reacción del copa-cogeca a la propuesta de la comisión de

ADA(14)9387:5 – JV/CG/sd
Bruselas, 6 de febrero de 2015
REACCIÓN DEL COPA-COGECA
A
LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN DE REGLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
SOBRE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
YA
LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN DE REGLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
RELATIVA A LA FABRICACIÓN, LA
COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE PIENSOS
MEDICAMENTOSOS EN LA COMUNIDAD Y POR EL
QUE SE DEROGA LA DIRECTIVA DEL CONSEJO
90/167/CEE
Copa - Cogeca | European Farmers European Agri-Cooperatives
61, Rue de Trèves | B - 1040 Bruselas | www.copa-cogeca.eu
EU Transparency Register Number | Copa 44856881231-49 | Cogeca 09586631237-74
REACCIÓN DEL COPA-COGECA
A
LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN DE REGLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
SOBRE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
YA
LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN DE REGLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
RELATIVA A LA FABRICACIÓN, LA
COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE PIENSOS
MEDICAMENTOSOS EN LA COMUNIDAD Y POR EL
QUE SE DEROGA LA DIRECTIVA DEL CONSEJO
90/167/CEE
I. INTRODUCCIÓN
1. El Copa-Cogeca quisiera reiterar que a través de toda la historia de la ganadería, los
agricultores han considerado natural garantizar el bienestar de sus animales,
mantenerlos libres de dolor y sufrimiento y proporcionar condiciones adecuadas para su
salud. La buena salud del animal constituye un elemento fundamental de la cría animal y
es importante también por motivos prácticos de producción.
2. De hecho, a los agricultores y las cooperativas agrarias les interesa seguir garantizando
una producción ganadera sostenible y animales sanos y productivos. El mantenimiento y
la mejora de la salud de los animales es una de las mejores maneras de reducir la
necesidad de un tratamiento antimicrobiano. Buenas prácticas de higiene, piensos
adecuados, un ambiente apropiado para los animales y una buena gestión, así como
medidas básicas de bioseguridad, son las principales prioridades de los agricultores y
desempeñan un papel crucial en la prevención de las enfermedades.
3. Sin embargo, a pesar de estas medidas, los animales aún pueden enfermar y necesitar un
tratamiento tanto por motivos de salud como de bienestar. Se debería disponer de
terapias y medicamentos veterinarios adecuados en todos los Estados miembros de la
UE y para todas las especies, incluidos para usos menores y especies menores, para los
que se observa actualmente una carencia considerable de medicamentos veterinarios.
4. La resistencia antimicrobiana es un grave problema en Europa y en el resto del mundo.
El uso irresponsable de antibióticos en los humanos y en los animales contribuye al
desarrollo de la resistencia antimicrobiana. Por esta razón, se están debatiendo
actualmente posibles medidas para controlar este problema en todos los foros
internacionales pertinentes. Ello confirma la necesidad de mantener debates científicos
así como la importancia de una comunicación objetiva a lo largo de la cadena
alimentaria, incluidos los consumidores.
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5. El Copa-Cogeca está muy comprometido con promover el concepto del uso responsable
de antimicrobianos entre sus miembros en la medida en que, a largo plazo, contribuye a
garantizar la eficiencia de los tratamientos de enfermedades y permite evitar la
propagación de bacterias resistentes en el medio ambiente. Por esta razón, el CopaCogeca es un miembro activo de EPRUMA, la plataforma europea para el uso
responsable de medicamentos en los animales, que apunta a fomentar la sensibilización
y apoyar iniciativas en torno al uso responsable de medicamentos veterinarios tanto a
nivel europeo como nacional.
6. Creemos que un uso responsable de los antimicrobianos para el tratamiento del ganado
constituye una responsabilidad que deben compartir los veterinarios, los ganaderos, el
conjunto de la cadena alimentaria y de piensos y las autoridades públicas.
II. MENSAJES COMUNES
7. El Copa-Cogeca saluda los esfuerzos de la Comisión para alcanzar condiciones
igualitarias para los operadores profesionales en el mercado interior. De hecho,
apoyamos la necesidad de sustituir las actuales directivas comunitarias1.
8. A pesar de los constantes ajustes al marco jurídico para la autorización, la fabricación, la
puesta en el mercado, la distribución y la utilización de los medicamentos veterinarios, la
comunidad agrícola aún experimenta muchas dificultades en la utilización de los
medicamentos veterinarios a nivel de la explotación. La comunidad agrícola todavía se
enfrenta a problemas relacionados con:
 la disponibilidad de medicamentos veterinarios, particularmente para algunas
especies menores y algunas utilizaciones menores menos frecuentes;
 la complejidad del acceso a medicamentos veterinarios y el beneficio limitado
que se puede obtener del mercado interior;
 la falta de innovación para introducir nuevos productos y tecnologías de
diagnóstico;
 el elevado precio de mercado de los medicamentos veterinarios;
 la falta de transparencia.
9. Aunque reconoce la importancia de la protección de la salud pública y animal, el CopaCogeca cree que se debe remediar esta situación para garantizar que los animales no
sufran dolores innecesarios y para evitar que la rentabilidad de la producción ganadera
se vea amenazada.
10. El funcionamiento del mercado interior desempeña un papel fundamental para la
disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos veterinarios garantizando, al
mismo tiempo, el marco apropiado tanto para el control como la farmacovigilancia. A
este respecto, acogemos con satisfacción los objetivos de la Comisión de simplificar el
entorno reglamentario y reducir los trámites administrativos, impulsar el desarrollo de
nuevos medicamentos veterinarios, incluidos para usos menores y especies menores, y
facilitar la circulación de medicamentos veterinarios en la UE.
11. Los agricultores con frecuencia encuentran que hace falta documentación, en caso de
existir, para productos más viejos. Productos idénticos de diferentes empresas pueden
La Directiva del Consejo 90/167/CEE del 26 de marzo de 1990 por la que se establecen las condiciones de preparación, de
puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad debe derogarse y sustituirse por la
propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo relativa a la fabricación, la comercialización y el uso de
piensos medicamentosos.
1
La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos veterinarios también debe derogarse y sustituirse por la propuesta de la Comisión de Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los medicamentos veterinarios.
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variar en términos de dosificación, indicaciones, tiempo de espera, etc. Por esto, es
necesaria una armonización.
12. Se puede administrar medicamentos veterinarios a los animales por vía oral, por
inyección o por vía tópica. Para determinados tipos de cría, como, por ejemplo, la
piscicultura y los animales de piel, la administración de alimentos medicamentosos sigue
siendo la forma más eficaz, ofreciendo una mayor protección del medio ambiente así
como una mayor eficacia de los medicamentos. El método de tratamiento debería
elegirse caso por caso, teniendo en cuenta el diagnóstico veterinario, el tipo de población
objetivo o el sistema de producción.
13. Asimismo, el Copa-Cogeca saluda los esfuerzos a favor de una mayor armonización de
las normas actualmente aplicables a los piensos medicamentosos. La administración de
piensos medicamentosos a los animales puede considerarse una solución de tratamiento
más fácil y más barata además de ser práctica, ya que la ingesta de los medicamentos
veterinarios se realiza por vía oral. Cuando se administran adecuadamente,
proporcionan un elevado grado de salud animal y pública y garantizan estándares de
calidad óptima a un coste razonable para los agricultores. Los piensos medicamentosos
constituyen una manera eficiente para tratar a los animales. Este tipo de administración
puede complementarse con otros tipos de tratamiento o suspenderse fácilmente en caso
de reacciones adversas.
14. El Copa-Cogeca considera que todas las definiciones relacionadas con los medicamentos
veterinarios deberían incluirse en la propuesta de la Comisión sobre los medicamentos
veterinarios. Por ejemplo, a nuestro juicio, la definición ampliada de un producto activo
en la propuesta sobre los piensos medicamentosos falta claridad. Así, en aras de la
coherencia jurídica, las definiciones relacionadas con los componentes del medicamento
deberían incluirse en la legislación sobre los medicamentos veterinarios.
III. COMENTARIOS ESPECÍFICOS SOBRE LA PROPUESTA RELATIVA A
LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
 Procedimiento para la autorización de comercialización
15. El Copa-Cogeca está a favor de un procedimiento obligatorio más centralizado para
todos los productos que permita a los medicamentos veterinarios beneficiarse
verdaderamente del mercado interior. Ello permitiría una mejor transparencia del
proceso de evaluación, la armonización de la legislación comunitaria, un aumento de la
disponibilidad de los productos en todo el mercado de la UE, una mayor eficiencia y
predictibilidad así como un proceso acelerado de toma de decisiones.
16. Un procedimiento más centralizado permitiría crear un mercado europeo para
medicamentos seguros y efectivos de calidad apropiada, disponibles para los usuarios en
todos los Estados miembros para la protección de la salud y el bienestar de los animales.
Esto requerirá adaptación para tener en cuenta los métodos de aplicación en diferentes
condiciones en el terreno (condiciones climáticas en los países del sur y del norte,
diferentes métodos agrícolas, etc.).
17. La concesión de una autorización a un medicamento veterinario en un Estado miembro
debería implicar automáticamente su concesión en los otros Estados miembros. La
calidad de los sistemas de autorización nacionales debería garantizarse mediante el
establecimiento de normas y criterios de evaluación comunes a escala de la UE.
 Protección de la documentación técnica
18. El Copa-Cogeca está a favor de la adaptación de las condiciones de exclusividad para que
se puedan proporcionar incentivos para la innovación. Esto puede hacerse de una
manera general, para crear mejores incentivos para la innovación o de una manera
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específica, para pequeños mercados. Pueden considerarse períodos de exclusividad más
largos para los mercados en los que las empresas farmacéuticas no tienen una
expectativa razonable de recuperar sus costes de investigación y desarrollo.
19. A este respecto, acogemos favorablemente la extensión de los períodos de protección
para la documentación técnica, particularmente para la acuicultura, las abejas y los usos
menores y las especies menores. Por otro lado, es fundamental hallar un equilibrio entre,
por un lado, la innovación y, por otro, la asequibilidad de los medicamentos veterinarios.
Esto significa que se debe desarrollar los nuevos principios activos y garantizar su
suministro a precios razonables.
 Embalaje y etiquetado (artículos 9, 10 & 14)
20. Para el Copa-Cogeca, las exigencias en materia de embalaje y etiquetado son esenciales
para proporcionar información adecuada a los usuarios de medicamentos veterinarios.
En este contexto, saludamos la propuesta de la Comisión de definir la información que
debe indicarse obligatoriamente a nivel de la UE. Asimismo valoramos la obligación de
que la información en la etiqueta figure en caracteres fácilmente legibles y claramente
comprensibles (por ejemplo, pictogramas comunes a toda la Unión).
21. En cuanto a la lengua en que debe facilitarse la información en la etiqueta, el CopaCogeca está a favor de autorizar a los Estados miembros a elegir la o las lenguas a utilizar
en el embalaje y el etiquetado de los medicamentos veterinarios, a condición de que
estos sea comprensible para los usuarios en los Estados miembros donde se comercializa
el medicamento veterinario. También hay que garantizar que no restrinja el
funcionamiento del mercado interior.
 Farmacovigilancia y seguimiento de los medicamentos veterinarios
22. El Copa-Cogeca opina que cualquier simplificación de la farmacovigilancia existente no
debe comprometer la eficacia de los sistemas de supervisión y seguimiento.
Simultáneamente, las expectativas relativas al nivel de seguridad de la farmacovigilancia
veterinaria tienen una importancia capital para la comunidad agrícola.
23. Creemos que las autoridades públicas deberían aplicar programas de seguimiento
estrictos pero prácticos para comprobar el empleo de medicamentos veterinarios y, si
procede, suprimir su utilización ilegal. Sería preferible que estos programas sean
comparables en cada Estado miembro para poder servir de referencia para los diferentes
sectores a nivel nacional.
24. El Copa-Cogeca considera que se debe animar a todos los países europeos a implementar
un programa de supervisión y seguimiento. Es muy importante que los programas de
seguimiento sean desarrollados en consonancia con los programas nacionales de
vigilancia, donde existen, y que las autoridades de control, las organizaciones de
agricultores y la industria farmacéutica participen en su elaboración. Ello contribuiría a
reducir los costes adicionales en la explotación y a prevenir el uso abusivo de los
productos.
25. Es indispensable establecer un sistema armonizado de recogida de información sobre la
venta y la utilización de medicamentos veterinarios en todos los Estados miembros de la
UE, siendo éste el primer paso hacia una evaluación exacta de los riesgos derivados del
uso de estos productos.
26. Creemos que la transparencia y el seguimiento de la venta y el uso de antimicrobianos
son fundamentales para la toma de decisiones científicas y basadas en los riesgos. La
elaboración de informes periódicos, basados en datos precisos, permitiría comprender
mejor los potenciales efectos secundarios y las tendencias sobre un período de tiempo
más largo. Para poner un ejemplo, hacemos referencia al trabajo realizado por la
Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios (ESVAC por sus siglas
en inglés) en términos de seguimiento del consumo antimicrobiano.
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 Mantenimiento de registros (artículo 112)
27. El mantenimiento de registros desempeña un papel clave para el programa de
seguimiento oficial a nivel del Estado miembro. Por esto, el Copa-Cogeca acoge
favorablemente el principio según el que los registros deberán incluir la información
pertinente que figura en la prescripción veterinaria. La recopilación y el registro de estos
datos debe hacerse de forma sencilla y eficiente.
28. La información para la vigilancia epidemiológica debería recopilarse a un nivel más
agregado, esto es por los veterinarios y los farmacéuticos, en cada Estado miembro. Los
datos agregados recopilados permitirían preservar cierto grado de precisión y facilitarían
el procedimiento de evaluación de los riesgos en los Estados miembros de la UE.
29. Los agricultores están obligados a registrar todos los tratamientos en la explotación para
facilitar la evaluación y permitir posibles adaptaciones a los futuros tratamientos. Esta
información debería estar disponible sólo para los controles en la explotación.
 Uso de medicamentos veterinarios fuera de lo indicado en la
etiqueta (artículo 116)
30. El Copa-Cogeca considera que teniendo en cuenta la falta de disponibilidad de
medicamentos veterinarios en los mercados nacionales, particularmente para los usos
menores y las especies menores, el uso de los productos fuera de lo indicado en la
etiqueta puede ser una solución para superar las deficiencias existentes en términos de
disponibilidad de determinados medicamentos veterinarios.
31. No obstante, debería realizarse más investigación e incentivarse la innovación para
ofrecer soluciones más específicas al mercado. En este contexto, es necesario un
equilibrio adecuado entre, por un lado, el acceso a medicamentos veterinarios asequibles
y, por otro, el mantenimiento de suficientes incentivos para la innovación.
 Cadena de distribución
32. El Copa-Cogeca estima que es necesario normalizar y armonizar las condiciones para
todos los operadores en la cadena de distribución en todos los Estados miembros por
cuanto se refiere al uso, la prescripción, la distribución o el suministro de medicamentos
así como las actividades transfronterizas.
33. En cuanto a la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios (artículo 108),
pensamos que la propuesta de la Comisión debería ser más precisa para garantizar el
correcto funcionamiento de esta cadena de distribución. Efectivamente, teniendo en
cuenta su papel fundamental, el Copa-Cogeca pide que se desarrolle un sistema en línea
más seguro en coordinación con las autoridades nacionales y europeas competentes.
IV. COMENTARIOS ESPECÍFICOS SOBRE LA PROPUESTA
RELATIVA A LOS PIENSOS MEDICAMENTOSOS
34. El Copa-Cogeca desea poner de relieve la experiencia adquirida en los últimos años por
el sector de los piensos en el ámbito de la seguridad, y, particularmente, en términos de
higiene.
35. A nuestro juicio, los piensos medicamentosos son una manera segura para administrar
medicamentos veterinarios a los animales. Es cierto que se han realizado muchos
esfuerzos en los últimos años para minimizar la presencia de medicamentos veterinarios
en los piensos para animales a los que no estén destinados medicamentos veterinarios.
En la actualidad existen buenas prácticas de fabricación.
36. En aras de la coherencia, el Copa-Cogeca considera que todas las disposiciones
aplicables y derivadas de la legislación sobre la higiene y el etiquetado de los piensos no
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deberían incluirse de nuevo en la nueva propuesta. Una simple referencia al texto
jurídico debería ser suficiente.
 Definiciones
37. Hemos constatado que ninguna de las propuestas incluye una definición de “premezclas
para piensos medicamentosos”2. Por otra parte, se ha introducido una nueva definición
de “producto intermedio” que no cubre la denominada “premezcla”, que es la mezcla de
uno o varios medicamentos veterinarios que deben ser incorporados al pienso. Por esto,
el Copa-Cogeca pide una aclaración técnica.
 Obligaciones generales (artículos 3 & 4)
38. Considerando el programa de la Comisión Europea sobre la adecuación y eficacia de la
reglamentación de la UE (REFIT), que apunta a simplificar la legislación comunitaria y
reducir los costes reglamentarios, contribuyendo así a un marco reglamentario claro,
estable y predecible en pro del crecimiento y del empleo, creemos que deberían definirse
nuevas normas en consonancia con este principio.
39. Por ejemplo, pensamos que algunos de los requisitos burocráticos propuestos en el
reglamento sobre la producción de piensos medicamentosos para el uso exclusivo del
pienso en la explotación donde se efectúa la mezcla, ponen en peligro esta opción. En
todo caso, las normas propuestas deberían permitir alcanzar un nivel satisfactorio de
requisitos sanitarios tanto para la mezcla en la explotación destinada a su propio uso
como para la producción de piensos medicamentosos que debe comercializarse.
40. Se exige a los agricultores que conozcan las características de sus productos y los procesos de
producción. De esta manera, pueden identificar posibles peligros y definir medidas
preventivas/de control para reducir o eliminar cualquier fuente de contaminación. Las guías
de buenas prácticas son un instrumente valioso para ayudar a los agricultores y las
cooperativas a respetar las disposiciones jurídicas.
 Composición (artículo 5)
41. El fabricante del pienso medicamentoso debe cumplir las condiciones establecidas en el
resumen de las características del producto. Efectivamente, este resumen (artículo 30 de
la propuesta relativa a los medicamentos veterinarios) debería cubrir también la
posibilidad de una interacción entre el medicamento veterinario y el pienso, pudiendo
afectar la seguridad o la eficacia del pienso medicamentoso.3 Creemos que esta
interacción debería definirse en la información farmacológica (por ejemplo, el artículo
30.1 e, iv - principales incompatibilidades) que figura en la autorización de
comercialización de los medicamentos veterinarios a través de una lista negativa de
incompatibilidades.
42. En el caso de los principios activos autorizados igualmente como aditivos en los piensos
para las que se ha fijado un contenido máximo en la autorización respectiva, creemos
que la propuesta de la Comisión es desproporcionada. Este límite debería aplicarse
prioritariamente al contenido y no al origen. Por esto, el Copa-Cogeca sugiere que en el
caso de estos principios activos, la cuantía total no supere la cantidad indicada en la
prescripción.
La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al código comunitario sobre medicamentos
veterinarios establece en la actualidad la definición de “Premezcla para alimentos medicamentosos” .
2
3
Únicamente en el caso de los medicamentos veterinarios autorizados para este uso específico/vía de administración.
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 Homogeneidad (artículo 6)
43. A la hora de fabricar el pienso medicamentoso, debe garantizarse la incorporación
homogénea del medicamento veterinario al pienso. Teniendo en cuenta los diferentes
sistemas de producción y sus especificidades (diferentes tecnologías, propiedades
específicas de los diferentes medicamentos veterinarios, etc.), el Copa-Cogeca cree que
cada fabricante de un pienso medicamentoso configura pruebas en función de su propio
sistema de producción para verificar la incorporación homogénea del medicamento
veterinario. Por consiguiente, debería prestarse atención al hecho de que criterios
horizontales pueden no satisfacer las necesidades de todos los sistemas.
44. De hecho, el reglamento sobre la higiene de los piensos y ahora la propuesta relativa a
los piensos medicamentosos establecen que los operadores están obligados a asegurar
que todos sus mezcladores sean apropiados para la gama de pesos o volúmenes
mezclados y capaces de fabricar mezclas homogéneas apropiadas. El mismo reglamento
establece que los operadores deben mostrar la eficacia de los mezcladores por cuanto se
refiere a la homogeneidad. Considerando esto así como los desarrollos positivos en el
ámbito de la higiene de los piensos, el Copa-Cogeca estima que no son necesarios actos
de ejecución estableciendo criterios.
 Transferencia (artículo 7)
45. El Copa-Cogeca saluda los esfuerzos de la Comisión para controlar la transferencia de
trazas de un principio activo en un pienso medicamentoso a un pienso no destinatario.
En todo caso, la transferencia debe ser la más mínima posible. A este respecto, debemos
reconocer que se han realizado esfuerzos considerables en los últimos años para
minimizar la presencia de medicamentos veterinarios en los piensos para animales a los
que los medicamentos veterinarios no estén destinados.
46. Asimismo, debemos reconocer que en la práctica no es posible prevenir totalmente estas
transferencias y, por esto, comprendemos que se proponen límites. No obstante,
pensamos que el límite de 1% para principios activos antimicrobianos va más allá del
principio de proporcionalidad y viabilidad técnica.
47. El límite de 1% intenta reflejar el avance tecnológico pero el Copa-Cogeca cree que es
importante también considerar las transferencias inevitables y el riesgo causado.
Además, la medida debe ser razonable, considerando el riesgo de restricciones muy
estrictas para los piensos medicamentosos, que podrían dar lugar a una reducción de la
producción de piensos medicamentosos en beneficio de otras vías orales de
administración de medicamentos sin ninguna justificación técnica. Por esto,
proponemos que se revise el límite de 1%, en primer lugar, sobre la base de una
evaluación del riesgo científico pero también teniendo en cuenta las buenas prácticas de
fabricación y la aplicación del principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente
alcanzable).
 Prescripción y uso en animales destinados a la producción de
alimentos (artículo 15 & 16)
48. Una buena salud es la condición previa para el bienestar de un animal. De hecho, el
control de las enfermedades bacterianas contribuye al mantenimiento de un estado de
salud óptimo y, de este modo, a la mejora del bienestar de los animales de granja
afectados.
49. Considerando que las enfermedades pueden ser clínicas o subclínicas, el uso de
antimicrobianos en el ganado es importante por un lado, para conseguir cuanto antes la
completa recuperación del estado de salud y, por otro, para prevenir una evolución
indeseada de la enfermedad en el animal individual o en los otros animales del rebaño.
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50. El uso responsable de antimicrobianos es fundamental y, por tanto, comprendemos los
requisitos específicos aplicables a los animales destinados a la producción de alimentos
comparado con los animales de compañía. El uso preventivo rutinario no debería
autorizarse como sustituto de las buenas prácticas de higiene, el suministro de piensos
adecuados y un entorno apropiado para los animales*.
51. No obstante, debería autorizarse el uso preventivo, en condiciones precisas y definidas y
siempre bajo prescripción veterinaria sobre la base de los conocimientos clínicos y
epidemiológicos de los veterinarios . Igualmente, creemos que la validez de las
prescripciones debería aplicarse sólo a los usos preventivos teniendo en cuenta que el
período máximo de tres semanas para animales destinados a la producción de alimentos
es todavía muy breve comparado con la actual situación*.
52. Aunque se exige a los agricultores un elevado nivel de competencia para poder detectar
posibles infecciones, el veterinario sigue siendo la persona competente para efectuar el
diagnóstico. Los agricultores y los veterinarios, a su nivel respectivo, desempeñan un
papel clave en la gestión de las enfermedades animales a nivel de la explotación agrícola.
53. Acogemos con satisfacción la obligación de indicar en la prescripción toda la información
relacionada con la cantidad de los piensos medicamentosos, así como las instrucciones
para su uso, incluida la duración del tratamiento. Por otra parte, creemos que la
disposición según la que las cantidades de piensos medicamentosos suministradas por
los proveedores de piensos no pueden superar las cantidades necesarias para un
tratamiento de un mes o, en caso de piensos medicamentosos que contengan
medicamentos veterinarios antimicrobianos, de dos semanas, resulta redundante. Los
proveedores de piensos medicamentosos deberían suministrar los productos sobre la
base del diagnóstico efectuado por el veterinario y bajo prescripción sin considerar los
aspectos que escapan a su control.
54. Por otro lado, considerando que el uso de antibióticos en piensos como promotores del
crecimiento está prohibido en la UE desde 2006, creemos que en interés de su
reputación, la propuesta legislativa no debe prohibir el uso de piensos medicamentosos
para incrementar el rendimiento de los animales destinados a la producción de
alimentos. Esta medida debería establecerse pero no es necesario repetirla en varios
textos legislativos.
 Etiquetado
55. El Copa-Cogeca cree que los márgenes de tolerancia admitidos relativos a la composición
del pienso medicamentoso, propuestos por la Comisión, no tienen en cuenta la variación
de los resultados de los diferentes métodos analíticos. Efectivamente, los métodos
actualmente existentes, pueden no proporcionar resultados representativos para esta vía
de administración. Por esta razón, proponemos que se revise este asunto.
 Embalaje
56. El Copa-Cogeca cree que la disposición relativa a la comercialización de los piensos
medicamentosos debería cubrir igualmente los piensos a granel. Deberían considerarse
normas específicas para la comercialización de piensos medicamentosos a granel. De
hecho, estas normas existen ya en la legislación relativa a la comercialización y el uso de
piensos.4
Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la
utilización de los piensos, por el que se modifica el Reglamento del Consejo (CE) no 1831/2003 y se derogan las Directivas
79/373/CEE del Consejo, 80/511/CEE de la Comisión, 82/471/CEE del Consejo, 83/228/CEE del Consejo, 93/74/CEE del
Consejo, 93/113/CE del Consejo y 96/25/CE del Consejo y la Decisión 2004/217/CE de la Comisión.
4
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 Penas
57. Creemos que la obligación para los Estados miembros de determinar el régimen de
sanciones aplicable a las infracciones a las disposiciones del reglamento pueden dar
lugar a distorsiones de la competencia si el sistema desarrollado por cada Estado
miembro no garantiza condiciones de igualdad. Efectivamente, la propuesta debería ser
más concreta cuando se refiere a las sanciones.
 Usos menores y especies menores5
58. La falta de inversiones para desarrollar nuevos medicamentos veterinarios eficaces o
alternativas viables para curar animales limita la elección del tratamiento debido a la
falta de soluciones disponibles en el mercado. Se precisa investigación e innovación
adicional para desarrollar soluciones más específicas.
59. Es preciso tomar en consideración las características específicas de estos mercados
limitados. Por ejemplo, los requisitos relativos a la producción prevista (artículo 8)
podrían poner en peligro estos usos y especies menores.
 Sistemas de recogida de productos no utilizados o caducados
60. En cuanto al hecho de que los Estados miembros deben garantizar la existencia de
sistemas adecuados para la recogida de productos no utilizados o caducados, las
condiciones en las zonas rurales (recogida, transporte, reciclado, etc.) no serán las
mismas que en las zonas rurales donde hay menos servicios disponibles. Por esto,
deberían tenerse en cuenta los potenciales costes adicionales a la hora de desarrollar el
sistema. El Copa-Cogeca propone que se tomen en consideración todas las posibles
opciones y las buenas prácticas más adecuadas. Este proceso lo deberían llevar a cabo los
Estados miembros en estrecha colaboración con los operadores económicos del sector.
________________
* Reserva de LRF
5
Lista no exhaustiva de los sectores incluidos: la cría de conejos, la cría de cabras, la apicultura y la acuicultura.
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