dismiben

DISMIBEN
Glibenclamida
Comprimidos 5 mg
Venta bajo receta
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Glibenclamida……………………………………5 mg
Excipientes: lactosa monohidrato 79 mg; almidón pregelatinizado 5 mg; talco 3 mg; estearato de magnesio 0,5 mg;
almidón de maíz 65,5 mg; dióxido de silicio coloidal 2 mg.
Acción terapéutica:
Agente hipoglucemiante oral.
Indicaciones:
Para el tratamiento de la diabetes no insulina dependiente (diabetes tipo II), cuando un tratamiento dietético
resulta insuficiente.
Para el tratamiento de la diabetes en el comienzo de la madurez, la cual no es controlada adecuadamente sólo con
dieta.
Acción farmacológica:
DISMIBEN es un agente hipoglucemiante oral del tipo de las sulfonilureas.
Farmacocinética:
Los estudios de absorción en voluntarios sanos demostraron una absorción media de 84±9%. La vida media es de
aproximadamente 10 horas.
La excreción fue aproximadamente 50% en la orina y 50% en las heces. La glibenclamida absorbida fue totalmente metabolizada y los tres metabolitos aislados, en las concentraciones encontradas, no tuvieron una actividad hipoglucemiante
significativa.
Posología y forma de administración:
Iniciar el tratamiento con medio comprimido de DISMIBEN (2,5 mg) por día, administrado inmediatamente antes del
desayuno o de la primera comida principal; con medio vaso de agua.
En caso de ser necesario, se incrementará la dosis diaria de a medio comprimido (2,5 mg) cada 2 semanas hasta controlar los
valores de glucemia. Por lo general, el efecto máximo se obtiene cada 3 comprimidos diarios (15 mg) y en casos excepcionales,
con 4 comprimidos por día (15 mg). En caso que la dosis diaria supere los 2 comprimidos, se deberán ingerir antes del
desayuno 2 comprimidos juntos (límite que no deberá sobrepasarse); y la dosis faltante antes de la cena. La posología
sugerida es de carácter orientativo y para adultos, quedando sujeta a las modificaciones que el médico considere adecuadas
al caso. DISMIBEN puede administrarse junto a otros hipoglucemiantes orales tales como insulina; siempre que el médico lo
aconseje.
Efectos colaterales:
DISMIBEN generalmente es bien tolerado. Los síntomas gastrointestinales (náuseas, anorexia y diarrea) no son comunes y
raramente ocurren reacciones alérgicas en la piel. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con las sulfonamidas y sus derivados. En
el comienzo del tratamiento pueden ocurrir disturbios visuales transitorios.
Han sido reportado casos de leucopenia y trombocitopenia, pero son raros.
Se han reportado muy raramente agranulocitosis, pancitopenia y anemia hemolítica.
El tratamiento con sulfonilureas ha sido asociado con disturbios ocasionales de la función hepática e ictericia colestática. En
caso de ocurrencia de hepatitis o ictericia colestática, la glibenclamida debe ser discontinuada. Como con otros agentes, la
hipoglucemia puede ocurrir con DISMIBEN, pero generalmente no se prolonga y responde a medidas terapéuticas
apropiadas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las sulfonilureas. Diabetes mellitus tipo I (como único tratamiento). Cetoacidosis con coma o sin ella.
Insuficiencia renal o hepática (se incrementa marcadamente el riesgo de hipoglucemia). Embarazo y lactancia. Diabetes
complicada con procesos infecciosos. Cirugía.
Precauciones y advertencias:
Resulta sumamente importante seguir un régimen dietético, realizar ejercicios con una frecuencia definida, tomar el
medicamento con regularidad y colaborar activamente
con su médico, a fin de asegurar la eficacia del tratamiento y evitar cambios indeseables en los niveles glucémicos. Los signos
clínicos de hiperglucemia pueden verse reflejados en el aumento de la frecuencia miccional, mayor sed de lo habitual y
sequedad en la piel y mucosas.
El tratamiento de la diabetes requiere controles regulares de glucosa en orina y sangre u otro que el médico crea conveniente.
La ingestión simultánea de glibenclamida y alcohol, puede producir tanto una potenciación como una disminución de la
acción hipoglucemiante; por lo que debe evitarse el mismo.
La sobredosificación de glibenclamida, interacciones farmacológicas y errores dietéticos; tales como omisión de comidas,
pueden dar lugar a reacciones hipoglucémicas; ocasionando: cefaleas, irritabilidad, inquietud, sudoración profusa, insomnio,
temblor, disminución en el rendimiento y la atención, alteraciones visuales, somnolencia, pérdida de la conciencia y coma.
Estos episodios pueden ser solucionados, rápidamente, con la ingestión de azúcar, jugos o infusiones azucaradas. Así mismo
se deberá consultar inmediatamente al médico y controlar estrictamente al paciente.
Frecuentemente la capacidad del paciente para la reacción y la concentración pueden estar reducidas y en algunos casos
afectar a su capacidad de conducción, manejo de maquinarias o ejecución de otras tareas y en situaciones de estrés inusuales
(por ej.: intervenciones quirúrgicas de urgencia, infecciones, estados febriles, etc.) puede llegar a ser necesario el reemplazo
de este medicamento por insulina.
Embarazo: no se ha establecido la inocuidad en el embarazo. La administración de drogas durante este estado sólo debe ser
considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto.
Lactancia: no se ha establecido si la glibenclamida se excreta en la leche humana, pero se sabe que algunos hipoglucemiantes
orales lo hacen. Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en los infantes que lactan, debe considerarse la decisión de
suspender el amamantamiento o suspender la administración de DISMIBEN, teniendo en cuenta la importancia del
medicamento para la madre, o su posible reemplazo por una dieta adecuada o la administración de insulina.
Niños: la seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en este grupo etario.
Drogas que pueden potenciar la acción hipoglucemiante: otros hipoglucemiantes orales, insulina, bloqueadores de los
beta-receptores adrenérgicos, bezafibrato, biguanidas, cloranfenicol, clofibrate, derivados cumarínicos, quinolonas,
fenfluramina, inhibidores de la MAO, miconazol, pentoxifilina a altas dosis por vía parenteral, fenilbutazona, feniramidol,
fosfamida, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas y tetraciclinas.
Drogas que pueden disminuir la acción hipoglucemiante: uso abusivo de laxantes, corticoesteroides, ácido nicotínico a dosis
elevadas, estrógenos, derivados de la fenotiazina, saluréticos, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas.
Interacciones:
La acción hipoglucemiante de los agentes orales antidiabéticos incluyendo DISMIBEN puede ser potenciada por inhibidores
de la ECA, esteroides anabólicos, agentes betabloqueantes, cloranfenicol, fibratos, derivados cumarínicos, ciclofosfamida,
disopiramida, fenfluramina, fluoxetina, guanetidina, inhibidores de la MAO, miconazol, fenilbutazona, antibióticos quinolónicos, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas.
Inversamente, la clonidina, corticosteroides, diazóxido, glucagón, abuso de laxantes, ácido nicotínico (en dosis altas),
anticonceptivos orales conteniendo estrógeno/gestágenos) diuréticos tiazidos, derivados de fenotiazinas, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas y fenitoína, pueden disminuir la actividad hipoglucemiante. La actividad hipoglucemiante
puede también ser afectada por la tuberculosis.
En los pacientes que sufren de traumas o infecciones intercurrentes, tal vez la dosis de DISMIBEN deba aumentarse. Si tales
complicaciones son severas, se puede perder el control diabético haciendo necesario la suspensión de DISMIBEN y mantener
el control diabético con insulina. Debe ser administrado nuevamente cuando el paciente se ha recuperado del trauma o
infección.
Antagonismos:
No se consignan.
Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
Tel.: (011) 4962 6666 / 2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas
Tel.: (011) 4654 6648
Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA)
Tel.: (011) 4961 8447
Información para el paciente:
Comunique a su médico si está embarazada o amamantando. Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea
ésta recetada por un profesional o de venta libre. Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir o aplicar un medicamento.
Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona. No olvide comunicar a su
médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado alergia a este u otro medicamento. No suspenda
bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico. Guarde los medicamentos en su envase original
conservando los prospectos.
Conservación:
Mantener bien cerrado a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos de la luz directa y el calor.
Presentación:
Envases conteniendo 60 comprimidos.
MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva
receta médica.
1004377
Emisión: 12/14
Revisión: 08/09
Elaborado en SAVANT PHARM S.A.
Complejo Industrial RN N° 19, Km 204
Córdoba, CP: X2432XAB
Director Técnico: Cristián Dal Poggetto, Farmacéutico
E.M.A.M.S. Certificado N° 52067
Elaborado en Argentina