prospecto toxoide tetanico leti, ampolla

PROSPECTO
*
TOXOIDE TETANICO LETI, ampolla
Vacuna tetánica adsorbida
Principios activos:
Excipientes:
COMPOSICION
Antígeno tetánico purificado .................................
10 Lf (no menos de 40 UI)
Tiomersal ............................................................................................
0,05 mg
+++
Fosfato de aluminio (expresado en Al ) ......................................
0,4425 mg
Cloruro sódico .......................................................................................
4,5 mg
Agua para inyección, c.s.p. ..................................................................
0,5 ml
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Suspensión inyectable en una ampolla de una dosis de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
La vacunación con Toxoide tetánico LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad de
protección específica frente a tétanos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Laboratorios LETI, S.A. - Gran Via Corts Catalanes, 184, 7º - 1ª - 08038 BARCELONA
Fabricante: C.B.F. LETI, S.A. - C/ del Sol, 5 - 28760 TRES CANTOS (Madrid)
INDICACIONES
Inmunización activa frente al tétanos.
- La vacuna se puede utilizar para la inmunización primaria, en personas no vacunadas previamente
frente al tétanos.
- También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de
vacunación primaria.
- En caso de heridas, la vacunación se puede utilizar como profilaxis frente al tétanos.
CONTRAINDICACIONES
La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o
infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en período de
incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles.
Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.
Está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente del producto.
No se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones
neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos.
Cuando esté presente alguna contraindicación, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al
riesgo de contraer el tétanos.
Cuando exista una contraindicación absoluta deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2x250
UI a intervalos de 4 semanas).
PRECAUCIONES
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos
persistentes.
Esta especialidad contiene Tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción
alérgica. Informe a su médico si es alérgico o si ha sufrido algún problema después de la administración
de alguna vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al
1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
INTERACCIONES
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor.
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No
hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.
INCOMPATIBILIDADES
Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.
ADVERTENCIAS
- Embarazo y lactancia: Puede administrarse durante el embarazo y el período de lactancia.
- Efectos sobre la capacidad de conducción: No se conoce ningún efecto.
- Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener Tiomersal como excipiente puede
causar daño renal.
POSOLOGIA
Vacunación primaria
1ª Dosis: en la fecha elegida.
2ª Dosis: 1 - 2 meses después de la primera dosis.
3ª Dosis: 6 - 12 meses después de la segunda dosis.
En el supuesto que falte alguna de las tres dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la
misma, independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior y procurar cumplir
con las pautas indicadas en las administraciones siguientes.
Dosis de recuerdo
Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.
Vacunación asociada a heridas
Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
- heridas menores y limpias
En personas que se sabe han completado un ciclo primario de vacunación antitetánica o que han
recibido su última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni
tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se
desconoce o es incierto su estado de inmunización, y en las que han transcurrido más de 10 años
desde su último refuerzo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de
inmunoglobulina antitetánica.
- heridas mayores o sucias
En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido
además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se
desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación se administrará
inmunoglobulina antitetánica.
La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del
utilizado para la administración de la vacuna.
Toxoide tetánico LETI es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes
de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para
confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula.
La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el
deltoides (excepto en niños pequeños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.
Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
SOBREDOSIS
La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como enrojecimiento, inflamación y dolor en el
lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las
reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la
inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse
a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril.
Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden dolor de cabeza, episodios de sudoración,
escalofríos, fiebre, dolor muscular y dolor de articulaciones.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se
desarrolla sarpullido, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal
como el síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.
“Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico”
CONSERVACION
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/+8ºC y al
abrigo de la luz. NO CONGELAR.
CADUCIDAD
"Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS
Texto revisado: Julio 2.000
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios