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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016023553 DE 23 de Junio de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley
1437 de 2011.
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ANTECEDENTES
Que mediante escrito número 2015079625 de fecha 24/06/2015 ,la señora Gloria Márquez Pava, actuando en calidad
de Representante Legal , solicita concesión del Registro Sanitario para el producto HARMONIOUS , en la modalidad
de IMPORTAR Y VENDER a favor de COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A.
Que mediante auto No. 2015010255 de fecha 17 de Septiembre de 2015 se realizaron al interesado requerimientos de
tipo técnico-Legal entre los cuales se requirió:
(...)”.4.Sírvase dar cumplimiento al numeral 3 y 4 del artículo 4 del Decreto 3863 de 2008 por cuanto al evaluar
los artes de etiquetas del producto se señala el aporte de un ingrediente no contemplado dentro de la formula
cualicuantitativa así como se señala una forma farmacéutica diferente a la requerida.
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5. En lo referente a los nombres y/o marcas son objetados por cuanto los mismos inducen error o engaño al
consumidor ya que "AMINO 3000" hace pensar que el producto contiene 3000mg de aminoácidos o aporta tal
cantidad y tal información no es verdadera de acuerdo a la formula cualicuantitativa allegada, por otro lado el
interesado señala dentro de los artes de etiquetas la marca "HARMONIUS" acompañada de la palabra BODY
induciendo a pensar que el producto tiene algún efecto estético a nivel del cuerpo, contraviniendo así la
definición de suplemento dietario, por lo anterior sírvase cambiar las mismas ya que estas contravienen la
definición de suplemento dietario (Decreto 3249 de 2006) y numeral 1 del artículo 4 del Decreto 3863 de
2008.”(...)
Que mediante Radicado No. 2015135463 de fecha 14/10/2015 el interesado allega respuesta al Auto para su
respectiva evaluación.
de
Que mediante Radicado No. 2016012535 de fecha 04/02/2016 el interesado manifestó entre otros:
(...)Se aclara que el tamaño de la porción del producto es 3 tabletas, las cuales completan un aporte de 3g de
aminoácidos, es decir 3000mg, por consiguiente se considera que el nombre AMINO 3000 no induce error o
engaño al consumidor ya que cada porción del producto contiene 3000 mg de aminoácidos.
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Ya que al revisar la formula se observa que cada cápsula contiene 1125mg de mezcla de aminoácidos que
equivale a 1g de proteína, y debido a que la porción recomendada del producto son 3 cápsulas, implica que
por porción se consume 3 gramos de proteína, equivalente a 3375mg de mezcla de aminoácidos, por
consiguiente el nombre AMINO 3000 no induce error.”(...)
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Que en lo referente a la denominación del producto AMINO 3000 no es procedente declarar que el producto al tener
un tamaño de porción de 3 tabletas aporta 3000mg de aminoácidos cuando el mismo interesado señala que el aporte
es de 3375 mg, por lo cual se considera que la marca AMINO 3000 contravienen lo contemplado mediante el numeral
1 del artículo 4 del Decreto 3863 de 2008 al inducir error o engaño al consumidor en lo referente al aporte de
aminoácidos del producto y lo contemplado mediante el párrafo del artículo 1 del Decreto 272 de 2009.
Inf
Que una vez evaluado los artes de etiquetas se encontró que el interesado no da cumplimiento a lo requerido
mediante el auto de la referencia en el ítem 4 por tanto de acuerdo a la formula cualicuantitativa el producto contiene
113mg de Vitamina C por tableta (folio 4 del Radicado No. 2015135463 de fecha 14/10/2015) y el interesado señala
dentro de la tabla de información nutricional de los artes de la referencia 30mg de Vitamina C para un tamaño de
porción de 3 tabletas, lo que no corresponde con lo requerido, adicionalmente señala 3 gramos de proteína y mezcla
de amino 3000 por 3000mg lo cual no corresponde con lo requerido mediante la formula cualicuantitativa donde se
establece que cada 1125mg de colágeno hidrolizado tiene un contenido de L-alanina, L-ácido aspartico, L-glicina, Lácido glutámico, L-histidina, L-hidroxilisina, L-hidroxiprolina, L-isoleucina,
L-leucina, L-lisina, L-metionina, LPágina 1 de 3
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016023553 DE 23 de Junio de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley
1437 de 2011.
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fenilalanina, L-prolina, L-serina, L-treonina, L-tirosina, L-valina y L-ornitina HCl, por lo anterior se considera que los
artes de etiquetas contravienen los numerales 3 y 4 del artículo 4 del Decreto 3863 de 2008 y no podrán ser
aprobados de esta manera
Que adicional a lo anteriormente se evidencia que el interesado no da cumplimiento a lo contemplado mediante el
artículo 5 del Decreto 3863 de 2008 donde se establece claramente que el mismo deberá allegar artes de etiquetas
con la composición en castellano.
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizará los estudios de estabilidad
correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO:
HARMONIOUS
MARCA:
HARMONIOUS
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2016-0003835
MODALIDAD:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A. con domicilio en BOGOTA, D.C
FABRICANTE:
NATURLIGHT CORP con domicilio en MIAMI, ESTADOS UNIDOS
IMPORTADOR:
COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A. con domicilio en BOGOTA, D.C
FORMA DE PRESENTACIÓN:
TABLETA
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene: COLAGENO HIDROLIZADO BOVINO (CON UN
CONTENIDO DE 113,0mg DE L-ALANINA, 67,0 mg DE L-ACIDO ASPARTICO,
272,0 mg DE L-GLICINA, 116,0 mg DE L-ACIDO GLUTAMICO, 7,0 mg DE LHISTIDINA, 7,6 mg DE L-HIDROXILISINA, 133 mg DE HIDROXIPROLINA, 15,4
mg DE L-ISOLEUCINA, 34,5 mg DE L-LEUCINA, 43,6 mg DE L-LISINA, 6,3 mg
DE L-METIONINA, 24,9 mg DE L-FENILALANINA, 155 mg DE L-PROLINA, 37,3
mg DE L-SERINA, 23,6mg DE L-TREONINA,2,9 mg DE L-TIROSINA,27,7 mg
DE L-VALINA, 15,0 mg DE L-ORNITINA HCL) - 1125,0mg, VITAMINA C
(ACIDO ASCORBICO) - 113,0mg
VIDA UTIL:
DOS (2) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN
MANTENGASE A TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA
DEL 65%
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
FRASCO PASTILLERO AMBAR OSCURO EN PET Y/O PVC Y/O PEAD Y/O
PEBD CON TAPA NARANJA, BLANCA, AZUL, ROJA, VERDE TIPO PUSH
DOWN EN PET Y/O PVC Y/O PEAD Y/O PEBD , CON LINNER DE
SEGURIDAD Y TERMOENCOGIBLE TRANSPARENTE POR 90 TABLETAS
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
NINGUNA
OBSERVACIONES:
ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA
EXPEDIENTE:
20094543
RADICACIÓN:
2015079625
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ARTICULO SEGUNDO:- Allegar las artes de etiquetas y de material de empaque corregidas teniendo en cuenta las
observaciones indicadas en la parte considerativa de la presente resolución, dentro de los treinta (30) días calendario
siguientes a la notificación de la presente resolución.
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RESOLUCIÓN No. 2016023553 DE 23 de Junio de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley
1437 de 2011.
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ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su
notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO CUARTO:-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 23 de Junio de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyectó Técnico: N Rojas. Legal: A. Celis. Revisó Coordinadora: S. Cárdenas.
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