39582 SSA

FICHA TÉCNICA
TETANOL PUR
1.
Denominación distintiva
TETANOL PUR
2.
Denominación genérica
Toxoide Tetánico
3.
Composición cualitativa y cuantitativa
Formulación:
Una dosis de vacunación (0.5 mL de suspensión) contiene:
Toxoide tetánico
adsorbido en hidróxido de aluminio
Vehículo cbp
no menos de 40 UI
0.5 mL
4.
Forma farmacéutica
Suspensión
5.
Datos clínicos
5.1. Indicaciones terapéuticas
• Inmunización activa contra el tétanos para bebés a partir del 2do. mes de vida, niños, jóvenes y
adultos.
• Profilaxis del tétanos en caso de heridas.
5.2. Posología y vía de administración
Vía de administración: Intramuscular
Se deben seguir las recomendaciones nacionales de vacunación y/o las normas de la OMS.
La dosis a emplearse es la misma para bebés, a partir del 2do. mes de vida, niños, jóvenes y adultos.
Inmunización básica, para personas no inmunizadas o sin evidencia de inmunización
Tres vacunaciones de 0.5 mL cada una:
- para empezar (a partir del 2do. mes de vida):
0.5 mL
- después de 4 a 6 semanas:
0.5 mL
- 6 a 12 meses después de la 2a. vacunación
0.5 mL
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Inmunizaciones de refuerzo
Después de la inmunización básica completa, se sugiere administrar a los adultos una inmunización
de refuerzo cada 10 años, aplicando cada vez 1 x 0.5 mL de Tetanol® Pur, ó aún mejor, aplicando 1 x
0.5 mL de la vacuna Td*, siempre y cuando la última vacunación contra difteria haya sido
administrada hace más de 10 años.
Inmunización en caso de heridas
La aplicación de la vacuna combinada Td* debe, en general, prevalecer sobre la aplicación de la
vacuna monovalente contra el tétanos.
En personas con inmunodeficiencia conocida o que se encuentren bajo terapia inmunosupresora, la
eficacia de la vacuna puede ser dudosa. En caso de lesiones en este grupo de personas es necesario
aplicar simultáneamente la inmunoglobulina antitetánica.
Observación:
Los siguientes regímenes de vacunación no se pueden aplicar en todas las circunstancias y para
todos los casos. En caso de duda, o si no se cuenta con información sobre inmunizaciones
anteriores, por razones de seguridad, se recomienda la profilaxis simultánea con inmunoglobulina
antitetánica.
En caso de heridas pequeñas y limpias se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina
antitetánica.
I. Inmunización de personas heridas sin inmunización básica contra el tétanos o en caso de que se
desconozca el estado de inmunización
Profilaxis simultánea:
a) Inyectar inmediatamente 0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de la vacuna Td* + 250 UI de
inmunoglobulina antitetánica, en sitios contralaterales del cuerpo.
b) 0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de la vacuna Td* después de 4 a 6 semanas y 0.5 mL de
Tetanol® Pur ó 0.5 mL de la vacuna Td* después de 6 a 12 meses (inmunización básica
completa).
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En el caso de heridas que no permitan un tratamiento quirúrgico satisfactorio o de heridas que hayan
sido descuidadas, se recomienda la administración de 500 UI en lugar de 250 UI de inmunoglobulina
antitetánica, para la profilaxis simultánea.
En el caso de quemaduras extensas con gran pérdida de plasma sanguíneo, se recomienda aplicar 2
inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 UI y 250 UI en un intervalo de aproximadamente 36
horas) en lugar de una inyección de 250 UI.
II. Inmunización de personas heridas con protección incompleta contra el tétanos
a) si la primera inmunización contra el tétanos fue recibida:
 2 semanas antes:
2 - 8 semanas antes:
 8 semanas antes:
b)
250 UI de inmunoglobulina antitetánica (para continuar la inmunización
ver I b)
0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de vacuna Td* + 250 UI de
inmunoglobulina antitetánica y 0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de
vacuna Td* después de 6 – 12 meses (inmunización básica completa)
Profilaxis simultánea (ver Ia + Ib)
después de 2 vacunaciones contra el tétanos en un intervalo de 4 - 8 semanas, de las cuales la
última fue recibida:
250 UI de inmunoglobulina antitetánica; 0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5
mL de vacuna Td* después de 6 – 12 meses (inmunización básica
completa)
2 semanas a 6 meses antes: No es necesaria una profilaxis inmediata; 0.5 mL de Tetanol® Pur ó
0.5 mL de vacuna Td* después de 6 - 12 meses de la 2a. vacunación
(inmunización básica completa)**
6 a 12 meses antes:
0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de vacuna Td* (inmunización básica
completa)**
0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de vacuna Td* + 250 UI de
 1 año antes:
inmunoglobulina antitetánica
 2 semanas antes:
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III. Inmunización de personas heridas con inmunización básica completa contra el tétanos, cuya
última dosis fue aplicada
Hasta 5 años antes:
5 – 10 años antes:
más de 10 años
No es necesaria la vacunación inmediata.
0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de vacuna Td*
0.5 mL de Tetanol® Pur ó 0.5 mL de vacuna Td* + 250 UI de
inmunoglobulina antitetánica.
En el caso de heridas pequeñas y limpias, se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina
antitetánica.
Profilaxis contra el tétanos en caso de heridas (1)
Estado de
inmunización
(número de
vacunaciones
de acuerdo al
registro de
vacunación)
no conocida o
ninguna
1
Intervalo desde Administración simultánea Después (para completar la protección activa)
la última
(en un sitio contralateral del vacunaciones de Td* o Tetanol® Pur
vacunación
cuerpo) de Tetanol® Pur o: subsecuente:
hasta el día que
se produjo la
herida
Td*
IAH(2)
4-6 semanas
6-12 meses
Inmunización
de refuerzo
cada 10 años
si
si (3)
si
si
si
no
si (3)
si
si
si
2-8 semanas
si
si (3)
no
si
si
más de 8
semanas
hasta
si
si (3)
no
si
si
no
si (3)
no
si
si
---hasta 2
semanas
2
2
semanas
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más
de
2
semanas
y hasta 6 meses
6-12 meses
no
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no (3) (4)
si
no (3) (4)
no
no
si
más
si
si (3)
no
no
si
hasta 5 años
no
no
no
no
si
más de 5 años y
hasta 10 años
más de 10 años
si
no
no
no
si
si
si (3)
no
no
si
de
12
no
si
si
meses
3 o más
1)
2)
3)
4)
Para las personas inmunosuprimidas/inmunodeficientes, ver la sección de: dosis y vía de
administración.
Inicialmente 250 UI de inmunoglobulina antitetánica humana (IAH), o 500 UI si es necesario.
La inmunización con inmunoglobulina antitetánica puede ser omitida en casos de heridas limpias
menores.
Sí, si la herida ocurrió hace más de 24 horas.
* Td -vacuna adsorbida contra el tétanos y la difteria. La aplicación de la vacuna combinada Td prevalece
sobre la vacuna monovalente del tétanos.
** Si la herida ocurrió hace más de 24 horas, se recomienda la administración de la inmunoglobulina
antitetánica.
Modo de administración
Agite la vacuna antes de usarla.
Tetanol® Pur se inyecta por vía intramuscular profunda. En algunas indicaciones (por ejemplo diátesis
hemorrágica) el preparado se puede aplicar por vía subcutánea.
Todas las vacunas y dosis de inmunoglobulinas deben ser registradas por el médico. La protección óptima
se logra sólo si se completa el esquema de inmunización.
5.3. Contraindicaciones
• Personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento no deben ser vacunadas hasta por
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lo menos dos semanas después de su completa recuperación (excepción: inmunización post
exposición).
En principio, la inmunización con toxoide tetánico adsorbido debe evitarse en los casos donde una
vacunación antitetánica previa causó trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas.
Si se presentan complicaciones después de la inmunización, éstas deben considerarse una
contraindicación para una posterior inmunización con la misma vacuna, mientras no se aclaren las
causas de estas complicaciones.
El uso de Tetanol® Pur está contraindicado en personas con hipersensibilidad a los componentes
de la vacuna.
En caso de heridas, existen muy pocas contraindicaciones absolutas para el toxoide tetánico
adsorbido (reacciones alérgicas severas conocidas hacia alguno de los componentes de la
vacuna, especialmente reacciones secundarias no limitadas al sitio de la inyección). En estos
casos se debe administrar inmunoglobulina antitetánica sola de la siguiente manera: 2 dosis de
250 UI en un intervalo de 4 semanas.
5.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
Debe evitarse la inyección intravascular de la vacuna. Si la vacuna es administrada inadvertidamente
por vía intravascular, existe el riesgo de eventos adversos, que pueden terminar en choque. Deberán
tomarse inmediatamente medidas de urgencia para prevenir el choque.
Para minimizar el riesgo de posibles efectos secundarios Tetanol ® Pur no debe ser administrado si el
esquema de inmunización primaria o de refuerzo ha sido llevado a cabo con toxoide tetánico en los
últimos cinco años.
Para realizar la inmunización básica a partir del 2do. mes de vida, se prefiere la vacuna combinada
contra la difteria, tosferina y tétanos (vacuna DPT), a menos que existan contraindicaciones para ello.
Esta forma de inmunización está indicada particularmente para bebés y niños pequeños.
Los pacientes infectados con el VIH pueden recibir inmunización contra el tétanos.
En algunos casos no se administran las vacunas requeridas porque ciertos síntomas o circunstancias
son interpretadas erróneamente como contraindicaciones para su uso. Estos incluyen:
• Infecciones leves, aún asociadas a temperaturas subfebriles ≤ 38.5 °C.
• Posible contacto de la persona a vacunar con individuos con enfermedades contagiosas.
• Historia familiar de convulsiones.
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Historia de convulsiones febriles en la persona a vacunar (reacciones a la vacunación que
involucran fiebre pueden provocar convulsiones, por lo que se considera conveniente administrar
antipiréticos en niños susceptibles a convulsiones: por ejemplo, en vacunas inactivadas al tiempo
de vacunación así como 4 y 8 horas después de la vacunación).
Enfermedades crónicas, incluyendo enfermedades no progresivas del SNC.
Eccema y otras enfermedades dermatológicas, infecciones localizadas de la piel.
Tratamiento con antibióticos o dosis bajas de corticosteroides, así como aplicación tópica de
preparaciones que contienen esteroides.
Deficiencia inmune congénita o adquirida, en cuyo caso la eficacia de la inmunización puede ser
limitada o incierta. Se recomienda una prueba serológica.
Ictericia neonatal.
Nacimiento prematuro: los niños prematuros deben recibir una dosis de vacuna de acuerdo a su
edad al tiempo de la inmunización, independientemente de su peso al nacer.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas
de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria
durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la
vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Vacunaciones indicadas deben ser también llevadas a cabo en personas con enfermedades crónicas,
ya que ellas son particularmente potenciales de tener severas complicaciones con enfermedades que
pueden ser prevenibles, a través de la vacunación. Las personas con enfermedades crónicas deben
ser informadas de los beneficios de la vacunación comparada con el riesgo de contraer la
enfermedad. No hay evidencia segura de que los episodios de enfermedad causada durante el
tiempo de la vacunación sean debidos a ella.
Pacientes sensibles al látex: Aun cuando no se ha detectado goma de látex natural en la tapa de la
jeringa, la seguridad de uso de Tetanol® Pur en individuos sensibles al látex no ha sido establecida.
5.5. Interacciones medicamentosas y de otro género
La vacuna no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.
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En pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, como también en casos de
inmunodeficiencia adquirida o congénita, el éxito de la inmunización puede ser limitado o incierto.
Después de la vacunación por exposición, debe evitarse la administración de medicamentos
inmunosupresores.
No es necesario observar un intervalo en cuanto a otras vacunaciones.
5.6. Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental
No se conocen síntomas por sobredosis.
En caso de aplicación intravascular involuntaria, se pueden presentar eventos adversos, inclusive
choque en casos extremos. Para prevenir el choque deben tomarse inmediatamente medidas de
urgencia apropiadas.
Dependiendo de la gravedad se recomiendan: catecolaminas, dosis elevadas de corticosteroides,
reposición de volumen sanguíneo, oxígeno.
5.7. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
El embarazo y la lactancia no son contraindicaciones.
En regiones donde se encuentra tétanos en recién nacidos, se recomienda la vacunación profiláctica
de la madre durante el embarazo. La inmunización básica y la de refuerzo se deben programar de tal
manera que en el momento del nacimiento exista el título de anticuerpos más elevado posible en la
sangre de la madre.
5.8. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
5.9. Reacciones secundarias y adversas.
Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un estudio con 52 personas y después de la
aprobación espontáneamente en casos individuales:
Para la evaluación de las reacciones adversas, las frecuencias son las siguientes:
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Muy común:
Común:
No común:
Raro:
Muy raro:
≥ 10%
≥ 1% - < 10%
≥0.1 % - < 1 %
≥ 0.01 % - < 0.1 %
≥ 0.01 %, incluyendo casos individuales
Reacciones locales en el sitio de la inyección:
Muy común:
Dolor, hinchazón, enrojecimiento
Común:
Induración
Muy raro:
Granuloma, en casos excepcionales con el desarrollo
de un seroma
Reacciones sistémicas
Corporales
Común:
Raro:
Malestar general
Como los síntomas de gripa (brotes de sudor,
escalofríos), fiebre
Músculos y articulaciones
Muy común:
Mialgias
Común:
Artralgias
Tracto gastrointestinal
Raro:
Desórdenes gastrointestinales tales como náuseas,
vómito, diarrea
Trastornos cardiacos
Muy raro:
Alteraciones circulatorias transitorias
Trastornos oculares
Muy raro:
Alteraciones visuales transitorias
Sistema linfático y sanguíneo
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Muy raro:
Sistema inmune
Muy raro:
Sistema nervioso
Común:
Muy raro:
TETANOL PUR
Linfadenopatía local, cambios transitorios en cuenta
de sangre tal como trombocitopenia, anemia
Reacciones alérgicas (ejemplos: disnea, comezón,
exantema transitorio), desórdenes renales alérgicos,
asociados a proteinuria transitoria
Dolor de cabeza
Parestesia (cosquilleo, entumecimiento), vértigo,
trastorno del sueño, desórdenes del sistema nervioso
central o periférico, incluyendo parálisis ascendente
con parálisis respiratoria en los casos severos (e.g.
síndrome de Guillain-Barré), plexusneuritis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas
de gestación) (ver sección precauciones generales).
Los efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia en personas hiperinmunizadas.
6.
Propiedades farmacológicas
6.1. Propiedades farmacodinámicas
Después de la inmunización básica completa con Tetanol® Pur (3 vacunas), en casi todos los casos
se alcanza un título protector de anticuerpos contra el tétanos.
El efecto protector se establece aproximadamente 14 días después de la 2a. vacunación y se
mantiene durante cerca de 1 año en casi todos los casos. Después de la 3a. vacunación la inmunidad
se mantiene hasta por 5 años en caso de heridas.
Si las heridas se producen después de 5 años de la aplicación de la 3a. vacunación o de la aplicación
de un refuerzo, debe efectuarse profilaxis contra el tétanos. El título de anticuerpos contra el tétanos
disminuye gradualmente.
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Para conocer el estado inmunitario, se pueden determinar los anticuerpos contra la toxina tetánica
con pruebas específicas.
Para mantener un título de anticuerpos suficiente, el umbral de protección individual es de
aproximadamente 0.1 UI/mL– la aplicación de un refuerzo debe realizarse por lo menos cada diez
años.
6.2. Propiedades farmacocinéticas
NA
6.3. Datos preclínicos sobre seguridad
NA
7.
Datos farmacéuticos
7.1. Lista de aditivos
Cloruro de sodio
Hidróxido de aluminio
Formaldehído
Agua para la fabricación de inyectables
7.2. Incompatibilidades
La vacuna no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.
En pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, como también en casos de
inmunodeficiencia adquirida o congénita, el éxito de la inmunización puede ser limitado o incierto.
Después de la vacunación por exposición, debe evitarse la administración de medicamentos
inmunosupresores.
No es necesario observar un intervalo en cuanto a otras vacunaciones.
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7.3. Plazo de caducidad
24 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra.
7.4. Condiciones de conservación y almacenaje
Consérvese en refrigeración entre 2ºC y 8°C.
No se congele. Si la vacuna ha sido congelada no la utilice.
7.5. Presentaciones
Caja con 1, 2, 3 ó 10 jeringas prellenadas con o sin aguja con 0.5 mL cada una.
7.6. Leyendas de advertencia y precautorias
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y
[email protected].
8.
Razón social y domicilio del titular del registro
GlaxoSmithKIine México, S. A. de C. V.
Calz. México Xochimilco No. 4900, Colonia San Lorenzo Huipulco, C. P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F.,
México.
9.
Razón social y domicilio del fabricante del medicamento
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041 Marburg, Alemania.
10.
Razón social y domicilio del acondicionador
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041 Marburg, Alemania.
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11.
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Razón social y domicilio del distribuidor
GlaxoSmithKIine México, S. A. de C. V.
Calz. México Xochimilco No. 4900, Colonia San Lorenzo Huipulco, C. P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F.,
México.
12.
Número de registro
39582 SSA
13.
Fecha de vigencia
09 de Abril de 2018
14.
Fecha de la última actualización
24 de Junio de 2016
14.1.
Número de trámite asociado a dicha actualización
163300001X0007
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