Monitor de relajación muscular Manual del usuario

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Monitor de relajación muscular
Manual del usuario
Modelo: Veryark-TOF
Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd.
Veryark-TOF: manual del usuario
20140102
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Índice
1. Introducción ...................................................................................................................... 1
2. Instrucciones para el panel de mando ............................................................................... 1
2.1. Explicación de las teclas ................................................................................................ 1
3. Preparación para la monitorización .................................................................................. 2
3.1. Conexión del cable ........................................................................................................ 2
3.2.
Colocación de los electrodos y el transductor de tensión muscular .............................. 3
3.3.
Colocación del transductor de temperatura ................................................................... 3
3.4.
Colocación del brazo ..................................................................................................... 3
3.5.
Configuración de parámetros ........................................................................................ 4
3.5.1. Corriente de estimulación ................................................................................... 4
3.5.2. Anchura del impulso .......................................................................................... 5
3.5.3. Duración del ciclo .............................................................................................. 5
3.5.4. Alarma TOF (TOF) ............................................................................................ 5
3.5.5. Duración del ciclo STS....................................................................................... 5
3.5.6. Timbre activado/desactivado .............................................................................. 5
3.5.7. Sensibilidad del transductor ............................................................................... 5
3.5.8. Referencias para el fármaco relajante muscular ................................................. 5
3.5.9. Configuración del sistema .................................................................................. 5
4. Introducción a las funciones ............................................................................................. 6
4.1. Funciones de estimulación eléctrica y medición ........................................................... 6
4.1.1. Patrón TOF (ciclo de estimulación en tandas de 4) sin calibración ................... 6
4.1.2. PTC (cuenta postetánica) .................................................................................... 6
4.1.3. DBS (estímulo en doble ráfaga, Double-burst stimulation) ............................... 6
4.1.4. STS (estímulo único, Single twitch stimulus) ..................................................... 7
4.1.5. Función de calibración automática (método de monitorización T1) .................. 7
4.2. Función de monitorización de la temperatura ............................................................... 7
4.3.
Interfaz del gráfico de tendencias .................................................................................. 8
4.4.
Marcado de acontecimientos ......................................................................................... 8
4.5.
Exportación de los datos históricos ............................................................................... 8
5.
6.
7.
8.
8.1.
Funciones de advertencia y solución de problemas ......................................................... 8
Precauciones ..................................................................................................................... 9
Instrucciones para la instalación ..................................................................................... 10
Mantenimiento y reparación ........................................................................................... 10
Mantenimiento de los electrodos ................................................................................. 10
8.2.
Mantenimiento del transductor de tensión muscular y el transductor de temperatura 10
8.3.
Mantenimiento de la batería ........................................................................................ 10
8.4.
Limpieza y esterilización ............................................................................................. 11
8.5.
Reparación de averías .................................................................................................. 11
9. Explicación de los símbolos ........................................................................................... 11
10. Características del producto ........................................................................................ 12
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11. Protección ambiental ................................................................................................... 13
12. Otros ............................................................................................................................ 13
12.1.
Embalaje y accesorios del producto ........................................................................ 13
Apéndice ................................................................................................................................. 14
II
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1. Introducción
Este es el monitor de relajación muscular Veryak-TOF. El monitor de relajación muscular
Veryark-TOF evalúa el grado de relajación muscular del paciente mediante la monitorización
de la respuesta en el músculo aductor del pulgar tras la estimulación del nervio cubital en la
zona de la muñeca. Este monitor de relajación muscular utiliza los modos de monitorización
TOF, T1, DBS, PTC, y STS. Sus aplicaciones clínicas incluyen la monitorización del grado de
bloqueo neuromuscular en pacientes de 6 a 62 años en las unidades de cuidados intensivos tras
una intervención quirúrgica.
2. Instrucciones para el panel de mando
El producto se muestra en las figuras 1 y 2.
Figura 1 - Vista frontal del producto
2.1.
Explicación de las teclas
Tabla 1 - Explicación de las teclas
Nombre
Funciones y uso
Tecla de la
fuente
de
alimentación
Enciende y apaga la fuente de alimentación: púlsela para encender,
manténgala pulsada durante 1 segundo para apagar durante los modos de
configuración o inactivo.
Tecla DBS
Inicia el ciclo de estimulación y monitorización DBS.
Tecla
(TOF)
TOF
Inicia el ciclo de estimulación y monitorización TOF; puede mostrar T1
después de usar la tecla CAL para calibrar.
Tecla CAL
Una vez dormido el paciente, pero antes de administrar el relajante
muscular, inicie la calibración del % T1, determine la corriente óptima
para la estimulación y obtenga el valor de control T0.
Tecla STS
Inicia el ciclo de estimulación y monitorización STS.
Tecla
(PTC)
PTC
Inicia un único ciclo de estimulación y monitorización PTC; entre cada
iniciación y la siguiente deben transcurrir dos minutos.
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Tecla OK
Tecla Menú
Teclas
Disminución/A
umento
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En el modo de configuración de parámetros pulse esta tecla para entrar
en el modo de edición; púlsela de nuevo para confirmar la modificación.
Sirve para alternar entre la interfaz del gráfico de tendencias y la interfaz
del histograma durante la monitorización de la relajación muscular.
Sirve para alternar entre la interfaz del gráfico de tendencias y la interfaz
del histograma. En la interfaz del gráfico de tendencias, púlsela para
marcar un archivo. Si se pulsa en el gráfico de tendencias aparecerá una
flecha apuntando hacia abajo.
Al pulsarlas en el modo de configuración de parámetros, el cursor se
mueve hacia arriba o hacia abajo para seleccionar los artículos que
requieren modificación. En el modo de edición permiten modificar los
valores. En la monitorización TOF/T1 es posible activar o desactivar la
alarma TOF, que indica que el TOF está por encima del máximo.
Nota: tecla TOF/DBS/STS: púlsela una vez para iniciar la monitorización; si se pulsa más de
una vez, el sistema pasa al modo inactivo.
2.2. Diagrama de los puertos
Figura 2 - Puertos del producto
Tabla 2 Explicación de los puertos
Nombre
Función y uso
Puerto USB
Conéctelo al USB de un ordenador para exportar datos históricos.
Puerto cable
Conecte el cable de paciente (el transductor de la tensión muscular
y el transductor de temperatura, así como cables de los electrodos).
Puerto del adaptador de la
Inserte el adaptador de fuente de alimentación de 15 V, 1,5 A CC.
fuente de alimentación
3. Preparación para la monitorización
3.1.
Conexión del cable
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El monitor de la relajación muscular se suministra con un cable de alimentación para la
monitorización; las tomas de corriente son las siguientes:
a) Cable del electrodo para la estimulación eléctrica: se utiliza para emitir una corriente
estimulante. El extremo rojo del cable es el extremo proximal y el extremo negro es el
extremo distal.
b) Transductor de tensión muscular: se utiliza para monitorizar el grado de relajación
muscular.
c) Transductor de temperatura: se utiliza para monitorizar la temperatura de la mano.
3.2.
Colocación de los electrodos y el transductor de tensión muscular
La estimulación del nervio cubital en la región de la muñeca para evaluar la respuesta en el
músculo aductor del pulgar es una técnica estándar para la monitorización de la relajación
muscular.
Antes de colocar los electrodos asegúrese de que la salida de la estimulación eléctrica está en
modo inactivo.
Pegue los parches de los electrodos a ambos lados del nervio cubital. El extremo distal debe
colocarse en la intersección del nervio cubital y el músculo flexor cubital del carpo. El extremo
proximal debe colocarse a lo largo del nervio cubital. La distancia entre los centros de los
electrodos debe ser de 3-4 cm. El extremo rojo del cable del electrodo es el extremo proximal;
el extremo negro es el extremo distal.
△ La colocación precisa de los electrodos es esencial. Una mala colocación, aunque sea solo
ligeramente incorrecta, puede causar un gran cambio en la corriente eléctrica estimulante. El
parche del electrodo debe colocarse sobre el nervio que se está estimulando, no en la superficie
del músculo.
△ Antes de conectar el electrodo prepare la piel del área de estimulación (cerca del nervio) con
alcohol para eliminar la grasa y la suciedad.
Coloque el transductor de la tensión muscular en la zona entre el pulgar y el dedo índice o el
dedo medio, con el terminal de salida en el dedo índice. Utilice un adhesivo para fijar el
transductor a esta área. El cable del transductor debe colocarse tal como se describe; si no
proporciona resistencia al transductor el movimiento del pulgar no se verá limitado. Véase la
figura 3.
3.3.
Colocación del transductor de temperatura
El transductor de temperatura debe colocarse en el músculo aductor del pulgar en la palma de la
mano, garantizando el contacto entre la parte metálica y los músculos de la mano, y se fija en
su lugar con adhesivo.
3.4.
Colocación del brazo
El brazo en el que se mide la tensión muscular debe permanecer inmóvil durante todo el
procedimiento. Si es necesario sujételo para asegurarse de que no se mueva. Los movimientos
del brazo pueden provocar cambios definitivos en la altura de la respuesta contráctil.
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Figura 3 - Colocación del electrodo y el transductor
3.5.
Configuración de parámetros
Figura 4 - Interfaz del histograma
parámetros
Figura 5 - Interfaz de la configuración de
Cuando el monitor de la relajación muscular está encendido se accede a la interfaz de
histograma predeterminada (véase la figura 4). En esta interfaz pulse la tecla Menú (Menu)
para acceder a la interfaz de configuración de parámetros (véase la figura 5). Los parámetros
que se pueden ajustar en la interfaz de configuración de parámetros son la corriente de
estimulación, la anchura del impulso y la duración del ciclo, entre otros.
Pulse la tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para desplazar el cursor al elemento
que desea ajustar y, a continuación, pulse la tecla OK para acceder al modo de edición. Use la
tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para cambiar valores y, a continuación,
pulse la tecla OK para confirmar la modificación.
Pulse la tecla Menú para alternar entre la interfaz del histograma y la interfaz de configuración
de parámetros.
3.5.1. Corriente de estimulación
El parámetro corriente de estimulación permite ajustar la intensidad del estímulo. La corriente
estimulante se puede ajustar entre 10 mA y 70 mA; los incrementos del ajuste manual son de 1
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mA (mantenga la tecla pulsada durante más tiempo para programar). Al seleccionar una
corriente durante la calibración automática, esta aumenta en incrementos de 5 mA (consulte el
apartado 4.1.5 para obtener más detalles).
3.5.2. Anchura del impulso
El parámetro anchura del impulso permite seleccionar la duración de un único impulso. La
anchura del impulso se puede ajustar en 100 μs, 200 μs o 300 μs. La configuración
predeterminada es 200 μs.
3.5.3. Duración del ciclo
El parámetro duración del ciclo establece el intervalo de tiempo entre cada grupo de estímulos.
La duración del ciclo se puede definir entre 10 segundos y 30 minutos; por debajo de los 60 s
los incrementos son de 5 s, y por encima de los 60 s los incrementos son de un minuto. El
ajuste de la duración del ciclo solo funciona en los modos de monitorización TOF, T1 y DBS.
3.5.4. Alarma TOF (TOF)
La alarma TOF consiste en fijar un valor máximo para TOF. Cuando se supera este valor
aparece un mensaje de advertencia El valor de TOF puede oscilar entre el 1 y el 99 %. Puede
desactivar la función ajustándola en la posición «Apagado» (OFF). Si el valor de TOF
previamente establecido se supera 3 veces, aparece una advertencia por escrito. En la interfaz
del histograma use la tecla de disminución como acceso directo para activar o desactivar esta
advertencia. En la parte inferior derecha de la interfaz del histograma se muestra el indicador
/
.
3.5.5. Duración del ciclo STS
Utilice esta función para establecer el intervalo de tiempo entre los estímulos en el modo de
monitorización STS. La duración del ciclo se puede ajustar en 1 s, 10 s o 20 s.
3.5.6. Timbre activado/desactivado
Cuando el monitor de la relajación muscular emite un estímulo, en la pantalla aparece un «*»
parpadeante y suena el timbre. Active o desactive el timbre en la interfaz de configuración de
parámetros.
3.5.7. Sensibilidad del transductor
La sensibilidad del transductor se refiere a la variación más pequeña que se puede detectar. Si
se observa un ligero movimiento del dedo pero la pantalla permanece en blanco, esto no
significa que sea un fallo de funcionamiento, sino que se debe a que este movimiento está por
debajo del nivel de sensibilidad seleccionado previamente. Cuanto mayor sea el nivel de
sensibilidad, menor es la variación que es capaz de detectar.
Este nivel se puede establecer como bajo, medio o alto en función de varios parámetros
clínicos. Si el dedo del paciente se mueve por influencias externas y este movimiento es
superior al nivel de sensibilidad, deberá cambiar el ajuste al nivel bajo. En otras situaciones
utilice el nivel alto.
3.5.8. Referencias para el fármaco relajante muscular
En este apartado se proporcionan tablas de referencia para los relajantes musculares
comúnmente utilizados para su consideración. Sitúe el cursor sobre el elemento seleccionado y
pulse la tecla OK para verlo. A continuación pulse la tecla OK de nuevo para volver.
3.5.9. Configuración del sistema
Coloque el cursor sobre «Configuración del sistema» (System settings) y pulse la tecla OK para
acceder a la interfaz de configuración del sistema. Esta interfaz se utiliza para establecer la
fecha y hora del sistema, configurar el brillo de fondo y restaurar la configuración
predeterminada de fábrica. El «brillo de fondo» (Background brightness) permite el ajuste del
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brillo de la pantalla LCD en una escala del 1 al 10 desde más oscuro a más brillante. Cuando el
sistema no está conectado a la corriente alterna, o en modo de configuración o de espera, la
pantalla se oscurece tras 5 minutos de inactividad. En el modo de configuración el dispositivo
se apaga automáticamente tras 20 minutos de inactividad. Seleccione «Restaurar valores
predeterminados» (Restore factory default settings) para restablecer la configuración
predeterminada de fábrica.
Nota: si una opción de parámetro se vuelve gris, no se puede seleccionar en ese momento.
4. Introducción a las funciones
4.1.
Funciones de estimulación eléctrica y medición
4.1.1. Patrón TOF (ciclo de estimulación en tandas de 4) sin calibración
El ciclo TOF se compone de cuatro ondas cuadradas a una frecuencia de 2 Hz que forman una
tanda de estímulos. El intervalo de tiempo entre los sucesivos estímulos varía entre 10 s y
30 min (ajustable).
Si se pulsa la tecla TOF el monitor de la relajación muscular repite automáticamente el
estímulo TOF.
Cuando se detectan cuatro respuestas aparece en la pantalla del monitor de la relajación
muscular el valor del % TOF, que es la relación de los cuatro estímulos (% TOF = T4/T1).
Cuando se detectan menos de cuatro respuestas solo se muestra una serie de respuestas, ya que
el % TOF es 0. Si el valor de respuesta de retorno es nulo, en la pantalla se muestra «---».
Si se realiza la calibración automática antes de que comience el estímulo TOF (para más
detalles véase el apartado 4.1.5), en la pantalla del monitor de la relajación muscular pueden
aparecer el % T1 y el % TOF simultáneamente (% T1 = T1/T0; T0 es el valor de control
asignado durante la calibración).
4.1.2. PTC (cuenta postetánica)
La PTC consiste en estímulos tetánicos continuos a 50 Hz durante 5 segundos y, a
continuación, una pausa de 3 s seguida de 15 s de estímulos discretos (1 Hz). Se cuenta el
número de contracciones musculares que se producen.
Si se pulsa la tecla PTC el monitor de la relajación muscular inicia automáticamente un
estímulo PTC. La PTC emite primero estímulos continuos a 50 Hz de frecuencia durante 5 s, a
continuación hace una pausa de 3 s y luego emite estímulos a una frecuencia de 1 Hz durante
15 s mientras se monitoriza el número de respuestas. Una vez completada la monitorización el
monitor de la relajación muscular muestra una PTC.
△ Los estímulos PTC solo pueden comenzar cuando el anterior recuento de estímulos TOF es
0. Además, deben transcurrir dos minutos entre el inicio de cada PTC.
4.1.3. DBS (estímulo en doble ráfaga, Double-burst stimulation)
El DBS consiste en una cadena de dos estímulos tetánicos de corta duración de 50Hz separados
por 750 ms. Cada uno de los dos estímulos comprende 3-4 ondas cuadradas.
Al pulsar
DBS3.3.
la
tecla
DBS
el
monitor
inicia
la
emisión
cíclica
del
estímulo
El DBS 3.3 incluye dos estímulos tetánicos de corta duración de 50Hz separados por 750 ms.
Cada uno de los dos estímulos consta de tres impulsos. Una vez completadas la estimulación y
la monitorización, el monitor de la relajación muscular muestra la relación entre la altura de la
respuesta al segundo estímulo y la altura de la respuesta al primer estímulo.
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4.1.4. STS (estímulo único, Single twitch stimulus)
El STS es un estímulo cíclico compuesto de ondas cuadradas repetidas de frecuencia igual a
1 Hz/0,1 Hz/0,05 Hz.
Al pulsar la tecla STS el monitor inicia la emisión cíclica del estímulo STS.
El STS emite una corriente estimulante cíclica de frecuencia igual a 1 Hz/0,1 Hz/0,05 Hz. El
valor que se visualiza en el monitor de la relajación muscular corresponde a la relación entre la
altura de la respuesta al último estímulo y el 100 % del valor de calibración de T0
(% STS = T1/T0).
△Si no se realiza la calibración (véanse los detalles en el apartado 4.1.5), el monitor de la
respuesta muscular solo muestra un recuento numérico que indica el número de respuestas
detectadas.
4.1.5. Función de calibración automática (método de monitorización T1)
Antes de iniciar los estímulos TOF o STS utilice la función de calibración para determinar el
100 % del valor de control T0 y la corriente de estimulación supramaximal.
Pulse la tecla CAL para iniciar la calibración automática.
La calibración consta de 2 partes:
1) Seleccione la corriente de estimulación y la corriente supramaximal ideales.
2) Determine el 100 % del valor de control T0.
Una vez completada la calibración el monitor mostrará el mensaje «Calibración T1 completa»
(T1 calibration complete). Si la calibración es incorrecta la pantalla mostrará el mensaje «Error
de calibración T1» (T1 calibration failure), lo que indica que el valor de respuesta es
demasiado bajo o el valor de respuesta es indeterminado. En ese caso, repita la calibración.
Una vez completada la calibración pulse la tecla TOF (TOF) para iniciar la monitorización de
la estimulación cíclica en modo TOF para determinar el % T1.
△ La calibración debe llevarse a cabo una vez el paciente haya recibido una inyección de
anestesia y medicamentos analgésicos, pero antes de administrar el relajante muscular.
△ Si el paciente está consciente durante la calibración es posible que se sienta incómodo, que
se resista a la estimulación y que el valor de control T0 sea inexacto.
△ Si en la pantalla se muestra el mensaje «Error de calibración T1» (T1 calibration failure)
compruebe la posición del transductor de la tensión muscular y de los electrodos. Si es
necesario vuelva a colocar los electrodos.
4.2.
Función de monitorización de la temperatura
Después de configurar el transductor de temperatura como se explica en el apartado 3.3, la
temperatura de la zona monitorizada aparecerá en la pantalla del monitor de la relajación
muscular en grados Celsius.
Los estudios clínicos demuestran que una temperatura excesivamente baja en la parte del
cuerpo que se está monitorizando puede producir datos de monitorización inexactos. Así, en
ambientes fríos deberán tomarse las medidas adecuadas para conservar el calor en las zonas
periféricas sometidas a monitorización, tales como envolver la parte del cuerpo en una tela
previamente desinfectada, evitar la pérdida de calor, etc.
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Cuando el transductor de temperatura detecta que la temperatura de la zona monitorizada está
por debajo de los 32 ℃, los datos de temperatura en la pantalla del monitor de la relajación
muscular aparecen a la inversa y parpadean durante aproximadamente 5 segundos para indicar
que la temperatura es demasiado baja.
4.3.
Interfaz del gráfico de tendencias
Durante la monitorización pulse la tecla OK para ver el gráfico de tendencias de los datos de
monitorización de todo el procedimiento quirúrgico y púlsela de nuevo para volver. Véase la
ilustración en la figura 6. Si la intervención quirúrgica es larga, el gráfico de tendencias
ocupará varias páginas. Pulse la tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para
desplazarse por las páginas.
Figura 6 - Interfaz gráfico de tendencias
4.4.
Marcado de acontecimientos
En la interfaz del gráfico de tendencias, pulse la tecla Menú para marcar un acontecimiento.
Utilice el símbolo « » para marcarlo. Este símbolo aparecerá en la parte superior del gráfico
de tendencias.
4.5.
Exportación de los datos históricos
El monitor de la relajación muscular tiene funciones de grabación y exportación de datos
históricos. Consulte el apéndice para obtener instrucciones detalladas sobre las mismas.
5. Funciones de advertencia y solución de problemas
Este monitor de la relajación muscular está equipado con varios indicadores de alerta para
aumentar al máximo la precisión de los datos y la seguridad del paciente.
Tabla 2 - Advertencias y solución de problemas del monitor de la relajación muscular
Advertencia
Motivo
Solución
Error de
calibración T1
El valor de la respuesta
detectado era demasiado bajo o
el valor de respuesta era
indeterminado.
Compruebe que el electrodo y el
transductor de tensión muscular están
colocados correctamente. Asegúrese de
que el paciente no ha recibido ninguna
inyección de relajante muscular.
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Carga baja
Batería baja
A/0
La fuente de alimentación de
CA no estaba conectada y el
voltaje de la batería interna ha
comenzado a disminuir.
La carga de la batería está
demasiado baja; el dispositivo
se apagará automáticamente en
5 minutos.
Temperatura
demasiado
baja
El transductor de temperatura
ha detectado una temperatura
inferior a los 32°C y los datos
en la pantalla se invierten.
Cable
desconectado
El cable no está conectado.
Compruebe los
electrodos
Los electrodos se han caído o
los parches de los electrodos
están mal colocados.
TOF por
encima del
máximo
El valor de TOF detectado es
mayor que el valor
preestablecido.
Conecte el adaptador de corriente y
cargue la batería de inmediato.
Conecte el adaptador de corriente y
cargue la batería de inmediato.
Compruebe que el transductor está
conectado correctamente. Determine si
la parte del cuerpo monitorizada está
excesivamente fría. Si la causa de la
baja temperatura de la mano es una
circulación periférica débil, caliente la
mano tanto como sea posible.
Conecte el cable suministrado con el
monitor.
Determine si se han caído los
electrodos o si los parches adhesivos de
los
electrodos
se
colocaron
correctamente (véase el apartado 3.
Preparación para la estimulación).
Determine si se requiere medicación
adicional. Si el valor de TOF está por
debajo del valor preestablecido la
advertencia desaparecerá. Pulse la tecla
Disminución
(Decrease)
para
encenderlo o apagarlo.
6. Precauciones
Lea detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar este monitor de la relajación
muscular.
a) Este monitor de la relajación muscular debe ser utilizado únicamente por un médico.
b) No se ha determinado si los estímulos de este monitor de la relajación muscular
interfieren con los dispositivos eléctricos implantados (tales como marcapasos). No utilice
este dispositivo en pacientes con dispositivos eléctricos implantados.
c) Los estímulos y las mediciones de este monitor de la relajación muscular proporcionan
una gran cantidad de información útil. Sin embargo, este monitor no reemplaza el juicio
clínico.
d) Los datos clínicos demuestran que si la temperatura de la parte del cuerpo que se está
monitorizando es excesivamente baja, las mediciones pueden ser inexactas. Así, en
ambientes fríos deberá tomar las medidas adecuadas para conservar el calor en las zonas
periféricas sometidas a monitorización, tales como envolver la parte del cuerpo en una
tela previamente desinfectada, evitar la pérdida de calor, etc.
e) Una vez obtenidos los resultados de la monitorización, apague las fuentes de alimentación
de corriente alterna y continua del monitor de la relajación muscular.
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f) Evite las interferencias electromagnéticas o de cualquier otro tipo. Durante la operación
mantenga el equipo separado de otros dispositivos de alta frecuencia (tales como bisturís
eléctricos y conductores de alta frecuencia), así como de dispositivos de onda corta y de
tratamiento con microondas. La cercanía (aproximadamente 1 metro) a dispositivos de onda
corta o de tratamiento con microondas puede dar lugar a la emisión de estímulos impredecibles.
g) Los electrodos de estimulación de este monitor no deben entrar en contacto con ningún otro
dispositivo.
h) Compruebe que el aislamiento no ha sufrido daños antes de cada uso del transductor de la
tensión muscular y el cable de estimulación.
i) Use parches de electrodos autorizados que sean biocompatibles, de conformidad con las
normas nacionales, y con una superficie de por lo menos 3 centímetros cuadrados.
j) El uso de electrodos cerca del pecho puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca; los
electrodos de estimulación no deben colocarse en zonas infectadas o lesionadas.
k) No toque los electrodos ni permita el contacto de los mismos con otras personas o
dispositivos antes de la terminación del estímulo.
l) Pacientes con lesiones neurológicas: los pacientes con parálisis facial, miastenia grave y
otras parálisis neuromusculares pueden responder de manera diferente a los estímulos en
comparación con las personas normales. Por lo tanto, la función de monitorización de la
relajación puede mostrar variación en las respuestas normales de estos pacientes.
m) Este no es un dispositivo de categoría AP o APG, por lo que no debe usarse en presencia de
anestésicos inflamables u otros gases inflamables o explosivos.
n) No coloque el monitor de la relajación muscular directamente encima de otro dispositivo
electrónico.
o) El uso de accesorios, transductores o cables no suministrados con este monitor de la
relajación muscular puede disminuir la compatibilidad electromagnética.
7. Instrucciones para la instalación
No es necesario fijar el dispositivo en su emplazamiento. Se puede colocar directamente sobre
la superficie plana de una mesa o plataforma.
8. Mantenimiento y reparación
Lleve a cabo el mantenimiento de este dispositivo en función de la frecuencia de uso.
8.1.
Mantenimiento de los electrodos
Después de cada uso limpie inmediatamente las superficies de contacto de metal de los
electrodos para evitar que los líquidos oxiden los electrodos, lo que podría provocar la emisión
de estímulos impredecibles. Consulte las instrucciones de limpieza en el apartado 8.4.
8.2.
Mantenimiento del transductor de tensión muscular y el transductor de
temperatura
Compruebe el buen estado de los cables de conexión del transductor de la tensión muscular y
del transductor de temperatura antes de cada uso del monitor de la relajación muscular.
Lleve a cabo la limpieza y la esterilización del transductor de la tensión muscular y el
transductor de temperatura con una regularidad acorde con la frecuencia de uso. Hallará más
información en el apartado 8.4.
8.3.
Mantenimiento de la batería
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Para este producto se utiliza una batería 18650-3S1P, CC 11,1 V y 2600 mAh. Tenga en cuenta
los siguientes puntos acerca de su uso:
a) Instalación de la batería: coloque la batería en su compartimiento y conecte el cable de la
batería al conector con los polos orientados correctamente. Fije la tapa de la batería y pulse el
botón.
b) Retirada de la batería: pulse el botón en la dirección de la flecha para abrir la tapa de la
batería. Desconecte el conector del cable de la batería y retire la batería.
c) Conecte el adaptador de batería para cargar la batería interna sin tener que encender el
dispositivo. Una batería totalmente cargada dura más de 10 horas.
d) Al utilizar el monitor de la relajación muscular por primera vez después de un período
prolongado de inactividad, cargue la batería durante al menos 10 horas.
e) Las baterías internas son prescindibles. Una vez agotadas deben reemplazarse. Si necesita
una batería de repuesto póngase en contacto con el fabricante o distribuidor. No la reemplace
por su cuenta por una batería no autorizada.
f) Para asegurarse de que la batería no se agote con demasiada rapidez realice una carga y
descarga completas una vez cada seis meses para activar la celda. Si no está conectado a la red
eléctrica permita que el monitor funcione hasta que se apague automáticamente y, a
continuación, conéctelo a la corriente alterna. Cárguelo durante al menos 10 horas.
8.4.
Limpieza y esterilización
Mantenga el monitor de la relajación muscular limpio.
a) La superficie del monitor de la relajación muscular se puede limpiar con un paño suave. No
lo esterilice con un autoclave de vapor, con etanol ni con óxido de etileno.
b) Limpie y esterilice los cables de transductor de tensión muscular y los electrodos como se
describe a continuación:
1) Utilice un paño suave con detergente y límpielos con suavidad. Si es necesario lavarlos siga
las instrucciones del detergente. Tras la limpieza deje que el producto se seque al aire
completamente.
2) Utilice etanol, isopropanol o compuestos de clorito para la esterilización. No utilice
hipoclorito como esterilizante. No moje el transductor de la tensión muscular ni los cables de
los electrodos.
Nota: apague la fuente de alimentación y desconecte el cable de alimentación de CA antes de
limpiar o esterilizar el equipo. Evite la entrada de líquidos en el monitor de la relajación
muscular.
8.5.
Reparación de averías
Si es necesario reparar alguna avería el usuario debe ponerse en contacto con el fabricante. No
realice ninguna reparación o sustitución de piezas por su cuenta.
9. Explicación de los símbolos
Nota: consulte los documentos adjuntos.
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Veryark-TOF: manual del usuario
20140102
A/0
Dispositivo de tipo II
Piezas conectadas al paciente de tipo BF
Punto de acceso para el adaptador
Alimentación por batería IPX0 resistente al agua (no impermeable)
Marcador de acontecimientos
Active la advertencia TOF por encima del máximo
Desactive la advertencia TOF por encima del máximo
10.
Características del producto
a) Tipo de resistencia a las descargas: dispositivo de clase II con batería interna.
b) Grado de resistencia a las descargas: dispositivo con piezas conectadas al paciente de tipo
BF; el transductor de tensión muscular, los electrodos y el transductor de temperatura son de
tipo BF.
c) Resistencia al agua: IPX0.
d) Clasificación de seguridad para su uso en condiciones de mezcla del aire de la habitación
con gases anestésicos inflamables o gases anestésicos inflamables mezclados con oxígeno u
óxido nitroso: no AP, equipo de tipo APG.
e) Clasificación del modo de funcionamiento: operación continua.
f) Tensión nominal del dispositivo: 15 V CC.
g) Potencia de entrada del dispositivo: ≤ 23 W.
h) ¿Cuenta el dispositivo con piezas conectadas al paciente a prueba de desfibrilación?:
no.
i) ¿Tiene el dispositivo componentes de salida o entrada de señales?: no.
j) No es para implantación permanente.
Tabla 3 - Especificaciones técnicas del producto
Adaptador
de
fuente
alimentación
la Fuente de alimentación de CA: CA 100 V～240 V, 50/60 Hz
de
Salida: 15 V CC
Batería recargable de litio de 11,1 V CC y 2600 mAh
Batería interna de litio Modelo: 18650-3S1P
Duración de uso continuo: más de 10 horas
TOF (tandas de cuatro): cuatro estímulos forman un ciclo continuo.
Modos
de PTC: cuenta postetánica.
estimulación eléctrica DBS: estímulo en doble ráfaga (Double-burst stimulation).
STS: estímulo único (Single twitch stimulus).
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Veryark-TOF: manual del usuario
20140102
A/0
Salida de corriente: 10 mA-70 mA, precisión ± 10 %, incremento más pequeño =
1 mA, tensión máxima ≤ 300 V.
Frecuencia de repetición de impulsos: ≤ 50 Hz (en función del modo de
estimulación), precisión ± 10 %.
Parámetros de salida
Anchura del impulso: monofásico, 100 μs, 200 μs, 300 μs, precisión ± 10 %.
Resistencia de salida: 10 Ω-5000 Ω
Componentes de CC: ninguno.
Precisión
de
medición
de
tensión muscular
la
la ±10 %
Transductor
temperatura
de Intervalo: 20 °C～50 °C
Condiciones
funcionamiento
de
Precisión: ±0,5 °C
Temperatura ambiente: +5 °C～+40 °C
Humedad relativa: ≤ 90 %
Presión atmosférica: 700 hPa～1060 hPa
Condiciones
transporte
almacenamiento
Temperatura ambiente: entre -20 ℃ y +55 ℃
de
y Humedad relativa: entre 10 % y 90 %
Presión atmosférica: entre 500 hPa y 1060 hPa
Dimensiones externas
180 mm × 178 mm × 58 mm
(L x An x Al)
Peso (dispositivo +
aproximadamente 500 g
batería)
11.
Protección ambiental
Extraiga la batería antes de procesar o reciclar este producto.
Devuelva la batería usada al distribuidor que se la vendió o procésela de acuerdo con las leyes
y reglamentos pertinentes.
El distribuidor que le vendió el producto acepta productos en desuso para reciclarlos
adecuadamente.
12.
Otros
12.1. Embalaje y accesorios del producto
(a) 1 conjunto de monitor de relajación musculas Veryark-TOF;
(b) 1 adaptador de la fuente de alimentación;
(c) 1 ejemplar del manual del usuario;
(d) 1 conjunto de MechanoSensor (incluye el transductor de tensión muscular, el transductor de
temperatura y los cables de los electrodos estimulantes);
(e) 20 electrodos de ECG (desechables);
(f) 1 certificado de calidad del producto;
(g) 1 tarjeta de funcionamiento;
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Veryark-TOF: manual del usuario
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A/0
(h) 1 CD-ROM;
(i) 1 lista del contenido del paquete.
Apéndice
Instrucciones para la exportación de los datos históricos del monitor de
relajación muscular
Este monitor de la relajación muscular puede grabar los datos de monitorización y utilizar el
software de exportación adjunto para exportarlos. Con este software se puede consultar tanto la
información de monitorización actual y como la recogida con anterioridad.
Con el fin de facilitar la grabación y la búsqueda antes de la infusión, los registros históricos de
datos de monitorización se pueden almacenar en un ordenador siguiendo el procedimiento
descrito a continuación:
1. Inicio del procedimiento de exportación de datos:
tras conectar el cable USB del dispositivo al ordenador abra el archivo «Exportación de datos
históricos» (Historical data export) en el CD-ROM adjunto. Copie «VeryarkTOFHistory-CNRTC-1.0.2.0313.exe» (o una versión superior) en el escritorio, haga doble clic en
«VeryarkTOFHistory-CN-RTC-1.0.2.0313.exe» para abrir la página principal de la exportación
de datos, como se ilustra en la figura 1:
Figura 1 - Interfaz principal
2. Los datos se pueden obtener de dos maneras: cargándolos desde un archivo externo o
exportándolos desde el dispositivo.
2.1 Carga desde un archivo externo: Haga clic en Sistema/Abrir archivo. Cuando aparezca el
cuadro de diálogo «Seleccionar archivo» (Choose File) seleccione un archivo para cargar. Si el
archivo contiene datos históricos de la infusión en un formato apropiado, su contenido se
añadirá a la lista del índice de registros de la infusión en la parte superior de la pantalla, como
se muestra en la figura 2.
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Veryark-TOF: manual del usuario
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A/0
Figura 2 - Interfaz de la carga de archivos
2.2 Exportación desde el dispositivo: haga clic en Dispositivo/Exportar registro de infusión
(Device/Export infusion record), y aparecerá una pantalla similar a la de la figura 3.
Tras seleccionar el puerto adecuado, haga clic en «Paso siguiente» (Next step) y, si el
dispositivo está conectado correctamente, aparecerá una pantalla similar a la de la figura 4.
Figura 3 - Interfaz puerto de exportación
registros para descargar
Figura 4 - Seleccionar intervalo de
En la interfaz que se muestra en la figura 4 seleccione el intervalo de elementos que desea
descargar y, a continuación, haga clic en «Paso siguiente» (Next step). Aparecerá una pantalla
similar a la que se muestra a continuación:
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Veryark-TOF: manual del usuario
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Figura 5 - Selección de datos para descargar
En esta interfaz se muestra una lista con toda la información del índice de infusión en el
dispositivo. El usuario puede hacer clic en los registros de funcionamiento que desee consultar
(puede filtrarlos por fecha en el lado derecho). Tras completar la selección haga clic en
«Descargar datos» (Download data) y el software iniciará la descarga de los datos de
funcionamiento seleccionados al ordenador. Una vez completada la descarga aparecerán en la
interfaz principal todos los datos descargados.
2.3 Haga clic en el índice que desee consultar de la lista del índice de registros de la infusión de
la derecha. Los detalles relevantes aparecerán en el lado izquierdo de la lista. Al mismo tiempo
se genera una curva % TOF (% T1)-tiempo de acuerdo con los datos. La curva refleja los
cambios en el % TOF (% T1) en función del tiempo (tiempo del dispositivo desde el principio
hasta el fin de la monitorización), como se muestra en la figura 6:
Figura 6 - Curva % TOF (% T1)-tiempo y lista de datos de la infusión
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Veryark-TOF: manual del usuario
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2.4 Para ver los parámetros de infusión actuales del dispositivo haga clic en «Detalles del
índice de la infusión» (Infusion index details) en el lado izquierdo, como se muestra en la figura
7:
Figura 7 - Información del índice de la infusión
3. Capacidad de almacenamiento de datos: haga clic en Sistema/Guardar archivos
(System/Store Files) para almacenar en un archivo todos los datos relativos a elementos de la
lista de registros de la infusión actual. El usuario puede asignar un nombre de archivo en el
cuadro de diálogo.
4. Haga clic en Sistema/Cerrar sesión (System/Log out) para cerrar la sesión del software.
5. Todas las funciones del menú del software tienen accesos directos con combinaciones del
teclado.
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