AUBAGIO® (teriflunomida) ya está disponible en España para el

NOTA DE PRENSA
AUBAGIO® (teriflunomida) ya está disponible en España para el
tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente
recurrente
Teriflunomida nuevo tratamiento oral de primera línea una vez al día
Madrid, 2 de Febrero de 2015 – Genzyme, una empresa de Sanofi, anuncia que teriflunomida 14 mg
comprimidos, nuevo medicamento oral de primera línea una vez al día, está ya disponible en España para
pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (RR). Teriflunomida, tras las autorizaciones
pertinentes por parte de las Autoridades Sanitarias, ha quedado incluida en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud, siendo comercializado desde el 1 de diciembre de 2014.
Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias. A pesar de que no se conoce
con exactitud el mecanismo de acción de teriflunomida, puede implicar una reducción del número de linfocitos
activados en el sistema nervioso central (SNC).
“Teriflunomida es un fármaco inmunomodulador con un mecanismo de acción selectivo y reversible cuya diana
es la fase de proliferación de los linfocitos T y B activados, que una vez entran en el sistema nervioso central, son
los responsables del daño en las neuronas.” afirma el profesor Oscar Fernández, Jefe del Servicio de Neurología
del Hospital Universitario Regional de Málaga y Virgen de la Victoria de Málaga y Director de la UGC de
Neurociencias.
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad autoinmunitaria del Sistema Nervioso Central (SNC) que cursa
con problemas visuales, problema de equilibrio y coordinación, disfunción vesical o intestinal, disfunción
cognitiva, espasticidad, fatiga, anomalías en el habla y dolor. Afecta a más de 2,1 millones de personas en el
mundo y aproximadamente a 630.000 personas en Europa. En España, se estima que 45.000 personas sufren
EM y cada año se diagnostican 2.300 nuevos casos.
El profesor Xavier Montalban, Director del Centro Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-cat), Jefe de Servicio de
Neuroimunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona y profesor de Neurología de la
Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), destaca que “Teriflunomida estaría indicado para todos aquellos
pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente recidivante. Es el primer tratamiento oral que
disponemos para primera línea de tratamiento con una posología de un único comprimido al día y que puede
tomarse con o sin alimentos, lo que podría ayudar a mejorar la calidad de vida del paciente”.
Teriflunomida cuenta con el respaldo de uno de los programas clínicos más amplios para el tratamiento de la
EM: más de 3.000 participantes en ensayos de 36 países. Algunos pacientes en ensayos de extensión llevan en
tratamiento más de 10 años. La aprobación de teriflunomida se ha basado en los datos de los estudios de fase III
TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral, teriflunomida oral para esclerosis múltiple) y TOWER
(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis, teriflunomida oral en personas con
esclerosis múltiple recurrente-remitente). En estos estudios, teriflunomida redujo significativamente la tasa
anualizada de recidivas y el tiempo de progresión de la discapacidad a dos años frente al placebo.
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“El desarrollo clínico de teriflunomida es muy extenso, se han incluido más de 3.300 pacientes con esclerosis
múltiple (EM) en todo el mundo. Teriflunomida es un nuevo fármaco modificador del curso de la EM que ha
demostrado eficacia significativa en reducción de la tasa brotes y de la progresión de la discapacidad,
demostrando consistencia y reproducibilidad. En los estudios de extensión de 10 años la eficacia se mantuvo a
largo plazo” expone el Prof. José Meca, Director de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Virgen de la
Arrixaca y de la Cátedra de Neuroinmunología Clínica de la UCAM de Murcia.
”Desde que la FDA autorizó hace más de dos años teriflunomida como tratamiento oral de primera línea una vez
al día, entre los ensayos clínicos y el uso comercial en más de 40 países, unos 30.000 pacientes han sido tratados
con teriflunomida hasta la fecha. Nuestra compañía sigue avanzando en el conocimiento y tratamiento de la EM
al abordar importantes necesidades médicas no resueltas en personas afectadas por la enfermedad” añade el Dr.
Salvador García, Director Médico de Genzyme.
Acerca de Teriflunomida
Teriflunomida es un nuevo medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis
múltiple remitente recurrente. Es un medicamento sujeto a prescripción médica y de uso exclusivo hospitalario.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones
adversas asociadas a este medicamento.
Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme lleva más de 30 años liderando el desarrollo de tratamientos enfocados a las enfermedades raras y
debilitantes. La combinación del compromiso hacia el paciente junto con una profunda base científica, nuestra
tradición innovadora, la dedicación y el compromiso de nuestros empleados, distinguen a Genzyme como
compañía. Centrando nuestro trabajo en las enfermedades raras y en la esclerosis múltiple, nos esforzamos por
mejorar la vida de los pacientes a los que suministramos medicamentos y de sus familiares. Este es el objetivo
que nos guía e inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores de Genzyme, comercializados en
países de todo el mundo, representa avances innovadores en la medicina destinados a salvar vidas. Como
empresa de Sanofi, Genzyme obtiene beneficios del alcance y los recursos de una de las mayores empresas
farmacéuticas del mundo, con el compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Para obtener más
información, consulte www.genzyme.com.
Genzyme® y Aubagio® son marcas registradas.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas
orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la salud con siete
plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del
consumidor, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París
(EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre
Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones
incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes,
objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios,
desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones
prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y
expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en
general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran
materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas.
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Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y
desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las
autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de
Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que
puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras
cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la
ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el
éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las
oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el
impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en
circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and
Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers
[Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores
de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi
en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable,
Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas
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Contactos
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Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
María Valdemoros Grijalba
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Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70
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