantizar que los medicamentos sean de
buena calidad y se usen de forma apropiada y que los proveedores de atención
de salud y los consumidores tengan la información necesaria para tomar
decisiones con conocimiento de causa sobre el tratamiento. Los países pueden
crear un sistema integral de seguridad de los medicamentos por medio de la
planificación cuidadosa de una estrategia que comprenda todos los aspectos de
la farmacovigilancia, pero pueden usar la implementación en fases y coordinar
eficazmente el apoyo técnico y financiero para lograr objetivos a largo plazo.
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 17
recuadro 7. comenzar
por el principio: establecimiento de un sistema de
farmacovigilancia e información sobre medicamentos en ruanda
El Programa SPS ha estado colaborando con el
Pharmacy Task Force [Grupo de Trabajo de Farmacia;
GTF] de Ruanda y otros participantes interesados
para desarrollar, a partir de cero, un amplio sistema
de seguridad de medicamentos, incluido un National
Pharmacovigilance and Medicines Information Center
[Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información
sobre Medicamentos]. Los participantes interesados
han definido las funciones del sistema general
planificado en el documento “Strategic Approach for
the Establishment of a Pharmacovigilance System in
Rwanda” (Enfoque estratégico para el establecimiento
de un sistema de farmacovigilancia en Ruanda):
■■
■■
■■
■■
■■
■■
■■
■■
■■
Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
usados en Ruanda
Cuantificación y caracterización de la incidencia
de las RAM previamente reconocidas en Ruanda
Puesta en marcha y coordinación de la
notificación espontánea y las actividades de
vigilancia activa
Determinación de la eficacia en la práctica de los
medicamentos usados en Ruanda
Entrega de información imparcial sobre los
medicamentos a los trabajadores de la salud y a
los consumidores
Vigilancia de la promoción y publicidad de todos
los productos de salud
Mejora del uso racional de los medicamentos
Mejora de la seguridad del paciente
Desarrollo de intervenciones para disminuir la
morbilidad y mortalidad relacionadas con los
medicamentos
Uno de los retos mayores es encontrar una sede
administrativa apropiada para el sistema de
farmacovigilancia; a menudo la autoridad reguladora
en materia de medicamentos de un país asumirá dicha
responsabilidad, pero Ruanda no cuenta con dicha
autoridad. El GTF es el candidato más probable, pero
debido a su limitada capacidad, los programas de
salud pública como los de VIH/SIDA, tuberculosis
y malaria deberán proporcionar apoyo. La estrategia
también proporciona a los CMT un papel clave en la
descentralización del sistema de farmacovigilancia de
Ruanda. Desde el 2007, el Programa SPS ha ayudado
al GTF a establecer CMT en unos 18 hospitales de
distrito para mejorar el uso de los medicamentos. El
Programa SPS continúa trabajando con el GTF para
crear un CMT nacional que supervise la actualización
de las pautas estándares de tratamiento, el formulario
nacional y la lista de medicamentos esenciales, y
para coordinar las actividades de los CMT a nivel
hospitalario.
Para comenzar en Ruanda, el Programa SPS llevó a
cabo los siguientes pasos:
■■
Organización y dirección de un taller de trabajo
para los participantes interesados con el fin de
promover el establecimiento de un sistema de
farmacovigilancia en Ruanda. En el taller de
trabajo:
• Establecimiento de un grupo de trabajo
técnico para hacer el seguimiento de las
recomendaciones de los participantes
interesados
• Diseño de un sistema de farmacovigilancia y
redacción de un plan de trabajo de un año
■■
■■
■■
■■
Desarrollo de documentos técnicos y
herramientas para el establecimiento y puesta en
marcha del sistema, incluidas las pautas, términos
de referencia, formularios de notificación
de RAM, tarjetas de alerta para el paciente y
formularios de solicitud de información sobre
medicamentos; prueba de ensayo del formulario
de notificación de RAM sobre el terreno a todos
los niveles del sistema de atención de salud
Desarrollo de un curriculum de capacitación en
farmacovigilancia, incluido un componente de
capacitación de capacitadores para implementar
un plan de capacitación en cascada
Inicio de contactos con el Centro Colaborador
de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica
Internacional de Uppsala [Uppsala Monitoring
Centre] en relación a la membresía de Ruanda
en la red internacional de seguridad de
medicamentos
Capacitación en farmacovigilancia del personal
local del GTF, de la Universidad Nacional de
Ruanda y del Programa SPS
Los próximos pasos incluirán el lanzamiento de un
National Pharmacovigilance and Medicines Information
Center; la puesta en marcha de capacitación para los
capacitadores, representantes del CMT y personal
hospitalario y de los centros de salud; diseminación de
las pautas y herramientas para los implementadores
a todos los niveles; inicio de las actividades de
información y notificación de RAM y algunas
actividades de vigilancia activa en asociación con el
Center for Treatment and Research on AIDS [Centro
para la Investigación y Tratamiento del SIDA] y el
programa de salud materno-infantil; y establecimiento
de un sistema de información sobre medicamentos
dentro del National Pharmacovigilance and Medicines
Information Center
18 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
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Countries Participating in AMFm Phase 1.
WHO-MMV Joint Technical Consultation
on Active Pharmacovigilance Monitoring
with a Special Focus on AMFm. Conference
proceedings from International Center,
Cointrin, Geneva, April 4–6, 2009. Geneva:
WHO.
Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas 19
Reconocimientos
Colaboradores
Shabir Banoo, Programa SPS, Sudáfrica
Martha Embrey, Centro para la Gestión Farmacéutica, EE. UU.
Mohan Joshi, Programa SPS, EE. UU.
Douglas Keene, Programa SPS, EE. UU.
David Lee, Centro para la Gestión Farmacéutica, EE. UU.
Jude Nwokike, Programa SPS, EE. UU.
Catherine Corbell, Universidad de Washington, EE. UU.
Andy Stergachis, Universidad de Washington, EE. UU.
Alexander Dodoo, Centro de Farmacología Clínica Tropical y Terapéutica, Ghana
Revisores
Niranjan Konduri, Centro para la Gestión Farmacéutica, EE. UU.
Negussu Mekonnen, Programa SPS, Etiopía
Sue Putter, Programa SPS, Sudáfrica
Rima Shretta, Programa SPS, EE. UU.
Helena Walkowiak, Programa SPS, EE. UU.
20 programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos
Strengthening Pharmaceutical Systems
Centro para la Gestión Farmacéutica
Management Sciences for Health
4301 North Fairfax Drive, Suite 400
Arlington, VA 22203 USA
Teléfono: 703.524.6575
Facsímile: 703.524.7898
E-mail: [email protected]
Sitio Web: www.msh.org/sp
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Management Sciences for Health, an international nonprofit organization, uses proven approaches developed over four decades
to help leaders, health managers, and communities in developing nations build stronger health systems for greater health impact.