Genzyme comunica los principales resultados del estudio TENERE

NOTA DE PRENSA
Genzyme comunica los principales resultados del estudio
TENERE de teriflunomida oral en esclerosis múltiple
París, Francia - 23 de diciembre de 2011 - Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial
Genzyme han comunicado los principales resultados del ensayo clínico de fase III TENERE, que
comparaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral de teriflunomida con
interferón beta-1a, una terapia inyectable aprobada, en pacientes con formas recidivantes de
esclerosis múltiple (EMR). El estudio TENERE, incluyó 324 pacientes, es el segundo estudio
completado de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida para esclerosis múltiple (EM), siendo
este programa de desarrollo clínico uno de los mayores y más amplios en desarrollo para el
tratamiento de la EM. Los datos que se muestran a continuación sugieren similar eficacia de
teriflunomida respecto a interferón beta-1a, estándar terapéutico actual.
No se observó superioridad estadísticamente significativa entre el tratamiento con interferón beta1a y los brazos de teriflunomida (7 mg y 14 mg) en el riesgo de fallo al tratamiento, que era el
objetivo primario compuesto del estudio. El riesgo de fallo al tratamiento se definía como la
aparición de una recaída confirmada o interrupción permanente del tratamiento por cualquier
causa, lo que ocurriera primero. En el estudio, el 48,6% de los pacientes que recibieron 7 mg de
teriflunomida oral (n = 109) y el 37,8% de los pacientes que recibieron 14 mg de teriflunomida oral
(n = 111) alcanzaron la variable principal de valoración, frente a 42,3% de los pacientes que
recibieron interferón beta 1-a (n = 104).
La teriflunomida 14 mg diarios (0.259) e interferón beta-1a (0.216) no se diferenciaron en el
objetivo de tasa anual de recaída. La tasa fue mayor en el grupo de 7mg (0.410). El porcentaje de
pacientes que experimentaron cualquier efecto adverso asociado al tratamiento fue similar en
todos los grupos del estudio. La tasa de interrupción permanente del tratamiento debido a la
aparición de eventos adversos fue mayor en el grupo de Interferón beta-1a (21,8% frente al 8,2% el
grupo de teriflunomida 7 mg y 10,9% en el brazo de 14 mg de teriflunomida).
Ambas dosis de teriflunomida 7 mg y 14 mg fueron seguras y en general bien toleradas. La
mayoría de efectos adversos observados en los brazos de teriflunomida fueron de gravedad leve,
incluyendo nasofaringitis, diarrea, afinamiento del cabello y dolor de espalda. Éstos se produjeron
con una incidencia mayor que en el grupo de Interferón beta-1a. Los efectos secundarios más
comúnmente observados en el grupo de Interferón beta-1a fueron aumentos en los niveles de
alanina aminotransferasa, dolor de cabeza y síntomas parecidos a la gripe. Éstos se produjeron
con una incidencia mayor que en los brazos teriflunomida. No hubo muertes en el ensayo.
Genzyme comunica que la presentación detallada de los resultados del estudio TENERE se
realizará en un congreso médico más adelante. La compañía incluirá estos resultados en su
solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA de sus
siglas en inglés), junto con los resultados positivos del estudio fase III TEMSO. La compañía
espera presentar la solicitud de autorización de comercialización a la EMA en el primer trimestre de
2012. La solicitud de aprobación de teriflunomida presentada a la FDA fue aceptada para
evaluación por ésta en octubre de 2011.
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Acerca del ensayo TENERE
TENERE es un estudio de dos años de duración, randomizado, evaluador-ciego que incluyó a 324
pacientes con EMRR de 53 centros en 13 países. Los participantes en el ensayo tenían 18 años de
edad o más, con una puntuación en la escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 5,5 o
menos en la primera visita. Los participantes en el ensayo fueron aleatorizados para recibir
teriflunomida oral, 7mg o 14mg una vez al día, o interferón beta-1a (nueva formulación tiw 44mcg)
y fueron seguidos durante 48 semanas. El objetivo primario fue el riesgo de fallo al tratamiento
definido como la primera aparición de una recaída o la interrupción permanente del tratamiento por
cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa anual de
recaída, fatiga reportada por el paciente medida por la Escala de Impacto de Fatiga (FIS de sus
siglas en ingles), y la satisfacción del paciente evaluada por el Cuestionario de Satisfacción con el
Tratamiento de Medicamentos (TSQM de sus siglas en Ingles). Las evaluaciones de seguridad y
tolerabilidad se basaron en eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales y analíticas de
laboratorio. Una extensión a largo plazo del ensayo TENERE está actualmente en curso.
Acerca de teriflunomida
Teriflunomida es un fármaco oral inmunomodulador, modificador de la enfermedad con
propiedades antiinflamatorias, y que está siendo investigado para el tratamiento de la EM.
Teriflunomida bloquea la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados –que se
cree que son especialmente perjudiciales en la EM– mediante la inhibición selectiva y reversible de
una enzima mitocondrial clave. Teriflunomida no tiene ningún efecto sobre los linfocitos de división
lenta o en reposo, por lo que la respuesta del sistema inmunitario a las infecciones no se ve
comprometida.
Teriflunomida esta siendo estudiada en un extenso programa clínico que se espera que incluya
4.000 pacientes en 36 países. Cinco estudios de eficacia están ya completados o en curso con
teriflunomida, haciendo de este programa de desarrollo clínico uno de los mas amplios y extensos
de los tratamientos en desarrollo para EM. Además de los ensayos TEMSO y TENERE, se están
llevando a cabo otro ensayo de fase III, el TOWER, en personas con Esclerosis Múltiple
recidivante-remitente (EM-RR). También está en curso el estudio de fase III TOPIC, que se realiza
en estadíos tempranos de la EM o del síndrome clínico aislado (SCA). Teriflunomida también se
está evaluando como tratamiento adyuvante del interferón β en el ensayo de fase III TERACLES.
Con hasta 10 años de uso continuo en una extensión de fase II, teriflunomida tiene la experiencia
clínica más larga de las terapias en investigación para la EM.
La autorización como medicamento de Teriflunomida, y su indicación clínica, están sujetas a
evaluación y aprobación por las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación
como medicamento, teriflunomida es un producto en investigación y cualquier uso del producto
debe realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados.
Acerca de la esclerosis múltiple
Hoy en día, más de 2.000.000 de personas en todo el mundo padecen EM, una enfermedad
autoinmune crónica que afecta al sistema nervioso central: al cerebro, la médula espinal y el nervio
óptico. En la EM, las células inmunitarias llamadas linfocitos atacan por error a la mielina, el
“aislamiento” graso que recubre y protege las neuronas, y ello provoca una transmisión nerviosa
anómala y los síntomas de la EM, que incluyen fatiga, debilidad, problemas de equilibrio y para
caminar, problemas de visión, dolor, espasticidad y dificultades cognitivas. La EM es la enfermedad
neurológica discapacitante más común en adultos jóvenes tras los accidentes, y es de dos a tres
veces más común entre las mujeres que entre los hombres. La EM se caracteriza habitualmente
por recidivas seguidas de períodos de recuperación completa o parcial. No existe un individuo tipo
en la EM, ya que se trata de una enfermedad muy variable y los síntomas dependen de las zonas
del sistema nervioso central que estén afectadas. Los síntomas de la EM pueden variar con el
tiempo y también pueden cambiar su gravedad y su duración, incluso en una misma persona. La
gran mayoría de las personas con EM –aproximadamente un 90 por ciento– son diagnosticadas
inicialmente con la forma recurrente de EM.
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Las imágenes por resonancia magnética (RM) son una herramienta común e importante para
ayudar a establecer un diagnóstico de EM y para llevar a cabo el seguimiento del curso de la
enfermedad y de los efectos del tratamiento. La RM ofrece un modo no invasivo y extremadamente
sensible de obtener imágenes del cerebro, la médula espinal y otras zonas del cuerpo, y ha hecho
posible visualizar y comprender mucha información acerca de la patología subyacente de la EM.
A propósito de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme ha sido pionera en el desarrollo y suministro de tratamientos para los pacientes
afectados por enfermedades poco comunes y debilitantes durante más de 30 años. Logramos
nuestros objetivos a través de la investigación, la compasión y el compromiso de nuestros
empleados. Con un enfoque en las enfermedades raras y la esclerosis múltiple, nos dedicamos a
mejorar las vidas de los pacientes y familias. Este objetivo nos guía y nos inspira cada día. La
cartera de productos de Genzyme, que se comercializan en países de todo el mundo, representa
avances revolucionarios en la medicina y que salvan vidas . Como una empresa Sanofi, Genzyme
se beneficia del alcance y los recursos de una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo,
con un compromiso compartido para mejorar la vida de los pacientes. Obtenga más información en
www.genzyme.com.
La unidad de Esclerosis Múltiple de Genzyme es responsable del desarrollo de teriflunomida y de
alemtuzumab.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria
de consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y
Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act
1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones
y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial,
y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente
mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de
que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables,
advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos
riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los
expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros,
incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la
EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse
para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían
afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que
los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de
alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los
comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados
en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe
anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Contactos
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E- mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: [email protected]
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