COMUNICADO DE PRENSA AAA Anuncia resultados positivos del

COMUNICADO DE PRENSA
AAA Anuncia resultados positivos del estudio de fase III NETTER-1 que
evalúa Lutathera en pacientes con tumores neuroendocrinos del
intestino medio en estado avanzado
Los resultados detallados del estudio, presentados en el Congreso Europeo
del Cáncer de 2015, mostraron que Lutathera mejora de manera significativa
la supervivencia libre de progresión
Puntos a destacar
• El fármaco Lutathera suministrado en 4 administraciones con dosis de 7,4 GBq a intervalos
de 8 semanas, prolongó, desde el punto de vista estadístico, de manera significativa la
supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino
medio en estado avanzado (p<0,0001, cociente de riesgo 0,21; 95 % CI: 0,13-0,34).
• El promedio de supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo de Lutathera no se ha
alcanzado todavía, mientras que el promedio de PFS en el brazo de octreotida LAR 60 mg
fue de 8,4 meses.
• Los datos de seguridad generados a partir de este estudio son consistentes con el perfil de
seguridad que se conoce del Lutathera.
27 de septiembre de 2015, Saint-Genis-Pouilly, Francia - Advanced Accelerator Applications S.A.
(«AAA» o «la empresa»), un especialista internacional en medicina nuclear molecular (MNM) ha
anunciado hoy que el estudio pivotal de fase 3 NETTER-1 para Lutathera (177Lu-DOTATATE) ha
alcanzado su objetivo principal en el proceso de evaluación de la supervivencia libre de progresión
(PFS), y ha demostrado que el fármaco Lutathera mejoró de manera significativa la PFS en
comparación con la sandostatina LAR 60 mg en pacientes con tumores neuroendocrinos del
intestino medio en fase avanzada.
Los resultados se presentaron mediante un resumen de última hora 6LBA «177-Lu-Dotatate
mejora de manera significativa la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores
neuroendocrinos del intestino medio: resultados del ensayo de fase III NETTER-1». Este resumen
se ha presentado hoy en el Congreso Europeo del Cáncer, que se celebra en Viena, durante la
sesión presidencial II.
El estudio NETTER-1 ha cumplido el criterio primario de valoración al demostrar que el tratamiento
con Lutathera está asociado con una reducción, significativa a nivel estadístico e importante a
nivel clínico, del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 79% frente a un tratamiento
con una dosis doble de octreotida LAR (cociente de riesgo 0,21; 95 % CI: 0,13-0,34; p<0,0001).
Aún no se ha alcanzado el promedio de PFS en el brazo de Lutathera, mientras que el promedio
de PFS en el brazo de octreotida LAR 60 mg fue de 8,4 meses. Los efectos negativos observados
en Lutathera durante el NETTER-1 son consistentes con los resultados del estudio previo de fase
I-II de Lutathera, donde el Lutathera demostró un perfil de seguridad favorable.
«El NETTER-1 es el primer ensayo multinacional de fase III a gran escala en demostrar la eficacia
de Lutathera en pacientes con TNE en el intestino medio y en estado avanzado», dijo Stefano
Buono, director general de AAA. «Estamos muy satisfechos con los resultados favorables
demostrados en este estudio. Creemos que el fármaco Lutathera tiene potencial para
proporcionar un beneficio significativo para los pacientes desde el punto de vista clínico, así como
para mejorar el nivel de atención prestado a esta enfermedad».
Uno de los investigadores del estudio, el profesor Philippe Ruszniewski, del Departamento de
Gastroenterología y Pancreatología del Hospital Beaujon, Clichy y decano de la Escuela de
Medicina de la Universidad Diderot de París (Francia), señaló: «Los resultados del NETTER-1
demuestran un aumento significativo a nivel estadístico e importante a nivel clínico, en la
supervivencia libre de progresión de pacientes con TNE en el intestino medio en estado avanzado
tratado con Lutathera. Esta es la primera vez que un ensayo clínico de fase 3 ha demostrado un
aumento de PFS con una terapia con radionúclidos mediante receptores de péptidos (PRRT) en el
tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP)».
Resultados
El registro finalizó en febrero de 2015, con un blanco de 230 pacientes aleatorios (1:1) en 36
ubicaciones de Europa y en 15 ubicaciones de los Estados Unidos. En el momento del análisis
estadístico, el número de progresiones de la enfermedad o de muertes confirmadas centralmente
fue de 23 en el grupo de Lutathera y de 67 en el grupo de octreotida LAR 60 mg. Todavía no se ha
alcanzado el promedio de PFS para Lutathera y en la octreotida 60 mg LAR [95 % CI: 5,8-11,0
meses], p<0,0001, con cociente de riesgo de 0,21 [95 % CI: 0,13-0,34] es de 8,4 meses. Dentro
de la serie de datos de pacientes evaluables actualmente para respuestas tumorales (n=201), 19
pacientes (el 19 %) informaron respuestas completas y parciales (CR+PR) en el grupo Lutathera
frente a 3 pacientes (3 %) del grupo de octreotida LAR 60 mg (p<0,0004). A pesar de que aún no
se cuenta con datos suficientes sobre la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) como
para realizar un análisis definitivo, el número de muertes fue de 13 en el grupo de Lutathera y de
22 en el grupo de octreotida LAR 60 mg (p<0,0186 en un análisis preliminar), que inicialmente,
sugiere una mejoría en OS.
El estudio de fase 3 NETTER-1 evidencia un aumento significativo a nivel estadístico e importante
a nivel clínico tanto en la PFS como en la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en
inglés) y también sugiere un beneficio de supervivencia en pacientes con tumores
neuroendocrinos del intestino medio en estado avanzado tratados con Lutathera.
En general, los efectos adversos observados en el fármaco Lutathera en el estudio NETTER-1
fueron consistentes con su respectivo perfil conocido de efectos adversos.
Actualmente, se están analizando los principales criterios de valoración secundarios.
---Acerca de Lutathera
El fármaco Lutathera (o 177Lu-DOTATATE) es un péptido análogo de la somatostatina marcado con
Lu-177, actualmente en desarrollo, para el tratamiento de tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos. Este nuevo fármaco ha recibido la designación de medicamento
huérfano por parte de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) y de la Administración de
Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). El fármaco Lutathera
también recibió la designación de aprobación por la vía de «procedimiento acelerado» («FastTrack») por la FDA en abril de 2015 para el tratamiento de TNE de intestino medio progresivo de
carácter no operable. La FDA proporciona la designación de proceso de aprobación por la vía de
«procedimiento acelerado» (Fast-Track) a los nuevos medicamentos o productos destinados a
tratar enfermedades graves y que demuestren el potencial de abordar una necesidad médica no
satisfecha para la condición y de este modo, para facilitar su desarrollo y acelerar su revisión.
Actualmente, Lutathera también se administra en programas de uso compasivo así como en
pacientes concretos para el tratamiento de TNE, en diez países de Europa.
Lutathera pertenece a una nueva forma de tratamiento llamada terapia radionucleídica de
receptores
peptídicos (PRRT), que combate los tumores carcinoides utilizando péptidos
radiomarcados derivados de somatostatina. Actualmente, a finales de su fase II de desarrollo con
el estudio pivotal NETTER-1, el fármaco Lutathera es la opción más avanzada en desarrollo para
la PRRT.
Acerca de NETTER-1
NETTER-1 es el primer estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa
177
Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) en pacientes con TNE del intestino medio inoperables,
progresivos y positivos para receptores de somatostatina. Se seleccionaron de forma aleatoria 230
pacientes con TNE metastásico de grado 1-2 en el intestino medio, para recibir Lutathera en 4
administraciones con una dosis cada una de 7,4 GBq a intervalos de 8 semanas frente al
tratamiento con Octreotide LAR 60 mg cada 4 semanas. El objetivo principal fue la comparación
del tiempo hasta la progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en función de los criterios RECIST
1.1 y se llevaron a cabo evaluaciones de la respuesta objetiva tumoral cada 12 semanas, por
medio de una evaluación centralizada independiente. Los criterios de valoración secundarios
incluían la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global, la toxicidad y la calidad de vida
según el estado de salud.
Acerca de los tumores neuroendocrinos (TNE)
Los tumores neuroendocrinos (también conocidos como TNE), son un grupo de tumores que
originan en las células neuroendocrinas y que afectan a muchos órganos. Los TNE pueden
manifestarse clínicamente durante años, hecho que retrasa el diagnóstico en un gran número
pacientes. Este tipo de cáncer es poco común, pero constituye el segundo tipo más común
afección maligna gastrointestinal y su incidencia va en aumento.
se
no
de
de
La incidencia estimada de TNE para la población total de los Estados Unidos y de la Unión
Europea es de cerca de 47.300.
Las autoridades reguladoras de Europa y de los Estados Unidos han clasificado a los TNE como
enfermedades huérfanas debido a que afectan a una población relativamente pequeña en la
jurisdicción relevante. En los Estados Unidos, los medicamentos huérfanos se definen como
fármacos para tratar enfermedades o afecciones que afecten afecciones a 200.000 personas o
menos en el país. En la Unión Europea, los medicamentos huérfanos se definen como fármacos
que tratan enfermedades o afecciones que afectan a menos de 5 personas de cada 10.000 en la
Unión Europea.
Acerca de Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA) es una empresa radiofarmacéutica fundada en 2002 que
desarrolla diagnósticos innovadores y productos terapéuticos. AAA se centra más concretamente
en los campos de la imagen molecular y en el tratamiento focalizado y personalizado, para
atender a pacientes con enfermedades graves (medicina personalizada). AAA posee actualmente
17 centros de investigación y desarrollo que elaboran tanto productos diagnósticos como
terapéuticos de medicina nuclear molecular y cuenta con más de 380 trabajadores en 11 países
(Francia, Italia, Reino Unido, Alemania, Suiza, España, Polonia, Portugal, Israel, EE. UU. y
Canadá). En 2014, las ventas de AAA ascendieron a 69,9 millones de euros (el 29,9 % más que
en 2013). Para obtener más información sobre AAA, visite: www.adacap.com
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perspectivas futuras conllevan riesgos e incertidumbres, así como otros factores que podrían
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desarrollos futuros anunciados o implícitos en estas declaraciones. Estos factores comprenden, de
forma enunciativa pero no limitativa, la evolución de las condiciones del mercado, la conclusión
fructífera y en el momento oportuno de los estudios clínicos, la aprobación de la EMA, de la FDA y
otras aprobaciones normativas para nuestros productos en desarrollo, el establecimiento de
alianzas comerciales, el impacto de la competencia en cuanto a productos y precios, el desarrollo
de nuevos productos y las incertidumbres ligadas al proceso de aprobación normativa o la
capacidad de obtener productos farmacéuticos en cantidad suficiente o con normas aceptables
para las autoridades normativas de salud para completar los ensayos clínicos o para responder a
la demanda comercial. AAA no está obligado a actualizar las declaraciones sobre perspectivas
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