Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014043156 DE 18 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito radicado con número 2014075683 de fecha 24/06/2014, la Señora Ginna Marcela López
Agudelo, actuando en calidad de representante legal de la sociedad VITAMCOL S.A.S., solicita la conseción del
Registro Sanitario para el producto THYRENE ( SUPLEMENTO DIETARIO CON: VITAMINA B3, VITAMINA B12,
ÁCIDO FOLICO, POTASIO, CALCIO, FÓSFORO , CROMO, L-TIROSINA, L-CARNITINA Y ÁCIDO LIPOCO). , en la
modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de VITAMCOL S.A.S, con domicilio en BOGOTA, D.C, COLOMBIA.
Que mediante Auto No. 2014007238 de fecha 5 de Agosto de 2014, el INVIMA requirió al interesado el cumplimiento
de unos requisitos de carácter técnico legal para continuar con el estudio del tramite.
Que mediante escrito radicado con número 2014132435 de fecha 14/10/2014, la Señora Ginna Marcela López
Agudelo, da repuesta a los requerimientos solicitados indicando para cada uno de ellos lo siguiente:
1.- Se aclara que se trata de un extracto el cual se obtiene por acción de una mezcla de alcohol al 70% y agua en
relación 70:30 , sobre el material vegetal, solvente que luego se evapora , quedando u extracto seco.
Aclara que las algas Kelp, se encuentran del dentro del listado GRAS , de la FDA y dentro del FOOD CHEMICAL
CODEES.
La interesada indica retira de la composición el Extracto Gulgusterona (Commiphora mukul), allega nueva fórmula
cualicuantitativa.
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2.-Aclara que el ingrediente de la composición es DEXTRINA (aporte de fibra y no MERIDEXTRINA), que se
menciono este por error en la ficha técnica.
La interesada indica que retira de la composición el ingrediente triiodo tironina , allega composición cualicuantitativa
eliminando este ingrediente.
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3.- Con respecto a los componentes DEXTRINA, Kelp extracto, indica que aporta las referencias de aceptación de los
mismos en el listado GRAS de la FDA.
Con respecto a los ingredientes poliiodo tironina y Gulgusterona, se retiran de la composición, anexa fórmula
cualicuantitativa sin estos ingredientes.
4.-Retira de la composición el componente ácido alpha lipóico. Allega composición cualicuantitativa sin este
ingrediente.
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5.-De acuerdo a la respuesta del punto anterior se retira el ingrediente ácido alpha Lipoico.
6.- De acuerdo a la respuesta del punto 4, se retira el ingrediente ácido alpha Lipoico.
7.-Allega información de las cantidades de las sales de donde provienen las vitaminas : Vitamina B3 , Vitamina B6 y
Vitamina B12.
8.-En la ficha técnica corrige el nombre del componente MCMC,lo correcto es CMC(carboxi metil celulosa )
9.-Allega las cantidades de las sales de donde provienen los minerales : potasio, calcio , fósforo y cromo.
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10.-Informa que la L-carnitina se encuentra libre de priones EEB. Anexa documento soporte.
11-Allega fórmula cualicuantitativa modificada con firma el responsable técnico del laboratorio fabricante.
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12.-Allega etiqueta corregida en cuanto al nombre y al término dosis.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014043156 DE 18 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
13.-Allega etiqueta retirando de las mismas los términos " Metabolic Nutrition " ( nutrición metabólica ) Y " Be the best"
( ser el mejor), cuestionados en el auto.
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que revisada la respuesta al auto allegada por la Señora Ginna Marcela López Agudelo, mediante escrito radicado
con número 2014132435 de fecha 14/10/2014,se realizan las siguientes observaciones en las etiquetas allegadas:
1. Que de acuerdo a la respuesta a los requerimiento indicados en los puntos 5 y 6 del auto ,el interesado
declara que retira de la composición del producto el ingrediente cuestionado, el ácido Alpha Lipoico, que
presenta actividad farmacológica,sin embargo en las etiquetas allegadas se observa que se declara como
parte de la composición del producto este ingrediente lo que es una inconsistencia con la formulación allegada
que fue avalada por el responsable técnico del Laboratorio fabricante, lo que contraviene el artículo 5 del
Decreto 3863 del 2008.
2. Que en la declaración de ingredientes se mantiene el error en la denominación de carboximetil celulosa que
se declara como MCMC, siendo lo correcto CMC, que el interesado manifestó su corrección en la respuesta.
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante IQ FORMULATIONS, con domicilio en la
FLORIDA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, realizará los estudios de estabilidad correspondientes en condiciones
Naturales en zona climática IV ( temperatura inferior a 30ºC y una humedad relativa inferior a 65% ) en el material de
envase autorizado frasco PET y que soporten el tiempo de vida concedido en la presente Resolución.
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Que de acuerdo al artículo 11,numeral 2.3 del Decreto 3249 de 2006, se concede al producto un tiempo de vida útil de
DOS ( 2 ) AÑOS que deben ser declarados en las etiquetas de la marca autorizada.
Que debe declarar en las etiquetas el número de Registro Sanitario concedido en la presente Resolución.
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Que de acuerdo al artículo 11 del Decreto 3863 de 2008 se aprueba para el producto la siguiente marca :
THYRENE®. Y como nombre del mismo SUPLEMENTO DIETARIO CON: VITAMINA B3, VITAMINA B12, ÁCIDO
FOLICO, POTASIO, CALCIO, FÓSFORO , CROMO, L-TIROSINA, Y L-CARNITINA.
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Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO:
THYRENE ( SUPLEMENTO DIETARIO CON: VITAMINA B3, VITAMINA B12,
ÁCIDO FOLICO, POTASIO, CALCIO, FÓSFORO , CROMO, L-TIROSINA, Y
L-CARNITINA)
MARCA:
THYRENE®
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2014-0003422
VIGENTE HASTA:
MODALIDAD:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
VITAMCOL S.A.S , con domicilio en CHIA, CUNDINAMARCA.
FABRICANTE:
IQ FORMULATIONS, con domicilio en FLORIDA, ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA.
IMPORTADOR:
VITAMCOL S.A.S., con domicilio en CHIA, CUNDINAMARCA.
FORMA DE PRESENTACIÓN:
CAPSULA DURA
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula dura contiene: L-CARNITINA -150,00mg.,VITAMINA B3 (COMO
NIACINA)-25,00mg.,VITAMINA B6 (EQUIVALE A 5,16mg. DE CLORHIDRATO
DE PIRIDOXINA)-4,25mg.,VITAMINA B12(COMO CIANOCOBALAMINA)Página 2 de 3
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
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100,00mcg., FOLATO (ACIDO FOLICO) -400,00mcg., KELP EXTRACTO
( Ascophyllium nodosum )-150,00mcg., POTASIO (APORTE DE 106,69mg. DE
POTASIO DIBASICO) - 57,00mg.,CALCIO(APORTE DE 170,50mg. DE CALCIO
DIBASICO)- 66,00mg.,FOSFORO (APORTE DE 170,50mg. DE FOSFATO
DIBASICO DE CALCIO Y DE 106,69mg. DE FOSFATO DE POTASIO)-225mg.,
CROMO(APORTE DE 1,41mg.DE POLINICOTINATO DE CROMO)-175,00mcg.
COLEUS FORSKOLI- 50,00mg.,L-TYROSINA-150,00mg.,DEXTRINA-20,00mg.
DOS( 2 ) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO
EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC Y
UNA HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65%.
VIDA UTIL:
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
FRASCO PET CON TAPA EN POLIPROPILENO LINNER DE SEGURIDAD
POR : 2 , 30 ,45 , Y 90 CAPSULAS DURAS.
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
OBSERVACIONES:
NINGUNA
ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA.
RADICACIÓN: 2014075683
EXPEDIENTE: 20078844
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ARTICULO SEGUNDO.- ALLEGAR las artes finales de las etiquetas del material de envase primario ( frasco ) de la
marca autorizada TRYRENE®,dando cumplimiento a las observaciones indicadas en la parte considerativa de la
presente Resolución, dentro de los treinta ( 30 ) días calendario siguientes a la notificación de la presente Resolución
ajustada a los Artículos 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008 y a lo indicado en la presente Resolución.
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ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su
notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 18 de Diciembre de 2014
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyectó: Técnico . L. Rincón. _______
Legal . A. Celis _________
Revisó:
. D. Liévano _________
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