prospecto td adultos leti - Agencia Española de Medicamentos y

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Td ADULTOS LETI, jeringa precargada
Vacuna tétano-diftérica adsorbida (Td) adultos
COMPOSICIÓN
Principios activos:
Antígeno tetánico purificado ..................
no menos de 40 UI
Antígeno diftérico purificado..................
no menos de 4 UI
Excipientes:
Fosfato de Aluminio (expresado en Al+++) 0,4425 mg
Tiomersal
0,05 mg
Cloruro sódico
4,5 mg
Agua para inyectables c.s.p.
0,5 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Suspensión inyectable en una jeringa precargada de 1 dosis (0,5 ml)
ACTIVIDAD
La vacunación con Td ADULTOS LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad de
protección específica frente a tétanos y difteria.
TITULAR
LABORATORIOS LETI, S.A.
Gran Vía Corts Catalanes, 184
08038 BARCELONA
FABRICADO POR
C.B.F. LETI, S.A.
C/ Sol, 5
28760 TRES CANTOS, MADRID
INDICACIONES
Td ADULTOS LETI está indicada en la inmunización activa frente a tétanos y difteria en niños de 7 años
de edad en adelante y adultos.
Esta vacuna se puede utilizar para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a
tétanos y difteria. Se puede utilizar para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no
completaron el mismo antes de los 7 años. También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos
en los que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. La vacuna se puede utilizar en caso de
heridas como profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.
CONTRAINDICACIONES
La administración de Td ADULTOS LETI, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril
o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en período de
incubación de una infección diferente a la difteria o tétanos, de la cual se sepa o se sospeche que son
susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.
Td ADULTOS LETI está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente
del producto.
Td ADULTOS LETI no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos. Si existe
alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna
antitetánica.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema
nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de
contraer la difteria o el tétanos.
En los casos de heridas en personas inmunodeficientes, se deberá administrar solamente la vacuna
antitetánica.
En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina
antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).
PRECAUCIONES
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos
persistentes.
Esta especialidad contiene Tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción
alérgica. Informe a su médico si es alérgico o si ha sufrido algún problema después de la administración
de alguna vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe de estar preparada una solución de adrenalina al
1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.
INTERACCIONES
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor.
Td ADULTOS LETI se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de
inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de
otras vacunas.
INCOMPATIBILIDADES
Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
No administrar en caso de embarazo y lactancia.
Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influencias nocivas
sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.
Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadas durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria
endémica o en sospechas de exposición
La lactancia no es una contraindicación.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No se conoce ningún efecto.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento, por contener Tiomersal como excipiente puede causar daño renal.
POSOLOGÍA
Vacunación primaria:
Se recomienda seguir la siguiente pauta:
1ª dosis:
en la fecha elegida.
2ª dosis:
1-2 meses después de la primera dosis.
3ª dosis:
6-12 meses después de la segunda dosis.
En el supuesto de que falte alguna de las 3 dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la
misma e independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior, procurar cumplir
con las pautas indicadas en las administraciones siguientes
Dosis de recuerdo:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Se administrará cada 10 años a partir de la última dosis.
Vacunación asociada a heridas:
Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
- Heridas menores y limpias:
En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han
recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar, ni
tampoco está recomendada la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se
desconoce, o es incierto su estado de inmunización, en las que ha transcurrido más de 10 años desde la
última dosis de recuerdo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de
inmunoglobulina antitetánica.
- Heridas mayores o sucias:
En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido
además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se
desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación, se administrará
inmunoglobulina antitetánica.
La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del
utilizado para la administración de la vacuna
Td ADULTOS LETI es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes de
proceder a la vacunación, deberá agitarse bien y ser observada visualmente para confirmar que no ha
sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.
La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el
deltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.
Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.
SOBREDOSIS
La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562.04.20.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como enrojecimiento de la piel, inflamación y dolor
en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las
reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la
inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse
a cierta tendencia hacía la formación de un absceso estéril.
Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden dolor de cabeza, episodios de sudoración,
escalofríos, disnea, fiebre, dolor muscular y dolores articulares. En casos raros, podrían presentarse
síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla sarpullido, la erupción
dérmica es generalmente de corta duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal
como el síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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productos sanitarios
CONSERVACIÓN
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC y +8ºC y al
abrigo de la luz. NO CONGELAR.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y
DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Texto revisado:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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