a 335813 Prospecto Glibemida

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Glibemida
Glibenclamida
comprimidos ranurados
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA BAJO RECETA
FÓRMULA
Cada comprimido ranurado contiene:
Glibenclamida ...........................................................................................................5 mg
Excipientes (Lactosa, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio y Almidón
Glicolato de Sodio) ...................................................................................................... c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Hipoglucemiante oral.
INDICACIONES
Diabetes mellitus no insulino dependiente (Tipo 2) cuando un tratamiento dietético,
con ejercicio físico y reducción de peso, ha resultado insuficiente.
GLIBEMIDA puede indicarse conjuntamente con insulina en caso de haberse
comprobado una disminución de su eficiencia (falla parcial secundaria).
GLIBEMIDA también puede asociarse con otros antidiabéticos orales no sulfamídicos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En general, la dosis de GLIBEMIDA debe ser regulada según los niveles de
glucemia. El tratamiento debe ser iniciado y monitoreado por el médico tratante. El
paciente debe tomar GLIBEMIDA en las dosis y horarios que el médico le indique.
Las medidas a implementar frente a situaciones particulares (por ejemplo: olvido o
imposibilidad de tomar GLIBEMIDA según prescripción médica) deben ser
consultadas y discutidas con el médico tratante. En caso de descubrir que se ha
tomado una dosis alta o extra de GLIBEMIDA, debe notificarse al médico inmediatamente. El olvido de la toma de un comprimido de GLIBEMIDA, no debe corregirse
ingiriendo posteriormente una dosis mayor.
El tratamiento se inicia con una dosis de medio (2,5 mg) a un comprimido (5 mg) por
día. Se recomienda iniciarlo con la menor dosis posible, particularmente en
pacientes propensos a hipoglucemia o en aquellos cuyo peso corporal sea menor
de 50 Kg. Si es necesario puede ser aumentada gradualmente, a razón de medio
comprimido cada 2 ó 3 semanas, guiándose siempre por los valores de glucemia. La
dosis de mantenimiento usual es de ½ a 2 comprimidos de GLIBEMIDA en una sola
toma diaria. Dosis mayores deben dividirse en, por lo menos, dos tomas diarias, no
excediéndose de 3 comprimidos por día (pudiéndose llegar a 4 comprimidos por
día excepcionalmente). La dosis única debe ingerirse inmediatamente antes del
desayuno o de la primera comida importante; si se requieren dosis adicionales,
éstas deberán ingerirse antes de la cena. Es conveniente no omitir la comida
habitual luego de la ingesta de GLIBEMIDA. En caso de mejoramiento del control
de la diabetes asociado con aumento de la sensibilidad a la insulina, deberá
disminuirse la dosis de GLIBEMIDA para evitar posibles hipoglucemias. Especialmente se corregirán las dosis de GLIBEMIDA frente a modificaciones importantes
del peso corporal o de los hábitos del paciente. Si se cambia a otro antidiabético
oral, debe considerarse la potencia y la duración de acción del mismo. Los
comprimidos de GLIBEMIDA deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido
(medio a un vaso de agua).
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La Glibenclamida es un derivado de la sulfonilurea. Promueve el aumento de la
secreción de insulina por parte de las células beta de los islotes del páncreas
mediante un mecanismo aún no definido. Disminuye la glucogenólisis y la
gluconeogénesis hepática.
La Glibenclamida aumenta la sensibilidad a la insulina de los tejidos extrapancreáticos. Se produce una disminución de la glucemia sólo en aquellos pacientes capaces
de sintetizar insulina; no influye en la producción de insulina por las células beta,
pero potencia su liberación desde estas células pancreáticas.
FARMACOCINÉTICA
La vida media plasmática de la Glibenclamida es de 10 horas; el tiempo hasta la
concentración máxima es de 4 horas; la absorción es rápida y su unión a las
proteínas es muy elevada (90%).
La Glibenclamida se metaboliza en el hígado y sus metabolitos inactivos se excretan
por vía biliar en un 50% y el resto por el riñón.
REACCIONES ADVERSAS
En caso de sobredosificación o como resultado de un tratamiento prolongado con
Glibenclamida puede presentarse hipoglucemia; los signos y síntomas descritos
son los siguientes: cefalea, sensación de hambre, náuseas, vómitos, laxitud,
somnolencia, trastornos del sueño, agresividad, disminución del rendimiento y la
vigilia, afasia, alteraciones visuales, temblor, delirio, convulsiones, pérdida de la
conciencia y coma.
Asimismo, otros signos que pueden aparecer (relacionados con la contrarregulación
adrenérgica) son: sudoración profusa, temblor, ansiedad, taquicardia, hipertensión,
angina de pecho y arritmias cardíacas.
Ocasionalmente pueden manifestarse náuseas, vómitos, plenitud gástrica, dolor
abdominal y diarrea, así como trastornos visuales temporarios debidos a los
cambios glucémicos.
En casos aislados se ha registrado aumento transitorio de enzimas hepáticas,
ictericia colestática y hepatitis.
Raramente se pueden producir modificaciones del sistema hematopoyético
(trombocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis
y pancitopenia).
Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas o pseudoalérgicas con
prurito y rash. Las reacciones de hipersensibilidad, en general, se relacionan con la
Glibenclamida misma, aunque también podrían desencadenarse por alguno de los
excipientes. Es posible la aparición de reacciones alérgicas cruzadas con otros
sulfamídicos. En casos muy raros pueden presentarse vasculitis alérgicas, fotosensi
bilidad y disminución de las concentraciones séricas de sodio.
CONTRAINDICACIONES
Como tratamiento único en diabetes mellitus insulino dependiente (Tipo 1,
diabetes juvenil), coma diabético, descompensación metabólica diabética
(cetoacidosis), insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a la Glibenclamida,
embarazo.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tratamiento de la diabetes requiere controles regulares. Hasta conseguir la
compensación óptima, al cambiar de preparado o cuando no se tome el
medicamento con regularidad, la capacidad de reacción o concentración de los
pacientes puede estar reducida y en algunos casos puede afectarse la habilidad
para conducir, el manejo de máquinas o la ejecución de otras tareas.
Para alcanzar las metas en el tratamiento con GLIBEMIDA (control óptimo de la
glucemia) resulta tan importante tomarlo regularmente como mantener una dieta
correcta, realizar ejercicios en forma sistemática y disminuir de peso.
Los signos clínicos de hiperglucemia pueden ser: Aumento de la frecuencia
miccional, sed intensa, sequedad de piel y mucosas.
Durante el tratamiento con GLIBEMIDA los controles de glucosa en orina y sangre
deben realizarse en forma periódica. Es recomendable, asimismo, realizar esporádicamente dosajes sanguíneos de fructosamina y/o hemoglobina glucosilada y/o
lípidos.
Asimismo, conviene recordar que los factores que favorecen la hipoglucemia son:
incapacidad (especialmente en los ancianos) de cooperar en el tratamiento,
irregularidad en los horarios de las comidas, modificaciones de la dieta o del ritmo
de ejercicios, consumo de alcohol (especialmente asociado con omisión de alguna
comida), empeoramiento de la función renal, disfunción hepática, sobredosis de
GLIBEMIDA, alteraciones de la función tiroidea o adrenocortical, administración
conjunta con otros medicamentos. Se deberá, por lo tanto, informar al médico en
caso de aparición de los factores citados.
Debe tenerse en cuenta que si la hipoglucemia aparece gradualmente los signos y
síntomas pueden ser mínimos o no presentarse; esto también puede ocurrir si el
paciente sufre de neuropatía autonómica o está recibiendo concomitantemente
betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otras drogas simpaticomiméticas.
La hipoglucemia puede ser rápidamente controlada con la ingesta de hidratos de
carbono (directamente azúcar o jugos o té azucarado). Es preciso que los pacientes
lleven consigo un mínimo de 20 g de glucosa en todo momento; igualmente resulta
conveniente que en caso de ser necesario sean asistidos por otra persona a fin de
evitar complicaciones. Los edulcorantes artificiales son inefectivos para controlar la
glucemia.
Los pacientes que han sufrido cuadros de hipoglucemia deben ser estrictamente
controlados.
En situaciones excepcionales (traumatismos serios, cirugía, cuadros febriles) la
regulación de la glucemia puede alterarse y requerirse un cambio temporario a
insulina para mantener el control glucémico.
Algunos fármacos administrados con las sulfonilureas pueden causar hipo o
hiperglucemia indeseable.
Algunos fármacos que pueden potenciar la acción hipoglucemiante de GLIBEMIDA
son: insulina, otros antidiabéticos orales, inhibidores de la enzima de conversión
(ECA), esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, azapropazona,
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cloranfenicol, anticoagulantes dicumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida,
fenfluramina, fibratos, fluoxetina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, miconazol,
oxifenbutazona, P.A.S., pentoxifilina (altas dosis por vía parenteral), fenilbutazona,
probenecid, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, agentes
simpaticolíticos (betabloqueantes y guanetidina), tetraciclinas.
Algunos fármacos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante son:
acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina y
otros agentes simpaticomiméticos, glucagón, laxantes (uso abusivo), ácido nicotínico
(en dosis elevadas), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifamicina y
hormonas tiroideas.
Los antagonistas de los receptores H2 pueden tanto aumentar como disminuir el
efecto hipoglucemiante de GLIBEMIDA. La ingesta tanto aguda como crónica de
alcohol conjuntamente con Glibenclamida puede intensificar o reducir el efecto
hipoglucemiante de manera impredecible.
La Glibenclamida puede intensificar o disminuir los efectos anticoagulantes
dicumarínicos. Aún cuando no se ha establecido si la Glibenclamida se excreta en la
leche humana, se sabe que algunos hipoglucemiantes sí lo hacen. A causa del riesgo
potencial de hipoglucemia en los infantes que lactan, debe considerarse la decisión
de suspender el amamantamiento o la administración de GLIBEMIDA, teniendo en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Si se discontinúa la administración de GLIBEMIDA a la madre y la dieta sola es
inadecuada para controlar la glucemia, se debe evaluar la administración de insulina.
SOBREDOSIS
En caso de toma accidental o sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o
comunicarse con los centros toxicológicos de: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez:
(011) 4962-6666/9247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 30 comprimidos ranurados.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 51.218
Elaborado en Laboratorios Temis Lostaló S.A., Zepita 3178,
C1285ABF, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
República Argentina.
Director Técnico: Pablo Stahl, Farmacéutico.
Fecha última revisión: 12/12/03