Sistema de Gestión de la Calidad Cláusula 4

APENDICE Nº 01: CHECK LIST SGC
FCA- INSTITUTO DE INVESTIGACION
Sistema de Gestión de la Calidad
Cláusula 4 S ISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD DIRECCION
CP C NC
La organización establece, documenta, implementa y ma tiene un sistema de gestión de la calidad y mejora
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008
La organización determina los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
4.1 (a)
x
través de la organización.
4.1 (b) La organización determina la secuencia e interacción d estos procesos.
La organización determina los criterios y los métodos
arios para asegurarse de que tanto la operación
4.1 (c)
como el control de estos procesos sean eficaces.
4.1
4.1 (d)
Manual de Calidad
x
Procesos
documentados
Mapeo de Procesos
Revisión de la
dirección
Planes de inversión y
Sistemas de
Información
Catálogos de acción
x
Catálogos de acción
x
x
La organización se asegura de la disponibilidad de r ursos e información necesarios para apoyar la operación
x
y el seguimiento de estos procesos.
4.1 (e) La organización realiza el seguimiento, la medición cu ndo sea aplicable y el análisis de estos procesos.
4.1 (f)
X
La organización implementa las acciones necesarias par alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
4.1 REQUISITOS GENERALES
CP
C
NC
TOTAL
28.57%
14.28%
53.14%
100%
2
1
4
7
DOCUMENTO
REVISADO
4.1Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de calidad in ye declaraciones documentadas de una política de la
calidad y de objetivos de la calidad.
4.2.1 (b) La documentación del sistema de gestión de calidad in ye un manual de la calidad.
La documentación del sistema de gestión de calidad in ye los procedimientos documentados y los registros
4.2.1 (c)
requeridos por esta Norma Internacional.
La documentación del sistema de gestión de calidad in ye los documentos, incluyendo los registros que la
4.2.1 (d) organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de
sus procesos.
4.2.1 (a)
La organización debe establecer y mantener un manual d
alidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cu uier
exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
CP C NC
x
DOCUMENTO
REVISADO
Manual de la Calidad
x
x
x
x
Manual de la calidad
Procedimientos
documentados
Registros de pedidos,
actas,
listas
de
verificación
Manual de la Calidad,
Procedimientos
documentados,
Organigramas,
Justificación para
exclusiones,
Descripción de
procesos/flujogramas.
OBSERVACIONES
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe
establecerse un procedimiento documentado que defina l ontroles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea nece ario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el e tado de la versión vigente de los documentos,
4.2.3 d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos
de uso.
e) asegurarse de que los
documentos permanecen legibles y fácilmente identifica s,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, ue la organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de
que se mantengan por cualquier razón.
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación
eficaz
del
sistema
de
gestión
de
la
calidad
deben
cont arse.
4.2.4 La organización debe establecer un procedimiento docum ntado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los
registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
CP
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
C
NC
14%
14%
71%
1
1
5
TOTAL
100%
7
* PD Control de
documentos,
* PD
Control de registros de
calidad, * PD Control de
auditorías internas, *
x Control de
productos/servicios No
Conformes; * PD
Control de acciones
correctivas, * PD Control
de acciones preventivas
x
* Manual de calidad,
Procesos/Procesos
Documentados de Registros
de control, Ventas y Registros
de pedidos, Lista de
verificación, Pruebas de
Certificados, Documentos de
Auditorías internas,
Certificados de Calificación,
Registros de compra y
Registros de logística.
Cláusula 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
CP
5.1
5.2
5.3
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora
continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los l
es
y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente.
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la
calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
C
N
C
DOCUMENTO REVISADO
X
Revisión de la dirección
Política de calidad escrita *Programa de capacitación –
evidencia
Información a empleados (noticias, agenda de eventos
informativos)
Planes de calidad
Registro de objetivos definidos
Planes de proyectos
Planes de inversión
x
Evaluación de encuestas a clientes
Análisis de mercado
Documentación del reclamo/análisis
Registros de validación del servicio
Estadísticas
Análisis de satisfacción del cliente
Manual de calidad
Directrices y principios corporativos
Política de calidad escrita
Programa de capacitación y evidencia
Información al empleado (noticias reuniones)
Revisión de la dirección
Auditorías internas
x
OBSERVACIONES
5.4.1
5.4.2
5.4 PLANIFICACION
Manual de la calidad
Acuerdos de los objetivos internos/externos (planes de negocio,
planes de proyecto.
Empresa –relacionada
Producto-relacionado
Información general del empleado
Registro de las entrevistas a los empleados.
Análisis de tendencias
Planificación del sistema de gestión de la calidad
x
Manual de calidad
La alta dirección debe asegurarse de que:
Procedimientos documentados
a) la planificación del sistema de gestión de la calid d se realiza
Planes de inversión
con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así
Planes de producción
como los objetivos de la calidad, y
Planes de recursos/registros
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad
Procedimientos documentados/descripciones de procesos
cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Planes de trabajo y prueba
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.
x
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsab lidades y
autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
x
Manual de calidad
Procedimientos documentados
Perfiles de empleo/función
Requisitos de perfiles
5.5.2
Representante de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la
organización
quien,
independientemente
de
otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad
que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema
de gestión de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
x
Manual de calidad
Organigrama y estructura organizacional
RGC carta de nombramiento
RGC perfil de función
RGC perfil de empleo
Informe de estado/análisis de calidad
Informes de auditoria interna
Informes de situación de calidad Evaluación estadística
5.5.3
Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del s ema de
gestión de la calidad.
Establecimiento de adecuados procesos de comunicación entro de la
organización
Comunicación con respecto a la eficacia de sistema de alidad
Actas e informes de reuniones
Equipos de capacitación y otras reuniones
Tabla de anuncios, revistas internas
Medios Audio-visuales y electrónicos
Agendas de eventos de la empresa
Circulares
Estadísticas
Informes sobre la eficacia del sistema de calidad.
5.6 REVISION DE LA DIRECCION
5.6.1
Generalidades
La alta dirección debe, revisar el sistema de gestión e la calidad de la
organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora y la nece idad de
efectuar cambios en el sistema de gestión de la calida incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.
Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dire ción debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del p oducto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gesti de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
X
5.6.2
5.6.3
Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las
decisiones y acciones
relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de a calidad y sus
procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
X
Informes de revisión de la dirección
Informes mensuales de la dirección
Control de informes
Informes de finanzas
Informes de calidad
Evaluaciones de proveedores
Informes de logística
x
x
Informes de revisión de la dirección
Análisis de satisfacción del cliente
Análisis de procesos
Evidencia de acciones correctivas y preventivas
Despliegue de recursos y la aplicación de planificación
Evaluación comparativa de resultados
Análisis de calidad
Análisis de riesgo (técnicos/económicos)
Informe de auditoría interna
Auditorias de proceso
Auditorias / informe de producto
Informe de acción
Planificación de inversión
Informe de revisión de la dirección
Planes de negocio
Planes estratégicos
Planes de inversión
Planes de recursos humanos
Nuevos objetivos
Proyectos
Planes de acción.
.
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
CP
6
55%
C
3
27%
NC
2
18%
TOTAL
11
100%
Cláusula 6 GESTION DE LOS RECURSOS
CP
a)
b)
NC
DOCUMENTO REVISADO
•
•
•
•
•
6..1
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para:
implementar y mantener el sistema de gestión de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para:
aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
C
X
•
•
Manual de calidad
Planes de inversión
Relacionados al personal
Relacionados a los equipos
Relacionados a los
inmuebles
Horarios del personal
Otros planes de objetivos
6.2 RECURSOS HUMANOS
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe
ser competente con base en la educación, X
formación, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.1.
•
•
•
•
•
•
•
•
Manual de calidad
Perfiles de empleo/función
Contratos de trabajo
Planes de mano de obra
desarrollo
Calificación de la
documentación
Registro de las entrevistas a
los empleados
Certificados de empleados
Matriz de calificación.
OBSERVACIÓN
Requisito/tema
6.2.2
Competencia, formación y toma de conciencia
CP
X
C
NC
DOCUMENTO REVISADO
•
a)determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto,
•
•
•
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o
tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria.
•
•
•
c)determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto,
•
•
d)asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de
cómo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad
e) Mantener los registros apropiados de la
adecuación, formación, habilidades y experiencia.
•
•
•
•
Registros de los requisitos
de calidad
Perfiles de empleo/función
Planes de inducción
Registro de las entrevistas
de los empleados
Programas de capacitación
Certificados de capacitación
Pruebas sobre la evaluación
de la eficacia de la
capacitación
Objetivos de la capacitación
Beneficios de la
capacitación
Eficacia de la capacitación
Beneficios de la empresa
Practica de la parte
instruida
Entrevista del empleado
OBSERVACIÓN
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.3
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto
•
•
•
•
•
X
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados
Investigaciones del lugar de trabajo
Planes de inversión
Planes y registro de mantenimiento y servicio
Registros de estudios de capacidad del proceso
Registros de evaluación de proveedores
(incluidos los proveedores de servicios)
equipo para los procesos (tanto hardware como
software)
Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación
o sistemas de información).
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
6.4
X
La organización debe determinar y gestionar el ambiente
de trabajo necesario para lograr la conformidad con lo
requisitos del producto.
•
•
•
•
•
•
•
Evidencia de instrucción en seguridad
ocupacional
Evidencia de la satisfacción de requisitos o
condiciones estatutarias y regulatorias
Planes de mantenimiento servicios (Registros)
Investigaciones del lugar de trabajo
Evaluación comparativa en el ambiente de
trabajo
Análisis de satisfacción de los empleados
Análisis del volumen de trabajo/ausentismo.
CP
C
4
6. GESTION DE LOS RECURSOS
80%
0%
NC
TOTAL
1
5
20%
100%
Cláusula 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Requisito/tema
CP
C
NC
DOCUMENTO REVISADO
OBSERVACIÓN
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1
La organización debe planificar y desarrollar los proc sos
necesarios para la realización del producto. La planificación de la
realización
del
producto
debe
ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de
gestión
de
la
calidad
(véase
4.1).
Durante la planificación de la realización del product la
organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
X
x
*
Enfoques
de
proyecto-estrategia .
*Especificaciones *Planes de calidad
*Planes de desarrollo delproyecto Plnes de
etapas * Registros de factibilidad *
Estrategias de medicion y prueba *
Estrategias
logisticas
*Registros
relacionados con la evaluacion de riesgos y
la de evaluacion de procesos (tecnicoeconomico) * FEMEA * Criterios para el
proceso de liberacion.
7.1 (a)
los objetivos de la calidad y los requisitos para el p oducto
Requisitos para la realización del producto.
7.1 (b)
la necesidad de establecer procesos y documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto
x
Documentación y procesos
7.1 (c)
las actividades requeridas de verificación, validación seguimiento,
medición, inspección y ensayo/prueba específicas para l
producto así como los criterios para la aceptación del mismo
X
Inspección en el proceso de salida del
producto.
7.1 (d)
los registros que sean necesarios para proporcionar ev dencia de
que los procesos de realización y el producto resultan cumplen
los requisitos (véase 4.2.4).
X
Registros y Documentacion.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 (a)
Los requisitos especificados por el cliente, incluyend los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma.
7.2.1 (b)
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
7.2.1 (c)
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables con el producto
7.2.1 (d)
Cualquier requisito adicional que la organización cons dere
necesario.
La organización debe revisar los requisitos relacionad s con el
producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que l
organización se comprometa a proporcionar un producto al
cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de c
atos o
pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedi s) y
debe asegurarse de que:
7.2.2
X
X
Información requerida por el cliente.
Controles de calidad preventivos.
X
Controles de calidad preventivos.
* Ofertas, contratos *Ofertas, contratos
*Evidencia de la revision de contrato
*Documentacion
de
las enmiendas
*Registros de analisis de viabilidad
*Estudios de viabilidad *Confirmaciones de
pedidos Especificaciones *Calculos *Lista de
precios *Programa de entrega
7.2.2 (a)
Están definidos los requisitos del servicio,
X
7.2.1 (b)
Están resueltas las diferencias existentes entre los r quisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente, y
X
7.2.1 (c)
La organización tiene la capacidad para cumplir con lo requisitos
definidos.
La organización debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
7.2.3
*Consulta de los clientes * Especificaciones
* Planos *pedidos * Registros de consultas
con los clientes *Analisis de las tendencias *
Analisis de competidores * Investigacion de
Normas y requisitos legales.
Registro de análisis de la realización del
servicio.
Negociación empresa – cliente.
X
Cumplimiento de los requisitos.
*Descripción del proceso * Instructivos de
trabajo * Proyectos *Especificaciones sobre
el producto del cliente *Documentos de
consulta * Contratos *Confirmación de los
pedidos * Material publicitario *Encuesta
del cliente e informes de visitas *Analisis de
la satisfaccion del cliente * Analisis de
reclamos * Cambio a pedido del cliente.
.
7.2.3 (a)
La información sobre el producto,
X
Especificación del Producto.
7.2.1 (b)
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluy ndo las
modificaciones, y
La retroalimentación del cliente, incluyendo sus queja .
X
Cambios en el pedido del producto.
X
Atención al cliente.
7.2.1 (c)
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1
7.3.1 (a)
Las etapas del diseño y desarrollo,
X
*Planes de proyecto *Planes de Diseño y
desarrollo y organigrama * Planes de
medición y prueba * Especificaciones de
verificación y validación *Aprobación de
suministro *Matriz de responsabilidad *
Evaluación de riesgo.
Diseño del Producto
7.3.1 (b)
La revisión, verificación y validación, apropiadas par
da etapa
del diseño y
desarrollo, y
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y d sarrollo.
X
Procesos del diseño del producto.
X
Etapas del diseño del producto.
7.3.1 (c)
7.3.2
La organización debe planificar y controlar el diseño desarrollo
del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización
debe determinar
Deben determinarse los elementos de entrada relacionad con
los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4).
Estos elementos de entrada deben incluir:
*Hoja
de
especificaciones/Tarea
*Especificaciones /términos de referencia *
Directrices de implementación estatutarias *
Informe de resultado de actividades previas
de diseño y desarrollo * Evaluación del
análisis de requisitos del cliente *
Investigación de Patentes *Aprobación de
documentos +Evaluación de los reclamos del
cliente *Evaluaciones de garantías *
FEMEA`s.
7.3.2 (a)
Los requisitos funcionales y de desempeño,
x
Especificaciones del cliente.
7.3.2 (b)
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
x
Marco legal del diseño.
7.3.2 (c)
La información proveniente de diseños previos similares, cuando
sea aplicable, y
Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
7.3.2 (d)
X
Información de diseño.
X
Requisito del diseño.
7.3.3
7.3.3 (a)
7.3.3 (b)
7.3.3 (c)
7.3.3 (d)
7.3.4
7.3.4 (a)
7.3.4 (b)
7.3.5
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcio arse de
manera adecuada
para la verificación respecto a los elementos de entr da para el
diseño y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada par
diseño
y desarrollo,
Proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación
del servicio,
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto, y
Especificar las características del producto que son e enciales
para el uso seguro y correcto
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas
del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3 1)
para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo pl nificado
(véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados
diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada
del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificación y de cualquier acción qu sea
necesaria
(véase 4.2.4).
X
* Planos *Planes de GC * Certificado de
aceptación * Documento de pedido que
contienen datos específicos + análisis de
riesgos (FEMEA) *Registros de prueba para
la producción verificación, validación
*Aprobación de documentos * Prueba de
muestras.
Requisitos del diseño y elementos entrada.
X
Pasos en la prestación de servicio.
x
Criterios de aceptación del producto.
X
Seguridad del producto
X
*Informes
de
diseño y desarrollo
intermedios/finales * Registros apropiados
de prueba, ej. De laboratorio o prueba de
campo * Acta de las reuniones *revisión de
etapas y fases *FEMEA *Modelos y
simulaciones * Aprobación de documentos.
Evaluación de resultados del diseño.
x
X
*Planes de prueba (requisitos de verificación)
* Prototipos /muestras de prueba *
Registro/Informe de prueba * Registros
análisis de cálculos alternativos * Prueba/
informes de simulación * Registros de
experimentos / ensayos *Descripción de las
medidas de seguimiento *Aprobación de
documentos.
7.3.6
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo
acuerdo
con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto, cuando sea con cido.
Siempre que sea factible, la validación debe completar e antes de
la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse
registros de los resultados de la validación y de cual uier acción
que sea necesaria (véase 4.2.4).
X
* Planes de prueba (requisitos de validación)
* El nuevo estado de revisión de Ej.
Especificaciones, planos, descripción de
procesos, procedimiento de prueba, sistemas
de medida. * Comentarios, informes de
prueba en conexión con los cambios *
Aprobación de documentos en conexión con
los cambios implementados. + Comunicación
de los cambios a los clientes,, las unidades
*Retiro de documentos *Historial de cambios
7.3.7
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de s
implementación. La revisión de los cambios del diseño y
desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de lo ambios en
las
partes constitutivas y en el producto ya entregado. De n
mantenerse registros de los resultados de la revisión e los
cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
X
Implementación y puesta en práctica del
diseño.
7.4.1
En el proceso de compras la organización debe asegurarse de
que el producto adquirido cumple los requisitos de com
especificados. El tipo y el grado del control aplicado al prove
y al producto adquirido debe depender del impacto del oducto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el
producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en
función de su capacidad para suministrar productos de
erdo
con los requisitos de la organización. Deben establece se los
criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive d las
mismas.
7.4. COMPRAS
X
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Especificaciones del producto
Documentación del sistema de calidad
del proveedor
Lista de verificación
Evidencia de la evaluación del
proveedor
Lista de base de datos de los
proveedores aprobados
Criterio de evaluación
Reclamos
Acuerdo de calidad
Estadísticas ppm
Especificaciones
7.4.2
7.4.3
La información de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad
La organización debe asegurarse de la adecuación de los
requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al
proveedor.
En la verificación de los productos comprados la orga zación
debe establecer e implementar la inspección u otras ac ividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple
los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo a
verificación en las instalaciones del proveedor, la or nización
debe establecer en la información de compra las disposiciones
para la verificación pretendida y el método para la li
ón del
producto.
x
•
•
•
•
•
•
•
Especificaciones del producto
Formulación del pedido
Especificaciones de compra en EDP
Listas de pedidos, listas de piezas
Rendimiento/contratos de entrega
Acuerdos de aseguramiento de Calidad
Aprobación de documentos de pedido
X
•
•
•
•
Criterios de aceptación
Planes de verificación
Pruebas
Aprobación de regulaciones bajo
concesión
Registros de prueba de proveedores o
de las propias inspecciones de la
organización
Certificaciones
Inspección entrante
•
•
•
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1
Control de producción y prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la pro ucción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
7.5.1 (a)
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
disponibilidad de información que describa las características del
producto.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
x
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, el
uso del equipo apropiado.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medic ón.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
implementación del seguimiento y de la medición.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega del producto.
Validación de los Procesos de la producción y de la pr tación de
los servicios
La organización debe validar todo proceso de producció y de
prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente des ués de
que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los criter os definidos
para la revisión y aprobación de los procesos.
x
7.5.1 (b)
7.5.1 (c)
7.5.1 (d)
7.5.1 (e)
7.5.1.(f)
7.5.2
7.5.2.(a)
•
•
•
•
•
•
•
•
Criterios de aceptación
Instrucciones de trabajo
Planes de prueba
Planes de mantenimiento
Planes de instalación
Contratos de servicios
Instrucciones de funcionamiento
Diagramas de flujo del procesos
•
Evidencia de maquinarias y la
capacidad de proceso
Descripciones del proceso Información
del control del proceso
Documentación de habilidades y
certificados de capacitación
Certificados de calificación
Especificaciones de validación
x
x
x
x
•
•
•
•
x
7.5.2.(b)
7.5.2.(c)
7.5.2.(d)
7.5.2.(e)
7.5.3.
7.5.4.
7.5.5.
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la aprobaci n de los
equipos y la calificación del personal.
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable el uso de métodos y
procedimientos específicos.
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los
registros
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la revalid ón.
x
Identificación y Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar producto
por medios adecuados, a través de toda la realización el producto.
La organización debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de
toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci
debe
controlar la identificación única del producto y mantener registros.
x
Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propied del
cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma. La organización debe i entificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su
uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener
registros.
Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del prod to
durante el proceso interno y la entrega al destino pre sto para
mantener la conformidad con los requisitos. Según sea plicable, la
preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección. La preservación debe apli
e
también, a las partes constitutivas de un producto.
x
x
x
•
•
x
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
X
•
•
•
•
•
•
•
•
Instructivos de trabajo
Documentos de acompañamiento por
Ejm. Hojas de Rutas
Planes de producción
Registros IT
Identificación del producto
Certificados de pruebas
Desliz de Segregación
AprobacionesInventario de propiedad del cliente
Identificación (Ej etiquetas, stickers)
Correspondencia con clientes.
Registro sobre la verificación y el
mantenimiento llevados a cabo
Inspección entrante
Regulaciones sobre embalaje,
almacenes, preservación y entrega
Listas de piezas
Listas de inventario
Reposición de stock y planes retirados
Reglamento sobre los periodos de
almacenamiento y segregación
Entrega de etiquetas
Control de fecha de expiración
Montaje / Instrucciones de
funcionamiento
7.5.2.(b)
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable la aprobación de los quipos y la
calificación del personal.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable el uso de métodos y p ocedimientos
específicos.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los registros
x
7.5.2.(e)
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable la revalidación.
x
7.5.3.
Identificación y Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar l producto por
medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del
producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci debe controlar la
identificación única del producto y mantener registros.
x
7.5.2.(c)
7.5.2.(d)
7.5.4.
7.5.5.
Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados
por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente uministrados para
su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se
considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al
cliente y mantener registros.
Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para antener la
conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe
incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección. La preservación debe aplicarse también, a
partes
constitutivas de un producto.
x
x
•
•
x
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
X
•
•
•
•
•
•
•
•
Instructivos de trabajo
Documentos de acompañamiento por Ejm.
Hojas de Rutas
Planes de producción
Registros IT
Identificación del producto
Certificados de pruebas
Desliz de Segregación
AprobacionesInventario de propiedad del cliente
Identificación (Ej etiquetas, stickers)
Correspondencia con clientes.
Registro sobre la verificación y el
mantenimiento llevados a cabo
Inspección entrante
Regulaciones sobre embalaje, almacenes,
preservación y entrega
Listas de piezas
Listas de inventario
Reposición de stock y planes retirados
Reglamento sobre los periodos de
almacenamiento y segregación
Entrega de etiquetas
Control de fecha de expiración
Montaje / Instrucciones de funcionamiento
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
7.6
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar
y los equipos de medición y seguimiento necesarios par proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requi os
determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurar de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
•
X
•
•
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los r sultados, el
equipo de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de
su utilización, comparado con patrones de medición tra bles a
patrones de medición internacionales o nacionales; cua do no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación;
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el esultado de la
medición;
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
•
•
•
•
•
•
CP
19
48%
Certificados de prueba
incluyendo los criterios de
aceptación
Evidencia de la capacidad de
los dispositivos de supervisión
y medición
Lista de dispositivos de
supervisión y gestión del
programa de EDP
Instrucciones de calibración
Certificados de medición
Normas de calibración
Certificados de calibración
Registros de mediciones
comparativas y ensayos de
laboratorio
Registros de mediciones
comparativas y ensayos de
laboratorios.
C
2
NC
19
5%
48%
TOTAL
40
100%
.
Cláusula 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.
CP
8.1
La organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
x
8.1 (a)
Demostrar la conformidad con los requisitos del
producto.
Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión
de la calidad.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
X
8.1 (b)
8.1 (c)
C
NC
DOCUMENTO REVISADO
* Diagramas de flujo de diseño y
desarrollo * Planes de prueba de Diseño
y desarrollo * Sistemas de información
de la empresa * Objetivos y
Actualización * Esquemas de mejora *
Tablas de información *
x
X
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1
Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema
de gestión de la calidad, la organización debe realiza
el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organización. Deben
determinarse los métodos para obtener y utilizar
dicha información.
X
* Catálogos de acción
* Análisis de la satisfacción del cliente
* Evaluación comparativa
* Listas de verificación
* Evaluación de las iniciativas del
correo y teléfono
* Registros de evaluación en general
*Registros de la revisión de requisitos
de la meta.
OBSERVACION
8.2.2
La organización debe llevar a cabo auditorías internas
a intervalos planificados para determinar si el sistem
de gestión de la calidad:
X
* PD/ descripcion del proceso de
auditoría interna
*Planes de auditoría interna
* Informes de auditoría
* Informes de no conformidades
* catálogos de acción para el
establecimientos de acciones
correctivas
* Registro de prueba
* Revisiones de la dirección
*Informes sobre la efectividad de las
acciones correctivas
* Evidencia de la calificación del auditor.
8.2.2 (a)
Es conforme con las disposiciones planificadas (véase
7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización.
X
8.2.2 (b)
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
X
8.2.3
Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para
el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de
los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados,
deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente.
X
* Datos de la empresa
*Datos del proceso
* Control de datos
* Analisis de estadisticas
* Registro de calidad
* Datos y Evaluacion SPC
*Intructivos de Trabajo
* Registro de Analisis de riesgo FEMEA
* Planes de mantenimiento.
*Planes de prueba
* Registros de prueba.
.
8.2.4
Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase
4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio
al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados
de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
x
*Planes de prueba
* Instrucciones de prueba
* Registros de prueba
*Planes de muestreo (atribuible y
variable)
* Lista de verificación
* Muestras comparativas
* Registro de calidad
* Aprobación bajo concesión por parte
de un cliente o una autoridad. (cuando
sea apropiado)
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.3
8.3 (a)
8.3 (b)
8.3 ( c)
8.3 (d)
La organización debe asegurarse de que el producto
que no sea conforme con los requisitos del producto,
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega
no intencionados. Se debe establecer un
procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar el producto no conforme.
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada.
Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente.
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
prevista originalmente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se detecta
un producto no conforme después de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso.
X
Planes de diseño del producto, planes de
prueba, sistema de calidad, registro de
pruebas, registro de correcciones.
Registro de proceso del producto.
X
X
x
X
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
8.4
La organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua
de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe incluir los datos generados del resultado
del seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.
x
8.4 (a)
La satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
x
8.4 (b)
La conformidad con los requisitos del producto
(véase 8.2.4),
x
8.4 ( c)
Las características y tendencias de los procesos y de
los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y
8.2.4).
8.4 (d)
Los proveedores (véase 7.4).
Resultados de la gestión anual, plan de
calidad, registro de proveedores, plan
estratégico, proceso del producto,
análisis de la satisfacción del cliente,
estadísticas sobre la satisfacción del
cliente, registro de proveedores,
registros del análisis en general.
x
x
8.5. MEJORA
8.5.1
Mejora continua La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad mediante el uso de la política de la calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.
x
Gestión de calidad, auditoría interna,
registros de la dirección, planes de
gestión, registro de auditoría, resultados
de la gestión, política de calidad, registro
de dirección.
.
8.5.2
La organización debe tomar acciones para eliminar
las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
x
8.5.2 (a)
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
de los clientes),
x
8.5.2 (b)
Determinar las causas de las no conformidades,
8.5.2 (c)
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir,
x
8.5.2 (d)
Determinar e implementar las acciones necesarias,
x
8.5.2 (e)
Registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4), y
x
8.5.2 (f)
Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
x
8.5.3
Informe de no conformidades, planes de
corrección, resultados de la corrección,
niveles de satisfacción del cliente,
registro de actividades de corrección,
control de procesos.
x
La organización debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
x
8.5.3 (a)
Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas.
x
8.5.3 (b)
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades.
x
Sistema de gestion de calidad, control de
procesos, registro de acciones
preventivas, tabla de información.
8.5.3 (c)
Determinar e implementar las acciones necesarias.
x
8.5.3 (d)
Registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4).
x
8.5.3 (e)
Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
x
CP
20
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
59%
C
0
NC
14
0%
41%
TOTAL
34
100%