Presentación

Presentación
1. País:
Chile
2. Nombre de la Entidad:: Instituto de Salud Pública de Chile – Agencia Nacional de Medicamentos
(ANAMED)
3. Fecha de creación: 1979 (Decreto Ley
Ley N° 2763)
4. Tipo de entidad gubernamental:
Agencia/Dirección
Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad
Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública
5. Página Web: www.ispch.cl
6. Director del Instituto de Salud Pública de Chile
Nombre: Alex Figueroa Muñoz
Año de designación: 2015
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +56
56225755102
56225755102
Fax: +56
56225755658
56225755658
Dirección: Av. Marathon N° 1000, Ñuñoa, Santiago de Chile
Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)
Pamela Milla Nanjarí
Mail: [email protected]
Fono: +56225755303
56225755303
7. Relaciones de coordinación internacional
Puntos de contacto:
• Giovanna Benítez: Correo electrónico: [email protected];
[email protected]; Teléfono: +562
+56225689497
• María Antonieta Gutierrez: [email protected]:
[email protected]: Teléfono :+ 56225755420
56225755420
8. Estructura
Agencia/Dirección : Unipersonal
Colegiada
Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los
principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública
la información).
Principales actividades: El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), es el
encargado del control de los productos farmacéuticos, cosméticos y de los dispositivos médicos
autorizados por ley, que se fabrican localmente o se importan para ser comercializados en el país,
garantizando su calidad, seguridad y eficacia.
Página web: http://www.redeami.net/
Actualizado: 15/09/2015
Página 1 de 5
Este Departamento otorga las autorizaciones sanitarias y registro de los medicamentos farmacéuticos
y cosméticos, además de ejercer una fiscalización y vigilancia activa de los mismos.
Asimismo, controla la internación y uso lícito de sustancias estupefacientes, psicotrópicas y de sus
precursores, al tiempo que mantiene actualizadas las bases de datos que registran tal uso en el país
para responder a convenios internacionales de control de dichas sustancias.
Departamento Laboratorio Biomédico:
Paola Pidal
Principales actividades: Ser laboratorio nacional y de referencia en el campo de laboratorio clínico y
banco de sangre.
Departamento Salud Ambiental:
Iván Triviño
Principales actividades:
El Departamento de Salud Ambiental desarrolla sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización
generando información analítica trazable y comparable que permita la adecuada toma de decisión en
las áreas de inocuidad alimentaria, medioambiente, control de sustancias ilícitas, bajo la mirada de la
salud pública de país.
Departamento Salud Ocupacional:
cupacional:
David Escanilla
Principales actividades: Dentro del marco sanitario, el Instituto de Salud Pública cumple la función de
ser Laboratorio Nacional y de Referencia a través del Departamento de Salud Ocupacional; el Decreto
Supremo 594, reglamenta las condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo,
e indica en su artículo 117 esta función, agregando que le corresponde fijar los métodos de análisis,
procedimientos de muestreo y técnicas de medición para los riesgos que regula dicho Decreto.
Departamento Asuntos Científicos:
Janesy Díaz
Principales actividades: Nueva área del ISP, que cuenta con las herramientas científico-técnicas y
profesionales para consolidar el resultado de los análisis de Laboratorios provenientes de los
Departamentos técnicos del Instituto de Salud Pública de Chile, considerando la transversalidad de
los problemas de salud y los avances que se han logrado en analizar y diagnosticar diferentes
agentes infecciosos de alcance mundial.
Insumos a partir de los cuales generan información de calidad con fundamento científico, que a su
vez, permite crear herramientas para dar alertas tempranas y oportunas que respondan a problemas
de Salud Pública e innovación tecnológica.
Página web: http://www.redeami.net/
Página 2 de 5
9. Número total de empleados: 756
Personal de planta permanente: 163
Personal contratado: 593
Becarios: n/a
Otros: Honorarios 41
10. Áreas de responsabilidad o competencia
Medicamentos de Uso Humano
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos a base de plantas
Hemoderivados
Vacunas
Medicamentos biotecnologicos
Medicamentos de terapia avanzada
Medicamentos huérfanos
Medicamentos de Uso Veterinario
Ensayos clínicos
Página web: http://www.redeami.net/
Página 3 de 5
Alimentos
Suplementos dietarios
Dispositivos médicos/Productos sanitarios
Productos cosméticos
Productos biocidas
Otras: ¿Cuáles? Pesticidas de uso doméstico
11. Procesos que desarrolla la entidad
Regulación
Autorización - Registro
Autorizaciones en situaciones especiales
Farmacovigilancia - gestion de riesgos
Vigilancia de dispositivos médicos
Vigilancia de cosméticos
Vigilancia alimentaria
Laboratorio de control de calidad
Control de mercado aspectos de calidad
Inspección
NCF/BPM
BPD
BPL
BPC
Investigación medicamentos falsificados
Control de publicidad
Sistemas la calidad
¿Qué certificaciones?........................
Información y comunicación
¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado?
El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad
¿Qué entidad?.........
Evaluación de tecnologias en salud
Planes de capacitación / formación
Otros procesos: Cuáles?........
12. Principales iniciativas internacionales en las que participa
FDA
MERCOSUR
PACTO ANDINO
EMA
TL CAN
HMA
CARICOM
Instituciones de la Union Europea
ALBA
Consejo de Europa (EDQM)
SICA
OCDE – División salud
CELAC
OPS /Red PARF
Alianza del Pacífico
PIC/s
OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
ICDRA
CIRS
Otras: Interpol (Operación PANGEA), Unasur
Página web: http://www.redeami.net/
Página 4 de 5
BPFV
13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante
• Lograr reconocimiento de OPS como autoridad regulatoria nivel IV.
• Ingreso del inspectorado al esquema de cooperación de PIC/S.
• -Fortalecer alianzas estratégicas, por ejemplo, con Alianza Pacífico.
14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante.
• Fortalecer la regulación en dispositivos médicos
• Mejorar el control de estudios clínicos
• Mejorar cobertura de fiscalización a establecimientos farmacéuticos
• Fortalecer la farmacovigilancia en el país
• Implementar las normativas de productos biotecnológicos, drogas huérfanas.
• Mantener la red de cooperación interinstitucional a nivel nacional de medicamentos
falsificados
Glosario
BPM/NCF
BPD
BPL
BPC
BPFV
TL CAN
CARICOM
ALBA
SICA
CELAC
EDQM
OCDE
PIC/s
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
CIRS
ICDRA
Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación
Buenas Practicas de Distribución
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas Clínicas
Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México
Comunidad del Caribe
Alternativa Bolivariana para America Latina
Sistema de Integración Centroamericana
Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños
Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica
Conferencia Internacional de Armonización
Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios
Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos
Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico
Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos
Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS
Página web: http://www.redeami.net/
Página 5 de 5